MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D3C299.56BC4440" - , -. , , -. , -, Windows Internet Explorer. ------=_NextPart_01D3C299.56BC4440 Content-Location: file:///C:/680C20B2/UA166200101_6FD2.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="utf-8"
ІН=
СТРУКЦІЯ
для медичного застосува=
ння лікарського засобу
АМІФЕНА ІС
Склад:
діюча речовина:
mefenamic acid;
1 таблетка містить мефен=
амінової кислоти
250 мг або 500 мг;
допоміжні речовини: лактози
моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, н=
атрію лаурилсульфат, кросповідон,
повідон, кремнію діоксид колоїдний безво=
дний, магнію стеарат, тальк,
гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюло=
а), поліетиленгліколь, титану діоксид
(Е 171).
Лікарськ=
форма. Таблетки, вкриті п=
івковою оболонкою.
Основні
фізико-хімічні властивості: таблетки круглої (для до=
зування 250 мг) або
довгастої (для дозування 500 мг) форм=
з двоопуклою поверхнею,
вкриті плівковою оболонкою, білого кольо=
ру.
Фармакотерапевтич=
на група.
Нестероїдні протизапальні та протирев=
матичні засоби. Фенамати. Мефенамінова
кислота.
Код АТХ М01А G01.
Фармакологічні вл=
стивості.
Фармакод=
наміка.
Мефенамінова кислота – =
;нестероїдний протизапальний
засіб, який =
чинить
протизапальну, знеболювальну і жарозниж=
вальну дію.
Простагландини беруть участь у ряді=
патологічних процесів, включаючи
запалення, модуляцію больової реакції, д=
сменорею, менорагію та гіпертермію. Як
і більшість нестероїдних протизапальних=
засобів, мефенамінова кислота інгібує
простагландинсинтетазу (циклооксигеназ=
(ЦОГ)), що призводить
до сповільнення синтезу простагланди=
ів та зниження їх рівнів. Існують дані про т=
, що фенамати
пригнічують дію вже синтезованих проста=
ландинів. Мефенамінова кислота здатна
пригнічувати синтез інших медіаторів за=
алення (серотонін, кініни тощо),
знижувати активність лізосомальних ферм=
ентів, які беруть участь
у запальній реакції. Мефенамінова кис=
ота стабілізує білкові
ультраструктури та мембрани клітин, змен=
шує проникність судин, пригнічує синтез
мукополісахаридів, гальмує проліферацію=
клітин у вогнищі запалення,
підвищує резистентність клітин та стиму=
ює загоєння ран. У механізмі
знеболювальної дії істотну роль відігра=
місцевий вплив мефенамінової кислоти
на вогнище запалення та її здатність г=
альмувати утворення альгогенів
(кініни, гістамін, серотонін) поряд із впл=
ивом на центральні механізми
больової чутливості. Жарознижувальні вл=
стивості пов’язані зі здатністю
гальмувати синтез простагландинів та вп=
ивати на центр терморегуляції. Мефенамінова кисл=
та стимулює утворення
інтерферону.
Фармакокінетика.
Абсо=
рбція та
розподіл
Післ=
я
застосування внутрішньо мефенамінова ки=
слота швидко та досить повно
всмоктується у шлунково-кишковому
тракті. Максималь=
а концентрація у
крові спостерігається через 2–4 години після перораль=
ого застосування.
Рівень концентрації у крові пропорцій=
ний дозі. У дорослих піковий рівень 10 =
мг/л спостерігається
через 2 години після перорального заст=
осування мефенамінової кислоти
у дозі 1000 мг. Зв’язування з а=
льбумінами крові
становить 90 %.
Мета=
болізм
Мефе=
намінова
кислота переважно метаболізується ферме=
нтом цитохрому Р450 CYP2C9
у печінці, спочатку до 3-гідроксиметил=
ного похідного (метаболіт I),
а потім до 3-карбоксильного похідного (ме=
аболіт II). Обидва метаболіти
піддаються вторинній кон’югації з ут=
оренням глюкуронідів.
Паці=
єнтам з повільним метабол=
змом за участю CYP2C9,
а також пацієнтам, у яких очікується п=
вільний метаболізм за участю CYP2C9 з&nb=
sp;огляду
на метаболізм інших субстратів CYP2C9, ме=
фенамінову кислоту слід
застосовувати з обережністю, оскільки=
у таких пацієнтів можливі аномально
високі рівні мефенамінової кислоти у =
лазмі крові внаслідок зниження
метаболічного кліренсу.
Виве=
дення
52 % введеної доз=
мефенамінової
кислоти виділяється з сечею (6 %
Клінічні характер=
стики.
Показання.
Гострі респіраторні вірусні інфекції =
а грип.
Біль низької та середньої інтенсивнос=
і: м’язовий, суглобовий,
травматичний, зубний, головний біль різн=
ї етіології, післяопераційний і післяпо=
оговий
біль.
Первинна дисменорея. Дисфункціональні=
менорагії, у т. ч.
спричинені наявністю внутрішньоматкови=
контрацептивів, за відсутності
патології тазових органів.
Запальні захворювання опорно-рухового=
апарату: ревматоїдний артрит,
ревматизм, хвороба Бехтерева.
Протипоказання.
Гіперчутливість до мефенамінової кисл=
оти або до будь-якого іншого
компонента лікарського засобу.
Через ризик перехресної чутливості ме=
енамінову кислоту не слід
застосовувати пацієнтам, у яких раніш=
виникали реакції гіперчутливості
(наприклад бронхіальна астма, бронхоспаз=
м, риніт, ангіоневротичний набряк або
кропив’янка) після прийому ацетилсаліци=
лової кислоти (аспірину), ібупрофену або
інших нестероїдних протизапальних засоб=
ів (НПЗЗ).
Запальні захворювання кишечнику.
Шлунково-кишкова кровотеча або перфор=
ція, пов’язана з попередньою
терапією НПЗЗ в анамнезі.
Активна або рецидивуюча пептична вира=
ка/кровотеча в анамнезі (два або
більше окремих підтверджених випадки ви=
азки або кровотечі).
Тяжка серцева недостатність (див. розд=
л «Особливості застосування»).
Захворювання органів кровотворення.
Тяжка печінкова або ниркова недостатн=
сть (див. розділ «Особливості
застосування»).
Лікування болю після аортокоронарного=
шунтування.
Одночасний прийом специфічних інгібіт=
орів циклооксигенази-2 (ЦОГ-2).
Непереносимість галактози, дефіцит ла=
тази Лаппа або синдром
глюкозо-галактозної мальабсорбції.
Період вагітності або годування грудд=
.
Дитячий вік до 5 років.
Взаємодія з іншими=
лікарськими засобами та
інші види взаємодій.
Супутнє застосування мефенамінової ки=
слоти з іншими лікарськими засобами,
які зв’язуються з білками плазми кров=
і, може вимагати корекції доз.
Інші аналг=
тики, включаючи
селективні інгібітори циклооксигенази-2 =
(ЦОГ-2). Слід уникати супутньог=
застосування двох або
більше НПЗЗ (включаючи ацетилсаліцилову =
кислоту (аспірин)), оскільки це може
призвести до збільшення ризику розвитку =
побічних ефектів.
Антиагрега=
ційні лікарські
засоби, кортикостероїди. Підвищення ризику розвитку шлунково-ки=
кової кровотечі або виразки (див.
розділ «Особливості застосування»).
Ацетилсалі=
цилова кислота
(аспірин).=
Дані
експериментальних досліджень свідчать п=
ро те, що при супутньому застосуванні
мефенамінова кислота може пригнічувати =
нтиагрегантну дію низьких доз аспірину
і, отже, може знижувати ефективність проф=
ілактичного лікування серцево-судинних
захворювань аспірином. Однак через обмеж=
ення цих експериментальних даних і
невизначеність щодо екстраполяції даних=
ex vivo
на клінічну ситуацію не можна зробити чі=
ких висновків стосовно впливу
мефенамінової кислоти при її регулярном=
застосуванні.
Антикоагул=
янти. НПЗЗ можуть посил=
вати ефекти
антикоагулянтів, таких як варфарин (див. =
озділ «Особливості застосування»).
Одночасне застосування мефенамінової ки=
слоти з пероральними
антикоагулянтами вимагає ретельного кон=
тролю протромбінового часу. Вважається
небезпечним приймати НПЗЗ у комбінаці=
ї з такими антикоагулянтами, як
варфарин або гепарин, без безпосередньог=
о медичного нагляду.
Препарати =
ітію. Зниження ниркового =
кліренсу літію та
підвищення плазмових рівнів літію. Паціє=
нти, які приймають мефенамінову кислоту
і препарати літію, повинні перебувати пі=
ретельним медичним наглядом для
своєчасного виявлення ознак розвитку лі=
ієвої токсичності.
Антигіперт= ензивні засоби та діуретики. Спостерігається зниження гіпотензивног= та сечогінного ефектів. Діуретики можуть збільшити нефротоксичність НПЗЗ.<= o:p>
Інгібітори
ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ=
) і антагоністи рецепторів
ангіотензину ІІ. Зниження гіпотензивного ефекту і підви=
ення ризику порушення функції нирок,
особливо у пацієнтів літнього віку. У так=
их пацієнтів на початку і
під час супутньої терапії слід контро=
ювати функцію нирок. Пацієнти
повинні вживати достатню кількість ріди=
и.
Аміногліко=
зиди. Зниження функції =
ирок у пацієнтів
з підвищеним ризиком порушення функці=
ї нирок, зниження елімінації
аміноглікозидів і підвищення їх концент=
ації у плазмі крові.
Серцеві гл=
козиди. НПЗЗ можуть посил=
вати серцеву
недостатність, знижувати швидкість клуб=
чкової фільтрації (ШКФ) і підвищувати
рівень серцевих глікозидів у плазмі к=
ові.
Циклоспори=
н: Ризик нефротоксич=
ності циклоспорину може
бути збільшений при супутньому застос=
уванні з НПЗЗ.
Пероральні=
гіпоглікемічні
засоби. І=
гібування
метаболізму препаратів сульфонілсечови=
и, подовження періоду напіввиведення та
підвищення ризику гіпоглікемії.
Метотрекса=
т. Елімінація метотр=
ексату може бути
знижена, що призводить до підвищення йог=
рівня у плазмі крові та
посилення його токсичного ефекту.
Міфепристо=
н. НПЗЗ не слід пр=
ймати протягом 8–12 днів після =
рийому
міфепристону, НПЗЗ можуть знижувати його=
терапевтичний ефект.
Хінолонові=
антибіотики. Результати дослід=
жень на тваринах
свідчать, що НПЗЗ можуть збільшити ризик =
розвитку судом, пов’язаних з прийомом
хінолонових антибіотиків. У пацієнтів=
, які приймають НПЗЗ і хінолони, може
бути підвищений ризик розвитку судом.
Зидовудин.<=
/span> При сумісному зас=
осуванні зидовудину та
НПЗЗ існує підвищений ризик гематологічн=
ої токсичності. Існують докази
підвищення ризику розвитку гемартрозу т=
гематоми у хворих на гемофілію
ВІЛ-інфікованих пацієнтів у разі супу=
нього лікування зидовудином та
ібупрофеном.
Такролімус. Можливе підвищенн=
я ризику розвитку нефротокси=
ного ефекту.
Антидепрес=
анти (селективні
інгібітори зворотного захоплення серото=
ніну (СІЗЗС)). Підвищення ризику шлунко=
во-кишкової кровотечі (див.
розділ «Особливості застосування»).
Пробенецид=
. Зниження метаболі=
зму та елімінації НПЗЗ і
їх метаболітів.
Тіамін, пір=
идоксину
гідрохлорид, барбітурати, похідні феноті=
азину, наркотичні аналгетики, кофеїн,
димедрол =
підвищують
аналгетичний ефект мефенамінової кислот=
и.
Особливості засто=
ування.
Небажані ефекти мефенам=
нової кислоти можуть бути
зведені до мінімуму при застосуванні =
айнижчої ефективної дози протягом
найкоротшого періоду часу.
При тривалому лікуванні =
мефенаміновою кислотою
пацієнти повинні перебувати під постійн=
м медичним наглядом щодо появи
дисфункції печінки, висипань, дискразії =
рові або діареї. При виявленні
розвитку будь-якого з цих патологічних с=
анів, симптомів слід негайно припинити
лікування (див. розділ «Побічні реакції»)=
.
Тривале застосування пр=
парату для лікування
головного болю може призвести до його по=
илення. У такому разі слід припинити
лікування та звернутися за консультаціє=
до лікаря.
Мефенамінову кислоту сл=
д застосовувати
з обережністю пацієнтам, зневодненим =
наслідок блювання, діареї або
підвищеного діурезу, пацієнтам з нирк=
вою недостатністю, особливо
пацієнтам літнього віку.
Прийом мефенамінової кислоти може при=
вести до розладів з боку
шлунково-кишкового тракту (наприклад до =
іареї). Вони можуть виникати як одразу
після застосування препарату, так і післ=
довготривалого прийому. Якщо такі симптоми в=
никли, необхідно
припинити застосування препарату.
НПЗЗ слід приймати з обережністю па=
ієнтам, які мають в анамнезі
захворювання шлунково-кишкового тракту (=
виразковий коліт, хвороба Крона,
запальні захворювання кишечнику), оскіль=
ки можливе загострення захворювання.
Пацієнти =
ітнього віку
Пацієнти літнього віку м=
ають підвищену частоту
побічних реакцій, пов’язаних із застосу=
анням НПЗЗ, особливо щодо
шлунково-кишкової кровотечі і перфораці=
, які можуть призвести
до летального наслідку. Препарат слід =
застосовувати у найнижчій
ефективній дозі протягом найкоротшого п=
ріоду часу. Протягом терапії НПЗЗ
необхідно контролювати стан шлунково-ки=
кового тракту щодо виникнення можливих
порушень, особливо це стосується шлунков=
о-кишкової кровотечі. Слід з
обережністю застосовувати мефенамінову =
кислоту пацієнтам літнього віку
зі зневодненням та захворюваннями нир=
ок. Повідомлялося про випадки
неолігуричної ниркової недостатності та=
проктоколіту, що реєструвалися
переважно у пацієнтів літнього віку, я=
кі не припинили застосування
мефенамінової кислоти після появи діаре=
.
Порушення=
з боку
дихальної системи
Слід з обережністю за=
тосовувати
мефенамінову кислоту пацієнтам з брон=
хіальною астмою (у т. ч. в анамн=
езі),
оскільки повідомлялося, що НПЗЗ у таки=
х пацієнтів прискорюють розвиток
бронхоспазму.
Серцево-судинна
недостатність, =
порушення
функції печінки та нирок
Застосування НПЗЗ може п=
ризвести
до дозозалежного зниження синтезу про=
стагландинів і провокувати розвиток
ниркової недостатності. Самий високий ри=
зик розвитку даної реакції мають
пацієнти з порушенням функції нирок, п=
ечінки, серцевою недостатністю,
пацієнти, які приймають діуретики, та пац=
ієнти літнього віку. У таких пацієнтів
необхідно контролювати функцію нирок (ди=
в. розділи «Протипоказання», «Взаємодія
з іншими лікарськими засобами та інші =
види взаємодій»).
При застосуванні мефена=
інової кислоти можливі
помірні порушення функції печінки та нир=
ок. Пацієнтам, у яких виникли такі
порушення, прийом препарату слід припини=
ти. Пацієнти, які застосовують
мефенамінову кислоту тривалий час, мають=
перебувати під наглядом лікаря
у зв’язку з можливістю виникнення =
орушень функції печінки та нирок.
Вплив на с=
ерцево-судинну
та цереброваскулярну систему
Дані клінічних дослідже=
ь та епідеміологічні дані
свідчать, що застосування деяких НПЗЗ (ос=
обливо у високих дозах і протягом
тривалого часу) може бути пов’язане із н=
значним збільшенням ризику розвитку
артеріальних тромботичних подій (наприк=
ад інфаркту міокарда або інсульту).
Недостатньо даних для
виключення такого ризику у разі засто=
ування мефенамінової кислоти.
При необхідності застос=
вання мефенамінової
кислоти пацієнтам із серцево-судинними і=
церебро-васкулярними захворюваннями
слід звернутися за консультацією до&nbs=
p;лікаря.
Під час лікування не можна збіль=
увати рекомендовану дозу або
тривалість лікування. Пацієнтам з нек=
нтрольованою артеріальною
гіпертензією, застійною серцевою недост=
тністю, діагностованою ішемічною
хворобою серця, захворюваннями перифери=
них артерій та/або цереброваскулярними
захворюваннями лікування мефенаміновою =
кислотою може призначати лікар тільки
після ретельного аналізу співвідношення=
користь/ризик. Для пацієнтів із
наявністю в анамнезі артеріальної гіп=
ертензії та/або застійної серцевої
недостатності легкого або помірного сту=
еня тяжкості необхідним є проведення
відповідного обстеження та отримання ре=
омендацій лікаря, оскільки
у зв’язку із застосуванням НПЗЗ бу=
и зареєстровані випадки затримки
рідини та набряків. Пацієнтам з факторам=
ризику серцево-судинних ускладнень
(такими як артеріальна гіпертензія, гіпе=
ліпідемія, цукровий діабет, паління)
довготривале лікування мефенаміновою ки=
слотою може призначати лікар після
ретельного аналізу співвідношення корис=
ть/ризик.
Слід з обережністю за=
тосовувати
мефенамінову кислоту пацієнтам з внут=
рішньочерепним крововиливом та
геморагічним діатезом через здатність Н=
ЗЗ пригнічувати функцію тромбоцитів.
Шлунково-=
ишкова
кровотеча, утворення виразки та перфорац=
ії
Існують п=
відомлення
про випадки потенційно летальних шлунко=
о-кишкових кровотеч, виразок або
перфорацій, які виникали на будь-якому=
етапі лікування НПЗЗ незалежно
від наявності попереджувальних симпт=
мів або наявності тяжких розладів
з боку шлунково-кишкового тракту в =
намнезі. Паління та вживання алк=
оголю є додатковими
факторами ризику.
Слід дотр=
муватись
обережності при супутньому застосуванні=
мефенамінової кислоти
з препаратами, які можуть підвищити ри=
зик гастротоксичності або кровотечі,
такими як кортикостероїди, антикоагулян=
и (наприклад варфарин), сел=
ктивні
інгібітори зворотного захоплення серото=
ніну або антитромбоцитарні засоби (див. ро=
зділ «Взаємодія з іншими
лікарськими засобами та інші види взаємо=
дій»).
Ризик розвитку шлунково-кишкової кров=
течі, виразки або перфорації
підвищується зі збільшенням дози НПЗЗ=
, у разі наявності виразки
в анамнезі, особливо якщо вона була ус=
ладнена кровотечею або перфорацією
(див. розділ «Протипоказання»), та у па=
ієнтів літнього віку. Пацієнтам
з ризиком розвитку шлунково-кишкової =
ровотечі, таким як пацієнти літнього
віку, а також пацієнтам, які одночасно пр=
ймають низькі дози ацетилсаліцилової
кислоти (аспірину) або інші препарати, як=
можуть збільшувати ризик для
шлунково-кишкового тракту, слід звернути=
ся до лікаря щодо можливості
застосування комбінованого лікування з =
репаратами протективної дії (наприклад
мізопростолом або інгібіторами протонно=
ї помпи).
Пацієнти з наявністю шлунково-кишко=
вої токсичності в анамнезі,
передусім пацієнти літнього віку, мають =
овідомляти лікарю про будь-які
незвичайні симптоми з боку шлунково-к=
шкового тракту (особливо
про шлунково-кишкову кровотечу), зокре=
ма на початку лікування.
У разі виникнення шлунково-кишков=
ої кровотечі або утворення
виразки у пацієнтів, які приймають меф=
енамінову кислоту, лікування
препаратом слід припинити.<=
/p>
Системний червоний вовч=
ак і змішане захворювання
сполучної тканини
У пацієнт=
в із
системним червоним вовчаком і змішаними =
захворюваннями сполучної тканини може
бути підвищений ризик виникнення асепти=
ного менінгіту (див. розділ «Побічні
реакції»).
Вплив на шкіру та підшкірну кліткови=
ну
Повідомлялося, що на тлі прийому НПЗ=
можуть виникати тяжкі форми
шкірних реакцій, які можуть бути летальн=
ми, включаючи ексфоліативний дерматит,
синдром Стівенса – Джонсона
та токсичний епідермальний некроліз (див=
. розділ «Побічні реакції»). Найвищий
ризик появи таких реакцій існує на ран=
ніх етапах терапії, у більшості вип=
дків початок таких
реакцій спостерігається протягом першог=
о місяця лікування. При пе=
рших
ознаках шкірного висипання, патологічни=
змін слизових оболонок або будь-яких
інших ознаках гіперчутливості прийом ме=
енамінової кислоти слід припинити.
Вплив на жіночу фертильність
Існують обмежені дані, що лікарські =
асоби, які пригнічують синтез
циклооксигенази/простагландину, можуть =
огіршувати жіночу фертильність,
впливаючи на овуляцію. Цей процес є об=
ротним після припинення лікування.
Мефенамінова кислота не рекомендуєть=
я до застосування жінкам, які
намагаються завагітніти; жінкам, які маю=
ь труднощі із зачаттям або проходять
обстеження щодо безпліддя.
У разі відсутності терапевтичног=
ефекту при застосуванні
мефенамінової кислоти при дисменореї =
і менорагії необхідно звернутися
до лікаря.
Епілепсія
Слід=
з
обережністю застосовувати препарати меф=
енамінової кислоти пацієнтам з
епілепсією.
Метаболізм за участю CYP2C9
Мефенамінову кислоту слід застосову=
вати з обережністю пацієнтам з
повільним метаболізмом за участю CYP2C9, =
а також пацієнтам, у яких
очікується повільний метаболізм за участю
CYP2C9 з огляду на метаболізм інших су=
стратів CYP2C9, оскільки
у таких пацієнтів можливі аномально в=
сокі рівні мефенамінової кислоти
у плазмі крові внаслідок зниження мет=
болічного кліренсу (див. розділ
«Фармакологічні властивості»).
Непереносимість лактоз=
Пацієнтам з рідкісними с=
падковими формами
непереносимості галактози, дефіцитом ла=
тази Лаппа або глюкозо-галактозною
мальабсорбцією не слід застосовувати =
цей препарат.
Застосува=
ння у період
вагітності або годування груддю.
Препарат не застосовують жінкам у п=
ріод вагітності або годування
груддю.
<=
i>Здат=
ність
впливати на швидкість реакції при керува=
нні автотранспортом або іншими
механізмами.
Слід бути обережними пр=
керуванні
автотранспортом або іншими механізмами, =
що потребують підвищеної уваги,
оскільки іноді застосування препарату м=
же спричиняти запаморочення, сонливість,
підвищену втомлюваність, порушення зору,=
судоми.
Спосіб застосуван=
я та дози.
Застосовувати препарат слід під наг=
лядом лікаря, який визначає дозу та
тривалість лікування. Небажані ефекти
мефенамінової кислоти можуть бути зведе=
і до мінімуму при застосуванні
найнижчої ефективної дози препарату про=
ягом найкоротшого періоду.
Препарат призначений для перорального=
застосування. Препарат слід
застосовувати під час або після прийо=
у їжі.
Дорослі та діти віком ві=
д 12 років
По 250–500 м=
г 3–4 рази на д=
бу.
За показаннями та при хорошій переноси=
мості добову дозу можна підвищити
до максимальної – 3000 мг. Після до=
сягнення терапевтичного
ефекту дозу слід знизити до 1000 мг на=
добу.
Діти віком від 5 до =
12 років
По 250 мг 3–<=
/span>4 рази
на добу.
Пацієнти літнього віку (=
від 65 років)
Корекція дози не потрібна (див. розд=
л «Особливості застосування»).
Не перевищувати рекомендовану дозу.=
При лікуванні больового синдрому курс =
лікування триває до 7 днів.
При дисменореї препарат слід застосов=
вати з першого дня
менструального болю. Тривалість застосу=
ання препарату визначає лікар.
При менорагії препарат слід застосува=
и з першого дня сильної
кровотечі. Тривалість застосування преп=
рату визначає лікар.
Курс лікування при захворюваннях сугл=
бів може тривати від
20 днів до 2 місяців і більше.
Діти.
Препарат протипок=
заний дітям
віком до 5 років.
Передозування.
Симптоми: біль в епігастрал=
ній ділянці, нудота,
блювання, сонливість, головний біль, рідк=
о –діарея, дезорієнтація,
збудження, шум у вухах, втрата свідомо=
ті, іноді судоми (мефенамінова
кислота може індукувати тоніко-клонічні =
судоми при передозуванні).
У тяжких випадках – шлунково-кишко=
і кровотечі, пригнічення дихання,
артеріальна гіпертензія, посмикування о=
ремих груп м’язів, кома. У разі
значного отруєння можливі гостра нирков=
недостатність і ураження печінки.
Лікування: =
симптоматична тер=
пія. Специфічний антидот
відсутній. Застос=
вання активованого
вугілля є доцільним, якщо минуло не бі=
ьше 1 години після прийому
надмірної дози мефенамінової кислоти. Як=
альтернативу слід розглянути
промивання шлунка у дорослих протягом=
1 години після прийому
потенційно небезпечної для життя дози ме=
фенамінової кислоти. Необхідно
забезпечити форсований діурез, підлужен=
я сечі. Слід ретельно контролювати
функції нирок і печінки. Необхідно спостерігати
за станом пацієнта протягом щонайменш=
е 4 годин після застосування
потенційно токсичної дози мефенамінової=
кислоти. Часті або тривалі
судоми слід лікувати за допомогою вну=
рішньовенного введення діазепаму.
Інші заходи можуть бути призначені залеж=
но від клінічного стану пацієнта.
Гемосорбція та гемодіаліз мало ефективн=
через міцне зв’язування мефенамінової
кислоти та її метаболітів з білками пл=
азми крові.
Побічні реакції.
При застосуванні мефенамінової кислот=
и найчастішими побічними реакціями є роз=
лади
з боку шлунково-кишкового тракту. Можл=
иве виникнення діареї як протягом
перших днів застосування мефенамінової =
ислоти, так і після кількох місяців її
безперервного прийому. У пацієнтів,
які не припинили застосування мефенам=
інової кислоти після появи діареї,
відзначалися випадки проктоколіту. У =
азі розвитку діареї необхідно
негайно припинити прийом мефенамінової =
ислоти. У такому випадку
не слід застосовувати цей препарат зн=
ву.
Психічні п=
рушення: сплутаність свідо=
мості, депресія,
галюцинації, нервозність, слабкість, дра=
івливість, збудження.
З боку нерв=
ової системи: головний біль, зап=
аморочення, сонливість,
безсоння, неврит зорового нерва, розмити=
зір, парестезії, судоми; асептичний
менінгіт (особливо у пацієнтів з існуючи=
и аутоімунними порушеннями, такими як
системний червоний вовчак, змішане захво=
рювання сполучної тканини) з такими
симптомами, як ригідність потиличних м’=
зів, головний біль, нудота, блювання,
гарячка, дезорієнтація (див. розділ «Особ=
ливості застосування»).
З боку орга=
нів зору: подразнення очей, =
боротна втрата
колірного зору, порушення зору.
З боку орга=
нів слуху: біль у вухах, шум у=
вухах, вертиго.
З боку серц=
ево-судинної
системи: =
абряки,
артеріальна гіпертензія, серцева недост=
тність (були зареєстровані
у зв’язку з застосуванням НПЗЗ); ар=
тмія, пальпітація, артеріальна
гіпотензія, синкопе.
Дані клінічних дослідже=
ь та епідеміологічні дані
свідчать, що застосування деяких НПЗЗ (ос=
обливо у високих дозах і протягом
тривалого часу) може бути пов’язане із&nbs=
p;незначним збільшенням ризику
розвитку артеріальних тромботичних поді=
й (наприклад інфаркту міокарда або
інсульту) (див. розділ «Особливості засто=
сування»).
З боку сист=
еми крові та
лімфатичної системи:
анемія (у т. ч. гемолітична анемія, о=
оротна після відміни прийому
мефенамінової кислоти; апластична анемі=
), гіпоплазія кісткового мозку,
зниження гематокриту, транзиторна лейко=
енія з ризиком інфекції, сепсису;
збільшення часу кровотечі, тромбоцитопе=
ічна пурпура, дисеміноване
внутрішньосудинне згортання, тромбоцито=
пенія, агранулоцитоз, еозинофілія,
нейтропенія, панцитопенія.
З боку диха=
льної системи: бронхіальна астма,=
задишка, диспное,
бронхоспазм.
З боку шлунково-кишково=
о тракту: виразкова хвороба, =
ерфорація або
шлунково-кишкова кровотеча, іноді з ле=
тальним наслідком, особливо
у пацієнтів літнього віку (див. розділ =
«Особливості застосування»);
анорексія, нудота, блювання, діарея, мете=
ризм, запор, диспепсія, біль
в епігастральній ділянці, біль у живот=
і, мелена, гематемезис, виразковий
стоматит, загострення коліту та хвороби =
рона, гастрит, геморагiчний гастрит,
коліт, ентероколіт, пептична виразка з =
;кровотечею або без неї,
панкреатит, стеаторея.
З боку гепатобіліарної =
истеми: гра=
ичні підвищення рівнів =
печінкових ферментів
у плазмі крові,=
холестатична
жовтяниця, помірна гепатотоксичність, ге=
патит, гепаторенальний синдром.
Порушення =
етаболізму: порушення толеран=
ності до глюкози
у пацієнтів із цукровим діабетом, г=
понатріємія, гiперкалiємiя.
З боку сечовидільної системи=
: порушення функції нирок=
, дизурія, гематурія, цистит, олігурія або поліурія,
протеїнурія, алер=
ічний
гломерулонефрит, гострий інтерстиціальн=
ий нефрит, нефротичний синдром,
неолігурична ниркова недостатність (осо=
ливо при зневодненні), ниркова
недостатність, включаючи нирковий папіл=
рний некроз.
З боку шкіри та підшкірн=
ої клітковини: анг=
оневротичний
набряк, набряк гортані, набряк обличчя, м=
льтиформна еритема, бульозні реакції,
включаючи токсичний епідермальний некро=
ліз (синдром Лайєлла) та синдром
Стівенса – Джонсона; підвищене =
отовиділення,
висипання, реакції фоточутливості, сверб=
іж, кропив’янка.
З боку імун=
ної системи: алергічний ринiт, р=
еакції гіперчутливості
(були зареєстровані у зв’язку з зас=
тосуванням НПЗЗ), до яких можуть
належати: неспецифічні алергічні реакці=
та анафілаксія, реактивність дихальних
шляхів, включаючи астму, загострення аст=
и, бронхоспазм та задишку, або різні
форми шкірних реакцій, включаючи висипан=
ня різних типів, свербіж, кропив’янку,
пурпуру, ангіоневротичний набряк, та рід=
е – ексфоліативні та
бульозні дерматози, включаючи токсичний =
епідермальний некроліз, мультиформну
еритему.
Загальні розлади: =
підвищена
втомлюваність, нездужання, поліорганна н=
едостатність, пірексія.
Лабораторні дослідженн=
: позитивн=
а реакція на
наявність жовчних пігментів у сечі у&nb=
sp;пацієнтів, які приймають
мефенамінову кислоту, може бути обумовле=
на прийомом препарату.
Термін придатност=
. 2 рок=
и.
Умови зберігання.
Зберігати в оригін=
альній упаковці при
температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недост=
упному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 =
аблеток у
блістері; по 2 блістери у пачці.
Ка=
тегорія
відпуску.=
Без рецепта.
Виробник.
Товариство з додат=
ковою відповідальністю
«ІНТЕРХІМ».
Місцезнаходження виробника та адреса =
ісця провадження його діяльності.
Україна, 65080, Одесь=
а обл., м. Одеса,
Люстдорфська дорога, буд. 86.