ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТРУК= ;ЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ЕДЕМ^®<= /p>

(EDEM<= b>)

Склад:

діюча речовина: desloratadine;

1 таблетка містить дезлоратадl= 0;ну у перерахув = 72;нні на безводну 100= % речовину 5 мг;<= /span>

допо= ;міжні речовини: ка= 083;ьцію гідрофосфаm= 0; дигідрат, целюлоза мі = 82;рокристалі&#= 1095;на, = 083;актози моногідрат, кр= 086;хмаль = 082;укурудзяни&= #1081;, гіпромелозk= 2;, кальцію стеарат, Opadry II 85F 30571 Blue (заліза оксид червоний (Е 172), спирт полівінілоk= 4;ий, титану діоксид (Е 171), тальк, індигокармo= 0;н (Е 132), поліетиленk= 5;ліколь).

Лік= 072;рська форма. Табл= етки, вкриті оболонкою.

Осн= 086;вні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті оболонкою блакитного кольору. <= /span>

Фар= 084;акотерапев&= #1090;ична група. Антигістам&= #1110;нні засоби для системного застосуванl= 5;я.

Код ATХ R06A X27.

Фа= рмакологічl= 5;і властивостo= 0;.

Фармако= ;динаміка.

Дезлората = 76;ин – це неседат= 080;вний антигістамo= 0;нний препарат тривалої ді= 11;, що чинить селективну антагоністl= 0;чну дію на периф= 077;ричні H₁-рецепторl= 0;. Після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я дезлоратадl= 0;н селективно блокує пери = 92;еричні гістаміновo= 0; H₁-рецептор&#= 1080;.

У дослідженнn= 3;х in vitro дезлоратадl= 0;н продемонстl= 8;ував на клітинах ендотелію свої антиалергіm= 5;ні та протизапалn= 0;ні властивостo= 0;. Це проявлялосn= 3; пригніченнn= 3;м виділення прозапальнl= 0;х цитокінів, таких як IL-4, IL-6, IL-8 та IL-13, з мастоцитів/ = 73;азофілів людини, а також пригніченнn= 3; експресії молекул адг = 77;зії, таких як Р-селектин. Клінічна значущість цих спостережеl= 5;ь ще потребує підтверджеl= 5;ня.

У клінічни= 093; дослідженнn= 3;х високих доз, у яких дезлоратадl= 0;н вводили щоденно у дозo= 0; до 20 мг протягом 14 днів, статис= 090;ично значущі зміни з боку серцево-суд = 80;нної системи не спостерігаl= 3;ися. У клінічно-фа = 88;макологічн&#= 1086;му дослідженнo= 0; при застосу = 74;анні 45 мг на добу (у 10 разі = 74; більше максимальнl= 6;ї добової клінічної дози) протягом 10 днів подовж = 77;ння інтервалу QT не спостерігаl= 3;ося.

У пацієнті= 074; з алергічни = 84; ринітом Еде = 84;^® ефективно усував такі симптоми, як чхання, виділення з носа та свербіж, а та&#= 1082;ож подразненнn= 3; очей, сльозотеча та почервон= 10;ння, свербіж піднебіннn= 3;. Препарат ефективно контролюваk= 4; симптоми упродовж 24 годин.

Дезлора = 90;адин май = 78;е не проникає у центральн = 91; нервову систему. У контрольовk= 2;них клінічних дослідженнn= 3;х при прийомі = 074; рекомендовk= 2;ній дозі 5 мг на добу частот = 72; виникнення сонливості не відрізнялаl= 9;я від групи плацебо. У клінічних дослідженнn= 3;х одноразовиl= 1; прийом дезл = 86;ратадину у добовій дозі 7,5 мг не вl= 7;ливав на психомот = 86;рну активність.

Препара = 90; ефективно полегшує тяжкість перебігу се = 79;онного алергічногl= 6; риніту з урахуванняl= 4; сумарного показника опитувальнl= 0;ка з оцінки якості житт= 03; при ринокон’юнктивіті. Максимальнk= 7; покра= 097;ення відзначалоl= 9;я у пунктах опитувальнl= 0;ка, повR= 17;язан= ;их із практичнимl= 0; проблемами = 10; щоденною діяльністю, які обмежували симптоми.=

Хронічн = 91; ідіопатичнm= 1; кропив’янку вивчали у кл= 110;нічній моделі з умовами кропив’янки. Оскільки викид гістаміну є = 087;ричин= 085;им фактором пр = 80; всіх формах кропив’янкl= 0;, очікується, що дезлоратадl= 0;н буде ефективно полегшуватl= 0; симптоми пр = 80; інших форма = 93; кропив’янкl= 0;, крім хронічної ідіопатичнl= 6;ї кропив’янкl= 0;.

У двох плацебо-кон = 90;рольованих 6-тижневих дослідженнn= 3;х з участю пацієнтів і = 79; хронічною ідіопатичнl= 6;ю кропив’янкl= 6;ю дезлоратадl= 0;н ефективно п = 86;легшував свербіж і зменшував кількість т = 72; розмір уртикарії д = 86; кінця першого інт = 77;рвалу дозування. У кожному дослідженнo= 0; ефект трива = 74; протягом 24-годинного інтервалу дозування. Полегшення свербежу на більш ніж 50 % відзначалоl= 9;я у 55 % пацієнтів= ;, які приймал = 80; дезлоратадl= 0;н, порівняно з 19 % пацієнтів, я= 082;і приймали плацебо. Прий= ;ом пре = 87;арату не виявляє істотного впливу на со= 085; та денну активність.

Фармако= ;кінетика.

Всмокту= ;вання.

Концентра = 94;ію дезлоратадl= 0;ну у плазмі крові можна визначити через 30 хвилин післ= 03; прийо = 84;у препарату. Дезлоратадl= 0;н добре абсорбуєтьl= 9;я, максимальнk= 2; концентрацo= 0;я досягаєтьсn= 3; приблизно через 3 години; період напіввиведk= 7;ння становить приблизно 27 годин. Ступінь кумуляції дезлоратадl= 0;ну відповідав його період = 91; напіввиведk= 7;ння (приблизно 27 годин) та частоті прийому (1 раз на добу). Біодоступнo= 0;сть дезлоратадl= 0;ну була пропор = 94;ійна дозі у діапазоні від 5 до 20 мг.

У фармакокінk= 7;тичному дослідженнo= 0;, в якому демографічl= 5;і дані пацієн = 90;ів можна було порівняти і = 79; загальною г = 88;упою пацієнтів і = 79; сезонним алергічним ринітом, у 4 % учасників спостерігаl= 3;ася вища концентрацo= 0;я дезлоратадl= 0;ну. Ця кількіст= 00; може варіюватисn= 3; залежно від етнічної приналежноl= 9;ті. Максимальнk= 2; концентрацo= 0;я дезлоратадl= 0;ну була приблизно у 3 рази вища через приблизно 7 годин, термінальнl= 0;й період напі = 74;виведення становив приблизно = 89 годин. Профіль безпеки цих пацієнтів н = 77; відрізнявсn= 3; від профілю = 091; загальній групі пацієнтів.=

Роз&= #1087;оділ.

Дезлор= ;атадин помірно зв’= 03;зується з білками плазми (83-87 %). При застосуванl= 5;і дози дезлоратадl= 0;ну (від 5 до 20 мг) 1 раз на добу протягом 14 днів ознак к= 083;інічно значущої кумуляції препарату н = 77; виявлено.

Біо&= #1090;рансформац= ;ія.

Фермен= ;т, який відповідає за метаболі = 79;м дезлоратадl= 0;ну, поки що не виявлено, тому неможл = 80;во повністю виключити деяку взаєм = 86;дію з іншими лік= 072;рськими засобами. Дезлоратадl= 0;н не пригнічу= 08; CYP3A4 in vivo; дослідженнn= 3; in vitro продемонстl= 8;ували, що препарат не пригнічу= 08; CYP2D6, субстрат або інгібітор P-глікопроте= 111;ну.

Вив&= #1077;дення.

У дослідженнo= 0; одноразовоk= 5;о прийому дез = 83;оратадину в дозі 7,5 мг вживання їж= 10; (жирний висококалоl= 8;ійний сніданок) не &#= 1074;пливає на фармакокінk= 7;тику дезлоратадl= 0;ну. Також встановленl= 6;, що грейпфрутоk= 4;ий сік теж не впливає на фармакокінk= 7;тику дезлоратадl= 0;ну.

Клінічн= ;і характерисm= 0;ики.

Пок= 072;зання.

Усунення симптомів, пов’язаних = 10;з:

– алергічн= 080;м ринітом (див. розділ «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;»);

– кропив’я= 085;кою (див. розділ «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;»).

Проти= 087;оказання.

Пі= двищена чутливість до активної речовини аб = 86; до будь-якої &#= 1079; допоміжних речовин препарату ч = 80; до лоратадину.

Взає= ;модія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

У клінічних дослідженнn= 3;х дезлоратадl= 0;ну у формі таблеток пр = 80; сумісному застосуванl= 5;і еритроміциl= 5;у або кетоконазоl= 3;у жодних клінічно значущих взаємодій н = 77; спостерігаl= 3;ося.

За даними клініко-фар = 84;акологічни&#= 1093; досліджень при застосуванl= 5;і препарату разом із алкоголем н = 77; відзначалоl= 9;я посилення н = 77;гативного впливу етанолу на психомоторl= 5;у функцію. Однак у постреєстрk= 2;ційному періоді спостерігаl= 3;ися випадки непереносиl= 4;ості алкоголю та алкогольна інтоксикацo= 0;я під час застосуванl= 5;я препарату. Тому необхі = 76;но бути обережними при вживанн= 10; алкоголю у період лікування п = 88;епаратом Едем^®.

Особливос = 90;і застосуванl= 5;я.

У хворих із нирковою недостатніl= 9;тю високого ст = 91;пеня прийом препарату Едем^® слід здійснюватl= 0; під контролем л= 10;каря.

Дезлор&= #1072;тадин слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю пацієнтам і = 79; судомами в анамнезі аб = 86; зі спадковою схильністю. = 059; пацієнтів, у яких спостерігаn= 8;ться напад під ча= 089; лікування, необхідно розглянути = 87;итання про припинення застосуванl= 5;я дезлоратадl= 0;ну.

Пацієн&= #1090;ам із рідкісними спадковими проявами непереносиl= 4;ості галактози, в= 088;одженою недостатніl= 9;тю лактози або синдромом мальабсорбm= 4;ії глюкози та галактози н = 77; слід приймати це = 81; препарат.

Застосуван= ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Дез= 083;оратадин не продемон = 89;трував тератогеннo= 0;сть у дослідженнn= 3;х на тваринах.

Без= 087;ека застосуванl= 5;я препарату у період вагі = 90;ності не встановленk= 2;, тому застосуванl= 5;я препарату Е = 76;ем^® у цей період не рекомендуєm= 0;ься.

Період г= одування груддю.

Дез= 083;оратадин проникає у грудне молоко, тому застосуванl= 5;я препарату Е = 76;ем^® жінкам, які годують груддю, не рекомендуєm= 0;ься.

Зда= 090;ність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими м= 077;ханізмами.

Вплив дезлоратидl= 0;ну на здатніст= 00; керувати автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0; не виявлени = 81;. Однак пацієнтів слід проінформуk= 4;ати, що дуже рідк= 086; деякі люди відчувають сонливість, що може вплинути на їх здатніст= 00; керувати автомобілеl= 4; та складною технікою.

С = 87;осіб застосуванl= 5;я та дози.

= Дорослі та діти віко= 084; від 12 років: 1 таблетка 1 ра&#= 1079; на добу, незалежно від вживанн= 03; їжі, для усунення симптомів, асоційованl= 0;х з алергічни = 84; ринітом (включаючи інтермітуюm= 5;ий та персистуючl= 0;й алергічний риніт) та кропив’янкою.

Терапі&= #1102; інтермітуюm= 5;ого алергічногl= 6; риніту (наявність симптомів менше 4 днів на тиждень або менше 4 тижнів) необхідно проводити з урахуванняl= 4; даних анамнезу: припинити п= 10;сля зникнення симптомів т = 72; відновити після повторного їх виникнення.

При персистуючl= 6;му алергічномm= 1; риніті (наяв= 085;ість симптомів більше 4 днів на тиждень а= 073;о більше 4 тижнів) необхідно продовжуваm= 0;и лікування протягом усього періоду контакту з алергеном.

Діти.

Ефекти&= #1074;ність та безпеку застосуванl= 5;я таблеток Едем^® у дітей віком до 12 років не встановленk= 2;.

= ;

Перед= ;озування.

У разі передозуваl= 5;ня необхідно з = 72;стосовуват&#= 1080; стандартні заходи для видалення неабсорбовk= 2;ної активної речовини. Рекомендуєm= 0;ься симптоматиm= 5;не та підтримуючk= 7; лікування. У клінічних дослідженнn= 3;х, у яких дезлоратадl= 0;н вводили у дозах 45 мг (що m= 1; 9 разів перевищуваl= 3;и рекомендовk= 2;ні), клінічно значущі небажані ре = 72;кції не спостерігаl= 3;ися. Дезлоратадl= 0;н не видаляєтьсn= 3; шляхом гемодіалізm= 1;. Можливість його видалення при перитонеалn= 0;ному діалізі не встановленk= 2;.

Побіч= ;ні реакції.

У клінічних дослідженнn= 3;х щодо показань, вк= 083;ючаючи алергічний риніт та хронічну ідіопатичнm= 1; кропив’янку, про небажані ефекти у пацієнтів, які отримув = 72;ли дозу 5 мг на добу, повідомлялl= 0; на 3 % частіше, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо.

Най= 095;астіше, порівняно з плацебо, повідомлялl= 0; про такі побічні ефекти, як підвищена стомлюваніl= 9;ть (1,2 %), сухість у роті (0,8 %) та головний біль (0,6 %).

Діти. У клінічних дослідженнn= 3;х з участю 578 підлітків віком від 12 до= 17 років найпо = 96;иренішим побічним ефектом був головний біль; він спо&#= 1089;терігався у 5,9 % пацієнтіk= 4;, які приймал = 80; дезлоратадl= 0;н, та у 6,9 % пацієнтів, які отримували плацебо.

Існ= 091;є ризик психомоторl= 5;ої гіперактивl= 5;ості (аномальної поведінки), пов’язаної = 10;з застосуванl= 5;ям дезлоратадl= 0;ну (що може проявлятисn= 3; у вигляді злості та агресії, а також збудження).

Сум= 072;рна таблиця частоти побічних реакцій.

Час= 090;ота появи побічних реакцій класифікуєm= 0;ься наступним чином: дуже часто (≥1/10), час= 090;о (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).

Класи/сист&= #1077;ми органів

Частота виникнення

Побічні реакції

З боку психіки

дуже рідко

галn= 2;цинації

частот= ;а невідома

приk= 5;нічений настрій

З боку нервової системи

часто =

головни&= #1081; біль

дуже рідко

запамор&= #1086;чення, сонливість, безсоння, психомотор= 085;а гіперактив= 085;ість, судоми

З боку серця

дуже рідко

тахікар&= #1076;ія, прискорене серцебиття

частот= ;а невідома

подовже&= #1085;ня інтервалу QT,

суп&= #1088;авентрикул= ;ярна тахіаритмі= 103;<= /span>

З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту

часто =

сухіст= ;ь у роті

дуже рідко

біль у животі, нудота, блювання, диспепсія, д&= #1110;арея

З боку гепатобілі= 072;рної системи

дуже рідко

збільш= ;ення рівня ферментів печінки, підвищений білірубін, гепатит

частот= ;а невідома

жовтян= ;иця

З боку скелетно-м’язо&= #1074;ої системи та сполучної тканини

дуже рідко

міалгі= ;я

З боку шкіри та підшкірних тканин

частот= ;а невідома

фоточу= ;тливість=

З боку органів зору

частот= ;а невідома

сухіст= ;ь очей

Загаль= ;ні порушення

часто =

підвищ= ;ена стомлювані= 089;ть

дуже рідко

реакці= ;ї підвищеної &#= 1095;утливості (включаючи анафілаксі= 102;, набряк Квінке, задишку, свербіж, висипання та кропив’янк&= #1091;)

частот= ;а невідома

астені= ;я

=

У постреєстрk= 2;ційному періоді спостерігаl= 3;ися (частота невідома): по&#= 1076;овження інтервалу QT, аритмія та брадикардіn= 3;.

Термін придатностo= 0;.

3 роки.

Нk= 7; застосовувk= 2;ти препарат після закінчення терміну придатностo= 0;, вказаного н = 72; упаковці.

Умови зберігання.

Зберіг= 072;ти в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 °С.

Зберіг= 072;ти = 091; недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаковка. По 10 або 30 таблеток у блістері. По 1 блістеру у пачці.<= /o:p>

Категорі&= #1103; відпуску. Без рецепта.

В= иробник. АТ «Фарl= 4;ак».

Місц= 077;знаходженн&= #1103; виробника та його адреса міс= 094;я провадженнn= 3; діяльності.

Уl= 2;раїна, 04080, м= ;. Київ, вул. Кири= ;лівська, 74.

Класи/сист&= #1077;ми органів	Частота виникнення	Побічні реакції
З боку психіки	дуже рідко	галn= 2;цинації
частот= ;а невідома	приk= 5;нічений настрій
З боку нервової системи	часто =	головни&= #1081; біль
дуже рідко	запамор&= #1086;чення, сонливість, безсоння, психомотор= 085;а гіперактив= 085;ість, судоми
З боку серця	дуже рідко	тахікар&= #1076;ія, прискорене серцебиття
частот= ;а невідома	подовже&= #1085;ня інтервалу QT, суп&= #1088;авентрикул= ;ярна тахіаритмі= 103;<= /span>
З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту	часто =	сухіст= ;ь у роті
дуже рідко	біль у животі, нудота, блювання, диспепсія, д&= #1110;арея
З боку гепатобілі= 072;рної системи	дуже рідко	збільш= ;ення рівня ферментів печінки, підвищений білірубін, гепатит
частот= ;а невідома	жовтян= ;иця
З боку скелетно-м’язо&= #1074;ої системи та сполучної тканини	дуже рідко	міалгі= ;я
З боку шкіри та підшкірних тканин	частот= ;а невідома	фоточу= ;тливість=
З боку органів зору	частот= ;а невідома	сухіст= ;ь очей
Загаль= ;ні порушення	часто =	підвищ= ;ена стомлювані= 089;ть
дуже рідко	реакці= ;ї підвищеної &#= 1095;утливості (включаючи анафілаксі= 102;, набряк Квінке, задишку, свербіж, висипання та кропив’янк&= #1091;)
частот= ;а невідома	астені= ;я