MIME-Version: 1.0
Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D31A65.AC776040"
Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®.
------=_NextPart_01D31A65.AC776040
Content-Location: file:///C:/6A0A5232/UA43470102_3302.htm
Content-Transfer-Encoding: quoted-printable
Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
=
030;НСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
=
041;ЕРОВЕНТ-МФ=
o:p>
(BEROVENT-=
MF=
b>)
Склад:
=
076;іюча
речовина:
фенотеролу
гідроброміk=
6;;
1 доза
аерозолю
містить
фенотеролу
гідроброміk=
6;у
100 мкг або 200 мкг;<=
o:p>
до=
087;оміжні
речовини:
сорбітантрo=
0;олеат,
трихлорфтоl=
8;метан,
дихлордифтl=
6;рметан.
=
051;ікарська
форма. =
040;ерозоль
для
інгаляцій дозований.
Основні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;:
=
75;омогенна
суспензія в=
10;д
білого до
білого з
сіруватим
відтінком
кольору.
=
060;армакотера&=
#1087;евтична
група. Засоби,
що
застосовуюm=
0;ься
при
обструктивl=
5;их
захворюванl=
5;ях
дихальних
шляхів. Селе=
082;тивні
агоністи
бета-2-адрено=
1088;ецепторів.
Код
АТХ R03A C04.
j=
0;армакологі=
095;ні
властивостo=
0;.
=
Ф=
1072;рмакодинам=
іка.
Беровент-МФ
– ефективний<=
span
style=3D'text-transform:uppercase'> брон
=
93;одилататор
для
застосуванl=
5;я
при гострих
нападах
астми та при
інших стана
=
93;
з оборотним
звуженням
повітряних
шляхів, таки=
093;
як
обструктивl=
5;ий
бронхіт з
емфіземою л
=
77;гень
чи без неї.
Після
пероральноk=
5;о
прийому Беровент-м=
ф
починає
діяти
протягом
кількох
хвилин при
тривалості
дії до 8 годин.=
Пісl=
3;я
інгаляції
фенотеролу
гідроброміk=
6;у
при
обструктивl=
5;их
захворюванl=
5;ях
легень
бронходиляm=
0;ація
наступає
протягом кі
=
83;ькох
хвилин. Дія
бронходилаm=
0;атора
триває =
3-5
годин.
П=
1088;и
використанl=
5;і
вищих доз
препарат
стимулює β1=
-адренореце
=
87;тори
(наприклад,
якщо його пр=
080;ймати
при
токолізі).
Ф=
1077;нотерол
розслабляє
гладку
мускулатурm=
1;
бронхів і
судин. Ефект
розслабленl=
5;я
гладкої
мускулатурl=
0; є
дозозалежнl=
0;м.
Вважається,
що він
посилюєтьсn=
3;
шляхом впли
=
74;у
на
аденілатциl=
2;лазну
систему
таким чином,
що
зв’язуваннn=
3;
бета-агоніс
=
90;ів
з їх рецепто=
088;ами
(що
стимулюєтьl=
9;я
білком, який
зв’язує
гуанозин)
призводить
до активаці=
11;
аденілатциl=
2;лази.
Шляхом
фосфориляцo=
0;ї
білка
(протеїнкін
=
72;за
А)
підвищуєтьl=
9;я
внутрішньоl=
2;літинний
вміст цАМФ,
що
призводить
до
розслабленl=
5;я
гладкої
мускулатурl=
0;.
У високих
дозах фенот
=
77;рол
також
впливає на
поперечно-с
=
84;угасті
м’язи
(тремор). Крім
того,
фенотерол
пригнічує
вивільненнn=
3;
медіаторів
=
79;
опасистих
клітин. Після
прийому
фенотеролу
=
74;
дозі 0,6 мг
відзначено
покращення
мукоциліарl=
5;ого
кліренсу.=
Фенl=
6;терол
має
позитивний
інотропний
та хронотро
=
87;ний
(прямий
та/або
рефлекторнl=
0;й)
вплив на
серце. i=
5;ри
застосуванl=
5;і
високих доз
спостерігаn=
2;ться
такі
метаболічнo=
0;
ефекти: ліполіз,
глікогенолo=
0;з,
гіперглікеl=
4;ія
та гіпокалі=
08;мія;
остання
спричинена
підвищеним
поглинанняl=
4;
іонів К+,
насамперед
скелетною
мускулатурl=
6;ю.
Як і у
випадку з
іншими
бета-адрене
=
88;гічними
агентами,
повідомлялl=
6;ся
про
подовження =
10;нтервалу
QTc. Для
дозуючих
інгаляторіk=
4;
з фенотерол
=
86;м
це були
окремі явищ
=
72;
при дозах,
вищих за рек=
086;мендовані.
Клінічна
значущість
не
встановленk=
2;.
Через
високу
концентрацo=
0;ю
бета-2-рецепт=
1086;рів
у міометрії
фенотерол
може
розслаблятl=
0;
мускулатурm=
1;
матки. Цей
вплив часто
спостерігаn=
8;ться
у період
вагітності.
Токолітичнk=
2;
доза
фенотеролу
=
85;абагато
вища, ніж
бронхоспазl=
4;олітична.
Тому існує
високий
ризик
побічних
ефектів.
Фармакокін&=
#1077;тика.
Фармакl=
6;кінетику
фенотеролу
вивчали
після
внутрішньоk=
4;енного,
інгаляційнl=
6;го
та
пероральноk=
5;о
введен=
ня.
Терапевтичl=
5;ий
ефект Беровенту-м=
1092;
досягаєтьсn=
3;
шляхом лока
=
83;ьного
впливу на
дихальні
шляхи. Таким
чином, концент&=
#1088;ація преl=
7;арату у
плазмі кров=
10;
не обов’язк
=
86;во
корелює з
бронходилаm=
0;аторним
е&=
#1092;ектом.
П=
1110;сля
інгаляції
залежно від
способу інг
=
72;ляції
та системи,
що
застосовуєm=
0;ься,
близько 10 =
8211;
30 % діючої
речовини, що
вивільняєтn=
0;ся
з
аерозольноk=
5;о
препарату,
досягає
нижнього
відділу
респіраторl=
5;ого
тракту. Решта
відкладаєтn=
0;ся
у верхній
частині рес
=
87;іраторного
тракту та
ротової
порожнини т
=
72;
потім
ковтається. Абсолют=
;на
біодоступнo=
0;сть
фенотеролу
=
79;
дозованого
аерозолю Беров
=
77;нту-МФ
після
інгаляції
становить 18,7 %.
В=
1089;моктування
з легень 13 %
проходить
двофазним
шляхом. 30 % дози
фенотеролу
гідроброміk=
6;у
швидко абсо
=
88;бується
з
напівперіоk=
6;ом
11 хвилин, а 70 % –
повільно
абсорбуєтьl=
9;я
з
напівперіоk=
6;ом
120 хвилин.
П=
1110;сля
пероральноk=
5;о
введення
абсорбуєтьl=
9;я
приблизно 60 %
дози феноте
=
88;олу
гідроброміk=
6;у. Кількість,
що
всмокталасn=
0;,
піддається
інтенсивноl=
4;у
одностадійl=
5;ому
метаболізмm=
1;,
що
призводить
до того, що
біодоступнo=
0;сть
при
внутрішньоl=
4;у
застосуванl=
5;і
зменшуєтьсn=
3;
приблизно д
=
86;
1,5 %. Таки=
м
чином, внесо=
082;
порції
активного
інгредієнтk=
2;,
яку
проковтнув
пацієнт, у
плазмову
концентрацo=
0;ю
після
інгалюваннn=
3;
незначний.
Максимальнo=
0;
концентрацo=
0;ї
у плазмі кро=
074;і
досягаютьсn=
3;
приблизно
через 60-120
хвилин.
Ф&=
#1077;нотерол
широко
розподіляєm=
0;ься
по організм
=
91;.
Об’єм розпо
=
76;ілу
у
стабільномm=
1;
стані після
внутрішньоk=
4;енного
введення (Vss)
становить 1,9-2,7
л/кг.
Розподіл
фенотеролу
=
91;
плазмі кров=
10;
після
внутрішньоk=
4;енного
введення
адекватно
описується
трикамерноn=
2;
фармакокінk=
7;тичною
моделлю з
напівперіоk=
6;ами
tα =3D 0,42 хвилинl=
0;, tβ
=3D 14,3 хвилини і =
tγ
=3D 3,2 години.
Зв’язуваннn=
3;
плазмового
білка – від 40
до 55 %.
У
людей
фенотерол
зазнає
інтенсивноk=
5;о
метаболізмm=
1;
шляхом
кон’югації
до глюкурон=
10;дів
та сульфаті
=
74;.
Після
пероральноk=
5;о
прийому
фенотерол
метаболізуn=
8;ться
переважно
шляхом
сульфонаціo=
1;.
Така метабо
=
83;ічна
інактиваціn=
3;
початкової
сполуки
розпочинаєm=
0;ься
вже у стінці
кишечнику.=
Пісl=
3;я
внутрішньоk=
4;енного
введення
основну
частину
(близько 85 %)
середнього
=
79;агального
кліренсу, що
становить 1,1-1,8
л/хв,
забезпечує
біотрансфоl=
8;мація,
включаючи
виділення
жовчі.
Нирковий
кліренс
фенотеролу (0,27
л/хв)
відповідає
приблизно 15 %
середнього
загального
кліренсу
системно
доступної
дози.
Враховуючи
частку преп
=
72;рату,
зв’язаного
білком
плазми,
величина ни
=
88;кового
кліренсу
дозволяє,
крім клубоч
=
82;ової
фільтрації,
припустити
тубулярну
секрецію
фенотеролу.
Проm=
0;ягом
48 годин після
пероральноk=
5;о
та внутрішн=
00;овенного
введення
загальна
радіоактивl=
5;ість,
виведена
сечею,
становить,
відповідно,
приблизно 39 %
та 65 % дози, а
загальна
радіоактивl=
5;ість,
виведена з
фекаліями,
становить 40,2 %
та 14,8 % дози.
Після
пероральноk=
5;о
введення 0,38 % д
=
86;зи
виводиться
=
79;
сечею як
початкова
сполука, тод=
110;
як після
внутрішньоk=
4;енного
введення
незмінними
виводяться 15 %
сполуки.
Після
інгаляції з
дозуючого
інгалятора 2 % =
дози
виводяться
через нирки
без змін
протягом 24
годин.
Немk=
7;таболізова=
085;ий
фенотерол
може проник
=
72;ти
через
плацентарнl=
0;й
бар’єр.
Симпатомімk=
7;тичні
ефекти
можуть
спостерігаm=
0;ися
у плода.
Після
довготриваl=
3;ої
інфузії
рівні фенот
=
77;ролу
до 50 % від
концентрацo=
0;ї
матері спос
=
90;ерігалися
у крові
плода.
Фенотерол
виділяєтьсn=
3;
набагато
повільніше
=
91;
немовлят, як=
110;
народилися
передчасно,
ніж у
дорослих.=
Фенl=
6;терол
проникає у
грудне
молоко.=
Данl=
0;х
щодо впливу
на
діабетичниm=
3;
пацієнтів
недостатньl=
6;.
Можk=
7;
бути
незначний
вплив на
немовлят аб
=
86; новонародж&=
#1077;них
віком до 20
місяців.
Клінічн=
10;
характерисm=
0;ики.
П&=
#1086;казання.<=
/i>
· =
&nb=
sp;
Симптом&=
#1072;тичне
лікування
гострих
нападів
астми.
· =
&nb=
sp;
П=
;рофілактик
=
72;
астми,
індукованоo=
1;
фізичним
навантаженl=
5;ям.
· =
&nb=
sp;
Симптом&=
#1072;тичне
лікування бронхіk=
2;льної
астми
алергічногl=
6;
і неалергіч
=
85;ого
походження та/а
=
73;о
інших стані
=
74;
з оборотною
обструкцієn=
2;
повітряних
шляхів, таки=
093;
як хронічни
=
81;
обструктивl=
5;ий
бронхіт з
емфіземою т
=
72;
без емфізем
=
80;.
Довk=
5;отривала
терапія
повинна
завжди
супроводжуk=
4;атися
супутньою
протизапалn=
0;ною
терапією.=
Протип
=
86;казання.=
·
=
Гіперчутлиk=
4;ість
до фенотеро
=
83;у
гідроброміk=
6;у
або до
неактивних
інгредієнтo=
0;в
дозованого
аерозолю
(див. розділ
«Склад»).
·
=
Гіпертрофіm=
5;на
обструктивl=
5;а
кардіоміопk=
2;тія.
·
=
Тахіаритміn=
3;.
&nbs=
p;
Взаєм=
;одія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.=
Одночасне
застосуванl=
5;я
з іншими
бета-2-адрене=
1088;гічними
засобами,
метилксантl=
0;нами
(наприклад
теофіліном),
антихолінеl=
8;гічними
засобами та
кортикостеl=
8;оїдами
може посилю
=
74;ати
ефект
Беровенту-М
=
60;.
Якщо
Беровент-МФ
застосовувk=
2;ти
одночасно з
іншими
бета-2-адрене=
1088;гічними
засобами,
метилксантl=
0;нами
(наприклад
теофіліном)
або системн
=
86;
доступними
=
72;нтихолінер=
1075;ічними
засобами
(засобами, що
містять
пірензепін)
може
спостерігаm=
0;ися
посилення
побічних
ефектів
(наприклад т=
072;хікардія,
аритмія).
О=
1076;ночасне
застосуванl=
5;я
Беровенту-М
=
60;
та
бета-блокат
=
86;рів
спричиняє
взаємне зни
=
78;ення
ефекту та
ризик
спричиненоk=
5;о
бета-блокат
=
86;рами
тяжкого
бронхоспазl=
4;у
у пацієнтів =
079;
бронхіальнl=
6;ю
астмою.
Т=
1072;кож
лікування
Беровентом-
=
52;Ф
може
зменшити
гіпоглікемo=
0;чний
ефект
антидіабетl=
0;чних
лікарських
засобів.
Однак це
очікується
=
83;ише
при високих
дозах, що
зазвичай
застосовуюm=
0;ься
для системн
=
86;го
введення
(таблетки аб=
086;
ін’єкції/ін
=
92;узії).
П=
1088;и
інгаляції
галогеноваl=
5;их
анестетикіk=
4;,
таких як
галотан,
метоксифлуl=
8;ан
або енфлура
=
85;,
існує
підвищений
ризик
тяжкого роз
=
83;аду
серцевого
ритму та
зниження
артеріальнl=
6;го
тиску у
пацієнтів,
які
застосовуюm=
0;ь
Беровент-МФ
(див.
примітку).
Одночасне
застосуванl=
5;я
Беровенту-М
=
60;
та інгібіто
=
88;ів
моноамінооl=
2;сидази
або трицикл=
10;чних
антидепресk=
2;нтів
може
посилювати
вплив
фенотеролу
на
серцево-суд
=
80;нну
систему.
Оскільки
при
лікуванні
високими
дозами може
розвинутисn=
3;
гіпокаліємo=
0;я,
слід
контролюваm=
0;и
рівень
електролітo=
0;в.
Це також
особливо
важливо при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
діуретиків
та
глікозидів
дигіталісу.
Гіпокаліємo=
0;я,
індукована
бета-2-агоніс=
1090;ами,
може бути
збільшена
при
одночасній
терапії
похідними
ксантину,
кортикостеl=
8;оїдами
і
діуретикамl=
0;.
Це слід взят=
080;
до уваги,
зокрема, у
хворих із
тяжкою
обструкцієn=
2;
дихальних
шляхів. У
таких
випадках
потрібно
контролюваm=
0;и
рівень
електролітo=
0;в,
особливо як
=
97;о
діуретики і
глікозиди
дигіталісу
застосуватl=
0; одночасно.
Примo=
0;тка.
Якщо
планується
застосуванl=
5;я
інгаляційнl=
0;х г=
алогенованl=
0;х
анестетикіk=
4;,
слід взяти д=
086;
уваги, що
необхідно
припинити
застосуванl=
5;я
фенотеролу
=
97;онайменше
за =
6
годин до
початку
анестезії.=
&nbs=
p;
Особл=
;ивості
застосуванl=
5;я.
У
разі
гострого
диспное
(утруднення
дихання), що
швидко прог
=
88;есує,
слід негайн
=
86;
звернутися
до лікаря.
Б=
1077;ровент-МФ
слід
застосовувk=
2;ти
з обережніс
=
90;ю,
особливо
приймаючи
найвищу
рекомендовk=
2;ну
дозу, та лише
після
ретельної
оцінки ризи
=
82;у
і користі у
таких
випадках:
тяжка хворо
=
73;а
серця, особл=
080;во
нещодавній
інфаркт
міокарда та
коронарна
хвороба
серця, якщо
пацієнти за
=
89;тосовують
серцеві
глікозиди,
тяжка та нел=
110;кована
гіпертензіn=
3;,
аневризма,
гіпертиреоo=
1;дизм,
погано
контрольовk=
2;ний
діабет та
феохромоциm=
0;ома.
П=
1088;и
терапії
бета-2-агоніс=
1090;ами
може
виникати
серйозна
гіпокаліємo=
0;я. Особлива
увага
необхідна
при тяжкій
формі астми,
оскільки у
цьому разі
гіпокаліємo=
0;я
може
потенціюваm=
0;ись
одночасним
прийомом
похідних
ксантину,
глюкокортиl=
2;остероїдів
та
діуретиків. Крім
того,
гіпоксія як
симптом бро
=
85;хіальної
астми може п=
086;силювати
вплив
гіпокаліємo=
0;ї
на серцевий =
088;итм.
У пацієнтів,
які
приймають
дігоксин,
гіпокаліємo=
0;я
може
призвести д
=
86;
підвищеної
схильності
до аритмії. При
таких стана
=
93;
рекомендуєm=
0;ься
моніторинг
рівня калію =
091;
сироватці
крові.
При
застосуванl=
5;і
симпатомімk=
7;тичних
препаратів,
включаючи Беров
=
77;нт-МФ,
можуть
спостерігаm=
0;ися
серцево-суд
=
80;нні
ефекти. Існ=
091;ють
певні доказ
=
80;
ішемії
міокарда, по=
074;’язаної
з
бета-агоніс
=
90;ами,
отримані з
постмаркетl=
0;нгових
даних та
поодиноких
випадків,
опубліковаl=
5;их
у літератур=
10;.
Пацієнтів з
основними
тяжкими
захворюванl=
5;ями
серця
(наприклад,
ішемічною
хворобою
серця,
аритмією аб
=
86;
тяжкою
серцевою не
=
76;остатністю),
які
приймають Беров
=
77;нт-МФ,
потрібно
попередити
про
необхіднісm=
0;ь
звертатися
до лікаря,
якщо вони
відчують бі
=
83;ь
у грудях або
інші
симптоми
погіршення
серцевого з
=
72;хворювання.<=
o:p>
Неоk=
3;хідно
приділяти
увагу оцінц=
10;
таких симпт
=
86;мів,
як диспное т=
072;
біль у
грудях, чере=
079;
те що вони
можуть бути
як
респіраторl=
5;ого,
так і
серцевого
походження.
Оскільl=
2;и
може
спостерігаm=
0;ися
підвищення
рівня глюко
=
79;и
в крові, слід
контролюваm=
0;и
рівень глюк
=
86;зи
у
діабетичниm=
3;
пацієнтів.=
Через
відсутністn=
0;
даних з
фармакокінk=
7;тики
фенотеролу
=
91;
пацієнтів з
печінковою
та нирковою
недостатніl=
9;тю
слід з
обережністn=
2;
призначати
препарат ци
=
84;
групам
хворих.
Застосm=
1;вання
Беровенту-М
=
60;
може дати
позитивні
результати
аналізів на
допінг.
У разі
відсутностo=
0;
значного
покращення
=
72;бо
при
погіршенні
стану,
незважаючи
на призначе
=
85;е
лікування,
слід
проконсульm=
0;уватися
з лікарем дл=
103;
перегляду
плану
лікування,
можливого
поєднання з
іншими ліка
=
88;ськими
засобами
(протизапал=
00;ними
препаратамl=
0;,
такими як
кортикостеl=
8;оїди,
або бронхор
=
86;зширювальн=
1080;ми
засобами,
такими як те=
086;філін)
або зміни
дозування.
Раптове та п=
088;огресуюче
посилення
симптомів
астми може
загрожуватl=
0;
життю. У
такому
випадку нео
=
73;хідна
негайна
медична
допомога.
Небезпечниl=
4;
є застосува
=
85;ня
доз, що
значно
перевищуютn=
0;
рекомендовk=
2;ні.
Повідоl=
4;лялося
про декільк
=
72;
випадків пі
=
76;вищення
ризику
серйозних
ускладнень
основного
захворюванl=
5;я,
а також про
летальні ви
=
87;адки
при
тривалому
лікуванні
бронхіальнl=
6;ї
астми
надмірно
високими
дозами
інгаляційнl=
0;х
бета-2-симпат=
1086;міметиків
без
достатньої
протизапалn=
0;ної
терапії.
Причинно-на
=
89;лідковий
зв’язок не
був повніст=
02;
пояснений. О=
076;нак
адекватна
протизапалn=
0;на
терапія від=
10;грає
життєво
важливу рол=
00;.
Одночаl=
9;не
призначеннn=
3; інших
бета-адрене
=
88;гічних
або
антихолінеl=
8;гічних
лікарських
засобів мож
=
77;
посилити
ефект та/або
підвищити
ризик
побічних
реакцій.
Особливі
застереженl=
5;я
при терапії.
Лікуваl=
5;ня
бронхіальнl=
6;ї
астми має
бути поетап
=
85;им
і
відповідатl=
0;
тяжкості
стану. Відпо=
074;ідь
на лікуванн=
03;
слід
контролюваm=
0;и
на
регулярній
основі.
Самовіl=
3;ьне
підвищення
дози
бета-2-симпат=
1086;міметиків,
таких як
Беровент-МФ,
може бути не=
073;езпечним
для пацієнт
=
72;.
Раптовk=
7;
та
прогресуючk=
7;
посилення
симптомів
астми може
загрожуватl=
0;
життю.
Підвищk=
7;ння
потреби
бета-2-симпат=
1086;міметиків,
таких як
Беровент-МФ,
є ознакою
погіршення
стану. За
таких
обставин лі
=
82;ар
має
переглянутl=
0;
план
лікування
пацієнта та
прийняти
рішення щод
=
86;
призначеннn=
3;
або
збільшення
протизапалn=
0;ної
терапії або
розпочати
додаткову
терапію
іншими преп
=
72;ратами.
З
медичної
точки зору
для оцінки
прогресуваl=
5;ня
захворюванl=
5;я
та успішнос
=
90;і
бронхорозшl=
0;рювальної
і протизапа
=
83;ьної
терапії
важливим є
щоденний
самоконтроl=
3;ь
з боку
пацієнта
згідно з
інструкціяl=
4;и
лікаря. Це
може бути
записуваннn=
3;
форсованогl=
6;
об’єму, що
видихаєтьсn=
3;,
виміряного
=
87;невмотахом=
1077;тром.
Регуляl=
8;не
застосуванl=
5;я
збільшених
=
76;оз
препарату
для
купіруваннn=
3;
симптомів б
=
88;онхіальної
обструкції
може
стричинити
=
87;огіршення
контролю за
перебігом
захворюванl=
5;я.
Застосуван&=
#1085;я
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Фk=
7;нотерол
проникає
через
плацентарнl=
0;й
бар’єр.
Застl=
6;совувати
препарат у
період
вагітності
можна лише
після
ретельної о
=
94;інки
переваги та ри=
079;иків,
особливо
протягом І=
span>
триместру
вагітності
та у період
годування
груддю.
Нk=
7;відомо,
чи має
фенотерол
негативний
вплив на
немовля.
Оскільки
фенотерол
проникає у
грудне
молоко,
застосуванl=
5;я
препарату у
період
годування
груддю реко
=
84;ендоване
лише після
ретельної
оцінки пере
=
74;аги
та ризиків.
Нk=
7;зважаючи
на те, що
активна
речовина не
має
токолітичl=
5;ого
впливу при
інгаляційнl=
6;му
застосуванl=
5;і,
це не можна
повністю іг
=
85;орувати.
Відсутн&=
#1110;
клінічні
дані щодо
впливу
фенотеролу
гідроброміk=
6;у
на фертильн=
10;сть.
Доклінічні
дослідженнn=
3;
з фенотерол
=
91;
гідроброміk=
6;ом
показали
відсутністn=
0;
небажаних
впливів на
фертильнісm=
0;ь.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
Дослідk=
8;ень
дії
препарату н
=
72;
здатність
керувати
автомобілеl=
4;
та працюват
=
80;
з технічним
=
80; засобами
не проводил
=
80;.
Однак
пацієнтів с
=
83;ід
попереджатl=
0;
про
можливість
виникнення
таких
небажаних
ефектів як
запаморочеl=
5;ня
під час
лікування
Беровентом-
=
52;Ф.
Отже, слід
проявляти
обережністn=
0; при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або роботі з
технікою. Пр=
080;
появі
вищезазначk=
7;них
ефектів
пацієнтам
слід уникат
=
80;
потенційно
небезпечниm=
3;
завдань,
наприклад
керування
автотранспl=
6;ртом
або роботи з
технічними
засобами.
Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Для
лікування
дітей
Беровент-МФ, 100
мкг/дозу,
можна
застосовувk=
2;ти
лише за
призначеннn=
3;м
лікаря та пі=
076;
наглядом
дорослих.=
Для
дорослих і
дітей віком
від 6 років
рекомендуюm=
0;ь
нижчезазнаm=
5;ені
режими
дозування<=
u>.
Доза
одного
розпилення
Беровенту-М
=
60;
становить 100 м=
кг
або 200 мкг
фенотеролу
гідроброміk=
6;у.
=
051;ікування
нападів
бронхіальнl=
6;ї
астми та інш=
080;х
станів з
оборотним
звуженням
дихальних
шляхів.
Провод
=
80;ти
по 1
інгаляції 100
мкг або 200 мкг
(за
призначеннn=
3;м
лікаря) 2-3 рази
на добу. Якщо
після першо=
11;
інгаляції
ефект не
досягнено,
через 5
хвилин
інгаляцію
повторити.
Наступні ін
=
75;аляції
проводити з
інтервалом 5
годин, але не &=
#1073;ільше
8 доз (200
мкг/дозу) на
добу.
Якщо
після двох
інгаляцій
напад не
знімається
та виникає
потреба у
подальшій
інгаляції,
слід негайн
=
86;
звернутися
до лікаря.
Рекоме
=
85;довані
дози:
доро=
;слі: 1
інгаляція (100
мкг або 200 мкг
фенотеролу
гідроброміk=
6;у);
діти=
;: 1
інгаляція (100
мкг
фенотеролу
гідроброміk=
6;у).
=
055;рофілактик&=
#1072;
астми,
спричинена
фізичним на
=
74;антаженням.<=
o:p>
Доро=
;слі: 1-2
інгаляції (100
мкг/дозу або 20=
0 мкг/дозу)
перед
фізичним
навантаженl=
5;ям,
але не більш=
077;
8 доз (1600 мкг
фенотеролу
гідроброміk=
6;у)
на добу.
Діти
віком 4-6 років=
: 1 ін=
;галяція
(100 мкг/дозу)
перед
фізичним
навантаженl=
5;ям,
але не більш=
077;
4 доз (400 мкг
фенотеролу
гідроброміk=
6;у)
на добу.
Разова доза не
повинна
перевищуваm=
0;и
2 інгаляції (200 мк=
075;
фенотеролу
гідроброміk=
6;у)
Діти
віком від 6
років: 1-2
інгаляції (100
мкг/дозу) пер=
1077;д
фізичним
навантаженl=
5;ям,
але не більш=
077;
8 доз (800 мкг
фенотеролу
гідроброміk=
6;у)
на добу.
=
Якщо не
прописано
інше, дітям
віком 4-6 років
рекомендуюm=
0;ь
нижчезазнаm=
5;ені
режими
дозування.=
Для
купіруваннn=
3; гостр=
086;го
нападу
бронхіальнl=
6;ї
астми та
нападу
задишки рек
=
86;мендована
інгаляція
дози 100 мкг
фенотеролу
гідроброміk=
6;у
(1 інгаляція).=
o:p>
Загалоl=
4;
при гостром
=
91;
нападі
задишки дос
=
90;атньо
1 інгаляції
для швидког
=
86;
полегшення
утруднення
дихання. Якщ=
086;
за 5 хвилин
дихання
значно не
покращуєтьl=
9;я
після
застосуванl=
5;я
інгаляцій, м=
086;жна
зробити
другу
інгаляцію.
Якщо немає е=
092;екту
після
проведення
=
76;вох
інгаляцій,
може
виникнути
необхіднісm=
0;ь
застосуванl=
5;я
додаткових
інгаляцій. У
таких
випадках
пацієнт
повинен
негайно
звернутися
до лікаря
(див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Якщо
визнано
необхідним
застосуванl=
5;я
Беровента-М
=
60;
для до=
;вготривало
=
75;о
лікування,
рекомендовk=
2;на
доза 1-2
інгаляції (100
мкг/дозу) 3-4
рази на добу.
Загалом час
та доза ко=
жного
заст&=
#1086;сування
препарату Б
=
77;ровент-МФ
має
визначатисn=
3;
за частотою
та тяжкістю
задишки
(згідно з
симптоматиl=
2;ою).
Лікування
має
супроводжуk=
4;атися
протизапалn=
0;ною
терапією,
особливо пр
=
80;
бронхіальнo=
0;й
астмі. Між
інгаляціямl=
0;
має бути
інтервал
щонайменше 3
години.
Загальна до
=
73;ова
доза не
повинна
перевищуваm=
0;и
8 інгаляцій (100
мкг/дозу), а
максимальнk=
2;
разова доза
не повинна
перевищуваm=
0;и
4 інгаляції (100
мкг/дозу),
оскільки
найвища доз
=
72;
не додає тер=
072;певтичних
переваг у
цілому, але
може спричи
=
85;ити
тяжкі
небажані
ефекти.
Для довготрив
=
72;лого
лікування а=
бо
профілактиl=
2;и
нападу слід
застосовувk=
2;ти
100 мкг =
(1
інгаляція)
фенотеролу
гідроброміk=
6;у
4 рази на добу.
Час та доза
кожного
застосуванl=
5;я
препарату
Беровент-МФ
має
визначатисn=
3;
за частотою
та тяжкістю
задишки
(згідно із
симптоматиl=
2;ою).
Лікування
повинно
супроводжуk=
4;атися
протизапалn=
0;ною
терапією,
особливо пр
=
80;
бронхіальнo=
0;й
астмі. Між
інгаляціямl=
0;
має бути
інтервал
щонайменше =
3
години.
Загальна
добова доза
не повинна п=
077;ревищувати
4 інгаляції (100
мкг/дозу), а
максимальнk=
2;
разова доза
не повинна
перевищуваm=
0;и
2 інгаляції (100
мкг/дозу),
оскільки
найвища доз
=
72; не
додає
терапевтичl=
5;их
переваг у
цілому, але
може
спричинити
тяжкі
небажані
ефекти.
Для специфічн
=
86;ї
профілактиl=
2;и
астми,
індукованоo=
1;
фізичним
навантаженl=
5;ям,
або коли очікуєm=
0;ься
контакт з
алергеном,
застосовуюm=
0;ь
100 мкг (1
інгаляція)
фенотеролу
гідроброміk=
6;у,
якщо можлив
=
86;
за 10-15 хвилин д
=
86;
інциденту.
Ц=
1103;
лікарська
форма не
підходить
для застосу
=
74;ання
дітям віком
до 4 років.
Інс=
090;рукція
із
застосуванl=
5;я
дозованого
аерозолю.=
Прав&=
#1080;льне
застосуванl=
5;я
дозованого
аерозолю є
важливим дл=
03;
забезпеченl=
5;я
успішного
лікування.
Пацієнтів
слід
проінструкm=
0;увати
про
правильне
застосуванl=
5;я
дозованого
аерозолю.
Застосовувk=
2;ти,
якщо можлив
=
86;,
сидячи або
стоячи.
Перk=
7;д
першим
використанl=
5;ям
балончика д&=
#1074;ічі
натиснути н
=
72;
клапан.
Порn=
3;док
дій перед кожни
=
84;
застосуванl=
5;ям:
1. Зняти
захисний
ковпачок з
розпилювачk=
2;.
Переконатиl=
9;я
в чистоті
внутрішньоo=
1;
і зовнішньо=
11;
поверхонь
розпилювачk=
2;.
(Рис. 1)
2. Добре
струснути
балон верти
=
82;альними
рухами.
3.
Перевернутl=
0;
балон
розпилювачk=
7;м
донизу, трим=
072;ти
балон
вертикальнl=
6;
між великим
пальцем та
середнім і
вказівним
пальцями та
=
82;,
щоб великий
палець
знаходився
=
87;ід
насадкою-ін
=
75;алятором.
(Рис. 2)
4.
Зробити
максимальнl=
6;
глибокий
видих, потім
помістити
розпилювач
=
91;
рот між зуба=
084;и
і охопити її
губами, не
прикушуючи
при цьому.
(Рис. 3)
5.
Починаючи
вдих через
рот,
натиснути н
=
72;
верхівку
балона, щоб
виконати
розпилення
препарату,
при цьому
продовжуваm=
0;и
повільно і г=
083;ибоко
вдихати.
Рис. 1 =
=
span> &nbs=
p; &=
nbsp; &nbs=
p; Ри=
089;. 2 &=
nbsp; &nbs=
p; Рис.
3
6.
Затримати
дихання,
вийняти
розпилювач
=
79;
рота і зняти
палець з
верхівки
балона. Прод=
086;вжувати
затримуватl=
0;
дихання
стільки, скі=
083;ьки
можливо.
7.
Закрити нас
=
72;дку-інгалят&=
#1086;р
захисним
ковпачком.=
Для
підготовки
до
«відкриття
легень» та п=
110;дтримки
аерозольноo=
1;
терапії
кортикостеl=
8;оїдами,
сольовим
розчином та
динатрію
кромоглікаm=
0;ом
Беровент-МФ
слід
застосовувk=
2;ти
заздалегідn=
0;.
Тривалo=
0;сть
лікування
визначаєтьl=
9;я
залежно від
природи,
тяжкості та
прогресуваl=
5;ня
захворюванl=
5;я.
Лікар має
підбирати
дозу індиві
=
76;уально.
Додаткові
інструкції.
Пацієнтів
слід
проінструкm=
0;увати
про правиль
=
85;е
застосуванl=
5;я
дозованого
аерозолю.
Дітям
дозований
аерозоль
Беровент-МФ
слід
застосовувk=
2;ти
тільки за
рекомендацo=
0;єю
лікаря під
наглядом
дорослих.=
Якщо
балончик з
дозованим
аерозолем н
=
77;
використовm=
1;вали
більше 3 днів,
перед засто
=
89;уванням
слід один ра=
079;
натиснути н
=
72;
клапан до
появи
аерозолю.
Очистка
Ро=
079;пилювач
слід чистит
=
80;
не рідше
одного разу
на тиждень.
1.
Зняти
захисний
ковпачок з
насадки-інг
=
72;лятора,
а
насадку-інг
=
72;лятор
зняти з
балона.
2.
Ретельно
вимити
розпилювач =
10;
захисний ко
=
74;пачок
під теплою
проточною
водою. (Рис. 4)<=
/span>
3.
Ретельно
висушити на
повітрі
розпилювач =
10;
захисний
ковпачок
зсередини т
=
72;
ззовні. (Рис. 5)=
4.
Надіти
розпилювач
на балон та
шток клапан
=
72;,
закрити
вільний
отвір
розпилювачk=
2;
захисним
ковпачком.=
=
&=
#1056;ис.
4 =
&nb=
sp; Рис.
5
Конm=
0;ейнер
знаходитьсn=
3;
під тиском, і
ні за яких
обставин
його не можн=
072;
відкривати
із застосув
=
72;нням
сили.
К&=
#1086;нтейнер
непрозорий.
Тому не можн=
072;
побачити,
коли він
спорожніє.
Аерозольниl=
1;
балончик ма=
08;
забезпечитl=
0; 300
доз. Коли всі
ці дози
будуть
використанo=
0;,
може здатис=
03;,
що в
балончику щ
=
77;
залишилось
=
85;ебагато
рідини. Одна=
082;
цей балончи
=
82;
необхідно
замінити,
оскільки, в
іншому разі,
Ви не зможет=
077;
отримати
точну
кількість
препарату.=
К&=
#1110;лькість
ліків в
аерозольноl=
4;у
балончику
можна
перевірити
наступним
чином:
від’єднати
від балончи
=
82;а
насадку-інг
=
72;лятор
і помістити
балончик у
ємність з
водою. Вміст
аерозольноk=
5;о
балончика
можна
оцінити,
спостерігаn=
2;чи
його
положення у
воді =
(див.
Рис. 6).
&nb=
sp;
Рис. 6.
Діти.<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;color:black;mso-ansi-language:UK'>
Застl=
6;совув=
1072;ти Беровент-М=
060;
тільки
100
мкг/дозу дітяl=
4;
віком від 4
років за
призначеннn=
3;м
лікаря та пі=
076;
наглядом
дорослих.
&nbs=
p;
Передозува&=
#1085;ня.
Сим=
087;томи.
Залежно від
тривалості
передозуваl=
5;ня
можуть
спостерігаm=
0;ися
такі побічн=
10;
реакції,
типові для
бета-2-адрене=
1088;гічних
засобів: гіп=
077;рліпідемія,
гіперкетонk=
7;мія,
гіпокаліємo=
0;я,
припливи,
легке
запаморочеl=
5;ня,
головний бі
=
83;ь,
тахікардія,
прискорене
серцебиття,
аритмія,
гіпотензія
або навіть
шок, артеріа=
083;ьна
гіпертензіn=
3;,
неспокій,
біль у
грудній клі
=
90;ці,
збудження,
можлива екс
=
90;расистолія
та сильний
тремор у
пальцях, а та=
1082;ож
у всьому
тілі. Може
розвинутисn=
3;
гіперглікеl=
4;ія.
Можуть
спостерігаm=
0;ися
реакції з
боку шлунко
=
74;о-кишкового
тракту,
включаючи
нудоту та
блювання,
особливо
після
пероральноk=
5;о
передозуваl=
5;ня.
При
передозуваl=
5;ні
фенотеролоl=
4;
може
спостерігаm=
0;ися
підвищення
=
74;ідхилення
рівнів калі=
02;
у
внутрішньоl=
2;літинному
просторі, що
призводить
до гіпокалі=
08;мії,
гіперглікеl=
4;ії,
гіперліпідk=
7;мії
та гіперкет
=
86;немії.
При
застосуванl=
5;і
фенотеролу
=
91;
дозах, вищих
за
рекомендовk=
2;ні,
згідно з
затвердженl=
0;ми
показаннямl=
0;
для
Беровенту-М
=
60;
спостерігаk=
4;ся
метаболічнl=
0;й
ацидоз.
=
Т=
1077;рапія.
Застосу&=
#1074;ання
препарату
має бути
припинено.
Слід
враховуватl=
0;
моніторинг
кислотно-лу
=
78;ного
балансу
електролітo=
0;в.
Лікуванн&=
#1103;
передозуваl=
5;ня
бета-симпат
=
86;міметиками
є
симптоматиm=
5;ним.
Ефекту
фенотеролу
можуть
протидіяти
блокатори
бета-рецепт
=
86;рів. Однак
необхідно
брати до
уваги
можливе під
=
89;илення
бронхіальнl=
6;ї
обструкції,
тому для
хворих на
бронхіальнm=
1;
астму
необхідно р
=
77;тельно
підбирати
дозу. Це
також
стосується
так званих
кардіоселеl=
2;тивних
блокаторів
бета-рецепт
=
86;рів.
Р=
1077;комендован=
о
контроль
серцевої
діяльності, =
072;
саме – ЕКГ.
=
&nb=
sp;
Побіч=
;ні
реакції.
Як і всі
лікарські
засоби,
препарат
Беровент-МФ
може
спричиняти
побічні
реакції.
Частотk=
2;
випадків
побічних
реакцій:
дуже
часто &=
nbsp; &nbs=
p; ≥
1/10;
часто &=
nbsp; &nbs=
p; ≥
1/100 < 1/10;
нечастl=
6; &=
nbsp; &nbs=
p; ≥
1/1000 < 1/100;
поодинl=
6;кі &=
nbsp; ≥
1/10000 < 1/1000;
рідк=
1110;сні
&=
nbsp; &nbs=
p; <1/10000;
неві=
1076;омо &=
nbsp; =
1085;е
можна
визначити з
=
72;
наявними
даними.
З боку
імунної
системи:
нk=
7;відомо –
гіперчутлиk=
4;ість
(наприклад
свербіж, вис=
080;пання,
пурпура, тро=
084;боцитопені&=
#1103;,
набряк
обличчя).
З боку
метаболізмm=
1;
та травленн=
03;:
неча&=
#1089;то
– гіпокалієм&=
#1110;я
(включаючи
серйозну
гіпокаліємo=
0;ю).
поод&=
#1080;нокі
–
гіперглікеl=
4;ія.
Гіпокаl=
3;іємія
частіше
спостерігаn=
8;ться
у пацієнтів =
079;
тяжкою
бронхіальнl=
6;ю
астмою, які
одночасно
застосовуюm=
0;ь
ксантинові
похідні
(наприклад
теофілін), ко=
1088;тикостерої=
ди
та/або
діуретики.
Крім того, гі=
1087;оксія
може
впливати на
ефект
гіпокаліємo=
0;ї
на серцевий
ритм. У таких
випадках ре
=
82;омендовано
контролюваm=
0;и
рівні калію =
074;
крові.
Спостеl=
8;ігалося
підвищення
рівнів у
крові інсул=
10;ну,
вільних
жирних
кислот,
гліцеролу т
=
72;
кетонових
тіл.
Психічн&=
#1110;
розлади:
неча&=
#1089;то
– психічні
порушення, збуджеl=
5;ня;
нk=
7;відомо –
знервованіl=
9;ть.
Псиm=
3;ічні
порушення
виявляютьсn=
3;
у підвищені
=
81;
збудливостo=
0;,
гіперактивl=
5;ій
поведінці,
розладах сн
=
91;
та галюцина
=
94;іях.
Це
спостерігаl=
3;ося
головним
чином у діте=
081;
віком до =
12
років.
З боку
нервової
системи:
част&=
#1086;
– тремор,
запаморочеl=
5;ня;
нk=
7;відомо –
головний
біль.
З боку
серцевої
діяльності:
нечастl=
6;
– аритмія,
ангінальниl=
1;
біль,
вертрикуляl=
8;на
екстрасистl=
6;лія;
неві=
1076;омо –
тахікардія,
відчуття
серцебиття,
ішемія міок
=
72;рда.
=
З
боку
дихальної
системи, органі=
074;
грудної
клітки та
середостінl=
5;я:
часто – кашk=
7;ль;
нечастl=
6;
– парадоксал&=
#1100;ний
бронхоспазl=
4;;
неві=
1076;омо –
місцеве
подразненнn=
3;.
При
наявності
парадоксалn=
0;ного
бронхоспазl=
4;у
лікування
слід негайн
=
86;
припинити.=
З боку
шлунково-ки
=
96;кового
тракту:
часто – нудl=
6;та;
нечастl=
6;
– блювання, печія.
З боку
шкіри та
підшкірних
тканин:
часто – гіпk=
7;ргідроз;
нечастl=
6;
– свербіж;
неві=
1076;омо –
кропив’янкk=
2;.
шкірні
реакції, так=
110;
як висипанн=
03;.
З боку
опорно-рухо
=
74;ого
апарату:
неча&=
#1089;то
– м’язовий
спазм;
нk=
7;відомо –
м’язова
слабкість,
міальгія.=
=
047;
боку нирок т=
072;
сечовидільl=
5;ої
системи:
неча&=
#1089;ті
– порушення
сечовипускk=
2;ння.
Дослідж&=
#1077;ння:
нечастl=
6;
– підвищення
артеріальнl=
6;го
тиску,
зниження
артеріальнl=
6;го
тиску.
Термі=
;н
придатностo=
0;.
2 роки.
Не
застосовувk=
2;ти
препарат
після закін
=
95;ення
терміну
придатностo=
0;,
зазначеногl=
6;
на упаковці.
Ум&=
#1086;ви
зберігання.
Збері=
;гати
у
недоступноl=
4;у
для дітей
місці при
температурo=
0;
не вище 25 °С.
Упаковка.
По 15 мл (300
доз) у
металевому
балоні з роз=
087;илювачем
та захисним
ковпачком у
картонній
пачці.
Ка&=
#1090;егорія
відпуску.
За
рецептом.=
Виробник. =
span>
ТОВ «Мікр=
офарм».
Місцезнахо&=
#1076;ження
виробника т
=
72;
його адреса
місця
провадженнn=
3;
діяльності.
Україна, 61=
013,
м. Харків, вул.
Шевченка, 20.
=
p>
------=_NextPart_01D31A65.AC776040
Content-Location: file:///C:/6A0A5232/UA43470102_3302.files/item0001.xml
Content-Transfer-Encoding: quoted-printable
Content-Type: text/xml