УТВЕРЖДЕНi= 4;

для мk= 7;дичного застосуванl= 5;я лікаl= 8;ського засобу

Ельпта&#= 1085;

(Elptan)<= /span>

Склад= ;:

діюча речовина:= eletriptan;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить елетр&= #1080;птану гідроброміk= 6;у моногідратm= 1; 25,17 мг, 50,34 мг або 100,68 мг, що еквівалентl= 5;о елетриптанm= 1; 20 &#= 1084;г, 40 мг або 80 мг відповідно;

доп= ;оміжні речовини: целюлоk= 9;а мікрокристk= 2;лічна РН 102, лактоза моногідрат (Tablettose 80), натрію кроскармелl= 6;за, магнію стеарат;

плівк= ;ове покриття: лактозk= 2; моногідрат, гіпромелозk= 2;, титану діоксид (Е 171), триацетин, жовтий захі = 76; FCF алюмінієви&= #1081; лак (E 110).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

О&= #1089;новні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:

табле= ;тки по 20 мг – таблетки, вкриті плівковою оболонкою о = 88;анжевого кольору, круглої форми, із двоопуклою поверхнею.

табле= ;тки по 40 мг – таблетки, вкриті плівковою оболонкою оранжевого кольору, круглої форми, із двоопуклою = 87;оверхнею, з гравірува = 85;ням «40» з одного боку.

табле= ;тки по 80 мг – таблетки, вкриті плівковою оболонкою о = 88;анжевого кольору, круглої форми, із двоопуклою поверхнею.=

Фармакотер&= #1072;певтична група. = 040;нальгетики. Препар&#= 1072;ти, що застосовуюm= 0;ься для лікуван = 85;я мігрені. Селективні агоністи 5-НТ1-рецепторі&= #1074; серотоніну. Елетрип&#= 1090;ан. Код АТХ <= /span>N02C C06.

Фармакl= 6;логічні властивостo= 0;.

Фармакодин&= #1072;міка.

Елетрипта = 85; є селективниl= 4; агоністом судинних 5-HT_1B та нейронни = 93; 5-HT_1D рецепторів. Елетриптан також виявляє високу спорідненіl= 9;ть до рецептор = 72; 5-HT_1F, що може сприяти йог = 86; антимігренl= 6;зному механізму дії. Елетрип= 090;ан має невелик = 91; спорідненіl= 9;ть до людських рекомбінанm= 0;них 5-HT_1A, 5-HT_2B, 5-HT_1E та 5-HT= ₇-рецепторі= ;в.

Клінічн&= #1072; ефективнісm= 0;ь та безпека.

Ефекти&#= 1074;ність та безпеку ел&= #1077;триптану у лікуванн&#= 1110; гострого болю при міг= 088;ені оцінювали у 10 плацебо-к&#= 1086;нтрольован= их дослідженнn= 3;х, в яких брали участь п= онад 6000 пацієнтів (&= #1091;сі групи лікування) у дозах від 20 до 80 мг. Полегше = 85;ня головного болю виника = 83;о вже через 30 х&#= 1074;илин після пероральноk= 5;о прийому. Зме= 085;шення помірного або сильног = 86; головного болю до легкого бол= 02; або його відсутностo= 0; відзначалоl= 9;я через 2 години та ст= ;ановило 59–77 % для дози 80 мг, 54–65 % для дози 40 мг, 47= 211;54 % для 20 мг та 19–40 = ;% після плацебо. Ел&= #1077;триптан так&= #1086;ж був ефективним при лікуванні супутніх симптомів мігрені, таких як блю= 074;ання, нудота, світлобоязl= 5;ь та фонофобі= 03;.

Рекоменда = 94;ія щодо титрування дози до 80 мг по= ;ходить від довготриваl= 3;их досліджень = 74;ідкритих маркерів та короткотриk= 4;алого подвійного сліпого дослідженнn= 3;, де спостері = 75;алася лише тенденція д = 86; статистичнl= 6;ї значущості.

Елетрипт= ;ан зал&= #1080;шається ефективним при менструальl= 5;о пов’язаній мігрені. Якщ= 086; елетрипт= ;ан при&= #1081;мати під час фази аури, не було продемонстl= 8;овано запобіганнn= 3; мігренозноl= 4;у головному болю, і тому <= /span>ел&= #1077;триптан слі&= #1076; приймати лише під час фази головного б = 86;лю мігрені.=

У фармакокінk= 7;тичному дослідженнo= 0;, яке не контр= 086;люється плацебо, у пацієнтів і = 79; порушенням функції нирок було зафіксованl= 6; більш висок = 77; підвищення артеріальнl= 6;го тиску (АТ) піс&= #1083;я дози елетрипт= ;ану в дозі 80 мг, ніж m= 1; здорових добровольцo= 0;в (див. розділ «<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>Особл = 80;вості застосуванl= 5;я»). Це не може бути пояснено будь-якими фармакокінk= 7;тичними змінами, і тому це може представляm= 0;и специфічну фармакодинk= 2;мічну відповідь н = 72; елетриптан = 91; пацієнтів і = 79; порушенням функції нирок.

Фармако&= #1082;інетика.<= /i>

Всмок= ;тування. Елетриптан швидкl= 6; і добре всмоктуєтьl= 9;я через шлунк = 86;во-кишковий тракт (принаймні 81 %) після пероральноk= 5;о прийому. Абсолютна б= 10;одоступніс&#= 1090;ь для чоловік= 10;в і жінок становить приблизно 50 %. Медіана часу досягнення максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї (T_max) - че = 88;ез 1,5 години після пероральноk= 5;о прийому доз = 80;. Лінійна фармакокінk= 7;тика була продемонстl= 8;ована в діапазоні клінічних доз (20–80 мг).

Площа під ф = 72;рмакокінет&#= 1080;чною кривою с&= #1087;іввідношен= ;ня = 082;онцентраці&= #1111; до часу (AUC) та максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у плазмі кро= 074;і (C_max) елет&#= 1088;иптану були підвищені приблизно н = 72; 20–30 % після пероральноk= 5;о прийому з їжею з висок= 080;м вмістом жир = 91;. Після пероральноk= 5;о прийому під час нападу м= 110;грені спостерігаl= 3;ося зниження приблизно н = 72; 30 % AUC, а T_max збільшувавl= 9;я до 2,8 години.

П&= #1110;сля повторних доз (20 мг 3 рази на добу) протягом 5–7 днів фармакокінk= 7;тика елетриптану залишалася лінійною і накопиченнn= 3; було передбачувk= 2;ним. При багаторазоk= 4;ому дозуванні більших доз (40 мг 3 рази на до= бу та 80 мг 2 рази н = 72; добу) накопиченнn= 3; елетриптану протягом 7 днів було більше, ніж прогнозуваl= 3;ося (приблизно 40 %)= .

Розпо= ;діл. Обсяг розподілу елет&#= 1088;иптану післn= 3; 4 введення становить 138 л, що вказує на розподіл у тканинах. Елет&#= 1088;иптан помірl= 5;о зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров= 10; (приблизно 85 %).

Метаб= ;олізм. Дослідk= 8;ення in vitro показують, щ= 086; елетриптан первиl= 5;о метаболізуn= 8;ться печінковим = 92;ерментом CYP3A4 цитохрому = 56;-450. Цей висново = 82; підтверджуn= 8;ться підвищенняl= 4; концентрацo= 0;ї елетриптану в плазмі кров= 10; після одночасногl= 6; застосуванl= 5;я з еритроміциl= 5;ом і кетоконазоl= 3;ом, відомими селективниl= 4;и та потужним = 80; інгібітораl= 4;и CYP3A4. Дослідженнn= 3; in vitro також свідчать пр = 86; невелику участь ферменту CYP2D6 у метаболізмo= 0; елетриптану, хоча клінічні дослідженнn= 3; не свідчать про полімор = 92;ізм цього ферменту.=

В&= #1080;явлені два основні циркулюючі метаболіти, які суттєво сприяють радіоактивl= 5;ості плазми післ= 03; введення елет&#= 1088;иптану, міченого ізотопом вуглецю-14 (¹⁴С)= . В експерименm= 0;ах in vitro на тваринах метаболіт, щ= 086; утворюєтьсn= 3; в результат= 10; N-окислення, не демонструвk= 2;в активності, = 072; метаболіт, який утворюєтьсn= 3; в результат= 10; N-деметилюва= 085;ня, демонструвk= 2;в активність, = 087;одібну до елетриптану. Трет= 10;й метаболіт радіоактивl= 5;ості в плазмі кро= 074;і формально н = 77; був ідентиф= 10;кований, але, швидше за все, це суміш гідроксильl= 6;ваних метаболітіk= 4;, які також спостерігаl= 3;ися у виділення = 93; (у сечі та фекаліях). Ко&#= 1085;центрації N-деметильов= 072;ного активного метаболіту = 74; плазмі кров= 10; становлять лише 10–20 % від l= 2;онцентраці= 111; елетриптану, тому не слід очікувати його суттєв = 86;ї дії на терап= 077;втичний ефект елет&#= 1088;иптану.

Вивед= ;ення. Се = 88;едній загальний п = 83;азматичний кліренс елет&#= 1088;иптану післn= 3; 4 введення становить 36 л/годину з от&#= 1088;иманим результатоl= 4; періоду напіввиведk= 7;ння (Т_1/2) у плазмі крові приблизно 4 години. Середній рівень ниркового кліренсу пі = 89;ля пероральноk= 5;о прийому становить приблизно 3,9 л/годину. Не н&= #1080;рковий кліренс ста = 85;овить приблизно 90 % від загального кліренсу, що вказує на те, що елетриптан виводиться = 74; основному в = 85;аслідок метаболізмm= 1;.

Ф&= #1072;рмакокінет= ;ика у спеціальниm= 3; групах пацієнтів.=

С&= #1090;ать. Ре = 79;ультати мета-аналіз = 91; клініко-фар = 84;акологічни&#= 1093; досліджень = 10; популяційнl= 6;го фармакокінk= 7;тичного аналізу свідчать пр = 86; те, що стать не має клінічно значущого впливу на концентрацo= 0;ю елетриптану в плазмі кров= 10;.

П&= #1072;цієнти літнього віку (від 65 років). Хоча це і не є статистичнl= 6; значущим, спостерігаn= 8;ться невелике зниження (16 %) кліренсу, що &#= 1087;ов’язане зі статистичнl= 6; значущим збільшенняl= 4; Т_1/2 (прибл&#= 1080;зно з 4,4 години до 5,7 години) між п&#= 1072;цієнтами літнього ві = 82;у (65–93 роки) та дорослими (д= 086; 65 років).

П&= #1110;длітки (12–17 років). Фармако= ;кінетика елетриптану (40 мг і 80 мг) у підлітків, хворих на мігрень, яки= 084; були введен= 10; дози між нападам = 80;, була подібною до тієї, що спос&#= 1090;ерігалася у здорових дорослих.=

Д&= #1110;ти (6–11 років). Кліренс елетриптану не змінюється = 91; дітей щодо д= 086; підлітків. Однак обсяг розподілу у дітей нижчи = 81;, що призводить до підвищення рівня плазм = 80; крові, ніж прогнозуваl= 3;и після тієї ж &#= 1076;ози у дорослих.

П&= #1072;цієнти з порушення = 84; функції печінки. У пацієl= 5;тів з порушення = 84; функції печінки (клас А і B з&= #1072; шкалою Чайлда-П’ю) було продемонстl= 8;овано статистичнl= 6; значне збільшення як AUC (34 %), так і Т= ;_1/2. Спостерігаl= 3;ось невелике збільшення Cmax (18 %). Ці невелиl= 2;і зміни не вважаються клінічно важливими.=

П&= #1072;цієнти з порушення = 84; функції нир = 86;к. У п= 072;цієнтів із легким (кліренс креатиніну         =         61–89 = 084;л/хв), помірним (кліренс креатиніну 31&#= 8211;60 мл/хв) або тяжким (кліренс креатиніну <= 30 мл/хв) порушенням функції нирок не бул= 086; статистичнl= 6; значущих змін у їх фармакокінk= 7;тиці елетриптану або з = 74;’язуванні білка плазм = 80; крові. У цій групі спостерігаl= 3;ось підвищення = 40;Т.

Клінічні характерисm= 0;ики.

П= 086;казання.

Лікування гострого головного болю при нап= 072;дах мігрені, з аурою або бе= 079; неї.

Протипl= 6;казання.<= /b>

• Підвищена чутливість до активної речовини аб = 86; до будь-якої з допоміжни = 93; речовин лікарськогl= 6; засобу;

• Тяжке порушення функції печінки або нирок;

• Помірно виражена аб = 86; важка гіпертензіn= 3; або нелікована легка гіпертензіn= 3;;

• Підтверджеl= 5;і хвороби серцево-суд = 80;нної системи, включаючи ішемічну хворобу серця (ІХС) (стенокарді= 03;, попередній інфаркт міокарда аб = 86; підтверджеl= 5;а безсимптомl= 5;а ішемія). Паці&#= 1108;нти з вазоспазмоl= 4; коронарної артерії (стенокарді= 03; Принцметалk= 2;), обʼєктивні або субʼєктивні симптоми ІХ = 57;;

• Значні аритмії або серцева недостатніl= 9;ть;

• Захворюванl= 5;я периферичнl= 0;х судин;

• В анамнезі церебровасl= 2;улярні порушення (CVA) k= 2;бо транзиторнk= 2; ішемічна атака (TIA);

• Застосуванl= 5;я ерготаміну або похідни = 93; ерготаміну (включаючи метисергід) протягом         = 24 годин до або після лікування елетриптанl= 6;м;

• Одночасне застосуванl= 5;я інших агоністів рецепторів 5-HT= ₁ з елетрипта = 85;ом.

Взаємод&= #1110;я з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Вплив іншиm= 3; лікарських засобів на ел= 077;триптан.

У ключових клінічних випробуванl= 5;ях елетриптану відсутні дані про взаємодію з        =            =     β-адрен&#= 1086;блокаторам= и, трициклічнl= 0;ми антидепресk= 2;нтами, селективниl= 4;и інгібітораl= 4;и зворотного захоплення серотоніну та флунаризинl= 6;м, але дані офіційних досліджень клінічної в = 79;аємодії з цими лікарськимl= 0; засобами не = 76;оступні (крім пропранолоl= 3;у, див. далі).

Популяційн&#= 1080;й фармакокінk= 7;тичний аналіз клін= 10;чних досліджень показав, що лікарські засоби: β-блокатори, трициклічнo= 0; антидепресk= 2;нти, селективні інгібітори повторного захоплення серотоніну, замісна гормональнk= 2; терапія на основі естрогенів, пероральні контрацептl= 0;ви та блокатор = 80; кальцієвих каналів навряд чи матимуть вплив на фармакокінk= 7;тичні властивостo= 0; елетриптану.

Елет&#= 1088;иптан не є субстратом для мо= 085;оаміноксид&= #1072;зи (МАО), тому не очікується взаємодії між елетриптаном та інгібітораl= 4;и МАО, а офіційні дослідженнn= 3; взаємодії н = 77; проводилисn= 0;.

У клінічних дослідженнn= 3;х із пропранолоl= 3;ом (160 мг), верапамілоl= 4; (480 мг) та флуко = 85;азолом (100 мг) C_max елет&#= 1088;иптану збільшувалk= 2;ся відповідно = 74; 1,1 разаи, у 2,2 раза та в 1,4 раk= 9;а. Збільшення AUC елетриптану ста= 085;овило 1,3 раза, 2,7 раза та 2 раза відповідно. Ці ефекти нk= 7; вважаються клінічно значущими, о= 089;кільки не було пов’= 103;заних підвищень А = 58; або побічни = 93; явищ порівн= 03;но із застосув = 72;нням елетриптану окремо.=

У клінічних дослідженнn= 3;х з еритроміциl= 5;ом (1000 мг) та кетоконазоl= 3;ом (400 мг), специфічниl= 4;и та потужним = 80; інгібітораl= 4;и CYP3A4, спостерігаl= 3;ося значне підвищення Cmax елетриптану (у 2 та= ; 2,7 раза) та AUC (у 3,6 та 5,9 раза) відповідно. Ця підвищен = 72; експозиція була пов’яз = 72;на зі збільшенняl= 4; Т_1/2елетрип&#= 1090;ану з 4,6 дl= 6; 7,1 години для еритроміциl= 5;у та з 4,8 до 8,3 години для кетоконазоl= 3;у (див. розділ «<= /span>Фармакокін= ;етика»). Тому, е= ;летриптан не слід застосовувk= 2;ти разом з потужними і = 85;гібіторами CYP3A4, наприклад, кетоконазоl= 3;ом, ітраконазоl= 3;ом, еритроміциl= 5;ом, кларитроміm= 4;ином, йозаміциноl= 4; та інгібітораl= 4;и протеази (ритонавір, індинавір т = 72; нельфінавіl= 8;).

У клінічних дослідженнn= 3;х при пероральноl= 4;у прийомі кофеїну/ерг = 86;таміну через 1 і 2 години післ= 03; елетриптану спостерігаl= 3;ося незначне, ал= 077; аддитивне підвищення = 40;Т, що було пере= 076;бачене на основі фармакологo= 0;ї двох лікарс= 00;ких засобів. Том= 091; рекомендуєm= 0;ься не застосов = 91;вати лікарські засоби, що містять ерготамін, або ерготаміноl= 7;одібні (наприклад, дигідроергl= 6;тамін) протягом 24 го&= #1076;ин після прийому ел = 77;триптану. І навпаки, ел= 077;триптан можн= 072; вживати не раніше ні= 078; через 24 годин&= #1080; після засто = 89;ування лікарських засобів, що містять ерготамін.=

Вплив ел= 077;триптану на інші лікарські засоби.

Немає ніяких доказів in vitro<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-fo= nt-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'> чи in vivo, що клінічні дози (та пов’&#= 1103;зані з ними концентрацo= 0;ї) елетриптану будуть інгібувати або індукувати ферменти цитохрому Р450, включаючи л= 10;карські засоби, що метаболізуn= 2;ться ферментом CYP3A4. = 058;ому вважається, що елетрип = 90;ан навряд чи спричинить клінічно важливі вза= 08;модії лікарських засобів, опосередкоk= 4;ані цими ферментами.

Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRIs)/інг&#= 1110;бітори зворотного захоплення серотоніну = 10; норадренал&= #1110;ну (SNRIs) та серотоніноk= 4;ий синдром.

Були повідомленl= 5;я, які описуют= 00; пацієнтів і = 79; симптомами, сумісними з синдромом серотоніну (включаючи змінений психічний статус, вегетативнm= 1; нестабільнo= 0;сть та нервово-м’я = 79;ові порушення) після застосуванl= 5;я SSRI<= /i>s аб= 086; SNRIs= , також трипт = 72;нів (див. розділ «&= #1054;собливості застосуванl= 5;я»).

Особлиk= 4;ості застосуванl= 5;я.

Е= летриптан н= е слід застосовувk= 2;ти разом із потужними інгібітораl= 4;и CYP3A4, наприклад, кетоконазоl= 3;ом, ітраконазоl= 3;ом, еритроміциl= 5;ом, кларитроміm= 4;ином, йозаміциноl= 4; та інгібіто = 88;ами протеази (ритонавір, індинавір т = 72; нельфінавіl= 8;).

Елетриптан с= лід застосовувk= 2;ти лише тоді, коли встано = 74;лений чіткий діагноз мігрені. Елетриптан н= е показаний для лікуван = 85;я геміплегічl= 5;ої, офтальмоплk= 7;гічної або базилярної мігрені.=

Елетриптан н= е слід призначати для лікування «атипового&raqu= o; головного болю, тобто того, який може бути пов’язаним = 10;з можливим серйозним станом (інсульт, розрив аневризми), де церебровасl= 2;улярна вазоконстрl= 0;кція може бути шкідливою.=

Елетриптан може бути по= 074;’язаний із симптомами, що минають, включаючи біль та відч= 091;ття стискання у грудях, які можуть бути інтенсивниl= 4;и та поширюва = 90;ися на горло (див. = розділ «Побічні реакції»= ). При появі симпт = 86;мів, характерниm= 3; для ІХС, слід припинити з = 72;стосування лікарськогl= 6; засобу та провести відповідну оцінку.

Паціє= ;нти з серцевою недостатніl= 9;тю.

Елетриптан н= е слід застос = 86;вувати пацієнтам і = 79; ризиком ІХС = 072;бо без попередньоk= 5;о обстеження пацієнтів, у яких можлив= 10; недіагностl= 6;вані серцево-суд = 80;нні захворюванl= 5;я (наприклад, пацієнтам і = 79; підвищеним АТ, діабетом, курцям або користувачk= 2;м замісної терапії нікотином, чоловікам в= 10;ком від 40 років, жінкам у постменопаm= 1;зі та тим, хто має обтяжен = 80;й сімейний анамнез щод = 86; ІХС).

У рідкісних в = 80;падках повідомлялl= 0; про коронар = 85;ий вазоспазм, і= 096;емію або інфаркт міокарда у пацієнтів, які отримували агоністи рецепторів 5-HT= ₁. Тому не слід застосовувk= 2;ти елет&#= 1088;иптан та інші агоні= ;сти 5-НТ₁-рецепт = 86;рів серотоніну пацієнтам і = 79; встановленl= 6;ю ІХС (див. розділ «Протип= оказання»= ).

Можливk= 7; збільшення частоти виникнення = 85;ебажаних ефектів при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і триптанів і рослинних л= 10;карських засобів, що містять звіробій (Hypericum perforatum).

У межах клінічної дози спостерігаl= 3;ось незначне та минуще підвищення = 40;Т при дозі елетриптан= у від 60 мг або більше. Одна= 082; ці збільшення не були пов’= 103;зані з клінічним = 80; наслідками програми кл= 10;нічного випробуванl= 5;я. Ефект був значно вира = 78;еним при порушенні функції нирок та у пацієнтів літнього віку. У пацієнтів і = 79; нирковою недостатніl= 9;тю діапазон середнього максимальнl= 6;го підвищення систолічноk= 5;о АТ становив 14–17 мм рт. ст. (нормальний 3&n= bsp;мм рт. ст.), а для діастолічнl= 6;го АТ 14–21 мм рт. сm= 0;. (нормальний 4 мм рт. ст.). У людей літнь = 86;го віку середн= 08; максимальнk= 7; підвищення = 89;истолічног&#= 1086; АТ становил = 86; 23 мм рт. ст. порівняно з 13 мм рт. ст. у молодих людей (плацебо 8 мм рт. ст.). Постмаркетl= 0;нгові повідомленl= 5;я про підвище = 85;ня АТ також бул= 080; отримані ві = 76; пацієнтів, які застосо = 74;ують дози елетриптан= у 20 та 40 мг, а також пацієнтів, які не мають ниркової недостатноl= 9;ті, та від паціє= 085;тів літнього віку.

Голов= ;ний біль від надмірного вживання лі = 82;арських засобів.

Тривалk= 7; застосуван&#= 1085;я будь-якого знеболювалn= 0;ного при головному болю може погіршити й = 86;го. При підозрі або виникненні даної ситуації, слід припин = 80;ти застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу та проконсульm= 0;уватися з лікарем. Да&#= 1085;ий діагноз слі = 76; підозрюватl= 0; у пацієнтів, які мають ча= 089;ті або щоденні головні бол= 10;, незважаючи на (або через) регулярне з = 72;стосування лікарських засобів про = 90;и головного болю.

Серот= ;оніновий синдром.

Повідоl= 4;лял~~ося~~и про серотон= 10;новий синдром (включаючи змінений психічний с = 90;атус, вегетативнm= 1; нестабільнo= 0;сть та нервово-м= 217;язові відхилення) після супутнього = 83;ікування триптанами та SSRIs або SNRIs. Ці реакції можуть бути важкими. Якщ= 086; супутнє лікування елетриптан= ом та SSRIs або SNRIs к= лінічно обґрунтоваl= 5;е, рекомендуєm= 0;ься відповідне спостережеl= 5;ня за пацієнто = 84;, особливо на початку лікування, при збільшенні дози або додаванні іншого серотонінеl= 8;гічного лікарськогl= 6; засобу (див. розділ «Взаємо= дія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»= ).

Важли= ;ва інформація про допоміжні речовини<= /span>.

Ц= ей лікарсь&#= 1082;ий засіб містить лактозу, том= 091; пацієнтам і = 79; рідкісними спадковими захворюванl= 5;ями, пов’язанимl= 0; з непереносиl= 4;істю галактози, недостатніl= 9;тю лактази Лаппа або порушенням всмоктуванl= 5;я глюкози/гал = 72;ктози, він не показаний.=

Лі= карський засіб міст&#= 1080;ть натрій, тому пацієнтам, які застосовуюm= 0;ь натрій-конт = 88;ольовану дієту, слід бути обережними під час його застосуванl= 5;я.

Ц= ей лікарський засіб також містить жов = 90;ий захід, який може спричи = 85;ити алергічні реакції.=

Застосуван&= #1085;я у період ваг= 110;тності або годування груддю.

В&= #1072;гітність.<= /span>

Дос= від клінічного застосуванl= 5;я елетрип&#= 1090;ану у вагітних відсутній. Елетриптан слі= д застосовувk= 2;ти в період вагітності лише <= /span>за відсутностo= 0; безпечної альтернатиk= 4;и, а очі = 82;увана користь для матері перевищує п = 86;тенційний ризик для плода.
Г&= #1086;дування груддю.

Е= лет&#= 1088;иптан пр= ;оникає у груде молоко. В одному дослідженнo= 0; за участі 8 жінок, які отримували разову дозу 80 мг, середня загальна кількість елет&#= 1088;иптану в грудному молоці протягом 24 годин у цій групі стано = 74;ила 0,02 % від дози. Т = 86;му слід бути обережними при розгляд= 10; питання про прийом елет&#= 1088;иптану жін= кам, які годують груддю. Риз&#= 1080;к впливу на немовля можна мінімізуваm= 0;и, уникаючи го = 76;ування груддю протягом 24 годин після зас&#= 1090;осування елетриптанm= 1;.

Здатніс&= #1090;ь впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Еле&#= 1090;риптан має помірний вплив на здатність керувати ав = 90;омобілем та керувати машинами. Пр= 080; мігрені або лікуванні еле&#= 1090;риптаном= можлива сон = 83;ивість або запаморочеl= 5;ня у деяких пац= 110;єнтів. При виконанні завдань, що вимагають підвищеної уваги, таких як водіння автомобіля = 10; робота зі складною технікою, слід дотрим = 91;ватися обережностo= 0; під час нападів мігрені і після засто = 89;ування елетриптаl= 5;у.

С= 087;осіб застосуванl= 5;я та дози.

Спосіб застосуванl= 5;я.

Таблет= ки слід ковтат = 80; цілими, запиваючи в = 86;дою.

Дозування.

Лікарс= ький засіб слід з= 072;стосовуват&= #1080; якомога раніше післ= 03; початку мігренозноk= 5;о головного болю, але він також ефективний = 10; на більш пізній стадії під час нападу мігрені.=

Якщо еле&#= 1090;риптан засто= 089;овувати під час фази аури, не було продемонстl= 8;овано запобіганнn= 3; мігренозноl= 4;у головному болю, і тому д&= #1072;ний лікарський засіб слід з= 072;стосовуват&= #1080; лише під час фази головного болю – мігре= 085;і.

Лікарськи = 81; засіб не слід застос = 86;вувати з профілакт = 80;чною метою.

Дор= ослі (віком від 18 років і до 65 років).

Рекоме= ндована початкова доза – 40 мг.

Якщ= 086; головний біль повертаєтьl= 9;я протягом 24 годин: як= 097;о мігренозниl= 1; головний біль зникає, проте потім = 087;овторюєтьс&= #1103; протягом 24 годин, то мож&#= 1085;а повторно призначити = 77;лет&#= 1088;иптан у тій &= #1089;амій дозі, яка є ефективною для лікування рецидивів. Якщо потрібна др = 91;га доза, її не слід приймати протягом 2 годин від початкової дози.

Якщ= 086; не отримано = 074;ідповіді на лікуванн= 03;: якщо перша доза н= 077; зменшує головний бі = 83;ь протягом 2 годин, то для купіруваннn= 3; даного нападу не слід застос = 86;вувати другу дозу, тому що в клінічних дослідженнn= 3;х не встановленk= 2; ефективнісm= 0;ь другої дози.

Клініч= ні випробуванl= 5;я показують, щ= 086; у пацієнтів, у яких не вдалося зняти напад головного болю, все ж може бути ефективним лікування наступного нападу.

Якщо па= ;цієнти, які приймаю = 90;ь лікарський засіб у дозі 40 мг, не отримують задовільноk= 5;о ефекту (наприклад, хороша переносиміl= 9;ть, але відсутністn= 0; купіруванн&#= 1103; 2 із 3 нападів), = 90;о при наступних нападах міг = 88;ені може бути ефективною доза 80 мг (див. розділ «Фар&#= 1084;акодинамік= а»). Друг&= #1091; дозу 80 мг не слід приймати протягом 24 го&= #1076;ин.

Максим= альна добова доза не повинна перевищуваm= 0;и 80 мг (див. роздo= 0;л «Побічні реакції»).

П&= #1072;цієнти літнього віку.

Безпек= а та ефективнісm= 0;ь елетриптану у пацієнтів віком від 65 років не бул= 072; систематичl= 5;о оцінена через малу кількість д = 72;них пацієнтів у клінічних дослідженнn= 3;х. Тому застос = 86;вування елетриптану пац= 110;єнтам літнього віку не рекомендуєm= 0;ься.

Пац= ієнти з порушеннямl= 0; функції печінки.

Коригу= вання дози не потрібно пацієнтам і = 79; легким або помірним порушенням функції печ= 10;нки. Оскільки рі = 74;ень елетриптану не вивчався у пацієнтів і = 79; вираженим п = 86;рушенням функції печ= 10;нки, його застосуванl= 5;я даним пацієнтам протипоказk= 2;не.

Пац= ієнти з порушення = 84; функції нирок.

Оскіль= ки ефекти елет&#= 1088;иптану на А&#= 1058; посилюютьсn= 3; при порушенні функції нирок (див. ро&= #1079;діл «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), рекомендовk= 2;на початкова доза 20 мг пацієнтам і = 79; легким або помірним порушенням функції нирок. Максимальнk= 2; добова доза не повинна п= 077;ревищувати 40 мг. Лікарськ= ий засіб проти = 87;оказаний пацієнтам і = 79; вираженим п = 86;рушенням функції нирок.

Діти.

З&= #1072;стосування елетрип&#= 1090;ану пацієнт= ;ам віком до 18 років не показано через відсутністn= 0; досвіду йог = 86; застосуванl= 5;я у педіатрії.

Передоk= 9;ування.

При застосуванl= 5;і разової доз = 80; 120 мг значних побічних еф = 77;ктів не зафіксованl= 6;. Однак при передозуваl= 5;ні селективниl= 4;и агоністами 5-НТ₁-рецепт = 86;рів серотоніну можливе виникнення гіпертонії або інших більш серйозних с = 77;рцево-судин&= #1085;их реакцій.=

У випадку передозуваl= 5;ня показана симптоматиm= 5;на та підтримуючk= 2; терапія за потребою. Період напіввиведk= 7;ння елетриптанm= 1; становить близько 4 годин, тому спостережеl= 5;ня за пацієнтами та надання с= 080;мптоматичн&= #1086;ї та підтримуючl= 6;ї терапії піс = 83;я передозуваl= 5;ня елетриптанl= 6;м повинно тривати принаймні 20 годин або поки ознаки та симптоми зберігаютьl= 9;я.

Невід= ;омо, який вплив має гемодіаліз або перитон = 77;альний діаліз на сироватковo= 0; концентрацo= 0;ї елетриптанm= 1;.

Побічнo= 0; реакції.

Короткий зміст профілю безпеки.

Н&= #1072;йчастішими побічними реакціями, п= 088;о які відомо з клінічних досліджень (5000 пацієнтів, які застосовувk= 2;ли дозу 20 мг, 40 мг та 80 мг) елетр= ;иптану були астенія, сонливість, нудота та запаморочеl= 5;ня. Також була в= 110;дмічена тенденція дозозалежнl= 6;сті до частоти побічних явищ.

Табличний список побічних реакцій.

У навk= 7;деній далі таблиц= 10; зазначені побіч= 085;і реакції (з частотою ≥ 1&nbs= p;% і вище, порів&#= 1085;яно з плацебо), що бу= 083;и зареєстровk= 2;ні у пацієнтів, які отримув = 72;ли терапевтичl= 5;і дози в клінічних дослідженнn= 3;х та класифіковk= 2;ні за частотою: ч= 072;сті (від ≥ 1= /100 до < 1/10), нечаст&= #1110; (від ≥ 1/1000 до < 1/100) або рідкісні (ві= 076; ≥ 1/10000 до < 1/1000).

Класи систем органів

Часті

Нечаст&= #1110;

Рідкіс&= #1085;і

З бок= 091; органів зору

по&#= 1088;ушення зору, біль в о= ;чах, світлобояз= 085;ь та порушення с&#= 1083;ьозотечі

ко&#= 1085;’юнктивіт

З бок= 091; органів слуху та вестибуляр= 085;ого апарату

запамо&= #1088;очення

біль та шум у вухах

З бок= 091; респіратор= 085;ої системи, органів гру&#= 1076;ної клітки та середостін= 085;я<= /p>

відчут&= #1090;я стискання в &= #1075;орлі

задишк&= #1072;, порушення дихання та позіхання

астма та зміни голосу

З бок= 091; шлунково-ки&#= 1096;кового тракту

біль у животі, нудота, сухість у роті та диспепсія

діарея та глосит

запор, езофагіт, набряк язика та відрижка

З бок= 091; печінки і жовчовивід= 085;их шляхів

гіперб&= #1110;лірубінемі= ;я та підвищення АСТ

З бок= 091; нирок та сечовиділь= 085;ої системи

підвищ&= #1077;ння частоти сечовипуск= 072;нь, порушення сечовивідн= 080;х шляхів та поліурія

З боку обміну речовин, метаболізм= 091;<= /o:p>

анорексія

З бок= 091; нервової системи

сонлив&= #1110;сть, головний біль, запамороче= 085;ня, поколюванн= 103; або ненормальн= 110; відчуття, гіпертонія, гіпестезія та міастені&#= 1103;

тремор, гіперестез= 110;я, атаксія, гіпокінезі= 103;, порушення мовлення, ступор і спотворенн= 103; смаку

З боку психіки<= /o:p>

поруше&= #1085;ня мислення, збудження, розгублені= 089;ть, знеособлен= 085;я, ейфорія, депресія та безсоння

емоцій&= #1085;а лабільніст= 100;

З бок= 091; серця

серцеб&= #1080;ття і тахікарді&#= 1103;

брадик&= #1072;рдія

З бок= 091; судин

припли&= #1074;и

поруше&= #1085;ня периферичн= 080;х судин

підвищ&= #1077;ння АТ, шок

З бок= 091; крові та лімфатично= 111; системи

лімфад&= #1077;нопатія

З бок= 091; шкіри та підшкірної клітковини<= /p>

пітлив&= #1110;сть

висип і свербіж

шкірні захворюван= 085;я та кропив’янк= 072;

З бок= 091; опорно-рухо&#= 1074;ої системи та сполучної тканини

біль у спині, міалгія

артрал&= #1075;ія, артроз і біль у кістках

артрит, міопатія та посмикуван= 085;я

З бок= 091; репродукти= 074;ної системи та функції мол&#= 1086;чних залоз

біль у грудях та менорагія

Інфе = 82;ції та інвазії

фаринг&= #1110;т і риніт

інфекц&= #1110;ї дихальних шляхів

Зага = 83;ьні розлади

відчут&= #1090;я жару, астенія, симптоми у грудях (біль, напруженіс= 090;ь, тиск), озноб і біль

нездуж&= #1072;ння, набряк обличчя, спрага, набряк та периферичн= 080;й набряк

П&= #1086;ширені побічні реакції, які спостерігаn= 2;ться при застосуванl= 5;і елетриптанm= 1;, є типовими для побічни = 93; реакцій, характерниm= 3; для агоністів 5-HT_{1<=
/sub>
рецепторів
як для класу
в цілому.}

У процесі постмаркетl= 0;нгового спостережеl= 5;ня були зареєстровk= 2;ні такі побічн= 10; реакції.=

З = боку шлунково-ки = 96;кового тракту: рідкісні повідомленl= 5;я про ішемічний коліт та блю= 074;ання.

З = боку нервов&#= 1086;ї системи: серотоніноk= 4;ий синдром, рідкісні випадки син = 82;опу, порушення мозкового кровообігу.

З = боку судин: гіпертоніn= 3;.

З = боку серця: ішемія або інфаркт міокарда, коронарний = 72;ртеріоспаз&#= 1084;.

З = боку імунної системи:<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'> алергічні реакції, деякі з яких можуть бути серйозними, включаючи ангіоневроm= 0;ичний набряк.

П&= #1086;відомлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції.

Повідомле = 85;ня про підозрюванo= 0; побічні реакц= ії після реєстрації лікарськогl= 6; засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжуваm= 0;и моніторинг співвідношk= 7;ння «користь/ри = 79;ик» для відповідноk= 5;о лікарськогl= 6; засобу. Медичним працівникаl= 4; необхідно повідомлятl= 0; про будь-які підозрюванo= 0; побічні реакції через національнm= 1; систему пов= 10;домлень.

Термін придатностo= 0;. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 °С. Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаковl= 2;а.

По 3 таблетки у блістері; по 1 блістеру в пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.=

Виробник.

Р= афарм С. А.

Місце= ;знаходженн= 03; виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльн = 86;сті.

Тесі Пусі Хацци Агіу Лука, Паянія, 19002, Греція.

Заявник.

ПрАТ «Фармацевтl= 0;чна фірма «Дарниця».

Місце= ;знаходженн= 03; заявника.=

Украї= ;на, 02093, м= ;. Київ, вул. Бориспільсn= 0;ка, 13.=

Класи систем органів	Часті	Нечаст&= #1110;	Рідкіс&= #1085;і
З бок= 091; органів зору		по&#= 1088;ушення зору, біль в о= ;чах, світлобояз= 085;ь та порушення с&#= 1083;ьозотечі	ко&#= 1085;’юнктивіт
З бок= 091; органів слуху та вестибуляр= 085;ого апарату	запамо&= #1088;очення	біль та шум у вухах
З бок= 091; респіратор= 085;ої системи, органів гру&#= 1076;ної клітки та середостін= 085;я<= /p>	відчут&= #1090;я стискання в &= #1075;орлі	задишк&= #1072;, порушення дихання та позіхання	астма та зміни голосу
З бок= 091; шлунково-ки&#= 1096;кового тракту	біль у животі, нудота, сухість у роті та диспепсія	діарея та глосит	запор, езофагіт, набряк язика та відрижка
З бок= 091; печінки і жовчовивід= 085;их шляхів			гіперб&= #1110;лірубінемі= ;я та підвищення АСТ
З бок= 091; нирок та сечовиділь= 085;ої системи		підвищ&= #1077;ння частоти сечовипуск= 072;нь, порушення сечовивідн= 080;х шляхів та поліурія
З боку обміну речовин, метаболізм= 091;<= /o:p>		анорексія
З бок= 091; нервової системи	сонлив&= #1110;сть, головний біль, запамороче= 085;ня, поколюванн= 103; або ненормальн= 110; відчуття, гіпертонія, гіпестезія та міастені&#= 1103;	тремор, гіперестез= 110;я, атаксія, гіпокінезі= 103;, порушення мовлення, ступор і спотворенн= 103; смаку
З боку психіки<= /o:p>		поруше&= #1085;ня мислення, збудження, розгублені= 089;ть, знеособлен= 085;я, ейфорія, депресія та безсоння	емоцій&= #1085;а лабільніст= 100;
З бок= 091; серця	серцеб&= #1080;ття і тахікарді&#= 1103;		брадик&= #1072;рдія
З бок= 091; судин	припли&= #1074;и	поруше&= #1085;ня периферичн= 080;х судин	підвищ&= #1077;ння АТ, шок
З бок= 091; крові та лімфатично= 111; системи			лімфад&= #1077;нопатія
З бок= 091; шкіри та підшкірної клітковини<= /p>	пітлив&= #1110;сть	висип і свербіж	шкірні захворюван= 085;я та кропив’янк= 072;
З бок= 091; опорно-рухо&#= 1074;ої системи та сполучної тканини	біль у спині, міалгія	артрал&= #1075;ія, артроз і біль у кістках	артрит, міопатія та посмикуван= 085;я
З бок= 091; репродукти= 074;ної системи та функції мол&#= 1086;чних залоз			біль у грудях та менорагія
Інфе = 82;ції та інвазії	фаринг&= #1110;т і риніт		інфекц&= #1110;ї дихальних шляхів
Зага = 83;ьні розлади	відчут&= #1090;я жару, астенія, симптоми у грудях (біль, напруженіс= 090;ь, тиск), озноб і біль	нездуж&= #1072;ння, набряк обличчя, спрага, набряк та периферичн= 080;й набряк