ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
Склад:
діюча речовина: моксифлокса=
цин;
1 контейнер (250 мл розчину)
містить моксифлоксацину гідрохлориду еквівалентно моксифлоксацину 400 мг;
допоміжні речовини: натрію хлор=
ид,
кислота хлористоводнева розведена, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма.
Основні фізико-хімічні властивості: =
прозора рід=
ина
жовтого кольору.
Фармакотерапевтична група.
Протимікробні засоби для системного застосування. =
Антибактеріальні засоби групи хінолонів. Код=
АТХ
J01M А14.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Механізм дії.
Моксифлоксацин пригнічує бактеріальні топоізомерази
типу ІІ (ДНК-гіраза та топоізомераза IV), необхідні для реплікації,
транскрипції та репарації бактеріальної ДНК.
Фармакокінетика/фармакодинаміка.
Здатність фторхінолонів знищувати бактерії
безпосередньо залежить від їх концентрації. Фармакодинамічні дослідження
фторхінолонів на тваринних моделях інфекційно-запальних захворювань та у лю=
дей
свідчать, що основним визначальним фактором ефективності є співвідношення м=
іж
площею під фармакокінетичною кривою (AUC24) та мінімальною
інгібуючою концентрацією (МІК).
Механізм резистентності.
Резистентність до фторхінолонів може виникати у
результаті мутацій ДНК-гірази та топоізомерази IV. Інші механізми включають
надмірну експресію ефлюксних помп, непроникність та опосередкований протеїн=
ами
захист ДНК-гірази. Перехресна резистентність може очікуватися між
моксифлоксацином та іншими фторхінолонами. Механізми резистентності,
характерні для антибактеріальних засобів, що належать до інших класів, не
впливають на антибактеріальну ефективність моксифлоксацину.
Межові значення.
Клінічні МІК та межові значення дискового дифузійн=
ого
тесту моксифлоксацину згідно з EUCAST (Європейський комітет тестування
антимікробної чутливості) (01.01.2012):
Таблиця
|
Мікроорганізм |
Чутливий |
Резистентний |
|
Staphylococcus spp<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>. |
≤ 0,5 мг/л³ 24 мм |
> 1 мг/л < 21 мм |
|
Streptococcus |
≤ 0,5 мг/л ³ 22 мм |
> 0,5 мг/л < 22 мм |
|
Streptococcus групи =
A,
B, C, G |
≤ 0,5 мг/л³ 18 мм |
> 1 мг/л < 15 мм |
|
Haemophilus influe=
nzae |
≤ 0,5 мг/л ³ 25 мм |
> 0,5 мг/л < 25 мм |
|
Moraxella catarr=
halis |
≤ 0,5 мг/л ³ 23 мм |
> 0,5 мг/л < 23 мм |
|
Enterobacteriaceae<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'> |
≤ 0,5 мг/л ³ 20 мм |
> 1 мг/л < 17 мм |
|
Межові значення, не пов’язані з видом бактерій*<= o:p> |
≤ 0,5 мг/л |
> 1 мг/л |
|
*Не пов’язані з видами межові значення були
визначені головним чином на основі співвідношення фармакокінетичних та
фармакодинамічних даних і не залежать від МІК для окремих видів. Ці дані
використовують для видів, що не мають індивідуально визначених межових
значень, і не застосовуються для видів, у яких інтерпретаційні критерії
підлягають визначенню. |
Мікробіологічна чутливість
Поширеність набутої резистентності виділених видів
може варіюватися залежно від місцевості і часу, тому необхідна локальна
інформація про резистентність, особливо при лікуванні тяжких інфекцій. У ра=
зі
необхідності слід звернутися за консультацією до спеціалістів, коли місцева
поширеність резистентності набула такого рівня, що користь від застосування
засобу, принаймні щодо деяких видів інфекцій, є сумнівною.
|
Зазвичай чутливі види мікроорганізмів=
|
|
Аеробні грампозитивні мікроорганізми<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'> Staphylococcus aureus*+ Streptococcus agalactiae (група=
B) Streptococcus milleri group* (S. anginosus<=
/i>, S.
Constellatus та S.
intermedius) Streptococcus pneumoniae* Streptococcus pyogenes* (група A) Streptococcus viridans група<=
/span> (S. virida=
ns, S. mutans=
, S. mitis<=
/span>, S. sangui=
nis, S. saliva=
rius, S. thermophilus) |
|
Аеробні грамнегативні мікроорганізми<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'> Acinetobacter baumanii Haemophilus influenzae* Legionella pneumophila Moraxella (Branhamella) catarrhalis |
|
Анаеробні мікроорганізми Prevotella spp. |
|
Інші мікроорганізми Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>* Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae* |
|
Види, для яких можливий розвиток резистентності<=
/span> |
|
Аеробні грампозитивні мікроорганізми<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'> Enterococcus faecalis* Enterococcus faecium* |
|
Аеробні грамнегативні мікроорганізми<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'> Enterobacter cloacae* Escherichia coli*# Klebsiella pneumoniae*# Klebsiella oxytoca Proteus mirabilis* |
|
Анаеробні мікроорганізми Bacteroides fragilis* |
|
Резистентні мікроорганізми |
|
Аеробні грамнегативні мікроорганізми<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'> Pseudomonas aeruginosa |
|
*Ефективність достатньою мірою продемонстрована у
клінічних дослідженнях. +Резистентний до метициліну Staphylococcus aur=
eus
дуже часто є одночасно резистентним і до фторхінолонів. У
метицилінорезистентних Staphy=
lococcus aureus рівень
резистентності до моксифлоксацину становить понад 50 %. #Штами, які продукують β-лактамазу розширено=
го
спектра (ESBL), є також резистентними до фторхінолонів. |
Фармакокінетика.
Всмоктування та біодоступність
Після одноразової інфузії моксифло=
ксацину
у дозі 400 мг протягом 1 години максимальна концентрація його
досягається у кінці інфузії і становить приблизно 4,1 мг/л, що більше прибл=
изно
на 26 % цього показника при застосуванні моксифлоксацину
перорально (3,1 мг/л). Показник AUC становить
близько 39 мг*год/л після внутрішньовенного введення, що тільки незначною м=
ірою
перевищує цей параметр при застосуванні моксифлоксацину
перорально (35 мг*год/л); абсолютна біодоступність становить
приблизно 91 %. При внутрішньовенному введенні
моксифлоксацину немає потреби в корекції доз відповідно до віку або статі
пацієнтів. Фармакокінетика є лінійною в діапазоні 50‑200 мг для
одноразової пероральної дози, до 600 мг для одноразової внутрішньовенн=
ої
дози і до 600 мг для застосування 1 раз на добу протягом 10 днів.
Розподіл
Моксифлоксацин швидко розподіляється у позасудинному просторі. Об’єм
розподілу у рівноважному стані (Vss) становить близько 2 л/кг. За результат=
ами
досліджень in vitro та ex vivo, зв’язування з
білками крові становить приблизно 40–42 % незалежно від концентрації
лікарського засобу. Моксифлоксацин в основному зв’язується з альбуміном
сироватки крові. Максимальні концентрації 5,4 мг/кг та 20,7 мг/л (середні
геометричні значення) спостерігалися у слизовій оболонці бронхів та рідині
епітеліальної вистілки відповідно через 2,2 години після перорального прийо=
му
дози. Відповідна максимальна концентрація в альвеолярних макрофагах станови=
ла
56,7 мг/кг. У рідині шкірних пухирців концентрація 1,75 мг/л відзначал=
ася
через 10 годин після внутрішньовенного введення. Профіль «вільна концентрац=
ія-час»
для інтерстиціальної рідини є аналогічним профілю для плазми крові з
досягненням максимальної вільної концентрації 1,0 мг/л (середнє геометричне
значення) приблизно через 1,8 години після внутрішньовенного введення моксифлоксацину. Метаболізм=
Моксифлоксацин підлягає біотрансформації II фази і виводиться з організ=
му
нирками (близько 40 %), а також із калом/жовчю (близько 60 %) як у
незміненому стані, так і у вигляді сульфосполук (М1) і глюкуронідів (М2). M=
1 і
M2 є метаболітами, релевантними лише для людини, обидва вони є мікробіологі=
чно
неактивними.
Під час досліджень in vitro та клінічних досліджень фа=
зи І
не спостерігалося метаболічної фармакокінетичної взаємодії з іншими лікарсь=
кими
засобами, задіяними у біотрансформації фази І, включаючи ферменти системи
цитохрому Р450. Ознак окислювального метаболізму немає.
Виведення
Період напіввиведення моксифлоксацину з плазми крові становить приблизн=
о 12
годин. Середній встановлений загальний кліренс після введення 400 мг станов=
ить
від 179 до 246 мл/хв. Після внутрішньовенного введення в дозі 400 мг
виведення моксифлоксацину з сеч=
ею у
незміненому вигляді становило близько 22 %, з калом – 26 %. Вивед=
ення
дози (незміненого моксифлоксацину та
метаболітів) становило загалом близько 98 % після внутрішньовенного вв=
едення
лікарського засобу. Нирковий кліренс становить приблизно 24‑53 мл/хв =
та
свідчить про часткову канальцеву реабсорбцію моксифлоксацину
з нирок. Супутнє з моксифлоксацином введення ранітидину та пробенеци=
ду
не змінює нирковий кліренс лікарського засобу.
Ниркова недостатність
Не виявлено істотних змін фармакокінетики моксифлоксацину у пацієнтів із
порушенням функції нирок (включаючи пацієнтів з кліренсом креатиніну
> 20 мл/хв/1,73 м2). Зі зниженням функції нирок концентр=
ація
метаболіту М2 (глюкуроніду) збільшується майже в 2,5 раза (з кліренсом
креатиніну < 30 мл/хв/1,73 м2).
Порушення функції печінки
Дані досліджень фармакокінетики, проведених з участю пацієнтів з печінк=
овою
недостатністю (класи А, В за класифікацією Чайлда–П’ю), не дають змоги
остаточно визначити, чи є якісь відмінності у показниках пацієнтів із
порушенням функції печінки та здорових добровольців. Порушення функції печі=
нки
було пов’язане з більшою експозицією М1 у плазмі крові, тоді як експозиція
вихідної лікарської речовини була аналогічною експозиції у здорових
добровольців. Достатнього досвіду клінічного застосування моксифлоксацину д=
ля
лікування пацієнтів із порушенням функції печінки немає.
Доклінічні дані з безпеки
У традиційних дослідженнях застосування повторних доз моксифлоксацину б=
уло
виявлено гематологічну токсичність та гепатотоксичність у тварин. Відзначав=
ся
токсичний вплив на центральну нервову систему (ЦНС). Ці ефекти спостерігали=
ся
після введення високих доз моксифлоксацину або після тривалого застосування=
.
Високі пероральні дози у тварин (≥ 60 мг/кг), на тлі яких
концентрація у плазмі крові становила ≥ 20 мг/л, спричиняли зміни
показників електроретинограми, а в окремих випадках – атрофію сітківки.
Після внутрішньовенного застосування системна токсичність була найбільш
вираженою при введенні моксифлоксацину шляхом болюсних ін’єкцій (45 мг/кг) =
і не
відзначалася при введенні моксифлоксацину (40 мг/кг) шляхом повільних інфуз=
ій
протягом 50 хвилин. Після інтраартеріального введення спостерігалися
запальні зміни з поширенням на періартеріальні м’які тканини, що свідчить п=
ро
те, що необхідно уникати інтраартеріального введення моксифлоксацину.
Моксифлоксацин виявився генотоксичним під час тестів in vitro з
використанням бактерій або клітин ссавців. У дослідженнях in vivo генотоксичність
не відзначалася, незважаючи на застосування дуже високих доз моксифлоксацин=
у.
Моксифлоксацин не виявив канцерогенної дії у дослідженні канцерогенезу у
тварин.
В умовах in vitro моксифлоксацин у високих концентраці=
ях
впливав на електрофізіологічні параметри серцевої діяльності, що могло
спричинити подовження інтервалу QT. Після внутрішньовенного застосуван=
ня
моксифлоксацину тваринам у дозі 30 мг/кг шляхом інфузій тривалістю 15, 30 а=
бо
60 хвилин відзначалася залежність ступеня подовження інтервалу QT від швидк=
ості
інфузії: що коротшим був час інфузії, то більш вираженим було подовження
інтервалу QT. Подовження інтервалу QT не спостерігалося при введенні дози
30 мг/кг шляхом інфузії тривалістю 60 хвилин.
При вивченні впливу моксифлоксацину на репродуктив=
ну
функцію тварин доведено, що моксифлоксацин проникає крізь плацент=
у.
Досліди на тваринах не виявили тератогенної дії моксифлоксацину або погірше=
ння
фертильності після його застосування. У тварин спостерігали незначне збільш=
ення
частоти випадків вад розвитку хребта та ребер, але тільки у разі застосуван=
ня
дози (20 мг/кг внутрішньовенно), яка асоціювалася із сильним токсичним впли=
вом
на організм матері. Спостерігалося збільшення кількості випадків переривання
вагітності у тварин на тлі терапевтичної концентрації у плазмі крові,
передбаченої при застосуванні у людини.
Відомо що хінолони, у тому числі моксифлоксацин,
спричиняють ураження хрящів великих діартродіальних суглобів у статевонезрі=
лих
тварин.
Клінічні характеристики.
Показанн=
я.
Моксифлоксацин слід застосовувати
тільки тоді, коли застосування інших антибактеріальних препаратів, які зазв=
ичай
рекомендують для початкового лікування цих інфекцій, є недоцільним.
Слід звернути увагу на офіційні інструкції щодо належного застосування
антибактеріальних засобів.
Протипоказання.
– Гіперчутлив=
ість
до моксифлоксацину, інших антибіотиків групи хінолонів або до будь-якої з допоміжних речовин;
– період вагітності або годування груддю (див. роз=
діл
«Застосування у період вагітності або годування груддю»);
– дитячий вік (до 18 років);
– захворювання/патологія сухожиль в анамнезі,
пов’язані із застосуванням хінолонів.
Під час доклінічних та клінічних досліджень після
введення моксифлоксацину спостерігалися зміни електрофізіологічних параметр=
ів
серцевої діяльності, що проявлялися подовженням інтервалу QT. З цієї причини
моксифлоксацин протипоказаний пацієнтам із:
– вродженим або набутим подовженням інтервалу QT;<= o:p>
– порушенням балансу електролітів, особливо у випа=
дку
нескоригованої гіпокаліємії;
– клінічно значущою брадикардією;
– клінічно значущою серцевою недостатністю зі
зниженням фракції викиду лівого шлуночка;
– симптоматичними аритміями в анамнезі.
Моксифлоксацин не можна одночасно застосовувати з
лікарськими засобами, які подовжують інтервал QT (див. також розділ «Взаємо=
дія
з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).Через недостатній
клінічний досвід застосування, моксифлоксацин протипоказаний пацієнтам із
порушенням функції печінки (клас С за класифікацією Чайлда–П’ю) та підвищен=
ням
рівнів трансаміназ у п’ять разів і більше.
Взаємодія з іншими лікарськими
засобами та інші види взаємодій.
Взаємодія з лікарськими засобами
Не можна виключити адитивний ефект моксифлоксацину та інших лікарських
засобів, що здатні спричинити подовження інтервалу QTс. Цей ефект може
призвести до розвитку шлуночкових аритмій, включаючи поліморфну шлуночкову
тахікардію типу пірует. Із цієї причини застосування моксифлоксацину у
комбінації з будь-яким із нижчезазначених лікарських засобів протипоказане
(див. також розділ «Протипоказання»):
=
– =
антиаритмічні засоби класу ІА (наприклад хіні=
дин,
гідрохінідин, дизопірамід);
=
– =
антиаритмічні засоби класу ІІІ (наприклад аміодаро=
н,
соталол, дофетилід, ібутилід);
=
– =
антипсихотичні засоби (наприклад фенотіазини, пімо=
зид,
сертиндол, галоперидол, сультоприд);
=
– =
трициклічні антидепресанти;
=
– =
деякі протимікробні засоби (саквінавір, спарфлокса=
цин,
еритроміцин IV, пентамідин, протималярійні засоби, зокрема галофантрин);
=
– =
деякі антигістамінні засоби (терфенадин, астемізол,
мізоластин);
=
– =
інші лікарські засоби (цизаприд, вінкамін IV,
бепридил, дифеманіл).
Моксифлоксацин слід з обережністю приймати пацієнтам, які застосовують
лікарські засоби, що можуть знижувати рівень калію (наприклад петльові та
тіазидні діуретики, проносні засоби та клізми (у високих дозах),
кортикостероїди, амфотерицин В), або лікарські засоби, пов’язані з клінічно
значущою брадикардією.
Після багаторазового застосування моксифлоксацину у здорових добровольц=
ів
спостерігалося збільшення Сmax дигоксину приблизно на 30 % =
без
впливу на AUC або рівень вказаної кривої. Під час досліджень з участю
добровольців, хворих на діабет, одночасне застосування моксифлоксацину
перорально та глібенкламіду призводило до зниження максимальної концентрації
глібенкламіду у плазмі крові приблизно на 21 %. Комбінація глібенкламі=
ду з
моксифлоксацином теоретично може спровокувати розвиток незначної
короткотривалої гіперглікемії. Однак відзначені зміни фармакокінетики
глібенкламіду не спричиняли змін параметрів фармакодинаміки (рівень глюкози=
в
крові, рівень інсуліну). Отже, клінічно значущої взаємодії між моксифлоксац=
ином
та глібенкламідом немає.
Зміна значення міжнародного
нормалізованого відношення (МНВ).
Повідомляли про велику кількість випадків збільшення активності перорал=
ьних
антикоагулянтів у пацієнтів, які отримували протимікробні засоби, особливо
фторхінолони, макроліди, тетрацикліни, котримоксазол та деякі цефалоспорини.
Факторами ризику є інфекційні захворювання і запальний процес, вік і загаль=
ний
стан пацієнта. У зв’язку з цим важко встановити, чим саме спричинені зміни =
МНВ:
інфекцією або лікуванням. Як застережний захід можна частіше перевіряти
МНВ. У разі потреби слід провести належну корекцію дози перорального
коагулянту.
У клінічних дослідженнях для нижченаведених речовин була доведена
відсутність клінічно значущої взаємодії з моксифлоксацином: ранітидин,
пробенецид, пероральні контрацептиви, кальцієві добавки, морфін при
парентеральному введенні, теофілін, циклоспорин або ітраконазол.
Дослідження in vitro із застосуванням ферментів цитохрому Р450
людини підтвердили ці результати. Таким чином, метаболічна взаємодія через
ферменти цитохрому Р450 є малоймовірною.
Взаємодія з їжею
Моксифлоксацин не виявляє клінічно значущої взаємодії з їжею, включаючи
молочні продукти.
Особливості застосування.=
Слід уникати застосування моксифлоксацину пацієнтам із серйозними побіч=
ними
реакціями в анамнезі після застосування лікарських засобів, що містять хіно=
лони
або фторхінолони (див. розділ «Побічні реакції»). Лікування таких пацієнтів
моксифлоксацином слід розпочинати тільки за відсутності альтернативної тера=
пії
та після ретельної оцінки співвідношення переваги/ризик (див. також розділ
«Протипоказання»).
Переваги від лікування моксифлоксацином, особливо у разі нетяжких інфек=
цій,
необхідно оцінювати, беручи до уваги інформацію, яка міститься у цьому розд=
ілі.
Подовження інтервалу QTс та клініч=
ні
умови, за яких можливе подовження інтервалу QTс
|
Встановлено, що моксифлоксацин в окремих пацієнтів призводить до
подовження інтервалу QTс на електрокардіограмі. Ступінь подовження інтерв=
алу
QT може збільшуватися з підвищенням концентрації моксифлоксацину у плазмі крові при швидкій внутрішньовенній
інфузії. Тому слід дотримуватися рекомендацій щодо тривалості інфузії, яка
повинна становити не менше 60 хвилин, та не перевищувати внутрішньовенну =
дозу 400 мг=
1
раз на добу. Більш детально див. у розділах «Протипоказання» і «Взаємодія=
з
іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій». |
Терапію моксифлоксацином слід припинити при появі симптомів, що можуть =
бути
пов’язані з серцевою аритмією, незалежно від того, чи підтверджується це
результатами ЕКГ. Моксифлоксацин слід з обережністю застосовувати пацієнтам=
зі
станами, що сприяють розвитку аритмії (наприклад, гостра ішемія міокарда),
оскільки такі хворі мають підвищений ризик виникнення шлуночкової аритмії
(включаючи поліморфну шлуночкову тахікардію типу пірует) та зупинки серця (=
див.
також розділи «Протипоказання» і «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та
інші види взаємодій»). Необхідно з обережністю застосовувати моксифлоксацин
пацієнтам, які застосовують лікарські засоби, що можуть знижувати рівень ка=
лію
(див. також розділи «Протипоказання» і «Взаємодія з іншими лікарськими засо=
бами
та інші види взаємодій»).
Слід з обережністю призначати моксифлоксацин пацієнтам, які отримують
лікарські засоби, що пов’язують із клінічно значущою брадикардією (див. так=
ож
розділ «Протипоказання»). У жінок та пацієнтів літнього віку
може спостерігатися більша чутливість до дії засобів, що спричиняють подовж=
ення
інтервалу QTс, таких як моксифлоксацин, тому такі хворі потребую=
ть
особливої уваги.
Підвищена чутливість / алергічні реакції
Повідомляли про випадки розвитку гіперчутливості та алергічних реакцій
після першого застосування фторхінолонів, включаючи моксифлоксацин.
Анафілактичні реакції можуть набувати форми небезпечного для життя шоку нав=
іть
після першого застосування моксифлокса=
цину.
У разі клінічного прояву тяжких реакцій гіперчутливості необхідно припинити
застосування моксифлоксацину та почати відповідне лікування (наприклад тера=
пію
шоку).
Тяжкі порушення функції печінки
При застосуванні <=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso=
-fareast-font-family:
"Times New Roman";letter-spacing:-.1pt;mso-fareast-language:UK'>моксифлокса=
цину повідо=
мляли
про випадки фульмінантного гепатиту, що може призводити до розвитку печінко=
вої
недостатності (включаючи летальні випадки) (див. розділ «Побічні реакції»).=
У
разі виникнення симптомів фульмінантного гепатиту, таких як астенія, що шви=
дко
розвивається та супроводжується жовтяницею, темною сечею, схильністю до
кровотеч або печінковою енцефалопатією, пацієнтам рекомендується
проконсультуватися з лікарем перед продовженням лікування.
При появі ознак порушення функ=
ції
печінки необхідно провести дослідження функції печінки.
Тяжкі шкірні побічні реакції
Повідомляли про тяжкі шкірні
побічні реакції (ТШПР), пов’язані із застосуванням моксифлоксацину, включаю=
чи
токсичний епідермальний некроліз (ТЕН, також відомий як синдром Лаєлла),
синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та гострий генералізований екзантематозний
пустульоз (ГГЕП) та індуковану
лікарськими засобами еозинофілію з системними симптомами (DRESS), які
можуть загрожувати життю або призвести до летальних наслідків (див «Побічні
реакції»). Під час призначення моксифлоксацину пацієнтів слід інформувати п=
ро
ознаки та симптоми тяжких шкірних реакцій та ретельно спостерігати за ними.
Якщо з’являються ознаки та симптоми, що вказують на ці реакції, моксифлокса=
цин
слід негайно відмінити та розглянути альтернативне лікування. Якщо при
застосуванні моксифлоксацину у пацієнта розвинулася серйозна побічна реакці=
я,
така як ССД, ТЕН або ГГЕП або DRE=
SS, лікування
моксифлоксацином для цього пацієнта в жодному разі не слід поновлювати.
Пацієнти, схильні до розвитку
судом
Відомо, що хінолони можуть спричиняти судоми.
Слід з обережністю призначати їх пацієнтам, які мають порушення з боку
центральної нервової системи або інші фактори ризику, що можуть провокувати
виникнення судом або знижувати судомний поріг. При появі судом необхідно припинити застосування моксифлоксацину та вжити
відповідних заходів.
Тривалі, інвалідизуючі та
потенційно необоротні серйозні побічні реакції
Повідомляли про рідкісні випадки тривалих
(протягом місяців або років), інвалідизуючих та потенційно необоротних
серйозних побічних реакцій, що впливали на різні, іноді декілька систем
організму (скелетно-м’язову, нервову, психічну та органів чуття) у пацієнті=
в,
які застосовували хінолони та фторхінолони, незалежно від віку пацієнта та
існуючих факторів ризику. Слід негайно припинити застосування моксифлоксаци=
ну
при розвитку перших симптомів будь-якої серйозної побічної реакції, пацієнт=
ам
слід порадити звернутися за консультацією до лікаря.
Периферична невропатія<=
/u>
У пацієнтів, які отримували хінолони, включаю=
чи
моксифлоксацин, були зареєстровані випадки сенсорної або сенсомоторної
полінейропатії, що призводить до парестезії, гіпестезії, дизестезії або
слабкості. Пацієнтам, які застосовують моксифлоксацин, рекомендується
повідомляти лікарю про розвиток у них таких симптомів нейропатії як біль,
печіння, поколювання, оніміння або слабкість, перш ніж продовжувати лікуван=
ня,
для попередження розвитку необоротних станів (див. розділ «Побічні реакції»=
).
Реакції з боку психіки<=
/u>
Психічні реакції можуть виникати навіть після першого застосування
фторхінолонів, включаючи моксифлоксацин. У рідкісних випадках депресія або
психічні реакції прогресували до розвитку суїцидальних думок і таких проявів
самоагресії як спроби самогубства (див. розділ «Побічні реакції»). Якщо у
пацієнта розвиваються такі реакції, лікування моксифлоксацином слід припини=
ти
та вжити відповідних заходів. Необхідно дотримуватися обережності, при=
значаючи
моксифлоксацин пацієнтам з психічними захворюваннями в анамнезі або з наявн=
істю
таких на даний час.
Діарея, асоційована =
із
застосуванням антибіотиків, включаючи коліт
Випадки діареї, асоційованої із застосуванням
антибіотиків (AAД), та коліту, асоційованого із застосуванням антибіотиків
(AAК), включаючи псевдомембранозний коліт та діарею, асоційовану з Clost=
ridium
difficile, спостерігалися у зв’язку з застосуванням антибіотиків широко=
го
спектра дії, у тому числі моксифлоксацину. Ступінь прояву цих явищ може
коливатися від діареї легкого ступеня до коліту з летальним наслідком. Тому
важливо враховувати імовірність такого діагнозу у пацієнтів, у яких під час=
або
після застосування моксифлоксацину розвивається тяжка діарея. При підозрюва=
ній
або підтвердженій AAД або AAК лікування із застосуванням протимікробних
засобів, включаючи моксифлоксацин, слід припинити та негайно розпочати
відповідні терапевтичні заходи. Крім цього, необхідно вжити відповідних
заходів, спрямованих на контроль інфекції, з метою зниження ризику її перед=
ачі. Пацієнтам, у яких розвивається
тяжка діарея, протипоказані лікарські засоби, що пригнічують перистальтику.=
Пацієнти, хворі на тяжку міаст=
енію
Моксифлоксацин слід з обережністю
застосовувати пацієнтам з тяжкою міастенією (myasthenia gravis),
оскільки її симптоми можуть посилюватися.
Запалення сухожилля, розрив сухожиль
Під час терапії хінолонами, у тому числі моксифлоксацином, можуть
спостерігатися запалення та розриви сухожиль (особливо ахіллового сухожилля=
),
іноді – двосторонні, що розвиваються навіть через 48 годин після початку
лікування і можуть тривати впродовж декількох місяців після припинення
лікування. Ризик тендиніту та розриву сухожиль підвищується у пацієнтів
літнього віку та у хворих, які отримують супутнє лікування кортикостероїдам=
и.
При появі болю або запалення застосування моксифлоксацину слід припинити,
розвантажити ушкоджену(-і) кінцівку(-ки) та негайно звернутися до лікаря для
початку відповідного лікування (наприклад іммобілізації) ураженого сухожилля
(див. розділи «Протипоказання» та «Побічні реакції»).
Аневризма аорти та дисекція аорти та
регургітація/недостатність клапанів серця.
Епідеміологічні дослідження св=
ідчать
про підвищений ризик аневризми та дисекції аорти, особливо у пацієнтів літн=
ього
віку, та регургітації аортального та мітрального клапанів після застосування
фторхінолонів. Повідомляли про випадки аневризми та дисекції аорти, іноді
ускладнені розривом (включаючи летальні випадки), та про
регургітацію/недостатність будь-якого з клапанів серця у пацієнтів, які
отримували фторхінолони (див. розділ «Побічні реакції»). Тому фторхінолони =
слід
застосовувати лише після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик
та після розгляду інших терапевтичних варіантів лікування пацієнт=
ів
із позитивним сімейним анамнезом аневризми чи вродженою вадою серцевих
клапанів, або у пацієнтів з існуючим діагнозом аневризми та/або дисекції ао=
рти,
або захворюванням серцевого клапана, або за наявності інших факторів ризику=
або
сприятливих умов
·
як і для аневризми та дисекції аорти, так і при
регургітації/недостатності серцевого клапана (наприклад, порушення сполучної
тканини, такі як синдром Марфана або синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернер=
а,
хвороба Бехчета, гіпертонія, ревматоїдний артрит, або додатково
·
при аневризмі та дисекції аорти (наприклад, судинні
розлади, такі як артеріїт Такаясу або гігантоклітинний артеріїт, або відомий
атеросклероз, або синдром Шегрена) або додатково
·
при регургітації/недостатності серцевого клапана
(наприклад, інфекційний ендокардит). Ризик аневризми і дисекції аорти та їх
розрив може бути підвищений у пацієнтів, які одночасно отримують системні
кортикостероїди.
У разі появи раптового болю у животі, грудях або спині пацієнтам слід
негайно звернутися до лікаря у відділення невідкладної допомоги.
Пацієнтам слід рекомендувати негайно звертатися за медичною допомогою у
разі гострої задишки, нового нападу серцебиття або розвитку набряку живота =
або
нижніх кінцівок.
Пацієнти з порушенням функції нирок.
Пацієнтам літнього віку, які мають розлади з боку нирок, слід з обережн=
істю
призначати моксифлоксацин, якщо вони не спроможні підтримувати належний об’=
єм
рідини в організмі, оскільки зневоднення збільшує ризик виникнення ниркової
недостатності.
Порушення з боку органів зору.
У разі погіршення зору або будь-якого впливу на органи зору необхідно
негайно звернутися за консультацією до лікаря-офтальмолога (див. розділи
«Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або
іншими механізмами», «Побічні реакції»).
Дисглікемія.
Як і при застосуванні всіх фторхінолонів, під час лікування
моксифлоксацином повідомляли про випадки відхилення від норми показників
глюкози крові як у вигляді гіпоглікемії, так і у формі гіперглікемії.
Дисглікемія розвивалася переважно у пацієнтів літнього віку, хворих на діаб=
ет,
які отримували одночасно з лікуванням моксифлоксацином пероральні
гіпоглікемічні засоби (наприклад сульфонілсечовину) або інсулін. Хворим на
цукровий діабет рекомендується ретельно контролювати рівень глюкози в крові
(див. розділ «Побічні реакції»).
Профілактика реакцій фотосенсибілізації.
Під час застосування хінолонів у пацієнтів реєструвалися реакції
фотосенсибілізації. Однак, за даними досліджень, при застосуванні
моксифлоксацину ризик індукції реакцій фотосенсибілізації був низьким. У
всякому разі пацієнтам необхідно уникати впливу тривалого та/або інтенсивно=
го
сонячного випромінювання чи ультрафіолетового опромінювання протягом лікува=
ння
моксифлоксацином (див. розділ «По=
бічні
реакції»).
Пацієнти з дефіцитом глюкозо-6-фосфат-дегідрогеназ=
и.
Пацієнти з недостатністю активності глюкозо-6-фосфат-дегідрогенази, а т=
акож
пацієнти, у яких ця патологія є в родинному анамнезі, схильні до розвитку
гемолітичних реакцій під час лікування хінолонами. Таким чином, моксифлокса=
цин
слід застосовувати з обережністю цій категорії пацієнтів.
Запалення тканин у періартеріальній зоні.
Моксифлоксацин, розчин для інфузій, призначений винятково для
внутрішньовенного застосування. Слід уникати інтраартеріального введення,
оскільки у доклінічних дослідженнях при такому способі введення спостерігал=
ося
запалення тканин у періартеріальній зоні.
Пацієнти зі специфічними ускладненими інфекціями ш=
кіри
та підшкірної клітковини. Клінічна ефективність застосування моксифлоксаци=
ну
при лікуванні тяжких інфекцій, пов’язаних з опіками, фасциту та інфікованої
діабетичної стопи, що супроводжується остеомієлітом, не встановлена.
Пацієнти, які дотримуються дієти з контрольованим
споживанням солі.
Лікарський засіб містить 787 мг (приблизно 34 мкмоль) натрію в одній до=
зі.
Пацієнти, які дотримуються дієти з контрольованим споживанням солі, повинні
враховувати цей факт.
Вплив на біологічні тести.
Моксифлоксацин може впливати на результати аналізу на наявність Myco=
bacterium
spp. шляхом пригнічення мікобактеріального росту, що, у свою чергу, мож=
е призвести
до хибнонегативних результатів у хворих, які приймають моксифлоксацин.
Пацієнти з інфекціями, спричиненими
метицилінорезистентним золотистим стафілококом (MRSA).
Моксифлоксацин не рекомендується для лікування інфекцій, спричинених
метицилін-резистентним Staphylococcus aureus. При наявності під=
озри
або підтвердження щодо інфекції, спричиненої MRSA, необхідно розпочати
лікування відповідним антибактеріальним лікарським засобом (див. розділ
«Фармакодинаміка»).
Особливі заходи безпеки.
Один флакон лікарського засобу призначений
винятково для одноразового застосування. Невикористаний розчин підлягає
утилізації.
Встановлено, що наведені нижче розчини є
сумісними з розчином для інфузій моксифлоксацину 400 мг: вода для ін’єкцій; розчин натрію
хлориду 0,9 %; розчин натрію хлориду 1-молярний; розчин глюкози 5 =
;%,
10 %, 40 %; розчин ксиліту 20 %; розчин Рінгера; складні роз=
чини
натрію лактату (розчин Хартмана, лактатний розчин Рінгера). Інфузійний розчин моксифлоксацину не слід вводити сумісно з іншими лікарськими
засобами. Не застосовувати лікарський засіб у разі наявності видимих твердих домішок аб=
о у
разі помутніння розчину.
При зберіганні у прохолодному місці можливе
випадання осаду, який розчиняється при кімнатній температурі. Тому не
рекомендується зберігати інфузійний розчин при температурі нижче 15 °C=
.
Застосування у період вагітності або годування гру=
ддю.
Вагітність.
Безпека застосування моксифлоксацину у період
вагітності у людини не вивчена. Результати досліджень на тваринах вказують =
на
репродуктивну токсичність (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
Потенційний ризик для людини не встановлений. З огляду на експериментально
встановлений ризик шкідливого впливу фторхінолонів на хрящі, які несуть осн=
овне
навантаження, у статевонезрілих тварин та враховуючи розвиток оборотних ура=
жень
суглобів у дітей, які отримували лікування деякими фторхінолонами,
моксифлоксацин не слід призначати вагітним жінкам (див. розділ
«Протипоказання»).
Годування груддю.
Немає даних щодо застосування моксифлоксацину у період годування груддю.
Результати доклінічних досліджень свідчать, що невелика кількість
моксифлоксацину проникає у грудне молоко. У зв’язку з відсутністю даних щодо
впливу на немовлят, яких годують груддю, та враховуючи експериментальний ри=
зик
шкідливого впливу фторхінолону на хрящі статевонезрілих тварин, що несуть
основне навантаження, годування груддю протипоказане під час лікування
моксифлоксацином (див. розділ «Протипоказання»).
Фертильність.
Дослідження на тваринах не
виявили впливу на фертильність (див. розділ «Фармакологічні властивості»).<=
/span>
Здатність впливати на швидкість реакції при керува=
нні
автотранспортом або іншими механізмами.
Дослідження впливу моксифлоксацину на здатність
керувати автотранспортом та працювати з механізмами не проводили. Проте фто=
рхінолони,
включаючи моксифлоксацин, можуть впливати на швидкість реакції при керуванні
автотранспортом або роботі з іншими механізмами, спричиняючи реакції з боку
центральної нервової системи (наприклад
запаморочення, гостру тимчасову втрату зору) або гостру та короткотривалу
втрату свідомості (непритомність) (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнтам
рекомендується перевірити свою реакцію на моксифлоксацин перед тим, як керу=
вати
автотранспортом або працювати з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Дозування
Рекомендований режим дозування 400 мг моксифлоксацину у вигляді інфузії=
1
раз на добу. Початкова внутрішньовенна терапія може бути продовжена шляхом
перорального застосування таблеток моксифлоксацину 400 мг за умови наявності
клінічних показань. У ході клінічних досліджень більші=
сть
пацієнтів переходила на пероральний шлях застосування моксифлоксацину протя=
гом
4 днів (негоспітальна пневмонія) або 6 днів (ускладнені інфекційні захворюв=
ання
шкіри та підшкірних тканин). Рекомендована загальна тривалість
внутрішньовенного та перорального лікування становить 7‑14 днів для
негоспітальних пневмоній та 7‑21 день для ускладнених інфекційних
захворювань шкіри та підшкірних тканин.
Спосіб застосування.
Лікарський засіб вводити внутрішньовенно у вигляді безперервної інфузії тривалістю не менше 60 хвилин (також див.
розділ «Особливості застосування»).
У разі наявності показань розчин для інфузії можна
вводити через Т-подібний катетер разом із сумісними інфузійними розчинами (=
див.
розділ «Особливості застосування»).
Порушення функції нирок/печінки.
Пацієнти, які мають порушення функції нирок від легкого до тяжкого ступ=
еня,
та пацієнти, які перебувають на хронічному діалізі, наприклад ті, хто прохо=
дить
гемодіаліз та довготривалий амбулаторний перитонеальний діаліз, не потребую=
ть
корекції дози (більш докладно див. у розділі «Фармакологічні властивості»).=
Стосовно пацієнтів із порушенням функції печінки достатньої інформації
немає (див. розділ «Протипоказання»).
Інші особливі групи пацієнтів
Пацієнти літнього віку та пацієнти зі зниженою масою тіла не потребують
корекції дози.
Діти.
У зв’язку з негативним впливом на хрящі молодих тварин (див. розділ
«Фармакологічні властивості») застосування моксифлоксацину дітям (віком до =
18
років) протипоказане (див. розділ «Протипоказання»).
Ефективність та безпека
застосування моксифлоксацину дітям та підліткам не встановлені (див. розділ
«Протипоказання»).
Передозуван=
ня.
Не рекомендовано проводити
спеціальні заходи після випадкового передозування. У разі передозування слід
проводити симптоматичне лікування. Оскільки можливе подовження інтервалу QT,
потрібен ЕКГ-моніторинг. Одночасне застосування активованого вугілля із доз=
ою
моксифлоксацину 400 мг, що була введена перорально або внутрішньовенно, зме=
ншує
системну біодоступність лікарського засобу на понад 80 % або 20 %
відповідно. Прийом активованого вугілля на початковій стадії абсорбції може
бути ефективною профілактикою надлишкового збільшення системної експозиції
моксифлоксацину у разі передозування після перорального прийому лікарського
засобу.
Побічні
реакції.
Нижче наведені побічні реакції, що спостерігалися у ході клінічних
досліджень та у післяреєстраційний період у разі застосування моксифлоксаци=
ну в
дозі 400 мг на добу (лише внутрішньовенна терапія, ступінчаста [внутрішньов=
енна/пероральна]
та пероральна), та їх частота.
Усі побічні реакції, за винятком нудоти та діареї, спостерігалися з
частотою менше 3 %. У кожній групі небажані явища визначені у пор=
ядку
зменшення їх тяжкості. Частота визначена таким чином: часті
(≥ 1/100, < 1/10), нечасті (≥ 1/1000,
< 1/100), поодинокі (≥ 1/10000, < 1/1000), рідкі=
сні
(< 1/10000), частота невідома (не можна встановити на підставі наяв=
них
даних).
|
Класи
систем органів |
Часті<= o:p> |
Нечаст=
і |
Поодин=
окі |
Рідкіс=
ні |
Частота
невідома |
|
Інфекції та інвазії |
супер-=
інфекції,
пов’язані з резистент-ними бактеріями або гри=
бками,
наприклад оральний та вагінальний кандидоз |
||||
|
З боку кровоносної та лімфатичної систем |
анемія,
лейкопенія, нейтропенія, тромбоцито-пенія,
тромбоцитемія, еозинофіл=
ія,
подовження протромбіно-вого часу/ збільшення =
МНВ |
підвищ=
ення
рівня протромбіну/ зменшення МНВ, агранулоцитоз, панцитопенія |
|||
|
З боку імунної системи |
алергі=
чні
реакції (див. розділ «Особливості застосування») |
анафіл=
аксія,
включаючи у рідкісних випадках шок, що загрожує життю (див. роз=
діл
«Особливості застосування»), алергічний набряк/ ангіоневроз-тичний набряк (включаючи набряк гортані, що потенці=
йно
загрожує життю (див. розділ «Особливості застосування») |
|||
|
З боку ендокринної системи |
синдром
неадекватної секреції антидіуретич-ного гормо=
ну
(СНСАГ) |
||||
|
Порушення метаболізму та харчування |
гіперл=
іпідемія |
гіперг=
лікемія,
гіперурикемія |
гіпогл=
ікемія,
гіпоглікемічна кома (див. розділ «Особливості застосування») |
||
|
З боку психіки* |
реакції
стривоженості, підвищення психомоторної активності/ збудження |
лабіль=
ність
настрою, депресія (у рідкісних випадках з можливою самоагресією, що
проявляється як суїцидальні ідеї / думки або спроби самогубства) (див. ро=
зділ
«Особливості застосування»), галюцинації, делірій |
деперсоналі-зація, психотичні реакції=
(з
можливою самоагресією, що проявляється як суїцидальні ідеї / думки або сп=
роби
самогубства) (див. розділ «Особливості застосування») |
||
|
З боку нервової системи* |
головн=
ий
біль, запаморочен-ня |
парест=
езії/
дизестезії, порушення смаку (включаючи агевзію у рідкісних випадках),
сплутаність свідомості та втрата орієнтації, розлади сну (переважно
інсомнія), тремор, вертиго, сонливість |
гіпест=
езія,
порушення нюху (включаючи втрату нюху), патологічні сновидіння, порушення
координації (включаючи розлад ходи внаслідок запаморочення або вертиго),
судомні напади (у тому числі grand =
mal напади) (див. розділ «Особливості застосува=
ння»),
порушення уваги, розлад мовлення, амнезія, периферична нейропатія та
полінейропатія |
гіпере=
стезія |
|
|
З боку органів зору* |
поруше=
ння
зору, включаючи диплопію та розмитість зору (особливо під час реакцій з б=
оку
ЦНС) (див. розділ «Особливості застосування») |
транзи=
торна
втрата зору (особливо під час реакцій з боку ЦНС) (див. розділи «Особливо=
сті
застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні
автотранспортом або іншими механізмами»), увеїт =
та
білатеральна гостра трансілюмінація райдужки (див. розділ «Особливості
застосування») |
|||
|
З боку органів слуху та вестибуляр-ного
апарату* |
дзвін у
вухах, порушення слуху включаючи глухоту (зазвичай оборотну) |
||||
|
З боку серця** |
подовж=
ення
інтервалу QT у хворих із гіпокаліємією (див. розділи «Протипока-зання»,
«Особливості застосуван-ня») |
подовж=
ення
інтервалу QT (див. розділ «Особливості застосування»), посилене серцебитт=
я,
тахікардія, фібриляція передсердь, стенокардія |
шлуноч=
кові
тахіаритмії, непритомність (наприклад гостра та короткотривала втрата
свідомості) |
неспец=
ифічні
аритмії, пірует-на шлуночкова тахікардія=
(torsade de |
|
|
З боку судин** |
вазоди=
латація |
артері=
альна
гіпертензія, гіпотензія |
васкул=
іт |
||
|
З боку дихальної системи |
задишка
(включаючи астматичний стан) |
||||
|
З боку травного тракту |
нудота,
блювання, біль у шлунково-кишковому тракті та у черевній порожнині, діаре=
я |
знижен=
ня
апетиту та зменшення вживання їжі, запор, диспепсія, флатуленція, гастрит,
підвищення рівня амілази |
дисфаг=
ія,
стоматит, асоційований із застосуванням антибіотика коліт (включаючи псевдомембра-нозний коліт, що у рідкісних випадках
асоційований із загрозливими для життя ускладнення-ми) (див. розділ
«Особливості застосування») |
||
|
З боку гепатобілі-арної системи |
підвищ=
ення
рівня трансаміназ |
поруше=
ння
функції печінки (включаючи підвищення рівня ЛДГ (лактат-дегідрогенази)),
підвищення рівня білірубіну, ГГТП (гамма-глутаміл-транспепти-дази), лужної фосфатази крові |
жовтян=
иця,
гепатит (переважно холестатич-ний) |
фульмі=
нантний
гепатит, що може призвести до розвитку небезпечної для життя печінкової
недостатності (див. розділ «Особливості застосування») |
|
|
З боку шкіри та підшкірної клітковини |
свербі=
ж,
висипання, кропив’янка, сухість шкіри |
бульоз=
ні
шкірні реакції, такі як синдром Стівенса–Джонсона або токсичний епідермал=
ьний
некроліз (що потенційно загрожують життю) (див. розділ «Особливості
застосування») |
гостри=
й генералізова-ний екзантематоз<=
/span>-ний
пустульоз (ГГЕП). Індуко=
вана
лікарськими засобами еозинофілія з системними симптомами (DRESS) (див. ро=
зділ
«Особливості застосування»), фіксований медикаментоз=
-ний
висип, реакції фотосенсибілі-зації (див. розд=
іл
«Особливості застосування»). |
||
|
З боку кістково-м’язової системи* |
артрал=
гія,
міалгія |
тендин=
іт
(див. розділ «Особливості застосування»), підвищення м’язового тонусу, су=
доми
м’язів, м’язова слабкість |
розрив
сухожилків (див. розділ «Особливості застосування»), артрити, посилення
ригідності м’язів, як симптому myasthenia gravis (див. розділ
«Особливості застосування») |
рабдом=
іоліз |
|
|
З боку сечовидільної системи |
дегідр=
атація |
поруше=
ння
функції нирок (включаючи збільшення рівня азоту сечовини крові та
креатиніну), ниркова недостатність (див. розділ «Особливості застосування=
») |
|||
|
Загальні розлади та реакції у місці введення* |
реакці=
ї у
місці ін’єкції та інфузії |
погане
самопочуття (переважно астенія або втомлюва-ність),
болі (включаючи біль у спині, грудній клітці, у ділянці таза та у кінцівк=
ах),
посилене потовиділення, (тромбо-) флебіт у мі=
сці
інфузії |
набряк=
|
* Повідомлялося про рідкісні випадки тривалих
(протягом місяців або років), інвалідизуючих та потенційно необоротних серй=
озних
побічних реакцій, що впливали на різні, іноді декілька систем організму та
органів чуття (включаючи такі реакції як запалення сухожилків, розрив
сухожилків, артралгія, біль у кінцівках, порушення ходи, нейропатія, пов’яз=
ана
із парестезією, депресія, втомлюваність, порушення пам’яті, розлади сну та
порушення слуху, зору, смаку та нюху), у пацієнтів, які застосовували хінол=
они
та фторхінолони незалежно від віку та існуючих факторів ризику (див. розділ
«Особливості застосування»).
** У пацієнтів, які отримували фторхінолони,
повідомлялося про випадки аневризми та дисекції аорти, інколи ускладнені
розривом (включаючи летальні випадки), та регургітації/недостатності будь-я=
кого
з клапанів серця (див. розділ «Особливості застосування»).
Частота розвитку нижченаведених ефектів є вищою при внутрішньовенному ш=
ляху
введення моксифлоксацину з пода=
льшою
пероральною терапією або без такої.
Часто: підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази.
Нечасто: шлуночкова тахіаритмія, артеріальна гіпотензія, набряк, асоцій=
ований
із застосуванням антибіотика коліт (включаючи псевдомембранозний коліт, у
рідкісних випадках асоційований із загрозливими для життя ускладненнями, ди=
в.
розділ «Особливості застосування»), судомні напади (у тому числі grand mal&n=
bsp;напади)
(див. розділ «Особливості застосування»), галюцинації, порушення функції ни=
рок
(включаючи збільшення рівня азоту сечовини крові та креатиніну), ниркова
недостатність (див. розділ «Особливості застосування»).
У рідкісних випадках після лікування іншими фторхінолонами повідомляли =
про
побічні ефекти, які вірогідно можуть також виникнути під час лікування
моксифлоксацином: гіпернатріємія, гіперкальціємія, гемолітична анемія,
рабдоміоліз.
Опис окремих побічних
реакцій
Тривожність, суїцидальні думки,
панічні атаки, невралгія і порушення концентрації уваги як потенційні аспек=
ти
тривалих та інвалідизуючих побічних реакцій, індукованих фторхінолонами, мо=
жуть
призводити до втрати працездатності.
Повідо=
млення
про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення
про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значенн=
я.
Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосув=
анні
цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також
пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки
підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу
через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням:
https://aisf.dec.gov.ua.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання.=
Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці. Не
охолоджувати.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Несумісність.
Не можна вводити інфузійний розчин моксифлоксацину одночасно з іншими
несумісними з ним розчинами, до яких належать: розчин натрію хлориду 10&nbs=
p;%;
розчин натрію хлориду 20 %; розчин натрію гідрокарбонату 4,2 %;
розчин натрію гідрокарбонату 8,4 %. Лікарський засіб не слід змішувати=
з
іншими засобами, крім тих, що зазначені у розділі «Особливі заходи безпеки»=
.
Упаковка.
По 250 мл у контейнері з поліпропілену; по 1
контейнеру в картонній упаковці.
По 250 мл у контей=
нері
з полівінілхлориду; по 1 контейнеру в полімерній плівці в картонній упаковц=
і.
Категорія відпуску. <=
/b>За рецепто=
м.
Виробник.
Дочірнє підприємство «Фарматрейд».
Місцезнахо=
дження
виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Львівська область, м. Дрогобич, вул.
Самбірська, 85, Україна.