MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D42D8F.6C75CDE0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D42D8F.6C75CDE0 Content-Location: file:///C:/68090CF1/UA85280201_0AF1.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"
ІНСТРУКЦІЯ<= o:p>
для медично=
го
застосування лікарського засобу
ФЛОКСАЛ®
(FLOXAL®)=
span>
Склад:
діюча речовина=
: офлоксацин<=
span
style=3D'mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>;
=
=
допоміжні
речовини: ланолін, парафін білий м’який, парафін рідкий.
=
Лікарська форма. Мазь очна.
=
Основні фізико-хімічні властивості: світло-жо=
вта
мазь м’якої консистенції.
=
Фармакотера=
певтична
група.
=
Засоби, що
застосовуються в офтальмології. Протимікробні засоби. Офлоксацин.
Код АТХ S01A E01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Офлоксацин, похідна хінолонової кислоти, є фторхінолоном (інгібітор
гірази), антибіотиком, що чинить бактерицидну дію.
Граничні значення
Тестування офлоксацину полягає у використанні звичайних рядів розведенн=
я.
Встановлено такі мінімальні концентрації інгібування для чутливих та
резистентних бактерій:
EUCAST (Європейський комітет із випробувань на протимікробну чутливість)
граничні значення:
Патоген |
Чутливий |
Резистентний |
Enterobacteriaceae=
|
≤0,5
мг/л |
>1
мг/л |
Staphylococcus spp. |
≤1
мг/л |
>1
мг/л |
Streptococcus pneumoniae<=
/span> |
≤0,125
мг/л |
>4
мг/л |
Haemophilus influenzae |
≤0,5
мг/л |
>0,5
мг/л |
Moraxella catarrhalis |
≤0,5
мг/л |
>0,5
мг/л |
Neisseria gonorrhoeae |
≤0,12
мг/л |
>0,25
мг/л |
Порогові значення, що не
стосуються конкретного виду* |
≤0,5
мг/л |
>1
мг/л |
* Переважно на осн=
ові
фармакокінетики сироватки.
Спектр ефективност=
і офлоксацину
включає обов’=
язкові
анаеробні, факультативні анаеробні, аеробні та інші мікроорганізми, наприкл=
ад
хламідії.
Поширеність набутої
резистентності певних видів може змінюватися локально з часом. Тому, особли=
во
при роботі з важкими інфекціями, бажана місцева інформація про стан резисте=
нтності.
Якщо з огляду на місцеву резистентність виникає сумнів щодо ефективності оф=
локсацину,
слід звернутися за порадою щодо експертної терапії. Зокрема, у випадку важк=
их
інфекцій або терапевтичної недостатності слід отримати мікробіологічну діаг=
ностику
з підтвердженням патогену та його чутливості до офлоксацину. Можлива хроніч=
на
стійкість до офлоксацину з іншими фторхінолонами.
Наведена нижче
інформація базується переважно на дослідженні сучасної резистентності з 1391
ізольованим окулярним походженням (переважно зовнішніми мазками) з 31
німецького центру. Ці дані служать основою для систематичного застосування
вищезазначених граничних значень. Для місцевого застосування офлоксацину у
передній частині ока досягається значно більша концентрація антибіотика, ні=
ж у
випадку системного застосування, тому клінічна ефективність у схвалених
показаннях може бути також надана для патогенів, які були визначені як стій=
кі,
наприклад. Enterococ=
cus
spp., під час визначення in vitro резистентності до in vitro=
.
Зазвичай чутливі види
Грампозитивні аероби: Bacillus spp.,
Staphylococcus aureus (чутли=
ві до
метициліну),
Грамнегативні аероби: Acinetobacter bauman= nii, Acinetobacter lwoffi, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Serratia marcescens.<= o:p>
Види, які внаслідок набутої резистентності можуть бути нечутливими при
застосуванні препарату
Грампозитивні аероби: Corynebacterium spp.,
Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (резистентні до метициліну=
)1,
Staphylococcus epidermidis, Strepto=
coccus
pneumoniae2, стрептококи (окрім Streptococcus pneumoniae)2.
Грамнегативні аероби: Pseudomonas aerugino=
sa,
Stenotrophomonas maltophilia.
Види, що мають природну резистентність до препарату
Грампозитивні аероби: Enterococcus spp.
1 Рівень резистентності перевищує 50 %
щонайменше в одному регіоні.
=
2 Природна чутливість більшості окремих видів лежить у середніх межах.
Однак у слізній рідині, після одного закапування досягається концентрація не
менше 4 мг/л протягом 4 годин, цього досить, щоб убити 100 % мікроорганізмів.=
Фармакокінетика.=
Ефективність залежить від співвідношення
максимальної концентрації препарату у тканинах
(C max) та мінімальної інгібуючої концентрації (MIC) для збудник=
а.
Експерименти на тваринах показали, що після
місцевого застосування офлоксацин може бути виявлений у рогівці, кон=
’<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-bidi-fon=
t-weight:
bold'>юнктиві, очному м’язі, склері, райдужці, циліарному тілі та у передній камері ока.
Багаторазове застосування також призводить до терапевтичних концентрацій у =
склоподібному
тілі.
Після разового застосування смужки мазі довжи=
ною
приблизно
Через годину концентрації у внутрішньоочнії
рідині та рогівці досягають максимальних значень 0,69 мкг та 4,87 мкг, відповідно.
Клінічні
характеристики.
= Показання.<= o:p>
=
Інфекції
переднього сегмента ока, спричинені чутливими до офлоксацину патогенними
мікроорганізмами: хронічний кон’юнктивіт, кератит, виразка рогівки і хламід=
ійні
інфекції.
=
Протипоказа=
ння.
=
Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату, інших хінолонів.
=
=
Взаємодія з іншими лікарськими
засобами та інші види взаємодій.
=
Невідома. Дослідження лікарської взаємодії,
проведені при системному
застосуванні офлоксацину, показали, що кліренс метаболітів кофеїну і теофіл=
іну
незначною мірою залежить від офлоксацину.
=
Особливо=
сті
застосування.
Безпека та ефективні=
сть затосування препарату у дітей віком до 1=
року
не були доведені.
Були повідомлення про
тяжкі та можливо летальні (анафілактичні та анафілактоїдні) реакції підвище=
ної
чутливості, іноді після застосування
перших доз у пацієнтів, які отримували хінолони, у тому числі офлокс=
ацин,
системно. Деякі реакції супроводжувалися серцево-судинним колапсом, втратою
свідомості, ангіоневротичним набряком (включаючи набряк гортані, горла та набряк обличчя),
обструкцією дихальних шляхів, задишкою, кропив'янкою та свербежем.
Якщо при застосуванн=
і офлоксацину
виникає алергічна реакція, слід пр=
ипинити
його застосування. З обережністю с=
лід застосовувати Флоксал® 3 мг/г у вигляді оч=
ної
мазі пацієнтам, які вже відреагува=
ли
надчутливо на інші антибіотики - хінолони.
При застосуванні очн=
ої
мазі, що містить офлоксацин, слід =
враховувати
ризик виникнення ринофарингеального пасажу, що може призвести до появи та
розвитку бактеріальної резистентності. Як і у випадку з іншими антибіотикам=
и,
тривале застосування може призвести до появи нечутливих мікроорганізмів.
Якщо інфекція
загострюється або клінічне поліпшення не спостерігається протягом відповідн=
ого інтервалу
часу, слід припинити застосування препарату та розпочати альтернативне
При використанні
офтальмологічних препаратів, що містять офлоксацин, було зафіксовано осад на
рогівці. Проте ніякі причинно-наслідкові зв’язки не можуть бути доведені.
Під час лікування оф=
локсацином
слід уникати надмірного впливу сонячних променів або ультрафіолетового
випромінювання (наприклад, солярію, сонячних ламп) - можлива світлочутливіс=
ть. =
=
Не
рекомендується використовувати контактні лінзи під час лікування інфекції о=
чей.
Ланолін може бути
причиною подразнення шкіри (наприклад, контактний дерматит).
Перед першим введенн=
ям
препарату бажано провести мікробіологічне дослідження мазків, взятих із
кон’юнктивального мішка, для визначення чутливості штамів бактерій до
препарату.
При тривалому
застосуванні можливе формування бактеріальної резистентності та утворення
нечутливих до антибактеріального засобу мікроорганізмів. У разі посилення
симптомів або відсутності клінічного покращення необхідно припинити лікуван=
ня
та застосувати альтернативну терапію.
Під час лікування не
слід користуватися твердими контактними лінзами. Тому рекомендується зняти
тверді лінзи перед застосуванням лікарського засобу і одягти їх знов не ран=
іш
ніж через 20 хвилин після введення препарату.
Під час лікування
Застосовувати Флокса=
л®,
мазь очну разом з іншими очними краплями/очними мазями слід не раніше ніж через 15 хв після застосування іншого
препарату. У будь-якому випадку очну мазь слід застосовувати останньою.
При системному
застосуванні фторхінолонів з обережністю слід застосовувати препарат хворим=
із
ризиком подовження інтервалу QT, а саме: із вродженим синдромом подовження
інтервалу QT, при одночасному застосуванні лікарських засобів, які подовжую=
ть
інтервал QT (наприклад, антиаритмічні препарати класу ІА та ІІІ, трициклічні
антидепресанти, макроліди, антипсихотичні засоби), з некоригованим
електролітним балансом (наприклад, гіпокаліємія, гіпомагніємія), літнім
пацієнтам, пацієнтам із серцевими захворюваннями (наприклад, серцева недост=
атність,
інфаркт міокарда, брадикардія).
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Незважаючи на відсутність підтверджень будь-яких ембріотоксичних впливі=
в,
Флоксал®,мазь очну, не слід застосовувати у період вагітності або
годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом а=
бо
іншими механізмами. =
=
Після введення у кон’юнктивальний мішок ока преп=
арат
може призвести до втрати чіткості зору на кілька хвилин. До відновлення
чіткості зору пацієнтам слід утримуватися від керування автотранспортом
Спосіб
застосування та дози.
Дозу препарату та
тривалість лікування завжди визначає лікар залежно від тяжкості захворюванн=
я та
віку пацієнта. Якщо не призначено інше, дорослим та дітям<=
span
style=3D'mso-spacerun:yes'> (від 1 року), вводять у кон’юнктивальний мішок ураж=
еного
ока смужку мазі довжиною 1 см (еквівалентно 0,12 мг офлоксацину) 3 рази на =
добу
(при хламідійніх інфекціях ˗ 5 разів на добу). Лікування препаратом Флоксал®, мазь очна, не
повинно перевищувати 2 тижнів.
Вказі=
вки
щодо застосування.
Обережно відтягнути ниж=
ню
повіку вниз і, злегка натиснувши на тубу, ввести у кон’юнктивальний мішок
необхідну кількість мазі. Потім закрити повіку і, обережно натискати на очне яблуко в різні боки, щоб рівномі=
рно
розподілити препарат.
Примітка: якщо ви додат=
ково
користуєтеся іншими очними краплями/очними мазями, тривалість інтервалу між
застосуваннями повинна становити 15 хвилин, завжди застосовуйте мазь останн=
ьою.
Діти.
Флоксал®, мазь очну, можна призна=
чати
дітям від 1 року.
=
Передозуван=
ня.
=
Про випадки передозування повідомлень доте=
пер
не було.
=
Лікування симптоматичне,
необхідно відразу промити око (очі) водою.
=
=
Побічні
реакції.
=
Одразу після введення препа=
рату
може виникнути нечіткість зору впродовж декількох хвилин.
=
Загальні прояви
Серйозні =
span>реакції піс=
ля
системного застосування офлоксацину – рідкісні, більшість симптомів оборотн=
і. Незважаючи на те, що незначна кількість офлоксац=
ину
абсорбується у системний кровотік при місцевому застосуванні, не можна
виключати можливість виникнення побічних ефектів, про які повідомлялося.
=
З боку імунної системи=
i>. Рідко: почервоніння кон’юнктиви та/або легке відчу=
ття
печіння в оці. У більшості вип=
адків
ці симптоми нетривалі. У дуже рідкіс=
них
випадках (<1/10 000): підвищена чутливість, у т. ч. ангіоневротичний наб=
ряк,
задишка, анафілактичні реакції/шок, набряк ротоглотки і язика, свербіж очей=
та
повік.
З боку нервової системи: у поодиноких випадках -
запаморочення.
З боку органів зору. Часто: дискомфор=
т в
очах, подразнення ока;
рідко: кератит, кон’юнктиві=
т,
затуманення зору, фотофобія, набряк очей, почервоніння ока, відчуття
стороннього тіла, посилена сльозотеча, сухість очей, біль в очах, свербіж,
набряк повік. У рідкісних випадках (від 1/10 000 до 1/1 000) можуть вин=
икати
відкладення на рогівці, особливо при наявності в
анамнезі захворювань рогівки.
Є повідомлення про те, що при місцевому нанесенні
дуже рідко виникали такі реакції, як токсичний епідермальний некроз, синдром
Стівенса–Джонсона. Причинно-наслідковий зв’язок із Флоксалом®,
маззю очною, щодо таких проявів не
встановлений.
З боку органів травного тракту: у поодиноких випадках - нудота.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: у поодиноких випадках - набряк обличчя, періорбітальний набряк.
Серйозні, іноді летальні, реакції підвищеної чутл=
ивості,
деколи після введення першої дози, спостерігалися при системному застосуван=
ні
хінолонів.
=
Препарат
містить ланолін, що може спричинити контактний дерматит.
Термін
придатності.
=
Термін
придатності препарату - 3 роки.
=
Термін придатності після відкриття туби - 6 тижнів.
=
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначе=
ного
на упаковці.
=
Умови
зберігання.
Зберігати при температурі=
не
вище 25 °С, у недоступному для дітей місці.
=
=
Упаковка.
По
По одній тубі в картонній коробці.<= o:p>
=
Категорія
відпуску. За рецепт=
ом.
=
Виробник.
Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик
ГмбХ, Німеччина/
Dr. Gerhard Mann, Сhem.-pharm. Fabr=
iс
GmbH, Germany.
=
Місцезнаходжен=
ня
виробника та адреса місця провадже=
ння його
діяльності. Брунсбюттел=
ер
Дамм 165-173, 13581 Берлін, Німеччина/
Brunsbuеtte=
ler
Damm 165-173, 13581 Berlin, Germany.