ІНСТРУКЦІЯ<= o:p>

для медично= го застосування лікарського засобу

МОКСАНАЦИН<= o:p>

(MOXANACI= N)

Склад:<= /b>

дію= ча речовина: moxifloxacin;

1 флакон (250 мл розчину) містить моксифлоксаци= ну гідрохлориду 436,33 мг, що відповідає 400 мг моксифлоксацину;

допоміжні речовини: натрію хлор= ид, натрію сульфат безводний, кислота хлористоводнева 1,0 N та/або натрію гідроксид 1,0= = ;N, вода для ін’єкцій.

<= /p>
Лікарська форма. <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Розчин для інфузій.

Осн= овні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин зеленувато-жовтого кольору без видимих частинок.

<= /p>
Фармакотерапевтична група.

Протимікробні засоби для системного застосуванн= я. Антибактеріальні засоби групи хінолонів. Код АТХ J01M А14.

Фармакологічні властивості.

Фармакодина= міка.

Механізм дії.

Моксифлоксацин пригнічує бактеріальні топоізоме= рази типу ІІ (ДНК-гіраза та топоізомераза IV), необхідні для реплікації, транскрипції та репарації бактеріальної ДНК. Фармакокінетика/фармакодина= міка.

Здатність фторхінолонів знищувати бактерії безпосередньо залежить від їх концентрації. Фармакодинамічні дослідження фторхінолонів на тваринних моделях інфекційно-запальних захворювань та у лю= дей свідчать, що основним визначальним фактором ефективності є співвідношення м= іж площею під фармакокінетичною кривою (AUC₂₄) та мінімальною інгібуючою концентрацією (МІК).

Механізм резистентності.=

Резистентність до фторхінолонів може виникати у результаті мутацій ДНК-гірази та топоізомерази IV. Інші механізми включають надмірну експресію ефлюксних помп, непроникність та опосередкований протеїн= ами захист ДНК-гірази.

Перехресна резистентність може очікуватися між моксифлоксацином та іншими фторхінолонами. Механізми резистентності, характ= ерні для антибактеріальних засобів, що належать до інших класів, не впливають на антибактеріальну ефективність моксифлоксацину.

Межові значення=

Клінічні МІК та межові значен= ня дискового дифузійного тесту моксифлоксацину згідно з EUCAST (Європейський комітет тестування антимікробної чутливості) (01.01.2012)=

Мікроорганізм

Чутливий<= /p>

Резистентний

Staphylococcus spp.

≤ 0,5 мг/л ³ 24 мм

> 1 мг/л < 21 мм

Streptococcus pneumoniae

≤ 0,5 мг/л ³ 22 мм

> 0,5 мг/л < 22 мм

Streptococcus групи A, B, C, G<= /i>

≤ 0,5 мг/л ³ 18 мм

> 1 мг/л < 15 мм

Haemophilus influenzae=

≤ 0,5 мг/л ³ 25 мм

> 0,5 мг/л < 25 мм

Moraxella catarrhalis

≤ 0,5 мг/л ³ 23 мм

> 0,5 мг/л < 23 мм

Enterobacteriaceae

≤ 0,5 мг/л ³ 20 мм

> 1 мг/л < 17 мм

Межові значення, не пов’язані з видом бактерій*

≤ 0,5 мг/л=

> 1 мг/л

*Не пов’язані з видами межові значення були визначені головним чином на основі співвідношення фармакокінетичних та фармакодинамічних даних і не залежать від МІК для окремих видів. Ці дані використовують для видів, що не мають індивідуально визначених межових значень, і не використовують для видів, у яких інтерпретаційні критерії підлягають визначенню.

Мікробіологічна чутливість.

Поширеність набутої резистентності виділених ви= дів може варіюватися залежно від місцевості і часу, тому необхідна локальна інформація про резистентність, особливо при лікуванні тяжких інфекцій. У ра= зі необхідності слід звернутися за консультацією до спеціалістів, коли місцева поширеність резистентності набула такого рівня, що користь від застосування лікарського засобу, принаймні щодо деяких видів інфекцій, є сумнівною.=

Зазвичай чутливі види мікроорганізмів

Аеробні грампозитивні мікроорганізми

Staphylococcus aureus= *⁺

Streptococcus agalactiae (група B)

Streptococcus milleri= group* (S. anginosus, S. constellatus та S. intermediu= s)

Streptococcus pneumoniae*

Streptococcus pyogenes* (група A)

Streptococcus viridans група (S. viridans, S. mutans, S. mitis= , S. sanguinis, S. salivarius, S. thermophilus)

Аеробні грамнегативні мікроорганізми

Acinetobacter baumanii

Haemophilus influenzae*

Legionella pneumophila

Moraxella (Branhamella) catarrhalis*

Анаеробні мікроорганізми

Prevotella spp<= /i>.

Інші мікроорганізми

Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae*

Coxiella burnetii

Mycoplasma pneumoniae*

Види, для яких можливий розвиток резистентнос= ті

Аеробні грампозитивні мікроорганізми

Enterococcus faecalis*

Enterococcus faecium*

Аеробні грамнегативні мікроорганізми

Enterobacter cloacae*

Escherichia coli*^#

Klebsiella pneumoniae*^#

Klebsiella oxytoca

Proteus mirabilis= *

Анаеробні мікроорганізми

Bacteroides fragilis*

Резистентні мікроорганізми<= /p>

Аеробні грамнегативні мікроорганізми

Pseudomonas aeruginosa

*Ефективність достатньою мірою продемонстрова= на у клінічних дослідженнях.

⁺Резистент= ний до метициліну Staphylococcus aure= us дуже часто є одночасно резистентним і до фторхінолонів. У метицилінрезистентних Staphylococ= cus aureus рівень резистентності до моксифлоксацину становить понад 50 = %.

^#Штами, які продукують β-лактамазу розширеного спектра (ESBL), є також резистент= ними до фторхінолонів.

<= /p>
Фармакокінетика.

Всмоктування та біодоступніст= ь

Після одноразової інфузії моксифлоксацину в дозі 400 мг протягом 1 години максимальна концентрація (C_max) досягаєть= ся у кінці інфузії і становить приблизно 4,1 мг/л, що більше приблизно на 26 % в= ід цього показника при застосуванні моксифлоксацину перорально (3,1 мг/л). AUC становить приблизно 39 мг•год/л після внутрішньовенного введення, що ті= льки незначною мірою перевищує цей параметр при застосуванні моксифлоксацину перорально (35 мг•год/л); абсолютна біодоступність становить приблизно 91 %. При внутрішньовенному введенні моксифлоксацину немає потреб= и в корекції доз відповідно до віку або статі пацієнтів. Фармакокінетика є ліні= йною в діапазоні 50‑200 мг для одноразової пероральної дози, до 600 мг для одноразової внутрішньовенної дози і до 600 мг для застосування 1 раз на добу протягом 10 днів.

Розподіл.

Моксифлоксацин швидко розподіляється у позасудинному просторі. Об’єм розподілу у рівноважному стані (Vss) становить приблизно 2 л/кг. За результатами досліджень in vitro та ex vivo зв’язування з білками крові становить приблизно 40–42 % незалежно від концентрації. Моксифлоксацин в основному зв’язується з альбуміном сироватки крові. Максимальні концентрації 5,4 мг/кг та 20,7 мг/л (середні геометричні значення) спостерігалися у слизовій оболонці бронхів та рідині епітеліальної вистилки відповідно через 2,2 години після перорального прийому дози. Відповідна максимальна концентрація в альвеолярних макрофагах становила 56,7 мг/кг. У рідині шкірних пухирців концентрація 1,75 мг/л відзначалася ч= ерез 10 годин після внутрішньовенного введення. Профіль «вільна концентрація-час» для інтерстиціальної рідини є аналогічним профілю для плазми крові з досягненням максимальної вільної концентрації 1,0 мг/л (середнє геометричне значення) приблизно через 1,8 години після внутрішньовенного введення моксифлоксацину. Метаболізм.

Моксифлоксацин підлягає біотрансформації II фаз= и і виводиться з організму нирками (приблизно 40 %), а також із калом/жовчю (приблизно 60 %) як у незміненому стані, так і у вигляді сульфосполук = (М1) і глюкуронідів (М2). M1 і M2 є метаболітами, релевантними лише для людини, обидва вони є мікробіологічно неактивними. Під час досліджень in vitro та клінічних досліджень ф= ази І не спостерігалося метаболічної фармакокінетичної взаємодії з іншими лікарсь= кими засобами, задіяними у біотрансформації фази І, включаючи ферменти системи цитохрому Р₄₅₀. Ознак окиснювального метаболізму немає.

Виведення.=

Період напіввиведення моксифлоксацину з плазми крові становить приблизно 12 годин. Середній встановлений загальний кліренс після введення 400 мг становить від 179 до 246 мл/хв. Після внутрішньовенного введення в дозі 400 мг виведення моксифлоксацину із сечею= у незміненому вигляді становило приблизно 22 %, з калом – 26 %. Виведення дози (незміненого моксифлоксацину та метаболітів) становило загал= ом приблизно 98 % після внутрішньовенного введення лікарського засобу. Нирковий кліренс становить приблизно 24‑53 мл/хв та свідчить про част= кову канальцеву реабсорбцію лікарського засобу з нирок. Супутнє з моксифлоксацин= ом введення ранітидину та пробенециду не змінює нирковий кліренс лікарського засобу.

Ниркова недостатність.= =

Не виявлено істотних змін фармакокінетики моксифлоксацину у пацієнтів із порушеннями функції нирок (включаючи пацієнт= ів із кліренсом креатиніну > 20 мл/хв/1,73 м²). Зі зниженням функції нирок концентрація метаболіту М2 (глюкуроніду) збільшується майже у 2,5 раза (з кліренсом креатиніну <30 мл/хв/1,73 м2).

Порушення функції печінки.

Дані досліджень фармакокінетики, проведених з участю пацієнтів із печінковою недостатністю (класи А, В за класифікацією Чайлда-П’ю), не дають змоги остаточно визначити, чи є якісь відмінності у показниках пацієнтів із порушеннями функції печінки та здорових добровольці= в. Порушення функції печінки було пов’язане з більшою експозицією М1 у плазмі крові, тоді як експозиція початкової лікарської речовини була аналогічною експозиції у здорових добровольців. Достатнього досвіду клінічного застосув= ання моксифлоксацину для лікування пацієнтів із порушеннями функції печінки нема= є.

Доклінічні&= nbsp;дані з безпеки.

У традиційних дослідженнях застосування повторн= их доз моксифлоксацину було виявлено гематологічну токсичність та гепатотоксичність у тварин. Відзначався токсичний вплив на центральну нерво= ву систему (ЦНС). Ці ефекти спостерігалися після введення високих доз моксифлоксацину або після тривалого його застосування.

Високі пероральні дози у тварин (≥60 мг/к= г), на тлі яких концентрація у плазмі крові становила ≥20 мг/л, спричиняли зміни показників електроретинограми, а в окремих випадках – атрофію сітківк= и.

Після внутрішньовенного застосування системна токсичність була найбільш вираженою при введенні моксифлоксацину шляхом болюсних ін’єкцій (45 мг/кг) і не відзначалася при введенні моксифлоксацину= (40 мг/кг) шляхом повільних інфузій протягом 50 хвилин. Після інтраартеріального введення спостерігалися запальні зміни з поширенням на періартеріальні м’які тканини, що свідчить про необхідність уникати інтраартеріального введення моксифлоксацину.

Моксифлоксацин виявився генотоксичним під час тестів in vitro з використанням бактерій або клітин ссавців. У дослідженнях in vivo генотоксичність не спостерігалася, незважаючи на застосування дуже високих доз моксифлоксацину. Моксифлоксацин не виявив канцерогенної дії у дослідженні канцерогенезу у тварин.

В умовах in vitro моксифлоксацин у високих концентраціях впливав на електрофізіолог= ічні параметри серцевої діяльності, що могло спричинити подовження інтервалу QT. Після внутрішньовенного застосування моксифлоксацину тваринам у дозі 30 мг/кг шляхом інфузій тривалістю 15, 30 або 60 хвилин відзначалася залежність ступеня подовження інтервалу QT від швидкості інфузії: що коротшим був час інфузії, то більш вираженим було подовження інтервалу QT. Подовження інтерв= алу QT не спостерігалося при введенні дози 30 мг/кг шляхом інфузії тривалі= стю 60 хвилин.

При вивченні впливу моксифлоксацину на репродуктивну функцію тварин доведено, що моксифлоксацин проникає крізь плаценту. Досліди на тваринах не виявили тератогенної дії моксифлоксацину а= бо порушення фертильності після його застосування. У тварин спостерігали незна= чне збільшення частоти випадків вад розвитку хребта та ребер, але тільки у разі застосування дози (20 мг/кг внутрішньовенно), яка асоціювалася із сильним токсичним впливом на організм матері. Спостерігалося збільшення кількості випадків переривання вагітності у тварин на тлі терапевтичної концентрації у плазмі крові, передбаченої при застосуванні у людини.

Відомо, що хінолони, у тому числі моксифлоксаци= н, спричиняють ураження хрящів великих діартродіальних суглобів у статевонезрі= лих тварин.

=

Клінічні характеристики.

Показання.

Негоспітальна пневмонія.

Ускладнені інфекційні захворювання шкіри та підшкірних тканин.

Моксанацин слід застосовувати тільки тоді, коли застосування інших антибактеріальних засобі= в, які зазвичай рекомендують для початкового лікування цих інфекцій, є недоцільним.=

Слід звернути увагу на офіційні інструкції щодо належного застосування антибактеріальних засобів.

Протипоказа= ння.

– Підвищена чутливість до моксифлоксацину, інших антибіотиків групи хінолонів або до будь-якої з допоміжних речовин лікарськ= ого засобу;

– період вагітності або годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»);

– дитячий вік (до 18 років);<= /p>
– захворювання/патологія сухожиль в анамнезі, пов’язані із застосуванням хінолонів.

Під час доклінічних та клінічних досліджень піс= ля введення моксифлоксацину спостерігалися зміни електрофізіологічних параметр= ів серцевої діяльності, що проявлялися подовженням інтервалу QT. З цієї причини моксифлоксацин протипоказаний пацієнтам із:

– вродженим або набутим подовженням інтервалу Q= T;

– порушенням балансу електролітів, особливо у випадку нескоригованої гіпокаліємії;

– клінічно значущою брадикардією;

– клінічно значущою серцевою недостатністю зі зниженням фракції викиду лівого шлуночка; – симптоматичною аритмією в анамн= езі.

Моксанацин не можна одночасно застосовувати з лікарськими засобами, які подовжують інтерв= ал QT (див. також розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Через недостатній клінічний досвід застосування моксифлоксацин протипоказаний пацієнтам із порушеннями функції печінки (кла= с С за класифікацією Чайлда-П’ю) та підвищенням рівня трансаміназ у п’ять разів= і більше.

<= /b>

Особливі заходи безпеки.=

Один флакон лікарського засобу призначений винятково для одноразового застосування. Невикористаний розчин підлягає утилізації.

Встановлено, що наведені нижче розчини є сумісн= ими з розчином для інфузій моксифлоксацину 400 мг: вода для ін’єкцій; розчин на= трію хлориду 0,9 %; розчин натрію хлориду 1-молярний; розчин глюкози 5 = ;%, 10 %, 40 %; розчин ксиліту 20 %; розчин Рінгера; складні роз= чини натрію лактату (розчин Хартмана, лактатний розчин Рінгера). Інфузійний розчин моксифлоксацину не слід вводити сумісно з іншими лікарськими засобами.

Не застосовувати лікарський засіб у разі наявно= сті видимих твердих домішок або у разі помутніння розчину.

При зберіганні у прохолодному місці можливе випадання осаду, який розчиняється при кімнатній температурі. Тому не рекомендується зберігати інфузійний розчин при температурі нижче 15 °C= .

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Взаємодія з лікарськими засоб= ами.

Не можна виключити адитивний ефект моксифлоксац= ину та інших лікарських засобів, що здатні спричинити подовження інтервалу QTс.= Цей ефект може призвести до розвитку шлуночкових аритмій, включаючи поліморфну шлуночкову тахікардію типу пірует. Тому застосування моксифлоксацину у комбінації з будь-яким із нижчезазначених лікарських засо= бів протипоказане (див. також розділ «Протипоказання»):

– антиаритмічні препарати класу ІА (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дизопірамід);

– антиаритмічні препарати класу ІІІ (наприклад, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутилід);

– антипсихотичні препарати (наприклад, фенотіаз= ини, пімозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд);

– трициклічні антидепресанти;=

– деякі протимікробні засоби (саквінавір, спарфлоксацин, еритроміцин IV, пентамідин, протималярійні препарати, зокрема галофантрин);

– деякі антигістамінні лікарські засоби (терфенадин, астемізол, мізоластин);

– інші лікарські засоби (цизаприд, вінкамін IV, бепридил, дифеманіл).

Моксанацин слід з обережністю приймати пацієнтам, які застосовують лікарські засоби, що мож= уть знижувати рівень калію (наприклад, петльові та тіазидні діуретики, проносні засоби та клізми (у високих дозах), кортикостероїди, амфотерицин В), або лікарські засоби, пов’язані з клінічно значущою брадикардією.

Після багаторазового застосування моксифлоксаци= ну у здорових добровольців спостерігалося збільшення С_max дигоксину п= риблизно на 30 % без впливу на AUC або рівень вказаної кривої.

Під час досліджень з участю добровольців, хвори= х на діабет, одночасне застосування моксифлоксацину перорально та глібенкламіду призводило до зниження С_max глібенкламіду у плазмі крові приблиз= но на 21 %. Комбінація глібенкламіду з моксифлоксацином теоретично може спровокувати розвиток незначної короткотривалої гіперглікемії. Однак зафіксовані зміни фармакокінетики глібенкламіду не спричиняли зм= ін параметрів фармакодинаміки (рівень глюкози у крові, рівень інсуліну). Отже, клінічно значущої взаємодії між моксифлоксацином та глібенкламідом немає.

Зміна значення міжнародного нормалізованого відношення (МНВ).

Повідомляли про велику кількість випадків збільшення активності пероральних антикоагулянтів у пацієнтів, які отримува= ли протимікробні засоби, особливо фторхінолони, макроліди, тетрацикліни, котримоксазол та деякі цефалоспорини. Факторами ризику є інфекційні захворювання і запальний процес, вік і загальний стан пацієнта. У зв’язку з= цим важко встановити, чим саме спричинені зміни МНВ: інфекцією або лікуванням. Як застережний захід можна частіше перевіряти МНВ. У разі потреби слід провести належну корекцію дози перорального коагулянта.
У клінічних дослідженнях для нижченаведених речовин була доведена відсутність клінічно значущої взаємодії з моксифлоксацином: ранітидин, пробенецид, пероральні контрацептиви, кальцієві добавки, морфін при парентеральному введенні, теофілін, циклоспорин або ітраконазол.

Дослідження in vitro із застосуванням ферментів цитохрому Р₄₅₀ людини підтвердили ці результати. Таким чином, метаболічна взаємодія через ферменти цитохрому Р₄₅₀ є малоймовірною.

Взаємодія з їжею.

Моксанацин не проявляє клінічно значущої взаємодії з їжею, включаючи молочні продукти.<= /span>

Особливості застосування.

Слід уникати застосування моксифлоксацину паціє= нтам із серйозними побічними реакціями в анамнезі після застосування лікарських засобів, що містять хінолони або фторхінолони (див. розділ «Побічні реакції= »). Лікування таких пацієнтів моксифлоксацином слід розпочинати тільки у разі відсутності альтернативної терапії та після ретельної оцінки співвідношення переваги/ризик (див. також розділ «Протипоказання»).

Переваги від лікування моксифлоксацином, особли= во у разі нетяжких інфекцій, необхідно оцінювати, беручи до уваги інформацію, яка міститься у цьому розділі.

Подовження інтервалу QT_с= та клінічні умови, за яких можливе подовження інтервалу QT_с Встановлен= о, що моксифлоксацин в окремих пацієнтів призводить до подовження інтервалу QT= с на електрокардіограмі (ЕКГ). Ступінь подовження інтервалу QT може збільшуватис= я з підвищенням концентрації лікарського засобу у плазмі крові при швидкій внутрішньовенній інфузії. Тому слід дотримуватися рекомендацій щодо тривало= сті інфузії, яка повинна становити не менше 60 хвилин, та не перевищувати внутрішньовенну дозу 400 мг 1 раз на добу. Більш детально див. у розділах «Протипоказання» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій».

Терапію моксифлоксацином слід припинити при поя= ві симптомів, що можуть бути пов’язані із серцевою аритмією, незалежно від тог= о, чи підтверджується це результатами ЕКГ. Моксанацин слід з обережністю застосовувати пацієнтам зі станами, що спричиняють розвиток аритмії (наприклад, гостра ішемія міокарда), оскільки = такі хворі мають підвищений ризик виникнення шлуночкової аритмії (включаючи поліморфну шлуночкову тахікардію типу пірует) та зупинки серця (див. також розділи «Протипоказання» і «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Необхідно з обережністю застосовувати моксифлоксацин пацієнтам, які застосовують лікарські засоби, що можуть знижувати рівень ка= лію (див. також розділи «Протипоказання» і «Взаємодія з іншими лікарськими засо= бами та інші види взаємодій»).

Слід з обережністю призначати моксифлоксацин па= цієнтам, які отримують лікарські засоби, що пов’язують із клінічно значущою брадикар= дією (див. також розділ «Протипоказання»). У жінок та пацієнтів літнього ві= ку може спостерігатися більша чутливість до дії лікарських засобів, що спричин= яють подовження інтервалу QT_с, таких як моксифлоксацин, тому такі хво= рі потребують особливої уваги.

Підвищена чутливість/алергічні реакції.

Повідомляли про випадки розвитку підвищеної чутливості та алергічних реакцій після першого застосування фторхінолонів, включаючи моксифлоксацин. Анафілактичні реакції можуть набувати форми небезпечного для життя шоку навіть після першого застосування лікарського засобу. У разі клінічного прояву тяжких реакцій підвищеної чутливості необх= ідно припинити застосування моксифлоксацину та розпочати відповідне лікування (наприклад, терапію шоку).

Тяжкі порушення функції печінки.

При застосуванні моксифлоксацину повідомляли про випадки фульмінантного гепатиту, що може призводити до розвитку печінкової недостатності, включаючи летальні випадки (див. розділ «Побічні реакції»). У разі виникнення симптомів фульмінантного гепатиту, таких як астенія, що шви= дко розвивається та супроводжується жовтяницею, темною сечею, схильністю до кровотеч або печінковою енцефалопатією, пацієнтам рекомендується проконсуль= туватися з лікарем перед продовженням лікування. При появі ознак порушення функції печінки необхідно провести дослідження функції печінки.
Тяжкі шкірні побічні реакції.=

Повідомляли про тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР), включаючи токсичний епідермальний некроліз (ТЕН, також відомий як синдром Лаєлла), синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та гострий генералізова= ний екзантематозний пустульоз (ГГЕП), та індуковану лікарськими засобами еозинофілію з системними симптомами (DRESS), які можуть загрожувати життю а= бо призвести до летального наслідку під час застосування моксифлоксацину (див. розділ «Побічні реакції»). Під час лікування пацієнтів слід проінформувати = про ознаки та симптоми тяжких шкірних реакцій та ретельно контролювати їх стан. Якщо з’являються ознаки та симптоми, що вказують на ці реакції, застосування моксифлоксацину слід негайно припинити та розглянути альтернативне лікуванн= я. Якщо у паці= єнта розвинулася така серйозна реакція як ССД, ТЕН, ГГЕП або DRESS із застосуванням моксифлоксацину, лікування моксифлоксацином у цього пацієнта в жодному разі= не слід розпочинати повторно.

Пацієнти, схильні до розвитку судом.

Відомо, що хінолони можуть спричиняти судоми. С= лід з обережністю призначати їх пацієнтам, які мають порушення з боку ЦНС або і= нші фактори ризику, що можуть провокувати виникнення судом або знижувати судомн= ий поріг. При появі судом необхідно припинити застосування моксифлоксацину та вжити відповідних заходів. Тривалі,&= nbsp;інвалідизуючі та потенційно необоротні серйозні побічні реакції.

Повідомля= ли про рідкісні випадки тривалих (протягом місяців або років), інвалідизуючих = та потенційно необоротних серйозних побічних реакцій, що впливали на різні, ін= оді декілька систем організму (скелетно-м’язову, нервову, психічну та органів чуття) у пацієнтів, які застосовували хінолони та фторхінолони, незалежно в= ід віку пацієнта та існуючих факторів ризику. Слід негайно припинити застосува= ння моксифлоксацину при розвитку перших симптомів будь-якої серйозної побічної реакції, пацієнтам необхідно звернутися за консультацією до лікаря.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>=

Периферична нейропатія.=

У пацієнтів, які отримували хінолони, включаючи моксифлоксацин, були зареєстровані випадки сенсорної або сенсомоторної полі= нейропатії, що призводить до парестезії, гіпестезії, дизестезії або слабкості. Пацієнта= м, які застосовують моксифлоксацин, рекомендується повідомляти лікарю про розв= иток у них таких симптомів нейропатії як біль, печіння, поколювання, оніміння або слабкість, перш ніж продовжувати лікування, для попередження розвитку необоротних станів (див. розділ «Побічні реакції»).

Реакції з боку психіки.<= /o:p>

Психічні реакції можуть виникати навіть після першого застосування фторхінолонів, включаючи моксифлоксацин. У рідкісних випадках депресія або психічні реакції прогресували до розвитку суїцидальних думок і таких проявів самоагресії як спроби самогубства (див. розділ «Побічні реакції»). Якщо у пацієнта розвиваються такі реакції, лікування моксифлоксацином слід припинити та вжи= ти відповідних заходів. Необхідно дотримуватися обережності, призначаючи моксифлоксацин пацієнтам із психічними захворюваннями в анамнезі або з наявністю таких на даний час. Діарея, асоційована із застосуванням антибіотиків, включаючи коліт.

Випадки діареї, асоційованої із застосуванням антибіотиків (AAД), та коліту, асоційованого із застосуванням антибіотиків (AAК), включаючи псевдомембранозний коліт та діарею, асоційовану з Clostridium difficile, спостерігал= ися у зв’язку з застосуванням антибіотиків широкого спектра дії, у тому числі моксифлоксацину. Ступінь прояву цих явищ може коливатися від діареї легкого ступеня до коліту з летальним наслідком. Тому важливо враховувати імовірніс= ть такого діагнозу у пацієнтів, у яких під час або після застосування моксифлоксацину розвивається тяжка діарея. При підозрюваній або підтверджен= ій AAД або AAК лікування із застосуванням протимікробних засобів, включаючи моксифлоксацин, слід припинити та негайно розпочати відповідні терапевтичні заходи. Крім цього, необхідно вжити відповідних заходів, спрямованих на контроль інфекції, з метою зниження ризику її передачі. Пацієнтам, у яких розвивається тяжка діарея, протипоказані лікарські засоби, що пригнічують перистальтику.

Пацієнти, хворі на тяжку міастенію.

Моксанацин слід з обережністю застосовувати пацієнтам із тяжкою міастенією (myasthenia gravis), оскільки її си= мптоми можуть посилюватися.

Запалення сухожилля, розрив сухожиль

Під час терапії хінолонами та фторхінолонами можуть спостерігатися запалення та розриви сухожиль (особлив= о, але не обмежуючись, ахіллового сухожилля), іноді двобічні, що розвиваються навіть протягом 48 годин після початку лікування і можуть тривати навіть впродовж декількох місяців після припинення лікування (див. розділи «Протипоказання» та «Побічні реакції»). Ризик тендиніту та розриву сухожиль підвищується у пацієнтів літнього віку, пацієнтів із нирковою недостатністю, пацієнтів із трансплантатами солідних органів та у пацієнтів, які отримують супутнє лікування кортикостероїдами. Тому слід уникати одночасного застосув= ання даного лікарського засобу із кортикостероїдами.

При появі перших симптомів тендиніту (наприклад болісного набрякання або запалення) застосування моксифлоксацину слід припинити та розглянути альтернативну терапію. Для ушкодженої(их) кінцівки(ок) слід розпочати відповідне лікування (наприклад, іммобілізація). При розвитку симптомів тендинопатії не слід застосовувати кортикостероїди.

Пацієнти з порушеннями функції нирок.

Пацієнтам літнього віку, які мають розлади з боку нирок, слід з обережністю призначати моксифлоксацин, якщо вони не спроможні підтримувати належний об’єм рідини в організмі, оскільки зневоднення збільшує ризик виникнення ниркової недостатності.

Порушення з боку органів зору.

У разі погіршення зору або будь-якого впливу на органи зору необхідно негайно звернутися за консультацією до лікаря-офтальмолога (див. розділи «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Побічні реакції»). Дисглікемія.

Як і при застосуванні всіх фторхінолонів, під час лікування моксифлоксацином повідомляли про випадки відхилення від норми показників глюкози крові як у вигляді гіпоглікемії, так і у формі гіперглікемії. Дисглікемія розвивалася переважно у пацієнтів літнього віку, хворих на діабет, які отримували одноч= асно з лікуванням моксифлоксацином пероральні гіпоглікемічні засоби (наприклад сульфонілсечовину) або інсулін. Хворим на цукровий діабет рекомендується ретельно контролювати рівень глюкози в крові (див. розділ «Побічні реакції»= ).

Профілактика реакцій фотосенсибілізації.

Під час застосування хінолонів у пацієнтів реєструвалися реакції фотосенсибілізації. Однак, за даними досліджень, при застосуванні моксифлоксацину ризик індукції реакцій фотосенсибілізації був низьким. У всякому разі пацієнтам необхідно уникати впливу тривалого та/або інтенсивно= го сонячного випромінювання чи ультрафіолетового опромінювання протягом лікува= ння моксифлоксацином (див. розділ «Побічні реакції»).

Пацієнти з дефіцитом глюкозо-6-фосфат-дегідрогенази.

Пацієнти з недостатністю активності глюкозо-6-фосфат-дегідрогенази, а також пацієнти= , у яких ця патологія є в родинному анамнезі, схильні до розвитку гемолітичних реакцій під час лікування хінолонами. Таким чином, моксифлоксацин слід застосовувати з обережністю цій категорії пацієнтів.

Запалення тканин у періартеріальній ділянці.

Моксанацин, розчин для інфузій, призначений винятково для внутрішньовенного застосування. Слід уникати інтраартеріального введення, оскільки у доклінічних дослідженнях при такому способі введення спостерігал= ося запалення тканин у періартеріальній ділянці.

Пацієнти зі специфічними ускладненими інфекціями шкіри та підшкірної клітковини Клінічна ефективність застосування моксифлокса= цину при лікуванні тяжких інфекцій, пов’язаних з опіками, фасциту та інфікованої діабетичної стопи, що супроводжується остеомієлітом, не встановлена.

Аневризма та дисекція аорти та регургітація/недостатність серцевого клапана серця. У процесі епідеміологічних дослідже= нь зафіксовано підвищений ризик аневризми та дисекції аорти, особливо у пацієн= тів літнього віку, та регургітації аортального і мітрального клапанів після застосування фторхінолонів, особливо у людей старшого віку. Повідомляли про випадки аневризми та дисекції аорти, іноді ускладнені розривом (включаючи л= етальні випадки), та про регургітацію/недостатність будь-якого з клапанів серця у пацієнтів, які отримували фторхінолони.

Отже, фторхінолони слід застосовувати лише після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик та після розгляду інших терапевтичних варіантів лікування пацієнтів із позитивним сімейним анамнезом аневризми чи вродженою вадою серцевих клапанів, або у пацієнтів з існуючим діагнозом аневризми та/або дисекції аорти, або захворюванням серцевого клапана, або при наявності інших факторів ризику чи сприятливих умов:

§&nb= sp;    як і при аневризмі та дисекції аорти, так і при регургітації/недостатності серцевого клапана (наприклад, порушення сполучної тканини, такі як синдром Марфана або судинний синдром Елерса-Данлоса, синдр= ом Тернера, артеріїт Такаясу, гігантоклітинний артеріїт, хвороба Бехчета, гіпертензія, ревматоїдний артрит, відомий атеросклероз) або додатково:=

§&nb= sp;    при аневризмі та дисекції аорти (наприклад, суд= инні розлади, такі як артеріїт Такаясу або гігантоклітинний артеріїт, або відомий атеросклероз, або синдром Шегрена) або додатково:

§&nb= sp;    при регургітації/недостатності серцевого клапана (наприклад, інфекційний ендокардит). Ризик аневризми і дисекції аорти та їх розрив може бути підвищений у пацієнтів, які одночасно отримують системні кортикостероїди.

У разі появи раптового болю у животі, грудях або спині пацієнтам потрібно нег= айно звернутися до лікаря у відділення невідкладної допомоги.<= /p>
Пацієнтам слід рекомендувати негайно звертатися за медичною допомогою у разі гострої задиш= ки, нового нападу серцебиття або розвитку набряку живота чи нижніх кінцівок. Вплив на біологічні тести.=

Моксанацин може впливат= и на результати аналізу на наявність Mycobacterium spp. шляхом пригнічення мікобактеріального росту, що, зі свого боку, може призвести до хибнонегатив= них результатів у пацієнтів, які приймають моксифлоксацин.

Пацієнти з інфекціями, спричиненими метицилінрезистентним золотистим стафілококом (MRSA).=

Моксанацин не рекоменду= ється для лікування інфекцій, спричинених метицилін-резистентним Staphylococcus aureus. При наявності підозри або підтвердження щодо інфекції, спричине= ної MRSA, необхідно розпочати лікування відповідним антибактеріальним засобом (= див. розділ «Фармакодинаміка»).

Важлива інформація про допоміжні речовини.

Лікарський засіб містить 787 мг (приблизно 34 мкмоль) натрію в одній дозі. Пацієнти, я= кі дотримуються дієти з контрольованим споживанням солі, повинні враховувати ц= ей факт.

Зас= тосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.=

Безпека застосування моксифлоксацину у період вагітності у людини не вивчена. Результати досліджень на тваринах вказ= ують на репродуктивну токсичність (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Потенційний ризик для людини не встановлений. З огляду на експериментально встановлений ризик шкідливого впливу фторхінолонів на хрящі, які несуть осн= овне навантаження, у статевонезрілих тварин та враховуючи розвиток оборотних ура= жень суглобів у дітей, які отримували лікування деякими фторхінолонами, Моксанац= ин не слід призначати вагітним жінк= ам (див. розділ «Протипоказання»).

Період годування груддю.=

Немає даних щодо застосування лікарського засоб= у у період годування груддю. Результати доклінічних досліджень свідчать, що невелика кількість моксифлоксацину проникає у грудне молоко. У зв’язку з відсутністю даних щодо впливу на немовлят, яких годують груддю, та враховую= чи експериментальний ризик шкідливого впливу фторхінолону на хрящі статевонезр= ілих тварин, що несуть основне навантаження, годування груддю протипоказане у пе= ріод лікування моксифлоксацином (див. розділ «Протипоказання»).

Фертильність.=

Дослідження на тваринах не виявили впливу на фертильність (див. розділ «Фармакологічні властивості»).<= /p>

Зда= тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дослідження впливу моксифлоксацину на здатність керувати автотранспортом та працювати з механізмами не проводили. Проте фторхінолони, включаючи моксифлоксацин, можуть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами, спричиняючи реакції з боку ЦНС (наприклад, запаморочення, гостру тимчасову втрату зору)= або гостру та короткотривалу втрату свідомості (непритомність) (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнтам рекомендується перевірити свою реакцію на моксифлоксацин перед тим, як керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

=

Спосіб застосування та дози.<= o:p>

Дозування.<= /u>

Рекомендований режим дозування 400 мг моксифлоксацину у вигляді інфузії 1 раз на добу. Початкова внутрішньовенна терапія може бути продовжена шляхом перорального застосування таблеток мокс= ифлоксацину 400 мг за умови наявності клінічних показань. У процесі клінічних досліджень більшість пацієнтів переходила на пероральний шлях застосування моксифлоксацину протягом 4 днів (негоспітальна пневмонія) або 6 днів (ускладнені інфекційні захворювання шкіри та підшкірних тканин). Рекомендов= ана загальна тривалість внутрішньовенного та перорального лікування становить 7= ‑14 днів для негоспітальних пневмоній та 7‑21-й день для ускладнених інфекційних захворювань шкіри та підшкірних тканин.

Спосіб застосування. <= /u>Лікарський засіб вводити внутрішньовенно у вигляді безперервної інфузії тривалістю = не менше 60 хвилин (також див. розділ «Особливості застосування»). У = разі наявності показань розчин для інфузії можна вводити через Т-подібний катетер разом із сумісними інфузійними розчинами (див. розділ «Особливі заходи безпеки»). Порушення функції нирок/печінки. Пацієнти, які мають порушення функції нирок від легк= ого до тяжкого ступеня, та пацієнти, які перебувають на хронічному діалізі, наприклад ті, хто проходить гемодіаліз та довготривалий амбулаторний перитонеальний діаліз, не потребують корекції дози (більш докладно див. у розділі «Фармакологічні властивості»).

Стосовно пацієнтів із порушеннями функції печін= ки достатньої інформації немає (див. розділ «Протипоказання»).

Інші особли= ві групи пацієнтів. Пацієнти літнього віку та хво= рі зі зниженою масою тіла не потребують корекції дози.

Діти.<= /o:p>

У зв’язку з негативним впливом на хрящі молодих тварин (див. розділ «Фармакологічні властивості») застосування Моксанацину дітям (віком до 18 років) протипоказане (див. розділ «Протипоказання»).

Ефективність та безпека застосування моксифлоксацину дітям та підліткам не встановлені (див. розділ «Протипоказання»).

Передозуван= ня.

Не рекомендовано проводити спеціальні заходи після випадкового передозування. У разі передозування слід проводити симптоматичне лікування. Оскільки можливе подовження інтервалу QT, потрібен ЕКГ-моніторинг. Одночасне застосування активованого вугілля із дозою моксифлоксацину 400 мг, що була введена перор= ально або внутрішньовенно, зменшує системну біодоступність лікарського засобу на понад 80 % або 20 % відповідно. Прийом активованого вугілля = на початковій стадії абсорбції може бути ефективною профілактикою надлишкового збільшення системної експозиції моксифлоксацину у разі передозування після перорального прийому лікарського засобу.

Побічні реакції.

Нижче наведені побічні реакції, що спостерігали= ся у процесі клінічних досліджень та у післяреєстраційний період у разі застосув= ання моксифлоксацину в дозі 400 мг на добу (лише внутрішньовенна терапія, ступінчаста [внутрішньовенна/пероральна] та пероральна), та їх частота. Усі побічні реакції, за винятком нудоти та діареї, спостерігалися з частотою ме= нше 3 %. У кожній групі побічні реакції визначені у порядку зменшення= їх тяжкості. Частота визначена таким чином: часті (≥1/100, <1/10= ), нечасті (≥1/1000, <1/100), поодинокі (≥1/10000, <1/1000), рідкісні (<1/10000), частота невідома (неможливо оцінити на основі досту= пних даних).

Класи систем органів

Часті

Нечасті

Поодинокі

Рідкісні

Частота невідома

Інфекції = та інвазії

суперінфекції, пов’язані з резистентними бактеріями або грибками, наприклад оральний та вагінальний кандидоз

З боку кровоносної та лімфатичної систем

анемія, лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, тромбоцитемія, еозинофілія, подовження протромбінового часу/збільшення МНВ

підвищення рівня протромбіну/ зменшення МНВ, агранулоци-

тоз, панцитопенія

З боку імунної системи

алергічні реакції (див. розділ «Особливості застосування»)=

анафілаксія, включаючи у рідкісних випадках шок, що загрожує життю (див. розділ «Особливості застосуванн= я»), алергічний набряк/ангіонев-ротичний набряк (включаючи набряк гортані, що потенційно загрожує життю (див. розділ «Особливості застосування»)

З боку ендокринної системи

синдром порушення секреції антидіуретич-ного гормону (SIADH).

&= nbsp;

З боку обміну речовин, метаболізму

гіперліпідемія

гіперглікемія, гіперурикемія

гіпоглікемія, гіпоглікеміч-на кома=

З боку психіки*

реакції стривоженості, підвищення психомоторної активності/ збудження=

лабільність настрою, депрес= ія (у рідкісних випадках з можливою самоагресією, що проявляється як суїцида= льні ідеї/думки або спроби самогубства) (див. розділ «Особливості застосування= »), галюцинації, делірій

Деперсоналі-зація, психотичні реакції (з можливою самоагресією, що проявляється як суїцидальні ідеї/думки або спроби самогубства) (див. розд= іл «Особливості застосува-ння»)

З боку нервової системи*

головний біль, запаморочен-ня

парестезії/ дизестезії, порушення смаку (включаючи агевзію у рідкісних випадках), сплутаність свідомості та втрата орієнтації, розлади сну (переважно інсомнія), тремор, вертиго, сонливість

гіпестезія, порушення нюху (включаючи втрату нюху), патологічні сновидіння, порушення координації (включаючи розлад ходи внаслідок запаморочення або вертиго), судомні напади (у тому числі grand mal напади) (див. розділ «Особливості застосування»), порушення уваги, розлад мовлення, амнезія, периферична нейропатія та полінейропатія

гіперестезія

З боку органів зору*

порушення зору, включаючи диплопію та розмитість зору (особливо під ч= ас реакцій з боку ЦНС) (див. розділ «Особливості застосування»)

фотофо= бія

транзиторна втрата зору (особливо під час реакцій з боку ЦНС) (див. розділи «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реак= ції при керуванні автотранспор-том або іншими механізмами»). увеїт та білатеральна гостра трансілюмінація райдужки (див. розділ «Особливості застосування»)

З боку органів слуху та вестибуляр-ного апарату*

дзвін у вухах, порушення слуху, включаючи глухоту (зазвичай оборотну)=

З боку серця**

подовження інтервалу QT у пацієнтів із гіпокаліємією (див. розділи «Протипока-зання» та «Особливості застосування»)

подовження інтервалу QT (див. розділ «Особливості застосування»), посилене серцебиття, тахікардія, фібриляція передсердь, стенокардія.=

шлуночкові тахіаритмії, непритомність (наприклад, гостра та короткотривала втрата свідомості)

неспецифічні аритмії, піруетна шлуночкова тахікар= дія (torsade de pointes) (див. ро= зділ «Особливості застосування»), зупинка серця (див. розділ «Особливості застосування»), аневризма та ди= секція аорти.

=

З боку судин**

вазодилатація

артеріальна гіпертензія, гіпотензія

васкуліт

=

З боку дихальної системи

задишка (включаючи астматичний стан)

З боку травної системи

нудота, блювання, біль у шлунково-кишковому тракті та у черевній порожнині, діарея

зниження апетиту та зменшення вживання їжі, запор, диспепсія, флатуленція, гастрит, підвищення рівня амілази

дисфагія, стоматит, асоційований із застосуванням антибіотика коліт (включаючи псевдомембра-нозний коліт, що у рідкісних випадках асоційовани= й із загрозливими для життя ускладненнями) (див. розділ «Особливості застосування»)

З боку гепатобілі-арної системи

підвищення рівня трансаміназ

порушення функції печінки (включаючи підвищення рівня ЛДГ (лактат-дегідрогенази)), підвищення рівня білірубіну, ГГТП (гамма-глутаміл-транспептидази), лужної фосфатази крові=

жовтяниця, гепатит (переважно холестатичний)

фульмінантний гепатит, що може призвести до розвитку небезпечної для життя печінкової недостатності (у т.ч. з летальним наслідком). (див. розд= іл «Особливості застосування»)

З боку шк= іри та підшкірної клітковини

свербіж, висипання, кропив’янка, сухість шкіри

бульозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса–Джонсона або токсичний епідермальний некроліз (що потенційно загрожують життю) (див. розділ «Особливості застосування»).

гострий генералі-зований екзанте-матозний пусту-льоз (AGEP) (див. розділ «Особливості застосування»);

індукована лікарськими засо= бами еозинофілія з системними симптомами (DRESS) (див. розділ «Особливості застосування»), фіксований медикаментозний висип, реакції фотосенсибіліза= ції (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку кістково-м’язової системи*

артралгія, міалгія

тендиніт (див. розділ «Особливості застосування»), посмикування м’язів підвищення м’язового тонусу, судоми м’язів, м’язова слабкість<= /span>

розрив сухожиль (див. розділ «Особливості застосування»), артрит, посилення ригідності м’язів як симптому myasthenia gravis (див. розділ «Особливості застосування»)

р= абдоміоліз

З боку сечовидільної системи

дегідратація

порушення функції нирок (включаючи збільшення рівня азоту сечовини кр= ові та креатиніну), ниркова недостатність (див. розділ «Особливості застосування»)

Загальні розлади та реакції у місці введення

реакції у місці ін’єкції та інфузії

погане самопочуття (переважно астенія або втомлюваність), біль (включ= аючи біль у спині, грудній клітці, у ділянці таза та у кінцівках), посилене потовиділення, (тромбо-) флебіт у місці інфузії

набряк

* Д= уже рідкісні випадки тривалих (до місяців або років), інвалідизуючих та потенці= йно незворотних серйозних реакцій на лікарські засоби, що зачіпають кілька, іно= ді множинні, класи систем органів та органів чуття (включаючи такі реакції як тендиніт, розрив сухожилля, артралгія, біль у кінцівках, порушення ходи, у деяких випадках повідомляли про невропатії, пов’язані з парестезією, депрес= ією, втомою, порушенням пам’яті, порушеннями сну та порушеннями слуху, зору, сма= ку та запаху), що пов’язані із застосуванням хінолонів та фторхінолонів, незал= ежно від раніше існуючих факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування»= ).

** У пацієнтів, які отримували фторхінолони, повідомляли про випадки аневризми та дисекції аорти, інколи ускладнені розривом (включаючи летальні випадки), та регургітації/недостатності будь-якого з клапанів серця (див. розділ «Особливості застосування»).

Частота розвитку нижченаведених ефектів є вищою= при внутрішньовенному шляху введення моксифлоксацину з подальшою пероральною терапією або без такої.

Часто: підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази.

Нечасто: шлуночкова тахіаритмія, артеріальна гіпотензія, набряк, асоційований із застосуванням антибіотика коліт (включаючи псевдомембранозний коліт, у рідкісних випадках асоційований із загрозливими для життя ускладненнями, див. розділ «Особливо= сті застосування»), судомні напади (у тому числі grand mal напади) (див. розділ «Особливості застосування»), галюцинації, порушення функції нирок (включаючи збільшення рівня азоту сечовини крові та креатиніну), ниркова недостатність (див. розділ «Особливості застосування»).
Оп= ис окремих побічних реакцій

У рідкісних випадках після лікування іншими фторхінолонами повідомляли про побічні ефекти, які, вірогідно, можуть також виникнути під час лікування моксифлоксацином: підвищення внутрішньочерепного тиску (включаючи псевдопухлину головного мозку), гіпернатріємія, гіперкальціємія, гемолітична анемія, рабдоміоліз.

Тривожність, суїцидальні думки, панічні атаки, невралгія та порушення концентрації уваги, як потенційні аспекти тривалих і інвалідизуючих побічних реакцій, індукованих фторхінолонами, що можуть призводити до втрати працездатності.

Пов= ідомлення про підозрювані побічні реакції.=

Повідомлення про підозрювані побічні реакції пі= сля реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжува= ти моніторинг співвідношення «користь/ризик» для відповідного лікарського засо= бу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.

Термін придатності. 5 років.

Умови зберігання.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>=

Зберігати в оригінальній упаковці при температу= рі не нижче 15 °С. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей мі= сці.

Несумісніст= ь.

Не можна вводити інфузійний розчин Моксанацину одночасно з іншими несумісними з= ним розчинами, до яких належать: розчин натрію хлориду 10 %; розчин натрію хлориду 20 %; розчин натрію гідрокарбонату 4,2 %; розчин натрію гідрокарбонату 8,4 %. Цей лікарський засіб не слід змішувати з ін= шими препаратами, крім тих, що зазначені у розділі «Особливі заходи безпеки».

<= /p>
Упаковка.

По 250 мл (400 мг) розчину у флаконі, 1 флакон в пачці.

<= /p>
Категорія відпуску. За рецептом= .

<= /p>
Виробник.

АНФАРМ ХЕЛЛАС С.А./ANFARM HELLAS S.A.

=

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

61-й км Національної Дороги Афіни-Ламія, 32009 Схіматарі Віотія, Греція/

61st km Nat. Rd. Athens-Lamia, Schimatari Vioti= as 32009, Greece.

Мікроорганізм	Чутливий<= /p>	Резистентний
Staphylococcus spp.	≤ 0,5 мг/л ³ 24 мм	> 1 мг/л < 21 мм
Streptococcus pneumoniae	≤ 0,5 мг/л ³ 22 мм	> 0,5 мг/л < 22 мм
Streptococcus групи A, B, C, G<= /i>	≤ 0,5 мг/л ³ 18 мм	> 1 мг/л < 15 мм
Haemophilus influenzae=	≤ 0,5 мг/л ³ 25 мм	> 0,5 мг/л < 25 мм
Moraxella catarrhalis	≤ 0,5 мг/л ³ 23 мм	> 0,5 мг/л < 23 мм
Enterobacteriaceae	≤ 0,5 мг/л ³ 20 мм	> 1 мг/л < 17 мм
Межові значення, не пов’язані з видом бактерій*	≤ 0,5 мг/л=	> 1 мг/л
*Не пов’язані з видами межові значення були визначені головним чином на основі співвідношення фармакокінетичних та фармакодинамічних даних і не залежать від МІК для окремих видів. Ці дані використовують для видів, що не мають індивідуально визначених межових значень, і не використовують для видів, у яких інтерпретаційні критерії підлягають визначенню.

Класи систем органів	Часті	Нечасті	Поодинокі	Рідкісні	Частота невідома
Інфекції = та інвазії	суперінфекції, пов’язані з резистентними бактеріями або грибками, наприклад оральний та вагінальний кандидоз
З боку кровоносної та лімфатичної систем		анемія, лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, тромбоцитемія, еозинофілія, подовження протромбінового часу/збільшення МНВ		підвищення рівня протромбіну/ зменшення МНВ, агранулоци- тоз, панцитопенія
З боку імунної системи		алергічні реакції (див. розділ «Особливості застосування»)=	анафілаксія, включаючи у рідкісних випадках шок, що загрожує життю (див. розділ «Особливості застосуванн= я»), алергічний набряк/ангіонев-ротичний набряк (включаючи набряк гортані, що потенційно загрожує життю (див. розділ «Особливості застосування»)
З боку ендокринної системи				синдром порушення секреції антидіуретич-ного гормону (SIADH).	&= nbsp;
З боку обміну речовин, метаболізму		гіперліпідемія	гіперглікемія, гіперурикемія	гіпоглікемія, гіпоглікеміч-на кома=
З боку психіки*		реакції стривоженості, підвищення психомоторної активності/ збудження=	лабільність настрою, депрес= ія (у рідкісних випадках з можливою самоагресією, що проявляється як суїцида= льні ідеї/думки або спроби самогубства) (див. розділ «Особливості застосування= »), галюцинації, делірій	Деперсоналі-зація, психотичні реакції (з можливою самоагресією, що проявляється як суїцидальні ідеї/думки або спроби самогубства) (див. розд= іл «Особливості застосува-ння»)
З боку нервової системи*	головний біль, запаморочен-ня	парестезії/ дизестезії, порушення смаку (включаючи агевзію у рідкісних випадках), сплутаність свідомості та втрата орієнтації, розлади сну (переважно інсомнія), тремор, вертиго, сонливість	гіпестезія, порушення нюху (включаючи втрату нюху), патологічні сновидіння, порушення координації (включаючи розлад ходи внаслідок запаморочення або вертиго), судомні напади (у тому числі grand mal напади) (див. розділ «Особливості застосування»), порушення уваги, розлад мовлення, амнезія, периферична нейропатія та полінейропатія	гіперестезія
З боку органів зору*		порушення зору, включаючи диплопію та розмитість зору (особливо під ч= ас реакцій з боку ЦНС) (див. розділ «Особливості застосування»)	фотофо= бія	транзиторна втрата зору (особливо під час реакцій з боку ЦНС) (див. розділи «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реак= ції при керуванні автотранспор-том або іншими механізмами»). увеїт та білатеральна гостра трансілюмінація райдужки (див. розділ «Особливості застосування»)
З боку органів слуху та вестибуляр-ного апарату*			дзвін у вухах, порушення слуху, включаючи глухоту (зазвичай оборотну)=
З боку серця**	подовження інтервалу QT у пацієнтів із гіпокаліємією (див. розділи «Протипока-зання» та «Особливості застосування»)	подовження інтервалу QT (див. розділ «Особливості застосування»), посилене серцебиття, тахікардія, фібриляція передсердь, стенокардія.=	шлуночкові тахіаритмії, непритомність (наприклад, гостра та короткотривала втрата свідомості)	неспецифічні аритмії, піруетна шлуночкова тахікар= дія (torsade de pointes) (див. ро= зділ «Особливості застосування»), зупинка серця (див. розділ «Особливості застосування»), аневризма та ди= секція аорти.	=
З боку судин**		вазодилатація	артеріальна гіпертензія, гіпотензія	васкуліт	=
З боку дихальної системи		задишка (включаючи астматичний стан)
З боку травної системи	нудота, блювання, біль у шлунково-кишковому тракті та у черевній порожнині, діарея	зниження апетиту та зменшення вживання їжі, запор, диспепсія, флатуленція, гастрит, підвищення рівня амілази	дисфагія, стоматит, асоційований із застосуванням антибіотика коліт (включаючи псевдомембра-нозний коліт, що у рідкісних випадках асоційовани= й із загрозливими для життя ускладненнями) (див. розділ «Особливості застосування»)
З боку гепатобілі-арної системи	підвищення рівня трансаміназ	порушення функції печінки (включаючи підвищення рівня ЛДГ (лактат-дегідрогенази)), підвищення рівня білірубіну, ГГТП (гамма-глутаміл-транспептидази), лужної фосфатази крові=	жовтяниця, гепатит (переважно холестатичний)	фульмінантний гепатит, що може призвести до розвитку небезпечної для життя печінкової недостатності (у т.ч. з летальним наслідком). (див. розд= іл «Особливості застосування»)
З боку шк= іри та підшкірної клітковини		свербіж, висипання, кропив’янка, сухість шкіри		бульозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса–Джонсона або токсичний епідермальний некроліз (що потенційно загрожують життю) (див. розділ «Особливості застосування»).	гострий генералі-зований екзанте-матозний пусту-льоз (AGEP) (див. розділ «Особливості застосування»); індукована лікарськими засо= бами еозинофілія з системними симптомами (DRESS) (див. розділ «Особливості застосування»), фіксований медикаментозний висип, реакції фотосенсибіліза= ції (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку кістково-м’язової системи*		артралгія, міалгія	тендиніт (див. розділ «Особливості застосування»), посмикування м’язів підвищення м’язового тонусу, судоми м’язів, м’язова слабкість<= /span>	розрив сухожиль (див. розділ «Особливості застосування»), артрит, посилення ригідності м’язів як симптому myasthenia gravis (див. розділ «Особливості застосування»)	р= абдоміоліз
З боку сечовидільної системи		дегідратація	порушення функції нирок (включаючи збільшення рівня азоту сечовини кр= ові та креатиніну), ниркова недостатність (див. розділ «Особливості застосування»)
Загальні розлади та реакції у місці введення	реакції у місці ін’єкції та інфузії	погане самопочуття (переважно астенія або втомлюваність), біль (включ= аючи біль у спині, грудній клітці, у ділянці таза та у кінцівках), посилене потовиділення, (тромбо-) флебіт у місці інфузії	набряк