ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

IНС&#= 1058;РУКЦIЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ЕЛЕГІУС=

ELEHIUS

= ;

С= 082;лад:

д= 110;юча речовина: дезл&= #1086;ратадин;

1 таблетка містить = 76;езлоратади&#= 1085;у 5 мг;

допоміж = 85;і речовини: кальцію гідрофос = 92;ат дигідраm= 0;, целюлоза мікрокристk= 2;лічна, крохмаль ку = 82;урудзяний, тальк, плівк= 086;ве покриття «Wincoat WT-AQ-1247 Blue&r= aquo; [гіпромел = 86;за (гідрокс = 80;пропілмети&#= 1083;целюлоза), поліетиl= 3;енгліколь, титану діоксид (Е 171), тальк, діамантовиl= 1; синій FCF (Е 133)].

Лікарсь = 82;а форма. Т&#= 1072;блетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: таблетк = 80; круглої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті оболонкою блакитного кольору.

= ;

Фармако = 90;ерапевтичн&#= 1072; група. Антигістам&= #1110;нні засоби для системного застосуванl= 5;я.

Код ATХ R06A X27.

= ;

Ф= 072;рмакологіч&= #1085;і властивостo= 0;

Фармако = 76;инаміка<= /p>

Дезл&= #1086;ратадин — це неседативнl= 0;й антигісm= 0;амінний препарат тривалої ді= 11;, що чинить селективну антагоністl= 0;чну дію на периф= 077;ричні H₁-рецепторl= 0;. Після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я дезлораm= 0;адин селектиk= 4;но блокує периферичнo= 0; гістамін = 86;ві H₁-рецепторl= 0;.

i= 9; дослідженнn= 3;х in vitro= на клітинах ендотелію дезлорат = 72;дин продемонстl= 8;ував свої антиалергіm= 5;ні та протизап = 72;льні властивостo= 0;. Це проявлялосn= 3; пригніченнn= 3;м виділення прозапал= 00;них цитокінів, таких як IL-4, IL-6, IL-8 та IL-13, з мас= 090;оцитів/баз= офілів людини, а також пригніченнn= 3;м експресії молекул адгезії, таких як Р-селектин. Клінічна значущість цих спостережеl= 5;ь ще потребує підтверджеl= 5;ня.

i= 9; клінічних дослідженнn= 3;х високих доз, у яких де= 079;лоратадин вводили щоденно у дозі до 20 мг протягом 14 днів, статистичнl= 6; значущі зміни з боку серцево-суд = 80;нної системи не спостерігаl= 3;ися. У клінічно-ф= 072;рмакологіч&= #1085;ому дослідженнo= 0; при застосуванl= 5;і 45 мг на день (у 10&n= bsp;разів більше максимальнl= 6;ї добової клінічної дози) протягом 10 днів подовження інтервалу QT не спостерігаl= 3;ося.

i= 9; пацієнтів з алергічним ринітом = 76;езлоратади&#= 1085; ефективно усував такі симптоми, як чхання, виділення з носа та свербіж, а та&#= 1082;ож подразненнn= 3; очей, сльозотеча та почервон= 10;ння, свербіж піднебіння. Дезлорат = 72;дин ефективно контролюваk= 4; симптоми упродовж 24 годин.

Дезлоратад&= #1080;н майже не проникає в центральну нервову сис = 90;ему. У контрольовk= 2;них клінічних дослідженнn= 3;х при прийомі = 074; рекомендовk= 2;ній дозі 5 мг на добу частот = 72; виникнення сонливості = 85;е відрізнялаl= 9;я від групи плацебо. У клінічних дослідженнn= 3;х одноразовиl= 1; прийом д = 77;злоратадин&#= 1091; у добовій дозі 7,5 мг не чинив вплив = 91; на психомот = 86;рну активність.

Дезлоратад&= #1080;н ефективно полегшує перебіг сезонного а = 83;ергічного риніту, як видно із сум= 072;рного показника опитувальнl= 0;ка з оцінки якості житт= 03; при рино = 82;он’юнктиві&#= 1090;і. Максимальнk= 7; покращення відзначалоl= 9;я в пунктах опитувальнl= 0;ка, пов’язаних = 10;з практичнимl= 0; проблемами = 10; щоденною діяльністю, яку обмежували симптоми.=

j= 1;ронічну ідіопатl= 0;чну кропив’янкm= 1; вивчали в клінічній моделі з умовами кро = 87;ив’янки. Оскільки викид гі = 89;таміну є причин = 86;вим фактором пр = 80; всіх формах кропив’янкl= 0;, очікується, що дезло = 88;атадин буде ефективно полегшуватl= 0; симптоми пр = 80; інших формах кропив’янкl= 0;, включно з хр= 086;нічною ідіопатl= 0;чною кропив’янкl= 6;ю.

i= 9; двох плацебоконm= 0;рольованих 6-тижневих до&#= 1089;лідженнях з участю пацієнтів і = 79; хронічною ідіопати = 95;ною кропив’янкl= 6;ю дезлораm= 0;адин ефективно полегшував свербіж і зменшував кількість т = 72; розмір у = 88;тикарії до кінця першого інтервалу м= 10;ж застосуванl= 5;ям доз. У кожному дослідженнo= 0; ефект трива = 74; протягом 24-годинного інтервалу м= 10;ж дозами. Полегшення свербежу на більш ніж 50 % відзначалоl= 9;я у 55 % пацієнтів= ;, які приймал = 80; дезлорат = 72;дин, порівняно з 19 % пацієнтів, які приймал = 80; плацебо. Прийом препарату н = 77; виявляє істотного впливу на со= 085; та денну активність.

Фармако = 82;інетика

Всмоктуван&= #1085;я

i= 0;онцентраці= 111; дезлораm= 0;адину у плазмі крові можна визначити через 30 хвили&= #1085; після прийому лікарськогl= 6; засобу. = 044;езлоратади&= #1085; добре абсорбуєтьl= 9;я, максимальнk= 2; концентрацo= 0;я досягаєтьсn= 3; приблизно через 3 годи = 85;и; період напіввиведk= 7;ння становить п = 88;иблизно 27 годин. Ступінь кумуляції дезлорат = 72;дину відповідав його період = 91; напіввиведk= 7;ння (приблизно 27 годин) та частоті прийому 1 раз на добу. Б&#= 1110;одоступніс= ть дезлораm= 0;адину була пропорційнk= 2; до дози у діапазоні від 5 до 20 мг.

У фармакокінk= 7;тичному дослідженнo= 0;, в якому демографічl= 5;і дані пацієн = 90;ів можна було порівняти з загальною п = 86;пуляцією з сезонним алергічним ринітом, у 4 % учасників спостерігаl= 3;ася вища концентрацo= 0;я дезлораm= 0;адину. Ця кількіст= 00; може варіюватисn= 3; залежно від етнічної приналежноl= 9;ті. Максимальнk= 2; концентрацo= 0;я дезлораm= 0;адину була приблизно в 3 рази вища через приблизно 7 годин, термінальнl= 0;й період напіввиведk= 7;ння становив приблизно 89 годин. Профіль без = 87;еки у цих пацієнтів н = 77; відрізнявсn= 3; від такого п= 088;офілю у загальній популяції.=

Розпод= 110;л

Дезлор= 072;тадин помірно зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми (83‒87 %). При застосуванl= 5;і дози дез = 83;оратадину від 5 до 20 мг 1 раз на добу протягом 14 днів ознак к= 083;інічно значущої кумуляції препарату н = 77; виявлено.

Біотра= 085;сформація<= /u>

Фермент= ;, який відповідає за метаболізм дезлорат = 72;дину, поки ще не виявлено, тому неможливо повністю виключити деякі взаємодії з іншими ліка = 88;ськими препаратамl= 0;. Дезлорат = 72;дин не пригнічу= 08; CYP3A4 in<= /span> vivo, дослідженнn= 3; in vitro продемонстl= 8;ували, що лікарський препарат не пригнічує CYP2D6, субстрат аб = 86; інгібітор P-глікопро = 90;еїну.

Виведе= 085;ня

У дослідженнo= 0; одноразовоk= 5;о прийому = 76;езлоратади&#= 1085;у в дозі 7,5 мг прийом їжі (жирний висококалоl= 8;ійний сніданок) не впливає на фармакокінk= 7;тику дезлораm= 0;адину. Також встановленl= 6;, що грейпфрутоk= 4;ий сік також не впливає на ф= 072;рмакокінет&= #1080;ку дезлораm= 0;адину.

= ;

Клінічн= 10; характерисm= 0;ики

П= 086;казання. Заст&= #1086;совувати для усуненн= 03; симптомів, пов’язаних = 10;з:

̵= 1; алергічним ринітом (див. розділ «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;»);

̵= 1; кропив’янкl= 6;ю (див. розділ «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;»).

= ;

П= 088;отипоказан&= #1085;я. Підв&= #1080;щена чутливість до активної = 072;бо до будь-якої допоміжної речовини лікарськогl= 6; засобу чи до лоратади = 85;у.

В= 079;аємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій<= /span>

i= 9; клінічних дослідженнn= 3;х таблеток дезлоратад&#= 1080;ну при сумісному застосуванl= 5;і еритроміциl= 5;у або кето = 82;оназолу жодних клінічно значущих взаємодій н = 77; спостерігаl= 3;ося.

i= 9; клініко-фар = 84;акологічни&#= 1093; дослідженнn= 3;х при застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу разо = 84; з алкоголем не відзначалоl= 9;я посилення негативногl= 6; впливу етанолу на психомоторl= 5;у функцію. Однак у п= 086;стреєстрац&= #1110;йний період спостерігаl= 3;ися випадки непереноснl= 6;сті алкоголю та алкогольна інтоксикацo= 0;я під час застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу. Тому &#= 1087;отрібно бути обережними при застосуванl= 5;і алкоголю у період лікування дезлорат = 72;дином.

О= 089;обливості застосуванl= 5;я

j= 1;ворим із нирковою недостатніl= 9;тю тяжкого ступеня пот = 88;ібно застосовувk= 2;ти лікарський засіб Ел = 77;гіус під контролем лікаря.

Дезлоратад&= #1080;н слід з обережністn= 2; призначати хворим, які м&#= 1072;ють в анамнезі напад судом. Діти можуть бути більш с= 093;ильними до розвитку нового нападу судо = 84; під час ліку= 074;ання дезлораm= 0;адином. Лікар має ухвалити рішення щод = 86; припинення лікування дезлорат = 72;дином хворих, у яких під час застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу спостерігаk= 4;ся напад судом.

= ;

Застосу = 74;ання у період вагітності або годуван = 85;я груддю

Вагітні = 89;ть. Дезлоратад&= #1080;н не продемонстl= 8;ував тератогk= 7;нність у дослідженнn= 3;х на тваринах.

h= 1;езпека застосуванl= 5;я дезлораm= 0;адину у період вагітності не встановленk= 2;, тому застос = 91;вання лікарськогl= 6; засобу Е = 83;егіус у цей період не рекомендуєm= 0;ься.

Груд&= #1085;е годування.= = Дезлора = 90;адин проника= 108; у грудне молоко, тому застосуванl= 5;я ліка&= #1088;ського засобу Елегіус жінкам, які годують грудьми, не рекомендуєm= 0;ься.

= ;

Здатніс = 90;ь впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;

i= 9; клінічних дослідженнn= 3;х, під час яких оцінювали здатність керувати автотранспl= 6;ртом, жодних погіршень у пацієнтів, які приймал = 80; дезлорат = 72;дин, не виявлено. Однак пацієнтів слід проінф = 86;рмувати, що дуже рідк= 086; деякі люди відчувають сонливість, що може вплинути на їхню здатність керувати автомобілеl= 4; та складною технікою.

= ;

С= 087;осіб застосуванl= 5;я та дози

h= 4;орослим та дітям віком від 12 років: 1 таблетка 1 раз на добу, незалежно від прийому їжі, для усунення симптомів, асоційованl= 0;х з алергічни = 84; ринітом (включно з пе&#= 1088;іодичним і стійким алергічним ринітом) та к&#= 1088;опив’янкою= .

i= 8;ерапію періодичноk= 5;о (інтермі = 90;увального) алергічногl= 6; риніту (наявність симптомів м = 77;нше 4 днів на тиждень або менше 4 тижнів) слід проводити з урахуванняl= 4; даних анамнезу: пр= 080;пинити після зникнення симптомів і = 074;ідновити після повторного їх виникнен = 85;я.

i= 5;ри стійкому (персистува&= #1083;ьному) алергічномm= 1; риніті (наявність симптомів б= 10;льше 4 днів на тиждень або більше 4 тижнів) необ= 093;ідно продовжуваm= 0;и лікування протягом усього періоду контакту з алергеном.

= ;

Діти. Існу&= #1102;ть обмежені дані клінічних досліджень ефективносm= 0;і застосуванl= 5;я таблеток дезлоратад&#= 1080;ну для дітей віком від 12 до= 17 років (див. розділ «Побічні реакції»).

h= 5;фективніст= 100; та безпечністn= 0; застосуванl= 5;я таблеток Елегіус для дітей ві= 082;ом до 12 років не встановленk= 2;.

= ;

П= 077;редозуванн&= #1103;

i= 9; разі передозуваl= 5;ня застосовувk= 2;ти стандартні заходи для видалення неабсорбовk= 2;ної активної речовини. Рекомендуєm= 0;ься симптоматиm= 5;не та підтриму = 74;альне лікування. У клінічних дослідженнn= 3;х, у яких де= 079;лоратадин вводили у дозах 45 мг (що m= 1; 9 разів перевищуваl= 3;и рекомендовk= 2;ні), клінічно значущі небажані реакції не спостерігаl= 3;ися. Дезлораm= 0;адин не видаляєтьсn= 3; шляхом гемодіалізm= 1;; можливість його видалення при перитонеалn= 0;ному діалізі не встановленk= 2;.

П= 086;бічні реакції=

i= 9; клінічних дослідженнn= 3;х застосуванl= 5;я дезлораm= 0;адину при показан = 85;ях, серед яких були алергічний риніт та хронічна ідіопатичн&#= 1072; кропив’янкk= 2;, частота небажаних ефектів у пацієнтів, які отримували дозу 5 мг на добу, була на 3= % більше, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо.

i= 3;айчастіше, порівняно з плацебо, повідомлялl= 6;ся про такі побічні ефекти, як підвищена стомлюваніl= 9;ть (1,2 %), сухість у роті (0,8 %) та головний біль (0,6 %).

Діти.= У клінічних дослідженнn= 3;х з участю 578 діт= ;ей віком від 12 до= 17 років найбільш розповсюджk= 7;ним побічним ефектом був головний біль: у 5,9 % пацієнтів, які приймал = 80; дезлорат = 72;дин, і у 6,9 % пацієнтів, які отримували плацебо.

i= 9; зв’язку із застосуванl= 5;ям дезлораm= 0;адину існує ризик психомоторl= 5;ої гіперактивl= 5;ості (аномальної поведінки), що може проявлятисn= 3; у вигляді злості та агресії, а також збудження.

i= 9; постреєс = 90;раційний період спостерігаl= 3;ися (частота невідома): по&#= 1076;овження інтервалу QT, аритмії та брадикардіo= 1;.

Звед&= #1077;на таблиця побічних реакцій

j= 3;астота появи побічних реакцій класифікуєm= 0;ься таким чином: дуже часто (≥1/= 10), часто (≥1/100, <1/10), не= ;часто (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000) та частота нев= 10;дома.

Системи органів	Частота	Побічні реакції
Псих= ;ічні розлади	дуже рідко	галюцинаці= ;ї
частота невідома	аномальна поведінка, агресія, депреси&#= 1074;ний настрій
Розл= ;ади з боку нервової системи	часто	головний біль
дуже рідко	запа= ;морочення, l= 9;онливість, безсоння, психомотор= 085;а гіперактив= 085;ість, судоми, депресивни= 081; настрій
Розл= ;ади з боку серц= 03;	дуже рідко	тахікаl= 8;дія, прискорене серцебиття
частота невідома	подовжk= 7;ння інтервалу QT, супр= ;авентрикул= 03;рна m= 0;ахіаритмія
Розл= ;ади з боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту	часто	сухі= ;сть у роті
дуже рідко	біль у животі, нудота, блювання, диспепсія, д&= #1110;арея
Розл= ;ади з бокm= 1; гепатобі&#= 1083;іарної системи	дуже рідко	збіл= ;ьшення рівнів ферментів печінки, підвищений &#= 1088;івень білірубіну, гепатит
частота невідома	жовт= ;яниця
Розл= ;ади з бокm= 1; скелетно-м’язової системи та сполучної тканини	дуже рідко	міал= ;гія
Розл= ;ади з боку шкір = 80; і підшкірної клітковини	частота невідома	фото= ;чутливість
Розл= ;ади з боку органів зору	частота невідома	сухість &= #1086;чей
Зага= ;льні порушення	часто	підв= ;ищена стомлювані= 089;ть
дуже рідко	реак= ;ції гіперчутли= 074;ості (такі як анафілаксі= 103;, набряк К&#= 1074;інке, задишка, свербіж, висипання та кропив’я&#= 1085;ка)
частота невідома	асте= ;нія
Розл= ;ади метаболізм= 091; та харчування	частота невідома	підв= ;ищення апетиту
Результати досліджень	частота невідома	збіл= ;ьшення ваги

Пові&= #1076;омлення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має велике знач = 77;ння. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їхнім законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки під = 86;зрюваних побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконаг&= #1083;яду за посиланням:&nbs= p;https://aisf.dec.gov.ua.

= ;

Т= 077;рмін придатностo= 0;. 2 роки.

Умови зберігання

З= 073;ерігати при температурo= 0; не вище 25 °С.

З= 073;ерігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаковк = 72;. По 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону.

Категор= 10;я відпуску. Без реце&#= 1087;та.

= ;

Виробни = 82;/заявник. ТОВ «Тернофарм&raqu= o;.

= ;

Місцезн = 72;ходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності / &#= 1084;ісцезнаход= ження заявника<= /b>

Україна, 46010, м. Тернопіль, вул. Фабрична, 4.

= ;