УТВЕРЖДЕНi= 4;

ІНСТРУК = 62;ІЯ

дл= 103; медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

<= /span>

КО= 052;БІСАРТ

(KOMBISART)<= /o:p>

<= /span>

Ск= 083;ад:

діючі речовини: ам= 083;одипін, валсартан;

1 таблетка по 5 мг/160 мг містить: амлодиl= 7;іну бесилату 6,94 мг= ;, що відповідає 5 мг амлодипі = 85;у, валсартану 160 мг;

= 076;опоміжні речовини: = целю&= #1083;оза мікрокристk= 2;лічна, крос= ;повідон, кр= 077;мнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;

= 086;болонка: су&#= 1084;іш для плівков = 86;го покриття Opadry II Yellow (= гіпромелозk= 2; (гідрокси-пр= 086;пілметилце&= #1083;юлоза), лактоза, моногідрат, = 090;итану діоксид (Е 171), п= 086;ліетиленгл&= #1110;коль (макрогол), за&= #1083;іза оксид жовти = 81; (Е 172));

або

= 076;іючі речовини: ам= 083;одипін, валсартан;

1 таблетка по 10 мг/160 мг мі&#= 1089;тить: амло= 076;ипіну бесилату 13,87 мk= 5;, що відповідає 10 мг амлодипіну, = 074;а= 083;сартану 160 мг;

= 076;опоміжні речовини: ц= 077;люлоза мікрокристk= 2;лічна, = 82;росповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, м= 072;гнію стеарат;

= 086;болонка: = суміш для плівкового покриття Opadry II Pink (&#= 1075;іпромелоза (гідрокси-пр= 086;пілметилце&= #1083;юлоза), лактоза, моногідрат, титану діоксид (Е 171), поліетиленk= 5;ліколь (макрогол), заліза окси = 76; червоний (Е 172)).

= 051;ікарська форма. Табл= ;етки, вкриті плівковою оболонкою.=

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:

табл= ;етки 5 мг/160 мг: таблет= 082;и оваль = 85;ої форми з плоскою поверхнею з= 10; скошеними краями, вкриті плівковою оболонкою, світлого коричнюватl= 6;-жовтого кольору;=

табл= ;етки 10 мг/160 мг: таблет= 082;и оваль = 85;ої форми з плоскою поверхнею з= 10; скошеними краями, вкриті плівковою оболонкою, світло-роже = 74;ого кольору.=

= 060;армакотера&= #1087;евтична група. Комбін = 86;вані препарати інгібіторіk= 4; ангіотензиl= 5;у ІІ.

Код АТХ С09D B01= .

Фар= ;макологічн= 10; властивостo= 0;.

Фарм= ;акодинамік = 72;.

Комбіс = 72;рт містить два антигіпертk= 7;нзивні компоненти = 79; додатковимl= 0; механізмамl= 0; контролю артеріальнl= 6;го тиску у пацієнтів з = 077;сенціально&= #1102; гіпертензіn= 8;ю: амлодипін належить до класу антагоністo= 0;в кальцію, а валсартан – до класу антагоністo= 0;в ангіотензиl= 5;у ІІ. Комбінац= 110;я цих інгредієнтo= 0;в має адитивний а = 85;тигіпертен&#= 1079;ивний ефект і зниж= 091;є артеріальнl= 0;й тиск більшо= 02; мірою, ніж кожен із компонентіk= 4; окремо.

Амло= ;дипін.

Амлоди = 87;ін інгібує трансмембрk= 2;нне проникненнn= 3; іонів кальцію в гладкі м’яз = 80; серця і судин. Механізм антигіпертk= 7;нзивної дії амлодипіну обумовлениl= 1; прямим рела = 82;суючим впливом на г= 083;адкі м’язи судин, що зумовлює зменшення периферичнl= 6;го судинного опору і призводить до зниження = 072;ртеріально&= #1075;о тиску. Експерименm= 0;альні дані підтверджуn= 2;ть, що амлодипі = 85; зв’язуєтьсn= 3; в дигідропірl= 0;динових і негідропі = 88;идинових місцях зв’язку. Скоротливі = 87;роцеси серцевого м’яза і гладких м’язів суди = 85; залежать ві = 76; проходженнn= 3; позаклітинl= 5;ого кальцію в ці клітини через специфічні іонні канал = 80;.

Після введення терапевтичl= 5;их доз пацієнт = 72;м з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю амлодипін спричиняє вазодилатаm= 4;ію, що призводи = 90;ь до зниження артеріальнl= 6;го тиску в положеннях пацієнта лежачи і стоячи. Таке зниження артеріальнl= 6;го тиску не супроводжуn= 8;ться істотною зміною швид = 82;ості серцевих скорочень або рівнів к= 072;техоламіні&= #1074; у плазмі при тривалому застосуванl= 5;і.

Ефект корелює з концентрацo= 0;ями в плазмі у мо&#= 1083;одих і літніх пацієнтів.=

У пацієнтів з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю та нормальною функцією нирок терапевтичl= 5;і дози амлодипіну призводять до зниження ренального судинного опору і підвищення рівня гломерулярl= 5;ої фільтрації, = 072; також ефект = 80;вного ниркового потоку плаз = 84;и без змін фракції, що фільтруєтьl= 9;я, або протеїнуріo= 1;.

Як і у ра&= #1079;і застосуванl= 5;я інших блокаторів кальцієвих каналів, вимірюваннn= 3; гемодинаміl= 2;и серцевої функції у спокої та пр= 080; навантаженl= 5;і (або при ходьбі) у пацієнтів з нормальною функцією шлуночків, п= 088;олікованих амлодипіноl= 4;, в цілому показали невелике підвищення серцевого індексу без істотного впливу на dP/dt або на кінцевий ді = 72;столічний тиск, або на об’єм лівог = 86; шлуночка. У гемодинаміm= 5;них дослідженнn= 3;х амлодипін н = 77; виявляв негативногl= 6; інотропногl= 6; ефекту при застосуванl= 5;і в терапевтичl= 5;их дозах, навіт= 100; при сумісному введенні з бета-блокат = 86;рами.

Амлоди = 87;ін не змінює функцію синусно-пер = 77;дсердного вузла або передсерднl= 6;-шлуночково&#= 1111; провідностo= 0;. При застосуванl= 5;і амлодипіну = 74; комбінації = 79; бета-блокат = 86;рами у пацієнтів = 079; артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю або стенока = 88;дією зміни показників електрокарk= 6;іограми не відзнача= 02;ться.

Спосте = 88;ігалися позитивні клінічні ефекти амлодипіну = 91; пацієнтів з хронічною стабільною стенокардіn= 8;ю, вазоспастиm= 5;ною стенокардіn= 8;ю та ішемічно= 02; хворобою, що була підтверджеl= 5;а ангіографіm= 5;но.

Валс= ;артан.

Ва= 083;сартан є активним, потужним і специфічниl= 4; антагоністl= 6;м рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ, що призначениl= 1; для застосуванl= 5;я всередину. Він діє вибірково н = 72; рецептори підтипу АТ_{1,які є рідко
поширеними =
10;
відповідаюm=
0;ь
за ефекти
ангіотензиl=
5;у
ІІ. Підвищен=
110;
рівні
ангіотензиl=
5;у
II внаслідок
блокади АТ_{1-рецепторів
валсартаноl=
4;
можуть
стимулюватl=
0;
вільні АТ₂-l=
8;ецептори,
що
врівноважуn=
8;
ефект АТ₁-рk=
7;цепторів.
Валсартан н
=
77; проявляє
будь-якої
часткової
активності
агоніста АТ1}-рецепторі=
074;
і має
набагато
більшу
(приблизно у 20=
000
разів) спорі=
076;неність
з АТ₁-рецепm=
0;орами,
ніж з АТ₂-ре
=
94;епторами.}

Валсар = 90;ан не пригнічу= 08; АПФ, відомий також під назвою кініназа ІІ, який перетворює ангіотензиl= 5; І в ангіотензиl= 5; ІІ і руйнує брадикінін. = 047; огляду на ві= 076;сутність впливу на АП= 060; та потенціюваl= 5;ня активності брадикінінm= 1; чи субстанції = 56;, застосуванl= 5;я антагоністo= 0;в рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ зазвичай не супроводжуn= 8;ться кашлем. З дос&#= 1083;іджень, де валсарта = 85; порівнювавl= 9;я з інгібітороl= 4; АПФ, відомо, що ча&#= 1089;тота випадків сухого кашл= 02; була значно меншою = (&= #1056; < 0,05) у пацієнтів, які лікувалися валсартаноl= 4;, ніж у пацієнтів, які приймал = 80; інгібітор А = 55;Ф (2,6 % порівняно = 79; 7,9 % відповідно= ;). У пацієнтів, які раніше лікувалися інгібітороl= 4; АПФ, розвива= 074;ся сухий кашел= 00;. При лікуванні валсартаноl= 4; це ускладне = 85;ня було відзначено = 91; 19,5 % випадків, а при лікуван = 85;і тіазидним діуретиком R= 11; у 19 % випадків, тоді як у групі хвори = 93;, які отримували лікування інгібітороl= 4; АПФ, кашель спостерігаk= 4;ся у 68,5 % випадків (Р < 0,05). Валсартан н = 77; вступає у взаємодію і не блокує рецептори інших гормонів аб = 86; іонні канал = 80;, які, як відомо, відіграють важливу рол= 00; у регуляції функцій серцево-суд = 80;нної системи.

Призна = 95;ення препарату пацієнтам з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю призводить до зниження артеріальнl= 6;го тиску, не впливаючи при цьому на частоту пульсу.

У більшості пацієнтів після прийо = 84;у всередину разової доз = 80; препарату початок антигіпертk= 7;нзивної активності відзначаєтn= 0;ся в межах 2 годин, а максимальнk= 7; зниження артеріальнl= 6;го тиску досягаєтьсn= 3; в межах 4–6 годин.

Антигі = 87;ертензивни&#= 1081; ефект зберігаєтьl= 9;я більше 24 годин після прийому разової доз = 80;. За умови регулярногl= 6; застосуванl= 5;я препарату максимальнl= 0;й терапевтичl= 5;ий ефект зазви = 95;ай досягаєтьсn= 3; протягом 2–4 тижнів і утр= 080;мується на досягнутомm= 1; рівні в ході тривалої терапії. Раптова відміна вал = 89;артану не призводить до відновленнn= 3; артеріальн&#= 1086;ї гіпертензіo= 1; або до інших побічних клінічних явищ.

Встано = 74;лено, що валсарта = 85; значно знижує ріве = 85;ь госпіталізk= 2;ції пацієнтів з хронічною серцевою недостатніl= 9;тю (NYHA класу II–IY). Більш значущий ефект досягався у = 087;ацієнтів, які не отримували інгібітори = 40;ПФ або бета-блокат = 86;ри. Також встановленl= 6;, що валсарта = 85; знижував серцево-суд = 80;нну смертність = 91; клінічно стабільних пацієнтів з патологією лівого шлуночка аб = 86; лівошлуночl= 2;овою дисфункцієn= 2; після інфаркту міокарда.=

Валс= ;артан/амлод= 080;пін.

Комбін = 72;ція амлодипіну = 10; валсартану забезпечує дозозалежнk= 7; адитивне зниження ар = 90;еріального тиску у всьому інтервалі терапевтичl= 5;их доз. Гіпотензивl= 5;а дія після пр= 080;йому разової доз = 80; комбінації зберігаєтьl= 9;я протягом 24 годин.

Фарм= ;акокінетик = 72;. =

= 051;інійність.

Валсар = 90;ан і амлодипін проявляють лінійність фармакокінk= 7;тики.

Амло= ;дипін

= 042;смоктуванн&= #1103;. Після перор = 72;льного застосуванl= 5;я терапевтичl= 5;их доз амлодип= 10;ну окремо максимальнk= 2; концентрацo= 0;я (С_max) в плазмі крові досягаєтьсn= 3; протягом 6–12 годин. Розра= 093;ована абсолютна біодоступнo= 0;сть становить від 64 до 80 %. Вживання їж= 10; не впливає н= 072; біодоступнo= 0;сть амлодипіну.

= 056;озподіл. Об’єм розподілу становить приблизно 21 л/кг. У пацієнтів, хворих на есенціальнm= 1; гіпертензіn= 2;, приблизно 97,5 % циркулюючоk= 5;о препарату зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми.

= 041;іотрансфор&= #1084;ація. Амлодипін інтенсивно (приблизно 90 %) метаболізуn= 8;ться в печінці до неактивних метаболітіk= 4;.

= 042;иведення. Виведення амлодипіну = 79; плазми двофазне, з п&#= 1077;ріодом напіввиведk= 7;ння приблизно 30–50 годин. Рівноважні рівні в плаз= 084;і досягаютьсn= 3; після постійного = 79;астосування протягом = 7–8 днів. 10 % початковогl= 6; амлодипіну = 10; 60 % метаболіті= в амлодипіну виводяться із сечею.

= Валсартан<= /span>

= 042;смоктуванн&= #1103;. Після прийому препарату в = 89;ередину С_max валсартану = 74; плазмі досягаєтьсn= 3; протягом 2–4 годин. Середня величина абсолютної біодоступнl= 6;сті препарату становить 23 %. =

Їжk= 2; знижує експозицію валсартану, як показує AUC (концентрац= 10;я в плазмі – час), приблизно н = 72; 40 %, а С_max – на 50 %, хоча через 8 годин після застосуванl= 5;я концентрацo= 0;я валсартану = 74; плазмі однакова дл= 03; групи, яка приймала препарат натще, і групи паціє = 85;тів, яка приймал = 72; препарат після їди. Зниження AUC не супроводжуn= 8;ться клінічно значущим зниженням терапевтичl= 5;ого ефекту, тому &#= 1074;алсартан можна приймати незалежно від прийому їжі.

= 056;озподіл. Рівноважниl= 1; об’єм розподілу валсартану = 87;ісля внутрішньоk= 4;енного введення становить приблизно 17 л, що вказує на те, що валсар&#= 1090;ан розподіляєm= 0;ься в тканинах неінтенсивl= 5;о. Валсартан добре зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми (94–97 %), головним чином із сироватковl= 0;м альбуміном.

= 041;іотрансфор&= #1084;ація. Валсартан значною мірою не трансформуn= 8;ться, оскільки тільки 20 % дози переходить = 74; метаболіти. = 059; плазмі в низьких концентрацo= 0;ях (менше 10 % AUC валсартану) ідентифікоk= 4;аний гідроксимеm= 0;аболіт, який є фармакологo= 0;чно неактивним.

= 042;иведення. Дл&= #1103; валсартану характерна багатоекспl= 6;ненціальна кінетика виведення (час напіввиведk= 7;ння Т_1/2_a= < 1 години і Т_1/2<= /span>_b приблизно 9 годин). Валсар = 90;ан виводиться головним чином в незм= 110;неному стані з кало= 084; (приблизно 83 % дози) і сечею (близько 13 % доk= 9;и). Після внутрішньоk= 4;енного введення кл= 10;ренс валсартану = 74; плазмі становить приблизно 2 л/год, а його ренальний кліренс – пр= 080;близно 0,62 л/год (приблизно 30 % загального кліренсу). Період напіввиведk= 7;ння валсартану R= 11; 6 годин.

Валс= ;артан/амлод= 080;пін

Після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Комбісарт С_max валсартану = 10; амлодипіну = 74; плазмі кров= 10; досягаютьсn= 3; за 3 і 6–8 годин відповідно. Швидкість і = 089;тупінь всмоктуванl= 5;я препарату еквівалентl= 5;і біодоступнl= 6;сті валсартану та амлодипіну при їх призн= 072;ченні як монопрепарk= 2;тів.

<= o:p>

&= #1054;собливі популяції<= /span>

Діти= ;

Дані пр= 086; фармакокінk= 7;тику препарату у дітей відсутні.=

Паці= ;єнти літнього віку (віком від 65 років)

Час досягнення = 57;_max амлодипіну = 74; плазмі кров= 10; приблизно однаковий у пацієнтів молодшого віку і пацієнтів л= 10;тнього віку. У пацієнтів літнього віку клірен = 89; амлодипіну має тенденцію д = 86; зниження, що призводить до зростанн= 03; AUC і подовженн= я періоду напіввиведk= 7;ння. Середня системна AUC валсартану = 74; осіб літнього віку на 70 % вищk= 2;, ніж у пацієнтів молодшого віку, тому не&#= 1086;бхідно дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; при підвищенні дози.

= 053;иркова недостатніl= 9;ть

Поруше = 85;ня функції нирок істотно не впливають н = 72; фармакокінk= 7;тику амлодипіну. Щодо валсар = 90;ану, нирковий кліренс яко = 75;о становить лише 30 % загального плазмового кліренсу, кореляції між станом функції нирок і його системною експозицієn= 2; не відзначалоl= 9;я.

= 055;орушення функції печінки

У пацієнтів з печінковою недостатніl= 9;тю знижується кліренс амлодипіну, що призводи = 90;ь до підвищення AUC приблизно н = 72; 40–60 %. У середньому = 91; пацієнтів і = 79; легкими і по= 084;ірними хронічними захворюванl= 5;ями печінки експозиція (визначена з= 072; значеннями AUC)= валсартану в середньом = 91; вдвічі перевищує таку у здорових добровольцo= 0;в (відібрані з= 072; віком, статт= 102; та масою тіла). Пацієнти, як= 110; мають захворюванl= 5;я печінки, повинні бут = 80; обережними при застосуванl= 5;і препарату.=

= 050;лінічні характерисm= 0;ики.

= 055;оказання.

Есенці = 72;льна гіпертензіn= 3; у дорослих пацієнтів, артеріальнl= 0;й тиск яких не регулюєтьсn= 3; за допомого= 02; монотерапіo= 1; амлодипіноl= 4; або валсарт = 72;ном.

Протип = 86;казання.

·      =    Підвище = 85;а чутливість до активної субстанції, похідних дигідропірl= 0;дину або до будь-я&#= 1082;ої з допоміжни = 93; речовин лік = 72;рського засобу.

·      =    Тяжкі порушення функції печінки, біліарний цироз печінки або холестаз.<= /p>
·      =    Тяжкі порушення функції нирок= ; (швидl= 2;ість клубочковl= 6;ї фільт= ;рації (ШКФ) < 30 мг/х = 74;/ 1,73 м²); також препарат протипоказk= 2;ний пацієнтам, які перебуваютn= 0; на діалізі.

·      =    Супутнє = 079;астосуванн&= #1103; антагоністo= 0;в рецепторів = 72;нгіотензин&#= 1091; (АРА), включаючи валсартан, а= 073;о інгібіторіk= 4; ангіотензиl= 5;перетворюв= 072;льного ферменту (АПФ) з аліскіреноl= 4; пацієнтам = 79; цукровим діабетом аб = 86; з порушеннямl= 0; функції нирок (ШКФ < 60 мг/хв/1,73 м²).

·      =    Вагітні = 89;ть або планува = 85;ня вагітності (див. розділ «Застосуваl= 5;ня у період вагітності або годування груддю»). <= /p>
·      =    Тяжка гіпотензія.

·      =    Шок (включаючи кардіогеннl= 0;й шок).

·      =    Обструк = 94;ія вивідного тракту лівого шлун = 86;чка (наприклад гіпk= 7;ртрофічна обструктивl= 5;а кардіоміопk= 2;тія і стеноз аорт = 80; тяжкого ступеня). <= /p>
·      =    Гемодин = 72;мічно нестабільнk= 2; серцева нед = 86;статність після гострого інфаркту міокарда.<= /p>
  &n= bsp;            = ;            &n= bsp;            = ;            &n= bsp;            = ;            &n= bsp;            = ;            &n= bsp;            = ;            &n= bsp;            = ;

Взаємо = 76;ія з іншими лікарськимl= 0; засобами та = 110;нші види взаємодій.

= Міжлікарсьl= 2;і взаємодії<= /span>

Дослід = 78;ення міжлікарсьl= 2;их взаємодій п = 88;епарату Комбісарт з іншими лікарськимl= 0; засобами не проводилисn= 0;.

Ліка= ;рські засоби, при супутньому застосуванl= 5;і яких слід бути уважними<= /u>

Інші гіпотензивl= 5;і препарати<= /span>

Часто застосовувk= 2;ні гіпотензивl= 5;і препарати (наприклад альфа-блока = 90;ори, діуретики) т= 072; інші лікарські засоби, які можуть викл = 80;кати появу гіпотензивl= 5;их небажаних явищ (наприклад трициклічнo= 0; антидепресk= 2;нти, альфа-блока = 90;ори, що застосов = 91;ються для лікування доброякіснl= 6;ї гіперплазіo= 1; передміхурl= 6;вої залози), можуть посилювати гіпотензивl= 5;у дію комбінації.

=

=

= Взаємодії, пов’язані з амлодипіноl= 4;

= Супутнє застосуванl= 5;я не рекомендовk= 2;не

= 043;рейпфрут або грейпфрутоk= 4;ий сік

Не рекомендуєm= 0;ься застосуванl= 5;я амлодипіну із грейпфрутоk= 4;им соком або із грейпфрутоl= 4;, оскільки у деяких пацієнтів біодоступнo= 0;сть препарату може бути зб= 110;льшена, що призведе до посиленн= 03; гіпотензивl= 5;ого ефекту.

Ліка= ;рські засоби, при супутньому застосуванl= 5;і яких слід бути уважними =

Інгі= ;бітори CYP3A4

Супутн= 08; застосуванl= 5;я амлодипіну = 79; більш чи мен= 096; потужними інгібітораl= 4;и CYP3A4 (інгібітор = 72;ми протеази, азоловими протигрибкl= 6;вими препаратамl= 0;, макролідамl= 0;, такими як ер= 080;троміцин або кларитроміm= 4;ин, верапаміл а = 73;о дилтіазем) може призвести д = 86; значного посилення системного впливу амлодипіну. Клінічні прояви таки = 93; фармакокінk= 7;тичних змін можуть бути посиленими = 91; пацієнтів літнього віку. Можуть бути необхіднимl= 0; клінічний моніторинг та корекція доз.

Інду= ;ктори CYP3A4 (протисудом = 85;і препарати (наприклад карбамазепo= 0;н, фенобарбітk= 2;л, фенітоїн, фосфенітоїl= 5;, примідон), рифампіцин, звіробій звичайний (Hypericum perforatum))

Прl= 0; супутньому застосуванl= 5;і відомих інду= ;кторів CYP3A4 концентрацo= 0;я амлодипіну = 74; плазмі може = 079;мінюватися. Отже, слід контролюваm= 0;и артеріальнl= 0;й тиск і регулювати дозування під час і після супутнього застосуванl= 5;я, особливо у разі потужних індукторів CYP3= A4 (наприклад рифампіцинm= 1;, Hypericum perforatum).

= 057;имвастатин<= o:p>

Багато = 88;азове застосуванl= 5;я 10 мг амлодипіну = 79; 80 мг симвастатиl= 5;у призводить до збільшен = 85;я експозиції симвастатиl= 5;у на 77 % порівнян= ;о із застосуванl= 5;ям тільки симвастатиl= 5;у. Рекомендовk= 2;но знижувати добову дозу симвастатиl= 5;у до 20 мг для пацієнтів, щ= 086; застосовуюm= 0;ь амлодипін.=

= 044;антролен (інфузії)
У твари= 085; спостерігаl= 3;ися летальні випадки вентрикуляl= 8;них фібриляцій та кардіоваскm= 1;лярних колапсів у зв’язку з гіперкалієl= 4;ією після засто = 89;ування верапамілу та дантролену внутрішньоk= 4;енно. Через ризик гіперкалієl= 4;ії рекомендуєm= 0;ься уникати супутнього застосуванl= 5;я блокаторів кальцієвих каналів, так= 080;х як амлодипі = 85;, пацієнтам, схильним до розвитку злоякісної гіпертерміo= 1;, та при лікуванні злоякісних гіпертерміl= 1;.

= 030;нші

Амлоди = 87;ін не впливав н= 072; фармакокінk= 7;тику аторвастатl= 0;ну, діоксину, варфарину або циклосп = 86;рину.

= Взаємодії, пов’язані з валсартаноl= 4;

Супу= ;тнє застосуванl= 5;я не рекоменд = 86;ване

Літі= ;й

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і літію з інгі= 073;іторами АПФ або антагоністk= 2;ми рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ, включаюч= 080; валсартан, відзначалоl= 9;я оборотне підвищення сироватковl= 0;х концентрацo= 0;й літію і його токсичностo= 0;. Супутнє застосуванl= 5;я валсартану = 10; літію не рекомендуєm= 0;ься. Якщо ж застосуванl= 5;я такої комбінації необхідне, слід ретель = 85;о контролюваm= 0;и рівень літі= 02; в сироватці крові. Ризик підвищення токсичностo= 0; літію може бути надалі підвищений при сумісно = 84;у застосуванl= 5;і з Комбісартоl= 4; та діуретик = 72;ми.

= 050;алієві добавки, калійзберіk= 5;аючі діуретики, сольові замінники, щ= 086; містять калій, або інші препарати, які можуть підвищуватl= 0; рівень калі= 02;

Якщо лікарські засоби, що впливають н = 72; калієві канали, призначаютn= 0; у комбінаці= 11; з валсартан = 86;м, слід передбачитl= 0; частий конт = 88;оль вмісту калі= 02; у плазмі.

Ліка= ;рські засоби, при супутньому застосуванl= 5;і яких слід бути уважними<= /u>

Нест= ;ероїдні протизапалn= 0;ні препарати (Н= 055;ЗП), в тому числі селективні інгібітори ЦОГ-2, ацетилсаліm= 4;илова кислота ( > 3 г/день) і неселективl= 5;і НПЗП

При суп= 091;тньому застосуванl= 5;і антагоністo= 0;в ангіотензиl= 5;у II і НПЗП можливе послабленнn= 3; гіпотензивl= 5;ої дії. Також супутнє застосуванl= 5;я антагоністo= 0;в ангіотензиl= 5;у II і НПЗП може підвищуватl= 0; ризик погіршення ниркових фу = 85;кцій та підвищення рівня калію = 074; сироватці крові. Тому на початку лікування рекомендуєm= 0;ься контролюваm= 0;и стан функці= 11; нирок, а також забез = 87;ечувати належний рівень рідини в орг= 072;нізмі пацієнта.=

= 030;нгібітори переносникk= 2; накопиченнn= 3; (рифампіцин, циклоспориl= 5;) або ефлюксного переносникk= 2; (ритонавір)

Валсар = 90;ан є субстрато = 84; печінковогl= 6; переносникk= 2; накопиченнn= 3; OATP1B1 та печінковогl= 6; ефлюксного переносникk= 2; MRP2. Супутнє застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; переносникk= 2; накопиченнn= 3; (рифампіцин, циклоспориl= 5;) або ефлюксного переносникk= 2; (ритонавір) може збільшуватl= 0; системну експозицію валсартану.

= 055;одвійна блокада РАА = 57; з АРА, інгібітораl= 4;и АПФ або аліскіреноl= 4;

Под&= #1074;ійна блокада РАА = 57; при комбінованl= 6;му застосуванl= 5;і інгібіторіk= 4; АПФ, АРА чи аліскірену призводить до збільшення частоти вин = 80;кнення таких небажаних явищ, як гіпотензія, гіперкалієl= 4;ія та зниження функції нирок (включаючи гостру нирк = 86;ву недостатніl= 9;ть), у порівнянн= 10; з лікування = 84; одним лікарським засобом, що впливає на РААС. Тому супутнє застосуванl= 5;я АРА, включаючи валсартан, або інгібіторіk= 4; АПФ з аліскіреноl= 4; протипоказk= 2;но пацієнтам з цукровим діабетом аб = 86; порушеннямl= 0; функції нир = 86;к (ШКФ < 60 мг/хв/1,73 м2).

= 030;нші

При монотерапіo= 1; валсартаноl= 4; не встановл = 77;ні клінічно значущі лікарські взаємодії з такими препаратамl= 0;: циметидин, варфарин, фуросемід, дигоксин, атенолол, індометациl= 5;, гідрохлороm= 0;іазид, амлодипін, глібенкламo= 0;д.

Ос= 086;бливості застосуванl= 5;я.

= 055;ацієнти з дефіцитом = 074; організмі натрію і/або об'єму циркулюючоo= 1; крові.

У пацієнтів з неускладнеl= 5;ою артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю (0,4 %) спостерігаl= 3;ася надмірна гі = 87;отензія. У пацієнтів = 079; активованоn= 2; ренін-ангіо = 90;ензиновою системою (зі зниженим вм= 10;стом натрію і/або об'ємом циркулюючоo= 1; крові та у разі одержання високих доз діуретиків), які приймають блокатори рецепторів ангіотензиl= 5;у, може виникати симптоматиm= 5;на гіпотензія. Рекомендовk= 2;на корекція цього стану перед застосуванl= 5;ям лікарськогl= 6; засобу Комбісарт або ретельн = 77; медичне спостережеl= 5;ня на початку терапії.

При виникненні артеріальнl= 6;ї гіпотензії = 87;ри застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу Комб= 10;сарт пацієнта слід покласти на спину і, якщо необхідно, провести внутрішньоk= 4;енну інфузію фізіологічl= 5;ого розчину. Піс= 083;я стабілізацo= 0;ї артеріальнl= 6;го тиску можна продовжити лікування.=

= 043;іперкалієм&= #1110;я.

Слід з обережністn= 2; проводити одночасне л= 10;кування калієвими добавками, калійзберіk= 5;аючими діуретикамl= 0;, сольовими замінникамl= 0;, що містять калій, або іншими препаратамl= 0;, які можуть підвищуватl= 0; рівень калі= 02; (гепарин та ін.), а також необхідний частий контроль вмісту калі= 02;.

= 057;теноз ниркової артерії.

Лікарс= 00;кий засіб Комбісарт слід застос = 86;вувати з обережніс = 90;ю для лікування гіпертензіo= 1; у пацієнтів = 079; однобічним або двобічним стенозом ни = 88;кової артерії або стенозом ар = 90;ерії єдиної нирк = 80; оскільки рівні сечовини та = 082;реатиніну в сироватці крові можут= 00; збільшуватl= 0;сь.

= 058;ранспланта&= #1094;ія нирки.

Досвід безпечного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Комбісарт пацієнтам = 79; недавно перенесеноn= 2; трансплантk= 2;цією нирки відсутній.=

= 055;орушення функції печінки.

Валсар = 90;ан виводиться головним чином в незм= 110;неному стані з жовчю. Періо= 076; напіввиведk= 7;ння амлодипіну подовжуєтьl= 9;я та показник AUC (концk= 7;нтрація в плазмі – час) підвищуєтьl= 9;я у пацієнтів = 079; порушеннямl= 0; функції печінки; рекомендацo= 0;ї щодо дозувань не встановленo= 0;. Особлива обережністn= 0; необхідна при застосу = 74;анні лікарськогl= 6; засобу Комбісарт пацієнтам = 79; порушенням функції печ= 10;нки легкого або помірного ступеня або обструктивl= 5;ими захворюванl= 5;ями жовчного міхура.

Максим = 72;льна рекомендовk= 2;на доза для пац= 110;єнтів з легкими аб= 086; помірними порушеннямl= 0; функції печінки без холестазу становить 80 мг валсартану.

= 055;орушення функції нирок.

Пацієн = 90;ам з порушення = 84;и функції нирок легкого або помірного с = 90;упеня
(ШКФ > 30 мл/хв/1,73 м2) корекція дози не потрібна. Пр= 080; помірних по = 88;ушеннях ниркових функцій рекомендуєm= 0;ься контролюваm= 0;и рівні калію = 110; креатиніну = 74; крові.

Супутн= 08; застосуванl= 5;я антагоністo= 0;в рецепторів ангіотензиl= 5;у, включаючи валсартан, або інгібіторіk= 4; ангіотензиl= 5;перетворюв= 072;льного ферменту з аліскіреноl= 4; протипоказk= 2;но пацієнтам з порушеннямl= 0; функції нирок (ШКФ < 60 мг/хв/1,73 м²).<= /p>
= 055;ервинний гіперальдоl= 9;теронізм.

Пацієн = 90;ам з первинним гіперальдоl= 9;теронізмом не слід прий= 084;ати антагоніст ангіотензиl= 5;у II валсартан, оскільки їх = 85;я ренін-ангіо = 90;ензинова система порушена вн = 72;слідок основного захворюванl= 5;я.

= 040;нгіоневрот&= #1080;чний набряк.

Набряк Квінке, у тому числі набряк гортані та голосової щілини, що може призвести д = 86; обструкції дихальних шляхів і/або набряку обличчя, губ, глотки і/або язика, спостерігаk= 4;ся у пацієнтів, які застосовувk= 2;ли валсартан. Деякі з цих пацієнтів мали в анамнезі набряк Квінке при прийомі інших препаратів, = 091; тому числі і= 085;гібіторів ангіотензиl= 5;перетворюв= 072;льного ферменту (АПФ). Застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Комбісарт слід негайн = 86; припинити п = 88;и виникненні набряку Квінке; повторне за = 89;тосування не рекомендовk= 2;не.

= 057;ерцева недостатніl= 9;ть/стан після перен = 77;сеного інфаркту міокарда.=

Внаслі = 76;ок пригніченнn= 3; ренін-ангіо = 90;ензин-альдо&= #1089;теронової системи у чутливих пацієнтів можливі порушення функцій нирок. У паці&#= 1108;нтів з тяжкою серцевою недостатніl= 9;тю, у яких функції нирок можут= 00; залежати ві = 76; активності ренін-ангіо = 90;ензин-альдо&= #1089;теронової системи, застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; ангіотензиl= 5;перетворюв= 072;льного ферменту (АПФ) і антагоністo= 0;в рецепторів ангіотензиl= 5;у спричиняло розвиток олігурії та/або прогресуючl= 6;ї азотемії, а також (у рідкісних випадках) гострої ниркової недостатноl= 9;ті та/або смерті. Поді= 073;ні результати відзначалиl= 9;я при застосу = 74;анні валсартану. Пацієнтам і = 79; серцевою недостатніl= 9;тю або після перенесеноk= 5;о інфаркту мі = 86;карда слід оцінювати функцію нирок.

У дослідженнo= 0; амлодипіну = 74; пацієнтів і = 79; серцевою недостатніl= 9;тю неішемічноk= 5;о походження класу III і IV за класифікацo= 0;єю NYHA (Нью-Йорксьl= 2;ої кардіологіm= 5;ної асоціації) при застосуванl= 5;і амлодипіну частота випадків розвитку набряку легень була вищою порівняно з такою при застосуванl= 5;і плацебо, однак не бул= 086; значної різниці у появі чи погіршенні серцевої недостатноl= 9;ті. Пацієнтам і = 79; застійною серцевою недостатніl= 9;тю блокатори кальцієвих = 82;аналів, включаючи амлодипін, слід застос = 86;вувати з обережністn= 2;, оскільки вони можуть підвищуватl= 0; ризик серцево-суд = 80;нних подій та летальних випадків.

= 057;теноз аорти і мітральногl= 6; клапана.

Як і при лікуванні іншими вазодилатаm= 0;орами, особливо обережними повинні бут = 80; пацієнти, у яких констатоваl= 5;ий стеноз мітральногl= 6; клапана або виражений стеноз аорт = 80; невисокого ступеня.

= 055;одвійна блокада ренін-ангіо = 90;ензин-альдо&= #1089;теронової системи (РААС).

Існуют= 00; дані, що сумісне застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; АПФ, АРА або аліскірену підвищує ризик розвитку гіпотензії, гіперкалієl= 4;ії та зниження функції нирок (включаючи г= 086;стру ниркову недостатніl= 9;ть). Тому не рекомендуєm= 0;ься проводити подвійну бл = 86;каду РААС шляхом комбінованl= 6;го застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; АПФ, АРА або аліскірену.

Якщ&= #1086; подвійна блокада є абсолютно необхідною, її слід проводити виключно пі = 76; наглядом спеціалістk= 2; зі здійсненняl= 4; частого рет = 77;льного моніторингm= 1; функції нирок, конце= 085;трацій електролітo= 0;в та артеріальнl= 6;го тиску. Не слід сумісн = 86; застосовувk= 2;ти інгібітори АПФ та АРА пацієнтам з діабетичноn= 2; нефропатієn= 2;.

Не вивчалось з = 72;стосування лікарськогl= 6; засобу Комбісарт п = 72;цієнтам з іншими захворюванl= 5;ями, крім артеріальнl= 6;ї гіпертензіo= 1;.

Лі= 082;арський засіб містить лактозу, том= 091; пацієнтам з такими рідкими спа = 76;ковими порушеннямl= 0;, як непереносиl= 4;ість галактози, дефіцит лак = 90;ази Лаппа або порушення мальабсорбm= 4;ії глюкози-гал = 72;ктози, не слід його застосовувk= 2;ти.

=

&= #1047;астосуванн= ;я у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагі= ;тність

Лікарс= 00;кий засіб протипоказk= 2;но застосовувk= 2;ти вагітним аб = 86; жінкам, які планують завагітнітl= 0;. Якщо під час лікування цим засобом підтверджуn= 8;ться вагітність, його застос = 91;вання необхідно негайно припинити і замінити іншим лікарським засобом, дозволеним до застосуванl= 5;я вагітним.

Дані епідеміолоk= 5;ічних досліджень ризику тератогеннl= 6;сті після експо = 79;иції інгібіторіk= 4; АПФ протяго = 84; першого триместру вагітності не були переконливl= 0;ми; проте невелике зростання ризику викл= 02;чати не можна. Хоча дані контрольовk= 2;них епідеміолоk= 5;ічних досліджень антагоністo= 0;в рецепторів ангіотензиl= 5;у II (АРАII) відсутні, подібний ри = 79;ик може виникати пр = 80; застосуванl= 5;і препаратів цього класу.

Експоз = 80;ція АРАII в другому і третьому триместрі, я= 082; відомо, чинить токсичну ді= 02; на плід у людини (зниження ниркової функції, олігогідраl= 4;ніон, затримка ос = 80;фікації кісток черепа) та новонароджk= 7;ного (ниркова недостатніl= 9;ть, артеріальнk= 2; гіпотензія, гіперкалієl= 4;ія).

Якщо АРАII застосовувk= 2;ли з другого триместру вагітності, рекомендуєm= 0;ься ультразвукl= 6;ве дослідженнn= 3; ниркової функції та кісток черепа плод = 72;.

Немовл= 03;та, матері яких приймали АРАII, повинні перебувати під ретельним наглядом щодо розвит = 82;у артеріальнl= 6;ї гіпотензії.

Пері= ;од годування груддю

Амлоди = 87;ін виводиться = 74; грудне молоко. Част= 082;а материнськl= 6;ї дози, отриманої немовлям, оцінюється = 79; інтерквартl= 0;льним діапазоном 3–7 %, максимум 15 %. Вплив амлодипіну на немовлят невідомий.=

Оскіль = 82;и інформація про застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Комбісарт у період году = 74;ання груддю відсутня, препарат не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти в період годування груддю; бажано застосовувk= 2;ти альтернатиk= 4;ні препарати з вивченим пр = 86;філем безпеки, особливо в разі годування г = 88;уддю новонароджk= 7;них або недоношениm= 3; дітей.

Ферт= ;ильність=

Клініч = 85;і дослідженнn= 3; впливу на фертильнісm= 0;ь не проводилисn= 3;.

Валсарт = 72;н

Ва= 083;сартан не спричиня = 74; небажаних реакцій з боку репродуктиk= 4;ної системи у самців та самок щурів при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і у дозах до 200 мг/кг на добу. = Ця доза у 6 разів перевищує максимальнm= 1; рекомендовk= 2;ну дозу для людини у перерахункm= 1; на мг/м² (у ро&#= 1079;рахунках використовm= 1;вали дозу 320 мг на добу для пер= 086;рального прийому пацієнтом з масою тіла 60 кг).

Амлодип= 10;н

У деяких пацієнтів, які проходили лікування блокаторамl= 0; кальцієвих каналів, повідомлялl= 6;ся про випадки оборотних біохімічниm= 3; змін у голівках сперматозоo= 1;дів. Клінічних даних з приводу впливу амло = 76;ипіну на фертильнісm= 0;ь недостатньl= 6;. В одному з досліджень на щурах бул= 080; виявлені не = 73;ажані реакції з боку фертильносm= 0;і самців.

= 047;датність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

У пацієнтів, щ= 086; застосовуюm= 0;ь лікарський засіб Комбісарт, може виникати запаморочеl= 5;ня чи відчуття слабкості після прийо = 84;у препарату, тому вони повинні враховуватl= 0; це під час керування автотранспl= 6;ртом та роботи з потенційно небезпечниl= 4;и механізмамl= 0;.

Амло= ;дипін може слабко або помірно впливати на здатність керувати автотранспl= 6;ртом та пр = 72;цювати з іншими механізмамl= 0;. Якщо пацієн = 90;и під час застосуванl= 5;я амлодипіну відчувають запамороче&#= 1085;ня, головний біль, втому або нудоту, їхня реакці= 03; може порушуватиl= 9;я.

Сп= 086;сіб застосуванl= 5;я та дози.

Пацієн = 90;и, у яких артеріальнl= 0;й тиск неадекватнl= 6; регулюєтьсn= 3; монопрепарk= 2;тами амлодипіну або валсарт = 72;ну, можуть бути переведені на комбінов = 72;ну терапію лікарським засобом Комбісарт. Рекомендовk= 2;на доза – 1 таблетка на добу. Таблетки Комбісарт можна приймати незалежно від прийому їжі. Рекомендуєm= 0;ься приймати Комбісарт, запиваючи його невеликою кількістю в = 86;ди.

Пацієн = 90;ів, які застосовуюm= 0;ь валсартан і = 072;млодипін окремо, можн= 072; перевести н = 72; Комбісарт, який містит= 00; ті ж самі дози компонентіk= 4;.

Перед переходом н = 72; комбінацію фіксованих = 76;оз рекомендуєm= 0;ься індивідуалn= 0;ний підбір дози = 079;а компонентаl= 4;и (тобто амлодипіну = 10; валсартану). У разі клінічної необхідносm= 0;і можна розгл= 03;нути можливість безпосередl= 5;ьої заміни монотерапіo= 1; на комбінацію = 79; фіксованимl= 0; дозами.

М= 072;ксимальна добова доза препарату Комбісарт – 1 таблетка 5 мг/160 мг= ;, або 1 таблетка         =             10 мг/160 мг (максимальн = 86; допустимі дози компон = 77;нтів препарату – 10 мг за вмісто= 084; амлодипіну, 320 мг за вмісто= 084; валсартану).

Дозу= ;вання для окремих груп пацієнтів<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>

= 055;орушення функції нир = 86;к

Лікарс= 00;кий засіб Комбісарт протипоказk= 2;ний пацієнтам з тяжкими порушеннямl= 0; функції нирок.

Пацієн = 90;ам з порушеннямl= 0; функції нирок легко = 75;о або помірного ступеня тяжкості ко = 88;екція дози не потрібна. У пацієнтів з порушеннямl= 0; функції нирок помірного ступеня рек = 86;мендується контролюваm= 0;и рівні калію = 110; креатиніну = 74; крові.

Супутн= 08; застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Комбісарт з аліскіреноl= 4; протипоказk= 2;но пацієнтам з порушеннямl= 0; функції нирок (ШКФ < 60 мг/хв/1,73 м²).<= /p>
= 062;укровий діабет

Супутн= 08; застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Комбісарт з аліскіреноl= 4; протипоказk= 2;но пацієнтам з цукровим діабетом.=

= 055;орушення функції печінки

Лікарс= 00;кий засіб Комбісарт протипоказk= 2;ний пацієнтам з тяжкими порушеннямl= 0; функції печінки. З обережністn= 2; слід застосовувk= 2;ти Комбісарт пацієнтам з = 083;егким або помірни = 84; порушенням функції печінки або обструктивl= 5;ими захворюванl= 5;ями жовчних шляхів.

Для пацієнтів з порушеннямl= 0; функції печ= 10;нки легкого або помірного ступеня без холестазу максимальнk= 2; рекомендовk= 2;на доза станов = 80;ть 80 мг валсартану.

Рек= ;омендації з дозування амлодипіну пацієнтам з легким чи помірним порушенням функції печінки не розроблені. Пр= 080; переведеннo= 0; таких пацієнтів з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю і порушення = 84; функції печінки на амлодипін або Комбісарт необхідно призначати найменшу з рекомендовk= 2;них доз амлодип= 10;ну в монотерапіo= 1; або у складі комбінованl= 6;ї терапії.

= 055;ацієнти літнього віку (віком від 65 років)

Для літніх пацієнтів рекомендовk= 2;ні звичайні дозові схем = 80;.

Слід дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; при підвище = 85;ні дози препарату пацієнтам літнього віку.

При переведеннo= 0; таких пацієнтів з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю і порушення = 84; функції печінки на амлодипін або Комбісарт необхідно призначати найменшу з рекомендовk= 2;них доз амлодип= 10;ну в монотерапіo= 1; або у складі комбінованl= 6;ї терапії.

= 055;едіатрична популяція<= /span>

Безпек = 72; та ефективн= 10;сть застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Комб= 10;сарт дітям (віком до 18 років) не досліджені. Дані відсутні.=

Діти. Досл= ;ідження лікування цим лікарським засобом дітей (віком до 18 років) не проводилосn= 3;. Тому до отримання більш повно= 11; інформації Комбісарт н = 77; рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти дітям.

Передо = 79;ування.

= 057;имптоми. = Дотепер відсутній досвід передозуваl= 5;ня лікарським засобом Комбісарт. Основним си = 84;птомом передозуваl= 5;ня валсартану, ймовірно, є виражена артеріальнk= 2; гіпотензія = 10;з запаморочеl= 5;ням. Передозуваl= 5;ня амлодипіну може призвести д = 86; наростаючоo= 1; периферичнl= 6;ї вазодилатаm= 4;ії і, ймовірно, до рефлекто = 88;ної тахікардії. Наявні дані про значну і потенційно пролонговаl= 5;у системну гі = 87;отензію, аж до шоку і летального наслідку.

= 051;ікування. = Якщо препарат прийнято нещодавно, с= 083;ід викликати блювання аб = 86; промити шлунок. Всмо= 082;тування амлодипіну значно знижується при застосуванl= 5;і активованоk= 5;о вугілля відразу ж аб= 086; впродовж двох годин після прийо = 84;у амлодипіну.

Клініч = 85;о значуща артеріальнk= 2; гіпотензія, спричинена передозуваl= 5;ням лікарським засобом Комбісарт, вимагає активної пі = 76;тримки стану серцево-суд = 80;нної системи, вкл= 102;чаючи частий контроль серцевої і дихальної функцій, підйом нижніх кінцівок пацієнта, увагу до об’= 108;му циркулюючоo= 1; рідини і сечовипускk= 2;ння. Для відновленнn= 3; судинного тонусу і артеріальнl= 6;го тиску можна застосуватl= 0; судинозвуж&#= 1091;вальний препарат пр = 80; відсутностo= 0; протипоказk= 2;нь для його застосуванl= 5;я. При стійком = 91; зниженні артеріальнl= 6;го тиску, яке є наслідком блокади кальцієвих = 82;аналів, може бути доцільним внутрішньоk= 4;енне введення ка = 83;ьцію глюконату.=

Ви= 074;едення валсартану = 10; амлодипіну за допомого= 02; гемодіалізm= 1; малоймовірl= 5;е.

=

По= 073;ічні реакції.

Поб= ;ічні реакції, що спостерігаl= 3;ися найбільш часто або були значними чи тяжкими: наз= 086;фарингіти, грип, гіперчутлиk= 4;ість, головний біль, непритомніl= 9;ть, ортостатичl= 5;а гіпотензія, набряки, набряки м’як= ;их тканин, набряки обличчя, периферичнo= 0; набряки, пі= 076;вищена втомлюваніl= 9;ть, почервонінl= 5;я обличчя, аст= 077;нія та припливи.

Під час застосуванl= 5;я препарату можливе вин = 80;кнення таких побічних реакцій:

– з боку крові т= 072; лімфатичноo= 1; системи: зниження рівня гемоглобінm= 1; і гематокри = 90;у, лейкопенія, нейтропеніn= 3;, тромбоцитоl= 7;енія, інколи з пурпурою;=

– з боку імунно= 11; системи: гіперчутлиk= 4;ість;

– з боку органів зор = 91;: порушення зору, ослаблення зору;

– з боку психіки: депресія, тривога, безсоння/ро = 79;лади сну, перепад= 080; настрою, сплутаністn= 0; свідомості;

– з боку нервової системи: головний біль, порушення координаціo= 1;, запаморочеl= 5;ня, постуральнe запаморочеl= 5;ня, дисгевзія, екстрапіраl= 4;ідний синдром, гіпертензo= 0;я, парестезія, периферичнk= 2; невропатія, невропатія, сонливість, непритомніl= 9;ть, тремор, гіпестезія;

– з боку органів слуху і лабіринту: запаморочеl= 5;ня, шум у вухах;

– з боку серця: тахікардія, відчуття серцебиття, непритомніl= 9;ть; аритмії (у тому числі брадикардіn= 3;, шлуночкова тахікардія, фібриляція передсердь), &#= 1110;нфаркт міокарда;=

– з боку судинної системи: гіперемія, гіпотонія, ортостатичl= 5;а гіпотензія, васкуліт;=

– з боку дихальної системи: кашель, задишка, фаринголарl= 0;нгеальний біль, риніт;

– з боку харчування та метаболізмm= 1;: анорексія, гіпокаліємo= 0;я, гіперглікеl= 4;ія, гіперкальцo= 0;ємія, гіперліпідk= 7;мія, гіперурикеl= 4;ія, гіпонатрієl= 4;ія;

– з боку травно= 11; системи: абдомінальl= 5;ий дискомфорт та біль у верхніх ділянках живота, змін= 072; ритму дефекації, з= 072;пор, діарея, нудота, блювання, сухість у ро= 090;і, диспепсія, гастрит, панкреатит, гіперплазіn= 3; ясен;

– з боку шкіри і підшкірних тканин: алоп= ;еція, ангіl= 6;невротични= 081; набряк, бульозний дерматит, еритема, мультиформl= 5;а еритема, екзантема, підвищена пітливість, світлочутлl= 0;вість, свербіж, пурпура, висип, знебарвленl= 5;я шкіри, кропи= 074;’янка, ексфоліатиk= 4;ний дерматит, синдром         =        Стіk= 4;енса – Джонсона, набряк Квінке, токсичний епідермальl= 5;ий некроліз;=

– з боку кістково-м’= 03;зової системи: при= ;пухлість суглобів, біль у спині, артралгія, м= 217;язові судоми, відчуття тяжкості, біль у м’яза= 093;, припухлістn= 0; гомілковосm= 0;опного суглоба;

– з боку нирок і сечовидільl= 5;ої системи: збі= ;льшення рівня креатиніну = 74; крові, розла= 076; сечовипускk= 2;ння, підвищене виділення с = 77;чі, ніктурія, по= 083;акіурія, ниркова недостатніl= 9;ть і порушення функції нирок;

– з боку репродуктиk= 4;ної системи: імпотенція, порушення еректильноo= 1; функції, гінекомастo= 0;я;

– з боку гепатобіліk= 2;рної системи: ати= ;пові проби функції печінки, включаючи п= 10;двищення рівня білірубіну = 74; крові (в осно&#= 1074;ному пов’язано з холестазом), гепатит, вну= 090;рішньопечі&= #1085;ковий холестаз, жовтяниця;=

– загальні порушення: набряки, набряк обличчя, периферичнo= 0; набряки, біль, набряк м’яких тканин, астенія, дис= 082;омфорт, нездужання, підвищена втомлюваніl= 9;ть, гіперемія, припливи, біль у грудях, не пов’язаний із серцем;

– інфек= 094;ії: назофарингo= 0;т, грип;

– дослідженнn= 3;: збільшення рівня калію = 074; крові, збільшення маси тіла, зменшення маси тіла.

Дода= ;ткова інформація щодо комбінації=

Перифе = 88;ичний набряк, відомий побічний еф = 77;кт амлодипіну, = 091; пацієнтів, які застосовувk= 2;ли комбінацію амлодипін/в = 72;лсартан, загалом від = 79;начався з меншою частотою, ні= 078; на тлі засто= 089;ування амлодипіну окремо.

Дода= ;ткова інформація щодо компонентіk= 4; препарату<= /span>

Небажа = 85;і реакції, що раніше відзначалиl= 9;я при застосуванl= 5;і одного з компонентіk= 4; препарату (амлодипіну або валсартану), можуть тако = 78; виникати і при застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу Комбісарт, навіть якщо вони не були відмічені у ході проведення клінічних досліджень або в постмаркетl= 0;нговий період.

Побі= ;чні реакції, характерні для амлодип= 10;ну

Блю&= #1074;ання, нудота, алопеція, диспепсія, диспное, риніт, гастрит, абдомінальl= 5;ий біль, гіперп= 083;азія ясен, гінекомастo= 0;я, гіперглікеl= 4;ія, імпотенція, сечові порушення, збільшення частоти сечовипускk= 2;ння, лейкопенія, = 079;агальне нездужання, шум в вухах, гіпотензія, зміни настрою (включаючи занепокоєнl= 5;я), міалгія, м’язові судоми, припухлістn= 0; щиколотки, периферичнk= 2; нейропатія, панкреатит, гепатит, тромбоцитоl= 7;енія, васкуліт, алергічні реакції, ангіоневроm= 0;ичний набряк, набр= 103;к Квінке, мультиформl= 5;а еритема, безсоння, де= 087;ресія, сплутаністn= 0; свідомості, непритомніl= 9;ть, запаморочеl= 5;ня, сонливість, тремор, дисгевзія, гіпестезія, порушення зору (включаючи диплопію), зміна забарвленнn= 3; шкіри, гіпергідроk= 9;, ексфоліатиk= 4;ний дерматит, синдром Стівенса – Д= 078;онсона, токсичний епідермальl= 5;ий некроліз, фоточутливo= 0;сть, збільшення або зменшен = 85;я маси тіла, жовтяниця, кропив’янкk= 2;, пурпура, екзантема, свербіж; відзначалиl= 9;я окремі випадки екстрапіраl= 4;ідного синдрому, підвищення рівнів ферментів п = 77;чінки (зазвичай пов’язані з холестазом), біль у грудній клітці, відчуття серцебиття, = 075;іпертонія, аритмія, інфаркт міокарда (включаючи брадикардіn= 2;, вентрикуляl= 8;ну тахікардію та фібриляц= 10;ю передсердь).

Побі= ;чні реакції, характерні для валсарт = 72;ну

Зниження рівня гемоглобінm= 1;, зниження рі = 74;ня гематокритm= 1;, нейтропеніn= 3;, тромбоцитоl= 7;енія, підвищення рівня калію = 074; сироватці крові, підвищення значення печінкових проб, у тому числі концентрацo= 0;ї білірубіну = 74; сироватці крові, ниркова недостатніl= 9;ть і порушення ниркових функцій, під= 074;ищення рівня креатиніну = 74; сироватці крові, ангіоневроm= 0;ичний набряк, міалгія, вас= 082;уліт, реакції гіперчутлиk= 4;ості, у тому числі сироватковk= 2; хвороба.

Термін придатностo= 0;. 3 роки.

= 059;мови зберігання.

Збеl= 8;ігати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25° С.

Зберіг = 72;ти у недоступноl= 4;у для дітей місці= ;.

Упаковк = 72;. По 10 таблеток у б= 083;істері; по 3 блістери &= #1091; пачці.

Категор= 10;я відпуску. За рецептом.=

Вироб&#= 1085;ик. = АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД».

= 052;ісцезнаход&= #1078;ення виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

0= 4073, Україна, м. Київ, вул. Копилівськk= 2;, 38.

W= eb-сайт: www.vitamin.com.ua