ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застос= ування лікарського засобу

НЕОЦЕБРОН=

(NEOCEBRON)

Склад:

діюча речовина: = citicoline;

1 ампула (4 мл) містить цитиколіну натрію еквівалентно цитиколіну 500 мг або 1000 мг;

допоміжна речовина: = вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хім= ічні властивості: проз= орий безбарвний розчин, вільний від видимих часток.

Фармакотерапевтична група. Психости= мулятори, засоби, що застосовуються при синдромі дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ), ноотропні засоби. Інші психостимулюючі та ноотропні засоби. Код АТХ N06В Х06.

Фармакологічні власт= ивості.

Фармакодинаміка.

Цитиколін<= /span> стимул= ює біосинтез структурних фосфоліпідів мембран нейронів, що підтверджено даними магнітно-резонансної спектроскопії. Цитиколін поліпшує функціонування таких мембранних механізмів, як іонні насоси та рецептори, без регуляції яких неможливе нормальне проведення нервових імпульсів. Завдяки стабілізуючій дії на мембрану нейронів цитиколін виявляє протинабрякові властивості, які сприяють реабсорбції набряку мозку.

Результати дослід= жень показали, що цитиколін інгібує активацію деяких фосфоліпази (А1, А2, С та D), зменшуючи утворення вільних радикалів, запобігає руйнуванню мембранних систем і зберігає антиокс= идантні захисні системи, такі як глутатіон.=

Цитиколін зберігає нейронний запас енергії, інгібує апоптоз<= /span>, що поліпшує холінергічну передачу.

Експериментально доведено, що цитиколін також чинить профілактичну нейропротекторну дію при фокальній ішемії голо= вного мозку.

Результати дослід= жень показали, що цитиколін достовірно збільшує показники функціонального одужання у пацієнтів із гострим порушенням мозкового кровообігу, що співпадає з уповільненням росту = ішемічного ураження головного мозку за даними нейровізуалізації. У пацієнтів із ч= ерепно-мозковою травмою цитиколін прискорює відновлення і зменшує тривалість та інтенсивність посттравматичного синдрому.

Цитиколін поліпшує рівень уваги та свідомос= ті, сприяє зменшенню амнезії, когнітивних та інших неврологічних розладів, пов’язаних з ішемією головного мозку.

Фармакокінетика.

Цитиколін добре всмоктується після перорального, внутрішньом’язового та внутрішньовенного застосування. Рівень холіну у плазмі крові значно збільшується після введення вищезазначеними шляхами. Абсорбція після перорального застосування майже по= вна і біодоступність практично така ж, як і при внутрішньовенному введенні.

Залежно від шл= яху введення препарат метаболізується в кишечнику, печінці до холіну та цитидину. Після введення <= span class=3DSpellE>цитиколін широко розподіляється в структурах головного мозку зі швидким включенням фракції холіну в структурні фосфоліпіди та фрак= ції цитидину у цитидинові нук= леотиди і нуклеїнові кислоти. Досягнувши головного мозку, цити= колін вбудовується у клітинні, цитоплазматичні та мітохондрі= альні мембрани, беручи участь у побудові фракції фосфоліпідів. =

Лише незначна кількість введеної дози виводиться із сечею і калом (менше 3 %). Приблизно = 12 % введеної дози виводиться з СО₂, що видихається. У виведенні препарату із сечею виділяють дві фази: перша фаза – приблизно = 36 годин, у якій швидкість виведення швидко зменшується, і друга фаза, в якій швидкість виведення зменшується набагато повільніше. Така ж сама фазність спостерігається при виведенні з СО₂. Швидкість виведення СО₂,= що видихається, швидко зменшується приблизно через 15 годин, потім вона знижується набагато повільніше.

Клінічні характеристики. <= /span>

Показання.

– Інсульт, гостра фаза порушень мо= зкового кровообігу та лікування ускладнень і наслідків порушень мозкового кровообіг= у.

– Черепно-мозкова травма та її неврологічні наслідки.

– Когнітивні порушення та порушення поведінки внаслідок хронічних судин= них і дегенеративних церебральних розл= адів.

Протипоказання.=

Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Підвищений тонус парасимпатичної нервової системи.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Підсилює ефект леводопи. Не слід призначати препарат одночасно з лікарськими засобами, що містять меклоф= еноксат.

Особливості застосування.<= /i>

У разі стійкого внутрішньочерепного крововиливу не слід перевищувати дозу 1000 мг на добу та швидкість внутрішньовенного вливання 30 крапель на хвилину.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Немає достатніх даних щодо застосу= вання цитиколіну вагітним жінкам. Даних щодо екскреції цитиколіну у грудне молоко та його дії на плід немає.= Тому у період вагітності або годування = груддю препарат призначають лише тоді, коли очікувана користь для матері переважає потенційний ризик для плода.^<=
o:p>

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

В окремих випадках деякі побічні реакції з бо= ку центральної нервової системи можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або працювати зі складними механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Для внутрішньовенного або внутрішньом’язового введення.

Рекомендована доза для дорослих становить від 500 мг до 20= 00 мг на добу.

Максимальна добова доза – 2000 мг.

При гострих станах максимальний терапевтичний ефект досягається за умови призначення препарату у перші 24 години. <= /p>
У разі необхідності лікування продовжують цитиколі= ном для перорального застосування.<= span style=3D'mso-spacerun:yes'> Дози препарату та термін лікування зале= жать від тяжкості уражень мозку та визначаються лікарем індивідуально.

Внутрішньовенно призначають у формі повільної внутрішньовенної ін’єкції (протягом 3-5 хвилин залежно від дози, що вводиться) або краплинного внутрішньовенного вливання (40-60 крапель на хвилину).

Пацієнти літнього віку не потребують коригування дози.

Діти.

Немає достатніх даних щодо застосування препарату дітям. Препарат застосовують у разі крайньої необхідності, коли очікувана користь від застосування перевищує можливий ризик.

Передозування.<= /o:p>

Випадки передозування не описані.

Побічні реакції.

Побічні = реакції виникають дуже рідко (< 1/10 000), включаючи поодинокі випадки.

З боку центральної та периферичної нервової сист= ем: сильний = головний біль, вертиго, галюцинації.

З боку серцево-судинної системи: артеріа= льна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, тахікардія= .

З боку дихальної системи: задишка.

З боку травного тракту: нудота, блювання, діарея.

З боку імунної системи: алергічні реакції, у тому числі: висипання, гіперемія, екзантема, кропив’янка, пурпура, свербіж, ангіоневротичний набря= к, анафілактичний шок.<= /span>

Загальні розлади: озноб, реакції у місці введення.

Термін придатності. =

5 років.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25°С в оригінальній упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в одній ємкості.

Упаковка.

500 мг/4мл: по 4 мл препарату в ампулі,= по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 упаковці в картонній коробці.

1000 мг/4мл: по 4 мл препарату в ампулі,= по 3 ампули у контурній чарунковій упаковці, по 1 упаковці в картонній коробці.<= o:p>

Категорія відпуску. За рецептом.<= /o:p>

Виробник/заявник.

Виробник.

ЕССЕТІ ФАРМАЧЕУТІЧІ СРЛ.
Заявник.

ЄВРО-ФАРМА CРЛ.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності/місцезнаходження заявника.

Місцезнаходження виробника.

Віа<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'> Кампобелло, 15 - 00071 Помеція (РМ), Італія

Місцезнаходження заявника.

Віа Гарцігліана 8 - 10127 Турін, Італія.<= /o:p>