MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D474EE.6945D650" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D474EE.6945D650 Content-Location: file:///C:/680A6906/UA07130101_38FF.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"
для медичного
застосування лікарського засобу
МУКОЛВАН
Склад:
діюча речовина: ambroxol;
1 мл розчину містить амброксолу
гідрохлориду 7,5 мг;
допоміжні речовини:
Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.
Основні
фізико-хімічні властивості: безбарвна прозора
рідина.
Фармакотерапевтична група. =
Засоби, що застосовуються при кашл=
ю та
застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Код АТХ R05C B06.
Фармакологічні
властивості.
Фармакодинаміка.
Підтверджено, що
амброксолу гідрохлорид, діюча речовина лікарського засобу, збільшує секрецію
слизу в дихальних шляхах. Він також посилює виділення легеневого сурфактант=
а та
стимулює активність циліарного епітелію. Ці дії покращують відділення слизу=
та
його виведення (мукоциліарний кліренс). Активація секреції рідини і збільше=
ння
мукоциліарного кліренсу полегшують виведення слизу та полегшують кашель.
Відомо, що під впливом амброксолу
гідрохлориду зменшується кількість цитокінів, а також кількість циркулюючих=
та
зв’язаних з тканиною мононуклеарів та поліморфонуклеарних клітин.
Також спостерігались антиоксидантн=
і ефекти
амброксолу.
Після застосування амброксолу гідр=
охлориду
підвищується концентрація антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму,
еритроміцину) у бронхолегеневому секреті та у мокротинні.
Фармакокінетика. Амброксолу гідрох=
лорид
зв’язується з білками плазми крові приблизно на 90 % у дорослих і на 60–7=
0 % у
новонароджених. Препарат проникає через плацентарний бар’єр і досягає леген=
ів
плода. Великий об’єм розподілу — 410 л — вказує на більше накопичення в
тканинах, ніж у плазмі, концентрація в тканинах легенів перевищує відповідн=
ий
показник у плазмі з коефіцієнтом > 17.
Метаболізм та виведення. Амброксолу
гідрохлорид метаболізується головним чином у печінці шляхом глюкуронізації і
меншою мірою шляхом розщеплення до дибромантранілової кислоти (остання
становить приблизно 10 % дози); також утворюються й інші незначні метаболіт=
и.
Дослідження мікросомів печінки людини показали, що фермент CYP3A4 відповіда=
є за
метаболізм амброксолу гідрохлориду до дибромантранілової кислоти.
Через 3 дні після внутрішньовенного
введення 4,6 % дози виводиться у незміненій формі, тоді як 35,6 % дози
виводиться у кон’югованій формі з сечeю.
Період напіввиведення амброксолу
гідрохлориду з плазми крові становить приблизно 10 годин. У новонароджених
після повторного внутрішньовенного введення період напіввиведення збільшуєт=
ься
приблизно вдвічі, вказуючи на зменшення кліренсу.
При тяжких
захворюваннях печінки кліренс амброксолу зменшується на 20-40 %. При тяжких
порушеннях функції нирок можливе накопичення метаболітів амброксолу, а саме
дибромантранілової кислоти та глюкуронідів.
Амброксол =
проникає
через гематоенцефалічний і плацентарний бар’єри та екскретується у грудне
молоко.
Клінічні характеристики.
Показання. =
Для підсилення вироблення легеневого сурфактанта у недоношених діте=
й та
новонароджених із синдромом дихальної недостатності.
Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими зас=
обами та
інші види взаємодій. До цього часу не встановлено клінічно знач=
ущих
взаємодій препарату з іншими лікарськими засобами. Одночасне застосування препарату та засобів, що пригнічують кашель,
може призвести до надмірного накопичення слизу внаслідок пригнічення кашльо=
вого
рефлексу; така комбінація можлива тільки після ретельної оцінки лікарем
співвідношення очікуваної користі та можливого ризику від застосування.<=
i> Особливості застосування.=
i> Оскільки
амброксол може посилювати секрецію слизу, препарат слід застосовувати з
обережністю при порушенні бронхіальної моторики та посиленій секреції слизу
(наприклад при такому рідкісному захворюванні, як первинна циліарна дискіне=
зія). Препарат=
слід
застосовувати з обережністю пацієнтам з порушеннями функції нирок або тяжким
захворюванням печінки. При застосуванні амброксолу, як і будь-якої діючої
речовини, яка метаболізується у печінці, а потім виводиться нирками, накопи=
чення
метаболітів, які утворюються у печінці, спостерігається у пацієнтів з тяжкою
нирковою недостатністю. Дуже рід=
ко
розвивалися тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса – Джонсона або
синдром Лайєлла, що іноді виникали на тлі застосування амброксолу. Більшість
цих випадків пов’язані з основним захворюванням або з одночасним застосуван=
ням
іншого препарату. При появі будь-яких змін з боку шкіри або слизових оболон=
ок застосування амброксолу слід припинити =
та
негайно звернутися до лікаря. Цей лікарський засіб містить менше 1 мм=
оль
(23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію. Застосування у період вагітності а=
бо
годування груддю. Лікарський засіб застосовують недоношеним дітям та новонародженим. Здатність
впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими
механізмами. Лікарський засіб застосовують недо=
ношеним
дітям та новонародженим. Спос=
іб
застосування та дози. Доведено, що ефективною є загальна добова доза, яка становить 30 мг амброксолу гідрохлориду на 1 кг=
маси
тіла. Дозу препарату застосовувати у 4 прийоми
шляхом повільної внутрішньовенної інфузії; рекомендовано застосовувати кожну
окрему дозу шляхом внутрішньовенної інфузії за допомогою помпового пристрою=
для
інфузій протягом щонайменше 5 хвилин. Вміст 1–6 ампул слід розвести у 250–500=
мл
фізіологічного розчину або розчину Рінгера. З мікробіологічної точки зору, якщо від=
криття
ампул і розведення пов’язане з ризиком мікробіологічної контамінації, розчин
слід використати одразу після приготування. Якщо цього не сталось,
відповідальність за умови та терміни зберігання несе користувач. Якщо жоден=
з
цих розчинників недоступний, розчин глюкози 5 % може бути застосований як
альтернативний. При застосуванні розчину глюкози 5 % вміст ампул слід розво=
дити
безпосередньо перед використанням. Якщо розчин не було використано негайно
після приготування, його потрібно утилізувати. Тривалість лікування – 5 днів. Діти. Застосовувати недоношеним дітям та новонародженим за показа=
ннями. Передозування. Наразі немає повідомлень щодо спец=
ифічних
симптомів передозування. Симптоми, що спостерігаються у разі випадкового
передозування або медичної помилки, аналогічні відомим побічним реакціям при
застосуванні в рекомендованих дозах і можуть потребувати симптоматичного
лікування. Побічні реакції. З боку імунної системи, шкіри та підшкірної
жирової клітковини:
еритема; анафілактичні реакції (включаючи шок); ангіоневротичний набряк, шк=
ірні
висипи, кропив’янка, свербіж та інші реакції підвищеної чутливості, тяжкі
ураження шкіри: синдром Стівенса – Джонсона та синдром Лайєлла. З
боку шлунково-кишкового тракту: =
сухість у роті, запор, слинотеча, сухість у горлі; нудота, блювання, діарея,
диспепсія, біль у животі. З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: ринорея, диспное (як симптом реак=
ції
підвищеної чутливості). З боку нирок та
сечовидільної системи: розлади
сечовипускання. <=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Порушення загального характеру та
патологічні явища у місці введення препарату: підвищення темпе=
ратури
тіла та озноб, реакції з боку слизової оболонки. Термін придатності. =
5 років.=
Умови зберігання. Зберігат=
и при
температурі не вище 25 °С в ориг=
інальній
упаковці. Зберігат=
и у
недоступному для дітей місці. Несумісність. Препарат не слід змішувати з будь-якими лікарськими
засобами, крім зазначених у розділі «Спосіб застосування та дози». Упаковка. По 2 мл в ампулах № 5 в пачці; № 5 у блістері в пачці=
. Категорія відпуску. Виробник. Товариство з о=
бмеженою
відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС». Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров=
’я». Місцезнаходження виробника та його=
адреса
місця провадження діяльності. Україна, 61057, Харківська обл.,
місто Харків, вулиця Воробйова, будинок 8. (Товариство з обмеженою
відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС») Україна, 61013, Харківська обл.,
місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22. (Товариство з обмеженою
відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»)