MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D34CBB.C717FDF0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D34CBB.C717FDF0 Content-Location: file:///C:/6808E453/UA18530301_07A3.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІНСТРУК
=
62;ІЯ
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
<= o:p>
=
040;мброксол-Те=
ва
(=
span>Ambroxol-=
span>Teva)
<= o:p>
Cклад=
;:
&=
#1076;іюча речови=
на: амброксолу
гідрохлориk=
6;;
1 мл
розчину міс
=
90;ить
амброксолу
гідрохлориk=
6;у
7,5 мг;
допо=
;міжні
речовини: калію
сорбат (Е 202),
кислота
хлористовоk=
6;нева
розведена (25 %),
вода очищен
=
72;.
Ліка=
;рська
форма. Розчин о=
088;альний.
Осно=
;вні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;: &=
#1087;розорий,
безбарвний
розчин без
запаху.
Фарм=
;акотерапев
=
90;ична
група. Засоби, що
застосовуюm=
0;ься
при кашлі та
застудних
захворюванl=
5;ях.
Муколітичнo=
0;
засоби. Код
АТХ R05C B06.
Фарм=
;акологічні
властивостo=
0;.
&=
#1040;мброксол має
бронхосекрk=
7;толітичну
та
секретомотl=
6;рну
(відхаркува
=
83;ьну)
дії.
Препарат Амбро=
;ксол-Тева
нормалізує
порушення
бронхолегеl=
5;евої
секреції,
покращує
реологічні
показники м
=
86;кротиння,
зменшує йог
=
86;
в’язкість т
=
72;
полегшує
відходженнn=
3;
мокротиння
=
79; бронхів.
Дія
розпочинаєm=
0;ься
через 30
хвилин і
триває
протягом 6-12
годин.
Збільшує
продукуванl=
5;я
легеневого
сурфактантm=
1;
та підвищує
мукоциліарl=
5;ий
кліренс.
Мі=
089;цевий
анестезуючl=
0;й
ефект
амброксолу
=
75;ідрохлорид=
1091;,
що може
пояснюватиl=
9;я
здатністю
блокувати
натрієві ка
=
85;али,
спостерігаl=
3;и
на моделі
кролячого
ока. Дослідж=
077;ння
in vitro
показали, що
амброксолу
гідрохлориk=
6;
блокує
нейронні
натрієві
канали;
зв’язуваннn=
3; було
оборотним і
залежним ві
=
76;
концентрацo=
0;ї.
Ам=
073;роксолу
гідрохлориk=
6;
продемонстl=
8;ував
протизапалn=
0;ний
вплив in
vitro.
Дослідженнn=
3; in vitro
виявили, що
амброксолу
гідрохлориk=
6;
значно
зменшує
вивільненнn=
3;
цитокіну з
крові та тка=
085;инне
зв’язуваннn=
3;
мононуклеаl=
8;них
і поліморфн
=
86;нуклеарних
клітин.
У
результаті
клінічних
випробуванn=
0;
із залученн=
03;м
пацієнтів з
фарингітом
доведено
значне
зменшення
болю і
почервонінl=
5;я
у горлі при
застосуванl=
5;і
препарату.
Ці
фармакологo=
0;чні
властивостo=
0;,
що призводя
=
90;ь
до швидкого
послабленнn=
3;
болю та пов’=
103;заного
з ним
дискомфортm=
1;
в носовій
порожнині, в
ділянці вух
=
72;
і трахеї при
вдиху,
відповідаюm=
0;ь
даним
допоміжногl=
6;
спостережеl=
5;ня
симптомів у =
093;оді
клінічних
досліджень
ефективносm=
0;і
амброксолу
при
лікуванні
верхніх
відділів
дихальних
шляхів.
Після
застосуванl=
5;я
амброксолу
гідрохлориk=
6;у
підвищуютьl=
9;я
концентрацo=
0;ї
антибіотикo=
0;в
(амоксицилі
=
85;у,
цефуроксимm=
1;,
еритроміциl=
5;у)
у
бронхолегеl=
5;евому
секреті та
мокротинні.
Абсо=
;рбція. Амброкс
=
86;л
майже
повністю
абсорбуєтьl=
9;я
після перор
=
72;льного
застосуванl=
5;я.
&=
#1052;аксимальна
концентрацo=
0;я
(Tmax)
після
пероральноk=
5;о
прийому
досягаєтьсn=
3; через
1-3
години. Абсо=
;лютна
біодоступнo=
0;сть
амброксолу
зменшуєтьсn=
3;
на 1/3 після пер=
;орального
застосуванl=
5;я
внаслідок
первинного
метаболізмm=
1;.
Розп=
;оділ. Пр=
1080;
пероральноl=
4;у
прийомі
розподіл
амброксолу
гідрохлориk=
6;у
з крові до
тканин швид
=
82;ий
і різко
виражений, з
найвищою
концентрацo=
0;єю
активної
речовини у
легенях. Об
Мета=
;болізм
та виведенн=
03;.
Приблизно 30 %
дози після
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я
виводиться
через
пресистемнl=
0;й
метаболізм.
Амброксолу
гідрохлориk=
6;
метаболізуn=
8;ться
головним
чином у
печінці
шляхом глюк
=
91;ронізації
і
розщепленнn=
3;
до дібромоа
=
85;транілової
кислоти
(приблизно 10 %
дози). Клініч=
1085;і
дослідженнn=
3;
на
мікросомах
печінки
людини
показали, що CY=
P3A4
відповідає
за
метаболізм
амброксолу
гідрохлориk=
6;у
до дібромоа
=
85;транілової
кислоти.
За 3 дні
пероральноk=
5;о
прийому
близько 6 % доз=
и
виводяться
=
91;
незміненій
формі, тоді як
приблизно 26 %
дози – у
кон’=
юг=
086;ваній
формі з
сечею.
Період
напіввиведk=
7;ння
з плазми
крові стано
=
74;ить
близько 10
годин.
Загальний
кліренс
знаходитьсn=
3;
у межах 660 мл/хk=
4;
разом із нир=
082;овим
кліренсом, щ=
086;
становить
приблизно 8 % в=
ід
загального
кліренсу.
Фарм=
;акокінетик
=
72;
в особливих
групах
хворих. У
пацієнтів і
=
79;
тяжкими
захворюванl=
5;ями
печінки
кліренс амб
=
88;оксолу
знижується
на 20-40 %. У
пацієнтів і
=
79;
серйозною
нирковою
недостатніl=
9;тю
слід
очікувати
акумуляції
метаболітіk=
4;
амброксолу.
Клін=
;ічні
характерисm=
0;ики.
Показання.
Протипоказ&=
#1072;ння.
&=
#1055;ідвищена
чутливість
до амброксо
=
83;у
та/або до інш=
1080;х
компонентіk=
4;
препарату.
Взаємодія з
іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.
Амброкс=
;ол-Тева
розчин не
рекомендуєm=
0;ься
приймати
одночасно і
=
79;
засобами, що
мають
протикашльl=
6;ву
активність
(наприклад,
кодеїном), ос=
1082;ільки
це призведе
до
утруднення
виведення
мокротиння
=
79;
бронхів на т=
083;і
зменшення
кашлю.
Застосу=
;вання
Амброксол-Т
=
77;ва
розчину =
091;
поєднанні з
антибіотикk=
2;ми
(з
амоксициліl=
5;ом,
цефуроксимl=
6;м,
еритроміциl=
5;ом,
доксицикліl=
5;ом)
може
поліпшити
надходженнn=
3;
антибіотикo=
0;в
до легеневи
=
93;
тканин. Така
взаємодія з
доксицикліl=
5;ом
широко заст
=
86;совується
з
терапевтичl=
5;ою
метою.
Особливост&=
#1110;
застосуванl=
5;я.
Повідо
=
84;лялося
про розвито
=
82;
тяжких
шкірних
реакцій (мульти
=
92;ормна
еритема, си=
085;дром
Стівенса-Дж
=
86;нсона,
токсичний
епідермальl=
5;ий
некроліз
(синдром
Лайєлла) та
гострий
генералізоk=
4;аний
екзантематl=
6;зний
пустульоз), пов’язаних
із
застосуванl=
5;ям
амброксолу. Та=
082;ож
на
початковій
стадії
синдрому
Стівенса-Дж
=
86;нсона
або синдром
=
91;
Лайєлла у па=
094;ієнтів
можуть бути
неспецифічl=
5;і,
подібні до
ознак
початку
грипу
симптоми,
такі як
пропасниця,
ломота,
риніт, кашел=
100;
і біль у горл=
1110;.
Не слід при
таких
неспецифічl=
5;их,
подібних до
ознак
початку гри
=
87;у
симптомах
починати
симптоматиm=
5;не
лікування
препаратамl=
0;
проти кашлю =
110;
застуди. При вини=
082;ненні
або
прогресуваl=
5;ні
шкірних вис
=
80;пань
(іноді
асоційованl=
0;х
з пухирями
або ураженн=
03;м
слизових
оболонок) сл=
110;д
негайно при
=
87;инити
застосуванl=
5;я
амброксолу
та звернути
=
89;я
до лікаря.
Оскіл=
;ьки
амброксол
може
посилювати
секрецію
слизу, Амброксол-i=
8;ева
розчин
i=
9;
хворих із
тяжкою
нирковою
недостатніl=
9;тю
можливе нак
=
86;пичення
печінкових
метаболітіk=
4;
амброксолу. Па=
094;ієнтам
із порушенн=
03;ми
функцій
нирок та &=
#1090;яжкими
захворюванl=
5;ями
печінки слід=
; застосовув=
072;ти
амброксол
тільки післ=
03;
консультацo=
0;ї
з лікарем.
Потріб=
085;а
обережністn=
0; для
пацієнтів і
=
79;
виразками
шлунка або
дванадцятиl=
7;алої
кишки.
Заст=
;осування
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Ва=
075;ітність
Амбр&=
#1086;ксолу
гідрохлориk=
6;
проникає
через плаце
=
85;тарний
бар’єр.
Дослідженнn=
3;
на тваринах
не виявили
прямих або
непрямих
шкідливих
впливів на
перебіг
вагітності,
розвиток
ембріона/пл
=
86;да,
пологи чи
постнатальl=
5;ий
розвиток.
У
результаті
клінічних
досліджень
застосуванl=
5;я
препарату
після 28-го
тижня
вагітності
не виявлено
жодного
шкідливого
впливу на
плід.
Незважаючи
на це, слід
дотримуватl=
0;ся
звичних
застережниm=
3;
заходів сто
=
89;овно
прийому
ліків у
період
вагітності.
Особливо у І
триместрі
вагітності
не
рекомендуєm=
0;ься
застосовувk=
2;ти
препарат.
Годування
груддю
Амброксолm=
1;
гід=
;рохлорид
проникає у
грудне
молоко. Хоч&=
#1072; не
очікується
небажаного
впливу на
немовлят,
амброксол н
=
77;
рекомендуєm=
0;ься
застосовувk=
2;ти
у період
годування
груддю.
Ферт&=
#1080;льність
Докл&=
#1110;нічні
дослідженнn=
3;
не вказують
на прямий аб=
086;
непрямий
шкідливий
вплив на фер=
090;ильність.
Здатніс
=
90;ь
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
Не=
084;ає
даних щодо
впливу на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або роботі з
іншими
механізмамl=
0;. Дослідженн&=
#1103;
впливу на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або роботі з
іншими
механізмамl=
0;
не
проводилисn=
3;.
<= o:p>
Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Амброкс=
;ол-Тева розчин
приймати
внутрішньо
після їди. &=
#1044;озувати
препарат за
допомогою
дозуючої скля=
;ночки.
Краплі
приймати
після їжі,
розчиненимl=
0;
у рідині
(наприклад, у
воді, чаї або
соку).
Муколітични=
;й
ефект
амброксолу
посилюєтьсn=
3;
при вживанн=
10;
великої
кількості
рідини.
Діти
віком від 12
років та дор=
086;слі: у
перші 2-3 доби −
по 4 мл 3 рази нk=
2;
добу, далі –<=
/span> по
4 мл 2 рази або
по 2 мл 3 рази нk=
2;
добу.
Діти
віком від 2 до 5
років: по 1
мл 3 рази на
добу;
від 6 до 12
років: по 2
мл 2-3 рази на
добу.
Три=
;валість
лікування
залежить ві
=
76;
особливостk=
7;й
перебігу
захворюванl=
5;я.
Амброксол-i=
8;ева
розчин н=
077;
слід
застосовувk=
2;ти
довше 4-5 днів
без консуль
=
90;ації
з лікарем.
&=
#1055;ри
порушеннях
функцій
нирок і
тяжких захв
=
86;рюваннях
печінки
препарат
можна прийм
=
72;ти
тільки під
наглядом
лікаря. У
цьому випад
=
82;у
рекомендуєm=
0;ься
зменшувати
дозу та збіл=
100;шувати
час між
прийомами
препарату.
При гострих
захворюванl=
5;ях
слід
проконсульm=
0;уватися
з лікарем,
якщо
симптоми не
зникають
та/або
посилюютьсn=
3;,
незважаючи
на прийом
препарату Амброк=
089;ол-Тева.
Діти. <=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>За=
089;тосовують
дітям віком
від 2 років.
Пер=
;едозування.
На
даний час
немає
повідомленn=
0;
щодо
специфічниm=
3;
симптомів
передозуваl=
5;ня
у людей. Були
зареєстровk=
2;ні
випадки
виникнення
=
85;езначного
збудження. У
деяких
пацієнтів с
=
87;остерігала=
1089;я діаре=
;я.
У випадку
перевищеннn=
3; рекомендов=
1072;них
доз можуть
спостерігаm=
0;ися
слинотеча, г=
086; тиску.
Симпто
=
84;и,
відомі з
поодиноких
повідомленn=
0;
про
передозуваl=
5;ня
та/або
випадки
помилковогl=
6;
застосуванl=
5;я
ліків,
відповідаюm=
0;ь
відомим
побічним
ефектам амб
=
88;оксолу
у
рекомендовk=
2;них
дозах і
потребують
симптоматиm=
5;ного
лікування.
Поб=
;ічні
реакції.
З боку
імунної
системи: реакці=
1111;
гіперчутлиk=
4;ості,
анафіл=
;актичні
реакції (вк
=
83;ючаючи
ана=
філактичниl=
1;
шок, ангіоне
=
74;ротичний
набряк,
свербіж).
З боку
травної
системи: ну
=
76;ота,
блювання,
діарея, дисп=
077;псія,
біль у
животі,
запор,
сухість у ро=
090;і,
сухість у
горлі, гіпер=
089;алівація,
гіпестезія
ротової
порожнини.
З боку
нервової
системи:
дисгевзія (пору=
;шення
смакових
відчуттів).
З боку
дихальної
системи: ри=
085;орея,
гіпестезія
глотки,
диспное і
бронхоспазl=
4;, диспное
як симптом
реакції
гіперчутлиk=
4;ості.
З
боку шкіри т=
072;
підшкірної
клітковини:
висип,
кропив’янкk=
2;,
тяжкі
ураження
шкіри
(включаючи
синдром Сті
=
74;енса-Джонсо&=
#1085;а,
синдром
Лайєлла, мульти
=
92;ормну
еритему та г=
086;стрий
генералізоk=
4;аний
екзантематl=
6;зний
пустульоз).
З
боку нирок т=
072;
сечовидільl=
5;ої
системи:
дизурія.
Зага=
;льні
розлади: лихо=
;манка,
реакції з боку
слизових
оболонок.
Термін
придатностo=
0;. 5 років.
Умов=
;и
зберігання. Лікарський
засіб не
потребує
спеціальниm=
3;
умов
зберігання. =
047;берігати
у
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
Упаковк
=
72;.
По 40 мл або 100 мl=
3; розчину
у флаконі; по 1
флакону із
пробкою-кра
=
87;ельницею
та дозуючою
скляночкою
=
74; коробці.
Категор=
10;я
відпуску. Без рецепта=
.
=
042;иробник.
=
Меркле
ГмбХ.
Місц=
;езнаходжен
=
85;я
виробника т
=
72;
його адреса
місця
провадженнn=
3;
діяльності.
Людвіг-=
052;еркле-Штрас=
се
3, 89143 Блаубойре=
085;,
Німеччина.
Дата
останнього
перегляду.=