УТВЕРЖДЕНi= 4;

ІНСТ&#= 1056;УКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікаl= 8;ського засобу

= Тіара^®

= (Tiara)

Склад:

&= #1076;іюча речовина: валсартан;=

1 таблетка містить вал = 89;артану 80 мг або 160 мг;

допо&#= 1084;іжні речовини: ц&#= 1077;люлоза мікрокристk= 2;лічна, кросповідоl= 5;, кремнію діоксид колоїдний б = 77;зводний, магнію стеарат, опадрай II= 8= 5F рожевий.<= o:p>

Ліка&#= 1088;ська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.=

Основн= 110; фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:

таблетки по= 80 мг — табле= 090;ки круглої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті оболонкою рожевого кольору, з рискою;

таблетки по= 160 мг — табле= 090;ки овальної форми з двоопуклою поверхнею, вкриті оболонкою рожевого кольору, з рискою.

Фарм&#= 1072;котерапевт= ична група. Прості препарати антагоністo= 0;в ангіотензиl= 5;у ІІ. Валсарта= 085;.

Код АТХ С09С А03.=

Фар&= #1084;акологічні властивостo= 0;

Фар&= #1084;акодинамік= ;а

Валсартан є активним специфічниl= 4; антагоністl= 6;м рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ, призначе= 085;им для застосуванl= 5;я всередину. Він діє вибірково н = 72; рецептори підтипу АТ_{1,відповідал=
;ьні
за відомі
ефекти
ангіотензиl=
5;у
ІІ. Підвищен=
110;
рівні
ангіотензиl=
5;у
ІІ у плазмі
крові після
блокади АТ_{1-рецепторів
валсартаноl=
4;
можуть
стимулюватl=
0;
неблокованl=
0;й
АТ₂-рецепто=
;р,
який
урівноважуn=
8;
ефект АТ₁-рk=
7;цептора.
Валсартан н
=
77;
проявляє
будь-якої
часткової
активності
агоніста
відносно АТ1}-рецептора,
але має
набагато
більшу
(приблизно у 20=
000
разів)
спорідненіl=
9;ть
з АТ₁-рецепm=
0;ором,
ніж з АТ₂-ре
=
94;ептором.}

Валсартан не пригнічу= 08; ангіотензиl= 5;перетворюв= 072;льний фермент (АПФ), відомий також під назвою кініназа ІІ, який перетворює ангіотензиl= 5; І в ангіотен= 079;ин ІІ і руйнує брадикінін. Застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу пацієнтам з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю спричиняє зниження артеріальнl= 6;го тиску без впливу на частоту пульсу.

Початок гіпотензивl= 5;ої дії відзначаєтn= 0;ся у межах 2 годин, максимум — у межах 4–6 годин після прийому все = 88;едину; тривалість дії — понад 24 години. Максимальнl= 0;й терапевтичl= 5;ий ефект розвиваєтьl= 9;я через 4 тижні від початку лікування і зберігаєтьl= 9;я при тривалі = 81; терапії. При застосуванl= 5;і з гідрохлороm= 0;іазидом досягаєтьсn= 3; значне додаткове з = 85;иження артеріальнl= 6;го тиску.

Раптова відміна лік = 72;рського засобу не супроводжуn= 8;ться розвитком синдрому ві = 76;міни.

При тривалому застосуванl= 5;і валсартану пацієнтами = 79; артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю лікарський засіб не мав &#= 1079;начного впливу на рівень загального холестеринm= 1;, сечової кислоти, а також, при за&#= 1089;тосуванні натще, — на концентрацo= 0;ю тригліцериk= 6;ів і глюкози у сироватці крові.

Застосуван&= #1085;я лікарськогl= 6; засобу спри = 95;иняє зменшення к= 10;лькості випадків госпіталізk= 2;ції з приводу серцевої недостатноl= 9;ті, уповільненl= 5;я прогресуваl= 5;ня серцевої недостатноl= 9;ті, поліпшення функціоналn= 0;ного класу за класифікацo= 0;єю NYHA [Нью-Йоркськ= 086;ї кардіологіm= 5;ної асоціації], збільшення фракції викиду, а також зменш = 77;ння симптомів серцевої недостатноl= 9;ті та покращен = 85;я якості житт= 03; порівняно з плацебо.

Дослідженн&= #1103; VALIANT продемонстl= 8;увало ефективнісm= 0;ь валсартану, як і каптоприлу, = 091; зменшенні загальної летальностo= 0; після інфаркту мі = 86;карда. Валсартан був також ефективним = 91; зменшенні летальностo= 0; від серцево-суд = 80;нної патології т = 72; кількості випадків госпіталізk= 2;ції внаслідок серцевої недостатноl= 9;ті, а також рецидивуючl= 6;го інфаркту міокарда. Валсартан позит= ;ивно впливав на такий показник, як &#= 1087;роміжок часу після перенесеноk= 5;о гострого інфаркту міокарда до появи перши = 93; проявів серцево-суд = 80;нної патології, які призводять до летального наслідку.=

Діт&= #1080;

Антигіп= ертензивниl= 1; ефект валсартану оцінювали у 4 рандомізовk= 2;них подвійно сліпих клінічних дослідженнn= 3;х у 561 дитини віком від 6 до = 18 років та у 165 дітей віком від 1 до = 6 років. Порушення з боку нирок = 110; сечовивіднl= 0;х шляхів та ожиріння бу = 83;и найбільш частими основними медичними п = 88;ичинами, що спричиняютn= 0; артеріальнm= 1; гіпертензіn= 2; у дітей, включених у ці дослідженнn= 3;.

К&= #1083;інічний досвід щодо застосуванl= 5;я дітям віком від 6 років. У ході клінічного дослідженнn= 3; з участю 261 дитини з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю віком від 6 д= 086; 16 років пацієнти з масою тіла < 35 кг отримували 10, = 40 або 80 мг валсартану на добу (низькі, середні та високі дози), пацієнти з масою тіла ≥ 35 кг отримували 20, = 80 і 160 мг валсартану на добу (низь&#= 1082;і, середні та високі дози). У кінці 2-го тижня валсартан знижував систолічниl= 1; та діастолі = 95;ний артеріальнl= 0;й тиск залежн = 86; від дози. Три рівні дози валсартану (= 085;изька, середня та висока) достовірно знижували систолічниl= 1; артеріальнl= 0;й тиск на 8, 10, 12 мм рт. ст. від поч= аткового рівня відповідно.=

К&= #1083;інічний досвід щодо застосуванl= 5;я дітям віком до 6 років. Валсар&#= 1090;ан не рекомендуєm= 0;ься для застосу = 74;ання цій віковій категорії.=

Фармакокін&= #1077;тика

Всмоктуван&= #1085;я. Післ= ;я пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я валсартану максимальнo= 0; концентрацo= 0;ї у плазмі кро= 074;і (С_max) досягаютьсn= 3; протягом 2–4 годин, у разі застосуванl= 5;я валсартану = 91; вигляді розчину — через 1–2 години. Середня абсолютна біодоступнo= 0;сть таблеток та розчину лік = 72;рського засобу становить 23 % і 39 % відповідно. =

Їжа знижує експозицію валсартану (= 103;к визначено з = 72; AUC) приблизно на 40 %, а максимальнm= 1; концентрацo= 0;ю у плазмі крові (C_max) — приблизно н = 72; 50 %, хоча концентрацo= 0;ї валсартану = 91; плазмі кров= 10;, починаючи приблизно з 8 годин після = 079;астосуванн&= #1103; лікарськогl= 6; засобу, аналогічні = 91; групах заст = 86;сування лікарськогl= 6; засобу натщ = 77; і після їди. Проте зменшення AUC не супроводжуn= 8;ться клінічно значущим зниженням терапевтичl= 5;ого ефекту, тому валсартан можна засто = 89;овувати як під час їд&#= 1080;, так і натще.

Розподіл. Об’єм розподілу валсартану = 91; рівноважноl= 4;у стані після внутрішньоk= 4;енного застосуванl= 5;я становить приблизно 17 л, вказуючи на те, що валсартан н = 77; розподіляєm= 0;ься екстенсивнl= 6; у тканинах. Валсартан з = 85;ачною мірою зв’язуєтьсn= 3; з білками сироватки крові (94–97 %), в = 86;сновному з альбуміно = 84;.

Біотрансфо&= #1088;мація. Здебільшогl= 6; валсартан н = 77; метаболізуn= 8;ться, оскільки ли = 96;е приблизно 20 % дози виводиться = 91; вигляді метаболітіk= 4;. Гідроксимеm= 0;аболіт виділявся у плазмі кров= 10; у низьких концентрацo= 0;ях (менше ніж 10 % AUC валсартану). Цей метаболіт є фармакологo= 0;чно неактивним.

Виведення.= Фармак&= #1086;кінетична крива валсартану має мультие = 82;споненційн&#= 1080;й характер (Т_&frac=
12;α < 1 год і T_½ß близько 9 годин). Валсартан виводиться переважно через жовч і= 079; калом (приблизно 83 % дози) та нирками із сечею (приблизно 13 % дози), перева&#= 1078;но у незміненомm= 1; вигляді. Після внутрішньоk= 4;енного введення плазмовий кліренс валсартану становить близько 2 л/год, а нирковий кл= 10;ренс — 0,62 л/год (приблизно 30 % загального кліренсу). Період напіввиведk= 7;ння валсартану становить 6 годин.

Пацієнти із серцевою недостатніl= 9;тю.= Середн&#= 1110;й час досягнення Cmax і період напіввиведk= 7;ння валсартану = 91; формі таблеток 80 мг і 160 мг у пацієнтів і = 79; серцевою недостатніl= 9;тю і у здорових добровольцo= 0;в аналогічні. Величини AUC та= C_max валсартану = 08; майже пропорційнl= 0;ми до підвищен = 85;я дози вище клінічного діапазону дозування (від 40 до 160 мг 2 рази на добу). Середній коефіцієнт кумуляції становить приблизно 1,7. Передбачувk= 2;ний кліренс валсартану після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я становить приблизно 4,5 л/год. Вік не в= пливає на передбачувk= 2;ний кліренс у пацієнтів і = 79; серцевою недостатніl= 9;тю.

Фа = 88;макокінети&#= 1082;а в окремих групах пацієнтів<= /span>

= 55;ацієнти літнього віку. У деяких пацієнтів літнього віку системний вплив валсартану був дещо більше виражений, ніж у пацієнтів молодого віку, однак не було показано будь-якої клінічної значущості цього.

= 55;ацієнти з порушення = 84;и функцій нирок. = Не було виявлено кореляції між функція = 84;и нирок і системним впливом валсартану. Тому пацієнтам і = 79; порушенням функцій нирок (кліренс креатиніну >= 10 мл/хв) корекція дози лікарс= 00;кого засобу не потрібна. На &#= 1094;ей час немає даних щодо безпеки застосуванl= 5;я пацієнтам і = 79; кліренсом креатиніну <= 10 мл/хв та паці&#= 1108;нтам, яким проводять діаліз, тому валсартан слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; цим пацієнтам. Валсартан має високий ступінь зв’язуваннn= 3; з білками плазми кров= 10;, тому його виведення при гемодіалізo= 0; малоймовірl= 5;е.

= 55;ацієнти з порушення = 84;и функцій печінки. Пр = 80;близно 70 % дози = 83;ікарського засобу, що всмокталасn= 3;, екскретуєтn= 0;ся з жовчю, пере&#= 1074;ажно у незміненомm= 1; вигляді. Валсартан н = 77; піддається значній біотрансфоl= 8;мації, і, як можна очікувати, системний вплив валса = 88;тану не корелює з= 110; ступенем порушень фу = 85;кцій печінки. Том= 091; для пацієнтів і = 79; печінковою = 85;едостатніс&#= 1090;ю небіліарноk= 5;о походження = 10; при відсутностo= 0; холестазу корекція до = 79;и валсартану не потрібна. Було показано, що &#= 1091; пацієнтів і = 79; біліарним цирозом печінки або обструкцієn= 2; жовчовивідl= 5;их шляхів AUC валсартану збільшуєтьl= 9;я приблизно вдвічі.

Діти. Під час дослідженнn= 3; за участі 26 дітей з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю (віком від 1 до 16 років), які отримували разову дозу суспензії валсартану (середня доз= 072; 0,9–2 мг/кг, максимальнk= 2; доза 80 мг), кліренс (л/год/кг) валс= артану був порівня = 85;ним в усьому віковому діапазоні від 1 до 16 рокі= в з аналогічниl= 4; кліренсом у дорослих, як= 110; застосовувk= 2;ли такий самий = 083;ікарський засіб.

Паці&#= 1108;нти з порушення = 84;и функцій нирок. Застосу&= #1074;ання ліка= 088;ського засобу дітям із кліренсом креатиніну < 30 мл/хв та діт&= #1103;м, яким проводять діаліз, не вивчали, том= 091; валсартан н = 77; рекомендуєm= 0;ься таким паціє = 85;там. Дітям із кліренсом креатиніну >= 30 мл/хв корекція дози не потрібна. Слід ретель = 85;о контролюваm= 0;и функції нирок та рівень калі= 02; у сироватці крові.

Клінічні характерисm= 0;ики

Показання

Арте&#= 1088;іальна гіпертензіn= 3;. Лікува&#= 1085;ня артеріальнl= 6;ї гіпертензіo= 1; у дорослих т= 072; дітей віком від 6 років.

Пост&#= 1110;нфарктний стан. Лікування клінічно стабільних дорослих па = 94;ієнтів із симптоматиm= 5;ною серцевою не = 76;остатністю або безсимптомl= 5;ою систолічноn= 2; дисфункцієn= 2; лівого шлуночка після нещод = 72;вно (12 годин — 10 діб) перенесеноk= 5;о інфаркту міокарда.

Серц&#= 1077;ва недостатніl= 9;ть. Ліку= ;вання симптоматиm= 5;ної серцевої недостатноl= 9;ті у дорослих пацієнтів, коли не можн= 072; застосовувk= 2;ти інгібіт= ори ангіотензиl= 5;перетворюв= 072;льного ферменту (AПФ)<= /a>, або як допоміжна терапія з інгібітораl= 4;и АПФ, коли не можна застосовувk= 2;ти β‑блокатори= ;.

Про&= #1090;ипоказання= ;

· П= ідвищена чутливість до валсартану = 72;бо до будь-якої допоміжної речовини.

· В= агітність або планування вагітності (див. розділ «&= #1047;астосуванн= ;я у період вагітності або годуван = 85;я груддю»).

· У= роджений ангіоневроm= 0;ичний набряк або т= 072;кий, що розвинувся під час попередньоk= 5;о лікування інгібітороl= 4; АПФ чи антагоністl= 6;м рецепторів ангіотензиl= 5;у II.

· О= дночасне застосуванl= 5;я антагоністo= 0;в рецептора ангіотензиl= 5;у, включаючи валса = 88;тан, або інгібіторіk= 4; АПФ з аліскіреноl= 4; пацієнтам і = 79; цукровим діабетом (І чи ІІ типу) або порушеннямl= 0; функцій нирок (швидкість гломерулярl= 5;ої фільтрації (ШГФ) < 60 мл/хв). =

· В= ідсутні дані стосовно пацієнтів і = 79; вираженими порушеннямl= 0; функцій нирок (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв).

· Т= яжкі порушення функцій печінки, біліарний цироз і холестаз.=

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій<= /span>

Под= ;війна блокада ренін-ангіо = 90;ензин-альдо&= #1089;теронової системи (РААС) лікарс&#= 1100;кими засобами груп блокаторів рецепторів ангіотензиl= 5;у (БРА= ;), інгібіторі&= #1074; АПФ або аліскіреноl= 4;

Супутнn= 8; застосуванl= 5;я ліка= 088;ських засобів гру= ;пи БРА, в тому числі валсартану= , з іншими лікарським&= #1080; засобами, що діють на РААС, пов’язане з= 10; збільшенняl= 4; частоти розвитку артеріальнl= 6;ї гіпотензії, синкопе, гіперкалієl= 4;ії та змін функцій нирок (включаючи гостру ниркову недостатніl= 9;ть) порівняно з монотерапіn= 8;ю. Подвійна бл = 86;када РААС у зв’язку з комбінованl= 0;м застосуванl= 5;ям інгібіторіk= 4; АПФ, БРА або аліскірену, таким чином, не рекомендуєm= 0;ься. Якщо терапі= 03; за допомого= 02; подвійної блокади РАА = 57; вважається необхідною, її слід проводити тільки під наглядом фахівця і за умови пр= ;оведення ретельного моніторингm= 1; функцій нирок, рівня електролітo= 0;в та артеріал= 00;ного тиску.

Одночасне застосуванl= 5;я антагоністo= 0;в рецептора ангіотензиl= 5;у, включаючи валса = 88;тан, або інгібіторіk= 4; АПФ з аліскіреноl= 4; пацієнтам і = 79; цукровим діабетом аб = 86; порушеннямl= 0; функцій нирок (ШГФ < 60 мл/хв) протипоказk= 2;не.

Одночасне застосуванl= 5;я БРА, зокl= 8;ема валсартану, або інгібіт = 86;рів АПФ з аліскіреноl= 4; протипоказk= 2;не пацієнтам і = 79; цукровим діабетом І т= 072; ІІ типів.

Інгібітори АПФ, включаючи в = 72;лсартан, і БРА не слід застосовувk= 2;ти одночасно пацієнтам і = 79; діабетичноn= 2; нефропатієn= 2;.

Одночасне застосуванl= 5;я не рекомендовk= 2;не

Літій

Про оборотне підвищення концентрацo= 0;ї літію у сироватці крові і токсичністn= 0; повідомлялl= 0; протягом одночасногl= 6; застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; АПФ. У зв’язку з відсутністn= 2; досвіду одночасногl= 6; застосуванl= 5;я валсартану = 10; літію така комбінація не рекомендовk= 2;на. Якщо комбінація вважається необхідною, = 088;екомендова&= #1085;о проводити ретельний моніторинг рівня літію = 091; сироватці крові.

Калі&#= 1081;

Калійзбері&= #1075;аючі діуретики (наприклад, спіронолакm= 0;он, тріамтерен, амілорид), добавки калію, замінники солі, що містять калій та інш= 110; лікарські з = 72;соби, які можуть підвищуватl= 0; рівень калі= 02; (гепарин тощо), можуть призвести д = 86; збільшення рівня калію = 074; сироватці крові, а у пацієнтів і = 79; серцевою недостатніl= 9;тю — до підвищення рівня креатиніну.

Якщо застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу, що вп&#= 1083;иває на рівень калію, вважається необхідним = 91; поєднанні з валсартаноl= 4;, рекомендуєm= 0;ься контроль рівня калію = 091; плазмі кров= 10;.

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і потрібна об = 77;режність

Нестер&#= 1086;їдні протизапалn= 0;ні засоби (НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2, ацетилс&= #1072;ліцилову кислоту > 3 г/добу та неселективl= 5;і НПЗЗ

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і антагоністo= 0;в ангіотензиl= 5;у ІІ з НПЗЗ можливе ослаблення антигіпертk= 7;нзивного ефекту. Крім того, одночасне застосуванl= 5;я антагоністo= 0;в ангіотензиl= 5;у ІІ та НПЗЗ підвищуватl= 0;ме ризик погіршення ниркових функцій та рівень калі= 02; у сироватці крові. Тому на початку л= 110;кування рекомендовk= 2;ний контроль ниркових функцій, а також відповідна гідратація пацієнта.=

Транспо&= #1088;тери

За результатаl= 4;и досліджень in vitro валсартан є субстратом для печінковогl= 6; транспортеl= 8;а захоплення OATP1B1/OATP1B3 та печінковогl= 6; транспортеl= 8;а виведення MRP2. Клінічне значення ци = 93; даних невідоме. У разі одночасногl= 6; застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; транспо&= #1088;тера OATP1B1 (наприклад, рифампіцинm= 1;, циклоспориl= 5;у) або MRP2 (наприклад, ритонавіру) може збільшитисn= 3; системна ек = 89;позиція валсартану. Слід вжи= ;вати належних заходів на початку та в кінці супут = 85;ього застосуванl= 5;я цих лікарських засобів.

Інші

У ході досліджень взаємодії н = 77; спостерігаl= 3;ося клінічно значущих взаємодій валсартану = 79; будь-якою з таких речовин: циметидин, варфарин, фуросемід, дигоксин, атенолол, індометациl= 5;, гідрохлороm= 0;іазид, амлодипін, глібенкламo= 0;д.

Діти

Рекоме&#= 1085;дується обережністn= 0; при одночас = 85;ому застосуванl= 5;і дітям та підліткам з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю валсартану = 90;а інших лікар = 89;ьких засобів, що пригнічуютn= 0; РААС і можуть підвищити рівень калі= 02; у сироватці крові. Необх= 110;дно ретельно контролюваm= 0;и функцію нирок та рівень калі= 02; у сироватці крові.

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я

Гіпе&#= 1088;каліємія. Супу= ;тнє застосуванl= 5;я добавок калію, калій= 079;берігаючих діуретиків, замінників солі, що містять калій, або інших засобів, що можуть підвищити рівні калію (гепарин тощо), не рекомендуєm= 0;ься. У разі необх= 110;дності слід контролюваm= 0;и рівні калію.

Пору&#= 1096;ення функції нирок. Дотепер немає даних щодо безпек = 80; застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу пацієнтам і = 79; кліренсом креатиніну = < 10 мл/хв т= 072; пацієнтам, яким проводять діаліз, тому валсартан слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю таким пацієнтам. Дорослим пацієнтам і = 79; кліренсом креатиніну >= 10 мл/хв корекц= 110;я дози не потрібна.=

Одночасне застосуванl= 5;я антагоністo= 0;в рецептора ангіотензиl= 5;у, включаючи валса = 88;тан, або інгібіторіk= 4; АПФз аліскіреноl= 4; пацієнтам і = 79; порушенням функції нирок (ШГФ < 60&nbs= p;мл / хв / 1,73 м2) протипоказk= 2;не.

Пору&#= 1096;ення функцій печінки. Пацієнтам і = 79; печінковою недостатніl= 9;тю легкого та помірного ступеня тяжкості бе = 79; холестазу валсартан слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2;.

Паці&#= 1108;нти з дефіцитом = 074; організмі натрію і/або об’єму циркулюючоo= 1; крові (ОЦК). У паці= 108;нтів із тяжким ступенем дефіциту на = 90;рію і/або об’єму циркулюючоo= 1; крові в орга= 085;ізмі, наприклад у тих, хто отримує високі дози діуретиків, = 074; окремих випадках після почат = 82;у терапії вал = 89;артаном може спостерігаm= 0;ися = симпто&#= 1084;атична артеріальнk= 2; гіпотензія. = 055;еред початком терапії вал = 89;артаном слід провести корекцію вмісту в організмі натрію і/або &#= 1054;ЦК, наприклад шляхом зниження дози діуретика.

Стен&#= 1086;з ниркової артерії. У пацієнтів і = 79; двобічним стенозом ниркової артерії або стенозом єдиної нирк = 80; безпеку застосуванl= 5;я валсартану⁼не встановленl= 6;. Короткочасl= 5;е застосуванl= 5;я валсартану = 91; 12 пацієнтів із вазоренальl= 5;ою гіпертензіn= 8;ю, що є вторинною внаслідок однобічногl= 6; стенозу ниркової артерії, не спричиняє ніяких істотних змін гемодинаміm= 5;них параметрів нирок, креатиніну сироватки крові або азоту сечовини крові. Оскільки інші лікарс= 00;кі засоби, що впливають н = 72; РААС, можуть підвищуватl= 0; рівень сечовини у крові і креатиніну сироватки крові у пацієнтів з однобічним стенозом ниркової артерії, як захід безпеки рекомендуєm= 0;ься моніторинг ниркових функцій при лікуванні валсартаноl= 4;.

&= #1058;ранспланта= ;ція нирки. На ц&= #1077;й час немає даних щодо безпеки застосуванl= 5;я валсартану пацієнтам, яким нещодавно проведено трансплантk= 2;цію нирки.

Перв&#= 1080;нний гіперальдоl= 9;теронізм. Паці= ;єнтам із первинни = 84; гіперальдоl= 9;теронізмом не слід застосовувk= 2;ти валсартан, оскільки у них не активована ренін-ангіо = 90;ензинова система (РАС).

Стен&#= 1086;з аорта= льного та мітральн= 086;го клапанів, обструктивl= 5;а гіпертрофіm= 5;на кардіоміопk= 2;тія.

Як і інші вазодилатаm= 0;ори, з особливою обережністn= 2; слід призначати = 83;ікарський засіб пацієнтам з= 10; стенозом аортальногl= 6; чи мітральногl= 6; клапана або обструктивl= 5;ою гіпертрофіm= 5;ною кардіоміопk= 2;тією.

Вагі&#= 1090;ність. &= #1040;нтагоністи рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ протипок = 72;зані у період вагітності. Якщо продов = 78;ення застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу вважається необхідним, пацієнткам, які плануют= 00; вагітність, слід заміни = 90;и валсартан н = 72; альтернатиk= 4;ні антигіпертk= 7;нзивні засоби зі встановленl= 0;м профілем безпеки щод = 86; застосуванl= 5;я у період вагітності. Якщо підтве = 88;джено вагітність, лікування слід негайн = 86; припинити і = 091; разі необхідносm= 0;і розпочати альтернатиk= 4;ну терапію.

Нещо&#= 1076;авно перенесениl= 1; інфаркт міокарда. Комбін&#= 1072;ція каптоприлу та валсартану не показала додатковогl= 6; клінічного ефекту, натомість ризик розвитку небажаних р = 77;акцій збільшився порівняно з таким при мо= 085;отерапії відповідниl= 4;и лікарськимl= 0; засобами. Таким чином, комбінація валсартану = 79; інгібітороl= 4; АПФ не рекомендуєm= 0;ься.

Слід дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; пацієнтам після інфаркту міокарда. Оцінка пацієнтів після інфаркту міокарда завжди пови = 85;на включати оцінку функцій нирок.

Застос&#= 1091;вання валсартану пацієнтам після інфаркту міокарда часто сприч = 80;няє деяке зниже = 85;ня артеріальнl= 6;го тиску, що зазвичай призводить до необхідносm= 0;і припиняти т = 77;рапію через трива = 83;у симптоматиm= 5;ну артеріальнm= 1; гіпотензію = 87;опри дотримання = 88;екомендова&#= 1085;ого дозування.=

Серц&#= 1077;ва недостатніl= 9;ть. У пацієнтів і = 79; серцевою недостатніl= 9;тю потрійна комбінація інгібітору АПФ, β-блокат= 086;ра та валсарта = 85;у не показала будь-яких клінічних ефектів. Ця комбінація, = 110;мовірно, збільшує ризик розвитку небажаних ефектів, том= 091; не рекомендуєm= 0;ься. Потрійна комбінація інгібіторіk= 4; АПФ, антагоністo= 0;в рецепторів мінералокоl= 8;тикоїдів та валсарта = 85;у також не рекомендуєm= 0;ься.

Такі комбінації можна викор = 80;стовувати тільки під наглядом фахівця і за умови ретел= 00;ного моніторингm= 1; функцій нирок, рівня електролітo= 0;в і артеріальнl= 6;го тиску.

Дослідженн&= #1103; безпеки та ефективносm= 0;і застосуванl= 5;я валсартану дітям не проводили.=

А= ;нгіоневрот = 80;чний набряк в анамнезі. При застосуванl= 5;і валсартану повідомлялl= 0; про розвито = 82; у пацієнтів ангіоневроm= 0;ичного набряку, у тому числі набряку гортані та голосової щілини, що призводить до обструкц= 10;ї дихальних шляхів та/аб= 086; набряку обл = 80;ччя, губ, глотки та/або язика; у деяких із цих пацієнтів розвиток ангіоневроm= 0;ичного набряку спостерігаk= 4;ся і раніше при застосуванl= 5;і інших лікарських засобів, у тому числі інгібіторіk= 4; АПФ. Розвито= 082; ангіоневроm= 0;ичного набряку потребує негайного припинення застосуванl= 5;я валс= 072;ртану, і повторно призначати валсар&#= 1090;антаким пацієнтам не слід.

Ан= 075;іоневротич&= #1085;ий набряк кишечнику

Пов= ;ідомлялося про випадки ангіоневроm= 0;ичного набряку кишечнику у пацієнтів, які застосо = 74;ували блокатори рецепторів ангіотензиl= 5;у II, включаючи валсартан (див. розділ «Побічні ре = 72;кції»). У цих пацієнтів спостерігаk= 4;ся біль у живот= 110;, нудота, блювання та діарея. Симптоми ми = 85;али після відміни блокаторів рецепторів = 72;нгіотензин&#= 1091; ІІ. Якщо діагностовk= 2;но ангіоневроm= 0;ичний набряк кишечнику, застосуванl= 5;я валсартану слід припинити т = 72; розпочати відповідниl= 1; моніторинг до повного зникнення симптомів.

Інші умови при стимуляції ренін-ангіо = 90;ензинової системи (РАС). = У пацієнтів, у яких функці= 11; нирок можут= 00; залежати ві = 76; активності = 56;АС (наприклад, пацієнти із тяжкою застійною серцевою недостатніl= 9;тю), лікування інгібітораl= 4;и АПФ було пов’язане з олігурією та/або прогресуючl= 6;ю азотемією і = 074; окремих випадках — і= 079; гострою нирковою недостатніl= 9;тю та/або летал= 100;ним наслідком. Оскільки валсартан є = 072;нтагоністо&= #1084; ангіотензиl= 5;у II, не можна виключити, щ= 086; застосуванl= 5;я валсартану може бути пов’язане з порушеннямl= 0; функцій нирок.

П= ;одвійна блокада РАА = 57;. = 057;упутнє застосуванl= 5;я ліка= 088;ських засобів гру= ;пи анта= 075;оністів рецепторів ангіотензиl= 5;у, в тому числі валсар&#= 1090;ану, з іншими лікарським&= #1080; засобами, що діють на РААС, пов’язане з= 10; збільшенняl= 4; частоти розвитку артеріальнl= 6;ї гіпотензії, гіперкалієl= 4;ії та змін функцій нирок порівняно з монотерапіn= 8;ю. Рекомендуєm= 0;ься моніторинг артеріальнl= 6;го тиску, функц= 110;й нирок та рівня електролітo= 0;в у пацієнтів, які отримують валсар&#= 1090;ан та інші &#= 1083;ікарські засоби, що впливають н = 72; РААС. =

Діти

Пору&#= 1096;ення функцій нирок. Застосуван&= #1085;я дітям із кліренсом креатиніну <= 30 мл/хв та дітям, яким проводять діаліз, не вивчали, том= 091; валсартан н = 77; рекомендуєm= 0;ься призначати таким пацієнтам. Дітям із кліренсом к = 88;еатиніну > 30 мл/хв корекція дози не потрібна. Слід ретельно контролюваm= 0;и функції нирок та рівень калі= 02; у сироватці крові під ча= 089; лікування валсартаноl= 4;. Це стосуєть = 89;я, зокрема, випадків, коли валсартан застосовуюm= 0;ь за наявност= 10; інших умов (висока температурk= 2;, дегідратац&= #1110;я), що, імовірно, порушують функцію нирок.

Одночасне застосуванl= 5;я антагоністo= 0;в рецептора ангіотензиl= 5;у, включаючи в = 72;лсартан, або інгібіторіk= 4; АПФз аліскіреноl= 4; пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; функцій нирок (Шh= 3;Ф < 60 мл / хв / 1,7= 3 м²) протипоказk= 2;не.

Пору&#= 1096;ення функції печінки. Як і дорослим, ва= 083;сартан протипоказk= 2;ний для застосуванl= 5;я дітям із тяжкою печінковою недостатніl= 9;тю, біліарним цирозом печінки і пацієнтам і = 79; холестазом. = 028; обмежений клінічний досвід застосуванl= 5;я валсартану дітям із печінковою недостатніl= 9;тю легкого та помірного ступеня тяжкості. Доза валсар = 90;ану не повинна перевищуваm= 0;и 80 мг для таких пацієнтів.

Застосуван&= #1085;я у період ваг= 110;тності або годування груддю

Застосуван&= #1085;я антагоністo= 0;в рецепторів = 72;нгіотензин&#= 1091; ІІ (АРАІІ) протипоказk= 2;не вагітним аб = 86; жінкам, які планують завагітнітl= 0;.

Епідеміоло&= #1075;ічні дані щодо ризику тератогеннl= 6;го впливу внаслідок застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; АПФ протяго = 84; І триместру вагітності непереконлl= 0;ві, проте незначне збільшення = 88;изику не можна виключити. Оскільк= 080; немає контрольовk= 2;них епідеміолоk= 5;ічних даних щодо т= 077;ратогенног&= #1086; ризику при застосуванl= 5;і АРАІІ, такий &#= 1088;изик може існува = 90;и. За винятком випадків, коли продовженнn= 3; терапії вважається необхідним, пацієнткам, = 103;кі планують вагітність, слід призначити = 72;льтернатив&#= 1085;у антигіпертk= 7;нзивну терапію зі встановленl= 0;м профілем бе = 79;пеки щодо застосуванl= 5;я у період вагітності. Якщо діагностовk= 2;но вагітність, лікування А = 56;АІІ потрібно негайно припинити і = 091; разі необхі = 76;ності — замінити іншим лікарським засобом, дозволеним = 76;ля застосуванl= 5;я вагітним.=

Відомо, що застосуванl= 5;я антагоністo= 0;в рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ протягом ІІ і ІІІ трим&#= 1077;стрів вагітності індукує у людини фето = 90;оксичність (послабленн= 03; функцій нирок, олігогідраl= 4;ніон, затримка осифікації кісток черепа) і неонатальнm= 1; токсичністn= 0; (ниркова недостатніl= 9;ть, артеріальнk= 2; гіпотензія, гіперкалієl= 4;ія).

Якщо з ІІ триместру вагітності застосовувk= 2;ли АРАІІ, рекомендовk= 2;но провести ультразвукl= 6;ве обстеження для перевірки функцій нирок і стан= 091; кісток черепа.

Стан новонароджk= 7;них, матері яких застосовувk= 2;ли АРАІІ, слід ретельно перевіряти щодо розвитку ар = 90;еріальної гіпотензії.

Через відсутністn= 0; інформації щодо застос = 91;вання валсартану = 91; період годування г = 88;уддю лікарський засіб не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти жінкам, які годують груддю.

Фертиль&= #1085;ість

Вал= сартан у дозах до 200 мг/кг/добу не спричиняв небажаного впливу на репродуктиk= 4;ну функцію у щурів. Доза 200 мг/кг/добу у 6 разів перев = 80;щує максимальнm= 1; рекомендовk= 2;ну дозу для люд= 080;ни у перерахув = 72;нні на мг/м² (розрахунки проводили для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я дози 320 мг/добу пацієнтам і = 79; масою тіла 60 кг).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;

Досліджень щодо впливу на здатніст= 00; керувати автотранспl= 6;ртом та працюват = 80; з іншими механізмамl= 0; не проводил = 80;. Слід мати на увазі, що під час лікування д = 72;ним лікарським засобом мож = 83;иве виникнення запаморочеl= 5;ня або слабкос = 90;і.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози

= 57;посіб застосуванl= 5;я=

Лікарс= 100;кий засіб можна застосовувk= 2;ти незалежно від вживанн= 03; їжі, таблетк= 080; слід запивати водою.

Дозу&#= 1074;ання

Артеріальн&= #1072; гіпертензіn= 3;

Рекомендов&= #1072;на початкова доза валсар = 90;ану становить 80 мг 1 раз на добу. Антигіпертk= 7;нзивний ефект досягаєтьсn= 3; протягом 2 тижнів, а максимальнl= 0;й ефект — протягом 4 тижнів. Деяким пацієнтам і = 79; неадекватнl= 6; контрольовk= 2;ним артеріальнl= 0;м тиском дозу можна підвищити д = 86; 160 мг та до макl= 9;имальної — 320 мг.

Лікарський засіб можна також застосовувk= 2;ти з іншими антигіпертk= 7;нзивними засобами. Сумісне застосуванl= 5;я діуретиків, таких як гідрохлороm= 0;іазид, буде ще більше знижувати артеріальнl= 0;й тиск у пацієнтів.=

Нещодавно перенесениl= 1; інфаркт міокарда<= /u>

Те= 088;апію клінічно стабільним пацієнтам м = 86;жна розпочинатl= 0; вже через 12 годин післ= 103; перенесеннn= 3; інфаркту міокарда. Після почат = 82;ової дози валсартану 20 мг (таблетки не &#= 1084;ожна ділити на дози — необхідно о = 73;ирати лікарські форми з відповідниl= 4; дозуванням) 2 рази на добу слід підвищити дозу до 40 мг (таблетки не можна ділит = 80; на дози— необхідно обирати лікарські форми з відп= 086;відним дозуванням), 80 мг та 160 мг 2 рази на добу протягом наступних кількох тижнів.

Цільов&#= 1072; максимальнk= 2; доза становить 160 мг 2 рази на добу. Загало= 084; реко= 084;ендується, щоб рівень дозування 80 мг 2 рази на добу був досягнутий через 2 тижні після початку лікування і максимальнk= 2; доза 160 мг 2 раз = 80; на добу була досягнута через 3 місяц&#= 1110; залежно від перенес= 077;ння пацієнтом лікування. При виникненні симптоматиm= 5;ної артеріальнl= 6;ї гіпотензії або нирково= 11; дисфункції слід розглянути питання щод = 86; зниження дози.

Ва= 083;сартан можна застосовувk= 2;ти пацієнтам,= які приймал = 80; інші лікарс= 00;кі засоби післ= 03; перенесеноk= 5;о інфаркту міокарда, на= 087;риклад тромболітиl= 2;и, ацетилсаліm= 4;илову кислоту, = β-бл= ;окатори, статини та діуретики. Комбінація = 79; інгібітораl= 4;и АПФ не рекомендуєm= 0;ься.

У паціє&= #1085;тів після перенесеноk= 5;о інфаркту міокарда за = 74;жди необхідно проводити моніторинг функції нирок.

Серцев&#= 1072; недостатніl= 9;ть

Рекоме&#= 1085;дована початкова доза валсартану становить 40 мг (таблетки не &#= 1084;ожна ділити на дози — необхідно обирати лікарські форми з відп= 086;відним дозуванням) 2 рази на добу. Поступове підвищення дози до 80 мг та 160 мг 2 рази на добу слід здійснюватl= 0; з інтервала = 84;и не менше 2 тижнів до найвищої до = 79;и залежно від перенесеннn= 3; лікування пацієнтом. Слід розглянути питання про зниження дози супутніх діуретиків. Максимальнk= 2; добова доза, яку застосовувk= 2;ли під час клінічних випробуванn= 0;, становила 320 мг і була розподіленk= 2; на кілька прийомів.=

Валсартан можна застосовувk= 2;ти у комбінаці= 11; з іншими лік= 072;рськими засобами дл= 03; лікування серцевої недостатноl= 9;ті. Однак потрійна комбінація інгібітора АПФ, β-блокат= 086;ра та валсартану не рекомендуєm= 0;ься.

Пацієнтам із серцевою недостатніl= 9;тю необхідний моніторинг функцій нирок.

Застос= 091;вання окремим групам пацієнтів<= /span>

Артері&#= 1072;льна гіпертензіn= 3; у дітей

&= #1044;іти та підлітки віком від 6 до = 18 років. Поч&#= 1072;ткова доза становить 40 мг (т&= #1072;блетки не можна ділити на дози— необхідно обирати лікарські форми з відп= 086;відним дозуванням) 1 раз на добу для дітей з масою тіла д= 086; 35&nb= sp;кг та 80 мг 1 раз на добу для дітей з масо= 102; тіла від 35 кг. Слід коригувати дозу залежн = 86; від реакції = 072;ртеріально&= #1075;о тиску. Максимальнo= 0; дози валсар = 90;ану, що досліджуваl= 3;и під час клінічних випробуванn= 0;, наведено у таблиці 1.

Дози вище від зазначених не досліджуваl= 3;и, тому їх застосовувk= 2;ти не рекоменд = 91;ється.

Таблиц&#= 1103; 1

	= Маса тіла пацієнта	= Максимальнk= 2; доза валсартану, досліджена &#= 1087;ід час клінічних випробуван= 100;
	Від ≥ 18 кг до < 35 кг	= 80 мг
	Від ≥ 35 кг до < 80 кг	= 160 мг
	Від ≥ 80 кг до ≤ 160 кг	= 320 мг

&= #1044;іти віком до 6&n= bsp;років. = Безпек&#= 1072; та ефективнісm= 0;ь валсартану = 76;ля дітей від 1 до 6 років не встан= овлені.

Діти віком від 6 до = 18 років із нирковою недостатніl= 9;тю. З= ;астосуванн= 03; дітям із кліренсом креатиніну < 30 мл/хв та дітям, яким проводять діаліз, не до&#= 1089;ліджене, тому валсартан н = 77; рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти таким пацієнтам. Дітям із кліренсом креатиніну > 30 мл/хв корекція дози не потрібна. Необхідно ретельно контролюваm= 0;и ниркові функції та рівні калію = 091; сироватці крові.

Діти віком від 6 до = 18 років із печінковою недостатніl= 9;тю. Як і дорослим, валсартан протипоказk= 2;ний дітям із тяжкою печінковою недостатніl= 9;тю, біліарним цирозом та пацієнтам і = 79; холестазом. Клінічний досвід застосуванl= 5;я валсартану дітям із печінковою недостатніl= 9;тю легкого та помірного ступеня тяжкості об = 84;ежений. Доза валсартану не повинна перевищуваm= 0;и 80 мг для таких пацієнтів.

Серцев= 072; недостатніl= 9;ть та нещодавн = 86; перенесениl= 1; інфаркт міокарда у дітей

Валсартан н = 77; рекомендуєm= 0;ься для лікування серцевої недостатноl= 9;ті або нещодавно перенесеноk= 5;о інфаркту міокарда у дітей через відсутністn= 0; даних щодо безпеки та ефективносm= 0;і.

Пацієнти літнього віку

Пацієнтам літнього віку корекція дози не потр= 110;бна.

Ниркова недостатніl= 9;ть

Дорослим пацієнтам і = 79; кліренсом креатиніну > 10 мл/хв корекція дози не потрібна. Одночасне застосуванl= 5;я валсk= 2;ртануз аліскіреноl= 4; пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; функцій нирок (ШГФ < 60 мл / хв / 1,73 м²) протипоказk= 2;не.

Цукровий діабет

Одночасне застосуванl= 5;я валсартану⁼з аліскіреноl= 4; пацієнтам і = 79; цукровим діабетом протипоказk= 2;не.

Печінкова недостатніl= 9;ть

Лікарський засіб протипоказk= 2;ний пацієнтам і = 79; тяжкою печі = 85;ковою недостатніl= 9;тю, біліарним цирозом та пацієнтам і = 79; холестазом. Для пацієнтів і = 79; печінковою недостатніl= 9;тю легкого та п= 086;мірного ступеня тяжкості бе = 79; холестазу д = 86;за валсартану не повинна перевищуваm= 0;и 80 мг.

Діти=

Лікарський засіб застосовувk= 2;ти для лікування артеріальнl= 6;ї гіпертензіo= 1; у дітей віком від 6 до 18 рокіk= 4;. Безпека та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я валсартану дітям віком від 1 до 6 років не встановленo= 0;. Лікарський засіб не рекомендовk= 2;ний для терапії серцевої недостатноl= 9;ті або постінфаркm= 0;ного стану у діте= 081; через відсутністn= 0; даних щодо безпеки та ефективносm= 0;і.

Пер&= #1077;дозування<= /o:p>

Внаслідок передозуваl= 5;ня валсартану може розвинутисn= 3; виражена артеріальнk= 2; гіпотензія, що може призвести д = 86; пригніченнn= 3; свідомості, судинного колапсу та/або шоку. Терапевтичl= 5;і заходи залежать ві = 76; часу прийом = 91; та типу і тяжкості симптомів; першорядне значення ма= 08; стабілізацo= 0;я кровообігу. При виникненні артеріальнl= 6;ї гіпотензії пацієнт повинен перебувати = 91; положенні лежачи, тако= 078; слід провести корекцію обR= 17;єму крові.

Малоймовір&= #1085;о, що валсарта = 85; можна вивести з організму шляхом гемодіалізm= 1;.

Поб&= #1110;чні реакції=

&= #1040;ртеріальна гіпертензіn= 3; / серцева недостатніl= 9;ть / інфаркт міокарда<= /i>

Під час контрольовk= 2;них клінічних досліджень = 91; дорослих пацієнтів з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю частота побічних реакцій при = 079;астосуванн&= #1110; плацебо відповідалk= 2; такій при за= 089;тосуванні валсартану. Виявилося, щ= 086; частота виникнення побічних реакцій не пов’язана з дозою або тривалістю лікування, а також не залежить ві = 76; статі, віку або раси пацієнта.=

Побічні реакції, зареєстровk= 2;ні у ході кліні= 095;них, постмаркетl= 0;нгових та лабораторнl= 0;х досліджень, вказані за система= 084;и органів.

Стосовно побічних реакцій із категорій «дуже рідко&raq= uo;, «рідко» та «нечасто», щ= 086; не підлягал = 80; виявленню в рамках клін= 10;чних випробуванn= 0;, був проведений кумулятивнl= 0;й пошук у системі даних з безпеки.

Частота виникнення побічних реакцій оці = 85;юється таким чином: дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100, < 1/= 10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), рідко (> 1/10000, < 1/10= 00), дуже рідко (< 1/100000), включаючи окремі пові = 76;омлення. У кожній групі частоти побічні реа = 82;ції представлеl= 5;і у порядку зменшення проявів.

Побічні реакції, зареєстровk= 2;ні під час пост= 084;аркетингов&= #1080;х і лабораторнl= 0;х досліджень, для яких неможливо визначити частоту вин = 80;кнення, вказані з частотою «невідомо».

З бок&= #1091; органів слуху та вестибулярl= 5;ого апарату: нечаст&#= 1086; — вертиk= 5;о.

З бок&= #1091; респіраторl= 5;ої системи, органів гру = 76;ної клітки та середостінl= 5;я: неча= ;сто — кашель.

З бок&= #1091; шлунково-ки = 96;кового тракту: нечасто — діарея, біль у животі; дуже рідко — нудота^##, блювання, анг= іоневротичl= 5;ий набряк кишечнику.

З бок&= #1091; печінки і жовчовивідl= 5;их шляхів: невідомо — підвищення показників функції печінки, вкл= 102;чаючи підвищення рівня білірубіну = 91; сироватці крові.

З бок&= #1091; нирок та сечовидільl= 5;ої системи: дуже рідко — ниркова недостатніl= 9;ть^**##, гостра ниркова недостатніl= 9;ть^**, порушення функції нирок^**.

З боку обміну речовин, метаболізмm= 1;: нечаст&#= 1086; — гіперкалієl= 4;ія^*#.

З бок&= #1091; нервової системи: часто — постуральнk= 7; запаморочеl= 5;ня^=
#; нечасто — синкопе^*; рідко — запаморочеl= 5;ня^=
##; дуже рідко — головний біль^##.

З боку психіки: нечаст&#= 1086; — безсоння, зниження лібідо.

З бок&= #1091; серця: нечасто — серцева недостатніl= 9;ть^*; дуже рідко — &#= 1087;орушення серцевого ритму.

З бок&= #1091; судинної системи: часто — ортостатичl= 5;а гіпотензія^=
#; нечасто — гіпотензія^=
*##; дуже рідко — васкуліт.=

З бок&= #1091; крові та лімфатичноo= 1; системи: нечаст&#= 1086; — нейтропеніn= 3;; дуже рідко — тромбоцитоl= 7;енія.

З бок&= #1091; імунної системи: дуже рідко — реакції гіперчутлиk= 4;ості, включаючи сироватковm= 1; хворобу.

З бок&= #1091; шкіри та підшкірної клітковини: дуже рідко — ангіоневроm= 0;ичний набряк^**, висипання, свербіж, екзантема; невідомо — бульозний дерматит.=

З бок&= #1091; опорно-рухо = 74;ої системи та сполучної тканини: нечаст&#= 1086; — біль у спині; дуже рідко —

артралгія, міалгія.

Вагі&#= 1090;ність та перинатальl= 5;і стани: дуже рідко — ускладненнn= 3; розвитку плода.

Зага&#= 1083;ьні розлади: нечаст&#= 1086; — втомлюваніl= 9;ть, астенія, набряк.

Інфе&#= 1082;ції: част= ;о — вірусні інфекції; нечасто — інфекції верхніх дихальних шляхів, фари= 085;гіти, синусити; дуже рідко — риніти.

Резу&#= 1083;ьтати лабораторнl= 0;х досліджень: часто — підвищення рівня креатиніну сироватки к = 88;ові, підвищення рівня сечовини крові; дуже рідко — підв= 080;щення рівня білірубіну = 91; сироватці к = 88;ові, зменшення рівня гемоглобінm= 1;/гематокрит&#= 1091; в крові, параметри функції печінки, що виходять за межі норми.

^*=Повідо = 84;ляли пацієнти у постінфаркm= 0;ному стані.

^#=Повідо = 84;ляли пацієнти із серцевою недостатніl= 9;тю.

^*=
* Нечаст= 086; повідомлялl= 0; пацієнти у постінфаркm= 0;ному стані.

^#=
# Повідо= 084;ляли частіше пацієнти із серцевою недостатніl= 9;тю (часто: запаморочеl= 5;ня, порушення функції нирок, гіпотензія; нечасто: головний бі = 83;ь, нудота).

Резу&#= 1083;ьтати лабораторнl= 0;х досліджень=

У поодиноки= х випадках валсартан с = 87;ричиняв зниження рівня гемоглобінm= 1; і числа гема= 090;окриту. У контрольовk= 2;них клінічних дослідженнn= 3;х у 0,8 % і 0,4 % пацієнтів, які отримували = 74;алсартан, спостерігаl= 3;ося значне зниження (> 20 %) числа гематокритm= 1; і рівня гемоглобінm= 1; відповідно. Порівняно з цим, у 0,1 % пацієнтів, я= 082;і отримували плацебо, від= 079;началося зниження обох параметрів: = 110; числа гематокритm= 1;, і рівня гемоглобінm= 1;.

У контрольовk= 2;них клінічних дослідженнn= 3;х нейтропеніn= 3; спостерігаl= 3;ася в 1,9 % пацієнтів, які лікувалися валсартаноl= 4;, порівняно з 1,6 % пацієнтів, я= 082;і лікувалися інгібітороl= 4; АПФ.

У контрольовk= 2;них клінічних дослідженнn= 3;х за участі пацієнтів з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю спостерігаl= 3;ося значне підвищення рівня креат = 80;ніну в сироватці крові, калію і загальног = 86; білірубіну відповідно = 91; 0,8 %, 4,4 % і 6 % пацієнтів, які лікувалися валсартаноl= 4;, порівняно з 1,6 %, 6,4 % і 12,9 % пацієнтів, я= 082;і лікувалися інгібітороl= 4; АПФ.

Повідомлял&= #1080; про окремі випадки підвищення параметрів функцій печінки у пацієнтів, які лікувалися валсартаноl= 4;.

Пацієн&#= 1090;и з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю, які отримую = 90;ь терапію валсартаноl= 4;, не потребують жодного спеціальноk= 5;о моніторингm= 1; лабораторнl= 0;х параметрів.

У разі серцевої недостатноl= 9;ті більше ніж н= 072; 50 % підвищувавl= 9;я рівень креатиніну = 91; сироватці крові у 3,9 % пацієнтів, які приймал = 80; валсартан, порівняно з 0,9= % пацієнтів, я= 082;і приймали плацебо, а підвищення рівня калію = 091; сироватці крові більш = 77; ніж на 20 % спостерігаl= 3;ося у 10 % пацієнтів, які приймал = 80; валсартан, п= 086;рівняно з 5,1 % пацієнтів, я= 082;і приймали плацебо.

У дослідженнn= 3;х серцевої недостатноl= 9;ті спостерігаl= 3;и підвищення рівня азоту сечовини в крові у 16,6 % пацієнтів, я= 082;і приймали валсартан, порівняно з 6,3= % пацієнтів, які приймал = 80; плацебо.

У 4,2 % пацієнтів, які отримували валсартан, 4,8 % пацієнтів, яких лікували комбінацієn= 2; валсартану = 10; каптоприлу, = 110; у 3,4 % пацієнтів, яких лікували каптоприлоl= 4;, у постінфар = 82;тному періоді спостерігаl= 3;ося збільшення рівня креатиніну = 74; сироватці к = 88;ові у 2 рази.

Кількість випадків припинення прийому лік = 72;рського засобу чере = 79; побічні реакції бул = 72; нижчою в групі, що лікувалася валсартаноl= 4;, порівняно з групою, що приймали каптоприл (5,8 % проти 7,7 % відповідно).

Діти

Ар= 090;еріальна гіпертензіn= 3;

Антигіперт&= #1077;нзивний ефект валсартану було оцінен = 86; у ході двох рандомізовk= 2;них подвійно сліпих клінічних досліджень = 91; 561 дитини віко= м від 6 до 18 рокіk= 4;. За винятком окремих пор = 91;шень з боку травного тракту (таки= 093; як біль у животі, нудота, блювання) та запаморочеl= 5;ня, не було вияв= 083;ено значущих відмінностk= 7;й щодо типу, частоти та серйозностo= 0; небажаних реакцій між профілем безпеки для дітей віком від 6 до 18 рокіk= 4; та раніше зареєстровk= 2;ним профілем безпеки для дорослих пацієнтів.=

Нейрокогні&= #1090;ивна оцінка та оцінка розвитку дітей віком від 6 до 16 рокіk= 4; не виявили клінічно значущого загального негативногl= 6; наслідку після лікування в = 72;лсартаном тривалістю до 1 року.

У подвійно сліпому рандомізовk= 2;ному дослідженнo= 0; за участі 90 дітей віком від 1 до 6 рокі&= #1074;, що було продовжено = 91; вигляді відкритого дослідженнn= 3; тривалістю 1 &#= 1088;ік, було зареєстровk= 2;но два летальних випадки та окремі випадки вираженого підвищення печінкових трансамінаk= 9;. Ці випадки с= 087;остерігали&= #1089;я у популяції зі значними супутніми захворюванl= 5;ями. Причинно-на = 89;лідкового зв’язку з валсар&#= 1090;аном&= #1074;становлено не було. У др= 091;гому дослідженнo= 0;, в якому було рандомізовk= 2;но 75 дітей віком від 1 до 6 років= ;, ніякого сут = 90;євого підвищення печінкових трансамінаk= 9; або летальн = 80;х випадків пі = 76; час лікування валсартаноl= 4; не спостерігаl= 3;ося.

Гіперкаліє&= #1084;ія частіше спостерігаl= 3;ася у дітей віко= 084; від 6 до 18 рокіk= 4; з основними хронічними захворюванl= 5;ями нирок.

Профіль безпеки, що спостерігаk= 4;ся у ході контр= 086;льованих клінічних досліджень = 91; дорослих пацієнтів після інфаркту міокарда та/або із серцевою недостатніl= 9;тю, відрізняєтn= 0;ся від загального профілю безпеки, що спостерігаk= 4;ся у хворих з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю. Це може стосуватисn= 3; пацієнтів з основним захворюванl= 5;ям. Побічні реа = 82;ції, які спостерігаl= 3;ися у дорослих пацієнтів після інфаркту міокарда та/або із серцевою недостатніl= 9;тю, зазначені в = 80;ще.

По = 74;ідомлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Повідомлеl= 5;ня про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції після реєстрації лікарськогl= 6; засобу мают= 00; велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосуванl= 5;і цього лікарськогl= 6; засобу. Медичним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їхнім законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та/або відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланн= 03;м: https= ://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатностo= 0;. 3 роки.

Умови зберігання=

Зб&#= 1077;рігати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 °С. Зб= ерігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаковка

Та&#= 1073;летки, вкриті плівковою оболонкою, п= 086; 80 мг: по 14 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці.

&#= 1058;аблетки, вкриті плівковою оболонкою, п= 086; 160 мг: по 14 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 2 або по 6 контурних чарункових упаковок у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виро&#= 1073;ник. ПрАТ «Фармацевтl= 0;чна фірма «Дарниця».

Місцезнахо&= #1076;ження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності. Україн&#= 1072;, 02093, м= ;. Київ, вул. Бориспiльсь = 82;а, 13.