ІНСТРУКЦІЯ=

для медичного застосування лікарського засобу

Тинідазол-Тева

(Tinidazol-Teva)

Склад:<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>

діюча речовина: тинідазол;

1 таблетка містить тинідазолу 500 мг;

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, мікрокристалічна целюлоза, кремнію діокс= ид колоїдний безводний, магнію стеарат, кросповідон;

метакрилатний сополімер (тип А), титану діоксид (E= <= /span>171), тальк, макрогол 6000, полісорбат&nbs= p;80.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>круглі, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, білого або майже білого кольору.

Фармакотерапевтич= на група. Протимікробні засоби для системного застосування. Похідні імідазолу. Код АТX J01X D02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Синтетичний препарат групи імідазолу, активний щодо протозойних мікроорганізмів і облігатно-анаеробних бактерій. Спричиняє внутрішньоклітинну редукцію специфічного метаболізму анаеробних мікрооргані= змів. Впливає на структуру ДНК мікробної клітини, спричиняючи її руйнування або пригнічення синтезу.

Спектр дії препарату поширюється на Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica та Giardia lamblia. Активний також проти Helicobacter = pylori, Gardnerella vaginalis та= більшості анаеробних бактерій, у тому числі B= acteriodes fragilis, Bacteriodes melaninogenicus, Bacteriodes spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. та Veillonella spp.

Helicobacter p= ylori (H. pylori) пов’язують із виникненням пептичних кислотних захворювань травного тракту, включаючи виразку дванадцятипалої кишки та вир= азку шлунка, при яких відповідно близько 95% і 80% пацієнтів інфіковані цим мікроорганізмом. H. pylori також є го= ловним чинником у розвитку гастриту та рецидиву виразок у таких пацієнтів. Досвід показує, що існує причинний зв’язок між H. pylori і карциномою шлунка.

Клінічні д= ані свідчать, що при застосуванні комбінації препаратів тинідазолу, омепразолу і кларитроміцину ерадикується 91-96% ізолятів H. pylori.

Різні режи= ми ерадикації H. pylori показали, що ерадикація H. pylori призводить до загоєння дуоденальних виразок та зменшує ризик рецидиву вираз= ок.

Фармакокінетик= а.

Після перорального застосування засіб швидко всмоктується з травного тракту. Максимальні сироваткові концентрації виявляються приблизно через 2 години та утримуються протягом 12 годин. З білками плазми крові зв’язується ма= йже 12% препарату. Розподіляється у тканинах у терапевтичних концентраціях. Проникає у грудне молоко та через гематоенцефалічний бар’єр. Екскретується переважно з сечею та в меншій кількості – з калом (майже 25% у незміненому стані, а 12% – у формі метаболітів).

=

Клінічні характеристики.

Показання.

Профілактика післяопераційних інфекцій, спричин= ених анаеробними бактеріями, особливо після операцій на товстому кишечнику, шлунково-кишковому тракті та після гінекологічних операцій.

Лікування<= /i>. Ерадикація= Helicobacter pylori, асоційованої з виразками дванадцятипалої
кишки – разом з антибіотиком та препаратом, що пригніч= ує продукування кислоти.

Анаеробні інфекції: інтраперитонеальні інфекції (перитоніт, абсцес); гінекологічні інфекції (ендометрит, ендоміометрит, тубооваріальний абсцес);= бактеріаль= на септицемія; післяопераційні інфекції ран; інфекції шкіри та м’яких тканин; інфекції верхніх та нижніх дихальних шляхів (пневмонія, емпієма, абсцес легенів). Неспецифічний вагініт. Гострий виразковий гінгівіт. Урогенітальний трихо= моніаз у чоловіків та жінок. Лямбліоз. Кишковий амебіаз. Амебне ураження печі= нки.<= o:p>

Протипоказання.

·   &nb= sp; Гіперчутлив= ість до тинідазолу, інших похідних 5‑нітроімідазолу або будь-якого допоміжного компонента препарату.

·   &nb= sp; Дискразія крові, в тому числі в анамнезі (хоча сті= йкі гематологічні порушення не спостерігались під час клінічних досліджень або досліджень на тваринах).

·   &nb= sp; = Органічні ураження нервової системи.

·   &nb= sp; Перший триместр вагітності та період годування гру= ддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).=

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та і= нші види взаємодій.

Алкоголь. Супутнє застосу= вання тинідазолу з алкоголем може призводити до дисульфірамоподібної реакції, тому його слід уникати= (див. розділ «Особливості застосування»).

Антикоагулянти. Препарати з подібною хімічною структурою потенціюють ефекти антикоагулянтів для перорального застосування. Слід ретельно контролювати показники протромбінового часу та,= при необхідності, коригувати дозу антикоагулянту.

Особливості застосування.

Як і при застосуванні інших подібних препаратів, слід уникати вживання алкогольних напоїв у період лікування препаратом Тинідазол-Тева через можливий розвиток дисульфірамоподібної реакції (припливи, спазми у животі, блювання, тахікардія). Слід уникати вживання алкоголю п= ротягом 72 годин після припинення прийому препарату Тинідазол-Тева.

Препарати зі схожою хімічною структурою також приз= водили до різних неврологічних розладів, таких як запамороче= ння, вертиго, порушення координації та атаксія. = Якщо під час лікування тинідазолом розвиваються патологічні невролог= ічні ознаки, терапію слід припинити.

При довготривалому лікуванні метронідазолом (інший нітроімідазольний аг= ент) у мишей і щурів спостерігали канцерогенність. Хоча дані про канцерогенність тинідазолу відсутні, ці два препарати структурно споріднені, і тому існує можливість подібних біологічних ефектів. Результати щодо мутагенності тинідазолу були неоднозначними (позитивними і негативними). При більш трива= лому лікуванні, ніж зазвичай необхідне, застосування тинідазолу слід ретельно обдумати.

Лікарський засіб містить лактозу. Пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або глюкозо-галактозною мальабсорбцією не слід приймати цей препарат.

Застосування у період вагітно= сті або годування груддю.

Вагітність= . Дослі= дження на тваринах показали репродуктивну токсичність. Тинідазол проникає через плацентарний бар’єр. Оскільки вплив препаратів цього класу на фетальний роз= виток невідомий, застосування тинідазолу протягом І <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>тримест= ру вагітності є протипоказаним. Немає доказів того, що тинідазол чинить шкідли= вий вплив протягом останніх періодів вагітності, але у другому і третьому триме= страх вагітності його слід застосовувати тільки у випадках крайньої необхідності, коли користь від тер= апії перевищує можливі ризики для матері і плоду.

Годування груддю.= Тинідаз= ол проникає у грудне молоко. Його можна виявити у грудному молоці більше ніж через 72&= nbsp;години = після застосування. Годування груддю слід припинити на період застосування лікарського засобу і відновлювати не раніше, ніж через 3 дні <= /span>після припинення прийому тинідаз= олу.

Фертильність. Немає = даних про вплив тинідазолу на фертильність у людини. На підставі досліджень на тваринах, які показали несприятливий вплив на чоловічу та жіночу фертильніс= ть, можливий вплив на фертильність у чоловіків і жінок.

Здатність впливати на швидкіс= ть реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Ніяких особливих запобіжних заходів не потрібно. Однак лікарські засоби подібної хімічної структури, у тому числі тинідазол, пов’язували з різними неврологічними розладами, такими як запаморочення, вертиго, атаксія, периферична нейропатія (парестезія, поруше= ння чутливості, гіпестезія) і рідко судоми. Якщо в період терапії тинідаз= олом з’являються будь-які патологічні неврологічні ознаки, прийом препарату слід припинити.

Спосіб застосування та дози.

Тинідазол-Тева застосовують перорально під час або після прийому їжі, запиваючи водою.

Таблетку слід ковта= ти цілою. Схема застосування залежить від показань.

Ерадикація H. pylori= , асоційованої з виразками дванадцятипалої кишки

Дорослі. Звичайна доза – 500<= /span>&nbs= p;мг = (1 таблетка) 2 рази на добу разом з омепразолом у дозі 20 мг 2&nbs= p;рази на до= бу та кларитроміцином у дозі 250 мг 2 рази на добу протягом 7 днів. Клін= ічні дослідження із застосуванням такого 7-денного режиму продемонстрували схожі показники ерадикації H.<= /span> pylori при застосуванні омепразолу у дозі 20 мг 1 раз на добу. Для отримання додаткової інформації щодо дозування омепразолу слід дивитись відповідну документацію.

Анаеробні інфекції

Дорослі. Початкова= доза – 2 г у перший день з подальшим застосуванням по 1 г 1 раз на доб= у або по 500 мг 2 рази на добу. Лікування протягом 5-6 днів, як правило, буде достат= нім, але для визначення тривалості терапії необхідно використовувати клінічну оцінку, особливо коли ерадикація інфекції з певних вогнищ може бути складно= ю. При необхідності продовжувати терапію протягом більше 7 днів реком= ендовано проводити стандартне клінічне та лабораторне обстеження.<= /p>
Діти віком до 12 років – дані відсутні.

Неспецифічний вагініт

Дорослі. Неспецифічний вагініт успішно лікується однораз= овою пероральною дозою 2 г. Більш високі показники одужання були досягнуті при одноразовому прийомі 2 г протягом 2 днів поспіль (загальна доза 4 г).<= o:p>

Гострий виразковий гінгівіт<= u>

Дорослі. Рекоменд= ована доза – 2 г перорально, одноразово.

Урогенітальний трихомоніаз

При підтвердженні інфікування Trichomonas vaginalis рекомендовано одночасне лікування партнер= а.

Дорослі. Рекоменд= ована доза – 2 г перораль= но, одноразово.

Діти. Рекомендо= вана доза становить 50-75 мг/кг маси тіла одноразово. За необхідності при= йом препарату можна повторити у тій самій дозі.

Лямбліоз

Дорослі. Рекоменд= ована доза – 2 г перораль= но, одноразово.

Діти. Рекомендо= вана доза становить 50-75 мг/кг маси тіла одноразово. За необхідності при= йом препарату можна повторити у тій самій дозі.

Кишковий амебіаз

Дорослі. Добова до= за становить 2 г одноразово, протягом 2-3 днів.

Діти. Добова до= за становить 50-60 мг/кг маси тіла одноразово, протягом 3&nbs= p;послідовни= х днів.

Амебне ураження печінки<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>

Дорослі. Загальна= доза варіює від 4,5 до 12 г, залежно від вірулентності збудника Entamoeba histolytica. При амебному ураженні печінки дод= атково до терапії тинідазолом може знадобитись аспірація гною. Лікування розпочинаю= ть з дози 1,5-2 г 1 раз на добу перорально протягом 3 днів. Іноді, при відсутності ефективн= ості триденного курсу, лікування можна продовжувати до 6 днів.

Діти. 50-60&nbs= p;мг/кг маси= тіла 1&nbs= p;раз на добу протягом 5 послідовних днів.

Застосування при порушенні функції нирок

Зазвичай немає необхідності у коригуванні дози пацієнтам з порушенням функції нирок. Проте, оскільки тинідазол легко виводиться при проведенні гемодіалізу, може виникнути необхідність у прийомі додаткової дози препарату.

Профілактика післяопераційних інфекцій

Дорослі. Доза становить 2 г одноразово, приблизно за 12 годин до проведення оперативного втручання.

Діти до 12 років – дані ві= дсутні.

Пацієнти літнього віку

Немає спеціальних рекомендацій для пацієнтів ці= єї групи.

Діти.

Тинідазол-Тева рекомендовано застосовувати дітям відповідно до затверджених показань, як зазначено у розділі «Спосіб застосування та дози».

Передозування.

Симптоми. Після застосування високої дози тинідазолу спосте= рігається збудження, головний біль, тахікардія. У тяжких випадках можливий шок, гіпотонія, диспное.<= /span>

Лікування. При передозуванні слід промити шлунок та про= вести симптоматичну терапію (антигістамінні препарати, глюкокортикоїди), вжити загальних реанімаційних заходів за необхідності. Специфічного антидот= у не існує. Тинідазол легко виводиться з організму під час гемодіалізу.

=

Побічні реакції.<= o:p>

Побічні реакції, про= які повідомлялось, як правило, виникали нечасто, мали легкі прояви та минали са= мі по собі. Побічні реакції наведено за класами систем органів та частотою виникнення. У кожній категорії частоти побічні реакції представлені в поряд= ку клінічної важливості. За частотою побічні реакції розподілені таким чином: = дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); рідко (≥1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома (неможливо оцінити з наявних даних).

З боку крові та лімфатичної системи: частота невідома – л= ейкопенія.

З боку імунної системи: частота невідома – гіперч= утливість до лікарських засобів.

З боку метаболізму та харчування: часто – зниження апетиту.

З боку нервової системи: часто – головний біль; частота невідома – судоми, периферична нейропатія, парестезія, гіпестезія, порушення чутливості, атакс= ія, запамороче= ння, дисгевзія.

З боку органів слуху та рівноваги: часто – вертиго.

З боку судин: частота невідома – припливи.<= o:p>

З боку шлунково-кишкового тракту: часто – блювання, діарея, нудота, біль у животі; частота невідома – глосит, = стоматит, зміна кольору язика.=

З боку шкіри та підшкірної тканини: часто – алергічний дерматит, свербіж; частота невідома – ангіоневротичний набряк, кропив’янка.

З боку нирок та сечовивідних шляхів: = частота невідома – хроматурія.

Загальні розлади: частота невідома – підвищення температури тіла, підвищена втомлюваніс= ть.

Термін придатност= і.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у сухому, захищеному від св= ітла місці, при температурі не вище 25 ^oС.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.= По 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці.<= /span>

Категорія відпуску. = За рецептом.=

Виробник.

Балканфарма-Дупниця АТ.

Балканфарма-Разград АТ.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Вул. Самоковське шосе 3, Дупниця, 2600, Болгарія.

Бул. Апрельского восстанія 68, Разград 7200, Болгарія.