ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарськ=
ого
засобу
ІМІКЕРАДЕРМ®
Склад:
діюча речовина: іміквімод;
1 г крему містить 50 мг iміквімоду.=
1 саше
містить 12,5 мг ім=
іквімоду
в 250 мг крему (5 %);
допоміжні речовини:
Лікарська форма. Крем.
Основні
фізико-хімічні властивості: гомогенний крем від білого до жовтуватого ко=
льору.
Фармакотерапевтична
група. Хіміотерапевтичні засоби для місцевого
застосування. Противірусні засоби. Код АТХ D06B B10.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
І=
міквімод є
модифікатором імунної відповіді. Дослідження насиченого зв’язування дають з=
могу
припустити наявність мембранних рецепторів для іміквімоду на відповідних ім=
унних
клітинах. Іміквімод не має прямої противірусної активності. У моделях на
тваринах іміквімод є ефективним проти вірусних інфекцій та діє як
протипухлинний агент, головним чином індукуючи синтез альфа-інтерфер=
ону
та інших цитокінів.
П= ідвищення системного рівня альфа-інтерферону та інших цитокінів після місцевого нанес= ення іміквімоду було продемонстровано у процесі фармакокінетичного дослідження.<= o:p>
К=
лінічна
ефективність
Ефективність застосування іміквімоду 3 рази на тиж= день протягом одного або двох курсів по 4 тижні кожний, розділених 4-тижневим періодом без лікування, вивчали у двох подвійно сліпих, контрольованих клінічних дослідженнях. У пацієнтів = були наявні клінічно типові, видимі, дискретні, негіперке= ратотичні, негіпертрофічні ураження актинічного кератозу на лисіючій шкірі голови або = на обличчі, в межах суміжної зони лікування по 25 см2. Проведено лікування 4–8 уражень актинічним кератозом. Повна швидкість очищення (імікв= імод мінус плацебо) для комбінованих досліджень становила 46,1 % (95 % ДІ: 39,0 = %–53,1 %).
Дані двох комбінованих обсерваційних досліджень за один рік вказують на частоту рецидивів у 27 % (35/128 пацієнт= ів) у тих пацієнтів, у яких зникли клінічні ознаки після одного або двох курсів= лікування. Частота рецидивів для окремих уражень становила 5,6 % (41/737). Відповідні показники рецидивів у групі плацебо становили 47 % (8/17 пацієнтів) та 7,5 % (6/80 уражень).
У двох відкритих рандомізованих контрольованих клінічних дослідженнях порівнювали ефекти іміквімоду та диклофенаку для місцевого застосування при довготривалому застосуванні в лі= куванні пацієнтів з актинічним кератозом, а саме, ризик прогресування в in = situ або інвазивну плоскоклітинну карциному (ПКК). Лікування було проведено згідно з офіційними рекомендаціями. Якщо оброблена ділянка актинічного кератозу не о= чищувалась від уражень повністю, можна було розпочинати додаткові цикли лікування. Подальше спостереження за всіма пацієнтами здійснювали до виходу з дослідже= ння або до 3 років після рандомізації. Результати отримано з метааналізу обох досліджень.
Загалом у ці дослідження було включ= ено 482 пацієнти, з яких 481 пацієнт отримав досліджуване лікування, з них 243 паці= єнти лікувалися іміквімодом та 238 пацієнтів – диклофенаком для місцевого застос= ування. Зона лікування актинічного кератозу була розташована на облисілій шкірі гол= ови або на обличчі із суміжною ділянкою приблизно 40 см², до початку терап= ії медіанна кількість клінічно типових уражень актинічним кератозом в обох гру= пах лікування становила 7. Протягом трирічного періоду дослідження наявний клінічний досв= ід щодо 90 пацієнтів, які отримали 3 або більше курсів лікування іміквімодом, та 80 пацієнтів, які отримали 5 і більше курсів лікування іміквімодом.
Що стосується первинної кінцевої то= чки гістологічного прогресування, то загалом, у 13 з 242 пацієнтів (5,4 %) із г= рупи іміквімоду та у 26 з 237 пацієнтів (11,0 %) із групи диклофенаку було виявл= ено гістологічне прогресування до in situ або до інвазивної ПКК протягом 3 років; різниця становила -5,6 % (95 % ДІ: -10,7 %–0,7 = %). При цьому у 4 з 242 пацієнтів (1,7 %) із групи іміквімоду та у 7 з 237 пацієнтів (3,0 %) з групи диклофенаку було виявлено гістологічне прогресування до інвазивної ПКК протягом трирічного періоду.
Загалом у 126 з 242 пацієнтів, які застосовували іміквімод (52,1 %), та у 84 з 237 пацієнтів, які застосовували диклофенак для місцевого застосування (35,4 %), виявлено повне клінічне очищення обробленої ділянки актинічного кератозу на 20 тижні (тобто приблиз= но через 8 тижнів після закінчення початкового циклу лікування); різниця стано= вила 16,6 % (95 % ДІ: 7,7 %–25,1 %). Рецидиви актинічним кератозом уражень оцінювали у тих пацієнтів, у яких відбулося повне клінічне очищення обробле= ної ділянки. У цих дослідженнях вважалося рецидивом, якщо у пацієнта спостеріга= лося принаймні одне вогнище ураження актинічним кератозом на повністю очищеній ділянці, відповідно до чого повторне ураження могло бути ураженням, яке вин= икло в тому ж місці, що і раніше очищене ураження, або новим виявленим ураженням= у будь-якому місці обробленої ділянки актинічного кератозу. Ризик рецидиву уражень актинічним кератозом на обробленій ділянці (як визначено вище) до 12 місяця становив 39,7 % (50 із 126 пацієнтів) для пацієнтів, які застосовува= ли іміквімод, порівняно з 50,0 % (42 з 84 пацієнтів) для пацієнтів, які застосовували диклофенак для місцевого застосування (різниця становила -10,= 3 % [95 % ДІ: -23,6 %–3,3 %]); а до 36 місяця – 66,7 % (84 із 126 пацієнтів) для пацієнтів, які застосовували іміквімод, і 73,8 % (62 із 84 пацієнтів) для пацієнтів, які застосовували диклофенак для місцевого застосування (різниця становила -7,1 % [95 % ДІ: -19,0 %–5,7 %]).
Для пацієнта з рецидивом уражень ак= тинічним кератозом (як визначено вище) на повністю очищеній ділянці ймовірність повторного повного очищення уражень після додаткового курсу лікування із застосуванням іміквімоду становила 80 % порівняно з імовірністю приблизно 5= 0 % при проведенні повторного курсу лікування диклофенаком для місцевого застос= ування.
Діти
Зареєстроване показання до застосув= ання, актинічний кератоз, зазвичай не спостерігається у дітей і тому не вивчалося= . Крем, який містить іміквімод, оцінювали в чотирьох рандомізованих, плацебо контро= льованих, подвійно сліпих дослідженнях у дітей віком від 2 до 15 років з контагіозним молюском (іміквімод n =3D 576, плацебо n =3D 313).
Ці дослідження не змогли продемонст= рувати ефективність іміквімоду в будь-якій з досліджуваних схем лікування (3 рази/тиждень протягом ≤16 тижнів та 7 разів/тиждень протягом ≤ 8 тижнів).
Фармакокінетика.
При місцевому застосуванні у людини абсорбується через шкіру менше 0,9 % однієї дози міченого радіоізотопами іміквімоду. Невелика кількість лікарського засобу, яка абсорбувалася до сис= теми загального кровообігу, швидко виводилася з сечею та з калом у співвідношенн= і приблизно 3:1. Після одноразового або багаторазового місцевого застосування межа кількісного визначення лікарського засобу (> 5 нг/мл) в сироватці крові = не була досягнута.
Системний вплив
(черезшкірне проникнення) розраховувався за відновленням вуглецю-14 [<=
sup>14C] з
іміквімоду в сечі та фекаліях.
Мінімальна системна абсорбція імікв= імоду з 5 % крему через шкіру 58 пацієнтів з актинічним кератозом спостерігала= ся при застосуванні 3 рази на тиждень протягом 16 тижнів. Ступінь черезшкірної абсорбції між першою та останньою дозами цього дослідження сут= тєво не змінювався. Максимальна концентрація лікарського засобу (Cmax) в сироватці крові на кінець 16 тижня досягалася між 9 і 12 годинами після нанесення та становила 0,1, 0,2 та 1,6 нг/мл при нанесенні на шкіру обличчя (12,5 мг, 1 саше для разового використання), шкіру голови (25 мг, 2 саше) та кисті рук (75 мг, 6 саше) відповідно. Площа поверхні застосування не контролювалася в групах нанесення на шкіру голови та кисті рук/руки. Пропор= ційність дози не спостерігалася. Очевидний період напіввиведення приблизно в 10 разів перевищував 2-годинний період напіввиведення, виявлений після підшкірного введення в попередньому дослідженні, що передбачає тривале утримання лікарського засобу в шкірі. Виведення із сечею у цих пацієнтів становило ме= нше 0,6 % від застосованої на 16 тижні дози.
Діти
Були досліджені фармакокінетичні властивості іміквімоду після одноразового та багаторазового місцевого засто= сування у дітей із контагіозним молюском (КМ). Дані системного впливу показали, що = ступінь абсорбції іміквімоду після нанесення на уражену контагіозним молюском шкіру дітей віком 6 – 12 років був низьким та порівняним з таким у здорових дорос= лих та дорослих з контагіозним молюском. У молодших пацієнтів віком 2 – 5 років абсорбція на основі значень Cmax, була вищою порівняно з доросли= ми.
Клінічні характеристики.
Показання.
Крем застосовують для місцевого лік= ування:
•&nb= sp; = Актинічного кератозу (АК) без ознак гіпертрофії та гіперкератозу, з типовим клінічним перебігом, на облич= чі або шкірі голови у дорослих пацієнтів з нормально функціонуючою імунною системою, коли розмір або кількість уражень обмежує ефективність і/або доці= льність застосування кріотерапії, а інші методи місцевого лікування протипоказані а= бо є менш доцільні.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до діючої речо= вини або до будь-якої з допоміжних речовин, що вказані у розділі «Склад».
Взаємодія з іншими лікарськими засо=
бами
та інші види взаємодій.
Дослідження взаємодії не проводили.= Це стосується також досліджень з лікарськими засобами, що пригнічують імунну систему. Взаємодії з лікарськими засобами для системного застосування обмеж= уватимуться мінімальною абсорбцією через шкіру кремів на основі іміквімоду.
З урахуванням імуностимулюючих влас= тивостей, крем, який містить іміквімод, слід з обережністю застосовувати пацієнтам, я= кі застосовують лікарські засоби, що пригнічують імунну систему (див. розділ «Особливості застосування»).
Особливості застосування.
Слід уникати потрапляння крему в оч= і, на губи та в ніздрі.
Іміквімод може загострювати запальн= і процеси шкіри.
Крем слід з обережністю застосовува= ти пацієнтам з аутоімунними захворюваннями (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Потрібно розглядати співвідн= ошення користі лікування іміквімодом для цих пацієнтів та ризику, пов’язаного з мо= жливістю загострення аутоімунного захворювання.
Лікарський засіб слід з обережністю= застосовувати пацієнтам після трансплантації органів (див. розділ «Взаємодія з іншими лік= арськими засобами та інші види взаємодій»). Слід розглядати співвідношення користі л= ікування іміквімодом для цих пацієнтів та ризику, пов’язаного з можливістю відторгне= ння органу або реакції трансплантат проти господаря.
Лікування із застосуванням крему, я= кий містить іміквімод, не рекомендоване, допоки шкіра не загоїться після попереднього медикаментозного або хірургічного лікування.
Нанесення на уражену шкіру може при= звести до підвищення системної абсорбції іміквімоду, що призведе до підвищення риз= ику побічних реакцій (див. розділи «Передозування» та «Побічні реакції»).
Не рекомендується використання оклю= зивної пов’язки під час лікування кремом, який містить іміквімод.
У рідких випадках можливі сильні мі= сцеві запальні реакції, в тому числі мокнуття або ерозія, які можуть виникнути ли= ше після кількох нанесень крему, який містить іміквімод.
Місцеві запальні реакції можуть супроводжуватись або навіть їм можуть передувати системні ознаки і симптоми= , що нагадують грип, включаючи нездужання, підвищення температури тіла, нудоту, міалгію та озноб. Слід розглянути доцільність припинення застосування лікарського засобу.
Іміквімод слід застосовувати з обер= ежністю застосовувати пацієнтам зі зниженим гематологічним резервом (див. розділ «Побічні реакції= »).
Якщо ураження є клінічно атиповими = для актинічного кератозу або наявна підозра на злоякісне новоутворення, слід провести біопс= ію для визначення відповідного лікування.
Оцінку результатів застосування імі= квімоду в лікуванні актинічного кератозу на повіках, у ніздрях чи вухах або на черв= оній каймі губ не проводили.
Є дуже обмежені дані щодо застосува= ння іміквімоду для лікування актинічного кератозу на інших анатомічних ділянках, ніж облич= чя або шкіра голови. Наявні дані щодо лікування актинічного кератозу при пахво= вій локалізації і кистях рук не підтверджують ефективність, тому таке лікування= не рекомендоване.
Іміквімод не рекомендований для лік= ування актинічних уражень із вираженим гіперкератозом або гіпертрофією, які спостерігаються п= ри роговій кератомі.
Під час лікування і до повного одуж= ання уражена шкіра, ймовірно, значно відрізнятиметься від здорової шкіри. Місцеві шкірні реакції є частими, але інтенсивність цих реакцій зазвичай знижується= під час лікування, або вони зникають після припинення лікування із застосуванням крему, який містить іміквімод. Існує залежність між ступенем повного очищен= ня та інтенсивністю місцевих шкірних реакцій (наприклад еритема). Ці місцеві шкірні реакції можуть бути пов’язані зі стимуляцією місцевої імунної реакці= ї. Якщо це необхідно у зв’язку з відчуттям дискомфорту пацієнтом або інтенсивн= істю місцевих реакцій шкіри, можна зробити перерву в лікуванні на декілька днів.= Лікування із застосуванням крему, який містить іміквімод, можна відновити після послаблення шкірних реакцій.
Кожний період лікування не повинен перевищувати 4 тижні через пропущені дози або періоди відпочинку.
Клінічний результат лікування можна= оцінити після відновлення обробленої шкіри приблизно через 4 – 8 тижнів після закінчення лікування.
Відсутній клінічний досвід застосув= ання крему, який містить іміквімод, для лікування пацієнтів з ослабленим імунітетом.
Інформація щодо повторної обробки в= огнищ ураження актинічним кератозом, які очистилися після одного або двох курсів = лікування, а згодом знову з’явилися, наведена в розділах «Фармакодинаміка» та «Спосіб застосування та дози».
Дані відкритого клінічного дослідже= ння свідчать про те, що у пацієнтів з більш ніж вісьмома ураженнями актинічним кератозом спостерігалося зниження частоти випадків повного очищення шкіри порівняно з пацієнтами, які мають менше восьми уражень.
Ділянки шкіри, які підлягають лікув= анню, слід захищати від сонячних променів.
Імікерадерм® містить мет= илпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат (Е 218 та Е 216), які мо= жуть викликати алергічні реакції (можливо уповільнені).
Імікерадерм® містить цет= иловий спирт та стеариловий спирт, які можуть спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).
Імікерадерм® містить бен= зиловий спирт, який може викликати алергічні реакції та незначне місцеве подразненн= я.
Імікерадерм® містить бут= илгідрокситолуол (Е 321), який може спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.
Застосування у період вагітності або годуван=
ня
груддю.
Вагітність
Клінічні дані щодо застосування імі=
квімоду
в період вагітності відсутні. Дані досліджень на тваринах не свідчать про
прямий чи непрямий шкідливий вплив на перебіг вагітності, розвиток плода,
пологи чи постнатальний розвиток. Необхідна обережність при призначенні пре=
парату
жінкам у період вагітності.
Годування груддю
Оскільки іміквімод виявляють у сиро= ватці крові після одноразового та багаторазового місцевого нанесення в кількості, меншій за межу кількісного визначення (> 5 нг/мл), немає специфічних рек= омендацій щодо застосування лікарського засобу в період годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при
керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Лікарський засіб Імікерадерм®<= /sup>, крем, не впливає або впливає незначною мірою на здатність керувати автотран= спортом або працювати з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Дозування
Лікування повинен розпочинати та контролювати лікар. Крем, який містить іміквімод, слід наносити тричі на тиждень (наприклад, у понеділок, середу і п’ятницю) протягом 4 тижнів, перед сном і залишати на шкірі протягом приблизно 8 годин. Слід нанести достатню кількість крему, щоб покрити ділянку лікування. Після 4-тижневого періоду б= ез лікування потрібно оцінити очищення від актинічного кератозу. Якщо зберігаю= ться будь-які ураження, лікування слід повторити ще протягом чотирьох тижнів.
Максимальна рекомендована доза – од= не саше.
Слід розглянути питання про припине= ння лікування, якщо виникають інтенсивні місцеві запальні реакції (див. розділ «Особливості застосування»), або якщо спостерігається інфекція у місці лікування. В останньому випадку слід вжити відповідних заходів. Кожний пері= од лікування не повинен перевищувати 4 тижні через пропуски доз або відпочинок= .
Якщо під час подальшого обстеження приблизно через 8 тижнів після останнього чотиритижневого курсу лікування в= ідсутнє повне очищення обробленої ділянки, можна розглянути доцільність додаткового чотиритижневого курсу лікування із застосуванням лікарського засобу Імікера= дерм®.
Рекомендується інша терапія, якщо в= иявляється недостатня відповідь обробленого(-их) ураження (уражень) на лікарський засі= б Імікерадерм®.
Вогнища ураження актинічним кератоз= ом, які очистилися після одного чи двох курсів лікування та згодом знову з’явилися,= можна повторно обробити кремом Імікерадерм® протягом одного або двох додаткових курсів після перерви у лікуванні тривалістю щонайменше 12 тижнів (див. розділ «Фармакодинаміка»).
У разі пропуску дози пацієнту слід = нанести крем одразу, як він/вона згадає і надалі лікування слід продовжувати за зви= чайним графіком. Однак крем не можна наносити понад один раз на день.
Спосіб застосування
Перед нанесенням крему, який містит= ь іміквімод, пацієнту слід вимити ділянки, які підлягають лікуванню, з м’яким милом та в= одою і ретельно їх висушити. Крем слід нанести в кількості, достатній щоб покрити всю ділянку, яка підлягає лікуванню. Крем слід втирати в ділянку, яка підля= гає лікуванню, до повного всмоктування. Крем слід наносити перед сном та залиша= ти на шкірі протягом приблизно 8 годин. У цей час потрібно уникати прийому душу або ванни. Після закінчення вказаного терміну крем необхідно змити теплою в= одою з м’яким милом. Не можна повторно використовувати лікарський засіб із відкритого раніше саше. До і після нанесення крему необхідно ретельно вимити руки теплою водою з милом.
Діти
Не застосовується дітям віком до 18 років. Немає
даних щодо застосування іміквімоду дітям і підліткам за затвердженими
показаннями. Імікерадерм® не слід застосовувати дітям з
контагіозним молюском у зв’язку з недостатньою ефективністю для цього
показання (див. розділ «Фармакодинаміка»).
Передозування.
При місцевому застосуванні системне передозування крему, який містить іміквімод, є малоймовірним через мінімаль= не всмоктування через шкіру. Дослідження на кроликах показали, що летальна доза при місцевому застосуванні становить більше ніж 5 г/кг. Тривале передозуван= ня кремом, який містить іміквімод, при місцевому застосуванні може спричинити тяжкі мі= сцеві шкірні реакції.
Після випадкового проковтування мож= ливі нудота, блювання, головний біль, міалгія та гарячка, проте для цього слід одноразово прийняти 200 мг іміквімоду, що відповідає вмісту приблизно 16 са= ше. Найбільш клінічно серйозною побічною реакцією після багаторазового перораль= ного прийому доз ≥ 200 мг була артеріальна гіпотензія, яка минула після пероральної та внутрішньовенної інфузійної терапії.
Побічні реакції.<=
span
style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f=
ont-family:
"Times New Roman"'>
а) Загальний опис:
В
основних дослідженнях застосування препарату 3 рази на тиждень до 2 курсів
кожен по 4 тижні 56 % пацієнтів, які отримували лікування іміквімодом, пові=
домили
про щонайменше одну побічну реакцію. Найчастішими по=
бічними
реакціями, про які повідомляли пацієнти, що мали ймовірний або можливий
причинно-наслідковий зв’язок із кремом, який містить іміквімод, були реакці=
ї у
ділянці нанесення (22 % пацієнтів, які отримували лікування іміквімодом). П=
ацієнти,
які застосовували іміквімод, повідомляли також і про деякі системні побічні
реакції включаючи міалгію (2 %).
Побічні реакції, зареєстровані в плацебо-контрольованому клінічному дослідженні фази ІІІ щодо актинічного кератозу за участю 252 пацієнтів, які застосовували крем на основі іміквімо= ду, представлено нижче. Вважається, що ці побічні реакції як мінімум мають можл= ивий причинно-наслідковий зв’язок із лікуванням іміквімодом.
б) Побічні реакції у вигляді таблиц= і:
Побічні реакції за частотою, класиф= ікують, як дуже часті (≥ 1/10), часті (від ≥ 1/100 до < 1/10) та неч= асті (від ≥ 1/100 до < 1/100). Інформація щодо побічних реакцій, які виникали в клінічних дослідженнях рідше, не наведена.
|
Інфекційні
захворювання та паразитарні ураження |
|
|
Інфекційні захворювання |
Нечасті |
|
Пустули |
Нечасті |
|
Риніт |
Нечасті |
|
Грип |
Нечасті |
|
З
боку системи кровотворення та лімфатичної системи |
|
|
Лімфаденопатія |
Нечасті |
|
З
боку обміну речовин та розладів харчування: |
|
|
Анорексія |
Часті |
|
З
боку психіки: |
|
|
Депресія |
Нечасті |
|
З
боку нервової системи: |
|
|
Головний біль |
Часті |
|
З
боку органів зору: |
|
|
Подразнення кон’юнктиви |
Нечасті |
|
Набряк повік |
Нечасті |
|
З
боку респіраторної системи, органів грудного відділу та середостіння: |
|
|
Закладеність носа |
Нечасті |
|
Фаринголарингеальний біль<= /p> |
Нечасті |
|
З
боку шлунково-кишкового тракту: |
|
|
Нудота |
Часті |
|
Діарея |
Нечасті |
|
З
боку шкіри та підшкірних тканин: |
|
|
Актинічний кератоз |
Нечасті |
|
Еритема |
Нечасті |
|
Набряк обличчя |
Нечасті |
|
Виразки на шкірі |
Нечасті |
|
З
боку м’язово-скелетної системи та сполучних тканин: |
|
|
Міалгія |
Часті |
|
Артралгія |
Часті |
|
Біль у кінцівках |
Нечасті |
|
Системні
порушення та явища на ділянці нанесення: |
|
|
Свербіж ділянки нанесення<= /p> |
Дуже часті |
|
Біль у ділянці нанесення |
Часті |
|
Відчуття печіння у ділянці нанесе= ння |
Часті |
|
Подразнення у ділянці нанесення |
Часті |
|
Еритема у ділянці нанесення |
Часті |
|
Реакція у ділянці нанесення |
Часті |
|
Кровотеча на ділянці нанесення |
Нечасті |
|
Папули у ділянці нанесення= |
Нечасті |
|
Парестезія у ділянці нанесення |
Нечасті |
|
Втомлюваність |
Часті |
|
Підвищення температури тіла |
Нечасті |
|
Астенія |
Нечасті |
|
Озноб |
Нечасті |
|
Дерматит у ділянці нанесення |
Нечасті |
|
Виділення у ділянці нанесення |
Нечасті |
|
Підвищена чутливість ділянки нане= сення |
Нечасті |
|
Набряк на ділянці нанесення |
Нечасті |
|
Утворення струпів на ділянці нане= сення |
Нечасті |
|
Утворення рубців на ділянці нанес= ення |
Нечасті |
|
Опухання ділянки нанесення= |
Нечасті |
|
Виразки на ділянці нанесення |
Нечасті |
|
Везикули на ділянці нанесення |
Нечасті |
|
Гіперемія шкіри на ділянці нанесе= ння |
Нечасті |
|
Дискомфортні відчуття |
Нечасті |
|
Запалення |
Нечасті |
в) Часті побічні реакції:
У клінічних дослідженнях застосуван= ня крему, який містить іміквімод, 3 рази на тиждень протягом 4 або 8 тижнів найпошире= нішими реакціями в місці нанесення були свербіж (14 %) та відчуття печіння (5 %). Тяжка еритема (24 %) та тяжкі форми утворення струпів та кірки (20 %) були = дуже частими. Місцеві шкірні реакції, такі як еритема, ймовірно, є продовженням фармакологічного ефекту крему, який містить іміквімод. Див. інформацію про періоди відсутності лікування у розділах «Особливості застосування» та «Спо= сіб застосування та дози».
Під час лікування іміквімодом спост= ерігалися шкірні інфекції. Незважаючи на відсутність серйозних наслідків, завжди слід враховувати можливість появи інфекції у ділянці ушкодженої шкіри.
Надходили повідомлення про випадки локалізованої гіпопігментації та гіперпігментації після нанесення крему, як= ий містить іміквімод. Інформація щодо подальшого спостереження свідчить про те= , що у деяких пацієнтів ці зміни кольору шкіри можуть бути постійними.
У клінічних дослідженнях застосуван= ня іміквімоду для лікування актинічного кератозу частота випадків алопеції у ділянці нанесення та навколо неї становила 0,4 % (5/1214).
У клінічних дослідженнях спостеріга= лося зниження рівня гемоглобіну, лейкоцитів, абсолютного вмісту нейтрофілів та тромбоцитів. Таке зниження не вважається клінічно значущим у пацієнтів з нормальним гематологічним резервом. Пацієнти зі зниженим гематологічним резервом не брали участі в клінічних дослідженнях. У післяреєстраційний пер= іод надходили повідомлення про зниження гематологічних показників, що потребують клінічного втручання. Протягом післяреєстраційного періоду надходили повідомлення про підвищення рівня печінкових ферментів.
Надходили рідкі повідомлення про загострення автоімунних захворювань.
У процесі клінічних досліджень пові= домлялося про рідкі випадки дерматологічних реакцій на лікарський засіб у віддалених ділянках шкіри, включаючи мультиформну еритему. Серйозні шкірні реакції, про які повідомлялося протягом післяреєстраційного періоду, включають мультифор= мну еритему, синдром Стівенса-Джонсона та шкірний червоний вовчак.
г) Діти:
Іміквімод досліджувався в контрольо= ваних клінічних дослідженнях за участю дітей (див. розділи «Фармакодинаміка» та «= Спосіб застосування та дози»). Доказів системних реакцій не було. Реакції у ділянці нанесення іміквімоду виникали частіше, ніж після нанесення плацебо, однак ч= астота та інтенсивність цих реакцій не відрізнялися від таких при застосуванні за зареєстрованими показаннями для лікування дорослих. Не було доказів серйозн= их побічних реакцій, спричинених іміквімодом, у дітей.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має
важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/=
ризик
при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним
працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомля=
ти
про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності
лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагля=
ду
за посиланням https//aisf.dec.gov.ua.
Термін
придатності. 36 місяців.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не ви=
ще
25 ![](3D"UA208990101_F1A3.files/image002.png")
. Зберігати у недоступному для дітей міс=
ці.
Не допускається повторне використання розкритих саше.
Упаковка.
По 250 мг крему в саше. По 12 або по 24 саше в пачці.
Категорія відпуску.
Виробник. мібе ГмбХ
Арцнайміттель.
Місцезнаходження виробника та йо=
го
адреса місця провадження його діяльності.
Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксонія-Анхальт, 06796, Німеччина.