ІНСТРУКЦІЯ<= /b>

для медичного застосування лікарського засобу

НЕЙРОКСОН^®<= o:p>

(NEUROXON®)

Склад:

діюча речовина: citicoline;

1 таблет= ка містить цитиколіну мононатрієвої солі (у перерахуванні на цитиколін) 500 мг= ;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, на= трію кроскармелоза, олія рицинова поліетоксильована, гідрогенізована з мінеральн= им носієм магнієм алюмометасилікатом, тальк, кремнію діоксид колоїдний гідрофобний, магнію стеарат, суміш для покриття «Aquarius Prime BKN318029 White», що місти= ть гідроксипропілметилцелюлозу, гідроксипропілцелюлозу, середньоланцюгові тригліцериди, титану діоксид.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті плівковою оболонкою білого кольору, овальної форми, з двоопуклою поверхнею.

Фармакотерапевтична група. Психостимулятори, засоби, що застосовуються при синдромі дефіциту уваг= и та гіперактивності (СДУГ), та ноотропні засоби. Код АТХ N06B X06.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. <= /span>

Цитиколін стимулює біосинтез структурних фосфоліпідів мембран нейронів,= що підтверджено даними магнітно-резонансної спектроскопії. Завдяки такому механізму дії цитиколін проявляє функціонування таких мембранних механізмів= як робота іонообмінних насос= ів та рецепторів, модуляція яких необхідна для нормального проведення нервових імпульсів. Завдяки стабілізуючій дії на мембрану нейронів цитиколін проявляє протинабрякові властивості, які сприяють реабсорбції набряку мозку.

Експериментальні дослідження показали, що цитик= олін інгібує активацію деяких фосфоліпаз (А1, А2, С та D), зменшуючи утворення вільних радикалів, запобігає руйнуванню мембранних систем і зберігає антиоксидантні захисні системи, такі як глутатіон.

Цитиколін зберігає запас енергії нейронів, інгі= бує апоптоз та стимулює синтез ацетилхоліну.

Експериментально доведе= но, що цитиколін також проявляє профілактичну нейропротекторну дію при фокальній ішемії головного мозку.

Клінічні дослідження показали, що цитиколін достовірно збільшує показники функціонального одужання у пацієнтів із гостр= им ішемічним порушенням мозкового кровообігу, що збігається з уповільненням ро= сту ішемічного ураження головного мозку за даними нейровізуалізації.

У пацієнтів із черепно-мозковою травмою цитикол= ін прискорює відновлення і зменшує тривалість та інтенсивність посттравматично= го синдрому.

Цитиколін поліпшує рівень уваги та свідомості, когнітивні та неврологічні розлади, пов’язані з ішемією головного мозку, сп= рияє зменшенню проявів амнезії.

Фармакокінетика.

Цитиколін добре абсорбується = при пероральному введенні. Після введення препарату спостерігається значне підвищення рівня холінів у плазмі крові. При пероральному застосуванні преп= арат практично повністю всмоктується. Дослідження показали, що біодоступність при пероральному та внутрішньовенному шляхах введення практично однакова. =

Препарат метаболізується у кишечнику та печінці з утворенням холіну та цитидину.

Після введення цитиколін широко розподіляється у структурах головного мозку зі швидким включенням фракції холіну в структурні фосфоліпіди та фракції цитидину у цитидинові нуклеотиди і нуклеїнові кислот= и. У головного мозку цитиколін вбудовується у клітинні, цитоплазматичні та мітохондріальні мембрани, приймаючи участь у побудові фракції фосфоліпідів.=

Лише незначна кількість дози виявляється у сечі= і фекаліях (менше 3 %). Приблизно 12 % дози виводиться через СО₂, = що видихається. Під час виведення препарату з сечею виділяють дві фази: перша = фаза – протягом 36 годин, у якій швидкість виведення зменшується швидко, і друга фаза – в якій швидкість виведення зменшується набагато повільніше. Така ж с= ама фазність спостерігається при виведенні через дихальні шляхи. Швидкість виведення СО₂ зменшується швидко приблизно протягом 15 годин, по= тім знижується набагато повільніше.

Клінічні характеристики.

Показання.<= /i>

-         Інсульт, гостра фаза порушень мозкового кровообігу та їх неврологічні наслідки.

-         Черепно-мозкова травма та її неврологічні наслідки.

-&nb= sp;        Когнітивні порушення та поруш= ення поведінки внаслідок хронічних судинних і дегенеративних церебральних розлад= ів.

Протипоказання.

-&nb= sp;        Підвищена чутливість до цитиколіну або до інших компонентів препарату.<= o:p>

-&nb= sp;        Високий тонус парасимпатичної нервової системи.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Цит= иколін посилює ефект леводопи. Не слід призначати одночасно з лікарськими засобами= , що містять меклофеноксат.

Особливості застосування.

= Лікарський засіб містить олію рицинову поліетоксильовану гідрогенізовану, що може спричинити розлади шлунка та діарею. Тому пацієнтам із запальними захворюваннями кишеч= нику слід застосовувати препарат з особливою обережністю.

= Цей лікарський засіб містить = від 25,5236 мг/таб до 26,9096 мг/таб натрію. Слід бути обережним при застосуванні пацієнтам, які застосовують натрій-контрольовану дієту.

=

Зас= тосування у період вагітності або годування груддю.
Достатні дані про застосування цитиколіну у вагі= тних жінок відсутні. Цитиколін не слід застосовувати, окрім випадків нагальної потреби. У період вагітності лікарський засіб призначати тільки тоді, коли очікувана терапевтична користь переважає потенційний ризик. Дані про проникнення цитиколіну у грудне молоко та його дія на плід невідомі.

Зда= тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

В індивідуальних випадках деякі побічні реакції з боку центральної нервової системи можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або працювати= зі складними механізмами.

Спосіб застосування та дози.<= /i>

Рек= омендована доза становить від 500 до 2000 мг на добу (1–4 таблетки).

Дози препарату та термін лікування залежать від тяжкості уражень мозку та встановлюються лікарем.

Пац= ієнти літнього віку коригування дози не потребують.

=

Діти.
Дос= від застосування препарату дітям обмежений, тому лікарський засіб слід признача= ти тільки тоді, коли очікувана користь переважає будь-який потенційний ризик. =

Передозування.

Вип= адки передозування не відзначені.

Побічні реакції.

Поб= ічні реакції виникають дуже рідко (<1/10000), включаючи поодинокі випадки.

З боку психіки: галюцинації.

З боку нервової системи: сильний головний біль, запаморочення.

З боку серцево-судинної систе= ми: артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, тахікардія.

З боку дихальної системи: диспное.

З боку травного тракту: нудота, блювання, епізодична діарея.

Алергічні реакції, включаючи висипання, свербіж, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, почервоніння, кропив’янку, екзантему, пурпуру.

Загальні розлади:<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'> озноб, набряк.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері, по 2 або 3 блістери у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

<= /p>
Виробник. ПАТ «Київмедпрепарат».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 01032,= м. Київ, вул. Саксаганського, 139.

=