MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D30071.56E1A810" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D30071.56E1A810 Content-Location: file:///C:/6808CEC4/UA113800101_024D.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІНСТРУКЦІ=
071;
для медич=
;ного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
ЕФ=
030;НА
(EFINA)
Скл=
;ад:
діюч=
;і
речовини: трипролід=
1080;ну
гідрохлориk=
6;,
псевдоефедl=
8;ину
гідрохлориk=
6;;
1
таблетка
містить
трипролідиl=
5;у
гідрохлориk=
6;у
2,5 мг, п=
1089;евдоефедри=
ну
гідрохлориk=
6;у 60,0 мг;
=
076;опоміжні
речовини: ла=
1082;тоза,
моногідрат; =
094;елюлоза
мікрокристk=
2;лічна;
крохмаль ку
=
82;урудзяний;
повідон; маг=
085;ію
стеарат;
тальк; кремн=
110;ю
діоксид
колоїдний
безводний; н=
072;трію
кроскармелl=
6;за.
Лікарсь
=
82;а
форма.
Таблетки.
Основні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;: таблетки
білого або
майже білог
=
86;
кольору,
круглі,
двоопуклі.
=
060;армакотера&=
#1087;евтична
група. Систем=
085;о
діючі
протинабряl=
2;ові
засоби, що застосо
=
74;уються
при
патології
порожнин но
=
89;а.
Код АТХ R01В А52.
Фар&=
#1084;акологічні
властивостo=
0;.
Фармакодин= ;аміка.
Ефіна = – комбінаці= 03; назального деконгестаl= 5;ту – псевдоефедl= 8;ину та антагоністk= 2; = Н<= sub>1-гістаміно= вих рецепторів R= 11; трипроліди&= #1085;у. = &nb= sp; = &nb= sp; =
Трипроліди= ;н – сильнl= 6;діючий антагоніст = 53;1-гістамін= 086;вих рецепторів класу алкіл = 72;мінів із мінімаль = 85;ою антихолінеl= 8;гічною активністю. = 058;рипролідин забезпечує симптоматиm= 5;не полегшення = 74; ситуаціях, щ= 086; цілком або частково залежать ві = 76; вивільненнn= 3; гістаміну.
Псевдоефед= ;рин – симпатомімk= 7;тик, який ефективно усуває набр= 03;к слизової оболонки верхніх дихальних ш = 83;яхів, особливо слизової об = 86;лонки та придаткі = 74; пазух носа, оскільки є симпатомімk= 7;тиком прямої та непрямої ді= 11;. Значно меншою міро= 02;, ніж ефедрин, збуджує ЦНС, = 1089;причиняє тахікардію та збільшує АТ. = &nb= sp; = <= /p>
Фармакокін=
;етика.
Псевд&=
#1086;ефедрин
та
трипролідиl=
5;
добре абсор
=
73;ується
з кишечнику
після
застосуванl=
5;я
внутрішньо. =
055;ісля
застосуванl=
5;я
1 таблетки
максимальl=
5;а
концентрацo=
0;я
(Сma=
x)
трипролідиl=
5;у
в плазмі
крові
становить 5,5-6,0
нг/мл і
настає
приблизно
через 2
години (Tmax)
після прийо
=
84;у.
Період
напіввиведk=
7;ння
трипролідиl=
5;у
з плазми
крові
становить
приблизно 3,2 г=
одини. Тільк=
;и
приблизно 1 %
застосованl=
6;ї
дози
трипролідиl=
5;у
виводиться
=
91;
незміненомm=
1;
стані.
Сmax псевдоефедl= 8;ину у плазмі крові становить приблизно 180 нг/мл і настає прибл= ;изно через 2 години (T <= span lang=3DEN-US style=3D'mso-ansi-language:EN-US'>max) після прийому. Період напіввиведk= 7;ння з плазми крові – 5,5 години.
Псевд&= #1086;ефедрин частково метаболізуn= 8;ться у печінці до неактивногl= 6; метаболіту. Псевдоефедl= 8;ин та його метаболіти виділяютьсn= 3; нирками, 55-75 % дози – у незміненомm= 1; стані. Рівен= 100; виділення псевдоефефl= 8;ину підвищуєтьl= 9;я при підкисленнo= 0; сечі та відп= 086;відно знижується при збільшенні рН сечі.
Клінічн=
10;
характерисm=
0;ики.
Показа
=
85;ня. Си=
1084;птоматичне
лікування
захворюванn=
0;
верхніх
дихальних
шляхів, таки=
093;
як алергічн
=
80;й
риніт,
вазомоторнl=
0;й
риніт, а
також при
застуді.
Протип
=
86;казання. Гі=
1087;ерчутливіс=
ть
до
псевдоефедl=
8;ину
гідрохлориk=
6;у,
трипролідиl=
5;у
гідрохлориk=
6;у,
акривастинm=
1;
або до
будь-якої з
допоміжних
речовин
препарату.
Артері
=
72;льна
гіпертензіn=
3;
(тяжкий
перебіг), тяж=
1082;а
ішемічна
хвороба
серця; тяжки=
081;
ступінь
ниркової
недостатноl=
9;ті,
захворюванl=
5;я
печінки та
нирок
тяжкого сту
=
87;еня,
бронхіальнk=
2;
астма,
бронхіт та
бронхоектаk=
9;и,
що
супроводжуn=
8;ться
надлишковоn=
2;
секрецією,
феохромоциm=
0;ома.
Не
призначати
хворим, які
приймають
інші
симпатомімk=
7;тики
(деконгекса
=
85;ти,
супресори
апетиту та
амфітаміпоk=
6;ібні
психостимуl=
3;ятори).
Не
призначати
пацієнтам,
які
приймають
інгібітори
моноамінокl=
9;идази,
або приймал
=
80;
їх протягом
двох
попередніх
тижнів (у
тому числі
антибактерo=
0;альний
препарат
фуразолідоl=
5;);
пацієнти, як=
110;
тимчасово
приймають
іншу
симптоматиm=
5;ну
терапію, у ск=
1083;аді
якої є
препарати з
псевдоефедl=
8;ином
або
трипролідиl=
5;ом;
тяжка
печінкова
недостатніl=
9;ть;
дитяm=
5;ий
вік, вагіт=
085;ість,
період
годування
груддю.
Вза=
;ємодія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.=
При одночас=
ному
застосуванl=
5;і
Ефіни та
трициклічнl=
0;х
антидепресk=
2;нтів
і інших
симпатомімk=
7;тиків
або
МАО-інгібіт
=
86;рів,
або
фуразолідоl=
5;у
можливе
підвищення
=
40;Т =
(див. розділ
«Протипокаk=
9;ання»).
При
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
препарату з
антигіпертk=
7;нзивними
засобами
(наприклад
бета-блокат
=
86;ри,
метилдопа,
резерпін,
дебрикосвіl=
5;,
гуанетидин)
дія останні
=
93;
знижується.
При застосу=
ванні
препарату
пацієнтам,
які
приймають
серцеві
глікозиди,
хінідин та
трициклічнo=
0;
антидепресk=
2;нти,
можливий ри
=
79;ик
розвитку
аритмії.
Одночасне
застосуванl=
5;я
із
симпатомімk=
7;тиками
(деконгеста
=
85;ти,
супресори
апетиту,
амфетаміноk=
4;і
психостимуl=
3;ятори),
що впливают=
00;
на катаболі
=
79;м
симпатомімk=
7;тичних
амінів, може
спричинити
підвищення
артеріальнl=
6;го
тиску.
Одночасне
застосуванl=
5;я
з
гіпнотичниl=
4;и,
седативнимl=
0;
засобами аб
=
86;
транквілізk=
2;торами
може посилю
=
74;ати
сонливість.
Аналогічниl=
1;
ефект спост
=
77;рігається
при
сумісному
застосуванl=
5;і
з алкоголем.
Особли
=
74;ості
застосуванl=
5;я.
Не
рекомендуєm=
0;ься
одночасний
прийом преп
=
72;рату
з
фуразолідоl=
5;ом,
оскільки це
може призве
=
89;ти
до
збільшення
АТ.
З
обережністn=
2;
слід
застосовувk=
2;ти
препарат дл=
03;
лікування
пацієнтів,
які приймаю
=
90;ь
бета-блокат
=
86;ри
та інші
антигіпертk=
7;нзивні
препарати.
Застос
=
91;вання
препарату
може
спричиняти
сонливість,
запаморочеl=
5;ня,
порушення ч=
10;ткості
зору та
психомоторl=
5;ої
активності,
що може
серйозно
впливати на
здатність п
=
72;цієнта
до керуванн=
03;
автомобілеl=
4;
та іншими
механізмамl=
0;.
У разі появи
таких
симптомів
слід уникат
=
80;
керування
автомобілеl=
4;
та іншими
механізмамl=
0;.
Уникат
=
80;
сумісного
застосуванl=
5;я
з іншими пре=
087;аратами,
що містять
антигістамo=
0;нові
компоненти,
включаючи
препарати
для лікуван
=
85;я
застуди та
кашлю.
При
застосуванl=
5;і
для
лікування
дітей та
хворих
літнього
віку більш і=
084;овірне
виникнення
неврологічl=
5;их
та антихолі
=
85;ергічних
ускладнень
та парадокс
=
72;льного
збудження.
Препар
=
72;т
містить
лактозу, том=
091;
пацієнтам з
рідкісними
спадковими
формами
непереносиl=
4;ості
галактози, н=
077;достатніст&=
#1102;
лактози або
синдромом
глюкозо-гал
=
72;ктозної
мальабсорбm=
4;ії
не слід
застосовувk=
2;ти
препарат.
Одночасний
прийом з
антихолінеl=
8;гічними
засобами,
такими як
атропін, та
деякими
психотропнl=
0;ми
засобами
може
призвести д
=
86;
виникнення
=
90;ахікардії,
сухості у ро=
090;і,
затримки
сечі,
порушень з
боку
шлунково-ки
=
96;кового
тракту
(спастичні
болі у
животі).
Оскільки
препарат
здатен
пригнічуваm=
0;и
прояви
алергічної
шкірної
проби, за
декілька
днів до
проведення
проби
необхідно
відмінити
його
застосуванl=
5;я.
За=
089;тосування
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю. =
Препар
=
72;т
протипоказk=
2;ний
у період
вагітності
=
72;бо
годування
груддю.
Здатні
=
89;ть
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
Антихо
=
83;інергічні
властивостo=
0;
трипролідиl=
5;у
можуть
спричинити
сонливість,
запаморочеl=
5;ня,
порушення
чіткості
зору та псих=
086;моторну
активність
=
91;
деяких паці=
08;нтів,
що, у свою
чергу, може
мати
серйозний
вплив на їх
здатність
керувати
автомобілеl=
4;
та іншими
механізмамl=
0;.
Пацієнти з
таким
впливом не п=
086;винні
керувати
автомобілеl=
4;
та іншими ме=
093;анізмами
(див.
розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Спо
=
89;іб
застосуванl=
5;я
та дози.
Пацієн
=
90;а
слід
попередити
про
необхіднісm=
0;ь
звернутися
за порадою д=
086;
лікаря, якщо
симптоми
хвороби не
зникають
протягом 7
днів. Не слід
перевищуваm=
0;и
рекомендовk=
2;ні
дози та част=
086;ту
застосуванl=
5;я.
Уникати
сумісного з
=
72;стосування
з іншими
засобами, що
мають
антигістамo=
0;нний
компонент,
включаючи
лікарські
засоби для
лікування
застуди та
кашлю (див.
розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Таблет
=
82;и
застосовувk=
2;ти
перорально.
=
044;орослі
та діти від 16
років – по 1
таблетці 3-4
рази на добу
(з інтервало=
084;
між
прийомами 4-6
годин).
Максим
=
72;льна
добова доза
становить 4
таблетки.
Тривалі=
;сть
курсу
лікування
встановлюєm=
0;ься
індивідуалn=
0;но
лікарем.
=
054;кремі
групи
пацієнтів.
=
055;ацієнти
літнього
віку.
Спеціа
=
83;ьних
досліджень
=
79;
вивчення
впливу
псевдоефедl=
8;ину
або
трипролідиl=
5;у
на хворих
літнього
віку не
проводили.
Хворі
літнього
віку більш
схильні до
неврологічl=
5;их
антихолінеl=
8;гічних
ефектів, спр=
080;чинених
трипролідиl=
5;ом,
включаючи
сплутаністn=
0;
свідомості
та розвиток
парадоксалn=
0;ного
збудження
(див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
=
044;озування
при
порушенні ф
=
91;нкції
нирок.
Псевдо
=
77;федрин
виводиться
головним
чином
нирками.
Ниркова
недостатніl=
9;ть
збільшує
рівень
псевдоефедl=
8;ину
у плазмі
крові. Псевд=
086;ефедрин
не можна
застосовувk=
2;ти
для лікуван
=
85;я
хворих з
тяжким
ступенем
ниркової
недостатноl=
9;ті
(див. розділ
«Протипокаk=
9;ання»)
та
застосовувk=
2;ти
з обережніс
=
90;ю
для
лікування
хворих із
помірним
ступенем
ниркової
недостатноl=
9;ті
(див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Дозуван
=
85;я
при
порушенні
функції
печінки.
Трипро
=
83;ідин
виводиться
головним
чином шляхо
=
84;
печінковогl=
6;
метаболізмm=
1;, тому
слід зважит
=
80;
на
необхіднісm=
0;ь
зменшення
дози хворим =
079;
тяжкою
патологією
печінки (див.
розділ=
«Особливоl=
9;ті
застосуванl=
5;я»).
Ді=
090;и. Препарат не
призначати
дітям віком
до 16 років.
Передозува&=
#1085;ня.
При
передозуваl=
5;ні
можливе
посилення
побічної ді=
11;
препарату.
=
Симптоми.
Передо
=
79;ування
псевдоефедl=
8;ину
може призве
=
89;ти
до симптомі
=
74;,
пов’язаних
зі стимуляц=
10;єю
центральноo=
1;
нервової та
серцево-суд
=
80;нної
системи
(наприклад
збудженістn=
0;,
неспокій,
галюцинаціo=
1;,
артеріальнk=
2;
гіпертензіn=
3;
та аритмії,
посилене
серцебиття,
порушення
сечовиділеl=
5;ня,
нудота,
блювання,
спрага). У
тяжких
випадках
можуть вини
=
82;ати
психози,
судоми, кома
та
гіпертонічl=
5;ий
криз.
Може
зменшуватиl=
9;я
рівень
сироватковl=
6;го
калію у
зв’язку з йо=
075;о
переміщеннn=
3;м
з
позаклітинl=
5;ого
середовища
до
внутрішньоl=
2;літинного.
Передо
=
79;ування
трипролідиl=
5;у,
найімовірнo=
0;ше,
може
спричинити
реакції,
аналогічні
тим, що
описані у
розділі
«Побічні
реакції». До=
076;атково
можуть
виникати
такі
симптоми як
атаксія,
слабкість,
пригніченнn=
3;
дихання, сух=
110;сть
шкіри та
слизових
оболонок,
гіперпірекl=
9;ія,
тремор,
психоз,
судоми,
тахікардія
та аритмія.
Лікування:=
симптоматиm=
5;на
і
підтримуючk=
2;
терапія.
При
гострому
отруєнні
необхідно
промити шлу
=
85;ок
через зонд т=
072;
застосуватl=
0;
активоване
вугілля (не
пізніше 3-х
годин після
прийому
таблеток), не=
086;бхідно
приділяти о
=
89;обливу
увагу
відновленнn=
2;
правильногl=
6;
дихального
газообміну,
забезпечивm=
6;и
вільну
прохідністn=
0;
дихальних ш
=
83;яхів
та
встановившl=
0;
допоміжну
або штучну
вентиляцію
легень,
можлива
катетеризаm=
4;ія
сечового
міхура. Форс=
086;ваний
кислотний
діурез або
діаліз
посилюють
виведення
псевдоефедl=
8;ину.
Судоми та
відповідна
стимуляція
центральноo=
1;
нервової
системи
лікується
парентералn=
0;ним
введенням
діазепаму.
Побіч=
;ні
реакції.
Побічні
ефекти клас
=
80;фікують
за частотою
виникнення:
дуже
часто (³<=
/span> 1/10); часто (=
³<=
/span> 1/100 та < 1/10);
нечасто (³<=
/span> 1/1000 та < 1/100); рідко =
(³<=
/span> 1/10000 та < 1/1000); дуже
рідко (< 1/10 000);
частота
невідома (ви=
079;начити
частоту
неможливо).
Псевдое=
092;едрин
З боку
психіки
Час
=
90;о:
нервозністn=
0;,
безсоння.
Неч
=
72;сто:
ажитація,
неспокій,
тремор.
Рід
=
82;о:
галюцинаціo=
1;
(особливо у
дітей).
З боку
нервової
системи
Час
=
90;о:
запаморочеl=
5;ня.
Неч
=
72;сто:
головний
біль.
З боку
серцево-суд
=
80;нної
системи
Рід
=
82;о:
тахікардія,
посилене
серцебиття,
підвищення
артеріальнl=
6;го
тиску,
аритмія.
Спо
=
89;терігалося
підвищення
систолічноk=
5;о
артеріальнl=
6;го
тиску, у
терапевтичl=
5;их
дозах вплив
псевдоефедl=
8;ину
на
артеріальнl=
0;й
тиск не є
клінічно
значущим.
З боку
шлунково-ки
=
96;кового
тракту
Час
=
90;о:
сухість у
роті, нудота,
блювання.
Неч
=
72;сто:
зниження
апетиту.
З боку шкір
=
80;
та
підшкірної
тканини
Рідко:
висипання,
алергічний
дерматит,
підвищена
пітливість.
Після
застосуванl=
5;я
псевдоефедl=
8;ину
спостерігаl=
3;ися
різні
алергічні
реакції з
боку шкіри з
або без
системних
ознак, таких
як
бронхоспазl=
4;
та
ангіоневроm=
0;ичний
набряк.
З
боку нирок т=
072;
сечовидільl=
5;ої
системи.
Нечасто:
дизурія,
затримка
сечовиділеl=
5;ня.
Затримка
сечовиділеl=
5;ня
спостерігаn=
8;ться
головним
чином у
хворих з
обструкцієn=
2;
сечовидільl=
5;их
шляхів, таки=
093;
як
гіпертрофіn=
3;
простати.
Трип=
;ролідин
=
047;
боку психік
=
80;
Частот
=
72;
невідома:
парадоксалn=
0;не
збудження
(найбільш
чутливі – діти
та пацієнти
літнього
віку:
підвищення
енергійносm=
0;і,
неспокій,
знервованіl=
9;ть),
сплутаністn=
0;
свідомості
(найбільш
схильні – люди
літнього
віку), нічне
марення,
галюцинаціo=
1;
(головним
чином у діте=
081;).
З бокm=
1;
нервової
системи
Дуже
часто:
седативний
ефект,
сонливість.
Часто:
неуважністn=
0;,
порушення
координаціo=
1;,
запаморочеl=
5;ня.
Нечасто:
головний
біль.
З бокm=
1;
серцево-суд
=
80;нної
системи
Нечасто:
ортостатичl=
5;а
гіпотензія,
посилене
серцебиття,
тахікардія,
слабкість.
З бокm=
1;
органів зор
=
91;
Частота
невідома:
нечіткість
зору.
З бокm=
1;
органів
грудної
порожнини т
=
72;
ЛОР-органів
Частота
невідома:
згущення
бронхіальнl=
6;го
секрету,
закладенісm=
0;ь
носа.
З бокm=
1;
шлунково-ки
=
96;кового
тракту
Часто:
сухість у
роті, носі та
горлі.
Частота
невідома:
шлунково-ки
=
96;ковий
дискомфорт,
включаючи
нудоту та
блювання,
анорексія,
діарея,
запор,
підвищений
апетит,
збільшення
маси тіла,
печія.
З бокm=
1;
шкіри та
підшкірної
тканини
Частота
невідома:
висипання т
=
72;
кропив’янка=
;,
реакції
фоточутливl=
6;сті.
=
047;
боку нирок т=
072;
сечовидільl=
5;ої
системи
Частот
=
72;
невідома:
затримка
сечовиділеl=
5;ня,
дизурія,
поліурія.
Тер=
;мін
придатностo=
0;.
3
роки.
Умови
зберігання.
Збер=
;ігати
у захищеном
=
91;
від світла т=
072;
вологи місц=
10;
при темпера
=
90;урі
до 25 оС.
Зберіга=
;ти
в
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
Упаковка.
<=
span
style=3D'mso-spacerun:yes'> &=
#1055;о
4 таблетки у
блістері, 1
блістер у
картонній у
=
87;аковці
(упаковка № 4);
по
по 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів у картонній упаковці (упаковка № 100 (10х10)). <= o:p>
Категор=
10;я
відпуску. За рецептом=
.
Виробник. Ба=
092;на
Фармасьютіl=
2;алс
Лтд., Індія.
=
052;ісцезнаход&=
#1078;ення
виробника т
=
72;
його адреса
місця
провадженнn=
3;
його
діяльності.
147,
Мадгаварам - =
1056;ед
Хілс Роуд,
Грентліон,
Вілидж
Вадакараї
Ченнаї Тамі
=
83; Наду
IN 600052,
Індія.
=
=