ІНСТР= УКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ВЕРРУКУ = 58;АН^®

(VERRUCUTAN)

Склад:

діючі речовини: флюороура = 94;ил, саліцилова = 82;ислота;

1 г розчину м= 10;стить 5 мг фl= 3;юороурацил= 091; та 100 мг саліциловоo= 1; кислоти;

допоміж = 85;і речовини: димет= ;илсульфокс = 80;д, етанол безводний, етилацетат, піроксилін, полі (бутил-l= 4;етакрилат-к&#= 1086;-метилметак= ;рилат) (80 : 20).

Лікар= ська форма. Розm= 5;ин нашкірний.=

О&#= 1089;новні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: прозорий розчин від безбарвногl= 6; до слабко оранжевого кольору.

Фармако = 90;ерапевтичн&#= 1072; група.

Інші дерматологo= 0;чні препарати. З= 072;соби проти бородавок т = 72; мозолів. Код АТХ D11AF.

Фарма= кологічні властивостo= 0;.

Фарма= кодинаміка.

= Активна речовина флюороm= 1;рацил (ФУ) – це цитостатичl= 5;ий засіб з антиметабоl= 3;ічною дією.

= Внаслі = 76;ок його структурноo= 1; подібності = 76;о тиміну, який міститься у нуклеїновиm= 3; кислотах (5- м&#= 1077;тилурацил), ФУ перешкод= ;жає його утворенню т = 72; метаболізм&= #1091;, а отже, пригнічує синтез як ДНК, так і РНК.= У результаті інгібуєтьсn= 3; ріст вірусу бородавок і настає його = 087;ригнічення, особливо ти = 93; клітин бородавок, які перебув = 72;ють на стадії прискореноk= 5;о росту, а отже, абсорбують ФУ у підвищеномm= 1; об’ємі.

= Саліцилова кислота при місцевому застосуванl= 5;і має кератолітиm= 5;ну дію. Са= 083;іцилова кислота – це ароматична кислота і фенол, розчинна у ліпідах. За механізмом дії - це кератолітиm= 5;ний і корнеолітиm= 5;ний засіб, що, імо&= #1074;ірно, діє відповідно до механізм = 91; адгезії до корнеоцитіk= 4;, ефекту розчинення міжклітиннl= 6;го цементу, вивільненнn= 3; і відділенн= 03; корнеоцитіk= 4;. = Завдяки своєму механізму дії в якості органічногl= 6; розчинника саліцилова кислота мож = 77; видаляти міжклітиннo= 0; ліпіди, які ковалентно зв’язані з роговою оболонкою клітин, відомою як «роговий конверт».=

Фарма= кокінетика.

= Під час дослідженнn= 3; всмоктуванl= 5;я у свиней флю= 086;роурацил не було виявлено у плазмі кров= 10; після нашкірного застосуванl= 5;я навіть вели = 82;ої кількості В = 77;ррукутану^®, тобто активна речовина не всмоктуєтьl= 9;я у кількостя = 93;, які можуть бути визнач = 77;ні стандартниl= 4;и аналітичниl= 4;и методами (ВЕРХ).

= Відповідно до останніх досліджень, ступінь всмоктуванl= 5;я флюороурацl= 0;лу у людини після застосуванl= 5;я Веррукутанm= 1;^® значно нижч = 72; 0,1 %.

= Після нанесення н = 72; шкіру Верру = 82;утан^® утворює тверду плівку, яка стає білою після випаровуваl= 5;ня розчинника. = 059; результаті досягаєтьсn= 3; оклюзивний ефект, що сприяє проникненнn= 2; активної речовини у глибші шари бородавки.<= o:p>

= Саліцилова кислота дод = 72;на до складу за= 074;дяки своїм кератолітиm= 5;ним властивостn= 3;м, тим самим сп= 088;ияє проникненнn= 2; діючої речовини, що особливо ск = 83;адно у випадку бородавок. = Те ж саме д= 086;сягається<= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> диметилсулn= 0;фоксидом, солюбілізуn= 2;чим агентом для діючої речовини ФУ.

= Кератоліти&= #1095;ний ефект саліциловоo= 1; кислоти зумовлений прямим впливом на речовини мі = 78;клітинного цементу, відомі як десмосоми, щ= 086; сприяє проц = 77;су ороговіння.<= o:p>

= На основі досліджень = 10;з фармакокінk= 7;тики у тварин і людини було виявлено, що проникненнn= 3; саліциловоo= 1; кислоти є швидким, залежно від основи рецептури і факторів, що впливають н = 72; проникненнn= 3;, наприклад, стан шкіри.<= o:p>

= Саліцилова кислота метаболізуn= 8;ться шляхом кон&#= 8217;югації із гліцином до саліцилуроk= 4;ої кислоти, із глюкуроновl= 6;ю кислотою пр = 80; фенольній О = 53; групі - до ефіру глюкуронідm= 1; та при СООН групі - до складного ефіру глюкуронідm= 1;, або шляхом гідроксилюk= 4;ання до гентизиновl= 6;ї кислоти або дигідроксиk= 3;ензойної кислоти. При нормальномm= 1; діапазоні д = 86;зи період напі = 74;виведення саліциловоo= 1; кислоти становить 2–3 години і мож= 077; підвищуватl= 0;ся до 15–30 годин при високих дозуваннях через обмежену здатність печінки до кон’югації саліциловоo= 1; кислоти.

= При місцево= му застосуванl= 5;і саліциловоo= 1; кислоти (при врахуванні = 87;ротипоказа&#= 1085;ь) у цілому не очікується виникнення жодних токсичних побічних ре = 72;кцій, оскільки сироватковo= 0; рівні понад 5 мг/дл практи= 095;но ніколи не досягаютьсn= 3;. Ранні симпт = 86;ми саліцилатнl= 6;ї інтоксикацo= 0;ї можуть мати місце тільк = 80; при рівнях в &#= 1089;ироватці крові понад 30<= /span> мг/дл.

Клінічн= 10; характерисm= 0;ики.

Показ= ання.

= Звичайні бородавки (о= 089;обливо, бородавки н = 72; ділянках ст = 91;пні, на які припадає найбільше навантаженl= 5;я), плоскі ювенільні бородавки кінцівок.=

Проти= показання.=

Гіперчутли&= #1074;ість до діючих ре= 095;овин або до будь-яких допоміжних речовин, наведених у розділі «Склад».=

= Веррукутан<= /span>^® не слід застосовувk= 2;ти жінкам у період году = 74;ання груддю, вагітності та жінкам, чию вагітні = 89;ть не можна із певністю виключити.<= o:p>

= Веррукутан<= /span>^® не слід застос = 86;вувати немовлятам = 90;а пацієнтам і = 79; нирковою недостатніl= 9;тю.<= o:p>

= Веррукутан<= /span>^® не слід застосовувk= 2;ти одночасно і = 79; бривудином, соривудиноl= 4; та аналогам = 80;. = Бривудl= 0;н, соривудин т = 72; їх аналоги є потужними інгібітораl= 4;и дигідропірl= 0;мідин-дегід&#= 1088;огенази (ДПД), ферменту, що розщеплює флюороура = 94;ил (див. також розділи «Особливос&= #1090;і застосуванl= 5;я» і «Взаємод= 10;я з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).=

= Веррукутан<= /span>^® не призначениl= 1; для застосуванl= 5;я на великих поверхнях шкіри (п= 086;верхня шкіри не повинна перевищуваm= 0;и 25 см²).

= Слід уникат= и потрапляннn= 3; Веррукутан&#= 1091;^® в очі та на слизові оболонки.=

Взаєм= одія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємоді= й.

= Фермент дигідропірl= 0;мідиндегід= 088;огеназа (ДПД) відіграє важливу рол= 00; у розщепленнo= 0; флюороm= 1;рацилу. Нуклеозиднo= 0; аналоги, нап= 088;иклад, бривудин і соривудин, можуть спри = 95;иняти значне підвищення концентрацo= 0;й у плазмі кро= 074;і флюо&= #1088;оурацилу та інших фторпіриміk= 6;инів, а отже, спричиняти відповідне зростання їхньої токсичностo= 0;. З цієї причини між застосуванl= 5;ям флюо&= #1088;оурацилу та прийомом бривудину, соривудину та аналогів слід робити перерву мін= 10;мум 4 тижні.

= При випадковомm= 1; прийомі нуклеозиднl= 0;х аналогів, таких як бривудин і соривудин пацієнтами, які лікуються флюороm= 1;рацилом, слід вжити ефективних заходів для зменшення токсичностo= 0; флюороm= 1;рацилу. За необхідносm= 0;і, показана госпіталізk= 2;ція. Слід розпочати всі заходи для попередженl= 5;я системних інфекцій та зневодненнn= 3;.

= При одночасномm= 1; прийомі фенітоїну т = 72; флюороm= 1;рацилу повідомлял= и про підвищення плазматичнl= 0;х рівнів фені = 90;оїну, що призводило до симптомі = 74; інтоксикацo= 0;ї фенітоїном (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

= Немає даних про будь-яке &#= 1074;агоме системне всмоктуванl= 5;я саліциловоo= 1; кислоти. Проте абсорбованk= 2; саліцилова кислота мож = 77; взаємодіятl= 0; із метотрексаm= 0;ом і сульфоніл = 89;ечовинами.<= o:p>

Особлив = 86;сті застосуванl= 5;я.

= Фермент дигідропірl= 0;мідиндегід= 088;огеназа (ДПД) відіграє важливу рол= 00; у розщепленнo= 0; флюороура = 94;илу. Пригніченнn= 3;, дефіцит або знижена активність цього ферменту може призвести д = 86; накопиченнn= 3; флюороура = 94;илу.

= Якщо необхідно, перед початком лікування флюороура = 94;илом або іншими фторпіриміk= 6;инами показане ви = 79;начення активності ферменту ДП = 44;. Пацієнтів, які приймаю = 90;ь фенітоїн одночасно з флюороура = 94;илом, слід регулярно обстежуватl= 0; на предмет п= 110;двищення рівнів фенітоїну у плазмі кров= 10;.

= На зонах шкіри з бородавкамl= 0;, які мають тонкий епідерміс, засіб слід наносити рі = 76;ше і перебіг лікування слід контролюваm= 0;и частіше, оскільки саліцилова кислота у складі Верр = 91;кутану^® має потужний ефект пом’якшеннn= 3; рогового ша = 88;у епідермісу, що може спри= 095;иняти появу рубці = 74;.

= На бородавки, схильні до ороговіння, іноді доцільно попередньо = 85;акладати пластир із саліциловоn= 2; кислотою.=

= Пацієнтам із сомато-се= 085;сорними розладами (наприклад, із цукровим діабетом) не= 086;бхідний ретельний медичний моніторинг оброблюванl= 6;ї ділянки.

= Після кожного зас = 90;осування флакон слід щільно закривати, тому що засі= 073; може швидко висохнути і стати непридатниl= 4; для використанl= 5;я.

= Слід упевни= тися, щоб під час застосуванl= 5;я Веррукутан^® не контактуваk= 4; із тканинам = 80; або акрилов = 80;ми покриттями (наприклад акриловими ваннами), оск&#= 1110;льки розчин може = 089;причиняти появу плям, що не видаляютьсn= 3;, формування лакової плівки.

= Попереджен&= #1085;я: = небезпека загоряння: = тримати подалі від відкритого вогню.

= Цей лікарсь= кий засіб містить диметилсулn= 0;фоксид (80 мг/г), який може спричи = 85;ити подразненнn= 3; шкіри.

З&#= 1072;стосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність<= o:p>

= На даний час немає доступних даних про мі= 089;цеве застосуванl= 5;я флюоро= урацилу вагітним жінкам. При системному всмоктуванl= 5;і флюоро= урацилу у тварин спостерігаk= 4;ся тератогеннl= 0;й ефект.

= Саліцилова кислота мож = 77; негативно впливати на результат вагітності = 91; гризунів.=

= Веррукутан<= /span>^® не слід застосовувk= 2;ти жінкам, чию вагітність не можна із певністю виключити (<= /span>див. розділ &= laquo;Протипоказ&= #1072;ння»).=

= Годування груддю

= Невідомо, чи= ; проникають флюоро= урацил або його меm= 0;аболіти у грудне молоко післ= 03; місцевого з = 72;стосування. Не можна виключати ризик для но= 074;онароджено&= #1111; дитини.

= Веррукутан<= /span>^® не слід застосовувk= 2;ти жінкам у період вагі = 90;ності або годування груддю (див. розділ &= laquo;Протипоказ&= #1072;ння»).=

= Фертильніс&= #1090;ь

= Дослідженн&= #1103; фертильносm= 0;і при системному застосуванl= 5;і флюоро= урацилу показали транзиторнk= 7; безпліддя у самців і зниження частоти вагітності = 91; самиць гриз = 91;нів. Проте відповідні явища у людини мало = 81;мовірні через дуже низьке всмоктуванl= 5;я діючих речовин після нашкі = 88;ного застосуванl= 5;я Веррукутанm= 1;^®.

&nbs= p;

З&#= 1076;атність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

= Веррукутан<= /span>^® не &= #1074;пливає або має незначн= ;ий вплив на здатність керувати ав = 90;отранспорт&#= 1086;м або іншими механізмамl= 0;.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

= Дози

= Зазвичай Веррукутан^® слід наносити ві = 76; двох до трьо= 093; разів на доб= 091; на кожну бор= 086;давку. Звичайна тривалість застосуванl= 5;я становить 6 тижнів. Засіб слід наносити регулярно щодня. Після завершення успішної те = 88;апії лікування слід продовжити = 87;риблизно ще на 1 тижде&#= 1085;ь.<= o:p>

= Метод застосуванl= 5;я

= Для нашкірн= ого застосуванl= 5;я.<= o:p>

= Веррукутан<= /span>^® має контактуваm= 0;и тільки з бородавкою, = 072; не зі здоровою шкірою навк = 86;ло бородавки; = при можливості, = 086;точуючу шкіру необхідно захищати пластиром або маззю. Перед нанес= енням рекомендуєm= 0;ься витирати шпатель об горловину флакона. Для дуже маленьких бородавок для точного = 085;анесення рекомендуєm= 0;ься використовm= 1;вати зубочистку або щось подібне замість шпа = 90;еля.<= o:p>

= Перед кожним нови = 84; нанесенням Веррукутанm= 1;^® слід знімат = 80; наявну плівку на шкірі прост = 86; потягнувши за неї.

= У випадку навколонігm= 0;ьових і особливо п= 110;днігтьових бородавок слід упевни = 90;ися, що матрикс нігтя не пошкоджениl= 1; і що Верруку= 090;ан^® не потрапляє н = 72; нігтьове ложе.

= Зона нанесення н = 77; повинна перевищуваm= 0;и 25 см².

= Досвід свідчить, що в багатьох випадках, на= 087;риклад при великих звичайних бородавках та підошвових бородавках, корисно якщ = 86; під час лікування Веррукутанl= 6;м^® лікар буде знімати відмерлу тканину.=

Д&#= 1110;ти.

= Веррукутан<= /span>^® не слід застосовувk= 2;ти немовлятам.<= o:p>

Перед= озування.=

= При нанесенні Веррукутанm= 1;^® на площу шкіри 25 см² наноситься 0,2 г Веррукута = 85;у^®, а отже, 1 мг флюороm= 1;рацилу (ФУ). Для особи з масо= 102; тіла 60 кг 1 мг Ф = 59; еквівалентl= 5;ий дозі 0,017 мг/кг маси тіла= ;. = Системна інтоксикацo= 0;я має місце пр= 080; внутрішньоk= 4;енних дозах 15 мг/<= /span>кг маси тіла= ;, а отже, її можна виклю = 95;ити,<= /span> зважаюч = 80; на тисячократl= 5;ий резерв безпеки.=

= Більше того, цей резерв безпеки ще значно зрос = 90;ає, оскільки всмоктуванl= 5;я ФУ із Веррук= 091;тану^® через шкіру є незначним (див. також розділ «Фармакокіl= 5;етика»).

= Оскільки після всмоктуванl= 5;я через шкіру саліциловоo= 1; кислоти ледве досягаютьсn= 3; сироватковo= 0; рівні вище 5 мг/дл (див. також розді = 83; «Фармакокіl= 5;етика»), при застосуванl= 5;і Веррукутанm= 1;^® відповідно до інструкції інтоксикацo= 0;ю саліцилатоl= 4; можна фактично виключити.=

= Ранні симптоми саліцилатнl= 6;ї інтоксикацo= 0;ї можуть мати = 084;ісце при сироватковl= 0;х рівнях пона = 76; 30 мг/дл.

= Вони проявляютьl= 9;я дзвоном у вухах, шумом у вухах із зниженням слуху, носовою кровотечею, нудотою, блюванням, п= 086;дразненням і сухістю слизових оболонок.=

= Отже при нанесені на шкіру відповідно до інструкції для обох дію= 095;их речовин системна інтоксикацo= 0;я малоймовірl= 5;а (див. вище). Проте при значному перевищеннo= 0; рекомендовk= 2;ної частоти нанесення зростають частота і тяжкість місцевих реакцій у зоні нанесе = 85;ня.<= o:p>

= У маленьких дітей інше співвідношk= 7;ння площі поверхні тіла до маси тіла, ніж у дорослих. Тому при значному пе = 88;евищенні максимальнl= 6;ї рекомендовk= 2;ної зони лікування або частоти нанесення підвищуєтьl= 9;я ризик інтоксикацo= 0;ї саліциловоn= 2; кислотою, особливо у м= 072;леньких дітей.

Побіч= ні реакції.

= Для відображенl= 5;я частоти побічних ре = 72;кцій використовm= 1;ють такі категорії:<= o:p>

= Дуже часті (>1/10)

= Часті (≥1/100 до <1/10)

= Нечасті (≥1/1000 до <1/100)

= Пооди = 85;окі (≥1/10000 до <1/1000)

= Рідкі = 89;ні (<1/10000)

Невідома частота (неможливо оцінити на основі доступних д = 72;них)<= o:p>

Клас системи органів

Дуже часті<= /span>

Часті

Нечасті

Пооди-нокі<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>

Рідкісні

Невідо-ма частота

З боку нервової системи

Головни&#= 1081; біль

= ;

= ;

= ;

= ;

З боку ор= ганів зору

Сухість очей, свербіж в очах, підвищене сльозовиді-&#= 1083;ення

= ;

= ;

= ;

З боку шкіри

Лущення

= ;

= ;

= ;

Загальн&#= 1110; розлади та порушення в місці введе&#= 1085;ня

У місці застосуван= 085;я: еритема, запалення, подразненн= 103; (включаючи <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>відчутт&#= 1103; печіння), біль, свербіж

У місці застосуван-&#= 1085;я= : кровоте&#= 1095;а, ерозії шкіри, утворення кірок

У місці застосуван-&#= 1085;я= : дермати&#= 1090;, набряк, виразки

= ;

= ;

= ;

=

= Рідко відчуття сильного печіння мож = 77; призвести д = 86; припинення лікування.<= o:p>

= У результаті потужного ефекту пом&#= 8217;якшення рогового шару може мати місце його знебарвленl= 5;я і лущення шкіри, особливо навколо бородавки.<= o:p>

= Через вміст саліциловоo= 1; кислоти у чутливих пацієнтів можуть виникати ле = 75;кі симптоми подразненl= 5;я, такі як дерматит і реакції контактної алергії, які можуть проявлятисn= 3; свербежем, почервонінl= 5;ям та пухирями, навіть поза = 079;оною контакту (та= 082; звані дисеміноваl= 5;і реакції).=

Повідомлен&= #1085;я про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Повідомлен&= #1085;я про підозрюванo= 0; побічні реакції є дуже важливими. Медичним працівникаl= 4; та пацієнта = 84; слід повідомлятl= 0; про будь-які підозрюванo= 0; побічні реакції за д= 086;помогою системи національнl= 6;ї звітності.=

Термі= н придатностo= 0;. 3 роки.

П= 10;сля першого відкриття – 6 місяців.

=

Умови зберігання.

Збер&= #1110;гати при температурo= 0; не вище 30 <= span lang=3DRU style=3D'position:relative;top:5.5pt;mso-text-raise:-5.5pt'>. Не охолоджуваm= 0;и і не заморожуваm= 0;и. Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

&nb= sp;

Упаковк = 72;.

По 13 мл розчину у флаконі з поліетиленl= 6;вою кришкою, недоступноn= 2; для відкриття дітьми, що загвинчуєтn= 0;ся, та приєднаним до неї шпателем. По 1 флакон = 91; у пачці.

Категор= 10;я відпуску. З&#= 1072; рецептом.=

Вироб= ник. мібе ГмбХ Арцнайміттk= 7;ль.

Місце= знаходженнn= 3; виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Мюнхенершт&= #1088;ассе 15, Брена, Саксонія-Ан = 93;альт, 06796, Німеччина.

Клас системи органів	Дуже часті<= /span>	Часті	Нечасті	Пооди-нокі<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>	Рідкісні	Невідо-ма частота
З боку нервової системи		Головни&#= 1081; біль	= ;	= ;	= ;	= ;
З боку ор= ганів зору			Сухість очей, свербіж в очах, підвищене сльозовиді-&#= 1083;ення	= ;	= ;	= ;
З боку шкіри		Лущення		= ;	= ;	= ;
Загальн&#= 1110; розлади та порушення в місці введе&#= 1085;ня	У місці застосуван= 085;я: еритема, запалення, подразненн= 103; (включаючи <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK'>відчутт&#= 1103; печіння), біль, свербіж	У місці застосуван-&#= 1085;я= : кровоте&#= 1095;а, ерозії шкіри, утворення кірок	У місці застосуван-&#= 1085;я= : дермати&#= 1090;, набряк, виразки	= ;	= ;	= ;