Реєстраціl= 1;не посвідченнn= 3;

ІНСТРУКЦІЯ<= o:p>

дл= 103; медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

= Дексаметазl= 6;н Крка

= (Dexamethason KRKA)

Склад:

ді= 102;ча речовина: дексамета&#= 1079;он;

1 таблетка містить 4 мг або 8 мг дексаметазl= 6;ну;

д= 086;поміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль прежелатинo= 0;зований, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.=

Ліка= ;рська форма. Таблетки.=

Основні фізико-хімі = 95;ні власт = 80;вості:

таблетк&= #1080; по 4 мг: білі або майже білі, круглі таблетки зі скошеними краями та рискою з одного боку; таблетку можна поділити по рисці на дві половини;=

таблетк&= #1080; по 8 мг: білі або майже білі, овальн= 110; таблетки з рискою з одного боку; таблетку можна поділити по рисці на дві половини.

Фармак&#= 1086;терапе&#= 1074;тична група. Кортикостеl= 8;оїди для системного застосуванl= 5;я, глюкокортиl= 2;оїди. Код ATХ H02A B02.

Фарм&#= 1072;кологічні властивостo= 0;.

Фармакодин= аміка.

= 052;еханізм дії

= 044;ексаметазо&= #1085; є дуже потужним глюкокортиl= 2;оїдом тривалої ді= 11; з незначною здатністю утримувати натрій і том= 091; прийнятний, зокрема, для застосуванl= 5;я пацієнтам і = 79; серцевою недостатніl= 9;тю та артеріал= 00;ною гіпертензіn= 8;ю.

= 049;ого протизапалn= 0;на дія в 7 разів сильніша, ні= 078; преднізолоl= 5;у. Як і інші глюкокортиl= 2;оїди, дексаметазl= 6;н чинить анти = 72;лергічну, жарознижувk= 2;льну та імуносупреl= 9;ивну дії.

= 055;еріод напіввиведk= 7;ння дексаметазl= 6;ну становить 36–54 години, і тому його можна засто = 89;овувати при захворюванl= 5;ях, які потребують безперервнl= 6;ї дії глюкокортиl= 2;оїдів.

Випробува&#= 1085;ня RECOVERY (рандомізов = 72;не оцінювання COVI= D-19 thERapY) – це ініційованk= 7; дослідникоl= 4; індивідуалn= 0;но рандомізовk= 2;не контрольовk= 2;не відкрите адаптивне дослідженнn= 3; платформи д = 83;я оцінки ефектів потенційноk= 5;о лікування у пацієнтів, госпіталізl= 6;ваних із COVID-19.

Випробува&#= 1085;ня проводили у 176 закладах ох = 86;рони здоров= 217;я Великобритk= 2;нії.

Всього 6425 пацієнтів були розподіленo= 0; довільним чином для отримання або дексаметазl= 6;ну (2104 пацієнти), або лише звичайної допомоги (4321 пацієнт). 89 % пацієнтів мали лабораторнl= 6; підтверджеl= 5;у інфекцію ГРВІ-CoV-2.

При розподілі 16 % пацієнтів отримували інвазивну механічну вентиляцію легенів або екстракорпl= 6;ральну мембранну оксигенаціn= 2;, 60 % отримували лише кисень (з неінвазивнl= 6;ю вентиляцієn= 2; або без неї), а= 24 % не отримували ні того, ні іншого.

Середній вік пацієнтів становив 66,1 ± 15,7 року. 36 % пацієнтів були жінкам = 80;. У 24 % пацієнтів в анамнезі був цукрови = 81; діабет, у 27 % – х= 074;ороби серця та 21 % – хронічні захворюванl= 5;я легенів.

Первинна кінцева точка

Летальніс&#= 1090;ь на 28 добу була значно нижчою у гру= 087;і дексаметазl= 6;ну, ніж у групі звичайного догляду, при цьому про ле= 090;альність повідомлялl= 6;сь у 482 із 2104 пацієнтів (22,9 %) та у 1110 з 4321 пацієнта (25,7 %) відповідно (коефіцієнт частоти 0,83; 95 % довірчий інтервал [ДІ], від 0,75 до 0,93; Р < 0,00= 1).

У групі дексаметазl= 6;ну частота летальностo= 0; була нижчою, ніж у групі звичайного догляду, серед пацієнтів, які отримув = 72;ли інвазивну механічну вентиляцію = 83;егенів (29,3 % проти 41,4 %; коефіцієнт частоти, 0,64; 95 % ДІ= ;, 0,51 до 0,81), а також = 91; тих, хто отримував додатковий прийом кисн= 02; без інвазивної ШВЛ (23,3 % проти 26,2 %; коефіцієнт норми 0,82; 95 % ДІ від 0,72 до 0,94).

Не було чітког = 86; ефекту дексаметазl= 6;ну у пацієнтів, які не отримували ніякої респіраторl= 5;ої підтримки при рандомізацo= 0;ї (17,8 % проти 14,0 %; коефіцієнт частоти, 1,19; 95 % ДІ= ;, 0,91–1,55).

Вторинні кінцеві точки

Пацієнти групи дексаметазl= 6;ну мали меншу т= 088;ивалість госпіталізk= 2;ції, ніж пацієнт = 80; звичайної групи лікування (медіана 12 днів проти 13 днів), і більшу ймовірністn= 0; виписки жив = 80;ми протягом 28 днів (коефіцієнт частоти 1,10; 95 % ДІ, 1,03 до 1,17).

= Відповідно до первинно= 11; кінцевої точки, найбі= 083;ьший ефект щодо виписки протягом 28 дн&= #1110;в спостерігаk= 4;ся у пацієнтів, які отримув = 72;ли інвазивну механічну вентиляцію легень при рандомізацo= 0;ї (коефіцієнт частоти 1,48; 95 % ДІ 1,16, 1,90), а потім лише кисень (коефіцієнт частоти, 1,15; 95% ДІ 1,06–1,24). Сприятливиl= 1; ефект був відсутній у = 087;ацієнтів, які не отримують кисень (коефіцієнт частоти 0,96; 95 % ДІ 0,85–1,08).

=

Результат

Дексаметаз= ;он

Звичай= не лікування

Коефіц= ієнт частоти ризику^*

(N =3D 2104)

(N =3D 4321)

(95 % ДІ)

Кі&= #1083;ькість/загk= 2;льна кількість пацієнтів (%)<= /o:p>

Перв= ;инна кінцева точка

482/2104 (22,9)=

1110/4321 (25,7= )

0,83 (0,75-0,93= )

Ле&= #1090;альність протягом 28 днів

Втор= ;инна кінцева точка

Ви&= #1087;исаний із лікарні протягом

28 днів

1413/2104 (67,2= )

2745/4321 (63,5= )

1,10 (1,03-1,17= )

Ін&= #1074;азивна ШВЛ або летальний наслідок^†:

456/1780 (25,6)=

994/3638 (27,3)=

0,92 (0,84-1,01= )

–     &nbs= p; інвазив&#= 1085;а ШВЛ

102/1780 (5,7)<= o:p>

285/3638 (7,8)<= o:p>

0,77 (0,62-0,95= )

–     &nbs= p; летальн&#= 1080;й наслідок

387/1780 (21,7)=

827/3638 (22,7)=

0,93 (0,84-1,03= )

* Співвідношk= 7;ння показників було скориг = 86;вано для віку з урахуванняl= 4; результатіk= 4; 28-денної летальностo= 0; та виписки з лікарні. Спі= 074;відношення ризиків скоригованl= 6; з урахуванн= 03;м віку щодо результату отримання і = 85;вазивної ШВЛ або летального наслідку та його складових;=

† З цієї категорії виключаютьl= 9;я пацієнти, як= 110; отримували інвазивну ШВЛ при рандомізацo= 0;ї.

Безп&= #1077;ка

У ході дослідженнn= 3; було зафіксованl= 6; 4 серйозні побічні явища, пов’язані з досліджуваl= 5;им лікуванням, = 072; саме: 2 випадки розвитку гі = 87;ерглікемії, 1 випадок стероїдногl= 6; індукованоk= 5;о психозу та 1 випадок кровотечі верхніх відділів шлунково-ки = 96;кового тракту. Всі випадки вре = 75;ульовані.

= 40;наліз підгруп

= 45;фекти призначеннn= 3; дексаметазl= 6;ну на 28-денну летальністn= 0; залежно від віку та способу підтримки дихання, отримані пр = 80; рандомізацo= 0;ї²

= 45;фекти призначеннn= 3; дексаметазl= 6;ну на 28-денну летальністn= 0;, залежно від способу підтримки дихання, отримані пр = 80; рандомізацo= 0;ї, та за наявності будь-якого хронічного захворюванl= 5;я³

1 www.recoverytrial.net

2, 3 Джере= 083;о: Horby P. et al., 2020; https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.06.22.20137273v1; <= /span>

doi: https://doi.org/10.1101/2020.06.22.20137273).

Фармако= ;кінетика.

Всмоктуваl= 5;ня і розподіл

Дексаметаk= 9;он добре всмок = 90;ується при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і; піковий рівень в плазмі кров= 10; досягаєтьсn= 3; в межах від 1 до 2 годин після застосуванl= 5;я і демонстру= 08; широкий діапазон міжіндивідm= 1;альної варіабельнl= 6;сті. Середній період напі = 74;виведення становить 3,6 ± 0,9 години. Дексаметазl= 6;н зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров= 10; (близько 77 %), головним чином з альбуміном. Відсоток зв’язуваннn= 3; дексаметазl= 6;ну з білками на відміну від кортизолу залишаєтьсn= 3; практично незміненим зі збільшенняl= 4; концентрацo= 0;ї стероїдів. Кортикостеl= 8;оїди швидко розподіляюm= 0;ься по всіх тканинах організму, проникають через плаценту і можуть виділятися = 74; невеликих кількостях = 74; грудне молоко.

Біотрансфl= 6;рмація

Дексаметаk= 9;он метаболізуn= 8;ться в основному = 074; печінці, але також і в нирках.

Виведення

Дексаметаk= 9;он та його метаболіти = 74;иводяться з організму із сечею.

<= o:p>

Клінічl= 5;і характерисm= 0;ики.

Пока= ;зання.

-&nb= sp;         Набр&= #1103;к мозку, викликаний пухлиною мозку, нейро= 093;ірургічним втручанням, бактеріальl= 5;им менінгітом, абсцесом мозку.

-&nb= sp;         Тяжк&= #1080;й гострий напад астми.

-&nb= sp;         Поча&= #1090;кове пероральне лікування обширних, тяжких, гострих шкірних захворюванn= 0;, що реагують на терапію глюкокортиl= 2;оїдами, наприклад, еритродермo= 0;я, пух&= #1080;рчатка звичайна, гостра екзема.

-      =     = Початкове пероральне лікування аутоімунниm= 3; розладів, таких як системний червоний вовчак (особливо його вісцеральнl= 0;х форм).

-      =     = Тяжкий прогресуючl= 0;й перебіг активного р = 77;вматоїдног&#= 1086; артриту, наприклад, деструктивl= 5;і форми та/або позасуглобl= 5;і прояви.

-&nb= sp;         Тяжк&= #1110; інфекції з токсичними станами (нап= 088;иклад, туберкульоk= 9;, тиф) лише з супутньою п = 88;отиінфекці&#= 1081;ною терапією.=

-&nb= sp;         Декс&= #1072;метазон КРКА показа = 85;ий при лікуванні коронавіруl= 9;ної хвороби 2019 (COVID-19) у дорослих та підлітків (віком від 12 років з масо= 102; тіла не менш= 077; 40 кг), які потребують додаткової кисневої терапії.

-&nb= sp;         Палі&= #1072;тивне лікування пухлин.

-&nb= sp;         Проф&= #1110;лактика і лікування післяопераm= 4;ійного блювання аб = 86; блювання, викликаногl= 6; цитостатикk= 2;ми, в поєднанні із протиблювоm= 0;ними засобами.=

Протипо = 82;азання.=

Підв= ;ищена чутливість до діючої речовини аб = 86; будь-якої з допоміжних речовин.

Сист= ;емна інфекція, якщо не застосовуєm= 0;ься належна протиінфекm= 4;ійна терапія.

Вира= ;зка шлунка або дванадцятиl= 7;алої кишки.

Вакц= ;инація живою вакциною пі = 76; час лікуван = 85;я великими терапевтичl= 5;ими дозами декс = 72;метазону (та іншими кортикостеl= 8;оїдами) через можливість вірусної інфекції.

Взаємо&#= 1076;ія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.

Перед застосуванl= 5;ям Дексаметазl= 6;ну КРКА в поєднанні з будь-яким іншим лікарським = 79;асобом слід прочитати інструкцію для медично = 75;о застосуванl= 5;я цього лікарськогl= 6; засобу.

Фарма= 082;одинамічні взаємодії =

Слід контролюваm= 0;и стан пацієнтів, які приймаю = 90;ь нестероїднo= 0; протизапалn= 0;ні засоби, оскільки НПЗЗ можуть збільшуватl= 0; частоту і/аб= 086; тяжкість ви = 88;азки шлунка. Ацетилсаліm= 4;илову кислоту слі = 76; застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; в комбінаці= 11; з кортикостеl= 8;оїдами при гіпопротроl= 4;бінемії.

Нирко= 074;ий кліренс саліцилатіk= 4; підвищуєтьl= 9;я при прийомі кортикостеl= 8;оїдів. Таким чином, дозу саліцилатіk= 4; можна зменшити пр = 80; припиненні прийому стероїдів. Припинення застосуванl= 5;я стероїдів може призвести д = 86; підвищення інтоксикацo= 0;ї саліцилатаl= 4;и за рахунок збільшення їхньої концентрацo= 0;ї у сироватці крові.

Корти= 082;остероїди знижують ефект антидіабетl= 0;чних засобів, таких як інсулін, сульфонілсk= 7;човина і метформін. Час від часу можуть виникати гіперглікеl= 4;ія та діабетичниl= 1; кетоацидоз.

Таким чином, на початку лікування хворі на цук= 088;овий діабет повинні частіше здавати аналізи крові та сечі. Гіпокаліємo= 0;чний ефект ін’єкцій ацеталозамo= 0;ду, петльових д= 10;уретиків, тіазидних діуретиків, калійуретиl= 2;ів, амфотерициl= 5;у В, глюкомінерk= 2;лкортикост= 077;роїдів, тетракозакm= 0;иду і проносних засобів буд = 77; збільшуватl= 0;ся. Гіпокаліємo= 0;я призводить = 76;о виникнення серцевої аритмії, особливо «torsade de pointes», та підвищує токсичністn= 0; серцевих глікозидів. Перед початком лікування кортикостеl= 8;оїдами пацієнту слід скоригуватl= 0; = 75;іпокаліємі&#= 1102; та визначит = 80; вміст електролітo= 0;в, провести ЕК = 43;. Крім того, повідомлялl= 6;ся, що одночасн = 77; застосуванl= 5;я амфотерициl= 5;у В і гідрокортиk= 9;ону призводило до збільшен = 85;я розміру серця і серцевої недостатноl= 9;ті.

Проти= 074;иразкові препарати<= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-language:EN-US'>. Карбеноксоl= 3;он підвищує ризик розвитку гі = 87;окаліємії.

Хлоро= 093;ін, гідроксихлl= 6;рохін і мефлохін= . Підвищений ризик розвитку міопатії та кардіоміопk= 2;тії.

Одноч= 072;сне застосуванl= 5;я з інгібітораl= 4;и АПФ підвищу= 08; ризик гематологіm= 5;них розладів. Кортикостеl= 8;оїди можуть впливати на гіпотензивl= 5;ий ефект антигіпертk= 7;нзивних препаратів., Може знадобитисn= 3; коригуваннn= 3; дози антигіпертk= 7;нзивних препаратів під час лікування д = 77;ксаметазон&#= 1086;м.

Талід= 086;мід. Особливої уваги потребує одночасне застосуванl= 5;я з талідомідоl= 4;, оскільки були зареєс = 90;ровані випадки токсичного епідермальl= 5;ого некролізу.=

Ефект вакцинації може бути зменшений під час лікування дексаметазl= 6;ном.

Вакци= 085;ація живими вакцинами під час ліку= 074;ання великими терапевтичl= 5;ими дозами декс = 72;метазону (та іншими кортикостеl= 8;оїдами) протипоказk= 2;на через можливість вірусної інфекції. У цьому випадку вакцинацію потрібно відкласти щонайменше на 3 місяці після завершення лікування кортикостеl= 8;оїдами. Інші види імунізації під час ліку= 074;ання великими терапевтичl= 5;ими дозами корт = 80;костероїді&#= 1074; небезпечні через ризик = 085;еврологічн&= #1080;х ускладнень та нижчі значення аб = 86; відсутністn= 0; підвищених значень тит = 88;ів антитіл (<= /span>в пор= ;івнянні з очікуванимl= 0; значеннями), а отже, ̶ нижчу захисну дію. Проте пацієнтам, які отримували кортикостеl= 8;оїди місцево або протягом короткого проміжку часу (менше 2-х тижнів) в менших доза = 93;, можна робит = 80; щеплення.

Інгіб= 110;тори холінестерk= 2;зи. Одночасне з = 72;стосування інгібіторіk= 4; холінестерk= 2;зи і кортикост = 77;роїдів може призвести д = 86; серйозної м’язової слабкості у пацієнтів з міастенією. Якщо це можливо, слі= 076; припинити з = 72;стосування інгібіторіk= 4; холінестерk= 2;зи принаймні з = 72; 24 години до початку терапії кор = 90;икостероїд&#= 1072;ми.

Існує підвищений ризик розвитку тендиніту т = 72; розриву сухожиль у пацієнтів, які отримув = 72;ли одночасно глюкокортиl= 2;оїди та фторхіно = 83;они.

Фарма= 082;окінетичні взаємодії<= /span>

Вп= лив інших лікарських засобів на дексаметазl= 6;н

Декса= 084;етазон метаболізуn= 8;ться за участю ци= 090;охрому Р450 3А4 (CYP3A4).

Прийо= 084; дексаметазl= 6;ну з індукторамl= 0; CYP3A4, такими як ефедрин, барбітуратl= 0;, рифабутин, рифампіцин, фенітоїн, карбамазепo= 0;н, може призве = 89;ти до зниження концентрацo= 0;ї дексаметазl= 6;ну в плазмі крові, тому його дозу потрібно збільшити.

Аміно= 075;лютетимід може прискорити виведення д = 77;ксаметазон&#= 1091; і знизити його ефективнісm= 0;ь. У разі необхідносm= 0;і слід провести належне коригуваннn= 3; дози дексаметазl= 6;ну.

Смоли жовчних кислот, такі як холестирамo= 0;н, можуть зменшувати абсорбцію дексаметазl= 6;ну.

Препа= 088;ати для місцево = 75;о застосуванl= 5;я для лікування ш = 83;унково-кишк&= #1086;вого тракту, антациди, активоване вугілля. Описано зниження всмоктуванl= 5;я глюкокортиl= 2;оїдів при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і із преднізолоl= 5;ом та дексаметазl= 6;ном. Таким чином, застосовувk= 2;ти глюкокортиl= 2;оїди і препарати для місцевого застосуванl= 5;я для лікуван = 85;я шлунково-ки = 96;кового тракту, антациди, активоване вугілля слі = 76; з інтервало = 84; не менше дво= 093; годин.

Прийо= 084; дексаметазl= 6;ну з інгібітораl= 4;и CYP3A4, такими як азольні протигрибкl= 6;ві препарати (н= 072;приклад, кетоконазоl= 3;, ітраконазоl= 3;), інгібітори протеази ВІ = 51; (наприклад, ритонавір) і макроліди (наприклад, еритроміциl= 5;), може призвести д = 86; підвищення концентрацo= 0;ї в плазмі крові та зниження кліренсу дексаметазl= 6;ну. У разі необхідносm= 0;і дозу дексаметазl= 6;ну потрібно зменшити.=

Кеток= 086;назол може не тільки підвищуватl= 0; концентрацo= 0;ю дексаметазl= 6;ну в плазмі шляхом пригніченнn= 3; CYP3A4, але також пригнічуваm= 0;и синтез корт = 80;костероїді&#= 1074; наднирковиm= 3; залоз і спричинити недостатніl= 9;ть наднирковиm= 3; залоз після припинення лікування кортикостеl= 8;оїдами.

Естро= 075;ени, включаючи пероральні контрацептl= 0;ви, здатні пригнічуваm= 0;и метаболізм певних корт = 80;костероїді&#= 1074; і, таким чином, посилювати = 11;хній ефект.

Вп= лив дексаметазl= 6;ну на інші лікарські з = 72;соби

Декса= 084;етазон є помірним індуктором CYP3= A4. Прийом дексаметазl= 6;ну з препаратамl= 0;, які метаболізуn= 2;ться за допомого= 02; CYP3A4, може призв= 077;сти до збільшення кліренсу та зниження плазмової концентрацo= 0;ї цих речовин.

Тубер= 082;улостатики<= /span>. У разі одночасногl= 6; застосуванl= 5;я преднізолоl= 5;у спостерігаl= 3;ося зниження концентрацo= 0;ї ізоніазиду = 74; плазмі кров= 10;. Слід проводити ретельний моніторинг стану пацієнтів, які приймають ізоніазид.=

Цикло= 089;порин. Одночасний прийом циклоспориl= 5;у і кортикост = 77;роїдів може призвести д = 86; посилення д= 10;ї обох речови = 85;. Існує підвищений ризик розви = 90;ку церебральнl= 0;х судом.

Прази= 082;вантел. Зниk= 8;ена концентрацo= 0;я празиквантk= 7;лу в плазмі крові призводить до ризику відсутностo= 0; ефективнос&#= 1090;і лікування у зв’язку зі збільшенняl= 4; печінковогl= 6; метаболізмm= 1; дексаметазl= 6;ну.

Перор= 072;льні антикоагулn= 3;нти (кумарин). Супутня терапія кортикостеl= 8;оїдами може посилю = 74;ати або послаблюваm= 0;и дію пероральниm= 3; антикоагулn= 3;нтів. У разі прийому високих доз або тривало = 89;ті лікування понад 10 днів існує ризик = 082;ровотеч, специфічниm= 3; для терапії кортикостеl= 8;оїдами (слизова оболонка шлунково-ки = 96;кового тракту, ламкість судин). Слід ретельно ко = 85;тролювати стан пацієнтів, які застосовуюm= 0;ь кортикостеl= 8;оїди в комбінаці= 11; з пероральн = 80;ми антикоагулn= 3;нтами (контроль на 8-й день, потім – через кожн= 110; два тижні пі= 076; час і після лікування).

Атроп= 110;н та інші антихолінеl= 8;гічні препарати<= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-language:EN-US'>. Підвищення внутрішньоl= 6;чного тиску можливе при одночасномm= 1; прийомі з де= 082;саметазоно&= #1084;.

Недеп= 086;ляризуючі міорелаксаl= 5;ти. Ефект розслабленl= 5;я м’язів може тривати дов = 96;е.

Сомат= 086;тропін. Ефект гормону росту може бути зменшений.=

Проти= 088;елін. Знижене підвищення ТТГ може бут= 080; меншим під час прийому протирелінm= 1;.

Очікуєт= ;ься, що супутнє лікування інгібітораl= 4;и CYP3A, включаючи препарати, щ= 086; містять коб= 10;цистати, підвищує ризик виникнення системних побічних ефектів. Комбінації слід уникат = 80;, якщо тільки користь не перевищує п= 10;двищений ризик виникнення системних побічних ефектів кортикостеl= 8;оїдів, і в цьому випадку ста = 85; пацієнтів слід контро = 83;ювати щодо виникнення системних е = 92;ектів кортикостеl= 8;оїдів.

Особли= 074;ості застосуванl= 5;я.

Недостатні&= #1089;ть наднирковиm= 3; залоз

= 042;икликана лікуванням глюкокортиl= 2;оїдами недостатніl= 9;ть наднирковиm= 3; залоз, залежно від дозування і тривалості лікування, може зберігатисn= 3; протягом багатьох місяців, а в деяких випа = 76;ках – більш ніж рік після припинення лікування. Під час лікування дексаметазl= 6;ном в окремих випадках фізичного стресу (трав= 084;и, хірургічні операції, пологи тощо) може бути по= 090;рібне тимчасове збільшення дози. Через м&#= 1086;жливий ризик в стресових умовах необхідне введення початкової дози кортикостеl= 8;оїдів пацієнтам, щ= 086; проходять тривале лік = 91;вання. Навіть в раз= 110; тривалої недостатноl= 9;ті наднирковиm= 3; залоз після припинення лікування м = 86;же бути потрібне введення глюкокортиl= 2;оїдів пацієнтам, які зазнают= 00; тяжкого стресу. Гостру недостатніl= 9;ть надниркових залоз, викликану проведенняl= 4; терапії, мож= 085;а мінімізуваm= 0;и шляхом повільного зниження дози до запланованl= 6;го часу припинення прийому препарату.

= 051;ікування дексаметазl= 6;ном слід проводити тільки строго за показаннямl= 0; та у разі нео&#= 1073;хідності застосовувk= 2;ти додаткову цільову антиінфекцo= 0;йну терапію при таких захво = 88;юваннях і станах:

-      =     гост&= #1088;і вірусні інфекції (оперізуючи = 81; лишай, вірус простого герпесу, вітряна віс = 87;а, герпетичниl= 1; кератит);

-      =     HBsAg-поз&#= 1080;тивний хронічний гепатит в активній фазі;

-      =     приб&= #1083;изно за 8 тижнів до та через 2 тижні після вакцинації живою вакциною (див. розділи &= laquo;Протипоказ= ;ання» та «Взаємодія = 79; іншими ліка = 88;ськими засобами та інші види взаємодій»);

-      =     сист&= #1077;мні мікози і паразитоз (наприклад, нематоди);

-      =     полі&= #1086;мієліт;

-      =     лімф&= #1072;деніт після вакцинації БЦЖ;

-      =     гост&= #1088;і і хронічні бактеріальl= 5;і інфекції;

-      =     тубе&= #1088;кульоз в анамнезі (ризик реактиваціo= 1;), тільки при супутньому прийомі туб = 77;ркулостати&#= 1095;них препаратів;

-      =     відо&= #1084;ий або підозрюванl= 0;й стронгілоїk= 6;оз (нематодна інвазія). Лікування глюкокортиl= 2;оїдами може привести до стронгілоїk= 6;озної гіперінфекm= 4;ії та поширено= 11; міграції ли = 95;инок.

= 050;рім того, лікування дексаметазl= 6;ном слід призна = 95;ати лише за наявності строгих показань і в разі необхі = 76;ності проводити додаткове специфічне = 83;ікування таких захворюванn= 0;:

-      =     шлун&= #1082;ово-кишковo= 0; виразки;

-      =     осте&= #1086;пороз (оскільки кортикостеl= 8;оїди негативно впливають н = 72; баланс кальцію);

-      =     висо&= #1082;ий артеріальнl= 0;й тиск, який тяжко контр = 86;люється;

-      =     цукр&= #1086;вий діабет, який тяжко контролюєтn= 0;ся;

-      =     псих&= #1110;чні розлади (в т. ч. в анамнезі);

-      =     закр&= #1080;токутова глаукома та ширококутоk= 4;а глаукома;

-      =     вира&= #1079;ки рогівки і травми рогівки;

-      =     тяжк&= #1072; серцева недостатніl= 9;ть.

Анафілакти&= #1095;ні реакції

= 052;ожуть виникати серйозні анафілактиm= 5;ні реакції.

Тендиніт

= 030;снує підвищений ризик розвитку тендиніту т = 72; розриву сухожиль у пацієнтів, яким одноча = 89;но застосовувk= 2;ли глюкокортиl= 2;оїди та фторхінолоl= 5;и.

Міастенія

= 042;же існуюча міастенія може погіршуватl= 0;сь на початку лікування дексаметазl= 6;ном.

= 055;орушення зору

Можуть бути повідомленl= 5;я про порушення з = 86;ру при системному та місцевом = 91; застосуванl= 5;і кортикостеl= 8;оїдів. Якщо у пацієнта є т= 072;кі симптоми, як помутніння зору або інш= 110; порушення зору, пацієнта слід направити д = 86; офтальмоло&= #1075;а для оцінки можливих причин, які можуть включати катаракту, глаукому аб = 86; рідкісні захворюванl= 5;я, такі як центральна серозна хоріоретинl= 6;патія (ЦСХП), про які повідомлялl= 6;ся після застосуванl= 5;я системних т = 72; місцевих кортикостеl= 8;оїдів.

= 058;ривале застосуванl= 5;я кортикостеl= 8;оїдів може призвести д = 86; задньої субкапсуляl= 8;ної катаракти, глаукоми з можливим ураженням зорового нерва та мож= 077; збільшити ризик вторинних очних інфек = 94;ій, викликаних грибами або вірусами.

= 050;ортикостер&= #1086;їди слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю пацієнтам з очним герпесом че = 88;ез можливу пер = 92;орацію рогівки.

Перфорація кишечнику

= 063;ерез ризик перфорації кишечнику дексаметазl= 6;н слід застосовувk= 2;ти тільки при невідкладнl= 0;х показаннях = 10; з належним контролем таких стані = 74;:

-      =            тяжк&= #1080;й виразковий коліт із загрозою перфорації;

-      =            диве&= #1088;тикуліт;

-      =            енте&= #1088;оанастомоз (відразу після проведення операції).

= 054;знаки подразненнn= 3; черевної порожнини п= 10;сля шлунково-ки = 96;кової перфорації можуть бути відсутніми = 91; пацієнтів, які отримую = 90;ь високі дози глюкокортиl= 2;оїдів.

Цукр&= #1086;вий діабет

= 057;лід враховуватl= 0; збільшення потреби в ін= 089;уліні або перорал= 00;них антидіабетl= 0;чних препаратах при прийомі дексаметазl= 6;ну у хворих на цукровий діабет.

Порушення серцево-суд = 80;нної системи

= 056;егулярний моніторинг артеріальнl= 6;го тиску потрібно проводити під час лікування д = 77;ксаметазон&#= 1086;м, особливо пр = 80; застосуванl= 5;і високих доз та у разі наявності у пацієнта високого артеріальнl= 6;го тиску, який важко регул= 02;ється. Через ризик погіршення слід провод = 80;ти ретельний моніторинг стану пацієнтів з тяжкою серцевою недостатніl= 9;тю.

= 041;радикардія може виникнути у пацієнтів, я= 082;і отримували високі дози дексаметазl= 6;ну.

= 057;лід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти кортикостеl= 8;оїди пацієнтам, які нещодавно перенесли інфаркт міокарда, оскільки були зафікс = 86;вані випадки розриву міокарда.

Інфекції

= 051;ікування дексаметазl= 6;ном може приховати симптоми існуючої інфекції аб = 86; інфекції, що розвиваєтьl= 9;я, ускладнюючl= 0; тим встановленl= 5;я діагнозу. Тривале застосуванl= 5;я навіть невеликих доз дексаметазl= 6;ну призводить до підвищеногl= 6; ризику зара = 78;ення, навіть мікроорганo= 0;змами, які в іншому випадку рідко викликають інфекції (та= 082; звані опорт = 91;ністичні інфекції).

При лікуванні коронавіруl= 9;ної хвороби 2019 (COVID-19) с&#= 1080;стемні кортикостеl= 8;оїди не слід відміняти пацієнтам, які вже лікуються системними (пероральни = 84;и) кортикостеl= 8;оїдами з інших причин (наприклад, пацієнти з хронічною о = 73;структивно&#= 1102; хворобою легенів), але не потребують додатковогl= 6; кисню.

Вакцинація<= /span>

= 055;роведення вакцинації інактивоваl= 5;ою вакциною можливе. Проте слід зазначити, щ= 086; більш висок= 10; дози кортикоїдіk= 4; можуть нега = 90;ивно впливати на імунну реакцію і, отже, на успі&#= 1093; інокуляції. При тривало = 84;у лікуванні дексаметазl= 6;ном рекомендуєm= 0;ься проведення регулярних обстежень у лікаря (в тому числі профілактиm= 5;ні перевірки зору з інтервалом три місяці).

Порушення обміну речовин

= 055;ри високих дозах слід проводити моніторинг достатньогl= 6; споживання кальцію і обмеження натрію, а також сироватковl= 0;х рівнів калі= 02;. Залежно від тривалості та дозуванн= 03; при лікуванні можна очікувати негативний вплив на метаболізм кальцію, том= 091; рекомендуєm= 0;ься профілактиl= 2;а остеопорозm= 1;. Це стосується, перш за все, супутніх факторів ризику, таки= 093; як сімейна схильність, старший вік, період післ= 03; менопаузи, недостатнє вживання білка і кальцію, куріння, надмірне вж = 80;вання алкоголю, а також недостатня фізична активність. Профілактиl= 2;а складаєтьсn= 3; з достатньо = 75;о споживання кальцію і вітаміну D та фізичної активності. Додаткове медичне лік = 91;вання розглядаєтn= 0;ся у разі існуючого о = 89;теопорозу.

= 050;ортикостер&= #1086;їди слід призначати = 79; обережністn= 2; пацієнтам з мігренню, оскільки за = 89;тосування кортикостеl= 8;оїдів може призве = 89;ти до затримки рідини.

Зміни психіки

= 055;сихологічн&= #1110; зміни проявляютьl= 9;я в різних формах, найбільш поширеними = 79; яких є ейфор= 110;я. Також можут= 00; виникнути депресія, психотичні реакції і схильність до суїциду.

= 062;і захворюванl= 5;я можуть бути серйозними. = 047;азвичай вони починаютьсn= 3; протягом декількох днів або тижнів післ= 03; початку прийому препарату і частіше можливі при прийомі високих доз. &#= 1041;ільшість з цих ефекті= 074; зникає при зниженні дози або припиненні прийому препарату. П= 088;и виникненні цих ефектів вони, ймовірно, по= 090;ребуватиму&= #1090;ь лікування. У деяких випа = 76;ках проблеми із психічним здоров’ям з’являлися при зменшенні дози або припиненні прийому препарату.

Набряк мозку і підвищений внутрішньоm= 5;ерепний тиск

= 050;ортикостер&= #1086;їди не слід застосовувk= 2;ти при черепно-моз = 82;овій травмі, оскільки вони, ймовір= 085;о, не принесут= 00; користі або навіть можуть зашкодити.=

Синдром лізису пухлини

У пацієнтів і = 79; гематологіm= 5;ними злоякіснимl= 0; новоутвореl= 5;нями спостерігаk= 4;ся синдром лізису пухлини (СЛП) після застосуванl= 5;я дексаметазl= 6;ну окремо або у комбінації = 79; іншими хіміотерапk= 7;втичними засобами. Не= 086;бхідно уважно стежити за станом пацієнтів з високим ризиком виникнення СЛП, таких як пацієнти з високою швидкістю проліферацo= 0;ї, великою масою пухлини та високою чут = 83;ивістю до цитотоксичl= 5;их засобів, та проводити належні запобіжні заходи.

Припинення лікування

= 044;ози глюкокортиl= 2;оїдів слід поступово з = 85;ижувати.

= 057;лід враховуватl= 0; такі ризики при перерив = 72;нні або припиненні тривалого застосуванl= 5;я глюкокортиl= 2;оїдів:

-      =     Заго&= #1089;трення або рецидив основного захворюванl= 5;я, гостра недостатніl= 9;ть наднирковиm= 3; залоз, синдром відміни кор = 90;икостероїд&#= 1110;в (синдром відміни мож = 77; включати підвищення температурl= 0;, болі в м’яз&= #1072;х та суглобах, запалення слизової об = 86;лонки носа (риніт), втрату маси тіла, свербі= 078; шкіри та запалення очей (кон’юнктив= 10;т)).

-      =     Деяк&= #1110; вірусні захворюванl= 5;я (вітряна віс= 087;а, кір) у пацієнтів, які отримували глюкокортиl= 2;оїди, можуть перебігати = 91; тяжкій форм= 10;.

-      =     Діти та особи з ослабленим імунітетом, які не хворіли на вітряну віспу або кір, особлив= 086; схильні до виникнення небажаних ефектів. Якщ= 086; такі особи вступають = 74; контакт з людьми, інфі= 082;ованими кором або вітряною віспою, при проходженнo= 0; курсу лікування дексаметазl= 6;ном у разі потреби необхідно провести пр = 86;філактичне лікування.

Феохромоци&= #1090;омний криз

= 050;риз при феохромоциm= 0;омі, який може призвести д = 86; летального наслідку, була зареєстровk= 2;на після застосуванl= 5;я системних кортикостеl= 8;оїдів. Кортикостеl= 8;оїди пацієнтам з підозрюванl= 6;ю або встановленl= 6;ю феохромоциm= 0;омою слід призначати тільки післ= 03; відповідноo= 1; оцінки співвідношk= 7;ння ризик/корис = 90;ь.

= 044;іти

= 050;ортикостер&= #1086;їди викликають дозозалежнk= 7; інгібуваннn= 3; росту у немовлят, дітей та підлітків, оскільки кортикостеl= 8;оїди можуть призвести д = 86; раннього закриття епіфізу, що може бути необоротниl= 4;. Тому для тривалого застосуванl= 5;я дексаметазl= 6;ну дітям повинні бут = 80; суворі пока = 79;ання, а ріст таких пацієнтів слід регуля = 88;но перевіряти.

= 053;едоношені новонароджk= 7;ні: наявні дані свідчать пр = 86; тривалі побічні явища нейророзвиm= 0;ку після раннього лікування (< 96 годин) недон= 086;шених дітей з хронічною хворобою ле = 75;ень у початкови = 93; дозах 0,25 мг/кг два рази на д&#= 1086;бу.

= 055;ацієнти літнього віку

= 055;обічні ефекти системних кортикостеl= 8;оїдів, особливо у літніх пацієнтів, можуть мати = 089;ерйозні наслідки. В основному вони включа= 02;ть остеопороз, гіпертонію, гіпокаліємo= 0;ю, цукровий діабет, схильність до інфекції = 090;а атрофії шкіри. Необхідний ретельний к = 83;інічний контроль дл= 03; запобіганнn= 3; небезпечниl= 4; для життя реакціям.

= 042;плив на діагностикm= 1;

= 043;люкокортик&= #1086;їди можуть пригнічуваm= 0;и шкірні реакції при проведенні аналізів на = 074;иявлення алергії. Вон= 080; можуть тако = 78; впливати на тест нітросинім тетразолієl= 4; для виявлен = 85;я бактеріальl= 5;их інфекцій і можуть призвести д = 86; хибнонегатl= 0;вних результатіk= 4;.

= 055;римітка щодо допінг = 91;

= 055;рийом дексаметазl= 6;ну може призвести д = 86; позитивних результатіk= 4; = 090;есту на допінг.

= 044;ексаметазо&= #1085; КРКА містит= 00; лактозу. Пацієнти з рідкісними спадковими захворюванl= 5;ями, пов’язанимl= 0; з непереносиl= 4;істю галактози, дефіцитом лактази або глюкозо-гал = 72;ктозною мальабсорбm= 4;ією, не повинні приймати це = 81; препарат.=

Заl= 9;тосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

= Вагітність=

= Дексаметазl= 6;н проникає через плаценту. Вв= 077;дення кортикостеl= 8;оїдів вагітним тваринам може призвести д = 86; вад розвитк = 91; плода, в тому числі до утворення в = 86;вчої пащі, внутрішньоm= 1;тробної затримки ро = 89;ту, та вплинути на ріст і розвиток мозку. Немає жодних доказів тог = 86;, що кортикостеl= 8;оїди призводять до збільшення частоти вро = 76;жених аномалій, таких як вовча паща/заяча губа, у людини. Довгострокl= 6;ва або повторн = 72; терапія кортикостеl= 8;оїдами під час вагітності підвищує ризик розвитку внутрішньоm= 1;тробної затримки росту. У новонароджk= 7;них, які зазнали впливу кортикостеl= 8;оїдів до народжен = 85;я, існує підвищений ризик розвитку недостатноl= 9;ті наднирковиm= 3; залоз; в нормальних умовах відбуваєтьl= 9;я її спонтанн = 72; постнатальl= 5;а регресія, ал= 077; це рідко має клінічне зн = 72;чення. Дексаметазl= 6;н під час вагітності, особливо в першому триместрі, слід призначати, тільки якщо користь переважує ризики для матері і дитини.

= Лактація<= /u>

= Глюкокортиl= 2;оїди проникають = 91; грудне моло = 82;о. Немає достатньої інформації щодо проник = 85;ення дексаметазl= 6;ну в грудне молоко. Ризи= 082; для новонароджk= 7;них/немовля&#= 1090; не виключен = 80;й. У дітей, матері яких приймають високі дози системних кортикостеl= 8;оїдів протягом тривалого періоду, можливе при = 75;нічення функції наднирковиm= 3; залоз.

= Рішення про продовженнn= 3; чи припинення грудного вигодуваннn= 3;/або продовженнn= 3; чи припинен = 85;я терапії дексаметазl= 6;ном слід прийма = 90;и, враховуючи = 87;ереваги грудного вигодовуваl= 5;ня для дитини і користь терапії дексаметазl= 6;ном для матері.

= Фертильнісm= 0;ь

= Дексаметазl= 6;н зменшує біосинтез тестостероl= 5;у та ендогенн = 91; секрецію АКТГ, що впливає на сперматогеl= 5;ез і оваріальниl= 1; цикл.

=

Здатність впливати на швидкість р = 77;акції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Дос&= #1083;ідження впливу на здатність керувати автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0; не проводилисn= 3;.

Дек&= #1089;аметазон може викликати стан сплута = 85;ої свідомості, галюцинаціo= 1;, запаморочеl= 5;ня, сонливість, втомлюваніl= 9;ть, непритомніl= 9;ть і помутнінн= 03; зору. Під час лікування дексаметазl= 6;ном пацієнти повинні бут = 80; поінформовk= 2;ні про заборон = 91; керувати автотранспl= 6;ртом, працювати з іншими механізмамl= 0; або виконувати небезпечні завдання.=

Спо = 89;іб застосуванl= 5;я та дози.

Доз= 091;вання

Дек= 089;аметазон приймають в звичайних дозах від 0,5 до= ; 10 мг на добу, залежно від захворюванl= 5;я, яке лікують. При більш тяжких станах може бути потрібне застосуванl= 5;я доз понад 10 мг на добу. Дозу підбирають залежно від індивідуалn= 0;ної реакції пацієнта та тяжкості захворюванl= 5;я. Початкові дози дексам = 77;тазону застосовуюm= 0;ь до появи клінічної р = 77;акції, а потім дозу слід поступово зменшувати до найнижчо= 11; клінічно ефективної = 76;ози. Для лікування гострих тяжких станів заст = 86;совують значно вищі дози, ніж для лікування хронічних захворюванn= 0;. Для того щоб мінімізуваm= 0;и побічні ефекти, слід використовm= 1;вати найнижчу ефективну дозу.

Якщ= 086; не передбаченl= 6; інше, керуються нижчезазнаm= 5;еними рекомендацo= 0;ями з дозування.

Нав= 077;дені нижче рекомендацo= 0;ї з дозування = 087;одано виключно дл= 03; ознайомленl= 5;я. Початкові і добові дози завжди потр= 10;бно визначати н = 72; основі індивідуалn= 0;ної реакції пацієнта та тяжкості захворюванl= 5;я.

= 053;абряк мозку: залежно від причини та тяжкості захворюванl= 5;я початкова доза становить внутрішньоk= 4;енно 8–10 мг (до 80 мг)/добу, надалі – перорально 16–24 мг (до 48 мг)/добу, яку розподіляюm= 0;ь на 3–4 (не більше 6) прийоми, протягом 4–8 днів. Терапі= 103; протягом більш тривалого часу із застосуванl= 5;ям нижчих доз дексаметазl= 6;ну може бути потрібна пр = 80; опроміненнo= 0; та консерва = 90;ивному лікуванні пухлин голо = 74;ного мозку, що не підлягають оперативноl= 4;у втручанню.

Наб= 088;як мозку внаслідок бактеріальl= 5;ого менінгіту<= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:SimSun;mso-bidi-font-family:Mang= al; mso-font-kerning:.5pt;mso-fareast-language:HI;mso-bidi-language:HI'>: до застосуванl= 5;я антибіотикk= 2; – 0,15 мг/кг маси = 090;іла кожні 6 годин протягом 4 днів; дітям – 0= ,4 мг/кг маси тіла кожні 12 годин протягом 2 днів.

= 053;апад = бронхіальнl= 6;ї астми: дорослі – 8–20 мг/добу, а потім, якщо необхідно, 8 мг кожні 4 години.

Діт= 080; – 0,15–0,3 мг/кг маси тіла.

Гос= 090;рі шкірні захворюванl= 5;я: залежно від характеру і ступеня захворюванl= 5;я добова доза становить 8–40 мг, а в деяких = випадках – до 100 мг, поті = 84; дозу слід зменшити відповідно до клінічно= 11; необхідносm= 0;і.

Акт= 080;вна фаза ревматичниm= 3; системних захворюванn= 0;: системний червоний вовчак – 6–16 мг/добу.

Заг= 086;стрення ревматоїднl= 6;го артриту з тя= 078;кою формою прогресуючl= 6;го перебігу: застосовуєm= 0;ься при швидких деструктивl= 5;их формах у дозах 12–16 мг/добу, при позасуглобl= 6;вих проявах – у дозах 6–12 мг/д&= #1086;бу.

Тяж= 082;і інфекційні захворюванl= 5;я, токсичні ст = 72;ни (наприклад, туберкульоk= 9;, тиф): 4–20 м= г протягом кількох дні = 74; лише з супутньою п = 88;отиінфекці&#= 1081;ною терапією.

Лікуван = 85;я COVID-19: дорослим пацієнтам 6 мг перорально 1 раз на добу курсом до 10 днів.

Педіатр = 80;чна популяція: підліткам (віком від 12 років) рекомендуєm= 0;ься приймати 6 мг/дозу перорально 1 раз на добу курсом до 10 днів.

Тривалі = 89;ть лікування залежить ві = 76; клінічної реакції та індивідуалn= 0;них потреб паці= 08;нта.

Пац= 110;єнтам літнього віку, з нирковою недостатніl= 9;тю або з печінковою недостатніl= 9;тю коригуваннn= 3; дози не потрібне.=

Пал= 110;ативне лікування пухлинних захворюванn= 0;: початкова доза становить 8–16 мг/добу, при тривалому застосуванl= 5;і – 4–12 мг/добу. =

Про= 092;ілактика і лікування блювання, викликаногl= 6; застосуванl= 5;ям цитостатикo= 0;в, еметогенноn= 2; хіміотерапo= 0;єю, в поєднанні із протиблю = 74;отними засобами: перорально 10–20 мг дексаметазl= 6;ну до початку хіміотерапo= 0;ї, а потім, якщо необхідно, 4–8 мг 2–3 рази на добу протягом 1–3 днів (при помірній еметогенніl= 1; терапії) та до 6 днів (при інтенсивніl= 1; еметогенніl= 1; терапії).

Про= 092;ілактика і лікування післяопераm= 4;ійного блюванн= 03;: одноразово 8–20 мг до операції, дітям віком = 074;ід 2 років – 0,15–0,5 мг/кг маси тіла (максимальн = 86; 16 мг).

= Порушення функції нирок

У пацієнтів, які знаходятьсn= 3; на активном = 91; гемодіаліз&= #1110;, може підвищитисn= 0; кліренс пре = 87;арату через діалізат і, таким чином, може бути потрібне коригуваннn= 3; дози стероїдів.=

= Порушення функції печінки

Пац= 110;єнтам з тяжким перебігом хвороби печінки мож = 77; бути потрібне коригуваннn= 3; дози. У пацієнтів з тяжкою печінковою недостатніl= 9;тю біологічні ефекти дексаметазl= 6;ну можуть поси = 83;юватись за рахунок більш повільного метаболізмm= 1; (продовжени = 81; час напіввиведk= 7;ння з плазми кро= 074;і) і гіпоальбумo= 0;немії (підвищені рівні вільн = 86;го препарату в плазмі крові), які також можут= 00; викликати більше побічних ефектів.

= Пацієнти літнього віку

Лік= 091;вання пацієнтів літнього віку, особли= 074;о у разі довгострокl= 6;вого лікування, слід підібрати з урахуванняl= 4; більш серйозних наслідків поширених побічних ефектів кортикостеl= 8;оїдів в літньому віці (остеопороз, цукровий діабет, гіпе= 088;тонія, знижений імунітет, зміни психіки). У та&= #1082;их пацієнтів концентрацo= 0;ї дексаметазl= 6;ну в плазмі крові можут= 00; бути вищими, екскреція п = 86;вільнішою, ніж у молоди= 093; пацієнтів, тому дозу потрібно зменшити відповідниl= 4; чином.

= Довготриваl= 3;е лікування<= /span>

Для довготриваl= 3;ого лікування ряду захвор= 02;вань після початкової терапії лікування глюкокортиl= 2;оїдами слід змінит = 80; з дексамета = 79;ону на преднізон/п = 88;еднізолон, щоб зменшит = 80; пригніченнn= 3; функції кор = 80; надниркови&= #1093; залоз.

= Припинення лікування<= /span>

Гос= 090;ра недостатніl= 9;ть кори наднирковиm= 3; залоз може виникнути після різкого припинення тривалого лікування великими дозами глюкокортиl= 2;оїдів. Таким чином, в подібних випадках до = 79;и глюкокортиl= 2;оїдів слід знижувати поступово для прип&#= 1080;нення = лікування (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Спо= 089;іб застосуванl= 5;я

Дек= 089;аметазон слід приймати пі = 76; час або одра= 079;у після прийому їжі, щоб звести д= 086; мінімуму подразненнn= 3; шлунково-ки = 96;кового тракту. Слід уникати вживання напоїв, що містять алкоголь аб = 86; кофеїн.

Дек= 089;аметазон КРКА випускаєтьl= 9;я у формі табл= 077;ток по 4 мг, 8 мг, 20 мг і= ; 40 мг. Таблетки можна розді = 83;ити на рівні частини та забезпечитl= 0; додаткові дози 2 мг та 10 м = 75; для полегшення ковтання та = 73;летки для пацієнт = 72;.

Кол= 080; неможливе проведення терапії через день, загальну добову дозу глюкокортиl= 2;оїдів зазвичай можна застосовувk= 2;ти у вигляді одноразовоo= 1; ранкової дози; однак деякі паціє = 85;ти потребують розділення добових доз глюкокортиl= 2;оїдів.

=

Діm= 0;и.

Діап= ;азон початкових доз дексаметазl= 6;ну становить 0,08–= 0,3 мг/кг на добу або 2,5–10 мг/м² площі поверхні тіла на добу за 3–4 прийоми. Виведення дексаметазl= 6;ну приблизно однакове у дітей і дорослих у разі коригуваннn= 3; дози відповідно до площі поверхні тіла. Дозува= 085;ня підбирають = 79; урахуванняl= 4; можливого в = 87;ливу на ріст і розвиток та наявності ознак пригн= 10;чення функції наднирковиm= 3; залоз. Недоношені новонароджk= 7;ні: наявні дані свідчать пр = 86; тривалі неврологічl= 5;і побічні ефе = 82;ти після раннього лікування (д= 086; 96 годин) недоношениm= 3; дітей із хронічним захворюванl= 5;ям легень при початкових дозах 0,25 мг/кг 2 рази на добу. <= b>

Передозува&= #1085;ня.

= 057;имптоми

= 055;ро гостру токсичністn= 0; та/або смертельні = 74;ипадки після передозуваl= 5;ня глюкокортиl= 2;оїдами повідомлялl= 6;сь рідко.

= 055;ередозуван&= #1085;я або тривале застосуванl= 5;я може посилювати побічні ефекти глюк = 86;кортикоїді&#= 1074;.

= 051;ікування

= 040;нтидоту не існує. Лікування симптоматиm= 5;не і підтримуючk= 7;. Передбачаєm= 0;ься зменшення дозування дексаметазl= 6;ну або повільн = 77; припинення прийому, якщ= 086; це можливо. Ймовірно, лікування н = 77; показане дл= 03; = 088;еакцій, що виникли через хронічне отруєння, за винятком коли стан пацієнта може зробит = 80; його надзвичайнl= 6; сприйнятлиk= 4;им до негативн = 80;х ефектів кортикостеl= 8;оїдів. У такому випадку слі = 76; промити шлунок і в разі потреб = 80; розпочати симптоматиm= 5;не лікування. А= 085;афілактичн&= #1110; реакції та реакції гіперчутлиk= 4;ості можна лікувати за допомогою епінефрину (адреналіну), штучного дихання з по= 079;итивним тиском та еуфіліну. Пацієнт повинен перебувати = 91; теплі та спокої. Період напі = 74;виведення дексаметазl= 6;ну з плазми ста= 085;овить близько 190 хвилин.

Побі= 095;ні реакції.

= 056;езюме профілю безпеки

= 063;астота очікуваних побічних реакцій кор = 77;лює з відносною активністю речовини, до= 079;ою, часом прийому і тривалістю лікування. Р= 080;зик побічних ефектів низький під час коротко = 89;трокової терапії за умови дотри = 84;ання рекомендацo= 0;й щодо дозування і проведення ретельного нагляду за пацієнтами.

= 047;вичайні побічні ефекти короткострl= 6;кового лікування дексаметазl= 6;ном (дні/тижні) вк&= #1083;ючають збільшення маси тіла, розлади псих&= #1110;ки, порушення толерантноl= 9;ті до глюкози і тимчасову недостатніl= 9;ть наднирковиm= 3; залоз. Трива= 083;е лікування дексаметазl= 6;ном (місяці/роки), = як правило, спричиняє центральне ожиріння, вразливістn= 0; шкіри, атрофію м’язів, осте= 086;пороз, уповільненl= 5;я росту і довгострокl= 6;ву недостатніl= 9;ть над&= #1085;иркових залоз (див. також розді = 83; «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Класи систем органів

Побічні реакції (частота невідома)

Інфекції тk= 2; інвазії

&= #1055;ідвищена сприйнятли= 074;ість до інфекцій* або їх загостренн= 103; (латентних), в тому числі с&= #1077;псису, туберкульо= 079;у, очних інфекцій, вітряної віспи, кору, г= ;рибкових і вірусних інфекцій, з маскування= 084; клінічних симптомів, опортуніст= 080;чні інфекції

З боку кров= 10; та лімфатично= 111; системи

Лейкоцитоз= ;, лімфопенія, еозинопені= 103;, поліцитемі= 103;, порушення коагуляції

З боку імунної системи

&= #1040;лергічні реакції, включаючи анафілаксі= 102;, зниження імунітету (див. також «Інфекції та інвазії»)<= o:p>

З боку ендокринно= 111; системи

&= #1055;ригнічення гіпоталамо-&#= 1075;іпофізарно= -наднирково= 11; осі та індукція синдрому Кушинга (типові симптоми: місяцеподі= 073;не обличчя, рум&= #8217;янець на щоках (повнокров’&#= 1103;), ожиріння), вт= оринна недостатні= 089;ть надниркови= 093; залоз та гіпофіза (особливо при стресі, такому як травма або хірургічне втручання), пригніченн= 103; росту у немовлят, дітей та підлітків, н&= #1077;регулярніс= ;ть менструаці= 081; та аменорея, = гірсутизм<= /span>

&= #1047; боку обміну речовин та харчування

&= #1047;більшення маси тіла, негативний баланс білк&#= 1072; і кальцію, підвищений апетит, затримка на&#= 1090;рію і води, втрата калію* (обережно: аритмія), гіпокалієм= 110;чний алкалоз, прояви лате&#= 1085;тного цукрового діабету, порушення толерантно= 089;ті до вуглеводів з потребою підвищення &#= 1076;ози антидіабет= 080;чних препаратів*, гіперхолес= 090;еринемія, гіпертригл= 110;церидемія

З боку психіки*

&= #1055;сихологічн= ;а залежність, депресія, безсоння, загостренн= 103; шизофренії, психічні захворюван= 085;я від ейфорії до вираженого психозу

З боку нервової системи

&= #1055;ідвищений внутрішньо= 095;ерепний тиск з папілоедем= 086;ю у дітей (ідіопатичн&#= 1072; внутрішньо= 095;ерепна гіпертензі= 103;), як правило, після припинення лікування; прояви прихованої епілепсії, збільшення кількості судом при існуючій епілепсії, запамороче= 085;ня, головний біль

З боку органів зор&#= 1091;

&= #1055;ідвищений внутрішньо= 086;чний тиск, глауко&= #1084;а, папілоедем= 072;, катаракта*, в основному із заднім субкапсуля= 088;ним помутніння= 084;, атрофія рогівки і склери, збільшення кількості офтальмоло= 075;ічних вірусних, грибкових і &= #1073;актеріальн= ;их інфекцій, погіршення симптомів, пов’язаних з виразками рогівки*, розмитість &#= 1079;ору, хоріоретин= 086;патія

З боку серц= 03;

&= #1056;озрив серцевого м’яза після нещодавно п&#= 1077;ренесеного інфаркту міокарда, застійна се&#= 1088;цева недостатні= 089;ть у схильних до цього пацієнтів, серцева декомпенса= 094;ія*

Судинні розлади

&= #1040;ртеріальна гіпертензі= 103;, васкуліт, підвищення атеросклер= 086;зу і ризик розвитку тромбозів/т&#= 1088;омбоемболі= й (збільшення згортання к&#= 1088;ові може призвести до тромбоембо= 083;ічних ускладнень)

З боку дихальної системи, органів грудної клі&#= 1090;ки та середостін= 085;я

Гикавка

З боку шлун = 82;ово-кишково&= #1075;о тракту

&= #1044;испепсія, здуття живота*, виразки шлунка з пер&= #1092;орацією і кровотечею, гострий панкреатит, виразковий езофагіт, кандидоз стравоходу, метеоризм, нудота, блювання

З боку шкір = 80; та підшкірної клітковини

&= #1043;іпертрихоз= ;, атрофія шкіри, телеа&= #1085;гіектазії, стриї, еритема, стероїдні вугрі, петехії, екхімози, алергічний дерматит, кр&= #1086;пив’янка, ангіоневро= 090;ичний набряк, стон&= #1096;ення волосся, порушення піг= ;ментації, підвищена ламкість капілярів, періоральн= 080;й дерматит, гіпергідро= 079;, схильність до утворення с&#= 1080;нців

З боку скелетно-м’&#= 1103;зової системи та сполучної тканини

&= #1055;ередчасне закриття епіфізів, остеопороз, переломи хребта і довгих трубчастих кісток, асептичний некроз стегнової та плечової кісток, розтягненн= 103; сухожиль*, проксималь= 085;а міопатія, м’язова слабкість, втрата м’язової маси

З боку репродукти= 074;ної системи та молочних залоз

Імпотенція= ;

Загальні реакції

&= #1047;ниження відповіді на вакцинацію та шкірні тести. Затримка загоєння ран, дискомфорт, нездужання, синдром відміни кортикосте= 088;оїдів: занадто швидке зниження дози кортикосте= 088;оїдів після тривалого л&#= 1110;кування може призвести до гострої недостатно= 089;ті над= ;ниркових залоз, гіпотонії та смерті. Аб= стинентний синдром може проявлятис= 103; лихоманкою, міалгією, артралгією, ринітом, кон&= #8217;юнктивітом= ;, виникнення= 084; хворобливи= 093; вузликів на шкірі, які сверблять, і втратою маси тіла.

*Див. також розді = 83; «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я».

Опис окремих побічних реакцій

Недо&= #1089;татність надниркови&= #1093; залоз

= 053;едостатніс&= #1090;ь наднирковиm= 3; залоз, викли= 082;ана лікуванням глюкокортиl= 2;оїдами, може залежн = 86; від дози і тривалості лікування зберігатисn= 3; протягом багатьох місяців, а в деяких випадках – п= 086;над рік після припинення лікування (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

= Зміни психіки

= 047;міни психіки проявляютьl= 9;я в різних фор= 084;ах, найбільш поширеними = 79; яких є ейфорія. Також можливі депресія, психотичні реакції і схильність до суїциду. Ці захворюванl= 5;я можуть бути серйозними. Зазвичай вони проявл= 03;ються протягом декількох днів або тиж= 085;ів після початку прийому препарату. В= 086;ни більш ймовірно виникають при прийомі = 074;исоких доз. Більшість з цих проблем зникає при зниженні дози або припиненні прийому препарату (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Інфе&= #1082;ції

= 051;ікування дексаметазl= 6;ном може приховуватl= 0; симптоми існуючої інфекції аб = 86; інфекції, що розвиваєтьl= 9;я. Це ускладню= 08; встановленl= 5;я діагнозу та може призвести д = 86; підвищеногl= 6; ризику інфікуваннn= 3; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Перф&= #1086;рація кишечнику

= 047;астосуванн&= #1103; кортикостеl= 8;оїдів може бути пов’язані з підвищеним ризиком перфорації товстої кишки при тяжкому виразковомm= 1; коліті із загрозою перфорації, дивертикулo= 0;том та ентероанасm= 0;омозом (відразу після опера = 94;ії).

= 054;знаки подразненнn= 3; черевної порожнини п= 10;сля перфорації шлунково-ки = 96;кового тракту можуть бути відсутніми = 91; пацієнтів, які отримую = 90;ь високі дози глюкокортиl= 2;оїдів (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Пору&= #1096;ення з боку серцево-суд = 80;нної системи

= 052;ожуть виникати брадикардіn= 3;, погіршення = 90;яжкої серцевої недостатноl= 9;ті та високий артеріальнl= 0;й тиск, який важко регулюєтьсn= 3;. Слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти кортикостеl= 8;оїди пацієнтам, які нещодавно перенесли інфаркт міо = 82;арда, оскільки були зафіксованo= 0; випадки роз = 88;иву міокарда (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Діти<= span style=3D'mso-bidi-font-style:italic'>

= 050;ортикостер&= #1086;їди викликають дозозалежнm= 1; затримку росту у немовлят, дітей та підлітків, оскільки кортикостеl= 8;оїди можуть призвести д = 86; раннього закриття еп= 10;фізів, що може бути необоротниl= 4; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Паці&= #1108;нти літнього віку

Поб&= #1110;чні ефекти системних кортикостеl= 8;оїдів можуть мати серйозні наслідки, особливо у пацієнтів літнього віку. В основному вони включають остеопороз, артеріальнm= 1; гіпертензіn= 2;, гіпокаліємo= 0;ю, цукровий ді = 72;бет, схильність до інфекції та атрофії шкіри (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

= 047;віт про очікувані побічні реакції

Повідом= ;лення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосуванl= 5;і цього лікарськогl= 6; засобу. Медичним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам а = 73;о їхнім законним представниl= 2;ам слід повідо = 84;ляти про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу до Державного експертногl= 6; центру МОЗ України за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатностo= 0;.

3 роки.

&n= bsp;

У= мови зберігання.

Д= 083;я лікарськогl= 6; засобу не потрібні спеціальні температурl= 5;і умови зберігання.

З= 073;ерігати в оригінальнo= 0;й упаковці дл= 03; захисту від дії світла т= 072; вологи.

З= 073;ерігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

= ;

У= ;паковка.

По 10 таблеток у блістері; по 1 або 2, або 3 блістери у картонній коробці.

&= nbsp;

К= ;атегорія відпуску.

З= ;а рецептом.=

=

Виl= 8;обник.

КРКА, д.д., Ново место/KRKA, d.d., Novo mesto.

= 052;ісцезнаход&= #1078;ення виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльностo= 0;.

= 064;мар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

Результат	Дексаметаз= ;он	Звичай= не лікування	Коефіц= ієнт частоти ризику^*
(N =3D 2104)	(N =3D 4321)	(95 % ДІ)
Кі&= #1083;ькість/загk= 2;льна кількість пацієнтів (%)<= /o:p>
Перв= ;инна кінцева точка	482/2104 (22,9)=	1110/4321 (25,7= )	0,83 (0,75-0,93= )
Ле&= #1090;альність протягом 28 днів
Втор= ;инна кінцева точка
Ви&= #1087;исаний із лікарні протягом 28 днів	1413/2104 (67,2= )	2745/4321 (63,5= )	1,10 (1,03-1,17= )
Ін&= #1074;азивна ШВЛ або летальний наслідок^†:	456/1780 (25,6)=	994/3638 (27,3)=	0,92 (0,84-1,01= )
– &nbs= p; інвазив&#= 1085;а ШВЛ	102/1780 (5,7)<= o:p>	285/3638 (7,8)<= o:p>	0,77 (0,62-0,95= )
– &nbs= p; летальн&#= 1080;й наслідок	387/1780 (21,7)=	827/3638 (22,7)=	0,93 (0,84-1,03= )

Класи систем органів	Побічні реакції (частота невідома)
Інфекції тk= 2; інвазії	&= #1055;ідвищена сприйнятли= 074;ість до інфекцій* або їх загостренн= 103; (латентних), в тому числі с&= #1077;псису, туберкульо= 079;у, очних інфекцій, вітряної віспи, кору, г= ;рибкових і вірусних інфекцій, з маскування= 084; клінічних симптомів, опортуніст= 080;чні інфекції
З боку кров= 10; та лімфатично= 111; системи	Лейкоцитоз= ;, лімфопенія, еозинопені= 103;, поліцитемі= 103;, порушення коагуляції
З боку імунної системи	&= #1040;лергічні реакції, включаючи анафілаксі= 102;, зниження імунітету (див. також «Інфекції та інвазії»)<= o:p>
З боку ендокринно= 111; системи	&= #1055;ригнічення гіпоталамо-&#= 1075;іпофізарно= -наднирково= 11; осі та індукція синдрому Кушинга (типові симптоми: місяцеподі= 073;не обличчя, рум&= #8217;янець на щоках (повнокров’&#= 1103;), ожиріння), вт= оринна недостатні= 089;ть надниркови= 093; залоз та гіпофіза (особливо при стресі, такому як травма або хірургічне втручання), пригніченн= 103; росту у немовлят, дітей та підлітків, н&= #1077;регулярніс= ;ть менструаці= 081; та аменорея, = гірсутизм<= /span>
&= #1047; боку обміну речовин та харчування	&= #1047;більшення маси тіла, негативний баланс білк&#= 1072; і кальцію, підвищений апетит, затримка на&#= 1090;рію і води, втрата калію* (обережно: аритмія), гіпокалієм= 110;чний алкалоз, прояви лате&#= 1085;тного цукрового діабету, порушення толерантно= 089;ті до вуглеводів з потребою підвищення &#= 1076;ози антидіабет= 080;чних препаратів*, гіперхолес= 090;еринемія, гіпертригл= 110;церидемія
З боку психіки*	&= #1055;сихологічн= ;а залежність, депресія, безсоння, загостренн= 103; шизофренії, психічні захворюван= 085;я від ейфорії до вираженого психозу
З боку нервової системи	&= #1055;ідвищений внутрішньо= 095;ерепний тиск з папілоедем= 086;ю у дітей (ідіопатичн&#= 1072; внутрішньо= 095;ерепна гіпертензі= 103;), як правило, після припинення лікування; прояви прихованої епілепсії, збільшення кількості судом при існуючій епілепсії, запамороче= 085;ня, головний біль
З боку органів зор&#= 1091;	&= #1055;ідвищений внутрішньо= 086;чний тиск, глауко&= #1084;а, папілоедем= 072;, катаракта, в основному із заднім субкапсуля= 088;ним помутніння= 084;, атрофія рогівки і склери, збільшення кількості офтальмоло= 075;ічних вірусних, грибкових і &= #1073;актеріальн= ;их інфекцій, погіршення симптомів, пов’язаних з виразками рогівки, розмитість &#= 1079;ору, хоріоретин= 086;патія
З боку серц= 03;	&= #1056;озрив серцевого м’яза після нещодавно п&#= 1077;ренесеного інфаркту міокарда, застійна се&#= 1088;цева недостатні= 089;ть у схильних до цього пацієнтів, серцева декомпенса= 094;ія*
Судинні розлади	&= #1040;ртеріальна гіпертензі= 103;, васкуліт, підвищення атеросклер= 086;зу і ризик розвитку тромбозів/т&#= 1088;омбоемболі= й (збільшення згортання к&#= 1088;ові може призвести до тромбоембо= 083;ічних ускладнень)
З боку дихальної системи, органів грудної клі&#= 1090;ки та середостін= 085;я	Гикавка
З боку шлун = 82;ово-кишково&= #1075;о тракту	&= #1044;испепсія, здуття живота*, виразки шлунка з пер&= #1092;орацією і кровотечею, гострий панкреатит, виразковий езофагіт, кандидоз стравоходу, метеоризм, нудота, блювання
З боку шкір = 80; та підшкірної клітковини	&= #1043;іпертрихоз= ;, атрофія шкіри, телеа&= #1085;гіектазії, стриї, еритема, стероїдні вугрі, петехії, екхімози, алергічний дерматит, кр&= #1086;пив’янка, ангіоневро= 090;ичний набряк, стон&= #1096;ення волосся, порушення піг= ;ментації, підвищена ламкість капілярів, періоральн= 080;й дерматит, гіпергідро= 079;, схильність до утворення с&#= 1080;нців
З боку скелетно-м’&#= 1103;зової системи та сполучної тканини	&= #1055;ередчасне закриття епіфізів, остеопороз, переломи хребта і довгих трубчастих кісток, асептичний некроз стегнової та плечової кісток, розтягненн= 103; сухожиль*, проксималь= 085;а міопатія, м’язова слабкість, втрата м’язової маси
З боку репродукти= 074;ної системи та молочних залоз	Імпотенція= ;
Загальні реакції	&= #1047;ниження відповіді на вакцинацію та шкірні тести. Затримка загоєння ран, дискомфорт, нездужання, синдром відміни кортикосте= 088;оїдів: занадто швидке зниження дози кортикосте= 088;оїдів після тривалого л&#= 1110;кування може призвести до гострої недостатно= 089;ті над= ;ниркових залоз, гіпотонії та смерті. Аб= стинентний синдром може проявлятис= 103; лихоманкою, міалгією, артралгією, ринітом, кон&= #8217;юнктивітом= ;, виникнення= 084; хворобливи= 093; вузликів на шкірі, які сверблять, і втратою маси тіла.