ІНСТРУКЦ= ІЯ

для меди= чного застосування лікарського засобу

<= /span>

РЕЛІФ®

&nb= sp;

Склад: <= o:p>

діюча ре= човина: фенілефрину гідрохлор= ид;

1 супозиторій містить фенілефрину гідрохлориду 5 мг;<= o:p>

допоміжні речовини: <= span lang=3DUK style=3D'color:black;mso-ansi-language:UK'>масло какао, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), крохма= ль кукурудзяний.

&nb= sp;

Лікарськ= а форма. Супоз= иторії ректальні.

Основні фізико-хімічні властивості: однорідні непрозорі супозиторії від блідо-білого до світло-жовтого кольору торпедоподібної форми.

&nb= sp;

Фармакот= ерапевтична група.

Засоби для лікування геморою та анальних тріщин для місцевого застосування.

Код АТХ С05А Х.

&nb= sp;

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Фенілефрину гідрохлорид є адреноміметиком, застосуван= ня якого призводить до місцевого судинозвужувального ефекту= . Це нормалізує співвідношення<= span style=3D'mso-spacerun:yes'> між припливом крові до гемороїдальних = вузлів і відтоком крові від них, а також сприяє зменшенню ексудації, набряклості, свербежу, серозних виділень при геморої та при інших захворюваннях аноректальної зони.

Фармакокінетика.

Фенілефрин, що входить до складу лікарського засобу= Реліф^®, інактивується тканинною моноаміноксидазою, неактивні метаболіти виділяються у складі слизу або у вкрай незначних кількостях нирк= ами.

Клінічні характеристики.

Показання.

Зовнішній та внутрішній геморой, тріщини заднього проходу, ерозія та мікротравми заднього проходу, анальний свербіж.

&nb= sp;

Протипоказання.

= Підвищена індивідуальна чутливість до будь-якого з компонентів препарату, зна= чне підвищення артеріального тиску, тахісистолічні порушення серцевого ритму, декомпенсована серцева недостатність, порушення серцевої провідності, тяжка ниркова та печінкова недостатність, тиреотоксикоз, гострий панкреатит, одночасне застосування з інгібіторами моноаміноксидази або протягом 15 днів після припинення лікування інгібіторами МАО, тромбоемболічна хвороба, гранулоцитопенія.

&nb= sp;

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не слід застосовувати разом з іншими судинозвужувальними засобами (при будь-як= ому шляху введення останніх), а також з антигіпертензивними лікарськими засобами (ß-адреноблокаторами), оскільки фенілефрин може спричиняти гіпертензію тяжкого ступеня у деяких осіб внаслідок стимуляції α-адренорецепторів.=

Атропіну сульфат блокує рефлекторну брадикардію, спричинену фенілефрином, та збільшує вазопресорну відповідь на фенілефрин. Одночасний прийом фенілефрину з ß-адреноблокаторами може призвести до артеріальної гіпертензії та надмірної брадикардії з можливою серцевою блокадою. Слід обережно застосову= вати з гормонами щитовидної залози, препаратами, що впливають на серцеву провідн= ість (серцеві глікозиди, антиаритмічні препарати).

При одночасному застосуванні з препаратами, що зумовлюють виведення калію, наприклад з деякими діуретиками типу фуросеміду, можливе посилення гіпокалі= ємії та зменшення артеріальної чутливості до таких вазопресорних препаратів, як фенілефрин.

Одночасний прийом фенілефри= ну та інших симпатоміметиків може призвести до додаткової стимуляції центральн= ої нервової системи до надзвичайно високого рівня, що супроводжується нервозні= стю, дратівливістю, безсонням. Також імовірні напади судом.

При застосуванні інгібіторів моноаміноксидази (= МАО) до початку застосування фенілефрину в аноректальній ділянці слід звернутися= до лікаря. Інгібітори МАО, що застосовуються до початку лікування фенілефрином, потенціюють кардіальні та пресорні ефекти останнього, оскільки метаболізм фенілефрину зменшується.

&nb= sp;

Особливості застосув= ання.

У разі значних кров’янистих виділень із заднього прох= оду або якщо симптоми хвороби тривають більше 7 днів чи при погіршенні ст= ану необхідно додатково проконсультуватися з лікарем.

Слід з обережністю застосовувати цей лікарський засіб хворим з артеріальною гіпертензією, серцево-судинними або цереброваскулярними захво= рюваннями, підвищеною функцією щитовидної залози (оскільки фенілефрин може спричиняти несприятливі серцево-судинні ефекти, особливо при застосуванні високих доз або у чутливих осіб); закритокутовою глаукомою.

Хворі на цукровий діабет мають застосовувати цей лікарський засіб з обережністю: фенілефрин може підвищувати концентрацію глюкози в крові. Ці ефекти зазвичай тимчасові й незначні та можуть зростати= при перевищенні рекомендованих доз. Слід ретельніше контролювати концентрацію глюкози у крові.

Особи, що мають порушення сечовипускання через гіпертрофію або новоутворення простати: фенілефрин може погіршувати сечовипускання у пацієнтів із гіпертрофією простати через спазм гладких м’я= зів шийки сечового міхура, що відбувається при стимуляції α₁-ад= ренорецепторів.

При <= /span>гепатиті, розладах сечовипускання застосування препарату допустиме з урахуванням співвідношення користь/ризик, яке визначає лікар.

Слід брати до уваги ймовірність взаємодії фенілефрину, застосованого місцево у аноректальній ділянці, якщо досягнуто відповідного рівня системної абсорбції, з інгібіторами моноаміноксидази (МА= О), що призводить до потенціювання гіпертензивного ефекту.

Слід брати до уваги ймовірність того, що фенілефрин, застосований місцево у аноректальній ділянці, може спричинити гіпертензію тяжкого ступеня внаслідок стимуляції α-адренорецепторів у деяких осіб, при одночасному застосуванні цього засобу з антигіпертензивними препаратами.

З метою мінімізації системних ефектів рекомендо= вану дозу перевищувати не слід, якщо інше не рекомендоване лікарем.

Не застосовувати препарат у разі пошкодження або відсутності захисної пластикової оболонки.

&nb= sp;

Застосув= ання у період вагітності або годування груддю.

Застосування препарату у період вагітності або годува= ння груддю можливе, якщо, на думку лікаря, очікуваний позитивний ефект для мате= рі перевищує потенційний ризик для плода/дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не спостерігалося впл= иву на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.

&nb= sp;

Спосіб застосування та дози.

Дорослим та дітям віком від 12 років препарат слід застосовувати після проведення гігієнічних процедур. Попередньо теплою водою обмити шкіру навколо заднього проходу, очистити уражену ділянку за допомогою зволоженої м’якої серветки, потім обережно просушити туалетним папером або = м’якою тканиною, видаливши надлишкову вологу. Перед введенням супозиторія необхідн= о зняти з нього пластикову захисну оболонку. Ввести супозиторій у задній прохід.

Вводити по 1 супозиторію до 4 разів на добу, особливо= на ніч, вранці і після кожного випорожнення кишечнику. Тривалість лікування становить 7–14 днів. Регулярне застосування препарату дає змогу забезпечити стійкий терапевтичний ефект, полегшує симптоми геморою.
Не застосовувати, якщо захисне покриття відсутнє або пошкоджене.

&nb= sp;

Діти.

Ефективність та безпека застосування препарату Реліф^® дітям ві= ком до 12 років не вивчались. Дані відсутні.

&nb= sp;

Передозування.

У медичній практиці передозування не описано, відсутні дані про системні, у тому числі токсичні, реакції організму у відповідь на ректальне введення препарату Реліф^®. Проте при передозуванні мож= ливе посилення проявів побічних реакцій, особливо при тривалому застосуванні. Мо= жуть спостерігатися артеріальна гіпертензія, біль та дискомфорт у ділянці серця, відчуття серцебиття, задишка, некардіогенний набряк легень, збудження, судо= ми, порушення сну, тривога, параноя, дратівливість, психози= з галюцинаціями, слабкість, анорексія, нудота, блювання, олігурія, затримка сечовипускання, почервоніння обличчя, відчуття холоду у кінцівках, парестез= ії, підвищена чутливість, гіперглікемія, гіпокаліємія, скорочення притоку крові= до життєво важливих органів, що може призвести до погіршення кровопостачання нирок, метаболічного ацидозу, зростання навантаження на серце внаслідок збільшення загального опору периферичних судин. Лікування симптоматичне.

&nb= sp;

Побічні реакції.

Цей лікарський засіб зазвичай переноситься добре, але= у поодиноких випадках можуть спостерігатися побічні реакції, обумовлені фенілефрину гідрохлоридом.

З боку серцево-судинної системи: рефлекторна брадикардія, аритмія, можливі порушення серцевого ритму, підв= ищення артеріального тиску.=

З боку ендокринної системи: наростання симптомів гіпертиреоїдизму.

З боку і= мунної системи: алергічні реакції, у тому числі перехресні реакції, при алергії на інші симпатоміметики, що можуть проявлятися у вигляді висипань, свербежу, ангіоневротичного набряку.=

З боку шкіри та підшкірних тканин: контактний дерматит.

З боку н= ервової системи: запаморочення, знервованість, головний біль, тремор, безсоння, відчуття страху, відчуття припливу крові до обличчя.

У місці застосування можливі подразнення, гіперемія, висип, свербіж, набряк, помірний біль/печіння при пошкодженні або кровотечі із заднього проходу. Метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат можуть спричинити алергічні реакції (можливо, уповільнені) та в окремих випадках бронхоспазм.

Термін п= ридатності.

2 роки.

Після закінчення терміну придатності препарат не застосовувати.

&nb= sp;

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С.=

Зберігати у недоступному для дітей місці. =

Забороняється зберігати супозиторії із розкритою або відсутньою захисною пластиковою оболонкою.

Упаковка= .

По 6 супозиторіїв у пластиковому стрипі, по 2 стрипи у картонній коробці= .

&nb= sp;

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник= .

Істітуто Де Анжелі С.р.л./

Istituto De Angeli S.r.l.

Місцезнаходження вир= обника та його адреса місця провадження діяльності.<= /o:p>

Локаліта Пруллі, 103/c - 50066 Реггелло (Флоренція), Італія /

Località Prulli, n. 103/c - 50066 Reggello (FI), Italy.