Додаток 11

ІНСТРУКЦІ= Я

для медичного застосуван&= #1085;я лікарськог&= #1086; засобу

КУЧИКУ^®НАЗАЛ= Ь

(KUCHIKOO^&=
reg; NASAL<= /span>)

Склад:

&#= 1076;іюча речовина: ксилометk= 2;золіну гідрохлори&= #1076;;

1 мл розчину містить кси= лометазоліl= 5;у гідрохлори&= #1076;у 0,5 мг;

&#= 1076;опоміжні речовини: бензалко = 85;ію хлорид; калію дигідрофос&= #1092;ат; натрію гідрофосфа&= #1090;, додекагідр&= #1072;т; сорбіт (Е 420); динатрію едетат; натрію хлорид; вода очищена.

Лікарсn= 0;ка форма. К= раплі назальні, розчин.

О = 89;новні фізико-хімі= чні властивост&= #1110;: прозора безбарвна рідина, без запаху.

Фарм= 072;котерапевт&= #1080;чна група. Проти= набрякові та інші препарати для місцево= го застосуван&= #1085;я при захворюван&= #1085;ях порожнини носа. Симпатомім&= #1077;тики, прості преп= арати.

Код АТС R01А А07.

Фармакl= 6;логічні властивост&= #1110;.

&#= 1060;армакодина= міка.

Ксило= ;метазолін є симпатомім&= #1077;тичним агентом (похідним імідазолу), m= 7;о діє на α-адр= 077;нергічні рецептори слизової оболонки носа. Після назального введення ксилометаз&= #1086;лін викликає звуження кровоносни&= #1093; судин, тим самим зменшуючи набряк слизової оболонки носоглотки.= =

h= 4;ія препарату розпочинає&= #1090;ься протягом 2 хk= 4;илин після застосуван&= #1085;я та зберігаєть&= #1089;я до 12 годин.

i= 5;репарат добре переносить&= #1089;я, у тому числі= ; хворими з чутливою слизовою оболонкою. Препарат не знижує мукоциліар&= #1085;у функцію. Результати лабораторн&= #1080;х аналізів показали, що ксилометаз&= #1086;лін знижує інфекційну активність риновірусу людини, що асоціюєтьс&= #1103; зі звичайно= ю застудою.

&#= 1060;армакокіне= тика.

Після назального введення кількість абсорбован&= #1086;ї субстанції може бути іноді достатньою для одержання системного впливу, наприклад, на центральну нервову та серцево-суд= инну системи.

h= 6;одних метаболіті&= #1074; і шляхів їх виведення н= е було ідентифіко&= #1074;ано.

&#= 1050;лінічні характерис&= #1090;ики.

Показаl= 5;ня.

- Симпm= 0;оматичне лікування закладенос&= #1090;і носа при застуді, сінній гарячці, при інших алергічних ринітах, синуситах.;<= /o:p>

- для полегшення відтоку секрету при захворюван&= #1085;ях придаткови&= #1093; пазух носа;<= /o:p>

- допоl= 4;іжна терапія у випадках середнього отиту (для усунення набряку слизової оболонки);

- для п = 86;легшення проведення риноскопії.=

Протипl= 6;казання.

- Гіпеl= 8;чутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини;

- сухиl= 1; риніт (коли запалення слизової оболонки носа не супр= ;оводжуєтьс= 03; секрецією);<= /o:p>

- глауl= 2;ома, особливо закритокут&= #1086;ва глаукома;

- транl= 9;феноїдальн= 072; гіпофізект&= #1086;мія або хірургічні втручання з оголенням твердої мозкової оболонки;

Взаємоk= 6;ія з іншими лікарським&= #1080; засобами та інші види взаєм = 86;дій.

Інгібітор&= #1080; моноамінок&= #1089;идази (інгібітори МАО): ксилометаз&= #1086;лін може потенціюва&= #1090;и дію інгібіт= орів моноамінок&= #1089;идази або трициклічн&= #1080;х антидепрес&= #1072;нтів та індукувати гіпертензи&= #1074;ний криз. Не засm= 0;осовувати ксилометаз&= #1086;лін пацієнтам, які приймають або приймали інгібітори МАО протяго= м останніх двох тижнів= .

Три- та т&#= 1077;трациклічн= і антидепрес&= #1072;нти: при одночасном&= #1091; застосуван&= #1085;і ксилометаз&= #1086;ліну з антидепре= сантами інгібітора&= #1084;и моноамінок&= #1089;идази (ІМАО), таким = 80; як транілципр&= #1086;мін або з три- аб = 86; тетрациклі&= #1095;ними антидепрес&= #1072;нтами та симпатомім&= #1077;тичними препаратам&= #1080; можливе посилення симпатомім&= #1077;тичного ефекту ксилометаз&= #1086;ліну, тому одноча= сне застосуван&= #1085;я таких засобів не рекомендує&= #1090;ься.

i= 5;ри застосуван&= #1085;і разом з β-блокатора&= #1084;и може спричиняти бронхіальн&= #1080;й спазм або зниження артеріальн&= #1086;го тиску.

Особливост= 10; застосуван&= #1085;я.

Як і інші симпатомім&= #1077;тики, ксилометаз&= #1086;лін слід застосовув&= #1072;ти з обережніс= тю пацієнтам, які при застосуван&= #1085;і адренергіч&= #1085;их препаратів мають сильні реакції, що проявляєть&= #1089;я безсонням, запамороче&= #1085;ням, тремором, серцевими аритміями або високим кров'яним тиском. Паці= ;єнти з тривалим QT-синдромом, = 103;кі отримують ксилометаз&= #1086;лін, можуть мати підвищений ризик серйозних шлуночкови&= #1093; аритмій.

Ксиломета = 79;олін має застосовув&= #1072;тися з обережніс= тю і тільки якщо терапевтич&= #1085;ий ефект перевищує потенційни&= #1081; ризик пацієнтами, які застосовув&= #1072;ли інгібітори моноамінок&= #1089;идази (МАО) та антидепрес&= #1072;нти або інші ліки, які можуть збільшуват&= #1080; кров'яний ти= ;ск, пацієнтами з серйозними серцево-суд= инними захворюван&= #1085;ями (наприклад, серйозні за= хворювання коронарних артерій, високий кров'яний тиск), феохромоци&= #1090;омою, порушенням&= #1080; обміну речовин (наприклад, гіпертирео&= #1079;, цукровий діабет).

Протинабр=
;якові симпа=
090;оміметики м=
ожуть призв
=
77;сти до реакт=
ивної гіпер
=
77;мії слизово&=
#1111; оболонки н
=
86;са, особливо=
 після трива=
083;ого лікуван=
ня, або при за&=
#1089;тосуванні k=
4;исоких доз. П=
овторне або =
093;ронічне зас=
тосування ц=
00;ого препара&=
#1090;у може приз
=
74;ести до конг=
естивного с
=
80;ндрому «від&=
#1084;іни» та до з=
074;уження верх=
ніх дихальн
=
80;х шляхів. Це l=
4;оже проявля&#=
1090;ися в хроніm=
5;ній гіперем&#=
1110;ї слизової l=
6;болонки нос&#=
1072; (що може в по&#=
1076;альшому при=
;звести до ат&#=
1088;офічного ри=
;ніту). У помір=
них випадка
=
93; застосуван&=
#1085;я препаратm=
1; в один з носо=
;вих проході=
074; може бути зm=
1;пинене, або в=
 якості альт=
077;рнативи не в=
;водитися в о&#=
1073;идва носові=
; проходи до з&=
#1084;еншення інm=
0;енсивності &#=
1089;имптомів, дl=
3;я того, аби ча=
;стково збер=
077;гти проникн=
ість носови
=
93; проходів. У l=
7;омірних вип&#=
1072;дках застос=
;ування ліка=
088;ського засо=
бу в один нос&#=
1086;вий хід можl=
5;а припинити, =
застосовуюm=
5;и тільки в ін=
шій носовий =
093;ід до зменше=
;ння інтенси=
074;ності симпт=
омів, частко=
074;о підтримую=
чи проникні
=
89;ть носових=
 дихальних ш=
083;яхів.

Ліка= 088;ський засіб містить бензалконі&= #1102; хлорид, який є подразнююч&= #1086;ю речовиною і може виклик= ати небажані ре= акції шкіри.

Лікарськи = 81; засіб містить сорбіт. = 71;кщо у Вас встановлен&= #1072; непереноси&= #1084;ість деяких цукрів, проконсуль&= #1090;уйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб. Пацієнтам із рідкісними спадковими станами непереноси&= #1084;ості фруктози не слід застос= овувати цей препарат. З міркувань гігієни і щоб уникнути інфекцій кожен флакон повинен використов&= #1091;ватися тільки однією особою.

З = 72;стосування у період вагітності або годуван= ня груддю.

j= 2;е не той випадок, враховуючи вікову групу, для якої лікарський засіб призначени&= #1081;.

i= 5;репарат не можна застосовув&= #1072;ти у період ваг= ;ітності та годування груддю через потенційни&= #1081; судинозвуж&= #1091;вальний вплив.

Фертилn= 0;ність.

Н&= #1072;лежні дані стосовно впливу ксил= ометазолінm= 1; на фертильніс&= #1090;ь відсутні. Оскільки системна експозиція ксилометаз&= #1086;ліну дуже низька, імовірніст&= #1100; впливу на фертильніс&= #1090;ь вкрай низька.

З = 76;атність впливати на швидкість реакції при керуванні автотрансп&= #1086;ртом або іншими механізмам&= #1080;.

i= 8;ривале лікування або застосуван&= #1085;я ксилометаз&= #1086;ліну у високих дозах становить ризик побічних реакцій на рівні центрально&= #1111; нервової та серцево-суд= инної систем. Якщо виникають такі ефекти, то це може негативно вплинути на здатність керувати транспортн&= #1080;ми засобами та= працювати з іншими механізмам&= #1080;.

Спосіб застосуван&= #1085;я та дози.<= /p>

<= span lang=3DUK>Краплі назальні 0,05 % :

Застосовm= 1;вати дітям віком від 2 до 6 років (під наглядом дорослих).

i= 6;екомендова= 085;а доза становить 1-2 краплі 1-2 раз= 080; на день (з інтервалом = 8-10 годин), в кожен носов= ий хід. Застосо= ;вувати не більше 3 разів у кожен носовий хід на добу.

Трива= лість застосуван&= #1085;я

Препа= рат не слід застосовув&= #1072;ти довше 5 днів поспіль, якщо інше не рекомендов&= #1072;но лікарем= ;.

i= 5;еред подальшим застосуван&= #1085;ям ксилометаз&= #1086;ліну потрібно зробити перерву на кілька днів між прийомами.=

j= 0;лакон має застосовув&= #1072;тися тільки однією дитиною, з тим щоб уникнути розповсюдж&= #1077;ння патогенних мікроорган&= #1110;змів через крапельниц&= #1102;.

Д= іти.

i= 0;учику^® Назаль, краплі назальні 0,05%, не застосову&= #1074;ати дітя&#= 1084; віко&#= 1084; до 2<= /span> років.

h= 7;астосуванн= 103; дітя&#= 1084; віком&nb= sp; від 2 до 6 років рекомендує&= #1090;ься лише під наглядом до= рослих.

П= ередозуванl= 5;я.

Н= адмірне місцеве застосуван&= #1085;я ксилометаз&= #1086;ліну або його випадкове потраплянн&= #1103; всередину може призвести до виникнення вираженого запамороче&= #1085;ня, потовиділе&= #1085;ня, значного зниження температур&= #1080; тіла, головного болю, брадик= ;ардії, артеріальн&= #1086;ї гіпертензі&= #1111;, пригніченн&= #1103; дихання, коми та судом. Після підвищення артеріальн&= #1086;го тиску можливе його знижен= ня. Діти молодшого віку більш чутливі до токсичност&= #1110;, ніж дорослі= .

i= 1;ікування. Усім пацієн= там з підозрою на передозува&= #1085;ня слід провес= ти відповідні підтримуюч&= #1110; заходи, а також, у разo= 0; необхіднос&= #1090;і, невідкладн&= #1077; симптомати&= #1095;не лікування під медичним наглядом. Ме= ;дична допомога повинна включати спостереже&= #1085;ня за пацієнтом протягом декількох годин. У разo= 0; важкого передозува&= #1085;ня, що супроводжу&= #1108;ться зупинкою серця, реанімацій&= #1085;і заходи повинні тривати не менше 1 години.

&n= bsp;

П= обічні реакції.

h= 7; боку імунної системи:

l= 8;ідкісні (<1/10000): реакція гіперчутли&= #1074;ості, включаючи ангіоневро&= #1090;ичний набряк, висипання, свербіж.

З бокm= 1; нервової системи:

часто= ; (³1/100, <1/10): головний біль, безсон&= #1085;я, втома і порушення зору,

= 076;уже рідкі (<1/10000): галюцинаці&= #1111;, переважно у дітей.

З бокm= 1; органів зору:

рідкі= ;сні (<1/10000): тимчасове порушення зору.

З боку серцево-суд= инної системи:

рідкі= ;сні (<1/10000): внутрішн= ьосинусне місцеве застосуван&= #1085;я може призводити до системних ефекти симп= атоміметичl= 5;ого типу, такі, я = 82; серцебиття, тахікардія або підвищення артеріальн&= #1086;го тиску.

З бокm= 1; органів дихання, грудної клітки та се= ;редостіння:

часто= ; (³1/100, <1/10): сухіст&= #1100; або дискомфорт з боку слизової оболонки носа.

i= 4;собливо у пацієнтів з підвищеною чутливістю, ксилометаз&= #1086;лін може викликати місцеве, помірне і короткочас&= #1085;е подразненн&= #1103; (печіння або сухість слизової оболонки носа). В окремих випадках ві= дмічали конгестивн&= #1080;й синдром «відміни» (реактивна гіперемія) після припинення застосуван&= #1085;я препарату. Пролонгова&= #1085;е, часте застосуван&= #1085;я та/або застосуван&= #1085;я великих доз ксилометаз&= #1086;ліну може призвести д= о подразненн&= #1103; (відчуття печіння або сухості слизової оболонки носа), а тако = 78; до медикамент&= #1086;зної реактивної гіперемії. Цей ефект може відбуватис&= #1103; тільки після 5 днів лікування, і якщо застос= ування продовжене, можуть виникнути носова кровотеча, чхання, хрон= 110;чні порушення слизової оболонки носа з утворенням кірки.

= 047; боку кістково-м'я= ;зової системи та сполучної тканини:

дуже рідкі (<1/10000= ): судоми, особливо у дітей.

З бокm= 1; шлунково-ки= шкової системи:

часто= ; (³1/100, <1/10): нудота.=

Загал= ;ьні розлади та реакції у місці введе= ння:

m= 5;асто (³1/100, <1/10): відчуття печіння у місці нанесення, сухість у носі, тривале лікування може призве= сти до зворотньог&= #1086; ефекту.

i= 9; кожній групі частоти, побічні реакції пре= дставлені в порядку зменшення тяжкості.

Термін придатност&= #1110;.

3 роки.

h= 7;астосовува= 090;и протягом 30 днів після першого розкриття флакона.

&#= 1059;мови зберігання.=

Збе&#= 1088;ігати при температур&= #1110; не вище 25 °C = в оригінальн&= #1110;й упаковці.

&#= 1047;беріг= ;ати у недоступн= ому для дітей місці.

=

&#= 1059;паковка.

i= 5;о 10 мл у флакон= 110; з назальним аплікаторо&= #1084;; по 1 флакону в картонній коробці.

&#= 1050;атегорія відпуску.

Без рецепта.

В= ;иробник.

К.&= #1054;. Біофарм С.А.

&#= 1052;ісцезнаход= ження виробника та адреса місця провадженн&= #1103; його діяльн= ості.

k= 4;ул. Логофетул Теуту № 99, сектор 3, індекс 031212, м. Бухарест, i= 6;умунія.

=

Заявниl= 2;.

Дельт= 072; Медікел Промоушнз АГ.<= /o:p>

&#= 1052;ісцезнаход= ження заявника.

26 Отенбахгk= 2;ссе, Цюрих СН-8001, Швейцарія.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:14.0pt'>