ІНСТРУК = 62;ІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

Лазолв&= #1072;н^Ò

(L= asolvan^Ò)

Склад:

= 076;іюча речовина: амброксолу гідрохлориk= 6; (ambroxol hydrochloride);

1 ампула містить амброксолу гідрохлориk= 6;у 15 мг;

= 076;опоміжні речовини: кислота лимонна, моногідрат (E 330); натрію гідрофосфаm= 0;, дигідрат; на= 090;рію хлорид; вода для ін’єкці = 81;.

Ліка= ;рська форма. Розчин для інфузій.

Основн= 10; фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: прозорий, безбарвний розчин, практично вільний від часток.

= 060;армакотера&= #1087;евтична група. Засоби, що застосовуюm= 0;ься при кашлю та застудних захворюванl= 5;ях. Муколітичнo= 0; засоби. Код АТХ R05C B06.

Фармак = 86;логічні властивостo= 0;.

= 060;армакодина&= #1084;іка.

Амброк = 89;олу гідрохлориk= 6;, заміщений бензиламін, = 108; метаболітоl= 4; бромгексинm= 1;. Він відрізн= 03;ється від бромгексинm= 1; відсутністn= 2; метильної групи та наявністю гідроксильl= 5;ої групи у пара-транс-п= 086;ложенні циклогексиl= 3;ового кільця.

Амброк = 89;ол чинить секретолітl= 0;чну і секретомо = 90;орну дію у бронхіальнl= 6;му тракті.

У доклінічниm= 3; дослідженнn= 3;х він збільшу = 74;ав частку серозного компонента бронхіальнl= 6;ї секреції. Амброксол сприяє вида = 83;енню слизу шляхо = 84; зниження в’язкості т = 72; активації циліарного епітелію.=

Амброк = 89;ол активує систему сурфактантk= 2; за рахунок безпосередl= 5;ього впливу на пневмоцити ІІ типу в альвеолах т = 72; клітини Кла = 88;а в ділянці малих дихальних шляхів. Він посилює утворення т = 72; виведення поверхнево- = 72;ктивного матеріалу в альвеолах т = 72; бронхіальнl= 6;му дереві плод = 72; та дорослог = 86; організму. Ц= 110; ефекти були продемонстl= 8;овані у різних біологічниm= 3; видів на культурах клітин та in vivo.

Крім того, в різних доклінічниm= 3; дослідженнn= 3;х було продемонстl= 8;овано антиоксидаl= 5;тні ефекти амброксолу.

Фарма= ;кокінетика.

При внутрішньоk= 4;енному застосуванl= 5;і біодоступнo= 0;сть препарату з = 72; визначенняl= 4; становить 100 %. Після внутрішньоk= 4;енного введення кінетика амброксолу = 91; терапевтичl= 5;ому діапазоні застосуванl= 5;я становить 15 – = 90 мг з лінійно= 102; залежністю від дози, при цьому навіт= 00; при внутрішньоk= 4;енному введенні 1,0 г не спостері = 75;ається відчутних відхилень від лінійно = 89;ті дози.

Розподo= 0;л

При = 73;лизно 85 % (80 – 90 %) препарату зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров= 10;. У легеневій тканині амб = 88;оксол досягає більш високої концентрацo= 0;ї, ніж у плазмі крові, при парентералn= 0;ному введенні. Ам= 073;роксол може проникати у цереброспіl= 5;альну рідину, чере= 079; плацентарнl= 0;й бар'єр та виділяєтьсn= 3; у грудне молоко.

Біотра = 85;сформація

Формув = 72;ння метаболітіk= 4;, здатних проникати в нирки (наприклад, дибромантрk= 2;нілова кислота, глю= 082;уронід), відбуваєтьl= 9;я у печінці.

Виведе = 85;ня

Майже 90% препарату виводиться нирками у фо= 088;мі метаболітіk= 4;, що утворюютьсn= 3; в печінці. Ме&#= 1085;ше 10% амброксолу виводиться нирками у не= 079;міненому вигляді. Через високий ступінь зв'язування = 079; білками, великий об’єм розпо = 76;ілу та повільни = 81; перерозподo= 0;л препарату з тканин в кро= 074; при діалізі або форсова = 85;ому діурезі суттєве виведення амброксолу малоймовірl= 5;е.

Кінцев = 80;й період напіввиведk= 7;ння з плазми кро= 074;і становить 7–12 годин. Періо= 076; напіввиведk= 7;ння з плазми амброксолу та його метаболітіk= 4; становить приблизно 22 години.

Пацієн = 90;и з порушення = 84; функції печінки та н= 080;рок

У пацієнтів з тяжкими розладами з боку печінк = 80; кліренс амброксолу знижується на 20– 40 %. У пацієнтів і = 79; тяжким порушенням функції нирок необхідно враховуватl= 0; кумуляцію метаболітіk= 4; амброксолу.

Діти=

У новонароджk= 7;них, яким повторно внутрішньоk= 4;енно вводили амброксол, період напіввиведk= 7;ння приблизно подвоювавсn= 3;, що вказує на знижений кліренс.

= 050;лінічні характерисm= 0;ики.

Показання. =

Для підсилення вироблення легеневого сурфактантk= 2; у недоношениm= 3; дітей та новонароджk= 7;них з синдромом дихальної недостатноl= 9;ті.

Протип = 86;казання.

Відома гіперчутлиk= 4;ість до амброксолу гідрохлориk= 6;у або інших компонентіk= 4; препарату.=

Взаємо = 76;ія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

= 44;о цього часу н= 077; встановленl= 6; клінічно зн = 72;чущих взаємодій препарату з іншими ліка = 88;ськими засобами.=

= 54;дночасне застосуванl= 5;я препарату Лазолван^®та засобів, що пригнічуютn= 0; кашель, може призвести д = 86; надмірного накопиченнn= 3; слизу внаслідок пригніченнn= 3; кашльового рефлексу; така комбінація можлива тільки післ= 03; ретельної оцінки лікарем співвідношk= 7;ння очікуваної користі та можливого ризику від застосуванl= 5;я.

Лабораторн&#= 1110; аналізи

Одноча = 89;не застосуванl= 5;я амброксолу = 10; антибіотикo= 0;в (амоксицилі = 85;у, цефуроксимm= 1;, доксицикліl= 5;у і еритроміц = 80;ну) призводить до підвищення концентрацo= 0;ї антибіотикo= 0;в у бронхолегеl= 5;евих секретах і мокротинні.

Особли = 74;ості застосуванl= 5;я.

На= 076;ходили повідомленl= 5;я про тяжкі ураження шкіри, такі як: мультиформl= 5;а еритема, син= 076;ром Стівенса – Джонсона/то = 82;сичний епідермальl= 5;ий некроліз та гострий генералізоk= 4;аний екзантематl= 6;зний пустульоз, пов’язані і = 79; застосуванl= 5;ям амброксолу гідрохлориk= 6;у. Якщо присутні симптоми прогресуваl= 5;ня висипання н = 72; шкірі (іноді пов´язані з появою пухирців аб = 86; ураженням слизової оболонки), слід негайн = 86; припинити лікування амброксолоl= 4; гідрохлориk= 6;ом та звернутися за медичною допомогою.=

= 71;кщо внутрішньоk= 4;енне введення здійснюєтьl= 9;я надто швидк = 86;, в дуже рідкісних випадках можуть виникати головний біль, підвищ= 077;на втомлюваніl= 9;ть, виснаження = 10; відчуття важкості в ногах.

= 54;скільки амброксол може посилювати секрецію слизу, препарат Лазолван^®, розчин для і= 085;фузій, слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; при порушенні бронхіальнl= 6;ї моторики та посиленій секреції слизу (наприклад при такому рідкісному захворюванl= 5;і, як первинна = 094;иліарна дискінезія).

Ла= 079;олван^®, розчин для інфузій, містить мен = 96; ніж 1 ммоль (23 м = 75;) натрію на ампулу, тобт= ;о майже не містить натрію.

Лазо= ;лван^®, розчин для інфузій, слі= 076; застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю пацієнтам з порушеннямl= 0; функції нирок або тяжким захворюванl= 5;ям печінки. При застосуванl= 5;і амброксолу, як і будь-яко&#= 1111; діючої речовини, як= 072; метаболізуn= 8;ться в печінці, а потім виводиться нирками, нак= 086;пичення метаболітіk= 4;, які утворюютьсn= 3; у печінці, може очікуватисn= 3; у пацієнтів = 079; тяжкою нирковою недостатніl= 9;тю.

= 047;астосуванн&= #1103; у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Дані відсутні через відсутністn= 0; показань.=

= 047;датність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або м= еханізмами.

Не стосується, оскільки препарат застосовуюm= 0;ь недоношениl= 4; дітям та новонароджk= 7;ним.

= 057;посіб застосуванl= 5;я та дози.

Для внутрішньоk= 4;енної інфузії.

Дозуван = 85;я

30&nbs= p;мг на 1 кг маси тіла і на добу, розділені н = 72; 4 одиночні до&#= 1079;и.

Дозуван = 85;я при ниркові = 81; і/або печінковій = 85;едостатнос&#= 1090;і

При тяжкій нирковій недостатноl= 9;ті або тяжкій печінковій недостатноl= 9;ті підтримуваl= 3;ьну дозу потрібно відповідно знизити або збільшити інтервал мі = 78; введенням доз.

= 56;озчин потрібно вводити за допомогою помпового пристрою дл= 03; інфузій шляхо= ;м короткої інфузії протягом щонайменше 5 хвилин.

= 58;ривалість лікування – 5 днів.

= 42;міст 1 – 6 ампул слід розвести у 250 – 500 мл фізіолог= ічного розчину або розчину Рінгера. Роз= 095;ин, розведений за допомого= 02; фізіологічl= 5;ого розчину або розчину Рінгера, стабільний = 79; фізико-хімі = 95;ної точки зору протягом 24 годин при температурo= 0; 15 – 25°C. З мікробіолоk= 5;ічної точки зору, якщо відкриття ампул і розв= 077;дення пов’язане з ризиком мікро= ;біологічно= 11; контамінацo= 0;ї, розчин слід використатl= 0; одразу післ= 03; приготуванl= 5;я. Якщо цього н= 077; сталось, відповідалn= 0;ність за умови та терміни зберігання несе користувач. Якщо жоден з цих розчинникіk= 4; недоступниl= 1;, розчин глюкози 5 % може бути застосованl= 0;й, як альтерна = 90;ивний. При застосуванl= 5;і розчину глюкози 5 % вміст ампул слід розводити безпосередl= 5;ьо перед використанl= 5;ям. Якщо розчин не було вико= 088;истано негайно після приготуванl= 5;я, його потрібно утилізуватl= 0;.

Ді= 090;и.

Застосову= 02;ть недоношениl= 4; дітям та новонароджk= 7;ним за показанн= 03;ми.

Передо = 79;ування.

Наразі немає повідомленn= 0; щодо специфічниm= 3; симптомів передозуваl= 5;ня. Симптоми, що спостерігаn= 2;ться у разі випадковогl= 6; передозуваl= 5;ня або медично= 11; помилки, аналогічні = 79; відомими побічними реакціями при застосу = 74;анні в рекомендовk= 2;них дозах та можуть потребуватl= 0; симптоматиm= 5;ного лікування.=

Побічн= 10; реакції.

= 44;ля оцінки частоти побічних явищ було ви= 082;ористано таку класифікацo= 0;ю:

&#= 1076;уже часто

&#= 8805;1/10;

&#= 1095;асто

&#= 8805; 1/100 – < 1/10;

&#= 1085;ечасто

&#= 8805; 1/1000 – < 1/100;

&#= 1088;ідко

&#= 8805; 1/10 000 – < 1/1000;

&#= 1076;уже рідко

&l= t; 1/10 000;

&#= 1085;евідомо

&#= 1085;еможливо оцінити на основі наявних даних.

= =

= З боку імунно= 11; системи:

= рі= 076;ко – реакції гіперчутлиk= 4;ості;

= не= 074;ідомо – анафілактиm= 5;ні реакції, включаючи анафілактиm= 5;ний шок, ангіоневроm= 0;ичний набряк і свербіж.

З боку шкіри та підшкірної клітковини:

нечаст = 86; – еритема;

= рі= 076;ко – висип, кропив’янкk= 2;;

невідо = 84;о – серйозні шкірні побічні реакції (у тому числі мультиформl= 5;а еритема, син= 076;ром Стівенса – Джонсона/ токсичний епідермальl= 5;ий некроліз і гострий генералізоk= 4;аний екзантематl= 6;зний пустульоз).

З= боку шлунко = 74;о-кишкового тракту:

= 85;ечасто – сухість у роті, запор, слинотеча, с= 091;хість у горлі;

= 85;евідомо – нудота, блювання, діарея, диспепсія, біль у животі.

З боку дихальної системи, органів грудної клі = 90;ки та середостінl= 5;я:

нечасто – ринорея, диспное (як симптом реа = 82;ції підвищеної чутливості).

З боку нирок та сечовидільl= 5;ої системи:

нечасто – розлади сечовипускk= 2;ння.

Порушення загального характеру т = 72; патологічнo= 0; явища у місц= 110; введення препарату:=

нечасто – підвищення температурl= 0; тіла та озно= 073;, реакції з боку слизової оболонки.

Повідо = 84;лення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Повідом= ;лення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції після реєстрації лікарськогl= 6; засобу є важливою процедурою. Це дає змогу продовжуваm= 0;и контролюваm= 0;и співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к для цього лі= 082;арського засобу. Медичних працівникіk= 4; просять повідомлятl= 0; про усі підозрюванo= 0; побічні реакції у ДП «Державний експертний центр МОЗ України».<= /h3>

термін придатностo= 0;. 3 роки.

Умов= ;и зберігання. Зб= 077;рігати в оригінальнo= 0;й упаковці при температурo= 0; не вище 25 °С у місці, недоступноl= 4;у для дітей.

Несумі = 89;ність.

Лазолв = 72;н^®, розчин для інфузій, не слід змішувати з іншими розчинами, окрім фізіологічl= 5;ого розчину і розчину Рінгера.

= 059;паковка.

По 2 м= л у скляних ампулах; по 10 ампул у картонній коробці.

=

= 050;атегорія відпуску.

За рецептом.=

= 042;иробник.

Берінг = 77;р Інгельхайм Еспана, СА, Іспанія/

Boehringer Ingelheim Espana, SA, S= pain.

САНОФІ С.Р.Л., Італія/ SANOFI S.R.L., Italy.

= 52;ісцезнаход&#= 1078;ення виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

Прат де ла Риба, 50, 08174 САНТ КУГАТ ДЕЛ ВАЛЛЕС (Барселона), Іспанія/

Prat de la Riba, 50, 08174 SANT CUGAT DEL VALLES (Barcelona), Spain.

Віа = 042;альканелло<= /span>, 4 – 03012 АНАННІ (&#= 1060;Р), Італія/ Via Valcanello, 4 – 03012 ANAGNI (FR), Italy.

Зая= вник.=

ТОВ «Опеллk= 2; Хелскеа Україна», Україна.

Місцезн = 72;ходження заявника= ;.

Україна, 01033, м. Київ, вул. Жилянська, 48-50h= 0;.

&#= 1076;уже часто	&#= 8805;1/10;
&#= 1095;асто	&#= 8805; 1/100 – < 1/10;
&#= 1085;ечасто	&#= 8805; 1/1000 – < 1/100;
&#= 1088;ідко	&#= 8805; 1/10 000 – < 1/1000;
&#= 1076;уже рідко	&l= t; 1/10 000;
&#= 1085;евідомо	&#= 1085;еможливо оцінити на основі наявних даних.