ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ЛЕВОКОМ РЕТАРД АСІНО

(LEVOCOM RETARD ACINO)

Склад:

діюча речовина: леводопа, карбідопа (у вигляді карбідопи моногідрату);<= /o:p>

1 таблетка пролонгованої дії препарату Левоком рет= ард Асіно 100/25 містить: леводопи 100 мг, карбідопи моногідрату, що відповідає карбідопі, – 25 мг; =

1 таблетка пролонгованої дії препарату Левоком рет= ард Асіно 200/50 містить: леводопи 200 мг, карбідопи моногідрату, що відпові= дає карбідопі, – 50 мг;

допоміжні речовини: гіпромелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, кислота фумарова, натрію стеарилфумарат, хіноліновий жовтий (Е 104), макрогол 6000, заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 1= 72), титану діоксид (Е 171).

Ліка= рська форма. Таблетки пролонгованої дії.

Основні фізико-хіміч= ні властивості:=

Левоком ретард Асіно 100/25: кругла, двоопукла таб= летка оранжево-коричневого кольору з округлими к= раями.

Левоком ретард Асіно 200/50: кругла таблетка оранжево-коричневого кольору.

Фармакотерапевтична група. Пр= отипаркінсонічні засоби. ДОФА та її похідні.

Код ATХ N04B= A02.

Фармакологічні властивості.

Фа= рмакодинаміка.

Лікарський засіб Левоком ретард Асіно – це комбіна= ція карбідопи, інгібітора декарбоксилази, з леводопою, метаболічним попередником дофаміну.

Леводопа полегшує симптоми хвороби Паркінсона, декарбоксилюючи її в головному мозку до дофаміну, який у цих пацієнтів наяв= ний у менших кількостях (замісна терапія). Оскільки принаймні 95 % перорально введеної леводопи декарбоксилює= ться в периферичн= их органах, до мозку надходить лише невелика частина.

Дофамін, що утворюється в периферичних органах, і адренергічні речовини, що утворюються з нього, при застосуванні леводопи як монотерапії призводять до численних побічних ефектів з боку травної системи= та серцево-судинної системи.

Одночасне введення інгібітора декарбоксилази карбі= допи значною мірою запобігає декарбоксилюванню леводопи на периферії. Як результ= ат, доза леводопи, необхідна для досягнення подібного клінічного ефекту, може б= ути знижена до 20 %, необхідної для монотерапії. Таким чином можна уникнути поб= ічних ефектів з боку травної та серцево-судинної систем.

Фармакокінетика.

Леводопа/карбідопа пролонгованої дії 100 мг/25 мг

Відомо, що фармакокінетика комбінації леводопи/карбідопи пролонгованої дії по 100 мг/25 мг досліджувалась у паціє= нтів із хворобою Паркінсона. Застосування комбінації леводопи/карбідопи пролонгованої дії 100 мг/25 мг 2 рази на добу в загальних дозах від 50 до <= span style=3D'mso-spacerun:yes'>   150 мг карбідопи, від 200 до 600 мг ле= водопи на добу протягом 3 місяців (відкриті неконтрольовані дослідження) не спричи= няло накопичення леводопи у плазмі крові.

Леводопа/карбідопа пролонгованої дії 200 мг/50 мг

Відомо, що фармакокінетика комбінації леводопи/карбідопи пролонгованої дії по 200 мг/50 мг вивчалась на здорових = добровольцях молодшого (23-45 років) та старшого (55-76 років) віку.
Порівняння фармакокінетичних показників показало, = що біодоступність та концентрація у плазмі крові в середньому були вищими у пацієнтів літнього віку після прийому комбінації леводопа/карбідопа пролонгованого вивільнення 200 мг/50 мг.

Середній час досягнення максимальної концентрації таблеток леводопа/карбідопа пролонгованого вивільнення 200 мг/50 мг становив приблизно 2 години, а таблеток леводопа/карбідопа пролонгованого вивільненн= я – 100 мг/25 мг 0,75 години.

У середньому піковий рівень концентрації в плазмі крові комбінації леводопа/карбідопа пролонгованої дії 200 мг/50 мг був на 60 % (залежно від дози) нижчим, ніж леводопа/карбідопа пролонгованої дії 100 мг/25 мг, а пері= од всмоктування in vivo леводопа/карбідопа пролонгованої дії 200 мг/50 = мг становив від 4 до 6 годин.

Рівень леводопи у плазмі крові у цих дослідженнях коливався при застосуванні леводопи/карбідопи пролонгованої дії 200 мг/50 мг у меншому обсязі, ніж при застосуванні леводопи/карбідопи 100 мг/25 мг.

Оскільки біологічна доступність леводопи у таблетках пролонгованої д= ії 200 мг/50 мг порівняно з таблетками леводопа/карбідопа 100 мг/25 мг станови= ть лише 70 %, добова доза леводопи у таблетках пролонгованої дії зазвичай вища, ніж у лікарських форм із швидким вивільненням.

Не було доказів надто швидкого або неконтрольованого вивільнення дію= чої речовини. Невідомо, чи впливає харчування з високим вмістом білка на всмоктування і в якій мірі це відбувається.

Утворення дофаміну пригнічується при наявності карбідопи. Утворення 3-О-метилдопи стає основним шляхом реакції розщеплення. Під час подальшого метаболізму дофаміну утворюються вторинні метаболіти, такі як 3,4-дигідроксифенілоцтова кислота (DOPAC) та гомованілінова кислота (HVA). = Об’єм вивільнення леводопи, дофаміну, DOPAC та HVA у сечі протягом 24 годин стано= вив 0,53 %, 4,24 %, 32 % та 25,9 % введеної дози. Леводопа на 6 % з’єднуєт= ься з білками плазми крові.

У середньому 50 % пероральної дози 50 мг карбідопи виводиться із сеч= ею, 34 % виділяється з калом. Це свідчить про неповне всмоктування. Швидкість відновлення незміненої карбідопи після приймання перорально становила в середньому 10,2 % введеної дози. У сечі було знайдено три основних метаболі= ти.<= /span>

Клінічні характеристики= .

Показання.

Як додаткова терапія при хворобі Паркінсона у пацієнтів, у яких при лікуванні звичайними леводопою/інгібіторами декарбоксилази негайного вивільнення вини= кли моторні флуктуації.

Лікарський засіб Левоком ретард Асіно застосовувати у комбінації з іншими лікарськими = засобами для лікування хвороби Паркінсона як альтернативу препаратів леводопи/інгібі= тора декарбоксилази з негайним вивільненням (стандарт).

Відсутній достатній клінічний досвід застосування лікарського засобу Левоком ретард А= сіно пацієнтам, які раніше не отримували леводопу чи інші протипаркінсонічні препарати, ні при переході від лікування таблетками Левоком ретард Асіно 10= 0/25 мг до лікування таблетками Левоком ретард Асіно 200/50 мг, ні при тривалому лікуванні.

Примітка

Лікарський засіб Левоком ретард Асіно не призначений для лікування екстрапірамідних та інших рухових порушень, спричинених лікарськими засобами.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препара= ту. Підозрілі недіагностовані утворення на шкірі (дерматози) або меланома в анамнезі, оскільки ле= водопа може активувати злоякісну меланому. Закритокутова глаукома. Одночасне застосування лікарського засобу Левоком ретард Асіно та неселективних інгібіторів моноаміноксидази (МАО). Лікування інгібіторами МАО слід припинити щонайменше за два тижні до призначення препарату. Лікарський засіб можна застосовувати зі селективними інгібіторами МАО-В (наприклад, зі селегіліном) у рекомендованих дозах.=

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Слід з обережністю застосовувати препарат Левоком ретард Асіно одночасно з такими лікарськими засобами:

Антигіпертензивні засоби=

Симптоматична ортостатична гіпотензія виникала у пацієнтів, які застосовували препарати леводопи/інгібіторів декарбоксилази разом із гіпотензивними засобами (особл= иво із препаратами, що містять резерпін). У зв’язку з цим на початку терапії препа= ратом Левоком ретард Асіно може виникнути потреба у корекції дозування антигіпертензивного засобу.

Антидепресанти

У рідкісних поодиноких випадках при одночасному застосуванні трициклічних антидепресантів та комбінації карбідопа/леводопа повідомлялось про появу небажаних реакцій, включаючи артеріальну гіпертензію та дискінезію (щодо одночасного застосування інгібіторів МАО див. розділ «Протипоказання»).

Одночасне пероральне застосування селегіліну та карбідопи/леводопи може асоціюватися з появою серйозної ортостатичної артеріальної гіпотензії, проте це не зумовле= но виключно застосуванням карбідопи/леводопи.

Антихолінергічні засоби

Антихолінергічні засоби можуть погіршити всмоктування лікарського засобу у пацієнтів, а отже= і ефективність препарату Левоком ретард Асіно.

Одночасне застосування з іншими лікарськими засобами під час лікуван= ня хвороби Паркінсона

Антихолінергіч= ні засоби, агоністи дофаміну та амантадин можна приймати разом із лікарським засобом Л= евоком ретард Асіно. Корекція дози таблеток Левоком ретард Асіно може знадобитися, якщо ці лікарські засоби призначають одночасно. Досліджень взаємодії з інши= ми протипаркінсонічними препаратами не проводилось. Про взаємодію з антихолінергічними засобами див. вище.

Інші лікарські засоби

Антипсихотичні лікарські засоби, такі як фенотіазини, бутирофенони, рисперидон, та ізоніаз= ид можуть знижувати терапевтичний ефект леводопи. Повідомлялося про зменшення дії леводопи під час лікув= ання хвороби Паркінсона, якщо приймати її з фенітоїном, папаверином та опіоїдами. Слід ретельно спостерігати за пацієнтами щодо відсутності терапевтичної дії. Одночасне застосування препарату Левоком ретард Асіно зі симпатоміметиками = може посилити їх дію, тому дозу потрібно буде зменшувати.

Одночасне застосування препарату Левоком ретард Асіно та лікарських засобів, які призводять до зниження запасів дофаміну (наприклад, резерпін і тетрабеназин= ), або інших лікарських засобів, що знижують запаси моноаміну, не рекомендуєть= ся.

Оскільки левод= опа конкурує з окремими амінокислотами, всмоктування леводопи може порушуватись= у деяких пацієнтів, які знаходяться на збагаченій білками дієті. Оскільки карбідопа перешкоджає усуненню дії леводопи, яку викликає піридоксин, препа= рат Левоком ретард Асіно може бути призначений пацієнтам, які приймають піридок= син (вітамін В₆).

Не вивчалось, = як впливає одночасне застосування антацидів та комбінації леводопа/карбідопа пролонгованої дії на біодоступність леводопи.

Одночасний при= йом лікарських засобів, що містять сульфат заліза або глюконат заліза, може призвести до зниження біодоступності препарату Левоком ретард Асіно.

Лабораторні дослідження

Можуть виникат= и зміни різних лабораторно-діагностичних показників:

•&nb= sp;       визначення катехоламінів, креатиніну, сечової кисл= оти, глюкози, лужної фосфатази, АСТ, АЛТ, ЛДГ, білірубіну та азоту сечовини кров= і;

•&nb= sp;      зниження гемоглобіну та гематокриту, підвищення рі= вня глюкози та лейкоцитів у сироватці крові, бактерій та крові в сечі;

•&nb= sp;       хибнопозитивна реакція на наявність кетонових тіл = при використанні тест-смужок (ця реакція не змінюється при кип’ятінні проб сечі= );

•&nb= sp;       х= ибнонегативний результат може проявитися при використанні глюкозооксидазного методу виявле= ння глюкозурії;

•&nb= sp;       хибнопозитивна проба Кумбса (гемолітична анемія діагностувалася при цьому дуже рідко).

Примітка

Перед анестезі= єю галотаном, циклопропаном та іншими речовинами, які підвищують чутливість се= рця до дії симпатоміметичних амінів, потрібно припинити приймання препарату принаймні за 8 годин, якщо одночасно не застосовуються опіоїди.

У разі, якщо л= ікування тимчасово було припинено, його можна поновити, призначивши звичайне дозуван= ня, як тільки пацієнт зможе приймати препарат.

Особливості застосуванн= я.

Препарат Левоком ретард Асіно не слід застосовувати пацієнтам із тяжкими захворюванн= ями серцево-судинної чи дихальної системи, бронхіальною астмою або захворювання= ми нирок, печінки чи органів ендокринної системи (наприклад, із гіпертиреозом, феохромоцитомою), також при пептичній виразці чи судомах в анамнезі, тахікардії, тяжких порушеннях системи кровотворення, а також за наявності протипоказань до симпатоміметиків, ендогенні та екзогенні психози.

Примітка

Як і леводопу, препарат Левоком ретард Асіно потрібно з обережністю застосовув= ати пацієнтам, які перенесли інфаркт міокарда, пацієнтам із наявністю суправентрикулярної, вузлової або шлуночкової аритмій. Під час підбору початкової дози у таких пацієнтів потрібно проводити моніторинг серцевої діяльності з особливо рете= льним наглядом.

Виведення активних компонентів таблеток Левоком ретард Асіно із сечею, слиною та потом може спричинити появу плям на одязі, які неможливо видалити після висихання, тому плями слід відпирати у свіжому стані.=

Попередження

Після багаторічного лікування препаратами, що містять леводопу, раптове припинення або дуже швидке зменшення дози лікарського засобу Левоком ретард Асіно може призвести до абстинентного синдрому (злоякісного нейролептичного синдрому з ригідністю м’язів, підвищенням температури тіла, змінами в психічній сфері та підвищенням рівня креатинфосфокінази в сироват= ці крові) або до акінетичного кризу. Обидва стани загрожу= ють життю. Тому перерви в прийманні леводопи, які показані з терапевтичних міркувань, можуть проводитись лише в клініці, насамперед, якщо пацієнт отри= мує нейролептики.

Синдром дофамінової дизрегуляції (СДД) спостерігався в деяких пацієнтів, які отримували лікування карбідопою/леводопою. Це розлад залежності, що призводить до надмірного споживання лікарського засобу. Перед початком лікування пацієнтів та осіб, які здійснюють догляд за ними, слід попередити= про потенційні ризики розвитку СДД (див. також розділ «Побічні реакції»).<= /o:p>

Розлади контролю імпульсів

Потрібно здійснювати моніторинг стану пацієнтів щодо появи імпульсивних порушень. Пацієнти та особи, що доглядають за ними, повинні знати про те, що у деяких пацієнтів, які отримували агоністи дофаміну і/або інші дофамінергічні препа= рати при хворобі Паркінсона, спостерігалися симптоми імпульсивних поведінкових порушень (таких як патологічний потяг до азартних ігор, підвищення лібідо, = гіперсексуальність, потяг до шопінгу/витрачання грошей, компульсивне переїдання). При появі цих симптомів лікування препаратом потрібно переглянути.

Конт= роль лікування

Під час коригування дози потрібно періодично проводити аналіз крові та показник= ів функції печінки й нирок (не рідше одного разу на рік).

Якщо в анамнезі є інфаркт міокарда, порушення серцевого ритму, порушення коронар= ного кровообігу, слід регулярно здійснювати контроль кровообігу та ЕКГ, особливо= на початку лікування. За пацієнтами зі судомами або виразками шлунка та дванадцятипалої кишки в анамнезі також потрібен особливий лікарський нагляд= .

У випадку хронічної відкритокутової глаукоми застосування препарату Левоком ретард Асіно допускається за умови належного контролю внутрішньоочного тиск= у та ретельного моніторингу щодо можливих змін під час застосування препарату.

За всіма пацієнтами слід ретельно спостерігати щодо появи психічних змін та оз= нак депресії зі суїцидальними думками або без них. Пацієнтам з наявністю психоз= у в анамнезі або на даний час препарат потрібно застосовувати з обережністю.

Злоякісна меланома

Дані епідеміологічних досліджень свідчать про те, що в пацієнтів із хворобою Паркінсона ризик розвитку меланоми приблизно у 2–6 разів вищий порівняно зі загальною популяцією. Дотепер не з’ясовано, чи пов’язаний такий підвищений ризик влас= не з хворобою Паркінсона, чи з іншими факторами, наприклад із лікарськими засоба= ми, які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Враховуючи наведені вище фактори, пацієнти та особи, що здійснюють догляд за ними, пов= инні знати про необхідність проведення частого та регулярного скринінгу щодо меланоми. Періодичні обстеження шкіри повинні проводити кваліфіковані спеціалісти (дерматологи).

Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично вільний від натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Недостатньо даних щодо застосування комбінації леводопа/карбідопа під час вагітності. У доклінічних дослідженнях препарат викликав патологічні зміни внутрішніх орг= анів та скелета у кроликів.

Таблетки Левоком ретард Асіно не слід застосовувати під час вагітності. Однак у кожн= ому конкретному випадку слід вирішити, чи може припинення застосування лікарськ= ого засобу Левоком ретард Асіно у вагітної жінки бути виправданим, оскільки тяжкість нелікованого захворювання може становити серйозний ризик для паціє= нта.

Період годування груддю

Невідомо, чи виділяється карбідопа у грудне молоко. Відомо, що в дослідженнях, у яких= брали участь жінки, котрі страждають на хворобу Паркінсона, у період годування гр= уддю спостерігалось виведення леводопи у грудне молоко.

Леводопа/карбідопа пригнічують вивільнення пролактину і, отже, лактацію. Жінкам слід уникати годування груддю під час лікування комбінацією леводопа/карбідопа.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Оскільки лікарський засіб Левоком ретард Асіно може викликати втому навіть при засто= суванні за призначенням, а в дуже рідкісних випадках – надмірну денну сонливість та раптові напади сну (можливо, навіть без попереджувальних ознак), тому паціє= нтам слід рекомендувати бути особливо обережними при керуванні автотранспортом а= бо іншими механізмами. Пацієнти, які зазнали надмірної денної сонливості та на= паду сну, не повинні керувати автомобілем або працювати з механізмами, які можуть піддавати себе або інших ризику серйозних травм. У таких випадках слід також розглянути можливість зменшення дози або припинення терапії.

Спосіб застосування та = дози.

Препарат Левоком ретард Асіно містить карбі= допу та леводопу у співвідношенні 1:4.

Добову дозу препарату потрібно підбирати для кожного пацієнта індивідуально шляхом обережного покрокового титрування. Може знадобитися підвищення добової дози леводопи на 30 %. У фазі титрування дозування необхідно пильно спостерігати за пацієнтом щодо посилення нудоти та патологічних мимовільних рухів, включаючи дискінезію, хорею та дистонію. У разі більш серйозних скар= г на шлунково-кишковий тракт, особливо якщо вони виникають на початку лікування, іноді можна вводити протиблювальні засоби, такі як домперидон (препарати, щ= о не містять метоклопрамід).

Рівень дозування та інтервали повинен визначати лікар індивідуально після ретельно= го обстеження.

Початкова доза

Пацієнти, які отримують лікування іншими стандартними комбінованими препаратами, що містять леводопу та інгібітори декарбоксилази

Добова доза препарату Левоком ретард Асіно повинна містити приблизно на 10 % більше леводопи. Залежно від відповіді на лікування, може потребуватися збільшення добової дози леводопи до 30 %.

Інтервал між прийомами препарату повинен становити від 4 до 12 годин.

Титрування

Після початку лікування дозу препарату можна збільшити або зменшити, а інтервал м= іж прийомами препарату можна подовжити або вкоротити, залежно від відповіді на терапію. Для більшості пацієнтів може бути прийнятним застосування від 2 до= 8 таблеток Левоком Ретард Асіно з подовженим вивільненням на добу, що застосовуються з інтервалом від 4 до 12 годин протягом дня, розділених на окремі дози.

За необхідності прийому різних доз, рекомендується застосовувати нижчу дозу препарату ввечері.

Корекцію дозування препарату рекомендується здійснювати з інтервалом щонайменше 3 дн= і.

Підтримувальна доза

Таблетки Левоком ретард Асіно зазвичай приймають протягом тривалого періоду часу (замісна терапія). Тривалість застосування не обмежується, якщо вона добре переноситься.

Комбінація з іншими лікарськими засобами для лікування хвороби Паркінсона

Досвід одночасного застосування з антихолінергічними препаратами, агоністами дофам= іну та амантадином обмежений. Якщо використовується таке комбіноване лікування, може знадобитися зменшення дози інших речовин або препарату Левоком Ретард Асіно.

Припинення терапії препаратом=

При раптовому зменшенні дози або припиненні лікування препаратом Левоком ретард Асіно необхідно ретельно спостерігати за пацієнтом, особливо у випадку, якщо він застосовує антипсихотичні лікарські засоби.

Препарат Левоком ретард Асіно у формі таблеток з подовженим вивільненням не можна розжовувати або подрібнювати, вони приймаються лише цілими.

Спосіб та тривалість застосування

Тривалість застосування визначає лікар. Клінічний досвід тривалої терапії обмежений. К= раще приймати за 30 хвилин до або через 90 хвилин після вживання їжі з невеликою кількістю рідини та печива. Перед вживанням слід уникати страв, збагачених білком.

Діти.

Безпека та ефективність застосування препарату Левоком ретард Асіно не були продемонстровані для пацієнтів віком до 18 років. Застосування препарату па= цієнтам віком до 18 років не рекомендується.

Передозування.

Симптоми передозування

Симптоми передозування відповідають тим, які описані в розділі «Побі= чні реакції».

Терапевтичні заходи при передозуванні

Лікувальні заходи при гострому передозуванні препарату Левоком ретард Асіно в основном= у є такими ж, як і при передозуванні леводопи. Проте при наявності симптомів передозування препарату Левоком ретард Асіно застосування піридоксину є нее= фективним.

У разі передозування слід негайно промити шлунок, провести клінічний монітори= нг та вжити загальних підтримувальних заходів, приділяючи особливу увагу серцево-судинним функціям. Запобігти серцевим аритміям можливо при застосув= анні бета-адреноблокаторів. Специфічного антидоту немає. Досвід застосування діа= лізу відсутній.

Побічні реакції.

Відомо, що застосування комбінації леводопи/карбідопи у формі з подовженим вивільне= нням у пацієнтів з помірними або тяжкими руховими розладами не призводило до поя= ви небажаних реакцій, пов’язаних з лікарською формою препарату.

Найчастішою побічною реакцією була дискінезія (ненормальні, мимовільні рухи).

Дискінезія спостерігалась дещо частіше у пацієнтів, які застосовували препарат леводопа/карбідопа у формі з подовженим вивільненням, порівняно з пацієнтам= и, які застосовували препарат у формі без подовженого вивільнення, оскільки зменшення «періоду виключення» препаратом леводопа/карбідопа у формі з подовженим вивільненням змінюється довшим «періодом включення» (з більш час= тим виникненням дискінезій).

Іншими частими побічними реакціями (> 1%) були: нудота, галюцинації, сплутаність свідомості, запаморочення, хорея, сухість у роті, нічні жахи, дистонія, сонливість (включаючи дуже рідко надмірну денну сонливість та напади сну), безсоння, депресія, астенія, блювання, втрата апетиту.

Наступні побічні реакції також були помічені в клінічних дослідженнях та післяреєстр= аційний період.

Побічні реакції, про які повідомляли при застосуванні лікарського засобу, зазначені нижче за класифікацією органів та систем із зазначенням їх частоти: дуже ча= сто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥1/10= 00, <1/100), рідко (≥1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).<= /p>
З боку обміну речови= н та харчування: нечас= то – втрата маси тіла.

З боку психіки: нечасто – збудження, тривога, дезорієнтація; рідко – = психічні розлади, в тому числі параноїдальні думки та психотичні епізоди, депресію з можливими думками суїцидального характеру; частота невідома – = синдром дофамінової дизрегуляції (СДД).

СДД – розлад залежності, що спостерігається в деяких пацієнтів, які отримують лікування карбідопою/леводопою. Пацієнти з проявами СДД можуть демонструвати компульсивне зловживання дофаміном зі застосуванням доз вищих, аніж потрібно для адекватного контролю рухових симптомів при хворобі Паркінсона. У деяких випадках це може призводити до тяжкої дискінезії (див. розділ «Особливості застосування»).

Порушення імпульсного контролю

У пацієнтів, які застосовують агоністи дофаміну та/або використовують і= нші дофамінергічні методи лікування, що містять леводопу, включаючи комбінацію леводопа/карбідопа пролонгованої дії, можуть виникати патологічні азартні і= гри, підвищення лібідо, гіперсексуальність, компульсивні витрати чи покупки, переїдання та компульсивне харчування (див. розділ «Особливості застосуванн= я».

З боку нервової сист= еми: часто – феномен «включення-виключе= ння» (чергування рухливості та нерухомості), головний біль, парестезія (наприкла= д, поколювання та оніміння кінцівок); нечасто – зниження розумової працездатно= сті, екстрапірамідні та інші рухові розлади, втрата свідомості; рідко – злоякісн= ий нейролептичний синдром.

З боку органів зору:= рідко – розмитість зору.

З боку серця:= нечасто – відчуття серцебиття.

З боку судин:= часто – ортостатична гіпотензія (= ортостатичні ефекти при зміни положення); рідко – припливи.

З боку дихальної сис= теми, органів грудної порожнини та середостіння: часто – задишка.

З боку травної систе= ми: часто – запор, діарея, диспепсія;= нечасто – абдомінальний біль; рідко – темна слина.

З боку шкіри та підш= кірної клітковини: нечас= то – кропив’янка; рідко – ангіоневротичний набряк, свербіж, випадіння волосся, екзантема, забарвлення поту в темний колір.

З боку опорно-рухово= го апарату, сполучної тканини та кісток: часто – м’язові судоми.

З боку нирок та сечовивідних шляхів: рідко – забарвлення сечі у темний колір.

Загальні порушення:<= /i> часто – біль у грудях; нечасто – порушення ходи; рідко – пригніченість.=

Травми, отруєння та процедурні ускладнення<= /a>: нечас= то – схильність до падінь.<= o:p>

Інші побічні реакції, про які повідомлялось під час застосування леводопи/карбід= опи:

Доброякісні та злоякісні новоутворення (в тому числі кісти та поліпи): злоякісна меланома (див. розділ «Протипоказання»).

З боку крові та лімфатичної системи: агранулоцитоз, лейкопенія, гемолітична та негемолітична анемія, тромбоцитопенія.

Метаболічні та аліментарні розлади:= збільшення маси тіла.

З боку психіки: бруксизм, деменці= я, ейфорія.

З боку нервової системи: активація синдрому Горнера, атаксія, присмак гіркоти у роті, судоми, непритомність, посилення тремору рук, заніміння кінцівок, збудження.

З боку органів зору: блефароспазм, оку= логірний криз, мідріаз, диплопія.

З боку серця: порушення серцево= го ритму.

З боку судин: гіперемія, артеріальна гіпотензія, флебіт.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: порушення дихання, охриплість голосу.=

З боку травної системи: печіння язика, розвиток виразок дванадцятипалої кишки, дисфагія, метеоризм,= шлунково-кишкова кровотеча, гикавка, посилене слиновиділення.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: пурпура Шенлейна–Геноха, посилене потовиділення.

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: посмикування м’язів, тризм.
З боку нирок та сечовидільної системи: нетримання сечі, затримка сечі.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: пріапізм.

Загальні розлади: набряки, підвищена втомлюваність, слабкість.

Результати досліджень: див. розділ «Взаєм= одія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій».

Термін придатності.

4 роки.

Умови зберігання.

Не потребує особливих умов зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці.=

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 3 або 10 блістерів у картонній пачці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Асіно Фарма АГ/Acino Pharma AG.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Бірсвег 2, 4253 Лісберг, Швейцарія/Birsweg 2, 4253 Liesberg, Switzerlan= d.