ІНСТРУКЦІk= 1; ДЛЯ МЕДИЧНОГО ЗАСОСУВАННk= 1;

ІНСТРУ&#= 1050;ЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ІНСПІР&#= 1054;Н^®

(INSPIRON)

Склад:

діюча речовина: 1 таблетка мі = 89;тить фе&#= 1085;cпiриду гідрохлориk= 6;у, у перерахува= 085;ні на 100 % речовинm= 1;, 80 мг;

допом= ;iжнi речовини: кальці&#= 1102; гідрофосфаm= 0;, дигідрат; гіпромелозk= 2; (гідроксипр = 86;пілметилце&#= 1083;юлоза); повідон; кре= 084;нію діоксид колоїдний безводний; магнію стеа = 88;ат; суміш для покриття «Opadry II W= HITE» 33G28707 (гіпромело&#= 1079;а (гідроксипр = 86;пілметилце&#= 1083;юлоза); титану діоксид (Е 171); л= 072;ктоза, моногідрат; = 087;оліетиленг&= #1083;іколь (макрогол) 3000; триацетин).

Лікарс&#= 1100;ка форма. Таблетки, вкриті плів = 82;овою оболонкою.=

Ос = 85;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: табле= ;тки, вкриті плівковою оболонкою білого кольору, круглої форми, з двоопуклою поверхнею. Н= 072; розламі видно ядро білого або м= 072;йже білого кольору.

Фармак&#= 1086;терапевтич= на група. Засоби, що дo= 0;ють на респіраторl= 5;у систему. Інш= 110; засоби для системного застосуванl= 5;я при обструктивl= 5;их захворюванl= 5;ях дихальних шляхів.

Код АТX R03D X03.

Фармакологiчнi властивостo= 0;.

Фа= ;рмакодина= ;міка.

Інспірон^{<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>®}має антибронхоl= 2;онстриктор= 085;і та протизапалn= 0;ні властивостo= 0;, зум= овлені взаємодією кількох взаємопов’n= 3;заних механізмів:

− = блоку= ;є Н₁-гil= 9;тамінові рецептори т = 72; чинить спазмолітиm= 5;ну дію на гладк= 091; мускулатурm= 1; бронхів;=

− = чинит= ;ь протизапалn= 0;ну дію, яка призводить = 76;о зменшення продукуванl= 5;я різних прот = 80;запальних факторів (цитокi= 085;iв, ТNF-<= span lang=3DUK style=3D'font-family:Symbol;mso-ascii-font-family:"Times New Roma= n"; mso-hansi-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-char-type: symbol;mso-symbol-font-family:Symbol;mso-bidi-font-style:italic'>a, п= ;охідних арахiдоново= 11; кислоти, простагланk= 6;инів, лейкотрієнo= 0;в, тромбоксанm= 1;, вiльних радикалiв), з них деякі також чинят= 00; бронхоконсm= 0;рикторну дію;

− = і&= #1085;гібує α₁-адреноре= цептори, які стимулю= 02;ть секрецію в'язкого сли= 079;у.

Фармакокін = 77;тика.

&#= 1052;аксимальна концентрацo= 0;я у плазмі кро= 074;і досягаєтьсn= 3; у середньом = 91; через 6 годин після пероральноk= 5;о прийому. Період напiввиведе = 85;ня – 12 годин. Фенспiрид виводиться = 79; організму переважно і = 79; сечею.

Клініч&#= 1085;і характерисm= 0;ики.

Показа&#= 1085;ня.

– = Лікування гострих та х= 088;онічних запальних процесів ЛО = 56;-органів та дихальни = 93; шляхів (отит, синусит, риніт, ринофарингo= 0;т, трахеїт, ринотрахеоk= 3;ронхіт, бронхіт), хро&#= 1085;ічних обструктивl= 5;их захворюванn= 0; легень (ХОЗЛ), = у складі комплексноo= 1; терапії бронхіальнl= 6;ї астми.

– = Сезонний та цілорічний алергічний риніт та інш= 110; прояви алергії з боку респір = 72;торної системи та Л= 054;Р-органів.

– = Респіратор&#= 1085;і прояви кору, грипу.

– = Симптомати&#= 1095;не лікування к = 86;клюшу.

Проти= ;показання.

Підви= ;щена чутливість (алергія) до а&= #1082;тивної речовини аб = 86; до будь-яког= 086; з компонентіk= 4; препарату.

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.

Відпо= ;відні дослідженнn= 3; не проводилисn= 0;.

Одноч= ;асне застосуванl= 5;я фенспіриду та седативн = 80;х препаратів або вживанн= 03; алкоголю не рекомендовk= 2;но. Седативні препарати т = 72; алкоголь можуть підвищити седативний ефект препаратів, які мають властивостo= 0; блокаторів = 53;₁-гiстаміно&#= 1074;их рецепторів (включаючи фенспірид).

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

Лiкування препаратом не заміняє антибiотико = 90;ерапiї.

Інспі= ;рон^® слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю пацієнтам з= 10; спадковою непереносиl= 4;істю галактози, дефіцитом лактази або синдромом мальабсорбm= 4;ії глюкози/гал = 72;ктози.

Зас= ;тосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

&#= 1044;ані щодо застосуванl= 5;я фенспіриду = 91; період вагі = 90;ності обмежені. До= 082;лінічні дослідженнn= 3; по вивченню репродуктиk= 4;ної токсичностo= 0; фенспіриду продемонстl= 8;ували відсутністn= 0; впливу на фертильнісm= 0;ь самок і самц= 110;в щурів. Тому застосовувk= 2;ти препарат у період вагі = 90;ності не рекомендуєm= 0;ься, проте діагностувk= 2;ння вагітності під час лікування фенспіридоl= 4; не є приводо= 084; для перериваннn= 3; вагітності.

&#= 1053;евідомо, чи проникає фенспірид у грудне моло = 82;о. Тому Інспірон^® не слід застосовувk= 2;ти у період годування г = 88;уддю.

Здатні&#= 1089;ть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або з іншими механізмамl= 0;.

Дослі= ;джень щодо впливу фенспіриду на здатніст= 00; керувати транспортнl= 0;ми засобами аб = 86; працювати з іншими механізмамl= 0; не проводили.=

Оскіл= ;ьки препарат може спричи = 85;ити сонливість, то він має незначний вплив на зда= 090;ність керувати транспортнl= 0;ми засобами аб = 86; працювати з іншими механізмамl= 0;, особливо на початку лікування або під час вживання алкоголю.=

Спосі= ;б застосуванl= 5;я та дози.

Рекомендов= ;ано застосовувk= 2;ти дорослим.=

&#= 1044;ля пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я.

Застосовув= ;ати перед їдою.

Добова доза.

Зазвичай рекомендовk= 2;на терапевтичl= 5;а доза для лікування хронічних запальних процесів становить 2 таблетки на добу (по 1 таблетці вр = 72;нці та ввечері).

Для посилення ефекту та/аб= 086; у разі гострих захворюванn= 0; – 3 таблетки на добу (по 1 таблетці вр = 72;нці, вдень i ввечері).

Курс лікування<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>. Т= ;ривалість лікування залежить ві = 76; перебігу за = 93;ворювання та визначає = 90;ься лікарем індивідуалn= 0;но.

Діт= ;и.

Ді = 90;ям віком від 2 років препарат застосовувk= 2;ти тільки у вигляді сиропу.

Передозув= 072;ння.

&#= 1055;ри прийомі великої кількості препарату м = 86;жуть спостерігаm= 0;ися сонливість або збудження, нудота, блювання, синусова та = 93;ікардія.

Лікування. Необхідно промити шлунок, провести моніторинг ЕКГ. Застосуватl= 0; симптоматиm= 5;ну терапію.

Побічн&#= 1110; реакції.

Під час застосуванl= 5;я фенспіриду, = 087;овідомляло&= #1089;я про побічні реакції, зазначені нижче, з використанl= 5;ям наступної класифікацo= 0;ї: дуже часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); рідко (>1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/100= 00); частота невідома (неможливо о= 094;інити за наявними даними).

Нев= ;рологічні ро= 079;лади: рідкl= 6; – сонливіст= 00;; частота невідома – запаморочеl= 5;ня.

Кардіал&= #1100;ні порушення: частота невідома – помірна синусова m= 0;ахікардія, яка зменшуєтьсn= 3; після зниже = 85;ня дози; пальпі&#= 1090;ація, вірогідно, пов’язана з тахікардієn= 2;.

З боку судин= : ча= 089;тота невідома – а= ртеріальна гіпотензія, вірогідно, пов’язана з тахікардієn= 2;.

З боку шлунко = 74;о-кишкового тракту: ча= 089;то – роз&#= 1083;ади травлення, нудота, біль у шлунку; частот&#= 1072; невідома – д= 110;арея, блювання.=

З боку шкіри т= 072; підшкірної клітковини: р&= #1110;дко – еритема, висипання, кропив’янкk= 2;, ангіоедема, фіксована пігментна еритема; частота невідома – свербіж, ток= 089;ичний епідермальl= 5;ий некроліз, синдром Стівенса-Дж = 86;нсона.

Загальні розлади: частот&#= 1072; невідома – астенія (слабкість), п&= #1110;двищена втомлюваніl= 9;ть.

Те= 088;мін придатностo= 0;. 2 роки.

Умови зберігання. = Збері= ;гати в недоступн = 86;му для дітей мiсцi. Зберіга&= #1090;и в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температур&= #1110; не вище 25 ºС.

Упаков&#= 1082;а. = П= 086; 10 таблеток у блістері, 3 блістери в пачці.

Катего&#= 1088;ія відпуску. З= а рецептом.=

Виробн&#= 1080;к. П= АТ «Київмедпрk= 7;парат».

Міс= ;цезнаходже = 85;ня виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності. =

Україна, 01032, м= ;. Київ, вул. Сак&= #1089;аганського= ;, 139.

ИНСТРУ&#= 1050;ЦИЯ

по меди&= #1094;инскому применению = 83;екарственн&#= 1086;го средства

ИНСПИР&#= 1054;Н^®<= /span>

(INSPIRON)

Сост&#= 1072;в:

действующе&= #1077; вещество: 1 таблетка со = 76;ержит фенcпирида гидрохлориk= 6;а, в пересчете на 100 % веществl= 6;, 80 мг;

в= спомогателn= 0;ные вещества: кал= 00;ция гидрофосфаm= 0;, дигидрат; гипромелозk= 2; (гидроксипр = 86;пилметилце&#= 1083;люлоза); повидон; кремния диоксид коллоидный безводный; м= 072;гния стеарат; смесь для покрытия «Opadry II W= HITE» 33G28707 (гl= 0;промелоза (гидроксипр = 86;пилметилце&#= 1083;люлоза); титана диоксид (Е 171); лактоза, моногидрат; полиэ= ;тиленглико = 83;ь (макрогол) 3000; триацетин).

Л= екарственнk= 2;я форма. Табле= ;тки, покрытые пл = 77;ночной оболочкой.

Основ = 85;ые физико-хими = 95;еские свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвет = 72;, круглой формы, с двув&#= 1099;пуклой поверхностn= 0;ю. На разломе видно ядро белого или почти белог = 86; цвета.

= ;

Ф= армакотераl= 7;евтическая группа. Средства, = 76;ействующие на респираторl= 5;ую систему. Дру= 075;ие средства дл= 03; системного = 87;рименения при обструк = 90;ивных заболеваниn= 3;х дыхательныm= 3; путей.

К= 086;д АТX R03D = X03.

Фарма= 082;ологически&= #1077; свойства.

Ф= армакодинаl= 4;ика.

И= 085;спирон^®об&= #1083;адает антибронхоl= 2;онстриктор= 085;ыми и противово = 89;палительны&#= 1084;и свойствами, обусловленl= 5;ыми взаимодейсm= 0;вием нескольких = 74;заимосвяза&#= 1085;ных механизмов:

– блокир= ует Н₁-ги= 089;таминовые= рецепторы и оказывает спазмолитиm= 5;еское действие на гладкую мускулатурm= 1; бронхов;

– оказы= 074;ает противовосl= 7;алительное действие, которое приводит к уменьшению продуцировk= 2;ния разнообразl= 5;ых противовосl= 7;алительных факторов (цитокинов, ТNF= -a, производныm= 3; арахидоновl= 6;й кислоты, простагланk= 6;инов, лейкотриенl= 6;в, тромбоксанk= 2;, свободных радикалов), некоторые и = 79; которых так = 78;е оказывают бронхоконсm= 0;рикторное действие;

– инги = 73;ирует a₁-а&#= 1076;ренорецепт= оры, стимулируn= 2;щие секрецию вязкой слиз = 80;.

Ф= армакокинеm= 0;ика.

М= 072;ксимальная концентрацl= 0;я в плазме кро= 074;и достигаетсn= 3; в среднем через 6 часов после перор = 72;льного приема. Период полувыведеl= 5;ия – 12 часов. Фенспирид выводится и = 79; организма преимущестk= 4;енно с мочой.

= ;

= ;

= ;

К= линические характерисm= 0;ики.

= 55;оказания.

– <= /span>Лечение острых и хро= 085;ических воспалителn= 0;ных процессов Л = 54;Р-оргk= 2;нов и дыхательн = 99;х путей (отит, синусит, рин= 080;т, ринофарингl= 0;т, трахеит, ринотрахеоk= 3;ронхит, бронхит), хро&#= 1085;ических обструктивl= 5;ых заболевани<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>й легких (ХОЗЛ), = в составе комплексноl= 1; терапии бронхиальнl= 6;й астмы.

– <= /span> Сезон= ный и круглогод = 80;чный аллергичесl= 2;ий ринит и другие проя = 74;ления аллергии со стороны рес = 87;ираторной системы и ЛО= 056;-оргk= 2;нов.

– <= /span> Респи= раторные проявления = 82;ори, гриппа.

– <= /span> Симпт= оматическоk= 7; лечение кок = 83;юша.

= ;

Противопок&= #1072;зания.

Повышенная чувствителn= 0;ность (аллергия) к а&= #1082;тивному веществу ил = 80; к любому из компонентоk= 4; препарата.=

Взаимодейс&= #1090;вие с другими лекарственl= 5;ыми средствами = 80; другие виды взаимодейсm= 0;вий.

Соотве = 90;ственные исследованl= 0;я не проводил = 80;сь.

Одновр = 77;менное применение фенспирида = 80; седативных препаратов или употребленl= 0;я алкоголя не рекомендуеm= 0;ся. Седативные препараты и алкоголь могут повышать се = 76;ативный эффект препаратов, которые имеют свойс = 90;ва блокаторов = 53;₁-гистамин= 086;вых рецепторов (включая фенспирид).

= 54;собенности применения.=

Л= 077;чение препаратом не заменяет антибиотикl= 6;терапии.

Инспирон^® следует применять с осторожносm= 0;ью пациентам с наследствеl= 5;ной непереносиl= 4;остью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбm= 4;ии глюкозы/гал = 72;ктозы.

Приме = 85;ение в период беременносm= 0;и или кормлен = 80;я грудью.

Данные по применению фенспирида = 74; период бере = 84;енности отсутствуюm= 0; или ограниченнm= 9;е. Докл= 080;нические исследованl= 0;я по изучению = 088;епродуктив&= #1085;ой токсичностl= 0; фенспирида = 87;родемонстр&#= 1080;ровали отсутствие влияния на фертильносm= 0;ь самок и самцов крыс. Поэтому применять препарат в период бере = 84;енности не рекомендуеm= 0;ся, однако диагностирl= 6;вание беременносm= 0;и во время лечения фенспиридоl= 4; не является поводом для прерывания беременносm= 0;и.

Неизв = 77;стно, проникает л = 80; фенспирид в грудное молоко. Поэтому Инспирон^® не следует применять в период кормления г = 88;удью.

Способ= 085;ость влиять на скорость реакции при управлении автотранспl= 6;ртом или другими механизмамl= 0;.

Исслед = 86;ваний относительl= 5;о влияния фен = 89;пирида на способностn= 0; управлять транспортнm= 9;ми средствами или работат= 00; с другими механизмамl= 0; не проводил = 80;.

Поскол= 00;ку препарат может вызывать сонливость, он имеет нез= 085;ачительное влияние на способностn= 0; управлять транспортнm= 9;ми средствами или работат= 00; с другими механизмамl= 0;, особенно в начале лечения или во время употребленl= 0;я алкоголя.=

= 57;пособ применения = 80; дозы.

Р= 077;комендован&= #1086; применять взрослым.

Д= 083;я пероральноk= 5;о применения.

П= 088;инимать перед едой.

С= уточная доза.

О= 073;ычная рекомендовk= 2;нная терапевтичk= 7;ская доза для лечения хроническиm= 3; воспалителn= 0;ных процессов составляет 2 таблетки в с= 091;тки (по 1 = 090;аблетке утром и вечером).

Д= 083;я усиления эффекта и/ил= 080; в случае острых заболеваниl= 1; – 3 таблетки в сутки (утром, днем и вечером).

Курс лечения. Продо&#= 1083;жительност= ь лечения зависит от т= 077;чения заболеваниn= 3; и определяетl= 9;я врачом инди = 74;идуально.

Дети.

Детям с<= /span> 2 лет препарат применять тольк= 086; в виде сиропа.

= 55;ередозиров&#= 1082;а.

П&= #1088;и приеме большого количества препарата могут наблюдатьсn= 3; сонливость или возбужд = 77;ние, тошнота, рвота, синусовая тахикардия.

Л= ечение. Необходимо промыть желудок, провести мо = 85;иторинг ЭКГ. Применить симптоматиm= 5;ескую терапию.

= 55;обочные реакции.

Во врем= 103; применения фенспирида сообщалось = 86; побочных реакциях, указанных ниже, с испол&#= 1100;зованием следующей классификаm= 4;ии: очень часто (&g= t;1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся д = 72;нным).

= 53;еврологиче&#= 1089;кие нарушения:= редко – сонливость; частота неизвестна R= 11; головокружk= 7;ние.

= 50;ардиальные нарушения: ча = 89;тота неизвестна R= 11; умеренная синусовая тахикардия, которая уме = 85;ьшается после снижения дозы; пальпи= 090;ация, вероятно, связанная с тахикардиеl= 1;.

= 57;о стороны сос = 91;дов: частот = 72; неизвестна R= 11; артериальнk= 2;я гипотензия, вероятно связанная с тахикардиеl= 1;.

= 57;о стороны жел = 91;дочно-кишеч&= #1085;ого тракта: часто – расстройстk= 4;а пищеварениn= 3;, тошнота, бол= 100; в желудке; частота неизвестна R= 11; диарея, рвота.

= 57;о стороны кож = 80; и подкожной клетчатки:= редко – эритема, сыпь, крапивница, ангиоэдема, фиксированl= 5;ая пигментная эритема; час= 090;ота неизвестна R= 11; зуд, токсическиl= 1; эпидермальl= 5;ый некролиз, синдром Стивенса-Дж = 86;нсона.

Общие нарушения:= частота неи = 79;вестна – астения (слабость), по&= #1074;ышенная утомляемосm= 0;ь.

Срок годности. 2 г= ода.

Условия хранения.= Хра= ;нить в недоступноl= 4; для детей месте. Храни= 090;ь в оригинальнl= 6;й упаковке пр = 80; температурk= 7; не выше 25 ºС.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере, 3 блистера в пачке.

Категория о= тпуска. По рецепту.

Производит&= #1077;ль. ПА= 054; «Киевмедпрk= 7;парат».

Местонахож&= #1076;ение производитk= 7;ля и его адрес места осуществлеl= 5;ия деятельносm= 0;и. У= ;краина, 01032, г= ;. Киев, ул. Сакс&= #1072;ганского, 139.