MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D39908.92437980" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D39908.92437980 Content-Location: file:///C:/6813D353/UA165570101_F393.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІНСТРУ
=
50;ЦІЯ
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
АКНЕТР
=
45;КС
10
(ACNETREX 10)
АКНЕТР
=
45;КС
20
(ACNETREX 20)
=
057;клад:
діюча
речовина:
ізотретиноo=
1;н;
1
капсула
містить 10 мг
або 20 мг
ізотретиноo=
1;ну;
допомі=
;жні
речовини: віск
білий,
бутилгідроl=
2;сіанізол
(Е 320), динатрію
едетат, олія
рослинна
гідрогенізl=
6;вана,
олія соєва;
&=
#1078;елатинові
капсули:
желатин,
гліцерин, со=
088;біту
70 % розчин (Е 420),
кармоїзин (Е 12=
2),
діамантовиl=
1;
блакитний (Е 13=
3),
понсо 4R (Е 124),
заліза окси
=
76; чорний
(Е 172), діоксид
титану (Е 171),
вода очищен
=
72;.
Лі=
1082;арська
форма. К&=
#1072;псули
м’які.
Основн=
;і
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;: кап=
;сули
по 10 мг ‒ &=
#1086;вальні,
пурпурові, н=
077;прозорі,
м’які желат
=
80;нові
капсули;
капсули по 20
мг ‒ овальні,
пурпурові
непрозорі з
однієї стор
=
86;ни
та білі
непрозорі з
іншої
сторони, м’я=
082;і
желатинові
капсули.
Фармак&=
#1086;терапевтич=
;на
група. З=
асоби
для
системного
лікування
акне. Код АТХ <=
/span>D10B =
A01. <=
/span>
Фармаколог=
10;чні
властивостo=
0;
Фармакодин=
;аміка.
Механі=
зм
дії
Ізотре=
тиноїн ‒ си=
нтетичний
стереоізомk=
7;р
транс-ретин
=
86;євої
кислоти
(третиноїну). &=
#1058;очний
механізм ді=
11;
ізотретиноo=
1;ну
ще не визнач=
077;но,
проте
встановленl=
6;,
що поліпшен
=
85;я
клінічної
картини
тяжких форм
акне пов’яз
=
72;не
зі зниження
=
84;
активності
сальних
залоз і гіст=
086;логічно
підтверджеl=
5;им
зменшенням =
11;х
розмірів.
Крім того,
доведена
протизапалn=
0;на
дія
ізотретиноo=
1;ну
на шкіру.
Ефекти=
вність
Гіперк=
ератоз
клітин
епітелію
волосяної ц
=
80;булини
та сальної
залози
призводить
до
злущування
корнеоцитіk=
4;
у протоці за=
083;ози
і до
закупорки
останнього
кератином т
=
72;
надлишком
сального
секрету, піс=
083;я
чого
утворюєтьсn=
3;
комедон, та в
деяких
випадках
приєднуєтьl=
9;я
запальний
процес. Акнет
=
88;екс пригнічує
проліферацo=
0;ю
себоцитів т
=
72;
діє на акне,
відновлюючl=
0;
нормальний
процес
диференціюk=
4;ання
клітин.
Шкірне
сало - це головни=
081;
субстрат дл=
03;
росту Propinibacterium acnes.&nbs=
p;Зменшення
продукуванl=
5;я
шкірного
сала пригні
=
95;ує
бактеріальl=
5;у
колонізаціn=
2;
протоки.
Фармакокін=
;етика.
Всмокт=
ування.
Всмоктуван=
;ня
ізотретиноo=
1;ну
в шлунково-к=
080;шковому
тракті
варіабельнk=
7;
і лінійно
залежить ві
=
76;
дози
препарату в
терапевтичl=
5;ому
діапазоні
дозування.
Абсолютна б=
10;одоступніс=
1090;ь
ізотретиноo=
1;ну
не була визн=
072;чена,
оскільки не
існує
лікарської
форми препа
=
88;ату
для
внутрішньоk=
4;енного
застосуванl=
5;я,
але екстрап
=
86;ляція
результатіk=
4;
дослідженнn=
3;
на собаках
дозволяє
припустити
дуже низьку =
110;
варіабельнm=
1;
системну
біодоступнo=
0;сть.
Прийом
ізотретиноo=
1;ну
з їжею
збільшує
його біодос
=
90;упність
вдвічі
порівняно з
прийомом
натщесерце.
Розпод=
іл.
Ізотре=
тиноїн
майже
повністю
зв’язуєтьсn=
3;
з білками
плазми (99,9 %), в
основному з
альбумінамl=
0;.
Об’єм
розподілу
ізотретиноo=
1;ну
в організмі
людини
невідомий,
оскільки лі
=
82;арської
форми для
внутрішньоk=
4;енного
введення не
існує.
Концентрацo=
0;ї
ізотретиноo=
1;ну
в епідерміс=
10;
становлять
лише полови
=
85;у
таких в
сироватці
крові.
Плазмові
концентрацo=
0;ї
ізотретиноo=
1;ну
приблизно в 1,7
разу вищі за
концентрацo=
0;ї
в цільній
крові через
погане
проникненнn=
3;
ізотретиноo=
1;ну
в еритроцит
=
80;.
Метабо=
лізм.
Після
пероральноk=
5;о
прийому у
плазмі кров=
10;
спостерігаn=
2;ться
три основні
метаболіти:
4-оксо-ізотре=
1090;иноїн,
третиноїн
(повністю
транс-ретин
=
86;єва
кислота) та
4-оксо-ретино=
1111;н.
Ці
метаболіти
продемонстl=
8;ували
біологічну
активність
=
74;
декількох
тестах in vitro.
4-оксо-ізотре=
1090;иноїн,
як показано =
074;
декількох
клінічних
дослідженнn=
3;х,
має значну ч=
072;стку
у
терапевтичl=
5;ій
активності
ізотретиноo=
1;ну
(пригніченн=
03;
екскреції
шкірного
сала, незале=
078;но
від рівнів
ізотретиноo=
1;ну
і третиноїн
=
91;
в плазмі
крові).
Основним
метаболітоl=
4;
є
4-оксо-ізотре=
1090;иноїн,
плазмові
концентрацo=
0;ї
якого в
рівноважноl=
4;у
стані у 2,5 рази
вищі, ніж
концентрацo=
0;ї
вихідного
препарату. І=
085;ші
метаболіти,
включаючи
конʼюгати
глюкуронідm=
1;,
другорядні. =
Оскіль=
ки
ізотретиноo=
1;н
та третиної
=
85;
(повністю
транс-ретин
=
86;єва
кислота)
зворотно пе
=
88;етворюютьс=
1103;
один в
одного,
метаболізм
третиноїну
пов’язаний
=
79;
метаболізмl=
6;м
ізотретиноo=
1;ну.
Було
встановленl=
6;,
що 20‒30 % дози
ізотретиноo=
1;ну
метаболізуn=
8;ться
шляхом
ізомеризацo=
0;ї.
У
фармакокінk=
7;тиці
ізотретиноo=
1;ну
у людини
істотну рол=
00;
може
відіграватl=
0;
ентерогепаm=
0;ична
циркуляція. =
Дослід=
ження
метаболізмm=
1; in
vitro показали,
що у перетво=
088;енні
ізотретиноo=
1;ну
в
4-оксо-ізотре=
1090;иноїн
та третиної
=
85;
беруть
участь
кілька ферм
=
77;нтів
CYP. Очевидно, нo=
0;
одна з
ізоформ не в=
110;діграє
домінуючу
роль. Ізотретино=
1111;н та його
метаболіти
не мають
суттєвого
впливу на
активність
ферментів
системи CYP.
Виведе=
ння.
Після
прийому
внутрішньо
радіоактивl=
5;ого
міченого
ізотритеноo=
1;ну
в сечі та
калі виявля=
08;ться
приблизно
однакова
його кількі
=
89;ть.
Період
напіввиведk=
7;ння
термінальнl=
6;ї
фази для
незміненогl=
6;
препарату
при перорал=
00;ному
застосуванl=
5;і
у хворих з
акне станов
=
80;ть
в середньом
=
91;
19 годин.
Період
напіввиведk=
7;ння
термінальнl=
6;ї
фази для
4-оксо-ізотре=
1090;иноїну
більший та
становить в
середньому 29
годин.
Ізотре=
тиноїн
належить до
природних
(фізіологіч
=
85;их)
ретиноїдів.
Ендогенні
концентрацo=
0;ї
ретиноїдів
відновлюютn=
0;ся
приблизно
через 2 тижн=
10;
після
закінчення
застосуванl=
5;я
Ак=
1085;етрексу.
Фармак=
окінетика
в особливих
клінічних в
=
80;падках.
Оскіль=
ки
ізотретиноo=
1;н
протипоказk=
2;ний
при
порушенні
функції
печінки, дан=
110;
про фармако
=
82;інетику
препарату у
цієї групи
хворих
обмежені.
Нирковk=
2;
недостатніl=
9;ть
суттєво не
знижує
плазмовий
кліренс
ізотретиноo=
1;ну
або
4-оксо-ізотре=
1090;иноїну.
Клініч&=
#1085;і
характерисm=
0;ики.
Показання.
Тяжк=
;і
форми акне
(зокрема вуз=
083;икові
та
конглобатнo=
0;
акне, акне зі
схильністю
до
постійного
рубцювання),
що не
піддаються
стандартниl=
4;
методам лік
=
91;вання
(системна
антибактерo=
0;альна
терапія, міс=
094;еве
лікування).
Протипо
=
82;азання.
Вагітність
і період
годування
груддю; прот=
080;показано
застосуванl=
5;я
препарату ж=
10;нкам
репродуктиk=
4;ного
віку, якщо не
виконуютьсn=
3;
всі умови
«Програми з
=
72;побігання
вагітності&raqu=
o;;
підвищена
чутливість
до
ізотретиноo=
1;ну
чи до
будь-яких ко=
084;понентів
препарату;
печінкова
недостатніl=
9;ть;
виражена
гіперліпідk=
7;мія;
гіпервітамo=
0;ноз
А; супутня
терапія
тетрацикліl=
5;ами.
У зв’язку з
тим, що препа=
1088;ат
містить соєву
олію,
частково
гідрогенізl=
6;вану
рослинну
олію, він про=
1090;ипоказаний
пацієнтам з
алергією до =
094;их
компонентіk=
4;.
Взає=
;модія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.
Чере=
079;
можливе
посилення
симптомів
гіпервітамo=
0;нозу
А слід
уникати
одночасногl=
6;
призначеннn=
3; Акне&=
#1090;рексу і
вітаміну А.
Пові=
076;омлялося
про випадки
доброякіснl=
6;го
підвищення
внутрішньоm=
5;ерепного
тиску
(псевдопухл
=
80;на
мозку) при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
ізотретиноo=
1;ну
з
тетрацикліl=
5;ами.
Тому
одночасногl=
6;
застосуванl=
5;я
з
тетрацикліl=
5;ами
слід уникат
=
80;
(див. розділи
«Протипокаk=
9;ання»,
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Комбінованk=
7;
застосуванl=
5;я
з місцевими
кератолітиm=
5;ними
або
ексфоліатиk=
4;ними
препаратамl=
0;
для
лікування
акне
протипоказk=
2;но
через
можливе
посилення
місцевого
подразненнn=
3;
(див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Комб=
110;новане
застосуванl=
5;я
з місцевими
кератолітиm=
5;ними
або
ексфоліатиk=
4;ними
препаратамl=
0;
для
лікування
акне
протипоказk=
2;но
через можли
=
74;е
посилення
місцевого
подразненнn=
3;
(див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Особ=
;ливості
застосуванl=
5;я.
«Прогр=
ама
запобіганнn=
3;
вагітності&raqu=
o;
Цей
лікарський
засіб є
ТЕРАТОГЕННh=
8;М.
Акнетрk=
7;кс
протипоказk=
2;ний
жінкам
репродуктиk=
4;ного
віку, крім
випадків,
коли викону=
02;ться
всі
нижчезазнаm=
5;ені
умови:
– у жінк=
080;
діагностовk=
2;но
тяжку форму
акне (вузлик=
086;ві
та
конглобатнo=
0;
акне, акне зі
схильністю
до
постійного
рубцювання),
що не піддає=
090;ься
стандартниl=
4;
методам
лікування
(системна
антибактерo=
0;альна
терапія,
місцеве
лікування);
– жінка
розуміє
тератогеннl=
0;й
ризик препа
=
88;ату;
– жінка
розуміє
необхіднісm=
0;ь
обов’язковl=
6;го
відвідуванl=
5;я
лікаря
кожного
місяця;
– жінка =
091;
змозі
запобігти
вагітності,
безперервнl=
6;
користуючиl=
9;ь
надійними
засобами
контрацепцo=
0;ї
протягом 1
місяця до
початку
лікування А
=
82;нетрексом,
під час
лікування т
=
72;
протягом 1 мі=
1089;яця
після
закінчення
лікування;
бажано
використовm=
1;вати
одночасно 2
різні спосо
=
73;и
контрацепцo=
0;ї,
включаючи
бар’єрний;
– навіт=
00;
при аменоре=
11;
жінка
повинна
користуватl=
0;ся
надійними
засобами
контрацепцo=
0;ї;
– жінка
має
підтвердитl=
0;,
що розуміє
суть запобі
=
78;них
заходів;
– жінка
проінформоk=
4;ана
про
небезпеку
настання
вагітності
під час
лікування А
=
82;нетрексом
та розуміє
необхіднісm=
0;ь
негайно про
=
82;онсультува=
1090;ися
у разі
підозри на
вагітність;
– жінка
розуміє
необхіднісm=
0;ь
та згодна пр=
086;водити
тест на
вагітність
до, під час та
через 5
тижнів післ=
03;
лікування;
– жінка
підтверджуn=
8;,
що знає про
небезпеку з
=
72;стосування
ізотретиноo=
1;ну
та необхідн=
10;сть
запобіжних
заходів;
– жінка
повинна
починати
лікування
препаратом
Акнетрекс
лише на 2-й або
3-й день насту&=
#1087;ного
нормальногl=
6;
менструальl=
5;ого
циклу.
Застосm=
1;вання
протизапліk=
6;них
засобів за в=
080;щевказаним&=
#1080;
рекомендацo=
0;ями
під час ліку=
074;ання
ізотретиноo=
1;ном
необхідно
навіть стат
=
77;во
неактивним
жінкам, крім
випадків, ко=
083;и
лікар
впевнений у
відсутностo=
0;
ризику
вагітності.
Лікар має
бути
впевненим,
що:
–
пацієнтка
здатна
розуміти і
виконувати
=
74;сі
вище
перераховаl=
5;і
умови для
запобіганнn=
3;
вагітності, =
072;
також, що
пацієнтка
має відпові
=
76;ний
рівень
розуміння;
–
пацієнтка
застосовує
хоча б один, а
краще два
ефективних
засоби
контрацепцo=
0;ї,
включаючи
бар’єрний
метод,
протягом 1
місяця до по=
095;атку
лікування
Акнетрексоl=
4;,
під час ліку=
074;ання
та протягом
місяця післ=
03;
закінчення
лікування;
– отрим
=
72;ний
негативний
результат
достовірноk=
5;о
тесту на
вагітність
до початку
прийому пре
=
87;арату,
під час
лікування і
через 5
тижнів післ=
03;
закінчення
терапії. Дат=
080;
і результат
=
80;
проведення
тесту на
вагітність
необхідно
документувk=
2;ти.
Попере=
дження
вагітності.
Пацієнm=
0;кам
необхідно
ознайомитиl=
9;я
з методами к=
086;нтрацепції.
Якщо вони не
користуютьl=
9;я
ефективнимl=
0;
методами
контрацепцo=
0;ї,
лікар має
надати
відповідні
рекомендацo=
0;ї.
Жінки,
які мають
ризик
завагітнітl=
0;,
повинні
використовm=
1;вати
хоча б один
ефективний
=
84;етод
контрацепцo=
0;ї.
Краще
використовm=
1;вати
два
комплементk=
2;рні
методи
контрацепцo=
0;ї,
включаючи
бар’єрний
метод.
Контрацептl=
0;вні
методи слід
продовжуваm=
0;и
використовm=
1;вати
щонайменше=
u>
ще 1 місяць
після
припинення
лікування
Акнетрексоl=
4;,
навіть
пацієнткам
=
79;
аменореєю.
Тест на
вагітність.
Відповo=
0;дно
до існуючої
практики,
тест на вагі=
090;ність
з
мінімальноn=
2;
чутливістю 25
мМО/мл слід
проводити в
перші 3 дні
менструальl=
5;ого
циклу.
До початку
лікування
Для
виключення
можливої
вагітності
до початку
застосуванl=
5;я
контрацептl=
0;вів
лікар має
зареєструвk=
2;ти
результат т
=
72;
дату першог
=
86;
дослідженнn=
3;
на
вагітність. =
059;
пацієнток з
нерегулярнl=
0;м
менструальl=
5;им
циклом час
проведення
тесту на
вагітність
залежить ві
=
76;
сексуальноo=
1;
активності.
Тест слід
проводити ч
=
77;рез
3 тижні після
незахищеноk=
5;о
статевого а
=
82;ту.
Лікар має
проінформуk=
4;ати
пацієнтку
про методи к=
086;нтрацепції.=
Тест на
вагітність
проводять у
день призна
=
95;ення
Акнетрексу
або за 3 дні до
візиту паці=
08;нтки
до лікаря.
Спеціалістm=
1;
слід зареєс
=
90;рувати
результати
тестування.
Препарат мо
=
78;е
бути
призначениl=
1;
лише
пацієнткам,
які
отримують
ефективну
контрацепцo=
0;ю
не менше 1
місяця до
початку
лікування
Акнетрексоl=
4;.
Тест повине
=
85;
гарантуватl=
0;,
що пацієнтк
=
72;
не вагітна н=
072;
момент
початку
лікування
ізотретиноo=
1;ном.
Під час
лікування
Пацієнm=
0;ка
повинна
відвідуватl=
0;
лікаря кожн=
10;
28 днів.
Необхіднісm=
0;ь
щомісячногl=
6;
тестування
на вагітніс
=
90;ь
визначаєтьl=
9;я
відповідно
до місцевої
практики та =
079;
урахуванняl=
4;
статевої
активності
та історії
нещодавніх
менструальl=
5;их
циклів
(аномальні
менструаціo=
1;, відсутніст&=
#1100;
періодичноl=
9;ті
або
аменорея). Пр=
1080;
наявності п
=
86;казань
тест на
вагітність
проводитьсn=
3;
у день візит=
091;
або за 3 дні до
візиту
лікаря.
Завершення
лікування
Через 5
тижнів післ=
03;
закінчення
лікування п
=
88;оводиться
фінальний
тест для
виключення
вагітності.
Фармацk=
7;вт
має
переконатиl=
9;я,
що рецепт на
Акнетрекс ж=
10;нці
репродуктиk=
4;ного
віку
виписали
лише на 30 дні
=
74;
лікування,
продовженнn=
3;
лікування
вимагає
нового
призначеннn=
3;
препарату
лікарем.
Проведk=
7;ння
тестування
на
вагітність,
виписуваннn=
3;
рецепта та
отримання
препарату р
=
77;комендуєть=
1089;я
проводити
протягом
одного дня. В=
1080;дачу
Акнетрексу
=
74;
аптеці слід
проводити
лише
протягом 7
днів з
моменту
виписки рец
=
77;пта.
Пацієн=
там
чоловічої
статі.
Наявні
дані
свідчать, що
у жінок
експозиція
препарату, щ=
086;
надійшов із
сім’я та
сім’яної
рідини
чоловіків,
які
застосовувk=
2;ли
Акнетрекс,
недостатня
для появи
тератогеннl=
0;х
ефектів Акн
=
77;трексу.
Чоловіl=
2;ам
слід
виключити
можливість
застосуванl=
5;я
препарату
іншими
особами, осо=
073;ливо
жінками.
Додаткові
застереженl=
5;я
Мікродl=
6;зи
препаратів
прогестероl=
5;у
можуть бути
неадекватнl=
0;м
методом
контрацепцo=
0;ї
протягом
лікування
препаратом
Акнетрекс.
Пацієнm=
0;и
ніколи не
повинні
давати цей
лікарський
засіб іншим
особам і
повинні пов
=
77;рнути
невикористk=
2;ні
капсули
лікарю післ=
03;
закінчення
лікування.
Пацієнm=
0;и
не повинні
бути
донорами
крові протя
=
75;ом
лікування т
=
72;
1 місяць
після його
припинення,
оскільки
існує ризик
трансфузійl=
5;ої
передачі до
плода
вагітної жі
=
85;ки.
Навчальні
матеріали
Щоб
допомогти
лікарям,
фармацевтаl=
4;
та хворим
уникнути
ризику
впливу
Акнетрексу
на плід,
компанія-ви
=
88;обник
надає
навчальні м
=
72;теріали
щодо
запобіганнn=
3;
тератогеннl=
6;му
впливу
препарату,
рекомендацo=
0;ї
щодо викори
=
89;тання
контрацепцo=
0;ї
до початку
терапії та
щодо
необхідносm=
0;і
тестування
на вагітніс
=
90;ь.
Повну інформацію про тератогеннl= 0;й ризик і заходи щодо = 079;апобігання вагітності містить «Програма з = 72;побігання вагітності&raqu= o;, яку необхідно надавати всім пацієнтам – як чоловіка = 84;, так і жінкам. <= o:p>
Психічні
розлади
У хвори
=
93;,
які
отримували
Акнетрекс,
було описан
=
86;
депресію,
депресію з
агравацією,
тривогу,
схильність
до
агресивносm=
0;і,
зміни настр
=
86;ю,
психотичні
симптоми та
дуже рідко –
суїцидальнo=
0;
думки,
суїцидні
спроби та су=
111;цид
(див. розділ
«Побічні
реакції»).
Необхідно
бути
обережним і
=
79;
хворими з
депресією в
анамнезі та
спостерігаm=
0;и
за хворими н=
072;
предмет
виникнення
депресій
протягом лі
=
82;ування,
при
необхідносm=
0;і
направляти
пацієнтів д
=
86;
відповідниm=
3;
спеціалістo=
0;в.
Проте відмі
=
85;а
Акнетрексу
може не усун=
091;ти
симптоми
психічних
розладів ‒ в
такому разі
пацієнту
потрібен
подальший
нагляд у
спеціалістo=
0;в.
Розлади з
боку шкіри т=
072;
підшкірної
тканини
У
поодиноких
випадках на
початку
терапії спо
=
89;терігаєтьс=
1103;
загостреннn=
3;
акне, що
звичайно
проходить
через 7‒10 днів
без
коригуваннn=
3;
дози
препарату.
Слід уникати надмірного впливу сонячних аб = 86; УФ-променів. При необхідносm= 0;і захисту від сонця слід використовm= 1;вати захисні зас = 86;би зі світофільтl= 8;ом щонайменше 15.<= o:p>
Не можн
=
72;
проводити
глибоку
хімічну
дермабразіn=
2;
та лікуванн=
03;
лазером на
тлі лікуван
=
85;я
Акнетрексоl=
4; і
протягом 5‒6
місяців
після
лікування,
оскільки
існує велик
=
80;й
ризик появи
гіпертрофіm=
5;них
шрамів в
атипових
зонах та
рідше – появ=
080;
гіпер- і гіпо=
1087;ігментацій
у ділянках
лікування.
Під час
лікування А
=
82;нетрексом
та протягом 6
місяців
після лікув
=
72;ння
не можна
проводити
епіляцію за
допомогою
аплікацій
воску через
ризик відша
=
88;ування
епідермісу.
Одночаl=
9;ного
застосуванl=
5;я
Акнетрексу
=
79;
місцевими
кератолітиm=
5;ними
або ексфолі
=
72;тивними
агентами дл=
03;
лікування а
=
82;не
слід уникат
=
80;
через
можливість
збільшення
місцевого
подразненнn=
3;
(див. розділ
«Взаємодія
=
79;
іншими
лікарськимl=
0;
засобами та =
110;нші
види
взаємодій»).
Пацієнm=
0;ам,
які
отримують
Акнетрекс,
рекомендуєm=
0;ься
використовm=
1;вати
зволожувалn=
0;ні
мазі або
креми для
тіла, бальза=
084;
для губ для
зменшення
сухості
шкіри та губ
на початку
лікування.
В
післяреєстl=
8;аційний
період
застосуванl=
5;я
ізотрk=
7;тиноїну зар=
;еєстровані
випадки
тяжких
реакцій з бо=
082;у
шкіри
(ексудативн
=
72;
мультиформl=
5;а
еритема,
синдром Сті
=
74;енса
– Джонсона,
токсичний
епідермальl=
5;ий
некроліз).
Оскільки ці
випадки
важко
відрізнити
=
74;ід
інших
шкірних
реакцій, що
можуть мати =
084;ісце
(див. розділ
«Побічні
реакції»),
пацієнтів
слід
попередити
про симптом
=
80;
цих захворю
=
74;ань
та ретельно
спостерігаm=
0;и
за тяжкими ш=
082;ірними
реакціями.
Якщо
підозрюютьl=
9;я
тяжкі шкірн=
10;
реакції,
лікування
ізотретиноo=
1;ном
слід
відмінити.
Алергічні
реакції
Рідко
повідомлялl=
6;ся
про
анафілактиm=
5;ні
реакції, у
деяких
випадках
після
місцевого з
=
72;стосування
ретиноїдів.
Про
алергічні ш
=
82;ірні
реакції пов=
10;домлялося
нечасто.
Повідомлялl=
6;ся
про серйозн=
10;
випадки
алергічногl=
6;
васкуліту
кінцівок,
часто з
пурпурою
(синці та
червоні пля
=
84;и),
а також про
нешкірні
прояви.
Серйозні ал
=
77;ргічні
реакції
вимагають
перериваннn=
3;
терапії та
ретельного
моніторингm=
1;
стану
пацієнта.
Розлади з
боку органі
=
74;
зору
Сухістn=
0;
очей,
помутніння
рогівки,
погіршення
нічного зор
=
91;
та кератит
зазвичай
проходять
після
відміни ізотретин
=
86;їну. Прl=
0;
сухості
слизової
оболонки ок
=
72;
можна викор
=
80;стовувати
аплікації
зволожувалn=
0;ної
очної мазі
або штучні
сльози. При
непереносиl=
4;ості
контактних
лінз на час
лікування
слід
використовm=
1;вати
окуляри.
У деяки
=
93;
хворих
можливе
зниження
гостроти
нічного зор
=
91;,
що інколи
виникає
раптово (див.
розділ
«Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;»).
При
наявності
скарг на зір
таких хвори
=
93;
слід
направити д
=
86;
офтальмолоk=
5;а
та
розглянути
питання про
відміну
препарату.
Розлади
кістково-м’=
03;зової
системи та
сполучної
тканини
На тлі
застосуванl=
5;я
Акнетрексу
можливий бі
=
83;ь
у м’язах та
суглобах,
збільшення
рівня
креатинфосm=
2;окінази
сироватки
крові, особл=
080;во
при
інтенсивноl=
4;у
фізичному
навантаженl=
5;і
(див. розділ
«Побічні
реакції»).
Через
кілька рокі
=
74;
після
застосуванl=
5;я
ізотрk=
7;тиноїну для
лікування
дискератозo=
0;в
при дуже вис=
086;ких
дозах
розвивалисn=
3;
кісткові
зміни, в тому
числі
передчасне
закриття
епіфізарниm=
3;
зон росту,
гіперостоз,
кальцифікаm=
4;ія
зв’язок та
сухожиль.
Дози, тривал=
110;сть
лікування т
=
72;
загальна
кумулятивнk=
2; доза
у цих
пацієнтів
загалом
перевищуваl=
3;и
ті, які
рекомендовk=
2;ні
для
лікування
акне.
Доброякісн=
;а
внутрішньоm=
5;ерепна
гіпертензіn=
3;
Описанo=
0;
випадки
доброякіснl=
6;ї
внутрішньоm=
5;ерепної
гіпертензіo=
1;,
деякі з яких
були спричи
=
85;ені
одночасним
застосуванl=
5;ям
з тетрацикл=
10;нами
(див. розділи
«Протипокаk=
9;ання»,
«Взаємодія
=
79;
іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види вз=
072;ємодій»).
Симптоми
доброякіснl=
6;ї
внутрішньоm=
5;ерепної
гіпертензіo=
1;
включають
головний
біль, нудоту
та блювання,
порушення з
=
86;ру
та набряк
соска
зорового
нерва. Паціє=
085;там,
у яких
розвиваєтьl=
9;я
доброякіснk=
2;
внутрішньоm=
5;ерепна
гіпертензіn=
3;,
слід негайн
=
86; відмінити
препарат.
Гепатобілі=
;арні
розлади
Рекомеl=
5;дується
контролюваm=
0;и
печінкові ф
=
77;рменти
до лікуванн=
03;,
через 1
місяць післ=
03; його
початку, а
потім – кожн=
110;
3 місяці, якщо
нема
клінічних
показань дл=
03;
більш
частого мон=
10;торингу.
Відзначено
тимчасове т
=
72; оборотне
підвищення
рівнів
печінкових
трансамінаk=
9;,
у більшості
випадків – у
межах
нормальних
значень, які
поверталисn=
3;
до
початкових
показників
=
87;ротягом
лікування.
Якщо рівень
трансамінаk=
9;
перевищує
норму,
необхідно
зменшити до
=
79;у
препарату
або
відмінити
його.
Ниркова
недостатніl=
9;ть
Порушеl=
5;ня
функції
нирок або
ниркова нед
=
86;статність
не впливают=
00;
на
фармакокінk=
7;тику
ізотретиноo=
1;ну.
Тому
ізотретиноo=
1;н
можуть
приймати
пацієнти з
нирковою
недостатніl=
9;тю.
Однак
рекомендовk=
2;но
починати з
низької доз
=
80;
і титрувати
її до
максимальнl=
6;ї
переносимоo=
1;
дози (див.
розділ
«Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози»).
Метаболізм
ліпідів
Варто
визначати
рівень
ліпідів у
сироватці
натще (до
лікування,
через 1
місяць післ=
03; початку,
потім кожні 3
місяці, якщо
нема клініч
=
85;их
показань дл=
03;
більш
частого кон
=
90;ролю).
Зазвичай пі
=
76;вищений
рівень
ліпідів
сироватки
крові
нормалізуєm=
0;ься
після
зменшення
дози або
відміни
ізотретиноo=
1;ну, а
також при
дотриманні
дієти.
Застосуванl=
5;я
ізотретиноo=
1;ну
пов’язано з
підвищенняl=
4; рівнів
тригліцериk=
6;ів.
Слід
припинити
прийом
ізотретиноo=
1;ну
у випадку не=
082;онтрольова&=
#1085;ої
гіперліпідk=
7;мії
або при
симптомах
панкреатитm=
1;.
Підвищення
рівня
тригліцериk=
6;ів
понад 800 мг/дл
або 9 ммоль/л
може
супроводжуk=
4;атись
розвитком
гострого
панкреатитm=
1;,
можливо з
летальним н
=
72;слідком.
Гастроінте=
;стинальні
розлади
При
лікуванні
ізотретиноo=
1;ном
можливий
розвиток
запального
захворюванl=
5;я
кишечнику
(включаючи
регіонарниl=
1;
ілеїт).
Пацієнтам з
тяжкою
(геморагічн
=
86;ю)
діареєю
необхідно
негайно
відмінити п
=
88;епарат.
Непереноси=
;мість
фруктози
Акнетрk=
7;кс
містить сорбіту 70 %
розчину. Пацієнтам
зі спадково=
02;
непереносиl=
4;істю
фруктози не
рекомендуєm=
0;ься
приймати це
=
81;
лікарський
засіб.
Групи
підвищеногl=
6;
ризику
Пацієнm=
0;ам
з цукровим
діабетом,
ожирінням, а=
083;коголізмом
або
порушеннямl=
0;
жирового об
=
84;іну
під час
лікування
ізотретиноo=
1;ном
може потреб
=
91;ватися
більш части
=
81;
контроль
рівня
глюкози в
сироватці
крові та/або
ліпідів.
Повідомлялl=
6;ся
про підвище
=
85;ня
цукру крові
натщесерце =
10;
діагностикm=
1; нових
випадків
цукрового
діабету під
час лікуван
=
85;я
ізотретиноo=
1;ном.
Застосуван=
;ня
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Вагі=
;тність
є
абсолютним
протипоказk=
2;нням
для
застосуванl=
5;я
Акнетрексу (
=
76;ив.
розділ
«Протипокаk=
9;ання»). =
071;кщо,
незважаючи
на запобіжн=
10;
заходи, вагі=
090;ність
виникає у то=
081;
період, коли
жінка прийм
=
72;є
Акне
=
90;рекс
або протяго
=
84;
місяця післ=
03;
закінчення
терапії,
існує дуже
велика небе
=
79;пека
народження
дитини з
тяжкими та с=
077;рйозними
вадами
розвитку.
Вади
розвитку
плода,
пов’язані з
дією ізотре
=
90;иноїну,
включають:
порушення з
боку
центральноo=
1;
нервової си
=
89;теми
(гідроцефал=
10;я,
вади/аномал=
10;ї
розвитку
мозочка,
мікроцефалo=
0;я),
вади
розвитку об
=
83;иччя
(«вовча паща&ra=
quo;),
аномалії
зовнішньогl=
6;
вуха
(відсутніст=
00;
зовнішньогl=
6;
вуха, малий
або
відсутній
зовнішній
слуховий
прохід), вади
розвитку
очей (мікроф=
090;альмія),
аномалії
серця і суди=
085;
(конотрунка
=
83;ьні
вади серця,
такі як
тетрада Фал
=
83;о,
транспозицo=
0;я
магістральl=
5;их
судин,
дефекти
перегородоl=
2;),
аномалії
тимуса і
паращитовиk=
6;них
залоз. Крім т=
1086;го,
збільшуєтьl=
9;я
ризик
мимовільниm=
3;
викиднів.
При
виникненні
вагітності
=
91;
жінки, яка
проходить
лікування
ізотретиноo=
1;ном,
терапію слі
=
76;
припинити і
звернутися
до лікаря, як=
1080;й
спеціалізуn=
8;ться
і має досвід
в галузі тер=
072;тології
для оцінки
стану і
консультацo=
0;ї.
Годува=
ння
груддю.
Через
високу
ліпофільніl=
9;ть
ізотретиноo=
1;ну
існує велик
=
72;
імовірністn=
0;
того, що він
виділяєтьсn=
3;
у грудне
молоко. Чере=
079;
можливі поб=
10;чні
ефекти у
дитини,
пов’язані з
дією
препарату
через
материнськk=
7;
молоко,
застосуванl=
5;я
ізотретиноo=
1;ну
протипоказk=
2;не
жінкам у
період
годування
груддю.
Здатність
впливати на =
096;видкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
Протягl=
6;м
лікування т
=
72;,
у рідкісних
випадках,
після нього =
091;
деяких
пацієнтів
спостерігаl=
3;ося
зниження
гостроти
сутінковогl=
6;
зору (див.
розділи
«Побічні
реакції»,
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Оскільки у
деяких осіб
ці явища
виникали
раптово,
пацієнтам
слід
повідомити
про
можливість
виникнення
цієї пробле
=
84;и
та
попередити
про
необхіднісm=
0;ь
бути
обережними
при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або роботі з
іншими
механізмамl=
0;.
Дуже
рідко
повідомлялl=
6;ся
про випадки
сонливості,
запаморочеl=
5;ня,
порушення
зору. Пацієн=
090;ів
слід
попередити,
що при
виникненні
вказаних си
=
84;птомів
їм не слід
керувати
автотранспl=
6;ртом,
працювати з
механізмамl=
0;
або
займатися і
=
85;шою
діяльністю,
яка може
наражати їх
або інщих
людей на
небезпеку.
Спос=
;іб
застосуванl=
5;я
та дози.
Станда=
ртний
режим
дозування.
Лікування
ізотретиноo=
1;ном
повинен
призначати
та проводит
=
80;
лише лікар,
який має
досвід заст
=
86;сування
системних
ретиноїдів
для лікуван
=
85;я
тяжких акне =
110;
повною міро=
02;
обізнаний щ
=
86;до
ризиків
терапії
ретиноїдамl=
0;
і вимог до
моніторингm=
1;
стану
пацієнтів.
Капсули
приймають
під час їди 1‒2
рази на день.
Д&=
#1086;рослі
(включаючи
підлітків т
=
72;
осіб
літнього
віку). Л&=
#1110;кування
слід
розпочинатl=
0;
з дози =
0,5
мг/кг на добу.
Терапевтичl=
5;а
відповідь н
=
72;
ізотретиноo=
1;н
та деякі
побічні
реакції зал
=
77;жать
від дози та є
різними у
різних
пацієнтів. У
зв’язку з ци=
084;
необхідна
індивідуалn=
0;на
корекція
дози під час
лікування. У
більшості
хворих доза
коливаєтьсn=
3;
від 0,5 до 1 мг/кг
маси тіла на
добу.
Довготрива=
;ла
ремісія та
частота
рецидиву
більш
пов’язана з
загальною
призначеноn=
2;
дозою, ніж із
тривалістю
лікування ч
=
80;
добовою
дозою.
Доведено, що
не слід
очікувати
додаткової
користі при
застосуванl=
5;і
курсової
дози вище 120‒150
мг/кг.
Тривалість
терапії
залежить ві
=
76;
добової доз
=
80;.
Для
досягнення
ремісії
зазвичай
достатньо
курсу
лікування 16‒24
тижні.
У більшостo=
0;
хворих акне
повністю
зникають
після однор
=
72;зового
курсу
лікування.
При виражен
=
86;му
рецидиві
слід
провести
повторний к
=
91;рс
лікування
Акнетрексоl=
4;
у тій же
самій добов=
10;й
та курсовій
дозі, як і
перший.
Оскільки
покращуватl=
0;ся
стан може
протягом 8
тижнів післ=
03;
закінчення
лікування,
повторний к
=
91;рс
слід
призначати
не раніше
закінчення
цього термі
=
85;у.
Дозування k=
4;
особливих
випадках.
П&=
#1072;цієнти
з тяжкою
нирковою
недостатніl=
9;тю. Хворим
із тяжкою
нирковою
недостатніl=
9;тю
лікування
слід
розпочинатl=
0;
з меншої доз=
080;
(наприклад 10
мг/добу), а
далі –
збільшуватl=
0;
до 1
мг/кг/добу
або до
максимальнl=
6;ї
переносимоo=
1;
дози.
Д&=
#1110;ти.
Ізотретиноo=
1;н
протипоказk=
2;ний
для лікуван
=
85;я
акне в
препубертаm=
0;ний
період та у
пацієнтів
віком до 12
років у
зв’язку з
відсутністn=
2;
даних щодо
ефективносm=
0;і
і безпеки.
П&=
#1072;цієнти
з
непереносиl=
4;істю.
Хвор&=
#1080;м,
у яких
з’являєтьсn=
3;
тяжка
непереносиl=
4;ість
рекомендовk=
2;ної
дози,
лікування
можна
продовжуваm=
0;и
в нижчій
дозі. В
такому разі
тривалість
терапії буд
=
77;
більшою, а
ризик рецид
=
80;ву
вищим. З
метою
досягнення
максимальнl=
6;
можливої
ефективносm=
0;і
необхідно з
=
72;стосовуват=
1080;
найвищу
переносиму
дозу.
Діти.
Застосуван=
;ня
ізотретиноo=
1;ну
дітям віком =
076;о
12 років не
вивчалось,
тому не слід
призначати
препарат
дітям цієї
вікової
категорії.
=
055;ередозуван&=
#1085;я.
Ізот=
;ретиноїн
є похідною
речовиною
вітаміну А.
Хоча гостра
токсичністn=
0;
ізотретиноo=
1;ну
є низькою, у
випадку
ненавмисноk=
5;о
передозуваl=
5;ня
можуть
з’явитися
ознаки
гіпервітамo=
0;нозу
А. Прояви
гострої
токсичностo=
0;
вітаміну А
включають:
тяжкий
головний
біль, нудоту
або блюванн=
03;,
сонливість,
подразливіl=
9;ть,
свербіж.
Симптоми
випадковогl=
6;
або навмисн
=
86;го
передозуваl=
5;ня
ізотретиноo=
1;ном,
ймовірно,
можуть бути
схожими. Ці
симптоми є о=
073;оротними
та зникають
без
необхідносm=
0;і
лікування.
=
055;обічні
реакції.
Деяк=
;і
побічні
ефекти
ізотретиноo=
1;ну
залежать ві
=
76;
дози.
Зазвичай
побічні
реакції маю
=
90;ь
оборотний
характер
після
корегуваннn=
3;
дози або
відміни
препарату,
але деякі
можуть
зберігатисn=
0;
після припи
=
85;ення
лікування.
Симптомами,
про які найб=
110;льш
часто
повідомлялl=
6;ся
при застосу
=
74;анні
ізотретиноo=
1;ну,
є сухість
шкіри, слизо=
074;их
оболонок, у
тому числі
губ (хейліт),
носової пор
=
86;жнини
(кровотечі з
носа), очей
(кон’юнктив=
10;т).
Для
опису
частоти
побічних
реакцій
використовm=
1;ються
такі катего
=
88;ії:
дуже
поширені (≥ 1/10),
поширені (≥ 1/100, &l=
t;
1/10), рідко
поширені (≥ 1/10000, =
<
1/1000), дуже рідко
поширені =
(≤
1/10000).
Інфекції:
дуже рідко
поширені –
грампозитиk=
4;ні
бактеріальl=
5;і
інфекції
шкіри та
слизових
оболонок.
Розлади
системи
крові та
лімфатичноo=
1;
системи: д=
уже
поширені –
анемія,
прискореннn=
3; швидкості
осідання
еритроцитіk=
4; (ШОЕ),
тромбоцитоl=
7;енія,
тромбоцитоk=
9;;
поширені –
нейтропеніn=
3;;
дуже рідко
поширені –
лімфаденопk=
2;тія.
Розлади
імунної
системи:
рідко
поширені –
алергічні
реакції з
боку шкіри,
анафілактиm=
5;ні
реакції,
реакції гіп
=
77;рчутливост=
1110;.
Розлади
обміну
речовин,
метаболізмm=
1;:
дуже рідко
поширені –
цукровий
діабет, гіпе=
088;урикемія.
Психічні
розлади:
рідко
поширені –
депресія,
посилення
депресії,
схильність
до агресії,
тривожністn=
0;,
зміни
настрою; дуж=
077;
рідко
поширені –
порушення
поведінки,
психотичні
розлади,
спроби само
=
75;убства,
самогубствl=
6;.
Розлади
нервової
системи:
поширені –
головний
біль; дуже
рідко
поширені – д=
086;броякісна
внутрішньоm=
5;ерепна
гіпертензіn=
3;,
судоми,
сонливість,
запаморочеl=
5;ня.
Розлади з
боку органі
=
74;
зору: дуже
поширені –
блефарит,
кон’юнктивo=
0;т,
сухість оче
=
81;,
подразненнn=
3;
очей; дуже
рідко пошир
=
77;ні
– нечіткіст=
00;
зору,
катаракта,
порушення
кольороспрl=
0;йняття,
непереносиl=
4;ість
контактних
лінз, помутн=
110;ння
рогівки,
зниження
гостроти
сутінковогl=
6;
зору,
кератит,
набряк соск
=
72;
зорового
нерва (як
прояв
доброякіснl=
6;ї
внутрішньоm=
5;ерепної
гіпертензіo=
1;),
фотофобія,
порушення
зору.
Розлади з
боку органі
=
74;
слуху та
лабіринту:=
дуже рідко
поширені –
порушення
слуху.
Судинні
розлади:
дуже рідко
поширені –
васкуліт
(наприклад, г=
1088;анулематоз
Вегенера,
алергічний
васкуліт).
Розлади з
боку органі
=
74;
дихання,
грудної клі
=
90;ки
та
середостінl=
5;я:
поширені –
носові
кровотечі,
сухість у
носі, назофа=
088;ингіт;
дуже рідко
поширені –
бронхоспазl=
4; (особливо
у пацієнтів =
079;
астмою),
дисфонія.
Розл=
;ади
з боку
шлунково-ки
=
96;кового
тракту: дуже
рідко
поширені –
коліт, ілеїт,
сухість у
горлі,
шлунково-ки
=
96;кові
кровотечі,
геморагічнk=
2;
діарея,
запальні
захворюванl=
5;я
кишечнику,
нудота,
панкреатит.
Також повід
=
86;млялося
про випадки
тяжкої
діареї (див.
розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Гепатобіл=
10;арні
розлади:
дуже
поширені –
підвищення
трансамінаk=
9;
(див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»);
дуже рідко
поширені –
гепатит.
Розлади з
боку шкіри т=
072;
підшкірної
клітковини:
дуже
поширені –
хейліт,
дерматит,
сухість шкі
=
88;и,
локалізоваl=
5;е
лущення,
свербіж,
еритематозl=
5;е
висипання,
травматичнo=
0;сть
шкіри (ризик
ушкоджень
при терті);
рідко
поширені – а=
083;опеція;
дуже рідко
поширені –
фульмінантl=
5;і
форми акне,
загостреннn=
3;
акне
(гіперемія
акне),
еритема
(обличчя),
екзантема,
розлади з
боку волосс=
03;,
гірсутизм,
оніходистрl=
6;фія,
пароніхій,
фотосенсибo=
0;лізація,
піогенна
гранульома,
гіперпігмеl=
5;тація
шкіри, підви=
097;ена
пітливість;
частота
невідома* –
мультиформl=
5;а
еритема,
синдром
Стівенса –
Джонсона,
токсичний
епідермальl=
5;ий
некроліз.
Розлади з
боку кісток,
м’язів та
сполучної т
=
82;анини:
дуже
поширені –
артралгія,
міалгія, біл=
100;
у спині
(особливо у
дітей та
підлітків);
дуже рідко
поширені –
артрит,
кальциноз
(кальцифіка
=
94;ія
зв’язок та
сухожиль),
передчасне
закриття зо
=
85;
росту
епіфізів,
екзостоз, гі=
087;еростоз,
зменшення
щільності
кісткової т
=
82;анини,
тендиніти.
Розлади з
боку нирок т=
072;
сечовидільl=
5;ої
системи:
дуже рідко
поширені – г=
083;омерулонеф&=
#1088;ит.
Зага=
;льні
розлади: дуж=
077;
рідко
поширені – г=
088;ануляція
тканини
(підвищене
формування),
втома.
Лаборатор
=
85;і
показники:=
дуже
поширені –
гіпертриглo=
0;церидемія,
зменшення
рівня
ліпопротеїk=
6;ів
високої щіл=
00;ності;
поширені –
гіперхолесm=
0;еринемія,
гіперглікеl=
4;ія,
гематурія,
протеїнуріn=
3;;
дуже рідко
поширені –
підвищення
=
82;реатинфосф=
1086;кінази
в крові.
*=
Частота
не може бути
оцінена на
основі наяв
=
85;их
даних.
Побічні
ефекти, які
спостерігаl=
3;ися
в післяреєс
=
90;раційний
період
Пові=
;домлялося
про серйозн=
10;
випадки раб
=
76;оміолізу,
які часто
призводили
до
госпіталізk=
2;ції,
а деякі мали
летальний
наслідок,
зокрема у
тих, хто
займався
енергійною
фізичною
діяльністю.
Термін
придатностo=
0;.
2 рок=
080;.
Ум
=
86;ви
зберігання.
&=
#1047;берігати
при
температурo=
0;
не вище 25 &d=
eg;С у
сухому,
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
Упаков&=
#1082;а. По
10 капсул у
блістері, по 3
блістери в
картонній
коробці.
Катего&=
#1088;ія
відпуску.
За
рецептом.
Виробн&=
#1080;к.
Мега
Лайфсайенсo=
0;з
Паблік
Компані Лім=
10;тед
Мі
=
89;цезнаходже=
1085;ня
виробника т
=
72;
його адреса
місця
провадженнn=
3;
діяльності.
З&=
#1072;вод 1 384,
Мoo 4, Соі 6,
Бенгпу
Індастріел
Істейт,
Паттана 3 Роу=
1076;,
Фраєкса,
Муінг
10280
Самутпракаl=
8;н
Таїланд/
Plant=
1 384, Moo 4, Soi 6, Bangpoo
Industrial Estate, Pattana 3 Road, Phraeksa, Mueang
Samut=
prakarn
10280 Thailand.