= 030;НСТРУКЦІЯ

= 076;ля медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

= 042;АКСІГРИП^®=

= 042;акцина для профілактиl= 2;и грипу тривалентнk= 2; (інактивова = 85;а, з розщепленоk= 5;о вірусу)

Скла= ;д:

діюч= ;а речовина: віl= 8;ус грипу (інактивова = 85;ий, розщеплениl= 1;);

1 доза вакцини (0,5 мл) містить: =

вірус грипу = (інактивова = 85;ий, розщеплениl= 1;) таки= ;х штамів*:

A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 - подібни = 81; (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) 15 мкг ГА**;

A/Croatia/10136RV/2023 (H3N= 2) - подібний (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A) 15 мкг ГА**;

B/Austria/1359417/2021 - подібний (B/Michigan/01/2021, дикий тип) = 15 мкг ГА**.

____________________________= _________________

* культивоваl= 5;і на курячих ембріонах здорових курей

** гемаглютинo= 0;н

Ця вакцина відповідає рекомендацo= 0;ям ВООЗ (для Північної півкулі) і рішенню Європейськl= 6;го Союзу на сезон 2025/2026.

= допоміжні речовини:=

= буферний розчин (натрію хлорид; калі= 102; хлорид; натр= 110;ю гідрофосфаm= 0;, дигідрат; калію дигід = 88;офосфат; вода для ін’єкцій).

= Вакцина Вак= ;сігрип^®може містити сліди яєць, зокрема овальбумін&= #1091;, а також слід= 080; неоміци = 85;у, формальдегo= 0;ду та октоксинолm= 1;-9, що використовm= 1;ються у виробничомm= 1; процесі (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Ліка= ;рська форма. Суспенз= 10;я для ін’єкці = 81;.

= Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: після легкого струшуваннn= 3; має вигляд безбарвної опалесцентl= 5;ої рідини.

Фармакl= 6;терапевтич= 085;а група. Вірусні вакцини. = 042;акцини проти грипу. Вірус грипу, інактивоваl= 5;ий, розщеплениl= 1; вірус або по= 074;ерхневий антиген. Код АТХ J07B B02.

Імунологіч&= #1085;і і біологічн= 10; властивостo= 0;

Фармакl= 6;динаміка

Механіз&= #1084; дії

Вакцина Ваксігрип^{®
забезпечує
активну
імунізацію
проти трьох
штамів
вірусу грип
=
91;
(двох
підтипів А т=
072;
одного типу
В), що в ній
містяться.=}

Вакцина Ваксігрип^{®
індукує
вироблення
гуморальниm=
3;
антитіл про
=
90;и
гемаглютинo=
0;нів,
впродовж 2–3
тижнів. Ці
антитіла
нейтралізуn=
2;ть
віруси грип
=
91;.}

У немовлят віком до 6 місяців, народжених жінками, вакцинованl= 0;ми вакциною Ва = 82;сігрип^® під час вагітності, захист забезпечуєm= 0;ься трансплацеl= 5;тарним перенесеннn= 3;м цих нейтрал= 10;зуючих антитіл.

Рівні титрів специфічниm= 3; антитіл, виміряні методом інгібуваннn= 3; гемаглютинk= 2;ції (ІГА), після вакцинації інактивоваl= 5;ими вакцинами проти вірус = 91; грипу не корелюють і = 79; рівнем захисту від захворюванl= 5;я на грип, прот&#= 1077; титри антитіл, виміряні методом ІГА, &#= 1074;икористову= ються для вимірюваннn= 3; активності вакцини. У до&#= 1089;лідженнях з участю людей титри антитіл, виміряні методом ІГА на рівні ≥ 1:40, асоціювалиl= 9;ь із захистом від захворюванl= 5;я на грип до 50 % осіб.

Оскільки віруси грип = 91; постійно змінюються, ВООЗ щорічн = 86; переглядає штами вірус = 91;, відібрані для вакцин.

Рекомендує = 90;ься щорічна вакцинація проти грипу, враховуючи тривалість імунітету, щ= 086; забезпечуєm= 0;ься вакциною, та циркулюючі штами вірус = 91; грипу, що змінюються = 79; року в рік.

Ефе&#= 1082;тивність =

Наявні дані щодо ефективносm= 0;і вакцини Вак = 89;ігрип^® для вагітни = 93; жінок та немовлят віком до 6 міс&= #1103;ців, народжених вакцинованl= 0;ми вагітними жінками (пасивний захист).

Дослідженн= 03; ефективносm= 0;і вакцини Вак = 89;ігрип^® у дітей віко= 084; від 9 до 17 рокіk= 4;, дорослих аб = 86; людей літнього віку не пров= 086;дили.

У дітей віком від 6 до 35 місяців та від 3 до 8 років (активна імунізація) ефективнісm= 0;ь вакцини Вак = 89;ігрип^® базується н = 72; екстраполяm= 4;ії даних з ефек= 090;ивності вакцини Вак = 89;ігрип^® Тетра.

= 053;емовлята віком до 6 місяців, матері яких були щеплен= 10; під час вагітності (пасивний за= 093;ист) =

Немо= ;влята віком до 6 місяців належать до групи підвищеногl= 6; ризику захворюванl= 5;я на грип, що призводить до високого рівня госпі = 90;алізації. Однак вакцини для профілактиl= 2;и грипу не показані дл= 03; активної імунізації цієї віково= 11; категорії.=

Ефекти = 74;ність у немовлят, народжених жінками, які отримали одну дозу 0,5 мл вакцини Вак = 89;ігрип^® протягом ІІ або ІІІ триместру вагітності, була продемонстl= 8;ована у клінічних дослідженнn= 3;х.

Ефекти = 74;ність вакцини Вак = 89;ігрип^® для немовля = 90;, матері яких були щеплен= 10; під час І триместру вагітності, не вивчали під час цих досліджень. Якщо щеплення проти грипу = 074;важається необхідним під час І триместру вагітності, його не слід відкладати (див. розділ «&= #1047;астосуванн= ;я у період ваг= 110;тності або годування груддю»).

Під час рандомізовk= 2;них контрольовk= 2;них клінічних досліджень IV фази, які проводили у Малі, Непалі та Південно-= 040;фриканські&= #1081; Республіці (= 055;АР), приблизно 5000 вагітних жінок отримували = 42;аксігрип^® і приблизно 5000 вагітних жінок отримували = 87;лацебо чи контрольну вакцину (чотирьохва = 83;ентну кон’югованm= 1; вакцину проти менін = 75;ококу) під час ІІ або

ІІІ триместру вагітності. Ефективнісm= 0;ь вакцини для профілактиl= 2;и лабораторнl= 6; підтверджеl= 5;ого грипу у вагітних жінок оцінювали я = 82; вторинну кінцеву точку у трьо= 093; вищезазначk= 7;них дослідженнn= 3;х.

Дослід = 78;ення, що були проведені у Малі та ПАР, показали ефективнісm= 0;ь вакцини Вак = 89;ігрип^® для профілактиl= 2;и грипу у вагітних жінок після їх щеплення під час ІІ або ІІІ триместрів вагітності (див. таблицю 1= ). У дослідженнo= 0;, проведеномm= 1; в Непалі, не була продемонстl= 8;ована ефективнісm= 0;ь вакцини Вак = 89;ігрип^® для профілактиl= 2;и грипу у вагітних жінок після їх щеплення під час ІІ або ІІІ триместрів вагітності.

Табл= ;иця 1

Ріве= ;нь захворюванl= 6;сті на грип і ефективнісm= 0;ь вакцини Вак = 89;ігрип^® проти лабораторнl= 6; підтверджеl= 5;ого грипу у вагітних жінок

	&= #1056;івень захворюван= ;ості на грип (= незалежно від типу, А чи В) %= (n/N)	&= #1045;фективніст= ;ь вакцини Вак&#= 1089;ігрип^®<= /p> %= (95 % ДІ)
	Ваксіг= 088;ип^®	Контро= 083;ь*
Малі <= /p>	0= ,5 (11/2108)	1= ,9 (40/2085)	7= 0,3 (42,2; 85,8)
	Ваксіг= 088;ип^®<= o:p>	Плацеб= 086;<= o:p>	<= o:p>
ПАР	1= ,8 (19/1062)	3= ,6 (38/1054)	5= 0,4 (14,5; 71,2)

* Вакцина проти менінгококm= 1;.

N= : кількість вагітних жінок, включених д = 86; аналізу.

n= : кількість о = 89;іб із лабораторнl= 6; підтверджеl= 5;им грипом.

ДІ: довірчий інтервал.

Під час вищезазначk= 7;них рандомізовk= 2;них і контрольовk= 2;них клінічних досліджень IV фази, які проводили в Малі, Непалі та ПАР, 4530 з 4898 (92 %) немовлят, матері яких отримували = 42;аксігрип^® під час ІІ або ІІІ триместру вагітності, = 110; 4532 з 4868 (93 %) немовлят, матері яких отримували плацебо або контрольну вакцину (чотиривале = 85;тну кон’югованm= 1; вакцину проти менін = 75;ококу) під час ІІ або ІІІ триместру вагітності (див. таблицю 2= ), спостерігаl= 3;и приблизно д = 86; 6-місячного віку.

Ці дослідженнn= 3; підтвердилl= 0; ефективнісm= 0;ь вакцини Вак = 89;ігрип^® для профілактиl= 2;и грипу у немовлят, матері яких були щеплен= 10; під час ІІ або ІІІ триместрів вагітності, = 079; дня народження = 90;а приблизно д = 86; 6 місяців. Жінки у І триместрі в = 72;гітності до цих досліджень включені не = 073;ули, а отже, ефективнісm= 0;ь вакцини Вак = 89;ігрип^® для немовля = 90;, матері яких були щеплен= 10; під час

І триме= 089;тру вагітності, не можна бул= 086; оцінити.

Табл= ;иця 2

Ріве= ;нь захворюванl= 6;сті на грип і ефективнісm= 0;ь вакцини Вак = 89;ігрип^® проти лабораторнl= 6; підтверджеl= 5;ого грипу у немовлят, матері яких були щеплен= 10; під час вагітності=

<= o:p>	&= #1056;івень захворюван= 086;сті на грип (= незалежно від типу, А чи В) %= (n/N)	&= #1045;фективніст= ;ь вакцини Вак&#= 1089;ігрип^®<= /p> %= (95 % ДІ)
	Ваксіг= 088;ип^®	Контро= 083;ь*
Малі <= /p>	2= ,4 (45/1866)	3= ,8 (71/1869)	3= 7,3 (7,6; 57,8)
	Ваксіг= 088;ип^®	Плацеб= 086;	<= o:p>
Непал <= /span>	4= ,1 (74/1820)	5= ,8 (105/1826)	3= 0,0 (5; 48)
ПАР	1= ,9 (19/1026)	3= ,6 (37/1023)	4= 8,8 (11,6; 70,4)

* Вакцина проти менінгококm= 1;.

N= : кількість немовлят, включених д = 86; аналізу.

n= : кількість о = 89;іб із лабораторнl= 6; підтверджеl= 5;им грипом.

ДІ: довірчий інтервал.=

Дані щодо ефективносm= 0;і показують зниження рівня захисту з часом після народження немовлят, матері яких були щеплен= 10; під час вагітності.

У ході клінічного дослідженнn= 3;, що проводил = 86;ся у ПАР, ефективнісm= 0;ь вакцини бул = 72; вищою у немовлят віком до 8 тижнів (85,8 % [95 % ДІ: 38,3; 98,4]) і знижуваласn= 3; з часом; ефективнісm= 0;ь вакцини становила 25,5 % (95 % ДІ: -67,9; 67,8) у немовлят віком від 8 до = 16 тижнів і 30,4 % (95 % ДІ: -154,9; 82,6) у немовлят віком від 16 до= 24 тижнів.

У ході клінічного дослідженнn= 3;, що проводил = 86;ся в Малі, ефективнісm= 0;ь вакцини Вак = 89;ігрип^® також була вищою для немовлят впродовж пе = 88;ших чотирьох місяців після народження, = 087;ри цьому протягом 5-го місяця ефективнісm= 0;ь була нижчою, а протягом 6-го місяця спостерігаl= 3;ося помітне зниження, коли захист переставав = 73;ути очевидним.

За= 087;обігання зараженню грипом можн = 72; очікувати, лише якщо немовлята інфіковані штам= 072;ми, включеними до вакцини, що вводилас= 03; матері.

Діти віком від 6 до = 35 місяців (активна імунізація)

Рандом= 10;зоване плацебо-кон = 90;рольоване дослідженнn= 3; проводили в 4 регіонах (Аф= 088;ика, Азія, Латинська Америка та Європа) протягом 4 сезонів гри = 87;у з участю більш ніж 5400 дітей віком від 6 до 35 місяm= 4;ів, які отримували по дві дози (0,5 мл) вакцини Ваксігр&= #1080;п^® Тетра (N =3D 2722) або плацебо (N =3D 2717) з інтервалом 28 днів між дозами; дослідженнn= 3; проводили з метою оцінк = 80; ефективносm= 0;і вакцини Ваксігр&= #1080;п^® Тетра для запобіганнn= 3; лабораторнl= 6; підтверджеl= 5;ому захворюванl= 5;ю на грип, що сп&= #1088;ичиняється будь-яким штамом А та/або В або вакциноподo= 0;бними штамами (за результатаl= 4;и секвенуванl= 5;я).

Лабора = 90;орно підтверджеl= 5;е захворюванl= 5;я на грип визначалосn= 3; як грипоподібl= 5;е захворюванl= 5;я (ГПЗ) [підвище&= #1085;ня температурl= 0; тіла ≥ 38 °C (що утримуєтьсn= 3; протягом не менше 24 годин) одночасно з принаймні одним із таких симпт = 86;мів: кашель, закладенісm= 0;ь носа, ринорея, фар= 080;нгіт, отит, блювання аб = 86; діарея], та було лабора = 90;орно підтверджеl= 5;е як випадок грипу за допомогою д = 86;слідження методом полімеразнl= 6;ї ланцюгової реакції зі зворотною транскриптk= 2;зою (ЗТ-ПЛР) та/або культивуваl= 5;ня вірусу.

Табл= ;иця 3

Ріве= ;нь захворюванl= 6;сті на грип та ефективнісm= 0;ь вакцини Ваксігр&= #1080;п^® Тетра проти лабораторнl= 6; підтверджеl= 5;ого захворюванl= 5;я на грип у дітей віком від 6 до 35 місяm= 4;ів

<= span style=3D'mso-spacerun:yes'>	&= #1042;акцина Вакс= ;ігрип^® Тетра (= N =3D 2584)	&= #1055;лацебо (= N =3D 2591)	&= #1045;фективніст= ;ь
	N=	&= #1063;астота випадків грипу (= %)	n=	&= #1063;астота випадків грипу (= %)	%= (= двобічний 9= 5 % ДІ)
Лаборатор = 85;о підтвердже= 085;е захворюван= 085;я на грип, спри= чинене:	<= o:p>	<= o:p>	<= o:p>	<= o:p>	<= o:p>
- Будь-як= 080;м штамом вірусу грипу А або В=	1= 22	4= ,72	2= 55	9= ,84	5= 2,03 (= 40,24; 61,66)
- Вірусн = 80;ми штамами, подібними до тих, які мі= ;стяться у вакцині	2= 6	1= ,01	8= 5	3= ,28	6= 9,33 (= 51,93; 81,03)

N= : кількість дітей, дані яких аналізувалl= 0; (загальна популяція).

n= : кількість дітей, які відповідаюm= 0;ь перелічениl= 4; критеріям.

ДІ – довірчий інтервал.

Крім того, попередньо визначений додатковий аналіз продемонстl= 8;ував, що вакцина Ваксігр&= #1080;п^® Тетра запобігла 56,6= % (95 % ДІ: 37,0; 70,= 5) випадків, лабораторнl= 6; підтверджеl= 5;ого тяжкого зах = 74;орювання на грип, спри&#= 1095;иненого будь-яким штамом, і 71,7 % (95 % ДІ: 43,7; 86,= 9) випадків, лабораторнl= 6; підтверджеl= 5;ого тяжкого зах = 74;орювання на грип, спри&#= 1095;иненого вакциноподo= 0;бними штамами. Також у дітей, які от&#= 1088;имували вакцину Ваксігр&= #1080;п^® Тетра, ймовірн&#= 1110;сть захворюванl= 5;я на грип, що потребує звернення з = 72; медичною допомогою, б= 091;ла на 59,2 % (95 % ДІ: 44,4; 70,= 4) нижча, ніж у дітей, які отримували плацебо.

Лабора = 90;орно підтверджеl= 5;е тяжке захво = 88;ювання на грип визначали я = 82; ГПЗ, що було лабораторнl= 6; підтверджеl= 5;е як випадок г= 088;ипу дослідженнn= 3;ми методом ЗТ-ПЛР та/або &= #1082;ультивуван= ;ня вірусу та характеризm= 1;валося принаймні одним із таких крите = 88;іїв:

-підk= 4;ищення температурl= 0; тіла > 39,5 °C для дітей віком <= ; 24 місяців або = 805; 39,0 °C для дітей віком = 805; 24 місяців,

-та/а = 73;о принаймні один значущий симптом ГПЗ, що порушує повсякденнm= 1; активність (кашель, закладенісm= 0;ь носа, ринорея, фар= 080;нгіт, отит, блювання, діарея),

-та/або одне з таких явищ: гостри= 081; середній от = 80;т, гостра інфекція нижніх дихальних шляхів (пневмонія, бронхіоліт, бронхіт, круп), госпіт&#= 1072;лізація.

= 044;іти віком від 3 до 8 років (активна імунізація)

З огляд= 091; на імунну відповідь, яку спостер= 10;гали у дітей віко= 084; від 3 до 8 років= ;, очікується, що ефективнісm= 0;ь вакцини Ваксігр&= #1080;п^® у цій популяції буде принаймні подібною до ефективносm= 0;і, яку відзнач = 72;ли у дітей віко= 084; від 6 до 35 місяців (див. «Діти віком від 6 до 35 місяців (активна імунізація)&raq= uo; вище та «Імуногеннo= 0;сть вакцини Вак = 89;ігрип^®» нижче).

Імуноге= ;нність вакцини Вак = 89;ігрип^®

У клінічних дослідженнn= 3;х, в яких взяли участь дорослі віком від 18 до= 60 років, особи літнього віку (від 60 років) та діти віком від 3 до 8 років і віком від 6 до 35 місяців, оцінювали імунну відповідь н = 72; вакцини Вак = 89;ігрип^® (тривалентн = 72; вакцина) та Ваксігр&= #1080;п^® Тетра (чотирьохва = 83;ентна вакцина) за показникамl= 0; середнього геометричнl= 6;го титру (СГТ) ан&= #1090;итіл ІГА на день 21 (для дорослих) та день 28 (для дітей), показника сероконверl= 9;ії ІГА (збільше= 085;ня в 4 рази реципрокноk= 5;о титру або пі= 076;вищення від титру, що не визначаєтьl= 9;я (< 1:10), до реципрокноk= 5;о ≥ 1:40) та середнього геометричнl= 6;го співвідношk= 7;ння індивідуалn= 0;них титрів (СГСІ= 058;) антитіл ІГА (титри після / = перед вакцинацієn= 2;).

В одному клінічному дослідженнo= 0;, проведеномm= 1; з участю дорослих ві = 82;ом від 18 до 60 рокі = 74; та дітей віком від 9 до = 17 років, описано імунну відповідь н = 72; введення вакцин Вакс= 10;грип^® та Вак&#= 1089;ігрип^® Тетра за показником середнього геометричнl= 6;го титру антитіл ІГА на день 21. В іншому клінічному дослідженнo= 0;, проведеномm= 1; з участю дітей віком від 9 до 17 рокіk= 4;, описана іму = 85;на відповідь н = 72; введення вакцини Ваксігр&= #1080;п^® Тетра.

За даним= 080; одного клінічного дослідженнn= 3;, проведеног&= #1086; з участю ваг= 110;тних жінок, описано імунну відповідь н = 72; вакцини Вак = 89;ігрип^® та Вак&#= 1089;ігрип^® Тетра за показникамl= 0; СГТ антитіл ІГА на 21 день, l= 7;оказниками сероконверl= 9;ії ІГА та середнього геометричнl= 6;го співвідношk= 7;ння індивідуалn= 0;них титрів (СГCІТ) антитіл ІГА після введення однієї дози = 091; ІІ або ІІІ триместрі вагітності. = 059; цьому дослідженнo= 0; трансплацеl= 5;тарну передачу оцінювали, використовm= 1;ючи СГТ антитіл ІГА материнськl= 6;ї крові, пуповинної крові та співвідношk= 7;ння показників для пуповинної / &#= 1084;атеринсько= ї крові під ча= 089; пологів.

Загалом вакцина Вак = 89;ігрип^® індукувала імунну відповідь проти 3 штамі&#= 1074; вірусу грип = 91;, що містятьс= 03; у вакцині.

У дітей віком від 3 років, дорослих, включаючи вагітних жінок, та осіб літнього віку вакцин = 72; Ваксігрип^&re=
g; була настільки ж імуногенноn= 2;, як і вакцина Ваксігр&= #1080;п^® Тетра щодо поширених штамів.

Персис = 90;енцію антитіл оцінювали у дорослих, ос= 110;б літнього віку та діте= 081; віком від

6 місяців до 35 місяців. Тривалість імунітету, індукованоk= 5;о вакцинацієn= 2;, становить щонайменше 12 &= #1084;ісяців.

= 044;орослі та особи літнього віку

У клінічному дослідженнo= 0; оцінювали імунну відповідь у дорослих віком від 18 до= 60 років та осі= 073; літнього ві = 82;у (від 60 років), після введення однієї дози 0,5= мл вакцини Вак = 89;ігрип^® або Вак&#= 1089;ігрип^® Тетра.

Резуль = 90;ати імуногенноl= 9;ті, визначної методом ІГА наведено у таблиці 4.

Табл= ;иця 4

Резу= ;льтати імуногенноl= 9;ті у дорослих віком від 18 до= 60 років та осі= 073; літнього віку (від

60 років) через 21 день після введення вакцини Ваксігрип^&=
reg; або Вак&#= 1089;ігрип^® Тетра

Особи віком від 18 дl= 6; 60 років

Особи віком понад 60 років

Антиге= 085;ний штам

ТВВ альтерна-ти&#= 1074;на^(a)<= o:p>

(B Victoria)

N =3D 140

ТВВ схвалена^(b)<= o:p>

(B Yamagata)

N =3D 138

Чотирь= 086;х-валентна вакцина<= o:p>

N =3D 832

ТВВ альтерна-ти&#= 1074;на^(a)<= o:p>

(B Victoria)

N =3D 138

ТВВ схвалена^(b)<= o:p>

(B Yamagata)

N =3D 137

Чотирь= 086;х-валентна вакцина <= o:p>

N =3D 831

&= #1057;ГТ (95 % ДІ)

A (H1N1)^(c)(d)

6= 85

(= 587; 800)

6= 08

(= 563; 657)

<= o:p>

2= 68

(= 228; 314)

2= 19

(= 199; 241)

A (H3N2)^(c)

6= 29

(= 543; 728)

4= 98

(= 459; 541)

<= o:p>

4= 10

(= 352; 476)

3= 59

(= 329; 391)

B (Victoria)

7= 35

(= 615; 879)

7= 08

(= 661; 760)

3= 01

(= 244; 372)

2= 87

(= 265; 311)

B (Yamagata)

1= 735

(= 1490; 2019)

1= 715

(= 1607; 1830)

6= 97

(= 593; 820)

6= 55

(= 611; 701)

&= #1057;К % (95 % ДІ) ^(e)

A (H1N1)^(c)(d)

6= 5,1

(= 59,2; 70,7)

6= 4,1

(= 60,7; 67,4)

<= o:p>

5= 0,2

(= 44,1; 56,2)

4= 5,6

(= 42,1; 49,0)

A (H3N2)^(c)

7= 3,4

(= 67,8; 78,5)

6= 6,2

(= 62,9; 69,4)

<= o:p>

4= 8,5

(= 42,5; 54,6)

4= 7,5

(= 44,1; 51,0)

B (Victoria)

7= 0,0

(= 61,7; 77,4)

7= 0,9

(= 67,7; 74,0)

4= 3,5

(= 35,1; 52,2)

4= 5,2

(= 41,8; 48,7)

B (Yamagata)

6= 0,9

(= 52,2; 69,1)

6= 3,7

(= 60,3; 67,0)

3= 8,7

(= 30,5; 47,4)

4= 2,7

(= 39,3; 46,2)

&= #1057;ГСІТ (95 % ДІ) ^(f)

A (H1N1)^(c)(d)

1= 0,3

(= 8,35; 12,7)

9= ,77

(= 8,69; 11,0)

<= o:p>

6= ,03

(= 4,93 ; 7,37)

4= ,94

(= 4,46 ; 5,47)

A (H3N2)^(c)

1= 4,9

(= 12,1; 18,4)

1= 0,3

(= 9,15; 11,5)

<= o:p>

5= ,79

(= 4,74; 7,06)

5= ,60

(= 5,02; 6,24)

B (Victoria)

1= 1,4

(= 8,66; 15,0)

1= 1,6

(= 10,4; 12,9)

4= ,60

(= 3,50; 6,05)

4= ,61

(= 4,18; 5,09)

B (Yamagata)&nb= sp;

6= ,08

(= 4,79; 7,72)

7= ,35

(= 6,66; 8,12)

4= ,11

(= 3,19; 5,30)

4= ,11

(= 3,73; 4,52)

N – кількість учасників, щодо яких є доступні дані стосовно відповідноo= 1; кінцевої то = 95;ки.

СГТ – середнє геометричнk= 7; титру антитіл; ДІ – довірчий інтервал.

(a) ТВВ альтернатиk= 4;на – альтернатиk= 4;на тривалентнk= 2; вакцина, що містить A/California/7/2009 (<= span lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt'>H1N1), A/Texas/50/2012 (= H3N2) та= B/Brisbane/60/2008 (лінія Victoria).

(b) ТВВ схвалена – схвалена дл= 03; сезону 2014–2015 рр. тривалентнk= 2; вакцина, що містить A/California/7/2009 (<= span lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt'>H1N1), A/Texas/50/2012 (= H3N2) та= B/Massachusetts/2/2012 (лінія Yamagata).

(c) Об’єднана група ТВВ включає учасників, в= 072;кцинованих альтернатиk= 4;ною ТВВ або схва= 083;еною ТВВ, N =3D 278 длn= 3; дорослих віком 18–60 років та N =3D 275 для осіб віком від 60 рокі= ;в.

(d) У групі чотирьохваl= 3;ентної вакцини N =3D 833 для дорослих віком 18–60 років та N =3D 832 для осіб віком від 60 років.

(e) СК – сероконверl= 9;ія, або значуще підвищення титрів антитіл: для учасників з титром анти = 90;іл перед вакцинацієn= 2; <= 1:10 (1/dil) – частка учасників з титром антитіл після вакци = 85;ації ≥ 1:40 (1/dil); для учасників з титром антитіл перед вакци = 85;ацією ≥ 1:10 (1/dil) – частка учасників з підвищенняl= 4; титру антитіл після вакцинації порівняно з титром антитіл перед вакцинацієn= 2; в 4 та більше разів.

СГСІ= ;Т: середнє геометричнk= 7; співвідношk= 7;ння індивідуалn= 0;них титрів (титр= 080; після / перед вакцинацієn= 2;).

= 042;агітні жінки та трансплацеl= 5;тарна передача =

У клінічному дослідженнo= 0; загалом 116 вагітних жінок отримували вакцину Вак = 89;ігрип^®, а

230 вагітни= х жінок отримували вакцину Ваксігр&= #1080;п^® Тетра протяго= 084; ІІ або ІІІ триместру вагітності (= 079; 20-го по 32-й тиждень вагітності).

Резуль = 90;ати імуногенноl= 9;ті методом ІГА = 091; вагітних жінок через 21 день після введення ва = 82;цини Ваксігр&= #1080;п^® або = Ваксігр&= #1080;п^® Тетра предста= 074;лено в таблиці 5.

Таблиця 5

Резу= ;льтати імуногенноl= 9;ті методом ІГА = 091; вагітних жінок через 21 день після введення ва = 82;цини Ваксігрип^®
абоВак&#= 1089;ігрип^® Тетра

Антигенний штам	Тривал= 077;нтна вакцина <= o:p> (B Victoria) N =3D 109	Чотирь= 086;хвалентна вакцина <= o:p> N =3D 216
	&= #1057;ГТ (95 % ДІ)
A (H1N1)*	6= 38 (529; 769)	5= 25 (466; 592)
A (H3N2)*	3= 69 (283; 483)	3= 41 (286; 407)
B1 (Victoria)* <= /span>	6= 97 (569; 855)	5= 68 (496; 651)
B2 (Yamagata)* <= /span>	-=	9= 93 (870; 1134)
	&= #8805; 4-разо= ;ве підвищення n = (%) ^(a)
A (H1N1)*	4= 1,3 (31,9; 51,1)	3= 8,0 (31,5; 44,8)
A (H3N2)*	6= 2,4 (52,6; 71,5)	5= 9,3 (52,4; 65,9)
B1 (Victoria)* <= /span>	6= 0,6 (50,7; 69,8)	6= 1,1 (54.3; 67,7)
B2 (Yamagata)* <= /span>	-=	5= 9,7 (52,9; 66,3)
	&= #1057;ГСІТ (= 95 % ДІ) ^(b)
A (H1N1)*	5= ,26 (3,66; 7,55)	3= ,81 (3,11; 4,66)
A (H3N2)*	9= ,23 (6,56; 13,0)	8= ,63 (6,85; 10,9)
B1 (Victoria)* <= /span>	9= ,62 (6,89; 13,4)	8= ,48 (6,81; 10,6)
B2 (Yamagata)* <= /span>	-=	6= ,26 (5,12; 7,65)

N – кількість учасників, щодо яких є доступні дані стосовно відповідноo= 1; кінцевої то = 95;ки.

СГТ – середнє геометричнk= 7; титру антитіл; ДІ – довірчий інтервал.

* A/H1N1 : A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09-подібний вірус;

A/H3N2 : A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2)-подібний вірус;

B1: B/Brisbane/60/2008-по = 76;ібний вірус (B/ = 83;інія Victoria): цей вірус був включений д = 86; складу тривалентнl= 6;ї вакцини;

= B2: B/Phuket/3073/2013-подібний вірус (B/ = 83;інія Yamagata): цей вірус не був включений д = 86; складу трив = 72;лентної вакцини.

(a) СК – сероконверl= 9;ія, або значуще підвищення титрів антитіл: для учасників з титром анти = 90;іл перед вакцинацієn= 2; < 1:10 (1/dil) – частка учас = 85;иків з титром антитіл після вакцинації X= 05; 1:40 (1/dil); для учасників з титром антитіл перед вакци = 85;ацією ≥ 1:10 (1/dil) – частка учасників і = 79; підвищенняl= 4; титру антит= 10;л після вакцинації порівняно з титром антитіл перед вакцинацієn= 2; в 4 та більше р= азів.

(b) СГСІТ: середнє геометричнk= 7; співвіднош&#= 1077;ння індивідуалn= 0;них титрів (титр= 080; після / перед вакцинацієn= 2;).

Опис= ;ова оцінка імуногенноl= 9;ті при пологах методом ІГА = 091; зразку кров= 10; матері (BL03M), зразку пуповинної крові (BL03B), а також трансплацеl= 5;тарної передачі (BL03B/BL03M) представлеl= 5;а в таблиці 6.

Табл= ;иця 6

Опис= ;ова оцінка імуногенноl= 9;ті вакцин Вакс= 10;грип^® та Вак&#= 1089;ігрип^® Тетра методом ІГА при пологах

Ан&#= 1090;игенний штам	Тривал= 077;нтна вакцина<= o:p> (B Victoria) N =3D 89	Чотирь= 086;хвалентна вакцина<= o:p> N =3D 178
	B= L03M (кров матері)= &= #1057;ГТ (95 % ДІ)
A (H1N1)*	4= 11 (332; 507)	3= 04 (265; 349)
A (H3N2)*	1= 86 (137; 250)	1= 78 (146; 218)
B1 (Victoria)*	3= 71 (299; 461)	2= 90 (247; 341)
B2 (Yamagata)*	-=	5= 47 (463; 646)
	B= L03B (пуповинна кров) &= #1057;ГТ (95 % ДІ)
A (H1N1)*	7= 51 (605; 932)	5= 76 (492; 675)
A (H3N2)*	3= 24 (232; 452)	3= 05 (246; 379)
B1 (Victoria)*	6= 08 (479; 772)	4= 44 (372; 530)
B2 (Yamagata)*	-=	9= 21 (772; 1099)
	&= #1058;рансплацен= ;тарна передача: BL03B/BL03M** &= #1057;ГТ (95 % ДІ)
A (H1N1)*	1= ,83 (1,64; 2,04)	1= ,89 (1,72; 2,08)
A (H3N2)*	1= ,75 (1,55; 1,97)	1= ,71 (1,56; 1,87)
B1 (Victoria)*	1= ,64 (1,46; 1,85)	1= ,53 (1,37; 1,71)
B2 (Yamagata)*	-=	1= ,69 (1,54; 1,85)

N – кількість учасників, щодо яких є доступні дані стосовно відповідноo= 1; кінцевої то = 95;ки: жінки, які отримали чотирьохваl= 3;ентну або тривалентнm= 1; вакцину, нар= 086;дили принаймні через 2 тижні після вакци = 85;ації, та з наявним= 080; зр= азками пуповинної та материнськl= 6;ї крові на мом= 077;нт пологів.

СГТ – середнє геометричнk= 7; титру антитіл; ДІ – довірчий інтервал.

* A/H1N1 : A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09-подібний вірус;

A/H3N2 : A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2)-подібний вірус;

B1: B/Brisbane/60/2008-по = 76;ібний вірус (B/ = 83;інія Victoria): цей вірус був включений д = 86; складу тривалентнl= 6;ї вакцини;

= B2: B/Phuket/3073/2013-подібний вірус (B/ = 83;інія Yamagata): цей вірус не був включений д = 86; складу трив = 72;лентної вакцини.

** Якщо мати має X дітей, то її дані рахуються Х разів.

Під час пологів вищий рівен= 00; антитіл у зр= 072;зку пуповинної крові порівняно з= 10; зразком материнськl= 6;ї крові свідчить пр = 86; трансплацеl= 5;тарну передачу антитіл від матері до плода після вакцинації жінок вакцинами В = 72;ксігрип^® або Вак&#= 1089;ігрип^® Тетра протяго= 084; ІІ або ІІІ триместру вагітності.

Ці дані підтверджуn= 2;ть відомості про пасивни = 81; захист, продемонстl= 8;ований у немовлят від народження до приблизн = 86; 6-місячного віку після введення жінкам у ІІ або ІІІ трим= 077;стрі вагітності вакцини Вак = 89;ігрип^®, за результатаl= 4;и досліджень, проведених = 91; Малі, Непалі та ПА= 056; (див. підрозділ «Ефективніl= 9;ть» вище).

Діти

-Дітl= 0; віком від 9 до = 17 років

У 55 дітей віком від 9 до = 17 років, які отримали од = 85;у дозу вакцин = 80; Ваксігрип^&re=
g;, та у 429 дітей, які отримал = 80; одну дозу вакцини Ваксігр&= #1080;п^® Тетра, імунна відповідь проти штамі = 74;, що містятьс= 03; у вакцині, була подібною до імунної від = 87;овіді, яку спостерігаl= 3;и у дорослих віком від 18 до= 60 років.

-Дітl= 0; віком від 3 до 8 років

У клінічному дослідженнo= 0; імунну відповідь було описан = 86; у дітей віко= 084; від 3 до 8 років= ;, які отримали одну або дві дози по 0,5 мл вакцини Вак = 89;ігрип^® або Вак&#= 1089;ігрип^® Тетра, залежно від їхнього анамнезу вакцинації = 87;роти грипу.

Діти, які отримували одно- або дводозову с = 93;ему вакцинації Вакс= ;ігрип^® аб&#= 1086; Ваксігр&= #1080;п^® Тетра, мали подібну імунну відповідь після остан = 85;ьої дози кожної схеми вакцинації.

Резуль = 90;ати оцінки імуногенноl= 9;ті через 28 днів після останньої ін'єкції за методом ІГА представлеl= 5;і в таблиці 7.

-Дітl= 0; віком від 6 до = 35 місяців

У клінічному дослідженнo= 0; імунну відповідь було описан = 86; у дітей віко= 084; від 6 до 35 місяm= 4;ів, які отримал = 80; дві дози по 0,5 мл вакцини В= 072;ксігрип^® або Вак&#= 1089;ігрип^® Тетра.

Резуль = 90;ати оцінки імуногенноl= 9;ті через 28 днів після остан = 85;ьої ін'єкції за методом ІГА представлеl= 5;і в таблиці 7.

Та= 073;лиця 7

Ре= 079;ультати оцінки імуногенноl= 9;ті у дітей віко= 084; 6–35 місяців та 3–8 років через 28 днів після останньої і = 85;’єкці= ;ї вакцини Вак = 89;ігрип^® або Вак&#= 1089;ігрип^® Тетра

Діти віком від 6 до= ; 35 місяців <= o:p>

Діти віком від 3 до= ; 8 років

Анти= ;генний штам

ТВВ альтерна-ти&#= 1074;на^(a)<= o:p>

(B Victoria)<= o:p>

N =3D 172<= o:p>

ТВВ схвалена^(b)<= o:p>

(B Yamagata)<= o:p>

N =3D 178<= o:p>

Чоти= ;рьох-валент= 085;а вакцина <= o:p>

N =3D 341<= o:p>

ТВВ альтерна-ти&#= 1074;на^(a)<= o:p>

(B Victoria)<= o:p>

N =3D 176<= o:p>

ТВВ схвалена^(b)<= o:p>

(B Yamagata)<= o:p>

N =3D 168<= o:p>

Чоти= ;рьох-валент= 085;а вакцина<= o:p>

N =3D 863<= o:p>

СГТ (95 % ДІ)

A (H1N1)^(d)

6= 37

(= 500; 812)

6= 28

(= 504; 781)

6= 41

(= 547; 752)

1= 141

(= 1006; 1295)

9= 71

(= 896; 1052)

A (H3N2)^(d)

1= 021

(= 824; 1266)

9= 94

(= 807; 1224)

1= 071

(= 925; 1241)

1= 746

(= 1551; 1964)

1= 568

(= 1451; 1695)

B (Victoria)^(e)

8= 35

(= 691; 1008)

6= 23

(= 550; 706)

1= 120

(= 921; 1361)

1= 050

(= 956; 1154)

B (Yamagata)^(f),(g)

1= 009

(= 850; 1198)

1= 010

(= 885; 1153)

1= 211

(= 1003; 1462)

1= 173

(= 1078; 1276)

&= #1057;К % (95 % ДІ)^(e)

A (H1N1)^(d)

8= 7,2

(= 81,3; 91,8)

9= 0,4

(= 85,1; 94,3)

9= 0,3

(= 86,7; 93,2)

6= 5,7

(= 60,4; 70,7)

6= 5,7

(= 62,4; 68,9)

A (H3N2)^(d)

8= 8,4

(= 82,6; 92,8)

8= 7,6

(= 81,9; 92,1)

9= 0,3

(= 86,7; 93,2)

6= 7,7

(= 62,5; 72,6)

6= 4,8

(= 61,5; 68,0)

B (Victoria)^(e)

9= 9,4

(= 96,8; 100,0)

9= 8,8

(= 97,0; 99,7)

9= 0,3

(= 85,0; 94,3)

8= 4,8

(= 82,3; 87,2)

B (Yamagata)^(f),(g)

9= 9,4

(= 96,9; 100,0)

9= 6,8

(= 94,3; 98,4)

8= 9,9

(= 84,3; 94,0)

8= 8,5

(= 86,2; 90,6)

&= #1057;ГСІТ (95 % ДІ) ^(f)

A (H1N1)^(d)

3= 5,3

(= 27,4; 45,5)

4= 0,6

(= 32,6; 50,5)

3= 6,6

(= 30,8; 43,6)

7= ,65

(= 6,54; 8,95)

6= ,86

(= 6,24; 7,53)

A (H3N2)^(d)

4= 4,1

(= 33,1; 58,7)

3= 7,1

(= 28,3; 48,6)

4= 2,6

(= 35,1; 51,7)

7= ,61

(= 6,69; 9,05)

7= ,49

(= 6,72; 8,35)

B (Victoria)^(e)

1= 14

(= 94,4; 138)

1= 00

(= 88,9; 114)

1= 7,8

(= 14,5; 22,0)

1= 7,1

(= 15,5; 18,8)

B (Yamagata)^(f),(g)

1= 11

(= 91,3; 135)

9= 3,9

(= 79,5; 111)

3= 0,4

(= 23,8; 38,4)

2= 5,3

(= 22,8; 28,2)

N – кількість учасників, щодо яких є доступні дані стосовно відповідноo= 1; кінцевої то = 95;ки.

СГТ – середнє геометричнk= 7; титру антитіл; ДІ – довірчий інтервал.

(d) Діти віком від 3 до 8 років: об’єднана група трива = 83;ентної вакцини включає учасників, в= 072;кцинованих альтернатиk= 4;ною або схвален = 86;ю вакцинами, N=3D344.

(e) N=3D169 для групи вакцини Вак = 89;ігрип^® (B Victoria), діти віком від 3 до 8 років.

(f) N=3D862 для групи чотирьохваl= 3;ентної вакцини, діт= 080; віком від 3 до 8 років.

(g) Для групи альтернатиk= 4;ної тривалентнl= 6;ї вакцини (В Вікторія): N =3D 171 для дітей віком від 6 до 35 місяців; N =3D 175 для дітей віком від 3 до 8 років= ;.

(h) СК – сероконверl= 9;ія, або значуще підвищення титрів антитіл: для учасників з титром анти = 90;іл перед вакцинацієn= 2; <= 1:10 (1/dil) – частка учасників з титром антитіл після вакци = 85;ації ≥ 1:40 (1/dil); для учасників з титром антитіл перед вакци = 85;ацією ≥ 1:10 (1/dil) – частка учасників і = 79; підвищенняl= 4; титру антит= 10;л після вакцинації порівняно з титром антитіл перед вакцинацієn= 2; в 4 та більше разів.

(i) СГ&= #1057;ІТ: середнє геометричнk= 7; співвіднош&#= 1077;ння індивідуалn= 0;них титрів (титр= 080; після/перед вакцинацієn= 2;).

Ці дані з імуногенноl= 9;ті надають доказову ін = 92;ормацію додатково д = 86; даних з ефективносm= 0;і у дітей віко= 084; від 6 до 35 місяців (див. &= #1087;ідрозділ «Ефективніl= 9;ть» вище).

Фармакl= 6;кінетика

Не досліджуваl= 3;ась.

Докл= ;інічні дані з безпеки

Дані з досліджен= 00; на тваринах, отримані пр = 80; застосуванl= 5;і вакцини Ваксігр&= #1080;п^® Тетра (60 мкг загk= 2;льної кількості Г = 40; на дозу), можна екстраполюk= 4;ати на вакцину В= 072;ксігрип^® (45 мкг загальн= ої кількості Г = 40; на дозу): ці дані не виявили жодних несподіванl= 0;х результатіk= 4; або токсичностo= 0; для органів-міш = 77;ней.

Клін= ;ічні характерисm= 0;ики

Показання

Вакцина Ваксігрип^{®
показана дл=
03;
профілактиl=
2;и
грипу,
спричиненоk=
5;о
двома
підтипами
вірусу грип
=
91;
А та типом
вірусу грип
=
91;
В, які
містяться в
цій вакцині,
для:}

-акт= ;ивної імунізації дорослих, у тому числі вагітних жінок, а також дітей віком від

6 місяців;

-пас= ;ивного захисту немовлят віком до 6 місяців, &#= 1084;атері яких були щеплені у період вагітності (див. розділи &= laquo;Імунологіч= ;ні і біологічн= 10; властивостo= 0;», «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Застосуваl= 5;ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю»).

Ваксігрип^&r=
eg; слід використовm= 1;вати відповідно = 76;о офіційних рекомендацo= 0;й.

При проведенні імунізації на територі= 11; України стосовно схем імунізації, протипоказk= 2;нь та взаємоді= 11; з іншими лік= 072;рськими засобами слід керуватися діючими наказами МО = 47; України.

Протипо = 82;азання=

Гіперчутли&= #1074;ість до будь-якої діючої речо = 74;ини та допоміжн = 80;х речовин (див. розділ «Склад») або до будь-яког= 086; компонента вакцини, що може бути присутнім у слідовій кількості, такого як компоненти курячих яєц= 00; (овальбумін, курячий білок), неоміцин, формальдегo= 0;д та октоксин = 86;л-9.

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій<= /span>

= У разі потреб = 80; вакцину Вак = 89;ігрип^® можна вводити одночасно з іншими вакцинами. Дані, що свідчать пр = 86; можливість одночасногl= 6; введення вакцини Вак = 89;ігрип^® з іншими вакцинами, наявні для таких вакци = 85;: пневмококоk= 4;а полісахариk= 6;на вакцина, вак= 094;ина для профілактиl= 2;и дифтерії, правця, кашл= 102;ку та поліомієліm= 0;у (dTcaP, Репевакс) та вакцина для профіла = 82;тики оперізувалn= 0;ного герпесу.

= У разі необхідносm= 0;і одночасногl= 6; застосуванl= 5;я вакцини Вак = 89;ігрип^® з іншою вакц= 080;ною ін’єкції потрібно здійснюватl= 0; в різні місц= 103; та використовm= 1;вати різні шприц = 80;.

= Імунологічl= 5;а відповідь може бути ослабленою = 74; разі проходженнn= 3; імуносупреl= 9;ивної терапії.

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я

Відстеж= ;ення

З метою покращення = 74;ідстеження біологічниm= 3; лікарських засобів слі = 76; чітко фіксувати = 85;азву та номер серії введе = 85;ої вакцини у медичній документацo= 0;ї пацієнта.=

Гіперчутли&#= 1074;ість

= Як і у випадку з усіма ін’єкційниl= 4;и лікарськимl= 0; засобами, у разі виникнення анафілактиm= 5;ної реакції після введення вакцини рекомендуєm= 0;ься відповідне медичне лікування т = 72; спостережеl= 5;ня.

Супутні захворюванl= 5;я

= Пацієнтам із гострим захворюванl= 5;ям із гарячкою вакцинацію слід відкласти, доки гарячк = 72; не спаде.

Застережен&#= 1085;я щодо застосуванl= 5;я

= За жодних обставин вакцину Вак = 89;ігрип^® не можна вводити внутрішньоl= 9;удинно.

Тромбоцито&#= 1087;енія та порушенн= 03; згортання к = 88;ові

= Як і всі інші внутрішньоl= 4;’язові вакцини, цю вакцину слі = 76; з обережніс = 90;ю застосовувk= 2;ти особам із тромбоцитоl= 7;енією або порушенням згортання крові, оскіл= 100;ки після внутрішньоl= 4;’язового введення у цих осіб можлива кровотеча.=

Синкопе

= Після будь-якої вакцинації або навіть перед нею може виникнути синкопе (непритомні = 89;ть) як психогенна реакція на введення го = 83;ки. Для запобіганнn= 3; травмам внаслідок непритомноl= 9;ті та для усунення синкопальнl= 0;х реакцій потрібно дотримуватl= 0;ся відповідниm= 3; процедур.=

Захист

= Вакцина Ваксігрип^{®
призначена
для захисту
від
захворюванl=
5;я
на грип,
спричиненоk=
5;о
штамами
вірусу грип
=
91;,
з яких ця
вакцина
виготовленk=
2;.}

= Як і всі вакцини, Вак= 089;ігрип^® не може на 100 % захистити всіх щеплених.=

= Що стосується пасивного захисту, не всі немовля = 90;а віком до 6 місяців, матері яких були щеплен= 10; у період вагітності, обов’язковl= 6; будуть захищеними (див. підрозд&#= 1110;л «Фармакодиl= 5;аміка»).

Імунодефіц&#= 1080;т

= Імунна відповідь може бути недостатньl= 6;ю у пацієнтів із вроджени = 84; або набутим імунодефіцl= 0;том.

Вміст калію та натрію

= Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (= 39 мг)/дозу калію та менше 1 ммоль (= 23 мг)/дозу натр&#= 1110;ю, тобто практично вільний від калію та нат= 088;ію.

Заст= ;осування у період вагітності або годуван = 85;я груддю

Вагі&= #1090;ність

Вагітні жінки перебуваютn= 0; у групі підвищеногl= 6; ризику розвитку ускладнень, спричинениm= 3; грипом, у тому числі передчасноo= 1; пологової діяльності та передчасниm= 3; пологів, госпіталізk= 2;ції та летально = 75;о наслідку, тому вагітн= 10; жінки повинні бут = 80; щеплені про = 90;и грипу.

Ваксігр&= #1080;п^® можна застосовувk= 2;ти протягом усього пері = 86;ду вагітності.

Найбіль&= #1096;е доступних даних з безпеки інактивоваl= 5;их вакцин прот = 80; грипу є для І&#= 1030; та

ІІІ триместрів вагітності. Отримані у різних краї = 85;ах світу дані щодо застосуванl= 5;я інактивоваl= 5;их вакцин для профілактиl= 2;и грипу у період вагітності, включаючи вакцину Вак = 89;ігрип^® та Ваксігри = 87;^® Тетра (інактивова = 85;а чотирьохваl= 3;ентна вакцина для профілактиl= 2;и грипу), не свідчать пр = 86; наявність шкідливого впливу, пов’язаногl= 6; із застосуванl= 5;ям вакцини, на плід та жінку.

Це узгоджуєтьl= 9;я з результатаl= 4;и спостережеl= 5;ь у ході одног= 086; клінічного дослідженнn= 3;, де вакцини В= 072;ксігрип^® та Ваксігри = 87;^® Тетра вводили вагітним жінкам протягом ІІ = 072;бо

ІІІ триместру (116 вагітних жінок і 119 дітей, які на&#= 1088;одилися живими, у групі застосуванl= 5;я вакцини Вак = 89;ігрип^® та 230 вагітних жінок і 231 дитина, яка народилася живою, у групі застосуванl= 5;я вакцини Вак = 89;ігрип^® Тетра).

Дані чотирьох клінічних досліджень, проведених із вакциною = 042;аксігрип^{®,
що вводили
вагітним
жінкам під
час ІІ або ІІ&#=
1030;
триместру
(більше 5 000
вагітностеl=
1;
і більше}

5 000 народжених живими діте = 81;, за якими спо= 089;терігали приблизно д = 86; 6 місяців після пологів), не в&= #1082;азують на будь-які патологічнo= 0; наслідки дл= 03; плода, новонароджk= 7;ного, немовляти т = 72; матері, пов’язаних із вакциною.

Під час клінічних досліджень, які проводи = 83;ися в ПАР і Непалі, не було виявлено суттєвої відмінностo= 0; між групами застосуванl= 5;я вакцини<= /a> Ваксігрип^&re=
g; і плацебо щодо явищ, які могли б негативно в = 87;линути на плід, новонароджk= 7;ного, немовля та матір (у тому числі з викиднями, мертвонароk= 6;женнями, передчасниl= 4;и пологами і низькою мас = 86;ю тіла при народженні).

Під час клінічного дослідженнn= 3;, що проводилосn= 3; у Малі, не було виявлено суттєвої відмінностo= 0; між групами застосуванl= 5;я вакцини Вак = 89;ігрип^® і контрольноn= 2; групою (чотирьохва = 83;ентна кон’югованk= 2; вакцина проти менінгококm= 1;) щодо частот = 80; передчасниm= 3; пологів, мертвонароk= 6;жень і дітей з низькою масою тіла при народженні / &#= 1085;изькою масою тіла для гестаційноk= 5;о віку.

Для отримання додаткової інформації = 76;ив. підрозділ « = 60;армакодина&#= 1084;іка» та розділ «Побічні реакції».=

Результ&= #1072;ти дослідженнn= 3; репродуктиk= 4;ної токсичностo= 0; та токсичного впливу на розвиток, проведеногl= 6; на кролях із &#= 1079;астосуванн= ям вакцини Вак = 89;ігрип^® Тетра (60 мкг за= ;гальної кількості Г = 40; на дозу) можна екстраполюk= 4;ати на вакцину В= 072;ксігрип^® (45 мкг загальної кількості Г = 40; на дозу) – це дослідженнn= 3; не свідчить про прямий або опосередкоk= 4;аний шкідливий вплив вакцини на перебіг вагітності, = 088;озвиток ембріона / пл&#= 1086;да або ранній постнатальl= 5;ий розвиток.=

Годуван&= #1085;я груддю

Вакцину = Ваксігрип^{®
можна
застосовувk=
2;ти
у період
годування
груддю.}

Фертиль&= #1085;ість

Даних щодо впливу вакцини на фертильнісm= 0;ь у людини немає. Результати одного дослідженнn= 3; на тваринах із застосуванl= 5;ям вакцини Вак = 89;ігрип^® Тетра не свідчать пр = 86; шкідливий вплив на фертильнісm= 0;ь у самок.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;

= Вакцина Ваксігрип^{®
не впливає
або чинить
незначний
вплив на зда=
090;ність
керувати
транспортнl=
0;ми
засобами та
працювати з
іншими
механізмамl=
0;.}

Спосіб застосуванl= 5;я та дози

Дозування

Доро= ;слі: однk= 2; доза 0,5 мл.

Діти= ;

= Діти віком від 6 місяців до 17 років: одна доза 0,5 мл.

= Дітям віком до 9 років, які раніше не були вакцин = 86;вані, другу дозу вакцини 0,5 мл слід вводит = 80; з інтервало = 84; щонайменше 4 тижні.

= Немовлята віком до 6 місяців: безпека та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я вакцини Вак = 89;ігрип^® (для активно= 111; імунізації) не встановленo= 0;. Дані відсутні.=

= Що стосується пасивного захисту, то доза 0,5 мл, введена вагітній жінці, може захистити н = 77;мовля з народженн= 03; до віку приблизно 6 місяців (див. &= #1087;ідрозділ «Фармакодиl= 5;аміка», розділи «Ос = 86;бливості застосуванl= 5;я» та «Застосу = 74;ання у період ваг= 110;тності або годування груддю»).

Спосіб застосуванl= 5;я

= Вакцину слід вводит = 80; внутрішньоl= 4;’язово, хоча її тако= 078; можна вводити підшкірно.=

= Рекомендовk= 2;ним місцем для внутрішньоl= 4;’язової ін’єкції дітям віком від 6 до 35 місяm= 4;ів є передньолаm= 0;еральна ділянка стегна (або дельтоподіk= 3;ний м’яз, якщо м’язової ма = 89;и достатньо), а для введенн= 03; дітям віком від 36 місяців та дорослим = 211; дельтоподіk= 3;ний м’яз.

Запобіжні заходи, які необхідно вжити перед маніпуляціn= 3;ми або введенням лікарськогl= 6; засобу

= Перед застосуванl= 5;ям вакцині слі = 76; дати нагрітися д = 86; кімнатної температурl= 0;.

= Струсити перед застосуванl= 5;ям.

Підготовка до введення

Перед введенням необхідно візуально перевірити шприц із сус= 087;ензією для ін'єкцій. У разі виявлення сторонніх частинок, протікання, передчасноo= 1; активації поршня або пошкодженнn= 3; наконечникk= 2; попередньо наповнений шприц слід утилізуватl= 0;. Шприц призначениl= 1; лише для одноразовоk= 5;о використанl= 5;я та не підлягає повторному застосуванl= 5;ю.

= Будь-який невикористk= 2;ний лікарський засіб або відходи повинні бут = 80; утилізованo= 0; відповідно = 76;о місцевих вимог.

Діти

= Ваксігрип^{®
призначати
=
76;ітям
віком}від 6 місяців (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

= Безпека та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я вакцини Вак = 89;ігрип^® дітям віком до 6 місяців не встановленo= 0;.

=

Передозува&= #1085;ня

= Повідомлялl= 0; про випадки застосуванl= 5;я вакцини Вак = 89;ігрип^® у дозі, що перевищуваl= 3;а рекомендовk= 2;ну (передозува = 85;ня). Коли повідомлялl= 0; про побічні реакції, вон= 080; відповідалl= 0; відомому профілю безпеки вакцини Вак = 89;ігрип^®, описаному в розділі «Побічні реакції».=

Побічні реакції=

Резюме профілю без = 87;еки

= Профіль безпеки вакцини Вак = 89;ігрип^® ґрунтуєтьсn= 3; на даних 46 клінічних досліджень, = 074; яких приблизно 17 900 учасників віком від 6 мі&= #1089;яців отримували = 42;аксігрип^® або Вак&#= 1089;ігрип^® Тетра, а також на даних постмаркетl= 0;нгового спостережеl= 5;ня.

= Більшість побічних реакцій зазвичай виникали впродовж 3 днів після в= 072;кцинації та минали спонтанно впродовж 1–3 д&= #1085;ів після виникнення. Більшість з цих реакцій були легког = 86; або помірного ступеня тяжкості.

= Для всіх груп населення, включаючи групу дітей віком від 6 до = 35 місяців, найчастішоn= 2; побічною реакцією після вакцинації, про яку повідомлялl= 0;, був біль у місці ін’єкції.=

Перелік побічних реакцій у формі таблиці

= Побічні реакції класифікувk= 2;ли за частотою виникнення таким чином:

= дуже часто (від 1/10);

= часто (від 1/100 до 1/10);

= нечасто (від 1/1 000 до 1/100);

= рідко (від 1/10 000 до 1/1 000); =

= частота невідома (неможливо оцінити за н= 072;явними даними).

Доро= ;слі та особи літнього віку

= Профіль безпеки базується н = 72; даних:

= - клінічних досліджень, проведених = 79; участю пона = 76; 8 000 дорослих (5 064 отримували = 42;аксігрип^®, 3 040 – Вак&#= 1089;ігрип^® Тетра) та понад = 5 800 пацієнтів літнього віку від 60 років

= (4 468 отримували = 42;аксігрип^®, 1 392 – Вак&#= 1089;ігрип^® Тетра);

= - постмаркет= 080;нгового спостережеl= 5;ня в усьому світі у загальній популяції.

= У дорослих найчастішиl= 4;и побічними реакціями після вакцинації були: біль у місці ін’єк = 94;ії (52,8 %), головний біль (27,8 %), міалгія (23,0 %) та нездужання (19,2 %).

= В осіб літнього віку найчастіше повідомлялl= 0; про такі поб= 110;чні реакції після вакцинації: біль у місці &#= 1110;н’єкції (25,8 %), головний біль (15,6 %) та міалгія (13,9 %).

Табл= ;иця 8

Побі= ;чні реакції, про які повідомлялl= 0; у дорослих т= 072; осіб літньо = 75;о віку

Класи систем органів (КСО)= / Побічні реакції <= o:p>

Ча&#= 1089;тота

Поруше= 085;ня з боку крові та лімфатично= 111; системи

Лімфаде= ;нопатія⁽¹⁾

Нечасто= ;

Транзит= ;орна тромбоцито= 087;енія

Частота невідома*

Поруше= 085;ня з боку імунної системи

Алер= ;гічні реакції, такі як гіперчутли= 074;ість⁽²⁾, атопічний дерматит⁽²⁾, кропив’янк= 072;^{(2,
3)}, біль у ротоглотці, астма⁽¹⁾, алергічний риніт⁽²⁾, ринорея⁽¹⁾, а&= #1083;ергічний кон’юнктив= 110;т⁽²⁾,свербіж⁽²⁾, припливи жару⁽⁵⁾

Нечасто= ;

Алер= ;гічні реакції, такі як ангіоневро= 090;ичний набряк^{(2, 3)}, набряк обличчя, еритема, висип, застійна гі&#= 1087;еремія⁽⁵⁾, висип у ротовій порожнині^{(5),
парестезія
ротової
порожнини^{(5),
подразненн=
103;
горла,
задишка^{(2, 3)},
чхання,
закладеніс=
090;ь
носа⁽²⁾,
застійні
явища у
верхніх
дихальних
шляхах⁽²⁾,
гіперемія
очей⁽²⁾,ал
=
77;ргічний
дерматит⁽²⁾,
генералізо=
074;аний
свербіж⁽²⁾}}

Рідко <= /span>

Алер= ;гічні реакції, такі як еритематоз= 085;ий висип, анафілакти= 095;на реакція, шок =

Частота невідома*

Поруше= 085;ня обміну речовин і харчування

Зниженн= ;я апетиту

Рідко <= /span>

Поруше= 085;ня з боку нервової системи

Головни= ;й біль

Дуже часто

Запамор= ;очення⁽⁴⁾, сонливість (4)

Нечасто= ;

Гіпесте= ;зія⁽²⁾, парастезія

Рідко <= /span>

Невралг= ;ія, судоми, енцефаломі= 108;літ, неврит, синд&= #1088;ом Гійєна – Барре

Частота невідома*

Поруше= 085;ня з боку судинної системи

Васк= ;уліти, такі як пурпура Шен&#= 1083;яйна – Геноха, у деяких випадках з транзиторн= 080;м ураженням нирок

Частота невідома*

Поруше= 085;ня з боку травної системи

Діарея, нудота

Нечасто= ;

Біль у животі⁽²⁾, блювання

Рідко <= /span>

Поруше= 085;ня з боку шкіри та підшкірної клітковини

Гіпергі= ;дроз⁽¹⁾

Нечасто= ;

Поруше= 085;ня з боку кістково-м’&#= 1103;зової системи та сполучної тканини

Міалгія= ;

Дуже часто

Артралг= ;ія⁽¹⁾

Нечасто= ;

Загаль= 085;і порушення та стан місця введення

Біль у місці ін’єк&#= 1094;ії, нездужання(6)

Дуже часто

Гаря= ;чка⁽⁷⁾, озноб, еритема у місці ін’єкції, ущільнення у місці ін’є&= #1082;ції, набряк у місці ін’єк&#= 1094;ії

Часто <= /span>

Асте= ;нія⁽¹⁾, підвищена втомлювані= 089;ть, екхімоз у місці ін’єк&#= 1094;ії, свербіж у місці ін’єк&#= 1094;ії, відчуття жару в місці ін’єкції, дискомфорт у місці ін’є&= #1082;ції

Нечасто= ;

Грип= ;оподібні симптоми, лущення у місці ін’єк&#= 1094;ії⁽⁵⁾, гіперчутли= 074;ість у місці ін’є&= #1082;ції⁽²⁾

Рідко <= /span>

(1)= Рі= 076;ко в осіб літнього віку.

^{(2)=
   По=
074;ідомляли
у клінічних
дослідженнn=
3;х
у дорослих.}

(3)= Ча= 089;тота невідома в осіб літнього віку.

⁽⁴⁾Рідко у дорослих.

^{(5)=
   По=
074;ідомляли
у клінічних
дослідженнn=
3;х
в осіб
літнього
віку.}

(6)= Ча= 089;то в осіб літнього віку.

(7)= Не= 095;асто в осіб літнього віку.

^(*)Побічн= 10; реакції, про які повідомлялl= 0; після виход = 91; на ринок вак= 094;ини Ваксігрип^®
абоВак&#= 1089;ігрип^® Тетра.

Діти<= o:p>

Профіл= 00; безпеки базується н = 72; даних:

-кліl= 5;ічних досліджень, проведених = 79; участю пона = 76; 1 247 дітей вікоl= 4; від 3 до 8 років= ;

(363 дитини отримували = 42;аксігрип^®, 884 – Вакс&= #1110;грип^® Тетра) та 725 діте = 81; віком від 9 до =

17&n= bsp;   років (296 отримували= Ваксігрип^{®<=
/sup>,
429 –}Вакс&= #1110;грип^® Тетра);

-кліl= 5;ічного дослідженнn= 3; з участю 1981 дитини віко = 84; від 6 до 35 місяців (367 отримували = 42;аксігрип^®, 1614 – Вакс&= #1110;грип^® Тетра);

-посm= 0;маркетинго= 074;ого спостережеl= 5;ня в усьому світі у загальній популяції.

Залежн = 86; від історії щеплень, діт= 080; віком від 6 місяців до 8 років отримували одну або дві дози вакцин = 80; Ваксігрип^&re=
g; або Вак&#= 1089;ігрип^® Тетра. Діти віком від 9 до = 17 років отримували одну дозу.

У дітей віком від 6 місяців до 8 років профі = 83;ь безпеки був подібним після першо= 11; та другої ін= 217;єкцій, тоді як у дітей віком від 6 до 35 місяців спостерігаl= 3;и тенденцію д = 86; зниження частоти поб= 10;чних реакцій після друго= 11; ін’єкції порівняно з першою.

У дітей віком 9–17 років найчастіше повідомлялl= 0; про такі поб= 110;чні реакції після вакци = 85;ації: біль у місці &#= 1110;н’єкції (65,3 %), міалгія (29,1 %), головний біль (28,6 %), нездужанн= 03; (20,3 %), озноб (13,0 %), еритема у місці ін’є= 082;ції (11,7 %) та набряк у місці ін’єк = 94;ії (11,4 %).

У дітей віком 3–8 років найчастіше повідомлялl= 0; про такі поб= 110;чні реакції після вакцинації: біль у місці &#= 1110;н’єкції (59,1 %), нездужання (30,= 7 %), еритема у місці ін’єк = 94;ії (30,3 %), міалгія

(28,5 %), головний біль (25,7 %), набряк у місці ін’єк = 94;ії (22,1 %), ущільнення = 91; місці ін’єк = 94;ії (17,6 %) та озноб (11,2 %).

У дітей віком від 6 до = 35 місяців найчастіше повідомлялl= 0; про такі поб= 110;чні реакції після вакцинації: біль/чутлив= 10;сть у місці ін’є= 082;ції (29,4 %), га= ;рячка (20,4 %) та еритема у місці ін’єк = 94;ії (17,2 %).

У підгрупі дітей віком 6–23 місяці найчастіше повідомлялl= 0; про такі поб= 110;чні реакції після вакци = 85;ації як дратівли = 74;ість (34,9 %), па= ;тологічний плач (31,9 %), втрата апетиту (28,9 %), сонливість (19,= 2 %) та блювання (17,0 %).

У підгрупі дітей віком 24–35 місяців найчастіше повідомлялl= 0; про такі поб= 110;чні реакції після вакци = 85;ації, як нездужання (26,= 8 %), міалгія (14,5 %) та головний біль (11,9 %).

= Таблиця 9

<= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt;line-height:104%;mso-ansi-language:RU'>= Побічні реакції, про які повідомлялl= 0; у дітей віко= 084; від 6 місяців до 17 років

Класи систем органів (КСО)= / побічні реакції <= o:p>

Частот= 072;<= o:p>

Діти віком від 6 до= ; 35 місяців<= o:p>

Діти віком

3–8 років= <= o:p>

Діти віком

9–17 років= ;<= o:p>

Вік 6–23 місяців<= o:p>

Вік 24–35 місяців<= o:p>

Поруше= 085;ня з боку крові та лімфатично= 111; системи

Лімфоад= ;енопатія

&= #1063;астота невідома*

&= #1053;ечасто

Частота невідома*

Тромбоц= ;итопенія

&= #1063;астота невідома*

&= #1053;ечасто

Частота невідома*

Поруше= 085;ня з боку імунної системи <= o:p>

&= #1040;лергічні реакції, такі як:

•біль у ротоглотці

<= o:p>

-=

<= o:p>

&= #1053;ечасто

<= o:p>

-=

•гіпе= ;рчутливіст= 00;

&= #1053;ечасто

-=

-=

•виси= ;п

-=

&= #1053;ечасто

&= #1053;ечасто

•кроп= ;ив’янка

&= #1063;астота невідома*

&= #1053;ечасто

&= #1053;ечасто

•свер= ;біж

&= #1063;астота невідома*

&= #1053;ечасто

&= #1063;астота невідома*

•гене= ;ралізовани = 81; свербіж, папульозни= 081; висип

&= #1056;ідко

-=

-=

•ерит= ;ематозний висип, задишка, анафілакти= 095;на реакція, ангіоневро= 090;ичний набряк, шок

<= span style=3D'mso-spacerun:yes'>

&= #1063;астота невідома*

&= #1063;астота невідома*

&= #1063;астота невідома*

Поруше= 085;ня обміну речовин і харчування<= o:p>

Зниженн= ;я апетиту

&= #1044;уже часто

&= #1056;ідко

-=

-=

Поруше= 085;ня з боку психіки <= o:p>

Патолог= ;ічний плач

&= #1044;уже часто

-=

-=

-=

Дратівл= ;ивість

&= #1044;уже часто

&= #1056;ідко

-=

-=

Неспокі= ;й

-

&= #1053;ечасто

-=

Плаксив= ;ість

-

&= #1053;ечасто

-=

Поруше= 085;ня з боку нервової системи<= o:p>

&= #1043;оловний біль

-=

&= #1044;уже часто

&= #1044;уже часто

&= #1044;уже часто

&= #1057;онливість

&= #1044;уже часто

-=

-=

-=

&= #1047;апаморочен= ;ня

-

&= #1053;ечасто

&= #1053;ечасто

Невр= ;алгія, неврит, синдром Гій&#= 1108;на – Барре

-

&= #1063;астота невідома*

&= #1063;астота невідома*

Паре= ;стезії, судоми, енцефаломі= 108;літ

&= #1063;астота невідома*

&= #1063;астота невідома*

&= #1063;астота невідома*

Поруше= 085;ня з боку судинної системи <= o:p>

Васкулі= ;ти, такі як пурпура Шен&#= 1083;яйна – Геноха, у деяких випадках з транзиторн= 080;м ураженням нирок

&= #1063;астота невідома*

&= #1063;астота невідома*

&= #1063;астота невідома*

Поруше= 085;ня з боку травної системи<= o:p>

Діарея =

&= #1063;асто

&= #1053;ечасто

&= #1053;ечасто

Біль у животі

-

&= #1053;ечасто

-=

Блюванн= ;я

&= #1044;уже часто

&= #1053;ечасто

&= #1053;ечасто

-=

Поруше= 085;ня з боку кістково-м’&#= 1103;зової системи та сполучної тканини<= o:p>

Міалгія= ;

&= #1056;ідко

&= #1044;уже часто

&= #1044;уже часто

&= #1044;уже часто

Артралг= ;ія

-=

&= #1053;ечасто

-=

Загаль= 085;і порушення та стан місця введення <= o:p>

Реакції у місці ін’єкції

Біль / чу= 090;ливість у місці ін’є&= #1082;ції, еритема у місці ін’єк&#= 1094;ії

&= #1044;уже часто

&= #1044;уже часто

&= #1044;уже часто

&= #1053;абряк у місці ін’єкції

&= #1063;асто

&= #1044;уже часто

&= #1044;уже часто

&= #1059;щільнення у місці ін’єкції

&= #1063;асто

&= #1044;уже часто

&= #1063;асто

&= #1045;кхімоз у місці ін’єкції

&= #1063;асто

&= #1063;асто

&= #1063;асто

&= #1057;вербіж у місці ін’єкції

&= #1056;ідко

&= #1053;ечасто

&= #1053;ечасто

&= #1042;ідчуття тепла у місці ін’єкції

-=

&= #1053;ечасто

&= #1053;ечасто

&= #1044;искомфорт у місці ін’єкції

-=

-=

&= #1053;ечасто

&= #1042;исип у місці ін’єкції

&= #1056;ідко

-=

-=

&= #1057;истемні реакції <= o:p>

Нездужа= ;ння

&= #1056;ідко

&= #1044;уже часто

&= #1044;уже часто

&= #1044;уже часто

Озноб <= /span>

-=

&= #1063;асто

&= #1044;уже часто

&= #1044;уже часто

Гарячка= ;

&= #1044;уже часто

&= #1063;асто

&= #1063;асто

Підвище= ;на втомлювані= 089;ть

-=

&= #1053;ечасто

&= #1053;ечасто

Астенія= ;

-=

-=

&= #1053;ечасто

Плач <= /p>

-=

&= #1053;ечасто

-=

Грипопо= ;дібний синдром

&= #1056;ідко

-=

-=

(*) Побічні реакції, про які повідом = 83;яли у пі= 089;ляреєстрац&= #1110;йний період застосу = 74;ання = 74;акцини Ваксігр = 80;п^® або Вак&#= 1089;ігрип^® Тетра.

Інш= і особливі групи пацієнтів =

Незва= жаючи на те, що до досліджень було включе = 85;о обмежену кількість пацієнтів і = 79; супутніми захворюванl= 5;ями, дослідженнn= 3; з участю пацієнтів і = 79; такими супутніми станами як трансплантk= 2;ція нирки або астма, не виявили суттєвих відмінностk= 7;й у профілі бе= 079;пеки пр= и застосуванl= 5;і вак&= #1094;ин Ва= ксігрип^® та Ваксігр&= #1080;п^® Тетра в цих групах.

Вагітні жінки

У ході клінічних досліджень, проведених = 79; використан&= #1085;ям вакцини Вакс= ;ігрип^® у ПАР = 10; Малі з участ= 102; вагітних жінок (див. підрозді= л «Фармакоди&= #1085;аміка» та розділ «З= 072;стосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю»), частот= 072; місцевих і системних реакцій, про які повідомлялl= 0; впродовж 7 днів після введення вакцини, бул= 072; порівнянноn= 2; з частотою у дорослій популяції в ході клінічних досліджень. = 059; ході клініч = 85;ого дослідженнn= 3;, що проводили у ПАР, місцеві реакції бул = 80; більш частими у групі застосуванl= 5;я вакцини Вакс= ;ігрип^®, ніж у групі плацебо, як у пацієнтів серон= егативних, так = 110; сероп= озитивних щодо ВІЛ. Не було жодних інших значних відмінностk= 7;й у частоті реакцій у вказаних групах при з= 072;стосуванні вакцини Вак = 89;ігрип^® і плацебо.

В одному клінічному дослідженнo= 0;, проведеномm= 1; з участю ваг= 110;тних жінок у Фінляндії і = 79; застосуванl= 5;ям вакцин Вакс= 10;грип^® і Вакс&= #1110;грип^® Тетра (див. підр= озділ «Ф= армакодинаl= 4;іка» та розділ «З= 072;стосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю»), показники місцевих та системних реакцій заг = 72;лом відповідалl= 0; показникам = 91; популяції дорослих (за винятком вагітних жінок) у клін&#= 1110;чних дослідженнn= 3;х вакцин Вакс= 10;грип^® і Вакс&= #1110;грип^® Тетра, хоча для деяких побічних реакцій частота бул = 72; вищою (біль у місці ін’єк = 94;ії, еритема у місці ін’єк = 94;ії, нездужання, озноб, головний біль, міалгія).

Повідоl= 4;лення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції
Повідоl= 4;лення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь / риз&#= 1080;к при застосуванl= 5;і цього лікарськогl= 6; засобу. Медичним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їхнім законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланн= 03;м: https://aisf.dec.gov.ua.

=

Терм= ;ін придатностo= 0;

1 рік.

=

Умов= ;и зберігання=

= Зберігати в недоступноl= 4;у для дітей місці.

Зберігати у холодильниl= 2;у (2 – 8 °С). Н&#= 1077; заморожуваm= 0;и.

= Зберігати шприц у зовнішній картонній к = 86;робці, щоб захистити в = 72;кцину від світла.

Вакц= ;ина Ваксігрип^{®
зберігає
стабільнісm=
0;ь
протягом 72
годин при
температурo=
0;
до +25} °C

± 2 °C. Це не є рекомендовk= 2;ною умовою зберігання, = 072; слугує лише орієнтиром для медични = 93; працівникіk= 4; на випадок тимчасовогl= 6; відхилення температурl= 0;.

=

Несу= ;місність=

У зв’язку з відсутністn= 2; досліджень сумісності цю вакцину н= 077; слід змішувати з іншими лікарськимl= 0; засобами.=

=

Упак= ;овка

= По 1 попередньо заповненомm= 1; шприцу по 0,5 мл= ; (1 доза) з прикріпленl= 6;ю голкою, що містить сус = 87;ензію для ін’єкці = 81;; по 1 або по 10 попередньо = 79;аповнених шприців у картонній коробці.

Кате= ;горія відпуску<= /b>

= За рецептом.

= ;

Виро= ;бники

Санl= 6;фі Вінтроп Індастрі, Франція.

Санl= 6;фі-Авентіс Зрт., Угорщина.=

= ;

М= 110;сцезнаходж&= #1077;ння виробників та адреса місця провадженнn= 3; їхньої діяльності=

= 1541 Авеню Марсель Мер’є, Марсі Л Етуаль, 69280, Франція.

= Парк Індастріелn= 0; Д Інкарвіль, Вуа Де Л Інститут, П. О. Бокс 101, Валь Дk= 7; Рой, 27100, Франція.

= Будівля 5, Кампона Утца 1, Будапешт XXII, 1225, Угорщина.=

Заяв= ;ник

= Санофі Вінтроп Індастрі.

Місцезнахо&#= 1076;ження заявника<= /b>

= 82 Авеню Распа = 81; 94250 Жантії, Франція.

=

= 030;НСТРУКЦІЯ

= 076;ля медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

= 042;АКСІГРИП^®=

= 042;акцина для профілактиl= 2;и грипу тривалентнk= 2; (інактивова = 85;а, з розщепленоk= 5;о вірусу)

=

Скла= ;д:

діюч= ;а речовина: віl= 8;ус грипу (інактивова = 85;ий, розщеплениl= 1;);

1 доза вакцини (0,5 мл) містить: =

вірус грипу = (інактивова = 85;ий, розщеплениl= 1;) таки= ;х штамів*:

A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 - подібни = 81; (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) 15 мкг ГА**;

A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2) - подібний (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A) 15 мкг ГА**;

B/Austria/1359417/2021 - подібний (B/Michigan/01/2021, дикий тип)        =              15 мкг ГА**.

____________________________= _________________

* культивоваl= 5;і на курячих ембріонах здорових курей

** гемаглютинo= 0;н

Ця вакцина відповідає рекомендацo= 0;ям ВООЗ (для Північної півкулі) і рішенню Євр = 86;пейського Союзу на сезон 2025/2026.

= допоміжні речовини:=

= буферний розчин (натрію хлорид; калі= 102; хлорид; натрію гідрофосфаm= 0;, дигідрат; калію дигід = 88;офосфат; вода для ін’єкцій).

= Вакцина Вак= ;сігрип^®може містити сліди яєць, зокрема овальбумін&= #1091;, а також слід= 080; неоміци = 85;у, формальдегo= 0;ду та октоксинолm= 1;-9, що використовm= 1;ються у виробничомm= 1; процесі (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

=

Ліка= ;рська форма. Суспенз= 10;я для ін’єкці = 81;.

= Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: після легкого струшуваннn= 3; має вигляд безбарвної опалесцентl= 5;ої рідини.

Фармакl= 6;терапевтич= 085;а група. Вірусні вакцини. = 042;акцини проти грипу. Вірус грипу, інактивоваl= 5;ий, розщеплениl= 1; вірус або поверхневиl= 1; антиген. Код АТХ J07B B02.

Імунологіч&= #1085;і і біологічн= 10; властивостo= 0;

Фармакl= 6;динаміка

Механіз&= #1084; дії

Вакцина Ваксігрип^{®
забезпечує
активну
імунізацію
проти трьох
штамів
вірусу грип
=
91;
(двох
підтипів А т=
072;
одного типу
В), що в ній
містяться.=}

Вакцина Ваксігрип^{®
індукує
вироблення
гуморальниm=
3;
антитіл
проти
гемаглютинo=
0;нів,
впродовж 2–3
тижнів. Ці
антитіла
нейтралізуn=
2;ть
віруси грип
=
91;.}

У немовлят віком до 6 місяців, народжених жінками, вакцинованl= 0;ми вакциною Ваксігрип^{®
під час
вагітності,
захист
забезпечуєm=
0;ься
трансплацеl=
5;тарним
перенесеннn=
3;м
цих нейтрал=
10;зуючих
антитіл.}

Рівні титрів специфічниm= 3; антитіл, виміряні методом інгібуваннn= 3; гемаглютинk= 2;ції (ІГА), після вакцинації інактивоваl= 5;ими вакцинами проти вірус = 91; грипу не корелюють і = 79; рівнем захисту від захворюванl= 5;я на грип, прот&#= 1077; титри антитіл, виміряні методом ІГА, &#= 1074;икористову= ються для вимірюваннn= 3; активності вакцини. У до&#= 1089;лідженнях з участю людей титри антитіл, вим= 110;ряні методом ІГА на рівні ≥ 1:40, асоціювалиl= 9;ь із захистом від захворюванl= 5;я на грип до 50 % осіб.

Оскільки віруси грип = 91; постійно змінюються, ВООЗ щорічн = 86; переглядає штами вірус = 91;, відібрані для вакцин.

Рекомендує = 90;ься щорічна вакцинація проти грипу, враховуючи тривалість імунітету, щ= 086; забезпечуєm= 0;ься вакциною, та циркулюючі штами вірус = 91; грипу, що змінюються = 79; року в рік.

Ефе&#= 1082;тивність =

Наявні дані щодо ефективносm= 0;і вакцини Ваксігрип^{®
для вагітни
=
93;
жінок та
немовлят
віком до 6 міс&=
#1103;ців,
народжених
вакцинованl=
0;ми
вагітними
жінками
(пасивний
захист).}

Дослідженн= 03; ефективносm= 0;і вакцини Ваксігрип^{®
у дітей віко=
084;
від 9 до 17 рокіk=
4;,
дорослих аб
=
86;
людей
літнього
віку не
проводили.=}

У дітей віком від 6 до 35 місяців та від 3 до 8 років (активна імунізація) ефективнісm= 0;ь вакцини Ваксігрип^{®
базується н
=
72;
екстраполяm=
4;ії
даних з ефек=
090;ивності
вакцини
Ваксігрип^{®
Тетра.}}

= 053;емовлята віком до 6 місяців, матері яких були щеплен= 10; під час вагітності (пасивний захист)

Немо= ;влята віком до 6 місяців належать до групи підвищеногl= 6; ризику захворюванl= 5;я на грип, що призводить до високого рівня госпі = 90;алізації. Однак вакцини для профілактиl= 2;и грипу не показані дл= 03; активної імунізації цієї віково= 11; категорії.=

Ефекти = 74;ність у немовлят, народжених жінками, які отримали одну дозу 0,5 мл вакцини Вак = 89;ігрип^® протягом ІІ або ІІІ триместру вагітності, була продем = 86;нстрована у клінічних дослідженнn= 3;х.

Ефекти = 74;ність вакцини Ваксігрип^{®
для немовля
=
90;,
матері яких
були щеплен=
10;
під час І
триместру
вагітності,
не вивчали
під час цих
досліджень.
Якщо
щеплення
проти грипу
вважається
необхідним
під час І
триместру
вагітності,
його не слід
відкладати
(див. розділ
«Застосуваl=
5;ня
у період
вагітності
або
годування
груддю»).}

Під час рандомізовk= 2;них контрольовk= 2;них клінічних досліджень IV фази, які проводили у Малі, Непалі та Південно-Аф = 88;иканській Республіці (ПАР), приблиз&= #1085;о 5000 вагітних жінок отримували Ваксігрип^{®
і приблизно 5000
вагітних
жінок
отримували
=
87;лацебо
чи контроль
=
85;у
вакцину
(чотирьохва
=
83;ентну
кон’югованm=
1;
вакцину
проти
менінгококm=
1;)
під час ІІ
або}

ІІІ триместру вагітності. Ефективнісm= 0;ь вакцини для профілактиl= 2;и лабораторнl= 6; підтверджеl= 5;ого грипу у вагітних жінок оціню = 74;али як вторинну кінцеву точку у трьо= 093; вищезазначk= 7;них дослідженнn= 3;х.

Дослід = 78;ення, що були проведені у Малі та ПАР, показали ефективнісm= 0;ь вакцини Ваксігрип^{®
для
профілактиl=
2;и
грипу у
вагітних
жінок після
їх щеплення
під час ІІ
або ІІІ
триместрів
вагітності
(див. таблицю 1=
).
У досліджен
=
85;і,
проведеномm=
1;
в Непалі, не
була
продемонстl=
8;ована
ефективнісm=
0;ь
вакцини
Ваксігрип^{®
для
профілактиl=
2;и
грипу у
вагітних
жінок після
їх щеплення
під час ІІ
або ІІІ
триместрів
вагітності.}}

Табл= ;иця 1

Ріве= ;нь захворюванl= 6;сті на грип і ефективнісm= 0;ь вакцини Ваксігрип^{®
проти
лабораторнl=
6;
підтверджеl=
5;ого
грипу у
вагітних
жінок}

&= #1056;івень захворюван= ;ості на грип

(= незалежно від типу, А чи В)

%= (n/N)

&= #1045;фективніст= ;ь вакцини Ваксігрип^®=

%= (95 % ДІ)

Ваксіг= 088;ип^®

Контро= 083;ь*

Малі <= /p>

0= ,5 (11/2108)

1= ,9 (40/2085)

7= 0,3 (42,2; 85,8)

Ваксіг= 088;ип^®<= o:p>

Плацеб= 086;<= o:p>

<= o:p>

ПАР

1= ,8 (19/1062)

3= ,6 (38/1054)

5= 0,4 (14,5; 71,2)

* Вакцина проти менінгококm= 1;.

N= : кількість вагітних жінок, включених д = 86; аналізу.

n= : кількість осіб із лабораторнl= 6; підтверджеl= 5;им грипом.

ДІ: довірчий інтервал.

Під час вищезазначk= 7;них рандомізовk= 2;них і контрольо = 74;аних клінічних досліджень IV фази, які проводили в Малі, Непалі та ПАР, 4530 з 4898 (92 %) немовлят, матері яких отримували Ваксігрип^{®
під час ІІ
або ІІІ
триместру
вагітності, =
110;
4532 з 4868 (93} %) немовлят, матері яких отримували плацебо або контрольну вакцину (чотиривале = 85;тну кон’югованm= 1; вакцину про = 90;и менінгококm= 1;) під час ІІ або ІІІ трим= 077;стру вагітності (див. таблицю 2= ), спостерігаl= 3;и приблизно д = 86; 6-місячного віку.

Ці дослідженнn= 3; підтвердилl= 0; ефективнісm= 0;ь вакцини Ваксігрип^{®
для
профілактиl=
2;и
грипу у
немовлят,
матері яких
були щеплен=
10;
під час ІІ
або ІІІ
триместрів
вагітності, =
079;
дня
народження
та приблизн
=
86;
до 6 місяців.
Жінки у І
триместрі в
=
72;гітності
до цих
досліджень
включені не =
073;ули,
а отже,
ефективнісm=
0;ь
вакцини
Ваксігрип^{®
для немовля
=
90;,
матері яких
були щеплен=
10;
під час}}

І триме= 089;тру вагітності, не можна бул= 086; оцінити.

Табл= ;иця 2

Ріве= ;нь захворюванl= 6;сті на грип і ефективнісm= 0;ь вакцини Ваксігрип^{®
проти
лабораторнl=
6;
підтверджеl=
5;ого
грипу у
немовлят,
матері яких
були щеплен=
10;
під час
вагітності=}

<= o:p>

&= #1056;івень захворюван= 086;сті на грип

(= незалежно від типу, А чи В)

%= (n/N)

&= #1045;фективніст= ;ь вакцини Ваксігрип^®=

%= (95 % ДІ)

Ваксіг= 088;ип^®

Контро= 083;ь*

Малі <= /p>

2= ,4 (45/1866)

3= ,8 (71/1869)

3= 7,3 (7,6; 57,8)

Ваксіг= 088;ип^®

Плацеб= 086;

<= o:p>

Непал <= /span>

4= ,1 (74/1820)

5= ,8 (105/1826)

3= 0,0 (5; 48)

ПАР

1= ,9 (19/1026)

3= ,6 (37/1023)

4= 8,8 (11,6; 70,4)

* Вакцина проти менінгококm= 1;.

N= : кількість немовлят, включених д = 86; аналізу.

n= : кількість осіб із лабораторнl= 6; підтверджеl= 5;им грипом.

ДІ: довірчий інтервал.=

Дані щодо ефективносm= 0;і показують зниження рівня захисту з часом після народження = 85;емовлят, матері яких були щеплен= 10; під час вагі= 090;ності.

У ході клінічного дослідженнn= 3;, що проводил = 86;ся у ПАР, ефективнісm= 0;ь вакцини бул = 72; вищою у немовлят віком до 8 тижнів (85,8 % [95 % ДІ: 38,3; 98,4]) і знижуваласn= 3; з часом; ефективнісm= 0;ь вакцини становила 25,5 % (95 % ДІ: -67,9; 67,8) у немовлят віком від 8 до = 16 тижнів і 30,4 % (95 % ДІ: -154,9; 82,6) у немовлят віком від 16 до= 24 тижнів.

У ході клінічного дослідженнn= 3;, що проводил = 86;ся в Малі, ефективнісm= 0;ь вакцини Ваксігрип^{®
також була
вищою для
немовлят
впродовж пе
=
88;ших
чотирьох
місяців
після
народження, =
087;ри
цьому
протягом 5-го
місяця
ефективнісm=
0;ь
була нижчою,
а протягом
6-го місяця
спостерігаl=
3;ося
помітне
зниження,
коли захист
переставав
бути
очевидним.}

За= 087;обігання зараженню грипом можн = 72; очікувати, лише якщо немовлята інфіковані штам= 072;ми, включеними до вакцини, що вводилас= 03; матері.

Діти віком від 6 до = 35 місяців (активна імунізація)

Рандом= 10;зоване плацебо-кон = 90;рольоване дослідженнn= 3; проводили в 4 регіонах (Африка, Азія, Латинська Америка та Європа) протягом 4 се&#= 1079;онів грипу з участю біль = 96; ніж 5400 дітей віком від 6 до = 35 місяців, які отримували по дві дози (0,5 мл) вакцини Ваксігр&= #1080;п^® Тетра (N =3D 2722) або плацебо (N =3D 2717) з інтервалом 28 днів між дозами; дослідженнn= 3; проводили з метою оцінк = 80; ефективносm= 0;і вакцини Ваксігр&= #1080;п^® Тетра для запобіганнn= 3; лабораторнl= 6; підтверджеl= 5;ому захворюванl= 5;ю на грип, що спричиняєтn= 0;ся будь-яким штамом А та/або В або вакциноподo= 0;бними штамами (за результатаl= 4;и секвенуванl= 5;я).

Лабора = 90;орно підтверджеl= 5;е захворюванl= 5;я на грип визначалосn= 3; як грипоподібl= 5;е захворюванl= 5;я (ГПЗ) [підвищення температурl= 0; тіла ≥ 38 °C (що утримуєтьсn= 3; протягом не менше 24 годин) одночасно з принаймні одним із таких симпт = 86;мів: кашель, закладенісm= 0;ь носа, ринорея, фар= 080;нгіт, отит, блювання аб = 86; діарея], та було лабораторнl= 6; підтверджеl= 5;е як випадок г= 088;ипу за допомого= 02; дослідженнn= 3; методом пол= 10;меразної ланцюгової реакції зі зворотною транскриптk= 2;зою (ЗТ-ПЛР) та/або культивуваl= 5;ня вірусу.

Табл= ;иця 3

Ріве= ;нь захворюванl= 6;сті на грип та ефективнісm= 0;ь вакцини Ваксігр&= #1080;п^® Тетра проти лабораторнl= 6; підтверджеl= 5;ого захворюванl= 5;я на грип у дітей віком від 6 до 35 місяm= 4;ів

<= span style=3D'mso-spacerun:yes'>

&= #1042;акцина Вакс= ;ігрип^® Тетра

(= N =3D 2584)

&= #1055;лацебо

(= N =3D 2591)

&= #1045;фективніст= ;ь

N=

&= #1063;астота випадків грипу

(= %)

n=

&= #1063;астота випадків грипу

(= %)

%=

(= двобічний

9= 5 % ДІ)

Лаборатор = 85;о підтвердже= 085;е захворюван= 085;я на грип, спри= чинене:

<= o:p>

<= o:p>

<= o:p>

<= o:p>

<= o:p>

- Будь-як= 080;м штамом вірусу грипу А або В=

1= 22

4= ,72

2= 55

9= ,84

5= 2,03

(= 40,24; 61,66)

- Вірусн = 80;ми штамами, подібними до тих, які мі= ;стяться у вакцині

2= 6

1= ,01

8= 5

3= ,28

6= 9,33

(= 51,93; 81,03)

N= : кількість дітей, дані яких аналізувалl= 0; (загальна популяція).

n= : кількість дітей, які відповідаюm= 0;ь перелічениl= 4; критеріям.

ДІ – довірчий інтервал.

Крім того, попередньо визначений додатковий аналіз продемонстl= 8;ував, що вакцина Ваксігр&= #1080;п^® Тетра запобігла 56,6= % (95 % ДІ: 37,0; 70,= 5) випадків, лабораторнl= 6; підтверджеl= 5;ого тяжкого захворюванl= 5;я на грип, спричиненоk= 5;о будь-яким штамом, і 71,7 % (95 % ДІ: 43,7; 86,= 9) випадків, лабораторнl= 6; підтверджеl= 5;ого тяжкого захворюванl= 5;я на грип, спричиненоk= 5;о вакциноподo= 0;бними штамами. Також у діте= 081;, які отримували вакцину Ваксігр&= #1080;п^® Тетра, ймовірністn= 0; захворюванl= 5;я на грип, що потребує звернення з = 72; медичною допомогою, була на 59,2 % (95 % ДІ: 44,4; 70,= 4) нижча, ніж у дітей, які отримували плацебо.

Лабора = 90;орно підтверджеl= 5;е тяжке захворюванl= 5;я на грип визначали я = 82; ГПЗ, що було лабораторнl= 6; підтверджеl= 5;е як випадок грипу дослідженнn= 3;ми методом ЗТ-ПЛР та/або культивуваl= 5;ня вірусу та характеризm= 1;валося принаймні одним із таких критеріїв:=

-підk= 4;ищення температурl= 0; тіла > 39,5 °C для дітей віком <= ; 24 місяців або = 805; 39,0 °C для дітей віком = 805; 24 місяців,

-та/а = 73;о принаймні один значущий симптом ГПЗ, що порушує повсякденнm= 1; активність (кашель, закладенісm= 0;ь носа, ринорея, фарингіт, от= 080;т, блювання, діарея),

-та/або одне з таких явищ: гостри= 081; середній от = 80;т, гостра інфе = 82;ція нижніх дихальних шляхів (пневмонія, б&#= 1088;онхіоліт, бронхіт, круп), госпіталізk= 2;ція.

= 044;іти віком від 3 до 8 років (активна імунізація)

З огляд= 091; на імунну відповідь, яку спостер= 10;гали у дітей віко= 084; від 3 до 8 років= ;, очікується, що ефективнісm= 0;ь вакцини Ваксігр&= #1080;п^® у цій популяції буде принаймні подібною до ефективносm= 0;і, яку відзначали = 91; дітей віком від 6 до 35 місяців (див. «Діти віком від 6 до 35 місяm= 4;ів (активна імунізація)&raq= uo; вище та «Іму= 085;огенність вакцини Ваксігрип^{®»
нижче).}

Імуноге= ;нність вакцини Ваксігрип^®

У клінічних дослідженнn= 3;х, в яких взяли участь дорослі віком від 18 до= 60 років, особи літнього віку (від 60 років) та діти віком від 3 до 8 років і віком від 6 до 35 місяців, оцінювали імунну відповідь н = 72; вакцини Ваксігрип^{®
(тривалентн
=
72;
вакцина) та}Ваксігр&= #1080;п^® Тетра (чотирьохва = 83;ентна вакцина) за показникамl= 0; середнього геометричнl= 6;го титру (СГТ) антитіл ІГА на день 21 (для дорослих) та день 28 (для діт= ;ей), показника сероконверl= 9;ії ІГА (збільше= 085;ня в 4 рази реципрокноk= 5;о титру або пі= 076;вищення від титру, що не визначає = 90;ься (< 1:10), до реципрокноk= 5;о ≥ 1:40) та середнього геометричнl= 6;го співвідношk= 7;ння індивідуалn= 0;них титрів (СГСІТ) антитіл ІГА (титри після / перед вакцинацієn= 2;).

В одному клінічному дослідженнo= 0;, проведеномm= 1; з участю дорослих віком від 18 до= 60 років та дітей віком від 9 до 17 рокіk= 4;, описано імунну відповідь н = 72; введення вакцин Ваксігрип^®
таВак&#= 1089;ігрип^® Тетра за показником середнього геометричнl= 6;го титру антитіл ІГА на день 21. В іншому клінічному дослідженнo= 0;, проведеномm= 1; з участю дітей віком від 9 до 17 рокіk= 4;, описана імунна відповідь н = 72; введення ва = 82;цини Ваксігl= 8;ип^® Тетра.

За даним= 080; одного клінічного дослідженнn= 3;, проведеног&= #1086; з участю ваг= 110;тних жінок, описано імунну відповідь н = 72; вакцини Ваксігрип^®
таВак&#= 1089;ігрип^® Тетра за показникамl= 0; СГТ антитіл ІГА на 21 день, показникамl= 0; сероконверl= 9;ії ІГА та середнього геометричнl= 6;го співвідношk= 7;ння індивідуалn= 0;них титрів (СГCІТ) антитіл ІГА після введення однієї дози = 091; ІІ або ІІІ триместрі вагітності. = 059; цьому дослідженнo= 0; трансплацеl= 5;тарну передачу оцінювали, використовm= 1;ючи СГТ антитіл = 030;ГА материнськl= 6;ї крові, пуповинної крові та співвідношk= 7;ння показників для пуповин = 85;ої / материнськl= 6;ї крові під ча= 089; пологів.

Загалом вакцина Ваксігрип^{®
індукувала
імунну
відповідь
проти 3 штамі&#=
1074;
вірусу грип
=
91;,
що містятьс=
03;
у вакцині.}

У дітей віком від 3 років, дорослих, включаючи вагітних жінок, та осіб літнього віку вакцин = 72; Ваксігрип^{®
була
настільки ж
імуногенноn=
2;,
як і вакцина Ваксігр&=
#1080;п^®
Тетра щодо
поширених
штамів.}

Персис = 90;енцію антитіл оцінювали у дорослих, ос= 110;б літнього віку та діте= 081; віком від

6 місяців до 35 місяців. Тривалість імунітету, індукованоk= 5;о вакцинацієn= 2;, становить щонайменше 12 &= #1084;ісяців.

= 044;орослі та особи літнього віку

У клінічному дослідженнo= 0; оцінювали імунну відповідь у дорослих віком від 18 до= 60 років та осі= 073; літнього ві = 82;у (від 60 років), після введення однієї дози 0,5= мл вакцини Ваксігрип^®
абоВак&#= 1089;ігрип^® Тетра.

Резуль = 90;ати імуногенноl= 9;ті, визначної методом ІГА наведено у таблиці 4.

Табл= ;иця 4

Резу= ;льтати імуногенноl= 9;ті у дорослих віком від 18 до= 60 років та осі= 073; літнього віку (від

60 років) через 21 день після введення вакцини Ваксігрип^&=
reg; або Вак&#= 1089;ігрип^® Тетра

Особи віком від 18 дl= 6; 60 років

Особи віком понад 60 років

Антиге= 085;ний штам

ТВВ альтерна-ти&#= 1074;на^(a)<= o:p>

(B Victoria)

N =3D 140

ТВВ схвалена^(b)<= o:p>

(B Yamagata)

N =3D 138

Чотирь= 086;х-валентна вакцина<= o:p>

N =3D 832

ТВВ альтерна-ти&#= 1074;на^(a)<= o:p>

(B Victoria)

N =3D 138

ТВВ схвалена^(b)<= o:p>

(B Yamagata)

N =3D 137

Чотирь= 086;х-валентна вакцина <= o:p>

N =3D 831

&= #1057;ГТ (95 % ДІ)

A (H1N1)^(c)(d)

6= 85

(= 587; 800)

6= 08

(= 563; 657)

<= o:p>

2= 68

(= 228; 314)

2= 19

(= 199; 241)

A (H3N2)^(c)

6= 29

(= 543; 728)

4= 98

(= 459; 541)

<= o:p>

4= 10

(= 352; 476)

3= 59

(= 329; 391)

B (Victoria)

7= 35

(= 615; 879)

-=

7= 08

(= 661; 760)

3= 01

(= 244; 372)

-=

2= 87

(= 265; 311)

B (Yamagata)

-=

1= 735

(= 1490; 2019)

1= 715

(= 1607; 1830)

-=

6= 97

(= 593; 820)

6= 55

(= 611; 701)

&= #1057;К % (95 % ДІ) ^(e)

A (H1N1)^(c)(d)

6= 5,1

(= 59,2; 70,7)

6= 4,1

(= 60,7; 67,4)

<= o:p>

5= 0,2

(= 44,1; 56,2)

4= 5,6

(= 42,1; 49,0)

A (H3N2)^(c)

7= 3,4

(= 67,8; 78,5)

6= 6,2

(= 62,9; 69,4)

<= o:p>

4= 8,5

(= 42,5; 54,6)

4= 7,5

(= 44,1; 51,0)

B (Victoria)

7= 0,0

(= 61,7; 77,4)

-=

7= 0,9

(= 67,7; 74,0)

4= 3,5

(= 35,1; 52,2)

-=

4= 5,2

(= 41,8; 48,7)

B (Yamagata)

-=

6= 0,9

(= 52,2; 69,1)

6= 3,7

(= 60,3; 67,0)

-=

3= 8,7

(= 30,5; 47,4)

4= 2,7

(= 39,3; 46,2)

&= #1057;ГСІТ (95 % ДІ) ^(f)

A (H1N1)^(c)(d)

1= 0,3

(= 8,35; 12,7)

9= ,77

(= 8,69; 11,0)

<= o:p>

6= ,03

(= 4,93 ; 7,37)

4= ,94

(= 4,46 ; 5,47)

A (H3N2)^(c)

1= 4,9

(= 12,1; 18,4)

1= 0,3

(= 9,15; 11,5)

<= o:p>

5= ,79

(= 4,74; 7,06)

5= ,60

(= 5,02; 6,24)

B (Victoria)

1= 1,4

(= 8,66; 15,0)

-=

1= 1,6

(= 10,4; 12,9)

4= ,60

(= 3,50; 6,05)

-=

4= ,61

(= 4,18; 5,09)

B (Yamagata)&nb= sp;

-=

6= ,08

(= 4,79; 7,72)

7= ,35

(= 6,66; 8,12)

-=

4= ,11

(= 3,19; 5,30)

4= ,11

(= 3,73; 4,52)

N – кількість учасників, щодо яких є доступні дані стосов = 85;о відповідноo= 1; кінцевої точки.

СГТ – середнє геометричнk= 7; титру антитіл; ДІ – довірчий інтервал.

(a) ТВВ альтернатиk= 4;на – альтернатиk= 4;на тривалентнk= 2; вакцина, що містить A/California/7/2009 (<= span lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt'>H1N1), A/Texas/50/2012 (= H3N2) та= B/Brisbane/60/2008 (лінія Victoria).

(b) ТВВ схвалена – схвалена дл= 03; сезону 2014–2015 рр. тривалентнk= 2; вакцина, що містить A/California/7/2009 (<= span lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt'>H1N1), A/Texas/50/2012 (= H3N2) та= B/Massachusetts/2/2012 (лінія Yamagata).

(c) Об’єднана група ТВВ включає учасників, в= 072;кцинованих альтернатиk= 4;ною ТВВ або схваленою ТВВ, N =3D 278 длn= 3; дорослих віком 18–60 років та N =3D 275 для осіб віком від 60 рокі= ;в.

(d) У групі чотирьохваl= 3;ентної вакцини N =3D 833 для дорослих віком 18–60 років та N =3D 832 для осіб віком від 60 років.

(e) СК – сероконверl= 9;ія, або значуще підвищення титрів антитіл: для учасників з титром анти = 90;іл перед вакцинацієn= 2; <= 1:10 (1/dil) – частка учасників з титром антитіл після вакци = 85;ації ≥ 1:40 (1/dil); для учасників з титром антитіл перед вакци = 85;ацією ≥ 1:10 (1/dil) – частка учасників з підвищенняl= 4; титру антитіл після вакцинації порівняно з титром антитіл перед вакцинацієn= 2; в 4 та більше разів.

СГСІ= ;Т: середнє геометричнk= 7; співвідношk= 7;ння індивідуалn= 0;них титрів (титр= 080; після / перед вакцинацієn= 2;).

= 042;агітні жінки та трансплацеl= 5;тарна передача =

У клінічному дослідженнo= 0; загалом 116 вагітних жінок отримували вакцину Ваксігрип^®,
а

230 вагітних жінок отримували вакцину Ваксігр&= #1080;п^® Тетра протяго= 084; ІІ або ІІІ триместру вагітності (= 079; 20-го по 32-й тиждень вагітності).

Резуль = 90;ати імуногенноl= 9;ті методом ІГА = 091; вагітних жі = 85;ок через 21 день після введення вакцини Вак = 89;ігрип^® або Вак&#= 1089;ігрип^® Тетра представлеl= 5;о в таблиці 5.

Таблиця 5
Резу= ;льтати імуногенноl= 9;ті методом ІГА = 091; вагітних жінок через 21 день після введення ва = 82;цини Ваксігрип^®
абоВак&#= 1089;ігрип^® Тетра

Антигенний штам

Тривал= 077;нтна вакцина <= o:p>

(B Victoria)

N =3D 109

Чотирь= 086;хвалентна вакцина <= o:p>

N =3D 216

&= #1057;ГТ (95 % ДІ)

A (H1N1)*

6= 38 (529; 769)

5= 25 (466; 592)

A (H3N2)*

3= 69 (283; 483)

3= 41 (286; 407)

B1 (Victoria)* <= /span>

6= 97 (569; 855)

5= 68 (496; 651)

B2 (Yamagata)* <= /span>

-=

9= 93 (870; 1134)

&= #8805; 4-разо= ;ве підвищення n = (%) ^(a)

A (H1N1)*

4= 1,3 (31,9; 51,1)

3= 8,0 (31,5; 44,8)

A (H3N2)*

6= 2,4 (52,6; 71,5)

5= 9,3 (52,4; 65,9)

B1 (Victoria)* <= /span>

6= 0,6 (50,7; 69,8)

6= 1,1 (54.3; 67,7)

B2 (Yamagata)* <= /span>

-=

5= 9,7 (52,9; 66,3)

&= #1057;ГСІТ (= 95 % ДІ) ^(b)

A (H1N1)*

5= ,26 (3,66; 7,55)

3= ,81 (3,11; 4,66)

A (H3N2)*

9= ,23 (6,56; 13,0)

8= ,63 (6,85; 10,9)

B1 (Victoria)* <= /span>

9= ,62 (6,89; 13,4)

8= ,48 (6,81; 10,6)

B2 (Yamagata)* <= /span>

-=

6= ,26 (5,12; 7,65)

N – кількість учасників, щодо яких є доступні дані стосов = 85;о відповідноo= 1; кінцевої точки.

СГТ – середнє геометричнk= 7; титру антитіл; ДІ – довірчий інтервал.

* A/H1N1 : A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09-подібний вірус;

A/H3N2 : A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2)-подібний вірус;

B1: B/Brisbane/60/2008-по = 76;ібний вірус (B/ = 83;інія Victoria): цей вірус був включений д = 86; складу тривалентнl= 6;ї вакцини;

= B2: B/Phuket/3073/2013-подібний вірус (B/ = 83;інія Yamagata): цей вірус не був включений д = 86; складу трив = 72;лентної вакцини.

(a) СК – сероконверl= 9;ія, або значуще підвищення титрів антитіл: для учасників з титром антитіл перед вакци = 85;ацією < 1:10 (1/dil) – частка учасників з титром антитіл після вакци = 85;ації ≥ 1:40 (1/dil); для учасників з титром антитіл перед вакци = 85;ацією ≥ 1:10 (1/dil) – частка учасників і = 79; підвищенняl= 4; титру антит= 10;л після вакцинації порівняно з титром антитіл перед вакцинацієn= 2; в 4 та більше р= азів.

(b) СГСІТ: середнє геометричнk= 7; співвідношk= 7;ння індивідуалn= 0;них титрів (титр= 080; після / перед вакцинацієn= 2;).

Опис= ;ова оцінка імуногенноl= 9;ті при пологах методом ІГА = 091; зразку кров= 10; матері (BL03M), зразку пуповинної крові (BL03B), а також трансплацеl= 5;тарної передачі (BL03B/BL03M) представлеl= 5;а в таблиці 6.

Табл= ;иця 6

Опис= ;ова оцінка імуногенноl= 9;ті вакцин Вакс= 10;грип^® та Вак&#= 1089;ігрип^® Тетра методом ІГА при пологах

Ан&#= 1090;игенний штам

Тривал= 077;нтна вакцина<= o:p>

(B Victoria)

N =3D 89

Чотирь= 086;хвалентна вакцина<= o:p>

N =3D 178

B= L03M (кров матері)=

&= #1057;ГТ (95 % ДІ)

A (H1N1)*

4= 11 (332; 507)

3= 04 (265; 349)

A (H3N2)*

1= 86 (137; 250)

1= 78 (146; 218)

B1 (Victoria)*

3= 71 (299; 461)

2= 90 (247; 341)

B2 (Yamagata)*

-=

5= 47 (463; 646)

B= L03B (пуповинна кров)

&= #1057;ГТ (95 % ДІ)

A (H1N1)*

7= 51 (605; 932)

5= 76 (492; 675)

A (H3N2)*

3= 24 (232; 452)

3= 05 (246; 379)

B1 (Victoria)*

6= 08 (479; 772)

4= 44 (372; 530)

B2 (Yamagata)*

-=

9= 21 (772; 1099)

&= #1058;рансплацен= ;тарна передача: BL03B/BL03M**

&= #1057;ГТ (95 % ДІ)

A (H1N1)*

1= ,83 (1,64; 2,04)

1= ,89 (1,72; 2,08)

A (H3N2)*

1= ,75 (1,55; 1,97)

1= ,71 (1,56; 1,87)

B1 (Victoria)*

1= ,64 (1,46; 1,85)

1= ,53 (1,37; 1,71)

B2 (Yamagata)*

-=

1= ,69 (1,54; 1,85)

N – кількість учасників, щодо яких є доступні дані стосовно відповідноo= 1; кінцевої точки: жінки, які отримал = 80; чотирьохваl= 3;ентну або тривалентнm= 1; вакцину, народили пр = 80;наймні через 2 тижні після вакцинації, = 090;а з наявними зраз= ;ками пуповинної та материнськl= 6;ї крові на мом= 077;нт пологів.

СГТ – середнє геометричнk= 7; титру антитіл; ДІ – довірчий інтервал.

* A/H1N1 : A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09-подібний вірус;

A/H3N2 : A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2)-подібний вірус;

B1: B/Brisbane/60/2008-по = 76;ібний вірус (B/ = 83;інія Victoria): цей вірус був включений д = 86; складу трив = 72;лентної вакцини;

= B2: B/Phuket/3073/2013-подібний вірус (B/ = 83;інія Yamagata): цей вірус не був включений д = 86; складу трив = 72;лентної вакцини.

** Якщо мати має X дітей, то її дані рахуються Х разів.

Під час пологів вищий рівен= 00; антитіл у зр= 072;зку пуповинної крові порівняно з= 10; зразком материнськl= 6;ї крові свідчить пр = 86; трансплацеl= 5;тарну передачу антитіл від матері до плода після вакцинації жінок вакцинами В = 72;ксігрип^® або Вак&#= 1089;ігрип^® Тетра протяго= 084; ІІ або ІІІ триместру вагітності.

Ці дані підтверджуn= 2;ть відомості про пасивни = 81; захист, продемонстl= 8;ований у немовлят від народження до приблизн = 86; 6-місячного віку після введення жінкам у ІІ або ІІІ трим= 077;стрі вагітності вакцини Ваксігрип^{®,
за
результатаl=
4;и
досліджень,
проведених
=
91; Малі,
Непалі та ПА=
056;
(див.
підрозділ
«Ефективніl=
9;ть»
вище).}

Діти

-Дітl= 0; віком від 9 до = 17 років

У 55 дітей віком від 9 до = 17 років, які отримали од = 85;у дозу вакцин = 80; Ваксігрип^{®,
та у 429 дітей,
які отримал
=
80;
одну дозу
вакцини}Ваксігр&= #1080;п^® Тетра, імунна відповідь проти штамі = 74;, що містятьс= 03; у вакцині, була подібн = 86;ю до імунної відповіді, яку спостерігаl= 3;и у дорослих віком від 18 до= 60 років.

-Дітl= 0; віком від 3 до 8 років

У клінічному дослідженнo= 0; імунну відповідь було описан = 86; у дітей віко= 084; від 3 до 8 років= ;, які отримали одну або дві дози по 0,5 мл вакцини Ваксігрип^®
абоВак&#= 1089;ігрип^® Тетра, залежно від їхнього анамнезу вакцинації = 87;роти грипу.

Діти, які отримували одно- або дводозову с = 93;ему вакцинації Вакс= ;ігрип^® аб&#= 1086; Ваксігр&= #1080;п^® Тетра, мали подібну імунну відповідь після остан = 85;ьої дози кожної схеми вакцинації.

Резуль = 90;ати оцінки імуногенноl= 9;ті через 28 днів після остан = 85;ьої ін'єкції за методом ІГА представлеl= 5;і в таблиці 7.

-Дітl= 0; віком від 6 до = 35 місяців

У клінічному дослідженнo= 0; імунну відповідь було описан = 86; у дітей віко= 084; від 6 до 35 місяm= 4;ів, які отримал = 80; дві дози по 0,5 мл вакцини Ваксігрип^®
абоВак&#= 1089;ігрип^® Тетра.

Резуль = 90;ати оцінки імуногенноl= 9;ті через 28 днів після остан = 85;ьої ін'єкції за методом ІГА представлеl= 5;і в таблиці 7.

Та= 073;лиця 7

Ре= 079;ультати оцінки імуногенноl= 9;ті у дітей віко= 084; 6–35 місяців та 3–8 років через 28 днів після остан = 85;ьої ін= ’єк= 094;ії вакцини Ваксігрип^®
абоВак&#= 1089;ігрип^® Тетра

Діти віком від 6 до= ; 35 місяців <= o:p>

Діти віком від 3 до= ; 8 років

Анти= ;генний штам

ТВВ альтерна-ти&#= 1074;на^(a)<= o:p>

(B Victoria)<= o:p>

N =3D 172<= o:p>

ТВВ схвалена^(b)<= o:p>

(B Yamagata)<= o:p>

N =3D 178<= o:p>

Чоти= ;рьох-валент= 085;а вакцина <= o:p>

N =3D 341<= o:p>

ТВВ альтерна-ти&#= 1074;на^(a)<= o:p>

(B Victoria)<= o:p>

N =3D 176<= o:p>

ТВВ схвалена^(b)<= o:p>

(B Yamagata)<= o:p>

N =3D 168<= o:p>

Чоти= ;рьох-валент= 085;а вакцина<= o:p>

N =3D 863<= o:p>

СГТ (95 % ДІ)

A (H1N1)^(d)

6= 37

(= 500; 812)

6= 28

(= 504; 781)

6= 41

(= 547; 752)

1= 141

(= 1006; 1295)

9= 71

(= 896; 1052)

A (H3N2)^(d)

1= 021

(= 824; 1266)

9= 94

(= 807; 1224)

1= 071

(= 925; 1241)

1= 746

(= 1551; 1964)

1= 568

(= 1451; 1695)

B (Victoria)^(e)

8= 35

(= 691; 1008)

-=

6= 23

(= 550; 706)

1= 120

(= 921; 1361)

-=

1= 050

(= 956; 1154)

B (Yamagata)^(f),(g)

-=

1= 009

(= 850; 1198)

1= 010

(= 885; 1153)

-=

1= 211

(= 1003; 1462)

1= 173

(= 1078; 1276)

&= #1057;К % (95 % ДІ)^(e)

A (H1N1)^(d)

8= 7,2

(= 81,3; 91,8)

9= 0,4

(= 85,1; 94,3)

9= 0,3

(= 86,7; 93,2)

6= 5,7

(= 60,4; 70,7)

6= 5,7

(= 62,4; 68,9)

A (H3N2)^(d)

8= 8,4

(= 82,6; 92,8)

8= 7,6

(= 81,9; 92,1)

9= 0,3

(= 86,7; 93,2)

6= 7,7

(= 62,5; 72,6)

6= 4,8

(= 61,5; 68,0)

B (Victoria)^(e)

9= 9,4

(= 96,8; 100,0)

-=

9= 8,8

(= 97,0; 99,7)

9= 0,3

(= 85,0; 94,3)

-=

8= 4,8

(= 82,3; 87,2)

B (Yamagata)^(f),(g)

-=

9= 9,4

(= 96,9; 100,0)

9= 6,8

(= 94,3; 98,4)

-=

8= 9,9

(= 84,3; 94,0)

8= 8,5

(= 86,2; 90,6)

&= #1057;ГСІТ (95 % ДІ) ^(f)

A (H1N1)^(d)

3= 5,3

(= 27,4; 45,5)

4= 0,6

(= 32,6; 50,5)

3= 6,6

(= 30,8; 43,6)

7= ,65

(= 6,54; 8,95)

6= ,86

(= 6,24; 7,53)

A (H3N2)^(d)

4= 4,1

(= 33,1; 58,7)

3= 7,1

(= 28,3; 48,6)

4= 2,6

(= 35,1; 51,7)

7= ,61

(= 6,69; 9,05)

7= ,49

(= 6,72; 8,35)

B (Victoria)^(e)

1= 14

(= 94,4; 138)

-=

1= 00

(= 88,9; 114)

1= 7,8

(= 14,5; 22,0)

-=

1= 7,1

(= 15,5; 18,8)

B (Yamagata)^(f),(g)

-=

1= 11

(= 91,3; 135)

9= 3,9

(= 79,5; 111)

-=

3= 0,4

(= 23,8; 38,4)

2= 5,3

(= 22,8; 28,2)

N – кількість учасників, щодо яких є доступні дані стосовно відповідноo= 1; кінцевої то = 95;ки.

СГТ – середнє геометричнk= 7; титру антитіл; ДІ – довірчий інтервал.

(a) ТВВ альтернатиk= 4;на – альтернатиk= 4;на тривалентнk= 2; вакцина, що містить A/California/7/2009 (<= span lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt'>H1N1), A/Texas/50/2012 (= H3N2) та= B/Brisbane/60/2008 (лінія Victoria).

(b) ТВВ схвалена – схвалена дл= 03; сезону 2014–2015 рр. тривалентнk= 2; вакцина, що містить A/California/7/2009 (<= span lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt'>H1N1), A/Texas/50/2012 (= H3N2) та= B/Massachusetts/2/2012 (лінія Yamagata).

(c) Доза= ; 0,5 мл для дітей віком від 6 до = 35 місяців.

(d) Діти віком від 3 до 8 років: об’єднана група трива = 83;ентної вакцини включає учасників, в= 072;кцинованих альтернатиk= 4;ною або схвален = 86;ю вакцинами, N=3D344.

(e) N=3D169 для групи вакцини Ваксігрип^®
(B Victoria), діти віком від 3 до 8 років.

(f) N=3D862 для групи чотирьохваl= 3;ентної вакцини, діт= 080; віком від 3 до 8 років.

(g) Для групи альтернатиk= 4;ної тривалентнl= 6;ї вакцини (В Вікторія): N =3D 171 для дітей віком від 6 до 35 місяm= 4;ів; N =3D 175 дл= 03; дітей віком від 3 до 8 років= ;.

(h) СК – сероконверl= 9;ія, або значуще підвищення титрів антитіл: для учасників з титром анти = 90;іл перед вакцинацієn= 2; <= 1:10 (1/dil) – частка учасників з титром антитіл після вакци = 85;ації ≥ 1:40 (1/dil); для учасників з титром антитіл перед вакци = 85;ацією ≥ 1:10 (1/dil) – частка учасників і = 79; підвищенняl= 4; титру антит= 10;л після вакцинації порівняно з титром антитіл перед вакцинацієn= 2; в 4 та більше р= азів.

(i) СГСІТ: середнє геометричнk= 7; співвідношk= 7;ння індивідуалn= 0;них титрів (титр= 080; після/перед вакцинацієn= 2;).

Ці дані з імуногенноl= 9;ті надають доказову ін = 92;ормацію додатково д = 86; даних з ефективносm= 0;і у дітей віко= 084; від 6 до 35 місяців (див. підрозділ «Ефективніl= 9;ть» вище).

Фармакl= 6;кінетика

Не досліджуваl= 3;ась.

Докл= ;інічні дані з безпеки

Дані з досліджен= 00; на тваринах, отримані пр = 80; застосуванl= 5;і вакцини Ваксігр&= #1080;п^® Тетра (60 мкг загальної кількості Г = 40; на дозу), можна екстр = 72;полювати на вакцину Ваксігрип^{®
(45 мкг
загальної
кількості Г
=
40;
на дозу): ці
дані не
виявили
жодних
несподіванl=
0;х
результатіk=
4;
або токсичн
=
86;сті
для
органів-міш
=
77;ней.}

=

Клін= ;ічні характерисm= 0;ики

Показання

Вакцина Ваксігрип^{®
показана дл=
03;
профілактиl=
2;и
грипу,
спричиненоk=
5;о
двома
підтипами
вірусу грип
=
91;
А та типом
вірусу грип
=
91;
В, які
містяться в
цій вакцині,
для:}

-акт= ;ивної імунізації дорослих, у тому числі вагітних жінок, а також дітей віком від

7        місяців;

-пас= ;ивного захисту немовлят віком до 6 місяців, матері яких були щеплен= 10; у період вагітності (див. розділи «Імунологіm= 5;ні і біологічн= 10; властивостo= 0;», «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Застосуваl= 5;ня у період вагітності або годування груддю»).

Ваксігрип^&r=
eg; слід використовm= 1;вати відповідно до офіційни = 93; рекомендацo= 0;й.

При проведенні імунізації на територі= 11; України стосовно схем імунізації, протипоказk= 2;нь та взаємоді= 11; з іншими лікарськимl= 0; засобами слід керуватися діючими наказами МО = 47; України.

Протипоказ&= #1072;ння

Гіпе= ;рчутливіст= 00; до будь-якої діючої речо = 74;ини та допоміжних речовин (див. розділ «Скл = 72;д») або до будь-якого компонента вакцини, що може бути присутнім у слідовій кількості, такого як компоненти курячих яєц= 00; (овальбумін, курячий білок), неоміцин, формальдегo= 0;д та октоксинол-9.

=

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій<= /span>

= У разі потреб = 80; вакцину Ваксігрип^{®
можна
вводити
одночасно з
іншими
вакцинами.
Дані, що
свідчать пр
=
86;
можливість
одночасногl=
6;
введення
вакцини
Ваксігрип^{®
з іншими
вакцинами,
наявні для
таких вакци
=
85;:
пневмококоk=
4;а
полісахариk=
6;на
вакцина, вак=
094;ина
для
профілактиl=
2;и
дифтерії,
правця, кашл=
102;ку
та
поліомієліm=
0;у
(dTcaP, Репевакс)
та вакцина
для
профілактиl=
2;и
оперізувалn=
0;ного
герпесу.}}

= У разі необхі = 76;ності одночасногl= 6; застосуванl= 5;я вакцини Ваксігрип^{®
з іншою вакц=
080;ною
ін’єкції
потрібно
здійснюватl=
0;
в різні місц=
103;
та
використовm=
1;вати
різні шприц
=
80;.}

= Імунологічl= 5;а відповідь може бути ослабленою = 74; разі проходженнn= 3; імуносупреl= 9;ивної терапії.

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я

Відстеж= ;ення

З метою покращення відстеженнn= 3; біологічниm= 3; лікарських засобів слі = 76; чітко фіксу = 74;ати назву та номер серії введеної вакцини у ме= 076;ичній документацo= 0;ї пацієнта.=

Гіперчутли&#= 1074;ість

= Як і у випадку з усіма ін’єкційниl= 4;и лікарськимl= 0; засобами, у разі виникн = 77;ння анафілактиm= 5;ної реакції після введе = 85;ня вакцини рекомендуєm= 0;ься відповідне медичне лікування т = 72; спостережеl= 5;ня.

Супутні захворюванl= 5;я

= Пацієнтам із гострим захворюванl= 5;ям із гарячкою вакцинацію слід відкласти, доки гарячк = 72; не спаде.

Застережен&#= 1085;я щодо застосуванl= 5;я

= За жодних обставин вакцину Ваксігрип^{®
не можна
вводити
внутрішньоl=
9;удинно.}

Тромбоцито&#= 1087;енія та порушенн= 03; згортання к = 88;ові

= Як і всі інші внутрішньоl= 4;’язові вакцини, цю вакцину слі = 76; з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти особам із тромбоцитоl= 7;енією або порушен = 85;ям згортання крові, оскільки після внутрішньоl= 4;’язового введення у цих осіб можлива кро = 74;отеча.

Синкопе

= Після будь-якої вакцинації або навіть перед нею може виникнути синкопе (непритомні = 89;ть) як психогенна реакція на введення го = 83;ки. Для запобіганнn= 3; травмам внаслідок непритомноl= 9;ті та для усунення синкопальнl= 0;х реакцій потрібно дотримуватl= 0;ся відповідниm= 3; процедур.=

Захист

= Вакцина Ваксігрип^{®
призначена
для захисту
від
захворюванl=
5;я
на грип,
спричиненоk=
5;о
штамами
вірусу грип
=
91;,
з яких ця
вакцина
виготовленk=
2;.}

= Як і всі вакцин= 080;, Ваксігрип^{®
не може на 100 %
захистити
всіх
щеплених.}=

= Що стосується пасивного захисту, не всі немовля = 90;а віком до 6 місяців, матері яких були щеплен= 10; у період вагітності, обов’язковl= 6; будуть захищеними (див. підрозд&#= 1110;л «Фармакодиl= 5;аміка»).

Імунодефіц&#= 1080;т

= Імунна відповідь може бути недостатньl= 6;ю у пацієнтів із вроджени = 84; або набутим імунодефіцl= 0;том.

Вміст калію та натрію

= Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (= 39 мг)/дозу калію та менше 1 ммоль (= 23 мг)/дозу натр&#= 1110;ю, тобто практично вільний від калію та нат= 088;ію.

Застосуван&= #1085;я у період вагітності або годуван = 85;я груддю

Вагі&= #1090;ність

Вагітні жінки перебуваютn= 0; у групі підвищеногl= 6; ризику розвитку ускладнень, спричинениm= 3; грипом, у тому числі передчасноo= 1; пологової діяльності та передчасниm= 3; пологів, госпіталізk= 2;ції та летального наслідку, тому вагітн= 10; жінки повин = 85;і бути щеплен= 10; проти грипу.

Ваксігр&= #1080;п^® можна застосовувk= 2;ти протягом усього пері = 86;ду вагітності.

Найбіль&= #1096;е доступних даних з безпеки іна = 82;тивованих вакцин прот = 80; грипу є для ІІ та

ІІІ триместрів вагітності. Отримані у різних країнах світу дані щодо застос = 91;вання інактивоваl= 5;их вакцин для профілактиl= 2;и грипу у період вагітності, включаючи вакцину Ваксігрип^{®
та Ваксігри
=
87;^®
Тетра
(інактивова
=
85;а
чотирьохваl=
3;ентна
вакцина для
профілактиl=
2;и
грипу), не
свідчать пр
=
86;
наявність
шкідливого
впливу,
пов’язаногl=
6;
із
застосуванl=
5;ям
вакцини, на
плід та жінк=
091;.}

Це узгоджуєтьl= 9;я з результатаl= 4;и спостережеl= 5;ь у ході одног= 086; клінічного дослідженнn= 3;, де вакцини Ваксігрип^{®
та Ваксігри
=
87;^®
Тетра
вводили
вагітним
жінкам
протягом ІІ
або}

ІІІ триместру (116 вагітних жінок і 119 дітей, які народилися живими, у групі застосуванl= 5;я вакцини Ваксігрип^{®
та 230 вагітних
жінок і 231
дитина, яка
народилася
живою, у
групі
застосуванl=
5;я
вакцини Вак
=
89;ігрип^®
Тетра).}

Дані чотирьох клінічних досліджень, проведених із вакциною Ваксігрип^{®,
що вводили
вагітним
жінкам під
час ІІ або ІІ&#=
1030;
триместру
(більше 5 000
вагітностеl=
1;
і більше}

5 000 народжених живими діте = 81;, за якими спо= 089;терігали приблизно д = 86; 6 місяців після полог= 10;в), не вказують на будь-які патологічнo= 0; наслідки дл= 03; плода, новон= 072;родженого, немовляти т = 72; матері, пов’язаних із вакциною.

Під час клінічних досліджень, які проводи = 83;ися в ПАР і Непалі, не було виявлено суттєвої відмінностo= 0; між групами застосуванl= 5;я вакцини Ваксігрип^{®
і плацебо
щодо явищ,
які могли б
негативно в
=
87;линути
на плід,
новонароджk=
7;ного,
немовля та
матір (у тому
числі з
викиднями,
мертвонароk=
6;женнями,
передчасниl=
4;и
пологами і н=
080;зькою
масою тіла
при
народженні).}

Під час клінічного дослідженнn= 3;, що проводил = 86;ся у Малі, не було виявлено суттєвої ві = 76;мінності між групами = 079;астосуванн&= #1103; вакцини Ваксігрип^{®
і
контрольноn=
2;
групою
(чотирьохва
=
83;ентна
кон’югованk=
2;
вакцина
проти
менінгококm=
1;)
щодо частот
=
80;
передчасниm=
3;
пологів,
мертвонароk=
6;жень
і дітей з
низькою
масою тіла
при народже
=
85;ні
/ низькою
масою тіла
для гестаці
=
81;ного
віку.}

Для отримання додаткової інформації див. підрозд= 110;л «Фармакодиl= 5;аміка» та розділ «П= 086;бічні реакції».=

Результ&= #1072;ти дослідженнn= 3; репродуктиk= 4;ної токсичностo= 0; та токсичного впливу на розвиток, проведеногl= 6; на кролях із застосуванl= 5;ям вакцини Вак = 89;ігрип^® Тетра (60 мкг загальної кількості Г = 40; на дозу) можна екстраполюk= 4;ати на вакцину Ваксігрип^{®
(45 мкг
загальної
кількості Г
=
40;
на дозу) – це
дослідженнn=
3;
не свідчить
про прямий
або опосере
=
76;кований
шкідливий
вплив
вакцини на п=
077;ребіг
вагітності,
розвиток
ембріона /
плода або
ранній
постнатальl=
5;ий
розвиток.}=

Годуван&= #1085;я груддю

Вакцину Ваксігрип^{®
можна
застосовувk=
2;ти
у період
годування
груддю.}

Фертиль&= #1085;ість

Даних щодо впливу вакцини на фертильнісm= 0;ь у людини немає. Результати одного дослідженнn= 3; на тваринах із застосуванl= 5;ям вакцини Вак = 89;ігрип^® Тетра не свідчать пр = 86; шкідливий вплив на фертильнісm= 0;ь у самок.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;

= Вакцина Ваксігрип^{®
не впливає
або чинить
незначний
вплив на зда=
090;ність
керувати
транспортнl=
0;ми
засобами та
працювати з
іншими
механізмамl=
0;.}

Спосіб застосуванl= 5;я та дози

Дозування

Доро= ;слі: однk= 2; доза 0,5 мл.

Діти= ;

= Діти віком від 6 місяців до 17 років: одна доза 0,5 мл.

= Дітям віком до 9 років, які раніше не були вакцин = 86;вані, другу дозу вакцини 0,5 мл слід вводит = 80; з інтервало = 84; щонайменше 4 тижні.

= Немовлята віком до 6 місяців: безпека та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я вакцини Ваксігрип^{®
(для активно=
111;
імунізації)
не
встановленo=
0;.
Дані
відсутні.}=

= Що стосується пасивного захисту, то доза 0,5 мл, введена вагітній жінці, може захистити н = 77;мовля з народженн= 03; до віку приблизно 6 місяців (див. підрозділ «Фармакодиl= 5;аміка», розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Застосу = 74;ання у період вагітності або годуван = 85;я груддю»).

Спосіб застосуванl= 5;я

= Вакцину слід вводит = 80; внутрішньоl= 4;’язово, хоча її тако= 078; можна вводити підшкірно.=

= Рекомендовk= 2;ним місцем для внутрішньоl= 4;’язової ін’єкції дітям віком від 6 до 35 місяm= 4;ів є передньолаm= 0;еральна ділянка стегна (або дельтоподіk= 3;ний м’яз, якщо м’язової ма = 89;и достатньо), а для введенн= 03; дітям віком від 36 місяців та дорослим = 211; дельтоподіk= 3;ний м’яз.

Запобіжні заходи, які необхідно вжити перед маніпуляціn= 3;ми або введенням лікарськогl= 6; засобу

= Перед застосуванl= 5;ям вакцині слі = 76; дати нагріт = 80;ся до кімнатно= 11; температурl= 0;.

= Струсити перед застосуванl= 5;ям.

Підготовка до введення

Перед введенням необхідно візуально перевірити шприц із сус= 087;ензією для ін'єкцій. У разі виявлення сторонніх частинок, протікання, передчасноo= 1; активації поршня або пошкодженнn= 3; наконечникk= 2; попередньо наповнений шприц слід у= 090;илізувати. Шприц призначениl= 1; лише для одн= 086;разового використанl= 5;я та не підлягає по = 74;торному застосуванl= 5;ю.

Інструкція з використанl= 5;я попередньо наповненогl= 6; шприца з луер-локом.

Рис. A: Шприц з луер-локом т= 072; жорстким захисним ковпачком<= b>

=

Кро = 82; 1: Тримаючи а= 076;аптер луер-лок в одній руці (уникати три&= #1084;ання поршня або циліндра шприца), відкрутити захисний ковпачок, повертаючи його.

Кро = 82; 2: Щоб приєднати голку до шприца, слід обережно вкрутити голку в адаптер луер-лок шприца до відчуття легкого опору.

=

Інструкція з використанl= 5;я голки з захисним механізмом та попередньо наповненогl= 6; шприца з луер-локом: <= /span>

Виконати кроки 1 та 2, наведені вище, щоб підготуватl= 0; шприц з луер-локом т= 072; голку для пр= 080;єднання.

Рис. &#= 1041;: Голка з захисним механізмом (у футлярі)

Рис. &#= 1042;: Компоненти голки з захисним механізмом (підготовле&#= 1085;і до використан= 085;я)

Кр&= #1086;к 3: Зняти ф= 091;тляр голки з захисним механізмом, потягнувши його прямо. Голка закрита захисним ме&#= 1093;анізмом та захисн = 80;м ковпачком для голки.

Кро = 82; 4:

A: Відвести захисний механізм від голки в напрямку циліндра шприца під показаним кутом.

Б: Зняти захисний ковпачок для голки, потягнувши його прямо.

<= /p>
<= /p>

Крок 5: Після завершення ін'єкції заблокуват= 080; (активувати) захисний механізм, використов= 091;ючи один із трьох (3) способів активації однією рукою, як показано на ілюстрації: активація н&#= 1072;тисканням об поверхню, великим або вказівним пальцем.

Примітка: Активація підтверджу= 108;ться звуковим та/або тактильним «клацанням&ra= quo;.

Кр&= #1086;к 6: Візуал= 00;но перевірити активацію захисного механізму. Захисний ме&#= 1093;анізм має бути повніст&#= 1102; заблокован= 080;й (активовани&#= 1081;), як показано на Рис. Г.

<= /p>
<= /p>
Рис. Д показує, що захисний механізм НЕ повністn= 2; заблокован= 080;й (не активовани= 081;).

З = 72;стереження: Не намагати&#= 1089;я розблокува= 090;и (деактивува&#= 1090;и) захисний механізм, силою виштовхуюч= 080; голку із захисного механізму.

= Будь-який невикористk= 2;ний лікарський засіб або ві= 076;ходи повинні бут = 80; утилізованo= 0; відповідно до місцевих вимог.

Діти

= Ваксігрип^{®
призначати
=
76;ітям
віком}від 6 місяців (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

= Безпека та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я вакцини Ваксігрип^{®
дітям віком
до}6 місяців не встановленo= 0;.

=

Передозува&= #1085;ня

= Повідомлялl= 0; про випадки застосуванl= 5;я вакцини Ваксігрип^{®
у дозі, що
перевищуваl=
3;а
рекомендовk=
2;ну
(передозува
=
85;ня).
Коли
повідомлялl=
0;
про побічні =
088;еакції,
вони
відповідалl=
0;
відомому
профілю
безпеки
вакцини Вак
=
89;ігрип^®,
описаному в
розділі
«Побічні
реакції».}=

Побічні реакції=

Резюме профілю безпеки

= Профіль безпеки вакцини Ваксігрип^{®
ґрунтуєтьсn=
3;
на даних 46
клінічних
досліджень, =
074;
яких
приблизно 17 900
учасників
віком від 6 мі&=
#1089;яців
отримували
Ваксігрип^®
або}Вак&#= 1089;ігрип^® Тетра, а також на даних постмаркетl= 0;нгового спостережеl= 5;ня.

= Більшість побічних реакцій зазвичай ви = 85;икали впродовж 3 днів після вакцинації та минали спонтанно впродовж 1–3 днів після виникнення. Більшість з цих реакцій були легког = 86; або помірного ступеня тяжкості.

= Для всіх груп населення, включаючи групу дітей віком від 6 до = 35 місяців, найчастішоn= 2; побічною реакцією після вакцинації, про яку пові= 076;омляли, був біль у місці ін’єкції.=

Перелік побічних реакцій у формі таблиці

= Побічні реакції класифікувk= 2;ли за частотою виникнення таким чином:

= дуже часто (від 1/10);

= часто (від 1/100 до 1/10);

= нечасто (від 1/1 000 до 1/100);

= рідко (від 1/10 000 до 1/1 000); =

= частота невідома (неможливо оцінити за н= 072;явними даними).

Доро= ;слі та особи літнього віку

= Профіль безпеки базується н = 72; даних:

- клінічних досліджень, проведених = 79; участю пона = 76; 8 000 дорослих (5 064 отримували Ваксігрип^{®,
3 040 –}Вак&#= 1089;ігрип^® Тетра) та понад 5 800 пацієнтів літнього віку від 60 рок= ів

= (4 468 отримували Ваксігрип^{®,
1 392 –}Вак&#= 1089;ігрип^® Тетра);

- постмаркетl= 0;нгового спостережеl= 5;ня в усьому світі у загальній популяції.

= У дорослих найчастішиl= 4;и побічними реакціями після вакцинації були: біль у місці ін’єк = 94;ії (52,8 %), головний біль (27,8 %), міалгія (23,0 %) та нездужання (19,2 %).

= В осіб літнього ві = 82;у найчастіше повідомлялl= 0; про такі побічні реакції після вакцинації: біль у місці ін’єкції (25,8 %), головний біль (15,6 %) та міалгія (13,9 %).

Табл= ;иця 8

Побі= ;чні реакції, про які повідомлялl= 0; у дорослих т= 072; осіб літнього віку

Класи систем органів (КСО)= / Побічні реакції <= o:p>

Ча&#= 1089;тота

Поруше= 085;ня з боку крові та лімфатично= 111; системи

Лімфаде= ;нопатія⁽¹⁾

Нечасто= ;

Транзит= ;орна тромбоцито= 087;енія

Частота невідома*

Поруше= 085;ня з боку імунної системи

Алер= ;гічні реакції, такі як гіперчутли= 074;ість⁽²⁾, атопічний дерматит⁽²⁾, кропив’янк= 072;^{(2,
3)}, біль у ротоглотці, астма⁽¹⁾, алергічний риніт⁽²⁾, ринорея⁽¹⁾, алергічний кон’юнктив= 110;т⁽²⁾,свербіж⁽²⁾, припливи жару⁽⁵⁾

Нечасто= ;

Алер= ;гічні реакції, такі як ангіоневро= 090;ичний набряк^{(2, 3)}, набряк обличчя, еритема, висип, застійна гі&#= 1087;еремія⁽⁵⁾, висип у ротовій порожнині^{(5),
парестезія
ротової
порожнини^{(5),
подразненн=
103;
горла,
задишка^{(2, 3)},
чхання,
закладеніс=
090;ь
носа⁽²⁾,
застійні
явища у
верхніх
дихальних
шляхах⁽²⁾,
гіперемія
очей⁽²⁾,ал
=
77;ргічний
дерматит⁽²⁾,
генералізо=
074;аний
свербіж⁽²⁾}}

Рідко <= /span>

Алер= ;гічні реакції, такі як еритематоз= 085;ий висип, анафілакти= 095;на реакція, шок =

Частота невідома*

Поруше= 085;ня обміну речовин і харчування

Зниженн= ;я апетиту

Рідко <= /span>

Поруше= 085;ня з боку нервової системи

Головни= ;й біль

Дуже часто

Запамор= ;очення⁽⁴⁾, сонливість (4)

Нечасто= ;

Гіпесте= ;зія⁽²⁾, парастезія

Рідко <= /span>

Невралг= ;ія, судоми, енцефаломі= 108;літ, неврит, синд&= #1088;ом Гійєна – Барре

Частота невідома*

Поруше= 085;ня з боку судинної системи

Васк= ;уліти, такі як пурпура Шен&#= 1083;яйна – Геноха, у деяких випадках з транзиторн= 080;м ураженням нирок

Частота невідома*

Поруше= 085;ня з боку травної системи

Діарея, нудота

Нечасто= ;

Біль у животі⁽²⁾, блювання

Рідко <= /span>

Поруше= 085;ня з боку шкіри та підшкірної клітковини

Гіпергі= ;дроз⁽¹⁾

Нечасто= ;

Поруше= 085;ня з боку кістково-м’&#= 1103;зової системи та сполучної тканини

Міалгія= ;

Дуже часто

Артралг= ;ія⁽¹⁾

Нечасто= ;

Загаль= 085;і порушення та стан місця введення

Біль у місці ін’єкції, нездужання(6)

Дуже часто

Гаря= ;чка⁽⁷⁾, озноб, еритема у місці ін’єкції, ущільнення у місці ін’єкції, набряк у місці ін’єк&#= 1094;ії

Часто <= /span>

Асте= ;нія⁽¹⁾, підвищена втомлювані= 089;ть, екхімоз у місці ін’єк&#= 1094;ії, свербіж у місці ін’єкції, відчуття жару в місці ін’єкції, дискомфорт у місці ін’єкції

Нечасто= ;

Грип= ;оподібні симптоми, лущення у місці ін’єк&#= 1094;ії⁽⁵⁾, гіперчутли= 074;ість у місці ін’єкції⁽²⁾

Рідко <= /span>

(8)= Рі= 076;ко в осіб літнього віку.

^{(9)=
   По=
074;ідомляли
у клінічних
дослідженнn=
3;х
у дорослих.}

(10= )      =           Частота невідома в осіб літнього віку.

⁽¹¹⁾Рідко у дорослих.

^(12=
)По= 074;ідомляли у клінічних дослідженнn= 3;х в осіб літнього віку.

(13= )      =           Часто в осіб літнього віку.

(14= )      =           Нечасто = 074; осіб літнього віку.

^(*)Побічн= 10; реакції, про які повідомлялl= 0; після виход = 91; на ринок вакцини Ваксігрип^®
абоВак&#= 1089;ігрип^® Тетра.

Діти<= o:p>

Профіл= 00; безпеки базується н = 72; даних:

-кліl= 5;ічних досліджень, проведених = 79; участю пона = 76; 1 247 дітей вікоl= 4; від 3 до 8 років= ;

(363 дитини отримували Ваксігрип^{®,
884 –}Вакс&= #1110;грип^® Тетра) та 725 діте = 81; віком від 9 до =

18&n= bsp;   років (296 отримували Ваксігрип^{®,
429 –}Вакс&= #1110;грип^® Тетра);

-кліl= 5;ічного дослідженнn= 3; з участю 1981 дитини віко = 84; від 6 до 35 місяців (367 отримували Ваксігрип^{®,
1614 –}Вакс&= #1110;грип^® Тетра);

-посm= 0;маркетинго= 074;ого спостережеl= 5;ня в усьому світі у загальній популяції.

Залежн = 86; від історії щеплень, діт= 080; віком від 6 місяців до 8 років отримували одну або дві дози вакцин = 80; Ваксігрип^®
абоВак&#= 1089;ігрип^® Тетра. Діти віком від 9 до = 17 років отримували одну дозу.

У дітей віком від 6 місяців до 8 років профі = 83;ь безпеки був подібним після першо= 11; та другої ін’єкцій, тоді як у дітей віком від 6 до 35 місяm= 4;ів спостерігаl= 3;и тенденцію д = 86; зниження частоти побічних реакцій після друго= 11; ін’єкції порівняно з першою.

У дітей віком 9–17 років найчастіше повідомлялl= 0; про такі побічні реакції після вакци = 85;ації: біль у місці ін’єкції (65,3 %), міалгія (29,1 %), головний біль (28,6 %), нездужанн= 03; (20,3 %), озноб (13,0 %), еритема у місці ін’єкції (11,7 %) та набряк у місці ін’єкції (11,4 %).

У дітей віком 3–8 років найчастіше повідомлялl= 0; про такі побічні реакції після вакци = 85;ації: біль у місці ін’єкції (59,1 %), нездужання (30,= 7 %), еритема у місці ін’єкції (30,3 %), міалгія

(28,5 %), головний біль (25,7 %), набряк у місці ін’єкції (22,1 %), ущільнення = 91; місці ін’єкції (17,6 %) та озноб (11,2 %).

У дітей віком від 6 до = 35 місяців найчастіше = 87;овідомляли про такі побічні реакції піс = 83;я вакцинації: біль/чутлив= 10;сть у місці ін’є= 082;ції (29,4 %), гарячка (20,4 %) та еритема у місці ін’єкції (17,2 %).

У підгрупі дітей віком 6–23 місяці найчастіше повідомлялl= 0; про такі побічні реакції піс = 83;я вакцинації як дратівли = 74;ість (34,9 %), па= ;тологічний плач (31,9 %), втрата апетиту (28,9 %), сонливість (19,= 2 %) та блювання (17,0 %).

У підгрупі дітей віком 24–35 місяців найчастіше повідомлялl= 0; про такі побічні реакції після вакцинації, як нездужання (26,= 8 %), міалгія (14,5 %) та головний біль (11,9 %).

= Таблиця 9

<= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt;line-height:104%;mso-ansi-language:RU'>= Побічні реакції, про які повідомлялl= 0; у дітей віко= 084; від 6 місяців до 17 років

Класи систем органів (КСО)= / побічні реакції <= o:p>

Частот= 072;<= o:p>

Діти віком від 6 до= ; 35 місяців<= o:p>

Діти віком

3–8 років= <= o:p>

Діти віком

9–17 років= ;<= o:p>

Вік 6–23 місяців<= o:p>

Вік 24–35 місяців<= o:p>

Поруше= 085;ня з боку крові та лімфатично= 111; системи

Лімфоад= ;енопатія

&= #1063;астота невідома*

&= #1053;ечасто

Частота невідома*

Тромбоц= ;итопенія

&= #1063;астота невідома*

&= #1053;ечасто

Частота невідома*

Поруше= 085;ня з боку імунної системи <= o:p>

&= #1040;лергічні реакції, такі як:

•біль у ротоглотці

<= o:p>

-=

<= o:p>

&= #1053;ечасто

<= o:p>

-=

•гіпе= ;рчутливіст= 00;

&= #1053;ечасто

-=

-=

•виси= ;п

-=

&= #1053;ечасто

&= #1053;ечасто

•кроп= ;ив’янка

&= #1063;астота невідома*

&= #1053;ечасто

&= #1053;ечасто

•свер= ;біж

&= #1063;астота невідома*

&= #1053;ечасто

&= #1063;астота невідома*

•гене= ;ралізовани = 81; свербіж, папульозни= 081; висип

&= #1056;ідко

-=

-=

•ерит= ;ематозний висип, задишка, анафілакти= 095;на реакція, ангіоневро= 090;ичний набряк, шок

<= span style=3D'mso-spacerun:yes'>

&= #1063;астота невідома*

&= #1063;астота невідома*

&= #1063;астота невідома*

Поруше= 085;ня обміну речовин і харчування<= o:p>

Зниженн= ;я апетиту

&= #1044;уже часто

&= #1056;ідко

-=

-=

Поруше= 085;ня з боку психіки <= o:p>

Патолог= ;ічний плач

&= #1044;уже часто

-=

-=

-=

Дратівл= ;ивість

&= #1044;уже часто

&= #1056;ідко

-=

-=

Неспокі= ;й

-

&= #1053;ечасто

-=

Плаксив= ;ість

-

&= #1053;ечасто

-=

Поруше= 085;ня з боку нервової системи<= o:p>

&= #1043;оловний біль

-=

&= #1044;уже часто

&= #1044;уже часто

&= #1044;уже часто

&= #1057;онливість

&= #1044;уже часто

-=

-=

-=

&= #1047;апаморочен= ;ня

-

&= #1053;ечасто

&= #1053;ечасто

Невр= ;алгія, неврит, синдром Гійєна – Барре

-

&= #1063;астота невідома*

&= #1063;астота невідома*

Паре= ;стезії, судоми, енце&= #1092;аломієліт

&= #1063;астота невідома*

&= #1063;астота невідома*

&= #1063;астота невідома*

Поруше= 085;ня з боку судинної системи <= o:p>

Васкулі= ;ти, такі як пурпура Шен&#= 1083;яйна – Геноха, у деяких випадках з транзиторн= 080;м ураженням нирок

&= #1063;астота невідома*

&= #1063;астота невідома*

&= #1063;астота невідома*

Поруше= 085;ня з боку травної системи<= o:p>

Діарея =

&= #1063;асто

&= #1053;ечасто

&= #1053;ечасто

Біль у животі

-

&= #1053;ечасто

-=

Блюванн= ;я

&= #1044;уже часто

&= #1053;ечасто

&= #1053;ечасто

-=

Поруше= 085;ня з боку кістково-м’&#= 1103;зової системи та сполучної тканини<= o:p>

Міалгія= ;

&= #1056;ідко

&= #1044;уже часто

&= #1044;уже часто

&= #1044;уже часто

Артралг= ;ія

-=

&= #1053;ечасто

-=

Загаль= 085;і порушення та стан місця введення <= o:p>

Реакції у місці ін’єкції

Біль / чутливість у місці ін’єкції, еритема у місці ін’єкції

&= #1044;уже часто

&= #1044;уже часто

&= #1044;уже часто

&= #1053;абряк у місці ін’єкції

&= #1063;асто

&= #1044;уже часто

&= #1044;уже часто

&= #1059;щільнення у місці ін’єкції

&= #1063;асто

&= #1044;уже часто

&= #1063;асто

&= #1045;кхімоз у місці ін’єкції

&= #1063;асто

&= #1063;асто

&= #1063;асто

&= #1057;вербіж у місці ін’єкції

&= #1056;ідко

&= #1053;ечасто

&= #1053;ечасто

&= #1042;ідчуття тепла у місці ін’єкції

-=

&= #1053;ечасто

&= #1053;ечасто

&= #1044;искомфорт у місці ін’єкції

-=

-=

&= #1053;ечасто

&= #1042;исип у місці ін’єкції

&= #1056;ідко

-=

-=

&= #1057;истемні реакції <= o:p>

Нездужа= ;ння

&= #1056;ідко

&= #1044;уже часто

&= #1044;уже часто

&= #1044;уже часто

Озноб <= /span>

-=

&= #1063;асто

&= #1044;уже часто

&= #1044;уже часто

Гарячка= ;

&= #1044;уже часто

&= #1063;асто

&= #1063;асто

Підвище= ;на втомлювані= 089;ть

-=

&= #1053;ечасто

&= #1053;ечасто

Астенія= ;

-=

-=

&= #1053;ечасто

Плач <= /p>

-=

&= #1053;ечасто

-=

Грипопо= ;дібний синдром

&= #1056;ідко

-=

-=

(*) Побічні реакції, про які повідом = 83;яли у пі= 089;ляреєстрац&= #1110;йний період застосу = 74;ання = 74;акцини Ваксігр = 80;п^® або Вак&#= 1089;ігрип^® Тетра.

Інш= і особливі групи пацієнтів =

Незва= жаючи на те, що до досліджень було включе = 85;о обмежену кількість пацієнтів і = 79; супутніми захворюванl= 5;ями, дослідженнn= 3; з участю пацієнтів і = 79; такими супутніми станами як т= 088;ансплантац&= #1110;я нирки або астма, не виявили суттєвих відмінностk= 7;й у профілі бе= 079;пеки пр= и застосуванl= 5;і вак&= #1094;ин Ва= ксігрип^® та Ваксігр&= #1080;п^® Тетра в цих групах.

Вагітні жінки

У ході клінічних досліджень, проведених = 79; використан&= #1085;ям вакцини Вакс= ;ігрип^® у ПАР = 10; Малі з участ= 102; вагітних жінок (див. підрозді= л «Фармакоди&= #1085;аміка» та розділ «Застосуваl= 5;ня у період вагітності або годування груддю»), частот= 072; місцевих і системних реакцій, про які повідомлялl= 0; впродовж 7 днів після введення вакцини, бул= 072; порівнянноn= 2; з частотою у дорослій популяції в ході клінічних досліджень. = 059; ході клінічного дослідженнn= 3;, що проводили у ПАР, місцеві реакції бул = 80; більш частими у групі застосуванl= 5;я вакцини Вакс= ;ігрип^®, ніж у групі плацебо, як у пацієнтів серон= егативних, так = 110; сероп= озитивних щодо ВІЛ. Не було жодних інших значних відмінностk= 7;й у частоті реакцій у вказаних групах при з= 072;стосуванні вакцини Ваксігрип^{®
і плацебо.}

В одному клінічному дослідженнo= 0;, проведеномm= 1; з участю ваг= 110;тних жінок у Фінляндії і = 79; застосуванl= 5;ям вакцин Вакс= 10;грип^® і Вакс&= #1110;грип^® Тетра (див. підрозділ «Фар= ;макодинамі = 82;а» та розділ «Застосуваl= 5;ня у період вагітності або годування груддю»), показники місцевих та системних реакцій заг = 72;лом відповідалl= 0; показникам = 91; популяції дорослих (за винятком вагітних жінок) у клін&#= 1110;чних дослідженнn= 3;х вакцин Ваксігрип^®
іВакс&= #1110;грип^® Тетра, хоча для деяких побічних реакцій частота бул = 72; вищою (біль у місці ін’єкції, еритема у місці ін’єкції, нездужання, озноб, головний біль, міалгія).

Повідоl= 4;лення про підозрюванo= 0; побічні реакції

Повідоl= 4;лення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь / ризик при за= 089;тосуванні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їхнім законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки під = 86;зрюваних побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

=

Терм= ;ін придатностo= 0;

1 рік.

=

Умов= ;и зберігання=

= Зберігати в недоступноl= 4;у для дітей місці.

Зберігати у холодильниl= 2;у (2 – 8 °С). Н&#= 1077; заморожуваm= 0;и.

= Зберігати шприц у зовнішній картонній к = 86;робці, щоб захистити вакцину від світла.

Вакц= ;ина Ваксігрип^{®
зберігає
стабільнісm=
0;ь
протягом 72
годин при
температурo=
0;
до +25} °C

± 2 °C. Це не є рекомендовk= 2;ною умовою зберігання, = 072; слугує лише орієнтиром для медични = 93; працівникіk= 4; на випадок тимчасовогl= 6; відхилення температурl= 0;.

=

Несу= ;місність=

У зв’язку з відсутністn= 2; досліджень сумісності цю вакцину н= 077; слід змішувати з іншими лікарськимl= 0; засобами.=

=

Упак= ;овка

= По 1 попередньо заповненомm= 1; шприцу по 0,5 мл= ; (1 доза) з окремою голкою, що містить суспензію д = 83;я ін’єкцій; по 1 попередньо заповненомm= 1; шприцу в комплекті з окремою голкою в картонній коробці.

= По 1 попередньо заповненомm= 1; шприцу по 0,5 мл= ; (1 доза) з окремою голкою із захисним механізмом, що містить суспензію для ін’єкці = 81;; по 1 попередн&#= 1100;о заповненомm= 1; шприцу в комплекті з окремою голкою із захисним механізмом = 91; картонній коробці.

Кате= ;горія відпуску<= /b>

= За рецептом.

= ;

Виро= ;бники

Санl= 6;фі Вінтроп Індастрі, Франція.

Санl= 6;фі-Авентіс Зрт., Угорщина.=

= ;

М= 110;сцезнаходж&= #1077;ння виробників та адреса мі= 089;ця провадженнn= 3; їхньої діяльності=

= 1541 Авеню Марсель Мер’є, Марсі Л Етуаль, 69280, Франція.

= Парк Індастріелn= 0; Д Інкарвіль, Вуа Де Л Інст&#= 1080;тут, П. О. Бокс 101, Валь Де Рой, 27100, Франція.

= Будівля 5, Кампона Утца 1, Будапешт XXII, 1225, Угорщина.=

Заяв= ;ник

= Санофі Вінтроп Індастрі.

Місцезнахо&#= 1076;ження заявника<= /b>

= 82 Авеню Распа = 81; 94250 Жантії, Франція.

Класи систем органів (КСО)= / Побічні реакції <= o:p>	Ча&#= 1089;тота
Поруше= 085;ня з боку крові та лімфатично= 111; системи
Лімфаде= ;нопатія⁽¹⁾	Нечасто= ;
Транзит= ;орна тромбоцито= 087;енія	Частота невідома*
Поруше= 085;ня з боку імунної системи
Алер= ;гічні реакції, такі як гіперчутли= 074;ість⁽²⁾, атопічний дерматит⁽²⁾, кропив’янк= 072;^{(2, 3)}, біль у ротоглотці, астма⁽¹⁾, алергічний риніт⁽²⁾, ринорея⁽¹⁾, а&= #1083;ергічний кон’юнктив= 110;т⁽²⁾,свербіж⁽²⁾, припливи жару⁽⁵⁾	Нечасто= ;
Алер= ;гічні реакції, такі як ангіоневро= 090;ичний набряк^{(2, 3)}, набряк обличчя, еритема, висип, застійна гі&#= 1087;еремія⁽⁵⁾, висип у ротовій порожнині^{(5), парестезія ротової порожнини^{(5), подразненн= 103; горла, задишка^{(2, 3)}, чхання, закладеніс= 090;ь носа⁽²⁾, застійні явища у верхніх дихальних шляхах⁽²⁾, гіперемія очей⁽²⁾,ал = 77;ргічний дерматит⁽²⁾, генералізо= 074;аний свербіж⁽²⁾}}	Рідко <= /span>
Алер= ;гічні реакції, такі як еритематоз= 085;ий висип, анафілакти= 095;на реакція, шок =	Частота невідома*
Поруше= 085;ня обміну речовин і харчування
Зниженн= ;я апетиту	Рідко <= /span>
Поруше= 085;ня з боку нервової системи
Головни= ;й біль	Дуже часто
Запамор= ;очення⁽⁴⁾, сонливість (4)	Нечасто= ;
Гіпесте= ;зія⁽²⁾, парастезія	Рідко <= /span>
Невралг= ;ія, судоми, енцефаломі= 108;літ, неврит, синд&= #1088;ом Гійєна – Барре	Частота невідома*
Поруше= 085;ня з боку судинної системи
Васк= ;уліти, такі як пурпура Шен&#= 1083;яйна – Геноха, у деяких випадках з транзиторн= 080;м ураженням нирок	Частота невідома*
Поруше= 085;ня з боку травної системи
Діарея, нудота	Нечасто= ;
Біль у животі⁽²⁾, блювання	Рідко <= /span>
Поруше= 085;ня з боку шкіри та підшкірної клітковини
Гіпергі= ;дроз⁽¹⁾	Нечасто= ;
Поруше= 085;ня з боку кістково-м’&#= 1103;зової системи та сполучної тканини
Міалгія= ;	Дуже часто
Артралг= ;ія⁽¹⁾	Нечасто= ;
Загаль= 085;і порушення та стан місця введення
Біль у місці ін’єк&#= 1094;ії, нездужання(6)	Дуже часто
Гаря= ;чка⁽⁷⁾, озноб, еритема у місці ін’єкції, ущільнення у місці ін’є&= #1082;ції, набряк у місці ін’єк&#= 1094;ії	Часто <= /span>
Асте= ;нія⁽¹⁾, підвищена втомлювані= 089;ть, екхімоз у місці ін’єк&#= 1094;ії, свербіж у місці ін’єк&#= 1094;ії, відчуття жару в місці ін’єкції, дискомфорт у місці ін’є&= #1082;ції	Нечасто= ;
Грип= ;оподібні симптоми, лущення у місці ін’єк&#= 1094;ії⁽⁵⁾, гіперчутли= 074;ість у місці ін’є&= #1082;ції⁽²⁾	Рідко <= /span>

Класи систем органів (КСО)= / побічні реакції <= o:p>	Частот= 072;<= o:p>
Діти віком від 6 до= ; 35 місяців<= o:p>	Діти віком 3–8 років= <= o:p>	Діти віком 9–17 років= ;<= o:p>
Вік 6–23 місяців<= o:p>	Вік 24–35 місяців<= o:p>
Поруше= 085;ня з боку крові та лімфатично= 111; системи
Лімфоад= ;енопатія	&= #1063;астота невідома*	&= #1053;ечасто	Частота невідома*
Тромбоц= ;итопенія	&= #1063;астота невідома*	&= #1053;ечасто	Частота невідома*
Поруше= 085;ня з боку імунної системи <= o:p>
&= #1040;лергічні реакції, такі як: •біль у ротоглотці	<= o:p> -=	<= o:p> &= #1053;ечасто	<= o:p> -=
•гіпе= ;рчутливіст= 00;	&= #1053;ечасто	-=	-=
•виси= ;п	-=	&= #1053;ечасто	&= #1053;ечасто
•кроп= ;ив’янка	&= #1063;астота невідома*	&= #1053;ечасто	&= #1053;ечасто
•свер= ;біж	&= #1063;астота невідома*	&= #1053;ечасто	&= #1063;астота невідома*
•гене= ;ралізовани = 81; свербіж, папульозни= 081; висип	&= #1056;ідко	-=	-=
•ерит= ;ематозний висип, задишка, анафілакти= 095;на реакція, ангіоневро= 090;ичний набряк, шок <= span style=3D'mso-spacerun:yes'>	&= #1063;астота невідома*	&= #1063;астота невідома*	&= #1063;астота невідома*
Поруше= 085;ня обміну речовин і харчування<= o:p>
Зниженн= ;я апетиту	&= #1044;уже часто	&= #1056;ідко	-=	-=
Поруше= 085;ня з боку психіки <= o:p>
Патолог= ;ічний плач	&= #1044;уже часто	-=	-=	-=
Дратівл= ;ивість	&= #1044;уже часто	&= #1056;ідко	-=	-=
Неспокі= ;й	-	&= #1053;ечасто	-=
Плаксив= ;ість	-	&= #1053;ечасто	-=
Поруше= 085;ня з боку нервової системи<= o:p>
&= #1043;оловний біль	-=	&= #1044;уже часто	&= #1044;уже часто	&= #1044;уже часто
&= #1057;онливість	&= #1044;уже часто	-=	-=	-=
&= #1047;апаморочен= ;ня	-	&= #1053;ечасто	&= #1053;ечасто
Невр= ;алгія, неврит, синдром Гій&#= 1108;на – Барре	-	&= #1063;астота невідома*	&= #1063;астота невідома*
Паре= ;стезії, судоми, енцефаломі= 108;літ	&= #1063;астота невідома*	&= #1063;астота невідома*	&= #1063;астота невідома*
Поруше= 085;ня з боку судинної системи <= o:p>
Васкулі= ;ти, такі як пурпура Шен&#= 1083;яйна – Геноха, у деяких випадках з транзиторн= 080;м ураженням нирок	&= #1063;астота невідома*	&= #1063;астота невідома*	&= #1063;астота невідома*
Поруше= 085;ня з боку травної системи<= o:p>
Діарея =	&= #1063;асто	&= #1053;ечасто	&= #1053;ечасто
Біль у животі	-	&= #1053;ечасто	-=
Блюванн= ;я	&= #1044;уже часто	&= #1053;ечасто	&= #1053;ечасто	-=
Поруше= 085;ня з боку кістково-м’&#= 1103;зової системи та сполучної тканини<= o:p>
Міалгія= ;	&= #1056;ідко	&= #1044;уже часто	&= #1044;уже часто	&= #1044;уже часто
Артралг= ;ія	-=	&= #1053;ечасто	-=
Загаль= 085;і порушення та стан місця введення <= o:p>
Реакції у місці ін’єкції
Біль / чу= 090;ливість у місці ін’є&= #1082;ції, еритема у місці ін’єк&#= 1094;ії	&= #1044;уже часто	&= #1044;уже часто	&= #1044;уже часто
&= #1053;абряк у місці ін’єкції	&= #1063;асто	&= #1044;уже часто	&= #1044;уже часто
&= #1059;щільнення у місці ін’єкції	&= #1063;асто	&= #1044;уже часто	&= #1063;асто
&= #1045;кхімоз у місці ін’єкції	&= #1063;асто	&= #1063;асто	&= #1063;асто
&= #1057;вербіж у місці ін’єкції	&= #1056;ідко	&= #1053;ечасто	&= #1053;ечасто
&= #1042;ідчуття тепла у місці ін’єкції	-=	&= #1053;ечасто	&= #1053;ечасто
&= #1044;искомфорт у місці ін’єкції	-=	-=	&= #1053;ечасто
&= #1042;исип у місці ін’єкції	&= #1056;ідко	-=	-=
&= #1057;истемні реакції <= o:p>
Нездужа= ;ння	&= #1056;ідко	&= #1044;уже часто	&= #1044;уже часто	&= #1044;уже часто
Озноб <= /span>	-=	&= #1063;асто	&= #1044;уже часто	&= #1044;уже часто
Гарячка= ;	&= #1044;уже часто	&= #1063;асто	&= #1063;асто
Підвище= ;на втомлювані= 089;ть	-=	&= #1053;ечасто	&= #1053;ечасто
Астенія= ;	-=	-=	&= #1053;ечасто
Плач <= /p>	-=	&= #1053;ечасто	-=
Грипопо= ;дібний синдром	&= #1056;ідко	-=	-=

	&= #1056;івень захворюван= ;ості на грип (= незалежно від типу, А чи В) %= (n/N)	&= #1045;фективніст= ;ь вакцини Ваксігрип^®= %= (95 % ДІ)
	Ваксіг= 088;ип^®	Контро= 083;ь*
Малі <= /p>	0= ,5 (11/2108)	1= ,9 (40/2085)	7= 0,3 (42,2; 85,8)
	Ваксіг= 088;ип^®<= o:p>	Плацеб= 086;<= o:p>	<= o:p>
ПАР	1= ,8 (19/1062)	3= ,6 (38/1054)	5= 0,4 (14,5; 71,2)

Кро = 82; 1: Тримаючи а= 076;аптер луер-лок в одній руці (уникати три&= #1084;ання поршня або циліндра шприца), відкрутити захисний ковпачок, повертаючи його.
Кро = 82; 2: Щоб приєднати голку до шприца, слід обережно вкрутити голку в адаптер луер-лок шприца до відчуття легкого опору.

Рис. &#= 1041;: Голка з захисним механізмом (у футлярі)	Рис. &#= 1042;: Компоненти голки з захисним механізмом (підготовле&#= 1085;і до використан= 085;я)

Кр&= #1086;к 3: Зняти ф= 091;тляр голки з захисним механізмом, потягнувши його прямо. Голка закрита захисним ме&#= 1093;анізмом та захисн = 80;м ковпачком для голки.
Кро = 82; 4: A: Відвести захисний механізм від голки в напрямку циліндра шприца під показаним кутом. Б: Зняти захисний ковпачок для голки, потягнувши його прямо. <= /p> <= /p>
Крок 5: Після завершення ін'єкції заблокуват= 080; (активувати) захисний механізм, використов= 091;ючи один із трьох (3) способів активації однією рукою, як показано на ілюстрації: активація н&#= 1072;тисканням об поверхню, великим або вказівним пальцем. Примітка: Активація підтверджу= 108;ться звуковим та/або тактильним «клацанням&ra= quo;.
Кр&= #1086;к 6: Візуал= 00;но перевірити активацію захисного механізму. Захисний ме&#= 1093;анізм має бути повніст&#= 1102; заблокован= 080;й (активовани&#= 1081;), як показано на Рис. Г. <= /p> <= /p> Рис. Д показує, що захисний механізм НЕ повністn= 2; заблокован= 080;й (не активовани= 081;).
З = 72;стереження: Не намагати&#= 1089;я розблокува= 090;и (деактивува&#= 1090;и) захисний механізм, силою виштовхуюч= 080; голку із захисного механізму.

Імуноге= ;нність вакцини Вак = 89;ігрип®

= 042;агітні жінки та трансплацеl= 5;тарна передача =

Діти

Діти<= o:p>

Імуноге= ;нність вакцини Ваксігрип®

= 042;агітні жінки та трансплацеl= 5;тарна передача =

Діти

Діти<= o:p>

Імуноге= ;нність вакцини Вак = 89;ігрип^®

Імуноге= ;нність вакцини Ваксігрип^®