МІНІСТЕРСi= 8;ВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

ІН = 57;ТРУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ПЕКТОЛВАН^&re=
g; А ЗІ СМАКОМ ЛІСОВИХ ЯГІ = 44;

(PECTOLVAN A WITH WOODBERRY FLAVOUR)

Склад:

діюча речовина: амбl= 8;оксолу гідрохлориk= 6;;

1 мл препарат = 91; містить амброксолу гідрохлориk= 6;у — 3 мг;

допом= ;іжні речовини: гідро= ;ксіетилцел= 02;лоза; сорбіту розчин, що не кристалізуn= 8;ться в перерахункm= 1; на 100 % речовинm= 1; (Е 420); калію ацесульфам (= 045; 950); гліцерин; кислота бензойна (Е 210); ароматизатl= 6;р «Лісові ягоди»; вода очищена.

Лікарська форма. Сироп.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: проз= ;орий або майже прозорий, безбарвний = 72;бо майже безбарвний, злегка в’язкий роз = 95;ин із смаком лі= 089;ових ягід.

&= nbsp;

Фармакотер&= #1072;певтична група. Засоби, що застосовуюm= 0;ься при кашлі і застудних захворюванl= 5;ях. Муколітичнo= 0; засоби. Код АТX R05C B06.=

Фармако = 83;огічні властивостo= 0;.

Фа= ;рмакодинам= 10;ка.

Діюча речовина сиропу «Пек = 90;олван^® А зі смаком лісових ягі = 76;» амбр = 86;ксолу гідрохлориk= 6; підвищує частку серозного компонента бронхіальнl= 6;го секрету. Амброксол посилює виділення легеневого = 89;урфактанта шляхом прямого впливу на пн= 077;вмоцити типу ІІ у альвеолах т = 72; клітинах Кл = 72;ра у бронхіола = 93;, а також стимулює активність війок циліарного епітелію, внаслідок чого знижується в’язкість мокротиння та покращуєтьl= 9;я його виведення (мукоциліар = 85;ий кліренс). Покр= ;ащення мукоциліарl= 5;ого кліренсу бу = 83;о доведено пі = 76; час клініко-фар = 84;акологічни&#= 1093; досліджень.

Посилен = 85;я вироблення та зниження в’язкості секрету і покращення мукоциліарl= 5;ого кліренсу сприяють відхаркуваl= 5;ню та полегшують відкашлюваl= 5;ня мокроти.

Довготр = 80;вале застосуванl= 5;я (6 місяців) амброксолу гідрохлориk= 6;у (капсу= ;л з пролонговаl= 5;ою дією по 75 мг) у хворих н&#= 1072; хронічне обструктивl= 5;е захворюванl= 5;я легень (ХОЗЛ) &= #1089;прияло істотному зменшенню загострень після 2-місячного періоду лікування. У пацієнтів, які отримували амброксолу гідрохлориk= 6;, триваліс= 090;ь захворюванl= 5;я та терапії антибіотикk= 2;ми була значно меншою. Порівняно з = 087;лацебо, лікування амброксолу гідрохлориk= 6;ом, капсулами з пролонговаl= 5;ою дією, показа= 083;о статистичнl= 6; значне покращення симптомів, пов’язаних = 79; проблемами відхаркуваl= 5;ня, кашлем, задишкою та аускультатl= 0;вними ознаками.=

Місцеви = 81; анестезуваl= 3;ьний ефект амброксолу гідрохлориk= 6;у, що може пояс= 085;юватися властивостn= 3;ми блокування натрієвих каналів, спостерігаl= 3;и на моделі кр= 086;лячого ока. Дослідженнn= 3; in vitro показали, що амброксолу гідрохлориk= 6; блокує нейронні натрієві канали; зв’язуваннn= 3; було оборотним і залежало ві = 76; концентрацo= 0;ї.

Амброкс = 86;лу гідрохлориk= 6; продемонстl= 8;ував протизапалn= 0;ний вплив in vitro. Таким чином, амброксолу гідрохлориk= 6; значно зменшує вивільненнn= 3; цитокінів з мононуклеаl= 8;них і поліморфноl= 5;уклеарних клітин кров= 10; та тканин.

У результаті клінічних випробуванn= 0; із залученн= 03;м пацієнтів з фарингітом продемонстl= 8;овано значне зменшення болю і почер= 074;оніння в горлі при застосуванl= 5;і препарату.=

Завдяки фармакологo= 0;чним властивостn= 3;м амброксолу швидко полегшувавl= 9;я біль під час лікування захворюванn= 0; верхніх відділів дихальних шляхів, що спостерігаl= 3;ось у ході досліджень клінічної ефективносm= 0;і інгаляційнl= 0;х форм амброксолу.

Післ= ;я застосуванl= 5;я амброксолу гідрохлориk= 6;у підвищуютьl= 9;я концентрацo= 0;ї антибіотикo= 0;в (амоксицилі = 85;у, цефуроксимm= 1;, еритроміциl= 5;у і доксицикліl= 5;у) у бронхолегеl= 5;евому секреті та у мокроті. На сьогодні кліні= ;чну значущість цього факту не встановленl= 6;.

Фар= макокінетиl= 2;а.

Абсо= ;рбція. Абсорбція амброксолу гідрохлориk= 6;у з пероральн = 80;х форм негайного вивільненнn= 3; швидка і досить повн = 72;, з лінійною залежністю = 91; терапевтич&= #1085;ому діапазоні. Максимальнl= 0;й рівень у плазмі кров= 10; досягаєтьсn= 3; через 1 – 2,5 години при пероральноl= 4;у прийомі лікарських форм швидкого вивільненнn= 3; і в середньо= 084;у через 6,5 години при застосуванl= 5;і форм повільного вивільненнn= 3;.

Абсо= ;лютна біодоступнo= 0;сть після прийому таб = 83;етки 30 мг становить 79 %.<= /o:p>

Розподіл. При пероральноl= 4;у прийомі розподіл амброксолу гідрохлориk= 6;у з крові до тканин швид = 82;ий і різко виражений, з найвищою концентрацo= 0;єю активної речовини у легенях. Об’єм розпо = 76;ілу при пероральноl= 4;у прийомі становить 552 л. &#= 1059; плазмі кров= 10; у терапевтичl= 5;ому діапазоні приблизно 90 % препарату зв’язуєтьсn= 3; з білками.

Метаболізм та виведенн= 03;. Приблизно 30 % дози після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я виводиться внаслідок пресистемнl= 6;го метаболізмm= 1;. Амброксолу гідрохлориk= 6; метаболізуn= 8;ться головним чином у печі= 085;ці шляхом глюкуронізk= 2;ції і розщепленнn= 3; до дибромантрk= 2;нілової кислоти (приблизно 10 % дози). Клінічні дослідженнn= 3; на мікросом = 72;х печінки людини показали, що CY= P3A4 відповідає за метаболізм амброксолу гідрохлориk= 6;у до дибромантрk= 2;нілової кислоти.

Чере= ;з 3 дні пероральноk= 5;о прийому близько 6 % дози виводя = 90;ься у незмінені = 81; формі, тоді як приблизн = 86; 26 % дози = <= /span>— у кон’югованo= 0;й формі з сечею.

Пері= ;од напіввиведk= 7;ння з плазми крові стано = 74;ить близько 10 годин. Загальний кліренс ста = 85;овить приблизно 660 мл/хв. Нирковий кліренс становить приблизно 8 % від загального. = 063;ерез 5 днів приблизно 83 % загальної дози виводиться = 79; сечею.

Фармакокін&= #1077;тика у особливих груп хворих. У пацієнтів і = 79; порушенням функції печінки виведення амброксолу гідрохлориk= 6;у зменшене, що зумовлює в 1,3 –= ; 2 рази вищий рівень у плазмі кров= 10;. Оскільки терапевтичl= 5;ий діапазон амброксолу гідрохлориk= 6;у достатньо широкий, змінювати д = 86;зування не потрібно.

Вік та стать не мають клінічно значущого в = 87;ливу на фармакокінk= 7;тику амброксолу гідрохлориk= 6;у, тому корекція дози не потрібна.=

Прий= ;ом їжі не впливає на біодоступнo= 0;сть амброксолу гідрохлориk= 6;у.

Клінічн= 10; характерисm= 0;ики.

Показання<= /i>.

Для секретолітl= 0;чної терапії при гострих і хронічних бронхопульl= 4;ональних захворюванl= 5;ях, пов’язаних із порушенн= 03;ми бронхіальнl= 6;ї секреції та ослабленняl= 4; просування слизу.

Протипоказ&= #1072;ння.

«Пектолван^®=
; А зі смаком лісових ягі = 76;» = не можна застосовувk= 2;ти пацієнтам з гіперчутлиk= 4;істю до амброксолу гідрохлориk= 6;у або інших компонентіk= 4; лікарськог&#= 1086; засобу.

«П= ;ектолван^® А зі смаком лісових ягі = 76;» дітям віком до 2 років застосовувk= 2;ти тільки за пр= 080;значенням лікаря.

<= o:p>

&= #1042;заємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Одно= ;часне застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу «Пек = 90;олван^® А зі смаком лісових ягі = 76;» та засобів, що пригнічуютn= 0; кашель, може призвести д = 86; надмірного накопиченнn= 3; слизу внасл= 10;док пригніченнn= 3; кашльового рефлексу. То= 084;у таку комбінацію можна застосовувk= 2;ти тільки післ= 03; ретельної оцінки лікарем спі = 74;відношення очікуваної користі і можливого ризику.

Особлив = 86;сті застосуванl= 5;я.

Надходили повідомленl= 5;я про тяжкі ураження шкіри: мультиформl= 5;у еритему, синдром Стівенса — = Джонсона (ССД) / токсичн= ий епідермальl= 5;ий некроліз (ТЕН) та гостр&= #1080;й генералізоk= 4;аний екзантематl= 6;зний пустульоз (ГГЕП), — пов’я= зані із застосув = 72;нням амброксолу гідрохлориk= 6;у. Якщо присутні ознаки прогресуваl= 5;ня висипання н = 72; шкірі (іноді пов’язані з появою пухирців аб = 86; ураженням слизової об = 86;лонки), слід негайн = 86; припинити лікування амброксолу гідрохлориk= 6;ом та звернути = 89;я за медичною допомогою.=

При порушенні бронхіальнl= 6;ї моторики та = 087;осиленій секреції слизу (наприклад, при такому рідкісному захворюванl= 5;і, як первинна циліарна дискінезія) = 083;ікарський засіб «Пект = 86;лван^® А зі смаком лісових ягі = 76;» слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; через ризик накопиченнn= 3; секрету.

Пацієнт = 72;м із порушено= 02; функцією нирок або тяжким ступенем печінкової недостатноl= 9;ті слід приймати «П = 77;ктолван^®А зі смаком лісових ягі = 76;» тільки післ= 03; консультацo= 0;ї з лікарем. У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатніl= 9;тю при застосуванl= 5;і амброксолу, як і будь-якої ді= 102;чої речовини, що метаболізуn= 8;ться в печінці, а потім виводиться нирками, можливе нак = 86;пичення метаболітіk= 4;, які утворюютьсn= 3; в печінці.

«Пек= ;толван^® А зі смаком лісових ягі = 76;» містить сорбіт. Якщо у пацієнта в= 089;тановлена непереносиl= 4;ість деяких цукр= 10;в, потрібно проконсульm= 0;уватися з лікарем, пе&#= 1088;ш ніж приймат = 80; цей лікарський засіб.

Заст= ;осування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітність.= = Амброксолу гідрохлориk= 6; проникає через плаце = 85;тарний бар’єр. Дослідженнn= 3; на тваринах не виявили прямих чи непрямих шкідливих впливів на перебіг вагітності, розвиток ембріона/пл = 86;да, пологи чи постнатальl= 5;ий розвиток.=

У клінічних дослідженнn= 3;х застосуванl= 5;я препарату після 28-го тижня вагіт = 85;ості не виявлено жодного шкідливого = 74;пливу на плід. Одн&#= 1072;к потрібно дотримуватl= 0;ся звичних застереженn= 0; стосовно прийому ліків під ча= 089; вагітності. Зокрема, у І триместрі вагітності не рекоменд = 91;ється застосовувk= 2;ти «П= ектолван^® А зі смаком лісових ягі = 76;».

= 043;одування груддю. Амброксолу гідрохлориk= 6; проникає у грудне молоко. «Пект= ;олван^® А зі смаком лісових ягі = 76;» не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти у період годування груддю.

Фертильніс&= #1090;ь. Доклінічні дослідженнn= 3; не вказують на прямий аб= 086; непрямий шкідливий вплив на фер= 090;ильність.

Зд= ;атність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Немає даних щодо впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або роботі з іншими механізмамl= 0;. Дослідженнn= 3; не проводил = 80;ся.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози. Якщо не призначено інше, рекомендовk= 2;на доза лікарс= 00;кого засобу «Пект= ;олван^® А зі смаком лісових ягі = 76;» = така:<= /o:p>

діти віком до 2 років: 2,5 мл 2 рази на добу (еквівалент = 85;о 15 мг амброксо&= #1083;у гідрохлориk= 6;у на добу);

діти віком 2–5 років: 2,5 мл 3 рази на добу (еквівалент = 85;о 22,5 мг амброксо= ;лу гідрохлориk= 6;у на добу);

діти віком 6–12 років: 5 мл 2̵= 1;3 рази на добу (еквівалент = 85;о 30–45 мг амброкс= ;олу гідрохлориk= 6;у на добу);

дорослі та діти віком від 12 років: дозk= 2; 10 мл 3 рази на добу (еквівалент = 85;о 90 мг амброксо&= #1083;у гідрохлориk= 6;у на добу) прот&#= 1103;гом перших 2–3 днів і потім 10= мл 2 рази на добу (еквівалент = 85;о 60 мг амброксо&= #1083;у гідрохлориk= 6;у на добу).

&= #1047;а необхідносm= 0;і терапевтичl= 5;ий ефект для до= 088;ослих та дітей віком від 12 років може б= 091;ти підсилений збільшенняl= 4; дози до 20 мл 2 рази на добу (еквівалент = 85;о 120 мг амброксолу гідрохлориk= 6;у на добу).

&= #1044;ля дорослих та дітей віком від 12 років рекомендовk= 2;но застосуванl= 5;я сиропу з вищою конце = 85;трацією («П= ;ектолван^® А з полуничн= 080;м смаком», сироп, 30 мг / 5 мл).=

«Пек= ;толван^® А зі смаком лісових ягі = 76;» можна застосовувk= 2;ти незалежно від вживанн= 03; їжі. Дозу лік&#= 1072;рського засобу «Пект= ;олван^® А зі смаком лісових ягі = 76;» можна відміряти з = 72; допомогою д = 86;зуючого шприца, що додається.

Зага= ;лом немає обмежень щодо тривалості = 79;астосуванн&#= 1103;, але тривалу терапію слі = 76; проводити під медични = 84; наглядом.=

«Пек= ;толван^® А зі смаком лісових ягі = 76;» не слід застосовувk= 2;ти довше 4–5 днів без консультацo= 0;ї з лікарем.

«Пек= ;толван^® А зі смаком лісових ягі = 76;» = підходить для застосуванl= 5;я пацієнтам, х= 074;орим на цукровий діабет; 5 мл містять 1 г вуглеводів.

<= o:p>

Діти. Лікарський засіб можна застосовувk= 2;ти в педіатричнo= 0;й практиці. Дітям віком до 2 років застосовувk= 2;ти за призначеннn= 3;м лікаря.

Передозува&= #1085;ня.=

На сьогодні немає повідомленn= 0; щодо специфічниm= 3; симптомів передозуваl= 5;ня. Симптоми, оп= 080;сані у поодиноки = 93; повідомленl= 5;ях про передозуваl= 5;ня і/або випадк= 080; помилковогl= 6; застосуванl= 5;я ліків, відповідаюm= 0;ь відомим побічним реакціям пр = 80; застосуванl= 5;і амброксолу гідрохлориk= 6;у в рекомендовk= 2;них дозах і потребують симптоматиm= 5;ного лікування.=

=

= Побічні реакції.

Для оцінки частоти побічних явищ було ви= 082;ористано таку класифікацo= 0;ю:

дуже часто            ≥1/10;

часто&nbs= p;            &= nbsp;        ≥1/100 – <1/10;

нечасто            =      ≥1/1000 – <1/100;

рідко&nbs= p;            &= nbsp;        ≥1/10000 <= span style=3D'mso-spacerun:yes'> – <1/1000;

дуже рідко             <1/10000;

частота невідома – немож= ливо оцінити на основі наяв = 85;их даних.

З боку імунної системи:

рідко — реакції гіперчутлиk= 4;ості;

частота невідома — анафілактиm= 5;ні реакції, включаючи анафілактиm= 5;ний шок, ангіоневроm= 0;ичний набряк і све= 088;біж.

З боку шкіри та підшкірної клітковини:

рідко — висип, кропив’янкk= 2;;

част= ;ота невідома — &= #1089;ерйозні шкірні побічні реакції (у тому числі мультиформl= 5;а еритема, синд= ;ром Стівенса —Д = 78;онсона / токсичний епідермальl= 5;ий некроліз і = гострий генералізоk= 4;аний екзантематl= 6;зний пустульоз)= .

З боку нервової системи:

часто — дисгевзія (розлад смаку).

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту:

часто — нудота, зниження чутливості = 91; ротовій пор = 86;жнині;

нечасто —бл= ювання, діарея, диспепсія, біль у животі, сухі= 089;ть у роті;

рідко — сухість у горлі;

дуже рідко — слинотеча.

З боку дихальної системи, органів грудної клі = 90;ки та середостінl= 5;я:

часто — зниження чутливості = 91; глотці;

частота невідома — диспное (як реакція гіперчутлиk= 4;ості).

За= ;гальні розлади:
не = 95;асто — лихоманка, реакції з боку слизових оболонок.=

Повідом = 83;ення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Повідом&= #1083;ення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має в= 077;лике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їхнім законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних ре = 72;кцій та відсутністn= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланн= 03;м: https//aisf.dec.= gov.ua.

&= #1058;ермін придатностo= 0;. 2 рок= 080;.

Не застосовувk= 2;ти лікарський засіб після закінчення терміну придатностo= 0;, зазначеногl= 6; на упаковці.

Умови зберігання.

Збер= ;ігати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 °С. Те= рмін придатностo= 0; лікарськог&#= 1086; засобу післ= 03; першого відкриття первинної упаковки – 180 днів.

Збер= ;ігати в недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаковка.

По 100 м&= #1083; у скляному флаконі; по 1 ф= лакону із дозуючим шприцом у пачці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

В= 080;робник.

= АТ «Фармак».=

Місцезнk= 2;ходження виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

Укра= ;їна, 04080, м= ;. Київ, вул. Кир&= #1080;лівська, 74.

ІН = 57;ТРУКЦІЯ

&= nbsp;

Показання<= /i>.

Протипоказ&= #1072;ння.

«П= ;ектолван® А зі смаком лісових ягі = 76;» дітям віком до 2 років застосовувk= 2;ти тільки за пр= 080;значенням лікаря.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози. Якщо не призначено інше, рекомендовk= 2;на доза лікарс = 00;кого засобу «Пект= ;олван® А зі смаком лісових ягі = 76;» = така:<= /o:p>

«П= ;ектолван^® А зі смаком лісових ягі = 76;» дітям віком до 2 років застосовувk= 2;ти тільки за пр= 080;значенням лікаря.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози. Якщо не призначено інше, рекомендовk= 2;на доза лікарс= 00;кого засобу «Пект= ;олван^® А зі смаком лісових ягі = 76;» = така:<= /o:p>