MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D3733A.B94EC140" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D3733A.B94EC140 Content-Location: file:///C:/680A56F1/UA15390301_3461.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"
для медичного застосування препара= ту
Склад лікарського засобу:
діюча речовина: diclofenac;
1 мл пр= епарату містить диклофенаку натрію 40 мг;
допоміжні речовини: етанол 96 %; пропіленгліколь; гліцерин; метилпарабен (Е 218= ); пропілпарабен (Е 216); метилпіролідинон; олія рицинова поліетоксильована, гідрогенізована; динатрію едетат; олія м’яти перцевої; натрію гідрофосфат безводний; натрію дигідрофосфат безводний; натрію гідроксид або кислота хлористоводнева концентрована; вода очищена.
Ліка= рська форма. Спрей нашк= ірний, розчин.
Прозори= й розчин від світло-жовтого до жовтого кольору зі специфічним запахом.
Назва і місцезнаходж= ення виробника. Товари= ство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».
Україна, 61013, Харківська обл., місто Харкі= в, вулиця Шевченка, будинок 22.
Фармакотерапевтична група. Засоби,= що застосовуються місцево у разі суглобового і м’язового болю. Нестероїдні протизапальні засоби для місцевого застосування. Диклофенак.
Код АТС М02А А15.
Диклофенак – нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ) із вираженою протиревматичною, аналгетичною, протизапальною і жарознижувальною дією. Основним механізмом д= ії є пригнічення біосинтезу простагландинів.
При запаленні, спричиненому травмами або ревматичними захворюваннями, препарат призводить до зменшення болю, набряку тканин і скорочення періоду поновлення функцій ушкоджених суглобів, зв’язок, сухожиль і м’язів. Препарат= зменшує гострий біль вже через 1 годину після початкового нанесення. Завдяки водно-спиртовій основі препарат здійснює також місцевоанестезуючий та охолоджувальний ефект.
Кількість диклофенаку, яка всмоктується через шкіру, пропорційна площі = його нанесення і залежить як від загальної застосованої дози препарату, так і від ступеня гідратації шкіри.
Після нанесення на шкіру = 1,5 г препарату можна спостерігати швидкий початок адсорбції диклофенаку, що призводить до вимірюваних плазмових рівнів приблизно 1 нг/мл уже через 30 хвилин, до максимальних рів= нів близько 3 нг/мл приблизно через 24 години після нанесення на шкіру.
Досягаються системні конц= ентрації диклофенаку приблизно у 50 разі= в нижчі концентрацій, які досягаю= ться після прийому всередину еквівалентних кількостей диклофенаку.
Диклофе= нак інтенсивно зв’язується білками плазми (приблизно 99 %).
При нирковій або печінков= ій недостатності метаболізм та виведення диклофенаку з організму не змінюються= .
Показання для застос= ування. Місцеве лікування болю та запалення суглобів, м’язів, зв’язок та сухожиль ревматичного або травматичного походження.
Протипоказання.
Належні заходи безпеки при застосуванні. Препарат <= /span>застосовувати тільки зовніш= ньо.
Слід запобігати потраплян= ню препарату в очі та на інші слизові оболонки. Препарат не можна приймати внутрішньо. Препарат рекомен= дується наносити тільки на інтактні ділянки шкіри, запобігаючи потраплянню на поран= ену або інфіковану шкіру і відкриті рани. Пацієнт повинен запобігати потраплянню прямого сонячного світла на шкіру, щоб зменшити ризик світлочутливості. Якщо після нанесення розвинеться висипання, то лікування слід припинити. Препарат містить пропіленгліколь, який може спричиняти легке локалізоване подразнення шкіри.
Слід з обережністю застос= овувати препарат у поєднанні з іншими пероральними НПЗЗ, оскільки частота виникнення системної побічної дії може збільшитися.
Якщо препарат наноситься на відносно великі ділянки (наприклад, понад 600 см² поверхні тіла) або протягом тривалого часу (понад 3 тижні), виключити можливість системних побічних ефектів не можна. Наприклад, це потенціал для гіперчутливості, астматичних або ренальних побічних реакцій. Препарат не слід застосовувати під повітронепроникну оклюзійну пов’язку, але допускається його застосування під неоклюзійну пов’язку.
Препарат з обережністю можна застосовувати хворим з пептичною виразкою, печінков= ою або нирковою недостатністю або геморагічним діатезом, а також із запальним захворюванням кишечнику.
Особливі застереження.
Застосування у період вагітності або годуван= ня груддю.= Клінічний досвід застосування дикл= офенаку вагітним жінкам обмежений, тому у період вагітності або годування груддю застосування препарату не рекомендується. Препарат протипоказаний у ІІІ триместрі вагітності у зв’язку з можливістю розвитку слабкості родової діяльності і/або передчасного закриття артеріального протоку.
У тварин не виявлено жодного прояву шкідливого впливу препарату на вагітність= або ембріональний розвиток, пологи або постнатальний розвиток дитини.
При наявності вагомих підстав для застосування препарату у період годування гру= ддю, коли очікувана його користь на думку лікаря перевищує потенційний ризик, препарат не слід наносити на молочні залози або великі ділянки шкіри і не с= лід застосовувати протягом тривалого часу.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Не впливає.
Діти.<= /b> Препарат не рекомендований для застосування дітям віком до 14 років. При застосуванні лікарського засобу дітям віком від 14 років довше 7 днів або я= кщо симптоми захворювання посилюються, необхідно звернутися за консультацією лікаря.
Спосіб застосування =
та дози.
Слід нанести необхідну кількість препа=
рату на
шкіру ураженого місця. Залежно від розміру необхідно обробити поверхню шкіри
шляхом 2-3 натискань на розпилювач (0,8 – 1,2 мл спрею, що містить 32-48 мг диклофенаку натрію). Препарат нанос<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>ити 3 рази на день з однаковими інтервалами. Не слід
перевищувати разову дозу 1,2 мл (3 натискання) препарату. Максимальна добова доза
становить 9 натискань (3,6 мл с=
прею,
що містить 144 мг диклофенаку натрію).
Препарат слід обережно втирати у шкіру, після чого необхідно ретельно вимити руки, крім тих випадків, коли вони є місцем лікування.
Коли симптоми (біль і наб= ряк) зменшаться, лікування можна припинити. Не слід продовжувати лікування довше= 7 днів без консультації лікаря. Якщо поліпшення не настане після 3 днів лікув= ання, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Передозування. Передозува= ння малоймовірне у зв’язку з низькою абсорбцією диклофенаку у системний кровотік при місцевому застосуванні. У разі випадкового проковтування слід враховувати можливість розвитку системн= их побічних реакцій.
У разі випадкового проковтування препарату с= лід одразу спорожнити шлунок і прийняти адсорбент. Показане симптоматичне лікув= ання із застосуванням терапевтичних заходів, що застосовуються для лікування отруєння НПЗЗ.
Побічні ефекти. Препарат = зазвичай добре переноситься. Небажані реакції включають легкі тимчасові реакції на ш= кірі у місці нанесення. У рідкісних випадках можуть спостерігатися алергічні реакції.
Інфекції та інвазії: пустульозні висипання.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, ангіоневротичний набряк.
З боку дихальної системи: бронхіальна астма.
З боку шкіри і сполу= чних тканин: висипання, кропив’янка, екзема, еритем= а, дерматит (у т. ч. контактний, бульозний), реакції світлочутливості, відчуття печіння шкіри, свербіж.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Оскільки системна абсорбція диклофенаку при місцевому застосуванні препарату дуже низька, виникнення взаємодій малоймовірне.
Термін придатності. 2 = роки.
Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.=
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. Спрей нашкірний, розчин 40 мг/мл по 30 мл а= бо 50 мл у флаконах, забезпечених клапаном-насосом, насадкою-розпилювачем та захи= сним ковпачком, у коробці.
Категорія відпуску.