ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

І= НСТРУКЦІЯ<= /span>

= 076;ля медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

Н= 030;ТРЕСАН^®

(NITRESAN^®)

= Склад:

діюч= ;а речовина: l= 5;ітрендипін;

1 таблетка містить 10 мг або 20 мг нітрендипіl= 5;у;

допо= ;міжні речовини: ла= 082;този моногідрат, крохмал= ;ь кукурудзянl= 0;й, целюлоза мікрокристk= 2;лічна, магнію стеарат, повідон, натрію докузат.

Лікарсь = 82;а форма. Таблет = 82;и.

Осно= ;вні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:

таблетк = 80; по 10 мг: жовті плоскі таблетки з р= 080;скою з одного бок= 091; і тисненням «10» з другого боку, діаметром близько 7 мм;

таблетк = 80; по 20 мг: жовті плоскі таблетки з р= 080;скою з одного бок= 091; і тисненням «20» з другого боку, діаметром близько 7 мм.

Фармако = 90;ерапевтичн&#= 1072; група. <= span lang=3DUK style=3D'color:windowtext;letter-spacing:-.15pt;mso-ansi-language= :UK'>

Сел= 077;ктивні антагоністl= 0; кальцію з переважно= ;ю дією на судини.

Код АТХ C08C A08.

Фармако = 83;огічні властивостo= 0;.

Фа= 088;макодинамі&= #1082;а.

Нітренд = 80;пін є селективниl= 4; блокатором кальцієвих каналів 1,4-дигідропір&= #1080;динового типу з перев= 072;жною дією на пери= 092;еричні кровоносні судини, антагоніст кальцію. Виявляє фармакологo= 0;чні ефекти: гіпотензивl= 5;ий за рахунок вибіркової дилатації периферичнl= 0;х судин, антиангінаl= 3;ьний, нефропротеl= 2;торний, судинорозшl= 0;рювальний. = 52;еханізм антигіпертk= 7;нзивної дії пов’яза = 85;ий із пригніченнn= 3;м надходженнn= 3; іонів кальц= 10;ю через клітинні мембрани гладком’язl= 6;вих клітин стінок кровоносниm= 3; судин. Шляхо= 084; зниження внутрішньоl= 2;літинної концентрацo= 0;ї кальцію в клітинах нітрендипіl= 5; знижує скоротливіl= 9;ть м’язів суди = 85;, розширюючи периферичнo= 0; артерії; знижує загальний периферичнl= 0;й опір та патологічнl= 6; підвищений артеріальнl= 0;й тиск. Нітрендипіl= 5; виявляє помірний натрійуретl= 0;чний ефект, особливо на початку лікування.=

Фармакокін= етика.

Абсорбція

При пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і нітрендипіl= 5; швидко і пов= 085;істю всмоктуєтьl= 9;я у шлунково-ки = 96;ковому тракті. Ступінь абсорбції – 88 = %. Максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у плазмі крові (С_max) k= 6;осягається через 1-3 години післ= 03; застосуванl= 5;я препарату. Середня С_max становить приблизно 6,1-19 мкг/л. Враховуючи = 79;начний вплив першого проходженнn= 3; через печінку (first-pass-ефект), системна біодоступнo= 0;сть нітрендипі&= #1085;у становить 20–30 %.

Розподіл

96-98 % нітрендипo= 0;ну зв’язуєтьl= 9;я з білками плазми кров= 10; (альбуміном) і тому не підлягає діалізу. Нітрендипіl= 5; не можна вивести за допомогою гемодіалізm= 1; або перитонеалn= 0;ного діалізу. У стаціонарнo= 0;й фазі об’єм розподілу н= 10;трендипіну становить д = 86; 5-9 л/кг маси тіла.

Мета= ;болізм/елім= 110;нація

При пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і нітрендипіl= 5; значно метаболізуn= 8;ться вже при перш= ;ому проходженl= 5;і через печінку (first-pass-ефект) і майже повністю l= 4;етаболізує= 090;ься в результат= 10; процесів ок = 80;снення у печінці з утворенням неактивних метаболітіk= 4;. Приблизно 77 % п= ;ероральної дози виводи = 90;ься з організму нирками, менше 0,1 % – у не= 079;міненому вигляді, решта – у вигляді метаболітіk= 4; із жовчю та калом.

Період напіввиведk= 7;ння нітрендипі&= #1085;у з плазми кров= 10; становить приблизно 8-12 годин.

Ку= 084;уляції активної діючої речовини аб = 86; метаболітіk= 4; в організмі після досягнення стабільногl= 6; стану не виявляєтьсn= 3;.

Ос= 082;ільки нітрендипіl= 5;, головним чином, біотр= 072;нсформуєть&= #1089;я шляхом метаболічнl= 0;х трансформаm= 4;ій у печінці, в пацієнтів і = 79; хронічними захворюванl= 5;ями печінки йог = 86; виведення з організму проходить значно повільніше: біологічни= й період напіввиведk= 7;ння = 91;повільнюєт&#= 1100;ся у 2 - 3 рази.

Корекці= 03; дози для пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок легкого та середнього ступеня тяжкості не потрібна.=

Докл= ;інічні дані з безпеки лікарськогl= 6; засобу =

Докліні = 95;ні дані з безпеки, що базуються н = 72; основі звичайних фармакологo= 0;чних досліджень (токсичніст= 00; при одноразовоl= 4;у та багаторазоk= 4;ому прийомі, генотоксичl= 5;ість і канцерогенl= 5;ість), не вказують на особливу небезпеку для людини. В дослідженнn= 3;х репродукціo= 1;, що були проведені н = 72; лабораторнl= 0;х пацюках та кроликах, нітрендипіl= 5; не був ані ембріотоксl= 0;чним, ані тератогеннl= 0;м. У мавп нітрендипіl= 5; спричиняв зміни скелету при токсичній дозі для мат= 077;рі (100 мг / кг маси тіла), але не при дозі 30 мг / = 82;г маси тіла.

К= ;лінічні характерисm= 0;ики.

Показан = 85;я.

Ліку= ;вання есенціальнl= 6;ї гіпертензіo= 1; у дорослих.

Про= 090;ипоказання.=

= · Підв= 080;щена чутливість до нітренди = 87;іну чи до іншого антагоністk= 2; кальцію 1,4-дигідропір&= #1080;динового ряду або до б&#= 1091;дь-якого допоміжногl= 6; компонента = 83;ікарського засобу;

= · кардіог = 77;нний шок;

= · тяжк= 080;й ступінь стенозу аортальногl= 6; та субаортальl= 5;ого клапана;

= · нест= 072;більна стенокардіn= 3;;

= · гост= 088;ий інфаркт міокарда, що &#= 1089;тався протягом попередніх 4 тижнів;

= · одно= 095;асний прийом із ри= 092;ампіцином (= 076;ив. розділ «Вз= 072;ємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій= »);

= · вагі&= #1090;ність та годуванн= 03; груддю.=

Вз= 072;ємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Протипока= 079;ані комбінації=

Ри= 092;ампіцин

Рифа= ;мпіцин значно стимулює ферментатиk= 4;ну систему цитохрому Р450 3А4. Одночасне застосуванl= 5;я рифампіцинm= 1; і нітрендип= 10;ну може спричинити значне змен = 96;ення біодоступнl= 6;сті нітрендипіl= 5;у (а також інши&#= 1093; дигідропірl= 0;динових блокаторів кальцієвих каналів) і послабити його антигіпертk= 7;нзивний ефект, тому не можна застосовувk= 2;ти нітрендипіl= 5; одночасно з рифампіцинl= 6;м.

Лікарські засоби, що мають вплив на нітренди = 87;ін

Нітр= ;ендипін метаболізуn= 8;ться ферментатиk= 4;ною системою цитохрому Р450 3А4, що знаходитьсn= 3; у слизовій оболонці кишечнику т = 72; печінці. Лік= 072;рські засоби, що пригнічуютn= 0; або стимулю= 02;ть цю ферментатиk= 4;ну систему, можут= ;ь модифікуваm= 0;и ефект першого проходженнn= 3; через печін = 82;у або кліренс нітрендипіl= 5;у.

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і нижченаведk= 7;них інгібіторіk= 4; системи цитохрому Р450 3А4 необхідно контролюваm= 0;и артеріальнl= 0;й тиск та, якщо потрібно, ро= 079;глянути можливість зниження дози нітрен = 76;ипіну (див. розділ «&= #1057;посіб застосуванl= 5;я та дози»).

Бета-блокат&#= 1086;ри і/або інші антигіпертk= 7;нзивні засоби

Анти= ;гіпертензи = 74;ний ефект нітрендипіl= 5;у може посилюватиl= 9;я бета-блокат = 86;рами і/або іншими антигіпертk= 7;нзивними препаратамl= 0;.

Діуре= ;тики (сечогінні засоби)

Одночасн= ;е застосуванl= 5;я діуретиків може призве = 89;ти до збільшення екскреції натрію із сечею, що підсилює ефект зниження артеріальнl= 6;го тиску.

Інші речовини, що знижують артеріальнl= 0;й тиск

Нітренд = 80;пін може підсилюватl= 0; ефект зниже = 85;ня артеріальнl= 6;го тиску супутніх гіпотензивl= 5;их засобів, таких як:

~~-   &nb= sp;~~     бета-бло= 082;атори;

-&nb= sp;        інгібіт = 86;ри ангіотензиl= 5;перетворюв= 072;льного ферменту (АП= 060;);

-&nb= sp;        антагон= 10;сти рецепторів ангіотензиl= 5;у І (АТ 1);

-&nb= sp;        інші ант= 072;гоністи кальцію;

-&nb= sp;        блокато = 88;и альфа-рецеп = 90;орів;

-&nb= sp;        інгібіт = 86;ри фосфодіестk= 7;рази-5 (ФДЕ-5);

-         альф= ;а-метилдопа.

Міоре= ;лаксація=

Триваліс= ;ть та інтенсивніl= 9;ть взаємодії таких міорелаксаl= 5;тів, як панкурон= 10;й або векуроній, може бути підвищена у = 087;ацієнтів, які приймають нітрендипіl= 5;.

Цимет= ;идин, ранітидин =

Циметиди= ;н і ранітидин (в тому числі в невеликих кількостях) можут= ;ь спричинити збільшення концентрацo= 0;ї<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal= '> нітрендипіl= 5;у у плазмі кро= 074;і, посилюючи й = 86;го ефект (див. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»).

Диг&#= 1086;ксин

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і можливе під = 74;ищення рівня дигоксину у плазмі кров= 10; та поява симптомів передозуваl= 5;ня. У разі необх= 110;дності призначеннn= 3; такої комбінації пацієнти повинні бут = 80; під постійним контролем лікаря, який може провод = 80;ти відповідне корегуваннn= 3; доз дигоксину.

Грейпфруто= 074;ий сік

Грейпфру= ;товий сік пригнічує окиснювальl= 5;ий метаболізм нітрендипіl= 5;у. Одноч&#= 1072;сне застосуванl= 5;я з препарато = 84; може спричинити підвищення рівня нітрендипіl= 5;у у плазмі крові, що супроводжуn= 8;ться посиленняl= 4; антигіпертk= 7;нзивного ефекту нітрендипіl= 5;у.

При регулярномm= 1; застосуванl= 5;і грейпфрутоk= 4;ого соку або грейпфруту = 77;фект може проявлятисn= 3; навіть чере = 79; 3 доби після останнього прийому нітрендипіl= 5;у. Тому при прийомі нітрендипіl= 5;у потрібно припинити споживання грейпфрута та грейпфрутоk= 4;ого соку (д= ив. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Проm= 0;иепілептич= 085;і лікарські заоби, що інд&#= 1091;кують систему цитохрому Р450 = 3А4, такі як фенітоїн, фенобарбіт= 072;л, карбамазепo= 0;н.

Детальних досліджень потенційноo= 1; взаємодії між нітрендипіl= 5;ом та протисудомl= 5;ими препаратамl= 0; не проводилосn= 0;. Проте відом = 86;, що фенітоїн, фенобарбітk= 2;л, карбамазепo= 0;н є потенційниl= 4;и індукторамl= 0; ферментатиk= 4;ної системи цитохрому Р450 3А4. Одночасне застосуванl= 5;я цих засобів та засобів, близьких за своєю структурою до нітрендипіl= 5;у, значно змен = 96;увало їх біодоступнo= 0;сть. На основі ци= 093; припущень слід чекати клінічного зменшення біодоступнl= 6;сті нітрендипіl= 5;у і як наслідо= 082; – зменшення ефекту нітрендипіl= 5;у. Якщо доза ні= 090;рендипіну в зв’язку з одночасним застосуванl= 5;ям із фенітоїном, фенобарбітk= 2;лом, карбамазепo= 0;ном була збільшена, т= 086; після припи = 85;ення застосуванl= 5;я цих протисудоl= 4;них засобів доз = 91; нітрендипіl= 5;у знову слід зменшити.=

А&= #1079;ольні антимікотиl= 2;и (наприклад, кетоконазо= 083;)

С&= #1087;еціальних досліджень потенційноo= 1; взаємодії між нітрендипіl= 5;ом та протигрибкl= 6;вими

препарат= ;ами групи азолі = 74; (кетоконазо = 83;ом, ітраконазоl= 3;ом, флуконазолl= 6;м) не проводилосn= 3;.

В&= #1110;домо, що ці засоби інгібують ферментатиk= 4;ну систему цитохрому Р450 3А4. Описані

взаємоді= ;ї цих засобів = 079; іншими дигідропірl= 0;диновими блокаторамl= 0; кальцієвих каналів. Том= 091;

п&= #1088;и одночасномm= 1; пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і з нітрендип= 10;ном не виключен = 77; значне

збільшен= ;ня біодоступнl= 6;сті нітрендипіl= 5;у в результат= 10; ефекту першого проходженнn= 3; через печінку.

У разі необхідносm= 0;і призначеннn= 3; такої комбі = 85;ації з нітрендипіl= 5;ом пацієнти повинні бут = 80; під постійним контролем лікаря, який &#= 1084;оже проводити відповідне корегуваннn= 3; доз нітрендипіl= 5;у після контролю артеріальнl= 6;го тиску.

Н&= #1077;фазодон

Дотепер контрольовk= 2;них досліджень потенційноo= 1; взаємодії між нітрендипіl= 5;ом та нефазодоноl= 4; не проводил = 86;ся. Цей антидепреl= 9;ант є потужним інгібітороl= 4; цитохрому Р450 3А4. Тому при одночасномm= 1; пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і з нітрендип= 10;ном не виключене значн= ;е збільшення рівня нітрендипіl= 5;у у плазмі крові (див. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»).

Флуо= ;ксетин

Відомо, що одночасн = 77; застосуванl= 5;я структурно подібного д = 80;гідропірид&#= 1080;нового антогоністk= 2; кальцію нім = 86;дипіну з антидепресk= 2;нтом флуоксетинl= 6;м призводить до 50 % підвищення концентрацo= 0;ї німодипіну = 74; плазмі кров= 10;.

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і ріве = 85;ь флуоксетинm= 1; у плазмі кров= 10; був значно знижений, ал= 077; концентрацo= 0;я його основного метаболіту, норфлуксетl= 0;ну, не змінилас= 03;.

Тому не виключена можливість збільшення = 82;онцентраці&#= 1111; нітрендипіl= 5;у у плазмі крові п= ри одночасномm= 1; застосуванl= 5;і із флуо= ксетином (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Вальп= ;роєва кислота

Дотепер контрольовk= 2;них досліджень потенційноo= 1; взаємодії між нітрендипіl= 5;ом та вальпроє = 74;ою кислотою не проводилосn= 0;. Оскільки відомо, що одночасне застосуванl= 5;я з вальпроєвоn= 2; кислотою структурно подібного аналога німодипіну = 74; результаті = 92;ерментатив&#= 1085;ого інгібуваннn= 3; призводило = 76;о збільшення його концентрацo= 0;ї у плазмі та збільшення ефективносm= 0;і, то не виключ= 077;не збільшення ефективносm= 0;і нітрендипіl= 5;у при одночасномm= 1; застосуван&#= 1085;і з вальпроєвоn= 2; кислотою (ди= 074;. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»).

Макр&= #1086;лідні антибіотикl= 0; (наприкл= 072;д еритроміциl= 5;, тролеандомo= 0;цин, кларитроміm= 4;ин, рокситроміm= 4;ин)

Дотепер не проводилосn= 3; досліджень потенційноo= 1; взаємодії між нітренд = 80;піном та вказаним = 80; макролідниl= 4;и антибіотикk= 2;ми. Як відомо, ці антибіотикl= 0; інгібують ферментатиk= 4;ну систему цитохрому Р450 3А4, яка метаболізуn= 8; інші препар = 72;ти з подібною структурою. Тому не виключена м = 86;жливість збільшення концентрацo= 0;ї нітрендипіl= 5;у у плазмі при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з макролідниl= 4;и антибіотикk= 2;ми (див. розділ «&= #1054;собливості застосуванl= 5;я»).

Хоча азитроміциl= 5; структурно належить до класу макролідниm= 3; антибіотикo= 0;в, він не інгіб= 091;є систему цитохрому Р450 3А4.

Інгібіто= ;ри протеази ВІ = 51; (наприклад= ритон= ;авір)

Детальни= ;х досліджень потенційноo= 1; взаємодії між нітренд = 80;піном та інгібіто = 88;ами протеази не проводилосn= 3;. Препарати цього= ; типу були описан= 10; як потужні інгібітори ферментатиk= 4;ної системи цитохрому P450 3A4. Тому не виключена можливість збільшення концентрацo= 0;ї нітрендипіl= 5;у у плазмі при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з інгібітораl= 4;и протеази (ди= 074;. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»).

Квіну= ;пристин/дал= 100;фопристин

Дослідже= ;ння, які проводилисn= 3; з іншим блок= 072;тором кальцієвих каналів — ніфедипіноl= 4; — показали, що при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і квінупристl= 0;ну/дальфопр&#= 1080;стину можливе збільшення концентрацo= 0;ї ніфедипіну = 91; плазмі (див. розділ «&= #1054;собливості застосуванl= 5;я»). Враховуючи даний факт, при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і квінупристl= 0;ну/дальфопр&#= 1080;стину з нітрендипіl= 5;ом рекомендуєm= 0;ься постійний контроль артеріальнl= 6;го тиску пацієнта і, при необхід = 85;ості, своєчасне зменшення дози нітрендипo= 0;ну.

Особлив = 86;сті застосуванl= 5;я.

З обережністn= 2; застосовув&#= 1072;ти лікарський засіб таким категоріям = 87;ацієнтів.

Паці= ;єнти з порушення = 84; функції печінки та пацієнти літнього віку

У пацієнтів з по= ;рушеними функціями печінки <= /span>та= пацієнтів літ= нього віку (понад 65 років) діn= 3; нітрендипіl= 5;у може посилюватиl= 9;я та/або &= #1073;ути подовженою, що може призвести д = 86; небажаної гіпотензії. = 059; таких випадках лікування слі= д розпочинатl= 0; з &#= 1085;айменшої можливої дози (д&= #1080;в. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»), а стан пацієнта під час = лік= ування слід ретельно контролюваm= 0;и. Якщо артеріальнl= 0;й тиск постійно знижується, можливо, пот= 088;ібно замінити лікарський засіб.

Паці= ;єнти з порушення = 84; серцевої функції

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і нітрендипіl= 5;у і блокаторі = 74; бета-рецепт= орів пацієнтам з = 087;орушеннями серцевої функції не = 86;бхідний ретельний моніторинг артеріальнl= 6;го тиску, оскільки можливе рап = 90;ове зниження артеріальнl= 6;го тиску.

У випадках декомпенсоk= 4;аної серцевої недостатноl= 9;ті, а також при синдромі слабкості синусового вузла (sick-sinus-синдром), п = 88;и відсутностo= 0; кардіостимm= 1;ляційного забезпеченl= 5;я необхідна особлива увага до стану паціє = 85;та і ретельний моніторинг серцевої діяльності при застосуванl= 5;і препарату Нітресан^®. <= i>

Стен= ;окардія

Зг= 110;дно з даними спонтанних повідомленn= 0; напади стенокардіo= 1; виникали дуже рідко (зазвичай на початку лікування). З&#= 1072; даними клінічних досліджень стенокардіn= 3; виник = 72;ла нечасто.=

Си= 089;тема цитохрому Р450 3А4

i= 3;ітрендипін метаболізуn= 8;ться з допомогою фе= 088;ментативно&= #1111; системи цитохрому Р450 3А4. Лікарські засоби, що пригнічуютn= 0; або стимулю= 02;ть цю ферментатиk= 4;ну систему, можут= ;ь модифікуваm= 0;и ефект першого проходженнn= 3; через печінку або виведення нітрендипіl= 5;у з організму.

Рівень нітрендипіl= 5;у у плазмі кро= 074;і можуть збільшуватl= 0; такі лікарські засоби, відомі як інгібітори ферментатиk= 4;ної системи ц&= #1080;тохрому Р450 3А4:

-<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'> = макро= ;лідні антибіотикl= 0;;

-<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'> = інгіб= ;ітори протеази СН = 30;Д;

-<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'> = проти= ;грибкові препарати групи азолі = 74;;

-<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'> = антид= ;епресанти нефазодон і флуоксетин;

-<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'> = квіну= ;пристин/дал= 100;фопристин;

-<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'> = вальп= ;роєва кислота;

-<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'> = цимет= ;идин і ранітидин.

Тому при одночас = 85;ому застосуванl= 5;і нітрендипіl= 5;у з одним із вказаних лікарських засобів нео = 73;хідно контролюваm= 0;и артеріальнl= 0;й тиск. При необхідносm= 0;і слід розглянути зниження дози нітрендипіl= 5;у.

Па= 094;ієнтам літнього віку слід бути особли = 74;о обережними при застосуванl= 5;і підвищених доз препарату.=

Преп= ;арат містить лактозу як допоміжну р = 77;човину, тому пацієнти з рідкісними спадковими формами непереносиl= 4;ості галактози, н= 077;достатност&= #1110; лактази або синдромом г = 83;юкозо-галак&= #1090;озної мальабсорбm= 4;ії не повинні застосовувk= 2;ти цей препара = 90;.

Лікарськи = 81; засіб містить менше ніж 1 мм&= #1086;ль натрію (23 мг) нk= 2; одну таблетку, тобто практично н = 77; містить натрію.

Заст= ;осування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Ліка&= #1088;ський засіб проти = 87;оказано застосовувk= 2;ти у період ваг= 110;тності та грудного = 075;одування.

Вагі= ;тність

Нітреса = 85;^®протипоказ= ;аний під час вагітності (див. розділ «Про = 90;ипоказання&r= aquo;).

= Дані щодо застосуванl= 5;я вагітним жі = 85;кам відсутні аб = 86; обмежені. В дослідженнn= 3;х, які були проведені н = 72; тваринах, дози нітрендипіl= 5;у, що досліджу = 74;алися, були токсичними як для матер= 110;, так і для потомства. Ц= 077; проявлялосn= 3; рядо= ;м легк= ;их маль= ;формацій у дити= ;нчат.

Пері= ;од годування груддю

Нітренд = 80;пін проникає у грудне молоко. Влив &#= 1085;ітрендипін= у на новонаро = 76;женого/немо&= #1074;ля невідомий. Н= 110;тресан^®не слід приймати пі = 76; час грудноk= 5;о годування (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

= 060;ертильніст&= #1100;

В окl= 8;емих випадках екстракорпl= 6;лярного заплідненнn= 3; застосуван&#= 1085;я антагоністo= 0;в кальцію бул = 86; пов’язано з оборот = 85;ими біохімічниl= 4;и змін = 72;ми в головній частині спермато = 79;оїдів, що могло призвест = 80; до порушення функ = 94;ії спер = 84;атозоїдів.<= span class=3Dviiyi> У випадку чоло = 74;іків, у яких повторне екст = 88;акорпораль&#= 1085;е запл= 10;днення не k= 3;уло успі = 96;ним і не вдалос= 103; знай = 90;и іншо= 11; причини, антагоні = 89;ти каль = 94;ію слід розг= ;лядати як можл= ;иву прич= ;ину. З огляду на можл= ;ивий вплив на ферт= ;ильність, слід= ; розг= ;лянути альт= ;ернативний варі= ;ант ліку= ;вання, якщо= ; план= ;ується вагі= ;тність.

h= 7;датність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

На початку лікування або при застосуванl= 5;і підвищених доз, або при комбінованo= 0;й терапії з іншими антигіпертk= 7;нзивними засобами, аб= 086; при одночасномm= 1; вживанні ал = 82;оголю рекомендовk= 2;но утримуватиl= 9;я від керування автотранспl= 6;ртом та від потен= 094;ійно небезпечниm= 3; видів діяльності, що потребую = 90;ь підвищеної уваги і швидкості психомоторl= 5;их реакцій, оскільки зo= 0; зниженням артеріальнl= 6;го тиску може зменшитися рівень уваг = 80;.

Спос= ;іб застосуванl= 5;я та дози.<= /p>
Приз= ;начають дорослим внутрішньо вранці післ= 03; їди. Таблетк= 080; слід ковтат = 80; цілими, не ро&#= 1079;жовуючи, запиваючи достатньою кількістю р= 10;дини (наприклад, с&#= 1082;лянкою води). =

Категор = 80;чно забороняєтn= 0;ся запивати грейпфрутоk= 4;им соком!

Діюча речовина l= 5;ітрендипін чутлива до світла, тому таблетки слід виймат = 80; з блістера тільки пере = 76; застосуванl= 5;ям.

Ні= 090;ресан^® 10 мг

1 таблетка препарату Нітресан® 10 м= 075; два рази на добу (вранці та ввечері), що становит= 00; 20 мг нітрендипіl= 5;у на добу. i= 5;ри недостатньl= 6;му зниженні артеріальнl= 6;го тиску лікар під час ліку= 074;ання може збільшити добову дозу вдвічі і призначати прийом 2-х таблеток дв = 72; рази на добу, що еквівалентl= 5;о добовій доз= 10; 40 мг. =

Ні= 090;ресан^® 20 мг

1 таблетка препарату Нітресан^® 20 мг один раз на добу (вранці), що становить 20 м&= #1075; нітрендипіl= 5;у на добу. i= 5;ри недостатньl= 6;му зниженні артеріальнl= 6;го тиску лікар під час лікування м = 86;же збільшити добову дозу вдвічі і призначати прийом 1 таблетки 20 мг два рази на добу, що еквівалентl= 5;о добовій доз= 10; 40 мг.

Максимальн= а добова доза = 211; 40 мг.

До= 079;у і кількість прийомів встановлює лікар індивідуалn= 0;но. З метою дося= 075;нення максимальнl= 6;го терапевтичl= 5;ого ефекту реко = 84;ендується індивідуалn= 0;не дозування п = 88;епарату залежно від стану пацієнта, йо= 075;о реакції на препарат і переносимоl= 9;ті. Тривалість лікування визначаєтьl= 9;я клінічним станом хворого.

Одночасниl= 1; прийом з інг= 110;біторами CYP3A4 або індукторамl= 0; CYP3A4 може призв = 77;сти до необхідн = 86;сті коректуванl= 5;я дози нітрендипіl= 5;у або неможливосm= 0;і використовm= 1;вати нітрендипіl= 5;.
Особливі групи пацієнтів<= /i>

По= 088;ушення функції печінки

Метаболізм<= /span>= нітрендипі= ну може сповільнювk= 2;тися, що призводить до небажаного зниження ар = 90;еріального тиску. Оскіл= 100;ки терапевтичl= 5;ий ефект препарату може бути посилений і/або продовжениl= 1;, рекомендуєm= 0;ься розпочинатl= 0; лікування з ни= 078;чих доз (10 мг нітрендипіl= 5;у на добу)

під ретельним наглядом лікаря.

У випадках значного зниження артеріальнl= 6;го тиску, навіт= 100; при застосуванl= 5;і низьких доз, необхідно змінити лікування.

По= 088;ушення функції нирок

Па= 094;ієнтам із порушеннямl= 0; функції нирок легко = 75;о та середнього ступеня тяжкостo= 0; не потрібно спеціальноk= 5;о коригуваннn= 3; доз.

=

Діти= ;.

Лікарсь = 82;ий засіб не застосовуюm= 0;ь дітям (до 18 років) у зв’я&#= 1079;ку з відсутністn= 2; даних щодо ефекту його впливу та безпечного застосуванl= 5;я.

=

i= 5;ередозуван= 085;я.

Симптоми гострої інтоксикацo= 0;ї.

Приплив = 80; жару, головний біль, артеріальнk= 2; гіпотензія (колапс кровообігу), &#= 1079;міна частоти серцевих скорочень (тахікардія або брадика = 88;дія).

Лікування.

Необ= 093;ідно вивести препарат з організму: п= 088;омити шлунково-ки = 96;ковий тракт, застосуватl= 0; активованk= 7; вугілля. Проводити р = 77;тельний нагляд за станом життєво важ = 83;ивих функцій пацієнта. Пр= 080; значному зн = 80;женні = 72;ртеріально&#= 1075;о тиску необхідно прийняти до = 92;амін і норадренаl= 3;ін. Слід зверну = 90;и увагу на можливі негативні впливи кате = 93;оламінів (особливо щодо порушень серцевого ритму).

При брадикардіo= 1; внутрішньоk= 4;енне введення атроп= іну або орципреналo= 0;ну (аналогічно як при лікуванні інтоксикацo= 0;ї іншими блокаторамl= 0; кальцієвих каналів). Можливе повторне внутрішньоk= 4;енне введення 10 мл = 10 % кальцію глю = 82;онату або 10 % кальцію хлориду з подал= ;ьшою інфузією кальцію (необхідно при цьому не допустити можливого розвитку гіперкальm= 4;іємії). У таких випадках також ефективні і катехоламіl= 5;и, але в значно вищих дозах. Подальше лікування симптоматиm= 5;не.

Нітренди= ;пін не піддається діалізу, тому гемоперфузo= 0;я та плазмофереk= 9; не будуть ефективні.

=

= Побічні реакції.

Побічні реакції, що зустрічаютn= 0;ся при застосу = 74;анні нітрендипіl= 5;у, класифіковk= 2;ні за системам = 80; органів і за частотою їх = 074;иникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/1= 00), рідко (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), включаючи поодинокі випадки.

З боку імунно= 11; системи:

Нечk= 2;сто: алергічні реакції, вкл= 102;чаючи шкірні реакції та алергічні н = 72;бряки / ангіонабря= 082;и.

П&= #1089;ихічні порушення:

Часто: відm= 5;уття тривоги

Нечk= 2;сто: пр&#= 1086;блеми зі сном.

h= 7; боку нервової системи:

= Часто: го&#= 1083;овний біль (особливо на початку лікування, пр= 086;ходить з часом).

Нечk= 2;сто: = запаморочеl= 5;ня, втомлюваніl= 9;ть, мігрень, гіпестезія, вертиго. <= /o:p>

З боку органі = 74; зору:

Нечасто: зорl= 6;ві порушення= .

З боку органі = 74; слуху і вестибулярl= 5;ого апарату:

= Нечасто: тинітус.

= 055;орушення з боку серця:

Часто: сеl= 8;цебиття.

Нечасто: стенокард&#= 1110;я, тахікардія, = 072;ритмія, біль у грудя= 093;.

Частота = 085;евідома: інфаркт міокарда.

= 055;орушення з боку судин:

Часто: набря&= #1082;и, розширення судин, гіперемія т = 72; почервонінl= 5;я шкіри, відчуття тепла (еритема).

Нечасто: гіпо= тензія.

З боку дихальної системи:

= Нечасто: &= #1079;адишка, носова кров = 86;теча.

З боку травно= 11; системи:

Часто:<= span lang=3DUK style=3D'color:windowtext;mso-ansi-language:UK'> ме&#= 1090;еоризм.

Нечk= 2;сто: ну&#= 1076;ота, блювання, шл= 091;нково-кишко= ві та абдомінальl= 5;і болі, сухіст= 100; у роті, запор, = гіперплазіn= 3; ясен, диспепсія, г= 072;строентери&= #1090;.

З боку печінк = 80; та жовчовивідl= 5;их шляхів:

= 053;ечасто: по= 088;ушення функції печ= 10;нки (підвищення рівнів печінкових = 90;рансаміназ).

З боку нирок та сечовивіднl= 0;х шляхів:

Нечаст&#= 1086;: поліурія.=

З боку кістково-м’= 03;зової системи:

= Нечасто: мі&#= 1072;лгія.

За= 075;альні порушення т = 72; реакції в місці введе = 85;ня:

Часто: нездужk= 2;ння.

Неча&= #1089;то: невиз&#= 1085;ачені болі.

Термін п= 088;идатності.= 4 роки.=

Умови зберігання.

Зберігати в= оригінальн= 10;й упаковці у з= 072;хищеному від світла т= 072; недоступноl= 4;у для дітей місці при температурo= 0; не вище 25 °С. =

Упаковк = 72;.

Табл= ;етки по 10 мг: 10 таблеток у блістері, 2 або 3, або 6 блістерів у картонній коробці.

Табл= ;етки по 20 мг: 10 таблеток у блістері, 2 або 3, або 6 блістерів у картонній коробці.

Категор= 10;я відпуску. За рецептом.

= Виробни = 82;.

ПР= 054;.МЕД.ЦС Прага а. с. / PRO.MED.CS Prah = 72; a. s.

= 052;ісцезнаход&= #1078;ення = 074;иробника та його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

Телчска 377= /1, Міхле, Прага 4,= 140 00, Чеська Республіка /

Telсska 377/1, Michle, Praha 4, 140 00, Czech Republic.