ІНСТРУКЦІЯ<= /b>

для медично= го застосування лікарського засобу

=

ДЕКСКЕТОПРОФЕН-ВІСТА

(DEXKETOPRO= FEN-VISTA)

Склад:<= /b>

діюча речов= ина: декскетопрофен;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить декскетопрофену трометамолу 36,9 мг, що еквівалентно декскетопрофену 25 мг;=

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліко= лят (Тип А), гліцерину дистеарат;

плівкова оболонка: суміш для покриття таблеток Op= adry Y-1-7000 [гіпромелоза (Е 464), титану діоксид (Е 171), макрогол 400].=

=

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: двоопуклі таблетки білого кольору, циліндричної форми, з рискою та тисненням «DT2» з одного боку.

=

Фармакотера= певтична група. Протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. К= од АТХ M01A E17.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.=

Декскетопрофену трометамол являє собою сіль пропіонової кислоти. Це аналгетичний, протизапальний та жарознижувальний лікарський засіб, що належить до класу нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).

Механізм дії базується на зменшенні синтезу простагландинів за рахунок пригнічення циклооксигенази. Зокрема гальмується перетворення арахідонової кислоти у циклічні ендопероксиди PGG₂ = та PGH₂, з яких утворюються простагландини PGE₁, PGE2, PGF₂_a, PGD₂₌, а також простациклін PGI₂ та тромбоксани (ТхА₂ і ТхВ<= sub>2). Крім цього, пригнічення синтезу простагландинів може впливати на інші медіа= тори запалення, такі як кініни, що може також опосередковано впливати на основну= дію лікарського засобу.

Фармакодинамічна дія.<= /u>

Пригнічувальна дія декскетопрофену щодо активно= сті циклооксигенази-1 і циклооксигенази-2 була продемонстрована у тварин та люд= ей.

Клінічна ефективність та безп= ека.

Клінічні дослідження показали, що декскетопрофен чинить ефективну знеболювальну дію, яка розвивається через 30 хв після застосування лікарського засобу і триває 4–6 годин.

Фармакокінетика.

Всмоктування.

Після перорального застосуван= ня декскетопрофену трометамолу максимальна концентрація у плазмі крові (C_=
max) досягається через 30 хв (15–60 хв).

При застосуванні декскетопрофену трометамолу ра= зом із їжею площа під фармакокінетичною кривою «концентрація — час» (AUC) не змінюється, однак C_max знижується, а також зменшується швидкість всмоктування (збільшується час до досягнення максимальної концентрації [tmax]).

Розподіл.

Час розподілу та період напіввиведення декскетопрофену трометамолу становлять 0,35 та 1,65 години відповідно. За рахунок високого ступеня зв’язування з білками плазми крові (99 %) середній об’єм розподілу декскетопрофену трометамолу становить менше 0,25 л/кг. Дослідження фармакокінетики багаторазових доз показало, що після останнього застосування декскетопрофену трометамолу AUC було не вищим, ніж після його одноразового застосування, що дово= дить відсутність кумуляції (накопичення) лікарського засобу.

Біотрансформація та виведення= . Після застосування декскетопрофену трометамолу у сечі виявляється тільки S(+)-енантіомер, що доводить відсутність його інверсії в R(–)-енантіомер в організмі людини.

Виведення декскетопрофену відбувається в основн= ому за рахунок глюкуронізації та подальшого виведення нирками.

=

Клінічні характеристики.=

Показання.<= /span>=

Симптоматична терапія болю від легкого до помір= ного ступеня, наприклад м’язово-скелетний біль, болісні менструації (дисменорея), зубний біль.

Протипоказа= ння.=

Підвищена чутливість до діючої речовини чи до будь-якого іншого НПЗЗ або до будь-якої з допомі= жних речовин лікарського засобу.

Застосування хворим, у яких речовини з подібним механізмом дії, наприклад ацетилсаліцилова кислота та інші НПЗЗ, спричиняють напади бронхіальної астми, бронхоспазм, гострий риніт або призводять до розви= тку поліпів у носі, кропив’янки чи ангіоневротичного набряку. <= /span>

Фотоалергічні або фототоксичні реакції під час лікування кетопрофе= ном або фібратами в анамнезі.

Кровотеча або перфорації у травному тракті в анамнезі, пов’язані із застосуванням НПЗЗ.

Активна пептична виразка / шлунково-кишкова кровотеча або будь-яка шлунково-кишкова кровотеча, виразка чи перфорація в анамнезі.

Хронічна диспепсія.

Кровотечі в активній фазі або підвищена кровоточивість.

Хвороба Крона або неспецифічний виразковий коліт.

Тяжка серцева недостатність.

Помірне або тяжке порушення функції нирок (кліренс креатиніну X= 04; 59 мл/хв).

Тяжке порушення функції печінки (10–15 балів за шкалою Чайлда — П’= ю).

Геморагічний діатез або інші порушеннях згортання крові.

Тяжка дегідратація (внаслідок блювання, діареї або недостатнього прийому рідини).

ІІІ триместр вагітності та період лактації (див. розділ «Застосування у період вагітності = або годування груддю»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Нижченаведені взаємодії лікарських засобів у ці= лому характеризують лікарські засоби класу НПЗЗ.

Небажані комбінації:

Інші НПЗЗ, у тому числі селективні інгібітори циклооксигенази-2 та саліцилати у високих дозах (≥ 3 г/добу): застосув= ання декількох НПЗЗ одночасно збільшує ризик виникнення шлунково-кишкових виразок та кровотеч за рахунок синергічної дії.

Антикоагулянти: НПЗЗ посилюють дію антикоагулянтів, наприклад варфарину, через високий ступінь зв’язування декскетопрофену з білками плазми крові, а також внаслідок пригнічення функції тромбоцитів і пошкодження слизової оболонки шлунка та дванадцятипалої кишки. Якщо одночасного застосування не можна уникнути, його слід проводити під наглядом лікаря та з ретельним контролем відповідних лабораторних показників.

Гепарин: підвищується ризик кровотеч (че= рез пригнічення функції тромбоцитів і пошкодження слизової оболонки шлунка= та дванадцятипалої кишки). Якщо одночасного застосування неможливо уникну= ти, його слід проводити під наглядом лікаря та з ретельним контролем відповідних лабораторних показників.

Кортикостероїди: підвищується ризик виникнення пептичних виразок та кровотеч у травному тракті.

Препарати літію (були повідомлення щодо кількох НПЗЗ): НПЗЗ підвищують рівень літію в крові аж до токсичних значень за рахунок зменшення його виведення нирк= ами. Тому на початку застосування декскетопрофену, при корекції дози або відміні лікарського засобу необхідно проконтролювати рівень літію у крові. <= /i>

Метотрексат при застосуванні у високих дозах (15 мг/тиждень і біль= ше): підвищується рівень метотрексату в крові за рахунок зменшення його виведення нирками, що призводить до токсичного впливу на систему крові= .

Похідні гідантоїну та сульфонаміди: можливе посилення токсичності = цих речовин.

Комбінації, що вимагають запобіжних заходів:

Діуретики, інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), антибіотики групи аміноглікозидів та антагоністи рецепторів ангіотензи= ну ІІ. Декскетопрофен послаблює дію діуретичних засобів та інших антигіпертензивних засобів. У деяких хворих із порушеннями функції нир= ок (наприклад, при зневодненні або у пацієнтів літнього віку з порушеннями функції нирок) може бути подальше погіршення функції нирок при одночасному застосуванні лікарських засобів, що пригнічують дію циклооксигенази, інгібіторів АПФ, антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ та антибіотик= ів групи аміноглікозидів. Зазвичай це погіршення має оборотний характер. =

У разі комбінованого призначення декскетопрофену і діуретика важливо забезпечити належну гідратацію, а під час лікування проводити контроль функ= ції нирок на початку лікування та періодично під час лікування. Одночасне застосування декскетопрофену та калійзберігаючих діуретиків може призвести = до гіперкаліємії. Необхідний моніторинг концентрації калію в крові.=

Метотрексат при застосуванні у малих дозах (менше 15 мг/тиждень): можливе підвищення токсичної дії на систему крові за рахунок зменшення його виведення нирками; при необхідності застосування такої комбінації потрібен щотижневий контроль картини крові впродовж перших тижнів застосування, особливо за наявності навіть незначного зниження функції нирок, а також у хворих літнього віку.

Пентоксифілін: підвищується ризик кровотеч, тому необхідно спостерігати за хворим та частіше контролювати час кровотечі. =

Зидовудин: існує ризик збільшення токсичного впливу зидовудину на еритропоез (токсичний вплив на ретикулоцити) аж до розвитку тяжкої ане= мії через тиждень після початку застосування НПЗЗ, тому у перші 1–2 тижні після початку терапії НПЗЗ потрібно проводити контроль ана= лізу крові з підрахунком кількості ретикулоцитів. =

Похідні сульфонілсечовини: НПЗЗ можуть посилювати гіпоглікемічну д= ію препаратів сульфонілсечовини за рахунок їх витіснення зі зв’язків з білками крові.

Препарати, щодо застосування = яких у комбінації з лікарським засобом Декскетопрофен-Віста є застереження:=

Бета-адреноблокатори: може знижуватись їх антигіпертензивна дія за рахунок пригнічення синтезу простагландинів.

Циклоспорин та такролімус: посилення токсичної дії цих лікарських засобів на нирки за рахунок впливу НПЗЗ на синтез простагландинів; при застосуванні такої комбінації необхідний регулярний контроль функції нирок.

Тромболітичні лікарські засоби: підвищений ризик кровотеч.

Інгібітори агрегації тромбоцитів та селективні інгібітори зворотно= го захоплення серотоніну (СІЗЗС): підвищений ризик розвитку шлунково-кишкової кровотечі= .

Пробенецид: підвищення концентрації декскетопрофену у плазмі крові= за рахунок зниження рівня його ренальної канальцевої секреції та глюкуронізації; у такому випадку потрібна корекція дози декскетопрофен= у.

Серцеві глікозиди: може підвищуватися їх концентрація у плазмі кро= ві.

Міфепристон: існує теоре= тичний ризик того, що інгібітори синтезу простагландинів можуть змінити ефективність міфепристону. Деякі дані свідчать про те, що одночасне застосування НПЗЗ у день введення простагландинів не впливає негативно= на дію міфепристону чи простагландинів, а саме на дозрівання шийки матки = або здатність матки до скорочення, і не зменшує клінічну ефективність медикаментозного переривання вагітності.

Антибіотики хінолінового ряду: результати досліджень на тваринах показали, що застосування антибіотиків хінолінового ряду у високих дозах у комбінації з НПЗЗ підвищує ризик розвитку судом. =

· Тенофовір: одночасне застосув= ання з НПЗЗ може підвищувати рівень азоту сечовини та креатиніну в плазмі крові, тому необхідно спостерігати за функцією нирок для контролю потенційного синергічного впливу на їх функцію.

· Деферазирокс: одночасне застосування з НПЗЗ може збільшувати токсичну дію на шлунково-кишковий тракт і потребує ретельного клінічного моніторингу.

Пеметрексед: одночасне застосування з НПЗЗ може зменшити виведення з організму пеметрекседу, = тому слід дотримуватися обережності при введенні більш високих доз НПЗЗ. Пацієнтам із легкими та помірними порушеннями функції нирок (кліренс к= реатиніну від 45 до 79 мл/хв) слід уникати одночасного застосування з НПЗЗ протя= гом 2 днів до та 2 днів після прийому пеметрекседу.

=

Особливості застосування.

Декскетопрофен-Вісту = слід з обережністю застосовувати хворим з алергічними реакціями в анамнезі.

Необхідно уникати одночасного застосування лікарського засобу з іншими НПЗЗ, у тому числі із селективними інгібіторами циклооксигенази-2. Небажані явища лікарського зас= обу можна звести до мінімуму шляхом застосування мінімальних ефективних доз протягом якомога коротшого проміжку часу, необхідного для усунення симптомі= в.

Без= пека щодо шлунково-кишкового тракту

При застосуванні лікарських засобів класу НПЗЗ у травному тракті можуть розвинутись пептичні виразки, з перфорацією або без, та кровотечі (навіть із летальним наслідком= ). Ці небажані явища можуть виникнути у будь-який період лікування як із симптомами-передвісниками, так і без них, і вони не залежать від наявності в анамнезі тяжких порушень з боку травного тракту. Якщо при застосуванні декскетопрофену розвинулась шлунково-кишкова кровотеча або пептична виразка, терапію лікарським засобом слід негайно припинити.

Ризик розвитку вищезазначених побічних реакцій підвищується пропорційно до збільшення дози НПЗЗ, а також у хворих з виразкою шлунка або дванадцятипалої кишки в анамне= зі та в осіб літнього віку.

Під час застосування лікарського засобу лікар має ретельно спостерігати за станом пацієнтів, зважаючи на можливу появу шлунково-кишкових кровотеч. Перед початком застосування декскетопрофену трометамолу та при наявності в анамнезі езофаг= іту, гастриту та/або виразкової хвороби слід, як і у разі застосування інших НПЗ= З, впевнитися, що ці захворювання перебувають у стадії ремісії. У хворих із наявними симптомами патології травного тракту та із захворюваннями травного= тракту в анамнезі необхідно проводити контроль щодо виникнення порушень з боку травного тракту, особливо кровотеч= у травному тракті.

НПЗЗ слід з обережніс= тю призначати пацієнтам із захворюваннями травного тракту в анамнезі (виразков= ий коліт, хвороба Крона), оскільки існує ризик їх загострення.

Для зменшення ризику розвитку небажаних побічних реакцій з боку травного тракту лікар може призначити лікарські засоби, що чинять захисну дію на слизову оболонку трав= ного тракту (мізопростол, інгібітори протонної помпи). Це також стосується пацієнтів, які потребують супутнього призначення низьких доз ацетилсаліцило= вої кислоти або інших лікарських засобів, що підвищують ризик розвитку ускладне= нь з боку травної системи.

Пацієнтів слід проінформувати, що про появу будь-якого дискомфорту у ділянці живота (насамперед — шлунково-кишкових кровотеч), особливо на початку лікування, в= они повинні повідомляти лікаря.

Потрібно бути обережним, якщо пацієнт отримує супутні лікарські засоби, що підвищують ризик виразки або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, наприклад варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антитромбоцитарні засоби, т= акі як ацетилсаліцилова кислота (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Без= пека щодо нирок

Пацієнтам із порушенн= ями функції нирок лікарський засіб слід призначати з обережністю, оскільки на т= лі застосування НПЗЗ можливе порушення функції нирок, затримка рідини в органі= змі та набряки. Через підвищений ризик нефротоксичності лікарський засіб потріб= но призначати з обережністю при лікуванні діуретиками, а також тим пацієнтам, у яких можливий розвиток гіповолемії. Під час лікування пацієнт повинен отримувати достатню кількість рідини, щоб уникнути зневоднення, яке може призвести до посилення токсичного впливу на нирки.

Як і всі НПЗЗ, лікарс= ький засіб здатний підвищувати концентрацію азоту сечовини і креатиніну в плазмі крові. Ці зміни можуть бути пов’язані з несприятливим впливом на нирки, що = може призвести до розвитку гломерулонефриту, інтерстиціального нефриту, папілярн= ого некрозу, нефротичного синдрому і гострої ниркової недостатності. Частіше порушення функції нирок виникають у пацієнтів літнього віку.

Без= пека щодо печінки

Пацієнтам із порушенн= ями функції печінки лікарський засіб слід призначати з обережністю. Як і інші Н= ПЗЗ, лікарський засіб може спричинити тимчасове незначне підвищення деяких печінкових показників, а також виражене підвищення активності аспартатамінотрансферази (АСТ) та аланінамінотрансферази (АЛТ). При значному підвищенні зазначених показників терапію слід припинити.<= /p>
Частіше порушення фун= кції печінки виникають у пацієнтів літнього віку.

Без= пека щодо серцево-судинної системи і мозкового кровообігу<= /p>
Пацієнтам з артеріаль= ною гіпертензією і/або серцевою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості необхідні контроль і консультативна допомога. Особливої обережності слід дотримуватися при лікуванні пацієнтів із захворюваннями серця в анамне= зі, зокрема з попередніми епізодами серцевої недостатності, оскільки на тлі застосування лікарського засобу підвищується ризик розвитку серцевої недостатності: при лікуванні НПЗЗ спостерігалися затримка рідини у тканинах= та утворення набряків. Клінічні дослідження та епідеміологічні дані дають змог= у припустити, що на тлі застосування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах і протягом тривалого часу) дещо підвищується ризик розвитку артеріальних тромбозів (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). Даних для виключення такої небезпеки при застосуванні декскетопрофену недостатньо. Отже, у разі неконтрольованої артеріальної гіпертензії, застійної серцевої недостатності, ішемічної хвороби серця, захворювань периферичних артерій і/або судин голов= ного мозку декскетопрофен слід призначати тільки після ретельної оцінки стану пацієнта. Настільки ж ретельну оцінку стану слід проводити перед початком тривалого лікування пацієнтів із факторами ризику розвитку серцево-судинного захворювання (такими як артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння).

Всі неселективні НПЗЗ здатні зменшувати агрегацію тромбоцитів та збільшувати час кровотечі за рах= унок пригнічення синтезу простагландинів. Отже, не рекомендовано призначати декскетопрофен трометамол пацієнтам, які приймають лікарські засоби, що впливають на гемостаз, наприклад варфарин, інші кумаринові препарати або гепарини. Частіше порушення функції серцево-судинної системи виникають у пацієнтів літнього віку.

Повідомлялося про вип= адки синдрому Коуніса у пацієнтів, які отримували лікування декскетопрофеном. Синдром Коуніса характеризується розвитком серцево-судинних симптомів, пов’язаних зі звуженням коронарних артерій унаслідок алергічної реакції або реакції гіперчутливості= , що потенційно може призвести до інфаркту міокарда.

Шкі= рні реакції

Зрідка повідомлялося = про випадки розвитку серйозних шкірних реакцій (деякі з летальним наслідком) на= тлі застосування НПЗЗ, у тому числі ексфоліативного дерматиту, синдрому Стівенс= а — Джонсона та токсичного епідермального некролізу. Найвищий ризик їх виникнен= ня спостерігається на початку лікування: у більшості пацієнтів вони виникали протягом першого місяця лікування.

При появі перших ознак шкірних висипів, ураження слизових оболонок або інших симптомів гіперчутлив= ості Декскетопрофен-Вісту слід відмінити.

Мас= кування симптомів основних інфекцій

Декскетопрофен може замаскувати симптоми інфекційного захворювання, що може призвести до затрим= ки початку відповідного лікування і тим самим ускладнити перебіг захворювання. Таке маскування симптомів спостерігалося при бактеріальній позагоспітальній пневмонії та бактеріальних ускладненнях вітряної віспи. Коли декскетопрофен застосовують для полегшення болю при інфекції, рекомендується проводити моніторинг інфекційного захворювання. В умовах лікування поза медичним закл= адом пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо симптоми зберігаються або посилюються.

Пацієнти літнього віку

Люди літнього віку мають підвищений ризик побіч= них реакцій на НПЗЗ, зокрема шлунково-кишкових кровотеч та перфорацій шлунково-= кишкового тракту, які можуть бути летальними. Ці пацієнти повинні починати лікування з найнижчої ефективної дози (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).=

Люди літнього віку частіше страждають на поруше= ння ниркової, серцево-судинної або печінкової функції (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Інша інформація

Особливу обережність = слід проявити при призначенні лікарського засобу пацієнтам:

- зі спадковим поруше= нням метаболізму порфірину (наприклад, при гострій переміжній порфірії);

- із дегідратацією;

- безпосередньо після великих хірургічних втручань.

Якщо лікар вважає, що необхідне тривале застосування декскетопрофену, слід регулярно контролювати функцію печінки та нирок, показники крові.

Зрі= дка спостерігалися випадки тяжких гострих реакцій гіперчутливості (наприклад, анафілактичний шок). При перших ознаках розвитку тяжких реакцій гіперчутлив= ості після прийому лікарського засобу Декскетопрофен-Віста лікування слід припин= ити. Залежно від симптомів необхідне в таких випадках лікування потрібно проводи= ти під наглядом лікаря.

Пацієнти, які стражда= ють на бронхіальну астму в поєднанні з хронічним ринітом, хронічним синуситом і= /або поліпозом носа, мають вищий ризик розвитку алергії на ацетилсаліцилову кисл= оту та/або НПЗЗ, ніж інші пацієнти. Призначення цього лікарського засобу може спричинити напади бронхіальної астми або бронхоспазм, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗЗ.

У виняткових випадках можливий розвиток тяжких інфекційних ускладнень з боку шкіри і м’яких ткани= н на тлі вітряної віспи. На сьогодні даних, що дають змогу повністю виключити ро= ль НПЗЗ в посиленні цього інфекційного процесу, отримано не було. Тому при вітряній віспі слід уникати застосування лікарського засобу Декскетопрофен-Віста.

Цей лікарський засіб слід з обережністю застосовувати пацієнтам із порушенням кровотворенн= я, системним червоним вовчаком та змішаними захворюваннями сполучної тканини.<= o:p>

Діт= и

Безпеку застосування лікарського засобу у дітей та підлітків не встановлено.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натр= ію (27,1 мг) на таблетку, тобто практично не містить натрію.

=

Застосуванн= я у період вагітності або годування груддю.=

Лікарський засіб Декскетопрофен-Віста протипоказаний у ІІІ триместрі вагітності та у період лактації (див. розділ «Протипоказання»).

Ваг= ітність

Клінічних даних щодо застосування декскетопрофену у період вагітності немає.

Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та/або розвиток плода. Відповідно до результатів епідеміологічних досліджень, застосування лікарсь= ких засобів, що пригнічують синтез простагландинів, на ранніх термінах вагітнос= ті збільшує ризик викидня, виникнення у плода вад серця та незрощення передньої черевної стінки. Так абсолютний ризик розвитку аномалій серцево-судинної системи збільшувався з < 1 % до приблизно 1,5 %. Вважається, що небезпека виникнення так= их явищ підвищується зі збільшенням дози лікарського засобу та тривалості тера= пії. Застосування інгібіторів синтезу простагландинів у тварин викликало збільше= ння пре- та постімплантаційних втрат і підвищення ембріофетальної смертності. К= рім того, у тварин, яким застосовували інгібітори синтезу простагландинів у пер= іод органогенезу, підвищувалась частота виникнення вад розвитку плода, у тому ч= ислі аномалій серцево-судинної системи. Однак дослідження декскетопрофену на тваринах не виявили токсичного впливу на репродуктивні органи. <= /span>

Починаючи з 20-го тиж= ня вагітності, застосування Декскетопрофену-Вісти може спричинити олігогідрамн= іон внаслідок дисфункції нирок плода. Це порушення може виникнути незабаром піс= ля початку лікування і зазвичай є оборотним після припинення лікування. Крім т= ого, є повідомлення про звуження артеріальної протоки після лікування у другому триместрі вагітності, більшість з яких пройшли після припинення лікування. = Тому протягом І та ІІ триместру вагітності Декскетопрофен-Вісту не слід признача= ти, окрім випадків крайньої необхідності. Якщо Декскетопрофен-Віста застосовується жінкою, яка намагається завагітніти, або протягом І та= ІІ триместру вагітності, доза повинна бути повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування – якомога коротшим. Допологовий моніторинг олігогідрамніону та звуження артеріальної протоки слід розглянути після впл= иву Декскетопрофену-Вісти протягом кількох днів, починаючи з 20 тижня вагітност= і. Застосування Декскетопрофену-Вісти слід припинити, якщо виявлено олігогідрамніон або звуження артеріальної протоки.

Протягом ІІІ триместру усі інгібітори синтезу простагландинів можуть спричинити:=

ризики для плода:

серцево-легенева токсичність (передчасне= звуження/закриття артеріальної протоки та гіпертензія у системі легеневої артерії;

порушення функції нирок (див. вище);

ризики для жінки наприкінці вагітності та для новонародженого:

можливе подовження часу кровотечі за рах= унок пригнічення агрегації тромбоцитів, навіть при застосуванні лікарського засобу у низьких дозах;

пригнічення скоротливої активності матки= , що призводить до подовження часу та затримки пологової діяльності.=

Пер= іод лактації

Даних про проникнення декскетопрофену у грудне молоко немає. Лікарський засіб Декскетопрофен-Віст= а^{протипоказа=
ний
під час грудного годування.<=
/o:p>}

Фер= тильність

Як і всі інші НПЗЗ, декскетопрофен трометамол може знижувати жіночу фертильність, тому його не рекомендується застосовувати жінкам, які планують вагітність. Для жінок, які мають проблеми із зачаттям або проходять обстеження щодо безпліддя, потрібно розглянути можливість відміни лікарського засобу.

Якщо декскетопрофен приймає жінка, яка намагається завагітніти, або протягом першого та другого триместру вагітності, слід застосовувати мін= імальну ефективну дозу протягом якомога коротшого проміжку часу.

<= /b>

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Під час застосування лікарського засобу Декскетопрофен-Віста можуть виникати такі побічні реакції, як запаморочення, порушення зору або сонливість, що зменшує швидкі= сть реакції і здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими механізм= ами.

Спосіб застосування та дози.

Дозування

Дор= ослі

Залежно від виду та інтенсивності болю рекомендована доза становить 12,5 мг (½ таблетки, вкритої плівковою оболонкою) кожні 4–6 годин або 25 мг (1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою) кожні 8 го= дин. Добова доза не повинна перевищувати 75 мг.

Виникнення побічних реакцій можна звести до мінімуму, застосовуючи мінімальну ефективну дозу прот= ягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів (див. розділ «Особливості застосування»). Лік= арський засіб Декскетопрофен-Віста не передбачений для тривалої терапії; лікування повинно обмежуватися періодом, поки є симптоми.
Пац= ієнти літнього віку. Рекомендується розпочинати лікування з низьких доз. Добова доза становить 50 мг. За умови хорошої переносності лікарського засобу дозу можна підвищити до звичайної. З огляду на можливий розвиток побічних реакцій (див. розділ «Особливості застосування»), пацієнти літнього віку повинні перебувати під особливо ретельним наглядом лікаря.

При порушеннях функції печінки. Пацієнтам із порушеннями функції печінки від легкого до середнього ступеня тяжкості лікування слід розпочинати з мінімальної рекомендованої дози та під суворим наглядом лікаря. Добова доза становить 50 мг. Лікарський засіб Декскетопрофен-Віста протипоказаний пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки.

При порушеннях функції нирок. Пацієнтам із порушеннями функції нирок легкого ступеня (кліренс креатиніну 60–89 мл/хв) початкову загальну добову доз= у слід зменшити до 50 мг.

При порушенні функції нирок середнього або тяжкого ступеня (кліренс креатиніну ≤ 59 мл/хв) лікарський засіб Декскетопрофен-Віста протипоказаний.

Спосіб застосування

Таблетки рекомендовано приймати, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Одночасний прийом з їжею сповільнює всмоктування лікарського засобу (див. розділ «Фармакокінетика»), тому при гострому болі рекомендовано приймати лікарський засіб не менше ніж за 15 хвилин до їди.

&n= bsp;

Діти.
Застосування декскетопрофену трометамолу дітям не вивчалося, тому безпека та ефективність для дітей та підлітків не встановлені. Лікарський засіб не слід призначати дітям та підліткам.

Передозування.

Сим= птоматика передозування невідома. Аналогічні лікарські засоби спричиняють порушення з боку травного тракту (блювання, анорексія, біль у животі) і нервової системи (сонливість, вертиго, дезорієнтація, головний біль).

При випадковому передозуванні треба негайно розпочати симптоматичну терапію відповідно до клінічного стану пацієнта. Якщо дорослий пацієнт або дитина прийняла дозу більше 5 мг/кг маси тіла, протягом 1 години треба застосувати активоване вугілля. Для виведення декскетопрофену можна застосовувати гемодіаліз.=

Побічні реакції. <= /span>

У нижченаведеній табл= иці зазначено побічні реакції, зв’язок яких із декскетопрофеном трометамолом, за клінічними даними, визнаний як мінімально можливий, а також побічні реакції, повідомлення про які було отримано у постмаркетинговий період. <= /span>

Побічні реакції згруповано за системами органів та частотою виникнення. Частоту визначали я= к: дуже часто (> 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (= < 1/10000), невідомо (не можна визначити з наявних даних).

Система органів

Часто

Нечасто

Рідко

Дуже рідк= о

Невідомо =

З боку системи крові та лімфатичної системи=

_=

_=

_=

Нейтропенія,

тромбоцитопенія

З боку імунної системи

_=

_=

Набряк гортані

Анафілактичні реакції, у тому числі анафілактичний шок

З боку обміну речовин

_=

_=

Відсутність апетиту

_=

<= o:p>

З боку психіки

_=

Безсоння, занепокоє-ність=

<= o:p>

_=

<= o:p>

З боку нервової системи

_=

Головний біль, запаморо-чення, сонливість

Парестезії,

синкопе

_=

<= o:p>

З боку органів зору

_=

_=

_=

Розмитість зору

З боку органів слуху та вестибулярного апар= ату

_=

Вертиго

_=

Шум у вухах

З боку серця

–=

Пальпітація

<= span style=3D'mso-spacerun:yes'> –

Тахікардія

Синдром Коуніса<= o:p>

З боку судинної системи

_=

Припливи

Артеріальна гіпертензія

Артеріальна гіпотензія

З боку дихальної системи<= /p>

–=

–=

Брадипное

Бронхоспазм, диспное

З боку травного тракту

Нудота та/або блювання, біль у животі, діарея, диспепсія

Гастрит, запор, сухість у роті, метеоризм

Виразкова хвороба, кровотеча з виразки або = її перфорація

Панкреатит

З боку печінки

_=

<= o:p>

Гепатоцелюлярні ушкодження

З боку шкіри та підшкірної клітковини<= /o:p>

_=

Висипання

Кропив’янка, акне, підвищена пітливість

Синдром

Стівенса —Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла), ангіоневротич-ний набряк обличчя, реакції

фотосенсибіліза-ції, свербіж

Фіксований медикамен-тозний висип

З боку опорно-рухового апарату

_=

_=

Біль у спині

_=

<= o:p>

З боку сечовидільної системи

_=

_=

Гостра ниркова недостатність,

поліурія

Нефрит або

нефротичний синдром

З боку репродуктивної системи

_=

_=

Порушення менструального циклу, порушення функції передміхурової залози

_=

<= o:p>

Порушення загального характеру

_=

В= томлюваність, біль, астенія, ригідність м’язів, відчуття нездужання

Периферични

й набряк

_=

<= o:p>

Лабораторні показни= ки

_

_

Відхилення показник= ів функції печінки

_

<= o:p>

Найчастіше спостерігаються побічні реакції з бо= ку травного тракту. Зокрема, можливий розвиток виразкової хвороби, перфорації = або кровотечі у травному тракті, іноді з летальним наслідком, особливо у хворих літнього віку. За наявними даними, на тлі застосування декскетопрофену можл= иві нудота, блювання, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, біль у животі, мелен= а, гематемезис, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігається гастрит.

Також на тлі застосування НПЗЗ можуть розвинути= сь набряки, артеріальна гіпертензія, серцева недостатність.<= /p>
Як і у разі застосува= ння інших НПЗЗ, можливий розвиток асептичного менінгіту, який головним чином виникає у хворих на системний червоний вовчак або зі змішаним колагенозом, = та реакції з боку крові (пурпура, апластична та гемолітична анемія, рідко — агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку).

Можливі бульозні реак= ції, у тому числі синдром Стівенса — Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (дуже рідко).=

Відповідно до результ= атів клінічних досліджень та епідеміологічних даних, застосування деяких НПЗЗ, особливо у високих дозах та при тривалому застосуванні, деякою мірою підвищ= ує ризик розвитку артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту).

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про побічні реакції після реєстрац= ії лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакці= й та відсутності ефективності лікарського засобу до Державного експертного центру МОЗ України за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua/=

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не = вище 25 ºC в оригінальній упаковці для захисту від світла. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці.=

=

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. <= /b>

САГ МАНУФАКТУРІНГ, С.Л.У.=

<= /p>
Мі= сцезнаходження виробника = та адреса місця провадження його діяльності.

Карретера Націонал 1 Км 36, С= ан Агустін дел Гуадалікс, 28750 Мадри= д, Іспанiя.

Система органів	Часто	Нечасто	Рідко	Дуже рідк= о	Невідомо =
З боку системи крові та лімфатичної системи=	_=	_=	_=	Нейтропенія, тромбоцитопенія
З боку імунної системи	_=	_=	Набряк гортані	Анафілактичні реакції, у тому числі анафілактичний шок
З боку обміну речовин	_=	_=	Відсутність апетиту	_=	<= o:p>
З боку психіки	_=	Безсоння, занепокоє-ність=	<= o:p>	_=	<= o:p>
З боку нервової системи	_=	Головний біль, запаморо-чення, сонливість	Парестезії, синкопе	_=	<= o:p>
З боку органів зору	_=	_=	_=	Розмитість зору
З боку органів слуху та вестибулярного апар= ату	_=	Вертиго	_=	Шум у вухах
З боку серця	–=	Пальпітація	<= span style=3D'mso-spacerun:yes'> –	Тахікардія	Синдром Коуніса<= o:p>
З боку судинної системи	_=	Припливи	Артеріальна гіпертензія	Артеріальна гіпотензія
З боку дихальної системи<= /p>	–=	–=	Брадипное	Бронхоспазм, диспное
З боку травного тракту	Нудота та/або блювання, біль у животі, діарея, диспепсія	Гастрит, запор, сухість у роті, метеоризм	Виразкова хвороба, кровотеча з виразки або = її перфорація	Панкреатит
З боку печінки	_=	<= o:p>	Гепатоцелюлярні ушкодження
З боку шкіри та підшкірної клітковини<= /o:p>	_=	Висипання	Кропив’янка, акне, підвищена пітливість	Синдром Стівенса —Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла), ангіоневротич-ний набряк обличчя, реакції фотосенсибіліза-ції, свербіж	Фіксований медикамен-тозний висип
З боку опорно-рухового апарату	_=	_=	Біль у спині	_=	<= o:p>
З боку сечовидільної системи	_=	_=	Гостра ниркова недостатність, поліурія	Нефрит або нефротичний синдром
З боку репродуктивної системи	_=	_=	Порушення менструального циклу, порушення функції передміхурової залози	_=	<= o:p>
Порушення загального характеру	_=	В= томлюваність, біль, астенія, ригідність м’язів, відчуття нездужання	Периферични й набряк	_=	<= o:p>
Лабораторні показни= ки	_	_	Відхилення показник= ів функції печінки	_	<= o:p>