ІНСТРУКЦІЯ

для
медичного
застосування
лікарського засобу

СОРМІН®

(SORMIN®)

Склад:

діюча
речовина: діосмектит;

1 саше
містить
діосмектиту 3
г;

допоміжні
речовини: глюкози
моногідрат,
сахарин
натрію, ароматизатор
«Натуральний
апельсин», ароматизатор
«Ваніль».

Лікарська
форма. Порошок
для оральної
суспензії.

Основні
фізико-хімічні
властивості:
сіруватий
або
жовтуватий,
або
червонуватий
дрібний
порошок із
характерним
запахом
апельсина і
ванілі.

Фармакотерапевтична
група. Протидіарейні
препарати, що
застосовуються
при
інфекційно-запальних
захворюваннях
кишечника.
Ентеросорбенти.
Код АТХ А07В С05.

Фармакологічні
властивості.

Фармакодинаміка.

Діосмектит,
діюча
речовина
лікарського
засобу
СОРМІН®,
продемонстрував
здатність
адсорбувати газ
у кишечнику в
дорослих та
відновлювати
нормальну
проникність
слизової
оболонки (у
дітей із
гастроентеритом).
Завдяки стулковій
структурі та
високій
пластичній в’язкості
діосмектит
має високу
обволікаючу
здатність
щодо
слизової
оболонки травного
тракту.

Результати
плацебо-контрольованих
клінічних
досліджень
за участю
пацієнтів
віком від 1 до 36
місяців із
гострою
діареєю показали,
що на фоні
застосування
лікарських засобів
із діосмектитом у
поєднанні з
пероральною
регідратацією
відбувається
значне
зниження
частоти випорожнень
протягом
перших 72
годин.

Фармакокінетика.

Завдяки
структурі
діосмектиту
СОРМІН®
утримується
на
люмінальній
стороні епітелію,
не
адсорбується
та не
метаболізується.
Діосмектит
виводиться з
калом шляхом
нормального
кишкового
транзиту.

Клінічні
характеристики.

Показання.

Лікарський
засіб СОРМІН®
застосовують
для:

-
лікування
гострої
діареї у
дітей віком
від 2 років
(додатково до
пероральної
регідратації)
та у
дорослих;

-
симптоматичного
лікування
хронічної функціональної
діареї у
дорослих;

-
симптоматичного
лікування
болю, пов’язаного
з
функціональними
захворюваннями
кишечника у
дорослих.

Протипоказання.

Підвищена
чутливість
до
діосмектиту
або до
будь-якої з
допоміжних
речовин
лікарського
засобу СОРМІН®.

Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.

Адсорбуючі
властивості
діосмектиту
можуть
впливати на
ступінь
та/або
швидкість всмоктування
інших
речовин, тому
рекомендовано
не
застосовувати
інші лікарські
засоби
одночасно з
лікарським
засобом
СОРМІН®
(якщо можна,
слід
забезпечити
інтервал понад
2 години).

Особливості
застосування.

Лікарський
засіб СОРМІН®
слід з
обережністю
застосовувати
пацієнтам із
тяжким
хронічним
запором в
анамнезі.

Слід
уникати
застосування
лікарського
засобу
СОРМІН®
немовлятам і
дітям віком
до 2 років.
Еталоном
лікування
гострої
діареї є
застосування
розчину для
пероральної
регідратації
(РПР).

У
дітей віком
від 2 років
гостру
діарею необхідно
лікувати в
комплексі з
раннім застосуванням
РПР для
запобігання
дегідратації.
Слід уникати
постійного
застосування
лікарського
засобу
СОРМІН®.

У
дорослих
лікування не
виключає
регідратацію
у разі
потреби.

Об’єм
регідратації
за допомогою
РПР або внутрішньовенної
регідратації
залежить від
інтенсивності
діареї, віку
пацієнта та
особливостей
перебігу
захворювання.

Пацієнта
слід
поінформувати
про необхідність:

•      регідратації
за допомогою
значного
об’єму
солоних або
солодких
рідин для
компенсації
втрати
рідини
внаслідок
діареї (середня
добова
потреба
організму
дорослого у воді
становить 2
літри);

•      підтримання
прийому їжі,
поки триває
діарея:

–
з
виключенням
деяких
продуктів,
особливо
сирих овочів
і фруктів,
зелених
овочів, пряних
страв, а
також
заморожених
харчових продуктів
або напоїв;

–
з наданням
переваги
запеченому
м’ясу та рису.

Цей
лікарський
засіб
містить
менше 1 ммоль
(23 мг) натрію,
тобто
практично
вільний від натрію.

Цей
лікарський
містить
глюкозу. Якщо
у Вас встановлена
непереносимість
деяких цукрів,
проконсультуйтеся
з лікарем,
перш ніж приймати
цей
лікарський
засіб.

Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.

Вагітність.

Дані
про
застосування
лікарських
засобів із діосмектитом
вагітним
жінкам
відсутні або
обмежені (менше
300 випадків
вагітності).
Дослідження
на тваринах
не є
достатніми
для
висновків стосовно
репродуктивної
токсичності.
Не рекомендовано
застосовувати
лікарський засіб
СОРМІН® у
період
вагітності.

Годування
груддю.

Дані
про
застосування
лікарських
засобів із діосмектитом
під час
годування груддю
обмежені. Не
рекомендовано
застосовувати
лікарський
засіб СОРМІН®
під час
годування груддю.

Фертильність

Вплив
лікарських
засобів із
діосмектитом
на
фертильність
у людини не
досліджували.

Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або іншими
механізмами.

Досліджень
здатності
керувати
транспортними
засобами та
працювати з
іншими механізмами
під впливом
лікарських
засобів із діосмектитом не
проводили.
Проте
очікується,
що його вплив
незначущий
або
відсутній.

Спосіб
застосування
та дози.

Лікарський
засіб СОРМІН®
призначений
для
перорального
застосування.

Вміст
саше
необхідно
розчинити
безпосередньо
перед
використанням.

Для
дорослих вміст
саше змішати
з половиною
склянки води
до утворення
суспензії.

Для дітей
вміст саше
можна
змішати у
пляшечці з 50 мл
води чи
напіврідкої
їжі (бульйон,
компот, пюре,
дитяче
харчування
тощо).

Лікування
гострої
діареї.

Діти віком
від 2 років: 12 г (4 саше) на
добу
протягом 3
днів, а потім
по 6 г (2 саше) на
добу
протягом 4
днів.

Дорослі: 9 г (3 саше) на
добу
протягом 7
днів. У разі
потреби дозу
лікарського
засобу можна
подвоїти на
початку
лікування.

Інші
показання.

Дорослі: у
середньому 9 г
(3 саше) на добу.

Діти.

Застосовувати
для
лікування
дітей віком від
2 років.

Передозування.

Передозування
може
призвести до
тяжкого запору
або до
утворення
безоару.

Побічні
реакції.

Побічною
реакцією, про
яку
найчастіше
повідомляли
під час
лікування, є
запор, який
виникає
приблизно у 7 %
дорослих та
приблизно у 1 %
дітей. У разі
виникнення
запору
лікування діосмектитом
слід
припинити, а в
разі потреби
– поновити в
меншій дозі.

Нижче
вказано
побічні
реакції за
системами
органів та
частотою:

дуже
часто (≥ 1/10),
часто (≥ 1/100, < 1/10),
нечасто (≥ 1/1000,
< 1/100), рідко (≥ 1/10000,
< 1/1000), дуже
рідко (< 1/10000,
включаючи
окремі
випадки),
невідомо
(частоту не
можна оцінити
на підставі
наявних
даних).

З боку
шлунково-кишкового
тракту: часто –
запор; нечасто
– блювання.

З боку шкіри
та
підшкірної
тканини: нечасто
– висип; рідко
–
кропивʼянка; невідомо
–
ангіоневротичний
набряк,
свербіж.

З боку
імунної
системи: невідомо
–
гіперчутливість.

Повідомлення
про
підозрювані
побічні реакції.

Повідомлення
про побічні
реакції
після реєстрації
лікарського
засобу має
важливе
значення. Це
дає змогу
проводити
моніторинг
співвідношення
користь/ризик
при застосуванні
цього
лікарського
засобу. Медичним
та
фармацевтичним
працівникам,
а також
пацієнтам
або їхнім
законним
представникам
слід
повідомляти
про всі випадки
підозрюваних
побічних
реакцій та
відсутності
ефективності
лікарського засобу
через
Автоматизовану
інформаційну
систему з
фармаконагляду
за посиланням:
https://aisf.dec.gov.ua/.

Термін
придатності.

2 роки.

Умови
зберігання.

Зберігати
при
температурі
не вище 25 °С в
оригінальній
упаковці.

Зберігати у
недоступному
для дітей
місці.

Упаковка.

По 3,72 г порошку у
саше; по 10 або
по 30 саше у
картонній
упаковці.

Категорія
відпуску.

Без
рецепта.

Виробник.

Кусум
Хелтхкер Пвт
Лтд/

Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Місцезнаходження
виробника та
адреса місця
провадження
його
діяльності.

СП-289
(А), РІІКО
Індастріал
ареа,
Чопанкі,
Бхіваді,
Діст. Алвар
(Раджастан),
Індія.

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki,
Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.