ІН= СТРУКЦІЯ

для медичного застосува= ння лікарського засобу

ПАРАКОД ІС^=
Ò

(PARACOD IC)

Склад:

діючі речо�= �ини: 1 таблетка містить= парацетамолу 500 мг (0,500 г) та кодеїну фосфату гемігідрату 8 = ;мг (0,008 г);

допоміжні �= �ечовини: крохмаль кукурудз= яний, целюлоза мікрокристалічна, повідон, магнію стеара= т, натрію метабісульфіт (Е 223).

Лікарська форма. Таблетки.<= /span>

Основні ф�= �зико-хімічні властивості: таблетк= и білого кольору, плоскоциліндричної форми, з ф= аскою і рискою; на одній поверхні таблетки нанесений товарний зн�= �к підприємства.

<= b> =

<= b>Фармакот�= �рапевтична група.

Аналгетики. Інші аналгетики та антипір= етики. Аніліди. Парацетамол, комбінації без психолептиків. Код АТХ N02В= Е51.

Фармаколог= ічні властивості.

Фармакодинаміка.

Парацетамол – аналгетик= і антипіретик (знеболювальний і жарознижувальний засі�= �).

Кодеїн – аналгетичний з= асіб, ефекти якого подібні до ефектів морфіну, проте зі знач= но слабшою аналгетичною дією і більш м’яким седативним ефектом. Кодеїн є слабким аналгетиком центральної дії. К�= �деїн чинить свою дію, взаємодіючи з μ-опіоїдними рецепторами, хоча він має до= них низьку спорідненість, знеболювальний ефект кодеїну зумовлений= його перетворенням у морфін. Кодеїн також слід за�= �тосовувати як протикашльовий та антидіарейний засіб.

Показано, що кодеїн, особливо у комбіна= ції з іншими аналгетиками, такими як парацетамол, ефективний у лікуванні гост= рого ноцицептивного болю.

Фармакокінетика парацетамолу і кодеїну фосфату не змінює= ться при одночасному застосуванні цих компонентів.

Парацетамол після прийому вну�= �рішньо швидко і майже повністю всмоктується у травному тракті.= Максимальна концентрація парацетамолу досягається у плазмі крові через 45-75 хвил= ин після перорального застосування. Парацетамол метаболізується в печінці з = утворенням неактивних сполук з глюкуроновою кислотою та сульфатами. У н�= �значній кількості (менше 4 %) метаболізує�= �ься шляхом окиснення з утворенням цистеїну і= меркаптопурової кислоти (з участю цитохрому Р450).

Виводиться із сечею, зде= більшого у вигляді метаболітів. У незміненому стані виводит= ься приблизно 5 % від прийнятої дози.

Період напіввиведення становить прибл= изно 3 години.

Метаболізм парацетамол�= � у хворих літнього віку та пацієнтів з печінковою недостатністю не&= nbsp;змінюється.

Кодеїну фосфат шв= идко всмоктується у травному тракті при засто= суванні внутрішньо та широко розподіляється у тканинах і органах. Мак�= �имальна концентрація у плазмі крові досягається через 60 хвилин. Період напіввиведення з плазми крові становить = 3-4 години. Метаболізується О- і N-деметилюванням у печінці з утворенням м= орфіну та норкодеїну. Кодеїн та його метаболіти екскретуються нирками, перев�= �жно у вигляді кон’югатів із глюкуроновою кислотою. Більшість продук�= �ів екскреції виводиться з сечею пр= отягом 6 годин і до 86 % дози виводиться з організму протягом 24 г�= �дин. Близько 70 % дози виводиться у вигляді вільного кодеїну, 10 % – у вигляді віль= ного та кон’югованого морфіну і ще 10 % – у вигляді віль= ного або кон’югованого норкодеїну. Тільки сліди <= /span>продуктів екскреції виявляються у фекаліях.

У пацієнті�= � літнього віку метаболізм та елімінація кодеїну може ві= дбуватися повільніше.

Кодеїн і його солі проникають крізь пл�= �центарний бар’єр, а також потрапляють у грудне молоко.

Клінічні характеристик�= �.

Показання.

Для короткочасного лікування гострого помір= ного болю, який не полегшується парацетамолом, ібупрофеном або ацетилса�= �іциловою кислотою (головний біль, мігрень, періодичний біль, зубний біль, н�= �вралгія, ревматичний і м’язовий біль, біль у спині).

&n= bsp;

Протипоказання.

Підвищена чутливість до = кодеїну або до інших опіоїдних аналгетиків, або до будь-якого = з компонентів препарату. Захв�= �рювання печінки, тяжкі порушення функції печінки= або нирок, гостра ре�= �піраторна депресія, обструктивні захворювання дих�= �льних шляхів, бронхіальн= а астма (не&nb= sp;слід застосовувати опіоїди під час астматичн�= �го нападу), дихальна �= �едостатність, вроджені гіпербілірубінемії (у т. ч. синдром Жильбера), дефіцит глюкозо-6-фосфатде= гідрогенази, захворювання крові (у т. ч. виражена анемія, лейкопенія)= , черепно-мозкові травми або стани, що супроводжуються підвищеним внутрішнь= очерепним тиском (на додато= к до ризику респіраторної депресії та підвищення вн�= �трішньочерепного тиску кодеїн може чинити вплив на зіничну реакцію та інші в= італьні реакції при оцінці невро= логічного статусу), стан алкогольного сп’яніння; стани, при яких інгібува�= �ня перистальтики слід уникати або при яких розвивається здуття= живота; ризик пара�= �ітичної непрохідності кишечнику.

Препарат протипоказаний наступним групам пацієнт= ів:

дітям у віці до 12 років;=

дітям у віці від 12 до 18 років, яким проводять �= �онзилектомію та/або аденоїдектомію задля запобігання виникн= ення обструктивного апное під час сну;=

дітям у ві= ці від 12 до 18 років зі скомпрометованою дихальною фу= нкцією;

жінкам у п= еріод вагітності або годування груддю;

пацієнтам будь-якого віку= , які є ультрашвидкими/екстенсивними метаб�= �лізаторами за CYP2D6.

&n= bsp;

Взаємодія �= � іншими лікарськими засобами або інші види взаєм= одій.

Швидкість всмоктування парацетамолу м= оже збільшуватися при застосуванні метоклопраміду та домперидону і зменшув�= �тися при застосуванні холестираміну. Барбітурати зменшують жарознижувальний = ефект парацетамолу. Протисудомні препар�= �ти (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбам�= �зепін), які стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, можут�= � посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підви�= �ення ступеня його перетворення на гепатотоксичні метаболіти. При одночасн�= �му застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшує�= �ься токсичний вплив препаратів на печінку. Одночасне застосування високих = доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдром= у. Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів може посилитися з під�= �ищенням ризику кровотечі при одночасному довготривалому регулярному = щоденному застосуванні парацетамолу; періодичний прийом не виявляє значного е= фекту. Парацетамол знижує ефективність діуретиків. Не застосовувати одночасно з= алкоголем.

Антидепресанти: трициклічні антидепрес�= �нти можуть посилити приг= нічувальні ефекти опіоїдних аналгетиків.
Застосування інгібіторі= в моноаміноксидази (IMAO) у комбінації з петидино�= � було пов’язане з тяжким збудженням/пригніченням ЦНС (= включаючи гіпертензію або гіпотонію). Незважаючи на&= nbsp;те, що не було задокументоване подібне з кодеїном,= не виключено, що подібна взаємодія може відбутися. Отже кодеїн не слід застосовувати о�= �ночасно з інгібіторами МАО або протягом 2 тижнів після припинення= їх застосування.=

Алкоголь: мож�= �иве посилення гіпотензивного, седативного е�= �ектів алкоголю та пригнічувального впливу алкоголю на дихальну діяльність.

Антигістамінні засоби: одночасне застосування кодеїну та а�= �тигістамінних препаратів із седативними властивостями може при= звести до посиле�= �ня ЦНС депресії та/або респіраторної депресії, �= �а/або гіпотонії.

Анксіолітики і снодійні= засоби: посилення седативного ефекту, підви�= �ення ризику респіраторної депресії.

Анестетики, натрію оксибутират: мож�= �иве посилення ЦНС депресії та/або респіратор= ної депресії, та/або гіпотонії.<= /p>
Нейролептики: посилення седативного та гіпотензив= ного ефектів.

Антигіпертензивні засоби: посилення гіпотензивної дії.

Антихолінергетики (нап= риклад атропін): ризик т�= �жкого запору, який може призвести до паралітичної кишков= ої непрохідності та/або до затримки сечі.

Антиаритмічні засоби: кодеїн сповільнює всмоктування мекс�= �летину. При одночасному застосуванні кодеїну та хінідину аналгетична дія коде= їну, ймовірно, буде значно знижена через негативний вплив хінідину на його �= �етаболізм.

Домперидон і метоклопра= мід: кодеїн антагонізує дію цизаприду, ме= токлопраміду та домперидону на шлунково-кишкову діяльність.

Антидіарейні засоби: підвищення ризику тяжкого запору.=

Опіоїдні антагоністи (наприклад бупренорфін, налтрексон, н= алоксон): можливе прискорення розвитку син= дрому відміни. Не застосовувати одночасно з налбуфіном та/або пентазоцин= ом.

Ципрофлоксацин: слі= д уникати премедикації опіоїдами, оскільки вони зн= ижують концентрацію ципрофлоксацину у плазмі крові.

Ритонавір: мож�= �иве підвищення рівня опіоїдних аналгетиків (= зокрема кодеїну) у плазмі крові.

Мексилетин: при = одночасному застосуванні з кодеїном уповільнюється �= �бсорбція мексилетину.

Противиразкові препара�= �и: циметидин може пригнічувати метабол= ізм кодеїну, що призводить до підвищення його концентрації у пла�= �мі.

Вплив на інструментальн= і дослідження: застосування опіоїдів може перешкод= жати дослідженню евакуації вмісту шлунка, оскільки опіоїди затримують випо= рожнення шлунка, а також гепатобіліарній візуалізації печінки пр= и застосуванні Technetium Tc 99m Disofenin, оскільки опіоїдна терапія може спри= чинити звуження сфінктера Одді і збільшити тиск жовчних шляхів.<= /p>
&n= bsp;

Особливост= і застосування.

При захворюваннях печінки або нирок пе= ред застосуванням препарату необхідно порадитися з лікарем. Слід враховуват�= �, що у пацієнтів з алкогольними нециротичними ураженнями печінки збільш= ується ризик гепатотоксичної дії парацетамолу та небезпека передозування= . Пацієнтам з артритами легкої форми, які приймають аналгетики кожен де�= �ь, та пацієнтам, які застосовують варфарин або подібні препарати, які мают�= � антикоагулянтний ефект, перед застосуванням препарату Паракод ІС^Ò= необхі= дно проконсультуватися з лікарем.

У пацієнтів з тяжк�= �ми інфекціями, такими як сепсис, які супроводжуються зниженням= рівня глутатіону, при прийомі парацетамолу підвищується ризик виникне= ння метаболічного ацидозу. Симптомами метаболічного ацидозу є глибоке, прискор= ене або утруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. Слід негайно зв= ернутися до лікаря у разі появи цих симптомів.

Парацетамол може впливати на результа�= �и лабораторних досліджень щодо вмісту в крові глюкози та сечової кислоти.=

Препарат �= �е рекомендується для застосування пацієнт= ам із гострою астмою. Кодеїн слід застосовувати з обережністю або необхід�= �е зниження дози при лікуванні астми та зниженого респіраторного резерву. Необх�= �дно уникати застосування кодеїну під час гострого нападу астми (див. розділ «П�= �отипоказання»). Препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам з�= � зниженою функцією нирок або печінки, з захворюваннями жовчного міхура (зо= крема жовчнокам’яною хворобою), з наявністю в анамнезі зловживання н= аркотиками ,<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-= font-style: italic'> при порушеннях дихальної функції та= астмі в анамнезі. Слід зменшити дозу препарату пацієн= там літнього віку, ослабленим пацієнтам, пацієнтам з гіпотонією, гіпот�= �реозом, гіпертрофією передміхурової залози, наднирковою недостатністю (напри= клад хворобою Аддісона), запальними або обструктивними захворюваннями кишечник�= � (кодеїн знижує перистальтику, підвищує тонус та сегментацію кишечнику та може п�= �двищувати тиск у товстій кишці), стриктурою уретри, шоком, судомними стан�= �ми, міастенією gravis. Препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам, я= кі нещодавно перенесли хірургічні втручання на кишечнику (через можливе зн�= �ження моторики шлунково-кишкового тракту) або сечових шляхах (такі пацієнти= більш схильні до затримки сеч�= �випускання, спричиненої безпосередньо спазмом уретрального сфін= ктера та запором внаслідок застосування кодеїну). Кодеїн слід застосовувати з обе= режністю при феохромоцитомі (опіоїди можуть стимулювати вивільнення катехола= міну шляхом індукції вивільнення ендогенного гістаміну). Припинен�= �я лікування слід проводити поступово у пацієнтів, як�= � можуть мати фізичну залежність, щоб уникнути прискорення розвитку симптомів= синдрому відміни.

CYP2D6 метаболізм

Кодеїн пе= ретворюється на його активний метаболіт – морфін – у печ= інці під дією ферменту CYP2D6. Якщо пацієнт має дефіцит цього ферме= нту або якщо у пацієнта CYP2D6 повністю відсутній, адекватний знеболюв�= �льний ефект не буде отриманий. Оцінки показують, що до 7 % кавказьког�= � населення може мати цю особливість CYP2D6 метаболіз= му. Однак, якщо пацієнт є ультрашвидким �= �бо екстенсивним метаболізатором за CYP2D6, існує підвищений ризик розвитку поб�= �чних ефектів – симптомів опіоїдної токсичності – навіть при застосуванні з�= �ичайних доз. У таких пацієнтів перетворення кодеїну у морфін швидко при= зводить до встановлення більш високих рівнів морфіну в сироватці крові, ніж очі= кувалось.

Загальні симптоми опіоїдної токсичн= ості: сплутаність свідомості, сонливість, поверхневе дихання, звужені �= �іниці, нудота, блювання, запор, відсутність апетиту. У важких випадках м�= �жливі симптоми циркуляторної та дихальної депресії, які можуть бути небе�= �печними і дуже рідко – летальними.=

Дані про поширеність ультрашвидких �= �етаболізаторів за CYP2D6 у різних популяціях наведені нижче:

= По�= �уляція

= По�= �ирення, %

Африканці/ефіопи

29

Афроамериканці

3,4-6,5

Монголоїди

1,2-2

Кавказці

3,6-6,5

Греки

6

Угорці

1,9

Північні європейці

1-2

<= /span>

Післяопераційне застосування у діте= й

В опублікованій літературі існують �= �овідомлення, що застосування кодеїну дітям після тонзилектомії та/або= аденоїдектомії задля запобігання виникнення обструктивного апное під час = сну рідко призводило до життєво небезпечних побічних явищ, які в тому чис= лі призводили до летального наслідку. Усі діти отримували дози кодеї�= �у у відповідному діапазоні доз. Однак є свідчення того, що ці діти були або ульт= рашвидкими, або екстенсивними метаболізаторами кодеїну.

Діти зі скомпрометованою дихальною �= �ункцією

Кодеїн не рекомендується для застос�= �вання дітям, у яких дихальна функція може бути скомпрометована нерво�= �о-м’язовими порушеннями, важкими серцевими або респіраторними захворюван= нями, інфекціями верхніх дихальних шляхів або легенів, мультитравмами або м�= �сштабними хірургічними втручаннями. Ці фактори можуть погіршити симптоми токси�= �ності морфіну.

Застосува= ння опіоїдних аналгетиків слід уникати пацієнтам з зах= ворюваннями жовчовивідних шляхів або застосовувати в комбінації зі спазмоліт�= �ками.

Застосува= ння петидину і, можливо, інших опіоїдних аналгетиків п= ацієнтам, які приймають інгібітори моноаміноксидази (IMAO), може бути пов’яза�= �е з дуже тяжкими реакціями, а іноді з реакціями, які мають летальні наслід= ки. Якщо застосування кодеїну пацієнтам, які приймають IMAO, є життєво не�= �бхідним, кодеїн слід застосовувати з великою обережністю або слід припинити= застосування ІМАО за 14 днів до початку лікуванням кодеїном (див. розділ = «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші = види взаємодій»).

Слід уник�= �ти застосування алкоголю під час лікування = кодеїном.

Опіоїдні �= �налгетики знижують слиновиділення, що може спричин= ити розвиток карієсу та кандидамікозу слизової оболонки ротової порожнини.

У пацієнт�= �в літнього віку метаболізм та елімінація кодеїну мо= жуть відбуватися повільніше, тому може бути доцільним зниження дози препарату.

Застосування кодеїну по�= �ребує регулярної оцінки лікарем співвідношення користь/ризик.=

Довготривале заст�= �сування препарату без консультації лікаря може бути небезпечн�= �м.

У разі передозуван= ня слід негайно звернутися до лікаря через ризик ураженн= я печінки, навіть якщо пацієнт почуває себе добре.

Лікарський засіб містить натрію метаб�= �сульфіт (Е 223), який рідко може спричиняти реакції гіперчутливості та б�= �онхоспазм.

Застосува= ння у період вагітності або годування груддю.

Застосува= ння препарату у період вагітності протипоказане.

Повідомля= лося про можливий зв’язок між в�= �никненням у немовлят вад дихальної системи та серця �= �а застосуванням кодеїну протягом І триместру вагітності. Регулярне застосуванн= я кодеїну у період вагітності може спричинити розвиток фіз�= �чної залежності у плода, що призведе до симптомів абстиненції у новонародженого= . Застосування кодеїну під час пологів може пригнічувати дихання у&n= bsp;новонародженого. Опіоїдні аналгетики можуть призвести до шлункового стазу під= час пологів, підвищення ризику аспіраційної пневмонії у матері.

У разі нео= бхідності застосування препарату слід припинити г�= �дування груддю.

При застосуванні у звичайних терапевт�= �чних дозах кодеїн і його активний метаболіт можуть бути присутніми в грудн= ому молоці у дуже низьких концентраціях, що навряд чи може чинити н= егативний вплив на немовля. Однак, якщо пацієнтка є ультрашвидким метаболі�= �атором за CYP2D6, у грудному молоці можуть встановлюватися більш вис�= �кі рівні морфіну, у дуже рідкісних випадках це може призвести до потенційно= летальних симптомів опіоїдної токсичності у немовляти.

<= /span>

Здатність= впливати на швидкість реакції при керуванні автотра�= �спортом або іншими механізмами.

Під час лікування препар= атом слід утримуватися від керування автотранспортом або іншим�= � механізмами через можливість виникнення таких ефектів як сплутаність = свідомості, сонливість, запаморочення, галюцинації, розлади зору або судоми. Ефе= кти алкоголю підсилюються опіоїдними аналгетиками.

&n= bsp;

Спосіб з�= �стосування та дози.

Таблетки приймати внутрішньо, запиваю�= �и водою.

Дорослі

По 1-2 таблетки залежно від інтенсивнос�= �і больового синдрому кожні 4-6 годин у разі необхідності, але не більше 8= таблеток на добу. Інтервал між повторними прийомами повинен бути не мен= ше 4 годин, але більш оптимальним є інтервал 6 годин. Максимальна добова до�= �а – 8 таблеток.

Діти віко�= � від 12 до 18 років

По 1-2 таблетки залежно від інтенсивнос�= �і больового синдрому кожні 6 годин у разі необхідності, але не більше 8 табле= ток на добу. Максимальна добова доза – 8 таблеток.

Кодеїн не застосовувати = дітям у віці від 12 до 18 років, яким проводять тонзилектомію та/а�= �о аденоїдектомію задля запобігання виникнення обструктивного апное під час = сну (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування», «Діти»).

Кодеїн не застосовувати дітям у віці від 12 до 18 рок�= �в зі скомпрометованою дихальною функцією (див. розділи «Протипоказання», «Особ�= �ивості застосування», «Діти»).

Діти віко�= � до 12 років

Не застос�= �вувати (див. розділи «Протипоказання», «Діти»).

У разі вираженої ниркової недостатнос�= �і (кліренс креатиніну < 10 мл/хв) інтервал між прийомами препарату повине�= � бути не менше 8 годин.

Не слід пе= ревищувати рекомендовану дозу.

Триваліст= ь лікування визначає лікар. Лікарський засіб не можна приймати бі= льше ніж 3 доби без консультації лікаря. Якщо симптоми не зникають (зокрема, якщ= о головний біль стає постійним), слід звернутися до лікаря.

Не прийма�= �и разом з іншими лікарськими засобами, що містять �= �арацетамол.

Діти.

Препарат показаний дітя�= � віком від 12 до 18 років для лікування гострого помірного болю, який не полегшується іншими знебол= ювальними засобами, такими як парацетамол або ібупрофен (в якості мо= нопрепаратів).

Дітям віком до 12 років препарат протип�= �казаний через ризик розвитку серйозних і небезпечних для= життя побічних реакцій за рах= унок варіабельного та непередбачуваного шлях= у перетворення кодеїну у морфін у пацієнтів цієї вікової групи (див. розділ= «Протипоказання»).

Кодеїн не застосовувати дітям <= span lang=3DUK style=3D'background: white;mso-ansi-language:UK'>у віці від 12 до 18 років, як= им проводять тонзилектомію та/або аденоїдектомію зад�= �я запобігання виникнення обструктивного апное під час сну, через ризик розвитку серй�= �зних і небезпечних для життя побічних реакцій (див. розділи «Протипок�= �зання», «Особливості застосування»)<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>.=

Кодеїн не застосовувати дітям <= span lang=3DUK style=3D'background: white;mso-ansi-language:UK'>у віці від 12 до 18 років= зі скомпрометованою дихальною функцією �= �ерез ризик розвитку серйозних і небезпечних д= ля життя побічних реакцій (див. розділи «Протипоказання», «Особливості �= �астосування»).

Кодеїн не = застосовувати дітям у віці від 12 до 18 = років, які є ультрашвидкими/екстенсивними метаб�= �лізаторами за CYP2D6 (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосув= ання»).

<= /span>

Передозува= ння.

Передозування посилюєть= ся при одночасному прийомі алкоголю та психотропних засобів.

Симптоми, = спричинені застосуванням парацетамолу. =

Якщо пацієнт прийн= яв препарат у дозі, яка перевищує рекомендовану дозу, слід негай= но звернутися до лікаря через ризик ураження печінки. Ураження печінки можли= ве у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прий�= �яли парацетамол у дозі більше 150 мг/кг маси тіла. Прийом 5 г або більше пара= цетамолу може призвести до ураження печінки у пацієнтів з факторами ризик�= � (тривалий прийом карбамазепіну, фенобарбіталу, фенітоїну, примідону, риф�= �мпіцину, звіробою або інших препаратів, які індукують ферменти печін= ки; регулярне вживання надмірних кількостей алкоголю; недостатність глутатіонової системи, наприклад, ро�= �лади харчової поведінки, ВІЛ-інфекція, голо= дування, муковісцидоз, кахексія).

Симптоми передозування у перші 24 годин= и: блідість, нудота, блювання, втрата апетиту та абдомінальний біль. Ур�= �ження печінки може стати явним через 12-48 годин після передозування. Можуть вин= икати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отру�= �нні печінкова недостатність може прогресувати до енцефалопатії, крововил�= �вів, гіпоглікемії, коми та летального наслідку. Гостра ниркова недостатність з= гострим некрозом канальців може проявлятися сильним болем у ділянці попе= реку, гематурією, протеїнурією і розвинутися навіть при відсутності тяжк�= �го ураження печінки. Відзначалися також серцева аритмія та панкреатит.<= /p>
При тривалому застосуванні парацетамо= лу у великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутись апластична анемія, панцитопенія, агранул= оцитоз, лейкопенія (у т. ч. нейтропенія), тромбоцитопенія. При пр= ийомі великих доз з боку центральної не= рвової системи можливі запаморочення, психомоторне збудження і = порушення орієнтації; з боку сечовидільної системи − нефротоксичніс�= �ь (ниркова коліка, інтерстиціальний нефр= ит, папілярний некроз).

Лікування: = необхідна швидка м= едична допомога. Пацієнта слід негайно доставити у лікарн= ю, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми можуть бути обме= жені нудотою та блюванням або можуть не відображати тяжкості передозування чи р�= �зику ураження органів. Слід розглянути лікування активованим вугіллям у межах 1 = години після прийому надмірної дози парацетамолу. Концентрацію парацетамолу= у плазмі крові слід вимірювати через 4 години або пізніше після прийому (більш р= анні концентрації є недостовірними). Лікування N-ацетилцистеїном може бути за�= �тосовано протягом 24 годин після прийому парацетамолу, але максимальний з= ахисний ефект настає при його застосуванні протягом 8 годин після прий�= �му. Ефективність антидоту різко знижуєт�= �ся після цього часу. При необхідності паціє�= �ту внутрішньовенно слід вводити N-ацетилцистеїн згідно з чинними рекомендаціями. При відсутності блюв= ання може бути застосований метіонін перо�= �ально як відповідна альтернатива у віддалених районах поза лікарнею.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Симп= томи, спричинені застосуванням кодеїну: = <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>розв= иток депресії центральної нервової системи, з= окрема пригнічення дихання, частіше у випадках одночасного застосування інших= засобів із седативною дією (наприклад алкоголю) та перевищення дози.= Значне звуження зіниць, сухість у роті, підвищена пітливість, почервон= іння обличчя, зазвичай нудота і блювання. Можливе, але малоймовірне, вини= кнення артеріальної гіпотонії та тахікардії. Високі дози кодеїну можуть п�= �изводити до седації або емоційного збудження, у дітей – до появи судом.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Ліку= вання:<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'> заг�= �льні симптоматичні та підтримуючі заходи, вкл= ючаючи заходи для підтримки дихального центру т= а моніторинг вітальних показників до стабілізації стану. <= /span>

Прийом активованого вугіл= ля є доцільним, якщо минуло не більше 1 години з моменту застосування= кодеїну дорослим у дозі, що перевищує 350 мг, та дітям у дозі, що перевищує 5 мг/кг = маси тіла. Слід застосувати налоксон при виникненні коми або пригніч= ення дихання. Налоксон є конкуруючим антагоністом та має короткий період напі= ввиведення, таким чином може знадобитися повторне застосування велик= их доз для пацієнтів із тяжким отруєнням. Слід спостерігати за станом п�= �цієнта протягом щонайменше 4 годин після введення налоксону або 8 годин у = випадках застосування препарату налоксону з пролонгованою дією.

<= /span>

Побічні реакції.

При правильному застосу�= �анні препарату в рекомендованих дозах побічні реакції ви�= �икають вкрай рідко і залежать від дози та тривалості прийому.

Припинити застосування препарату та н�= �гайно звернутися до лікаря у випадку виникнення побічних реакцій.

Пов’язан= і з парацетамолом:

з боку імун= ної системи: анафілаксія, реакц= ії гіперчутливості, включаючи шкірний= свербіж, висип на шкірі та слизових оболонках (зазвичай генералізований висип, еритематозний, кропи�= �’янка), ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритем�= � (у т. ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдр�= �м Лайєлла);

з боку травного тракту: нудота, біль в епігастрії;=

з боку гепа= тобіліарної системи: �= �орушення функції печінки, п= ідвищення активності печінкових ферментів, як правило, без роз= витку жовтяниці;

з боку ендокринної системи: гіпоглікемія, можливий �= �озвиток гіпоглікемічної коми;<= /span>

з боку системи кровотворення та лімфатичної системи: тромбоцитопенія, агранулоцитоз, анемія (у т. ч. гемолітична анемія), сульфг= емоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, біль у ділянці серця),= кровотечі, синці;

з боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до аце�= �илсаліцилової кислоти або до інших нестероїдних прот= изапальних засобів (НПЗЗ);

з боку сечо= статевої системи: асептична піурія.

Пов’язан= і з кодеїном:

з боку імунної системи: макулопапульозний висип розглядається як симптом синдрому = гіперчутливості, пов’язаний з пероральним застосуванням кодеїну; гаря�= �ка, спленомегалія і лімфаденопатія, утруднене дихання;

психічні розлади:<= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-l= anguage: EN-US'> депресія, галюцинації, кошмарні снов= идіння, стан неспокою, сплутаність свідомості, раптові зміни настрою, ейфор�= �я, дисфорія;=

з боку нервової системи: сонливість, запаморочення= , судоми (особливо у немовлят і дітей), головний біль, підвищен= ня внутрішньочерепного тиску, розвиток толерантності або залежн= ості;

з боку органа зору: звуження зіниць, порушенн�= � гостроти зору, світлочутливість, міоз, порушення зору (з= окрема розмитість, подвоєння контурів видимих предметів);

з боку органа слуху та лабіринту: запаморочення;=

з боку серцево-судинної системи: тахікардія, брадикардія,= відчуття серцебиття, ортостатична гіпотензія, гіперемія шкір�= � обличчя, артеріальна гіпотензія (при застосуванні великих доз);

з боку дихальної системи: задишка, пригнічення дихання (при застосуванні великих доз);

з боку травного тракту: нудота, блювання, запор, су= хість у роті, спазми шлунка, панкреатит;

гепатобіліарні розлади: спазм жовчовивідних шляхів, який може= бути пов’язаний зі зміною рівнів печінкових ферментів);

з боку ендокринної сист�= �ми: гіперглікемія;

розлади метаболізму та �= �арчування: анорексія;

з боку шкіри та підшкірн= ої клітковини: алергічні реакції, такі як висип, кро�= �ив’янка, свербіж, підвищена пітливість, набряк обличчя;

з боку кістково-м’язової системи: неконтрол= ьовані м’язові рухи, ригідність м’язів (при застосуванні �= �еликих доз);

з боку сечовидільної системи: спазм сечовивідних шлях�= �в, утруднене сечовипускання, затримка сечі= , дизурія, антидіуретичний ефект;=

з боку репродуктивної системи: статева д�= �сфункція, = еректильна дисфункція, зменшення лібідо та поте= нції;

загальні порушення:<= /i> відчуття нездужання, підвищена втомлювані= сть, гіпотермія.=

Толерантн= ість і деякі з найбільш поширених побічних ефектів – = сонливість, нудота, блювання, сплутаність свідомості – як правило, розвиваються пр= и тривалому застосуванні кодеїну.

Регулярне= тривале застосування кодеїну, як відомо, призвод�= �ть до розвитку залежності, толерантності та до виникнення стану нес= покою, дратівливості після припинення лікування. Слід пам’ятати, що толерантність зни= жується швидко після припинення прийому кодеїну, тому повторне застосува= ння раніше припустимої дози може виявитися летальним.

Синдром відміни: раптове припинення лікування кодеїно= м може спричинити синдром відміни. Можливі симптоми= : тремор, безсоння, стан неспокою, дратівливість, тривожніст= ь, депресія, відсутність апетиту, нудота, блювання, діарея, підвищене потов= иділення, сльозотеча, ринорея, чхання, позіхання, пілоерекція, мідріаз, слабкіс�= �ь, гарячка, м’язові судоми, дегідратація, збільшення частоти серцевих скорочень, ч= астоти дихання та артеріального тиску.

Тривале застосування пр�= �парату для лікування головного болю може призводити до його п�= �силення.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>

Зб�= �рігати в оригінальній упаковці при температурі н�= � вище 25 °С.

Зб�= �рігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 табле= ток у блістері; по 1 блістеру в пачці.

По 10 табле= ток у блістері.

К= атегорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Тов�= �риство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ».=

Місцезнаходження<= b style=3D'mso-bidi-font-weight: normal'> виробника = та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиї= вської дороги, 40-А.

= По�= �уляція	= По�= �ирення, %
Африканці/ефіопи	29
Афроамериканці	3,4-6,5
Монголоїди	1,2-2
Кавказці	3,6-6,5
Греки	6
Угорці	1,9
Північні європейці	1-2