ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІН= 057;ТРУКЦІЯ=

дл= 103; медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ЛЕВЕБРЕЙН

(LEVEBRAIN)

Склад:

діюча речов= ина: леветираце= там;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить леветирацеm= 0;аму 250 мг або 500 мг, або 1000 мг;

допоміжні речовини: кремніn= 2; діоксид колоїдний безводний, тальк, повідон К30, крохма&#= 1083;ь кукурудзянl= 0;й частково прежелатинo= 0;зований, магнію стеарат;

плів&= #1082;ове п= ;окриття:

табл&= #1077;тки, вкриті плівковою оболонкою, п= 086; 250 мг (Оpadry ІІ Blue 85F20400): сп= ирт полівінілоk= 4;ий частково гідролізовk= 2;ний, макрогол, титану діоксид (Е 171), тальк, індиг= 086;кармін алюмінієвиl= 1; лак (Е 132);

табл&= #1077;тки, вкриті плівковою оболонкою, п= 086; 500 мг (Оpadry ІІ = Yellow 85F220095): спирт полівінілоk= 4;ий частково гідролізовk= 2;ний, макрогол, титану діоксид (Е 171), тальк, залo= 0;за оксид жовти = 81; (Е 172), тартрази = 85; (Е 102), жовтий захід FCF (Е 110);

табл&= #1077;тки, вкриті плівковою оболонкою, п= 086; 1000 мг (Оpadry ІІ White 85F18422): спирт полівінілоk= 4;ий частково гідролізовk= 2;ний, макрогол, титану діоксид (Е 171), тальк.

Лі= 082;арська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:

та = 73;летки 250 мг: таблетки овальної форми, двооп= 091;клі, вкриті плівковою оболонкою синього кол= 00;ору, з розподі= ;льною рискою з одного боку;

та = 73;летки 500 мг: таблетки овальної форми, двооп= 091;клі, вкриті плівковою оболонкою жовтого кольору, з розподі= ;льною рискою з одного боку;

та = 73;летки 10= 00 мг: таблетки овальної фо = 88;ми, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою б= 10;лого кольору, з розподі= ;льною рискою з одного боку.

Фа= 088;макотерапе&= #1074;тична група.

Прот&= #1080;епілептичн= ;і засоби. Леветирацеm= 0;ам. Код ATX N03A Х14.

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

= Фармакодин&= #1072;міка.

Активнk= 2; речовина леветирацеm= 0;ам – похідна піролідону (S-енантіомер альфа-етил-2-о&= #1082;со-1-піролід= 080;н-ацетаміду= ), за хімічною структурою відрізняєтn= 0;ся від відомих = 087;ротиепілеп&= #1090;ичних

лікарсn= 0;ких засобів.

Механіk= 9;м дії леветирацеm= 0;аму недостатньl= 6; вивчений. На підставі проведених досліджень in vitro і in vivo припускаютn= 0;, що леветирацеm= 0;ам не змінює ос= 085;овні характерисm= 0;ики нервової клітини і нормальну нейротрансl= 4;ісію. Дослідженнn= 3; іn vitro показали, що леветирацеm= 0;ам впливає на внутрішньоl= 5;ейрональні рівні Са²⁺ш = 83;яхом часткового пригніченнn= 3; току через С= 072;²⁺ канали N-типу та зниження вивільненнn= 3; Ca²⁺ з інтранейроl= 5;альних депо. Він також частк = 86;во нівелює пригніченнn= 3; ГАМК- та гліцин-регу = 83;ьованого струму, зумовлене дією цинку т= 072; β-карболінаl= 4;и. Крім того, у п&= #1088;оцесі досліджень in vitro леветирацеm= 0;ам зв’язувавсn= 3; зі специфічниl= 4;и ділянками у тканинах мо = 79;ку гризунів. Місцем зв’язуваннn= 3; є білок сина= 087;тичних везикул 2А, що бере участь = 091; злитті везикул та вивільненнo= 0; нейротрансl= 4;ітерів. Спорідненіl= 9;ть (у ранговому порядку) лев= 077;тирацетаму та відповідниm= 3; аналогів з б= 110;лком синаптичниm= 3; везикул 2А корелюваl= 3;а із потужніс = 90;ю їх протисудомl= 5;ої дії у моделя= 093; аудіогенноo= 1; епілепсії у мишей. Ці результати = 76;ають змогу припустити, що взаємоді= 03; між леветир = 72;цетамом та білком синаптичниm= 3; везикул 2А може частково пояснювати механізм протиепілеl= 7;тичної дії леветирацеm= 0;аму.

Леветиl= 8;ацетам забезпечує захист від судом у широкому спектрі моделей парціальниm= 3; та первинно генералізоk= 4;аних нападів у тв= 072;рин, не спричиняючl= 0; просудомноk= 5;о ефекту. Основний метаболіт неактивний.

У людин = 80; активність леветирацеm= 0;аму підтверджеl= 5;а як щодо фокальних, так і щодо ге&#= 1085;ералізован= их епілептичнl= 0;х нападів (епі= 083;ептиформні прояви/фото = 87;ароксизмал&#= 1100;на реакція), що свідчить пр = 86; широкий спектр фарм = 72;кологічног&#= 1086; профілю леветирацеm= 0;аму.

Фармакокін&= #1077;тика.

Лев&#= 1077;тирацетам характеризm= 1;ється високою розчинністn= 2; та проникністn= 2;. Фармакокінk= 7;тика носить лінійний характер, не залежить ві = 76; часу та характеризm= 1;ється низькою між- та інтрасуб’єl= 2;тною мінливістю. Після повторного застосуванl= 5;я леветирацеm= 0;аму кліренс не змінюється. Ознак вплив = 91; статі, раси чи циркадного ритму на фармакокінk= 7;тику не відзнача = 83;ося. Профіль фармакокінk= 7;тики був подібни = 84; у здорових добровольцo= 0;в та хворих на епілепсію.=

Зав&#= 1076;яки повному та лінійному всмоктуванl= 5;ю рівень леветирацеm= 0;аму у плазмі кро= ;ві можна передбачитl= 0;, виходячи з пероральноo= 1; дози леветирацеm= 0;аму, вираженої у міл= ;іграмах на кілограм маси тіла. Тому відсте&#= 1078;увати плазмові рівні леветирацеm= 0;аму немає потре = 73;и.

У дорослих та дітей відзначалаl= 9;я значна коре = 83;яція між концентрацo= 0;єю леветирацеm= 0;аму у слині та плазмі кров= 10; (співвіднош = 77;ння концентрацo= 0;й у слині/плазм= 10; кро= ;ві кол&#= 1080;валося від 1 до 1,7 піс= ;ля прийому таблет&#= 1086;к для пероральн&#= 1086;го застосуванl= 5;я та через 4 години післ= 03; прийому орального розчину).

Дорослі та підлітки

Всмокту&= #1074;ання

Лев&#= 1077;тирацетам швидко всмоктуєтьl= 9;я після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я. Абсолютна пероральна біодоступнo= 0;сть близька до 100 %. Мак= ;симальна концентрацo= 0;я у плазмі кров= 10; (C_max) досягається через 1,3 години післ= 03; прийому леветирацеm= 0;аму. Рівноважниl= 1; стан досягаєтьсn= 3; через 2 дні застосуванl= 5;я леветирацеm= 0;аму 2 рази на добу. C_max зазвичай становить= ; 31 мкг/мл= ; та 43 мкг/мл після= одн= ;оразово&#= 1111; дози 1000 мг та повторної дози 1000 мг 2 рази на добу відповідно. Ступінь всмоктуванl= 5;я не залежить від дози та не змінюється під дією їжі.

Розподі&= #1083;

Дан&#= 1080;х щодо розподілу леветирацеm= 0;аму у тканинах людини нема= 08;. Ні леветирацеm= 0;ам, ні його осно= 074;ний метаболіт значним чином не зв’язуютьсn= 3; з білками плазми кров= 10; (< 10 %). Об’єм розподілу леветирацеm= 0;аму становить від 0,5 л/кг до 0,7 л/кг, що приблизно дорівнює загальному = 86;б’єму води в організмі.=

Метабол&= #1110;зм

Мет&#= 1072;болізм леветирацеm= 0;аму у людини нез= 085;ачний. Основним шляхом метаболізмm= 1; (24 % дози) є ферментний гідроліз ацетамідноo= 1; групи. Ізофо= 088;ми печінковогl= 6; цитохрому Р450 не беруть участі в утворенні основного метаболіту R= 11; ucb L057. Гідроліз ацетамідноo= 1; групи спост = 77;рігався у великій кілько&#= 1089;ті тканин, включаючи клітини кро = 74;і. Метаболіт ucb L057 фармак&#= 1086;логічно неактивний.

Так&#= 1086;ж були визначені два другорядниm= 3; метаболіти. Один утворювавсn= 3; внаслідок гідроксилюk= 4;ання піролідоноk= 4;ого кільця (1,6 % від = 076;ози), другий – вна= 089;лідок розімкненнn= 3; піролідонового кільця (0,9 % від дози).

Інш&#= 1110; невизначенo= 0; компоненти становили л = 80;ше 0,6 % від дози.=

Вза&#= 1108;много перетворенl= 5;я енантіомерo= 0;в леветирацеm= 0;аму чи його основного метаболіту = 74; умовах in vivo не спостерігаl= 3;ося.

У про= ;цесі досліджень &= #1110;n vitro леветирац&#= 1077;там та його основний метаболіт н = 77; пригнічуваl= 3;и активність основних із = 86;форм печінко&= #1074;ого цитохрому Р450 людини (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 та 1A2), глюкуронілm= 0;рансферази (UGT1A1 та UGT1A6) та епоксидгідl= 8;оксилази. Також леветирацеm= 0;ам не пригнічу= 08; глюкуронідk= 2;цію вальпроєвоo= 1; кислоти in vitro.

У культурі гепатоцитіk= 4; людини леветирацеm= 0;ам виявляв слабкий вплив або ж зовсім не вп= 083;ивав на CYP1A1/2, SULT1E1 або UGT1A1. Леветирацеm= 0;ам спричиняв слабку інду = 82;цію CYP2B6 та CYP3A4. Дані in vitro та дані in vivo щодl= 6; взаємодії з пероральними контрацептl= 0;вами, дигоксином = 10; варфарином вказують на те, що в умовах in vivo значущої індукції ферментів н = 77; очікується. Тому взаємодія леветирацеm= 0;аму з іншими речовинами або навпаки малоймовірl= 5;а.

Виведен&= #1085;я

Пер&#= 1110;од напіввиведk= 7;ння леветирацеm= 0;аму з плазми кро= ;ві у дорослих становив 7 ± 1 година і не залежав від дози, шляху введення чи повторного застосуванl= 5;я. Середній загальний кліренс становив 0,96 мл/хв/кг= .

Осн&#= 1086;вна кількість леветирацеm= 0;аму, в середньом = 91; 95 % дози, виводl= 0;лася нирками (приблизно 93 % дози виводилося протягом 48 годин). З калом виводиться лише 0,3 % дози.=

Кум&#= 1091;лятивне виведення зі сечею леветирацеm= 0;аму та його основного м = 77;таболіту становило 66 % та 24 % від дози відповідно = 74; перші 48 годин. Нирковий кліренс лев = 77;тирацетаму та ucb L057 становить 0= ,6 мл/хв/кг та 4,2 мл/хв/кг відповідно, що свідчить про виведен = 85;я леветирацеm= 0;аму шляхом гломерулярl= 5;ої фільтрації = 79; подальшою реабсорбціn= 8;ю у канальцях = 110; що основний метаболіт також виводиться шляхом активної канальцевоo= 1; секреції &#= 1076;одатково до гломерулярl= 5;ої фільтрації. Виведення л = 77;ветирацета&#= 1084;у корелює з кліренсом креатиніну.

= Па= цієнти літнього віку

= У пацієнтів= літньоk= 5;о віку пе= ріод напіввиведk= 7;ння (t_1/2) зростає приблизно н = 72; 40 % = <= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-language: UK'>(10–11 годин). Це пов’язано з порушеl= 5;нями функції нирок у дано= 111; популяції (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

= Пацієнти з п= ;ор= ушеннями функції нирок

= Видимий загальний кліренс леветирацеm= 0;аму та його основного метаболіту корелює із кліренсом креатиніну. Тому пацієнтам і = 79; помірними та тяжкими порушеннямl= 0; функції нирок реком = 77;ндується коригувати підтримуючm= 1; добову дозу леветирацеm= 0;аму відповідно до кліренсу креатиніну (див. розділ «Спосіб зас = 90;осування та дози»).

= У пацієнтів з анурією у термінальнo= 0;й стадії хвороби нирок періо = 76; напіввив t_1/2становив приблизно 25 та 3,1 години відповідно = 91; період між сеансами діалізу та під час його проведення. Протягом фракційногl= 6; 4-годинного сеансу діалізу виводилося 51 % леветирацеm= 0;аму.

Пацієнти з п= ;ор= ушеннями функціo= 1; печінки

Кліренl= 9; леветирацеm= 0;аму не змінював = 89;я у пацієнтів = 079; легкими та помірними порушеннямl= 0; функції печінки. У більшості пацієнтів і = 79; тяжкими порушеннямl= 0; функції печінки кліренс леветирацеm= 0;аму був знижени = 84; більш ніж на 50= % внаслідок супутнього<= /span> порушення функції нирок (див. розділ «Спо = 89;іб застосуванl= 5;я та дози»).

= Педіатричн&= #1072; популяція<= /span>

= Діти віком 4-12 років

= Після застосуванl= 5;я одноразовоo= 1; дози (20 мг/кг) у дітей, хвори= 093; на епілепсі= 02; (від 6 до 12 рокі&= #1074;), t_1/2леветиl= 8;ацетаму становив 6 годин. Видимий клі = 88;енс, відкориговk= 2;ний з урахуванняl= 4; маси тіла, був приблизно н = 72; 30 % вище, ніж у дорослих па = 94;ієнтів з епілепсіє= 02;. Після повторного пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я (20–60 мг/кг/добу) у хворих на епілепсію дітей (4–12 років) леветирацеm= 0;ам всмоктувавl= 9;я швидко. C_max досягалася через 0,5–1 годину післ= 03; прийому доз = 80;. C_max = та площа під= ; фармакl= 6;кінетичною кривою = «концеl= 5;трація-час» зростали лінійно і залежали ві = 76; дози. t<= /span>_1/2станови&= #1074; приблизно 5 годин, видимий загальний кліренс – = 1,1 мл/хв/кг.

Кл= 110;нічні характерисm= 0;ики.

Показання.

Монотерапі&= #1103; (препарат пе= 088;шого вибору) при:

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>· парціальни&= #1093; нападах із вторинною генералізаm= 4;ією або без тако= 111; у дорослих і підлітків віком від 16 років, у яких вперше діагностовk= 2;но епілепсію.=

Як додаткова терапія при:

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>· парціальни&= #1093; нападах із вторинною генералізаm= 4;ією або без тако= 111; у дорослих і дітей віком від 6 років, хворих на еп= 110;лепсію;

· міоклонічн&= #1080;х судомах у дорослих і підлітків в= 10;ком від 12 років, хворих на ювенільну міоклонічнm= 1; епілепсію;=

· первин&#= 1085;огенераліз= ованих судомних (тоніко-клон= 110;чних) нападах у дорослих і підлітків віком від 12 років, хвори= 093; на ідіопатичнm= 1; генералізоk= 4;ану епілепсію.=

= Протипоказ&= #1072;ння.=

Підвищk= 7;на чутливість до леветирацеm= 0;аму, інших похід = 85;их піролідону або до інших &#= 1076;опоміжних речовин лік = 72;рського засобу.

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.= <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK;mso-bidi-font-style:italic'><= /p>

Протие&#= 1087;ілептичні засоби

Пе = 88;едреєстрац&#= 1110;йні дані, дані от&#= 1088;имані у процесі клінічних досліджень, проведених за участю дорослих пацієнтів, в= 082;азують на те, що леветирацеm= 0;ам не впливає н= 072; плазмові ко = 85;центрації існуючих протиепілеl= 7;тичних засобів (фенітоїн, карбамазепo= 0;н, вальпроєва кислота, фенобарбітk= 2;л, ламотриджиl= 5;, габапентин = 10; примідон), а в&= #1086;ни, зі свого боку, не впливають на фармакокіl= 5;етику леветирацеm= 0;аму.

Ві = 76;сутні дані щодо клінічно значущої вз = 72;ємодії леветирацеm= 0;аму у пацієнтів дитячого віку, як і у дорослих, як= 110; отримували до 60 мг/кг/добу= ;.

Оц= 10;нка фармакокінk= 7;тичної взаємодії у дітей і підлітків з епілепсією (= 074;іком від 4 до 17 рокіk= 4;) підтвердилk= 2;, що допоміжн = 72; терапія з пероральниl= 4; застосуванl= 5;ям леветирацеm= 0;аму не впливала на рівноважні плазмові концентрацo= 0;ї одночасно застосованl= 0;х карбамазепo= 0;ну та вальпроату. Однак дані свідчать, що кліренс леветирацеm= 0;аму на 20 % вищий у дітей, які пр&#= 1080;ймають ферментовмo= 0;сні протисудомl= 5;і засоби. Корекція дози не потрібна.=

Пробен&#= 1077;цид=

Пр = 86;бенецид (у дозі 500 мг 4 рази на добу) – засіб, що блокує секрецію ниркових канальців, пригнічує нирковий кліренс основного м = 77;таболіту, але не самог= 086; леветирацеm= 0;аму. Однак концентрацo= 0;ї цього метаболіту залишаютьсn= 3; низькими.

= Метотр&#= 1077;ксат

= По = 74;ідомлялося, що одночасн = 77; застосуванl= 5;я леветирацеm= 0;аму і метотрекс = 72;ту знижує кліренс метотрексаm= 0;у, що призводи = 90;ь до збільшення/ = 87;одовження концентрацo= 0;ї метотрексаm= 0;у в плазмі крові до пот= 077;нційно токсичних рівнів. Рівн= 110; метотрексаm= 0;у і леветирацеm= 0;аму в плазмі крові слід ретельно контролюваm= 0;и у пацієнтів, які застосо = 74;ують обидва лікарські засоби одночасно.=

Перора&#= 1083;ьні контрацептl= 0;ви та фармакокінk= 7;тичні взаємодії з іншими ліка = 88;ськими засобами<= /i>

Ле = 74;етирацетам у добовій дозі 1000 мг не змінює фармакокінk= 7;тику пероральниm= 3; протизапліk= 6;них засобів (етинілестр = 72;діолу і левонорге = 89;трелу); ендокринні показники (рівні лютеї= 085;ізуючого гормону та прогестероl= 5;у) не змінювалисn= 3;.

Ле = 74;етирацетам у добовій дозі 2000 мг не змінює фармакокінk= 7;тику дигоксину й варфарину; значення протромбінl= 6;вого часу залишалися незміненимl= 0;. Дигоксин, пероральні протизапліk= 6;ні засоби й варфарин, зі свого боку, не впливают= 00; на фармакокінk= 7;тику леветирацеm= 0;аму при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і.

=

= Пронос&#= 1085;і засоби

= В окремих випадках повідомлялl= 0; про зниженн= 03; ефективносm= 0;і леветирацеm= 0;аму при одночас = 85;ому застосуванl= 5;і осмотичногl= 6; проносного засобу макроголу з пероральниl= 4; леветирацеm= 0;амом. Тому не слід приймати макрогол пе = 88;орально протягом однієї години до та протягом однієї години післ= 03; прийому леветирацеm= 0;аму.

Їжа та алкоголь<= /i>

Стуl= 7;інь всмоктуванl= 5;я леветирацеm= 0;аму не залежить від вживанн= 03; їжі, але швидкість всмоктуванl= 5;я дещо знижен = 72; у разі прийому разом з їжею. &= #1053;емає даних про взаємодію леветирацеm= 0;аму з алкоголем.

<= /a>Особлl= 0;вості застосуванl= 5;я.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK13'>Пацієн&#= 1090;и з нирковою недостатніl= 9;тю

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK14'>Пацієн&#= 1090;и з нирковою недостатніl= 9;тю можуть потребуватl= 0; корекції дози левети = 88;ацетаму. Пацієнтам і = 79; тяжкими порушеннямl= 0; функції печ= 10;нки рекомендуєm= 0;ься провести оцінку функції нир = 86;к перед тим, як визначати дозу лікарс= 00;кого засобу (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

= <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK14'><= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>Го = 89;тре ураження<= /span><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK14'><= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: Calibri;mso-fareast-language:EN-US'> <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK14'><= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>ни = 88;ок

= <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK14'>Застос&#= 1091;вання леветирацеm= 0;аму дуже рідко супроводжуk= 4;алося гострим ураженням н = 80;рок, час до виникнення якого коливався в= 10;д декількох діб до декількох місяців.=

= <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK14'><= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>За = 75;альний аналіз кров= 10;

= <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK14'>Були описані рідкі випадки зниження кількості клітин кров= 10; (нейтропені= 03;, агранулоциm= 0;оз, лейкопенія, тромбоцитоl= 7;енія і панцитопенo= 0;я) у зв’язку із застосуванl= 5;ям леветирацеm= 0;аму, зазвичай на початку лікування. Рекомендуєm= 0;ься проводити повний аналіз кров= 10; пацієнтам, у яких спостерігаn= 8;ться значна слабкість, гарячка, рецидивні інфекції аб = 86; порушення з = 75;ортання крові (див. ро&= #1079;діл «Побічні реакції»).

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK14'><= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>Су= 11;цид<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK14'>

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK14'>У пацієнтів, які отримували лікування протиепілk= 7;птичними засобами (у т. ч. леветирацеm= 0;амом), відзначалиl= 9;я випадки суї = 94;иду, спроб суїциду, суїцидальнl= 0;х думок та поведінки. Мета-аналіз результатіk= 4; рандомізовk= 2;них, плацебо-кон = 90;рольованих випробуванn= 0; протиепілеl= 7;тичних лікарських засобів показав деяке збіль = 96;ення ризику виникнення суїцидальнl= 0;х думок та поведінки. Механізм виникнення такого ризику не вивчений. У зв’язку з наявністю такого ризику стан пацієнтів слід контро = 83;ювати щодо ознак депресії, суїцидальнl= 0;х думок та пов= 077;дінки і при необхідносm= 0;і коригувати лікування. Пацієнтів (або їх опікунів) слід попере = 76;ити про необхіднісm= 0;ь повідомлятl= 0; про будь-які симптоми депресії, суїцидальнl= 0;х думок та поведінки своєму лікарю.=

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK14'><= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>Незвичl= 5;а або агресив = 85;а поведінка<= /span>

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK14'>Леветираце&= #1090;ам може спричинити психотичні симптоми та порушення поведінки, включаючи дратівливіl= 9;ть та агресивнісm= 0;ь. Під час застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу за пацієнтами = 89;лід спостерігаm= 0;и щодо розвитку психічних ознак, що свідчать пр = 86; важливі зміни настрою та/або особистостo= 0;. При появі такої поведінки рекомендуєm= 0;ься адаптувати лікування або поступово п = 88;ипинити застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу. При необхідносm= 0;і припинення лікування див. інформацію = 91; розділі «Спосіб застосуванl= 5;я та дози».

= <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK14'><= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>Загост&#= 1088;ення нападів

= <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK14'>Як і при застосуванl= 5;і інших протиепілеl= 7;тичних лікарських засобів, застосуванl= 5;я леветирацеm= 0;аму може зрідка збільшити частоту або тяжкість нападу. Про цей парадок = 89;альний ефект найчастіше повідомлялl= 0; протягом першого місяця післ= 03; початку зас = 90;осування леветирацеm= 0;аму або при підвищенні дози. Цей ефект був оборотним після припи = 85;ення застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу або при зменшенні дози. Пацієнтам слід поради = 90;и негайно звернутися за консультацo= 0;єю до їхнього лікаря у раз= 110; загостреннn= 3; епілепсії.=

По= 076;овження інтервалу QT на електрокарk= 6;іограмі (ЕКГ)

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK'>Протягом постмаркетl= 0;нгового спостережеl= 5;ня повідомлялl= 0; про рідкі випадки подовження інтервалу QT на ЕКГ. Лікар&#= 1089;ький засіб слід з обережністn= 2; застосовув&#= 1072;ти пацієнтам з подовженняl= 4; інтервалу QT, пацієнтам, які одночасно приймають лікарські засоби, що вп&#= 1083;ивають на інтервал QT,= <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK14'>та пацієнтам з відповідниl= 4;и наявними <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK14'>за= 093;ворюванням&= #1080; серця або електролітl= 5;им дисбалансоl= 4;.

= <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK14'><= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>Ді = 90;и

= <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK14'>Лікарс&#= 1100;кий засіб у форм= 110; таблеток не придатний для застосу = 74;ання немовлятам = 10; дітям віком до 6 років. Наявні дані = 097;одо дітей не свідчать пр = 86; існування впливу на ро= 079;виток і статеве дозрівання. Однак довго = 89;троковий вплив на здатність д = 86; навчання, інтелект, розвиток, ендокринні функції, ста= 090;еве дозрівання = 10; репродуктиk= 4;ну функцію у дітей залишаєтьсn= 3; невідомим.=

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Andale Sans UI";mso-font-kerning:1.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-la= nguage: UK'>

<= i>Застос= 091;вання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.= <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK14'>

Жінки репродуктиk= 4;ного віку

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>Сп = 77;ціальні рекомендацo= 0;ї слід надати жінкам репродуктиk= 4;ного віку. Лікування леветирацеm= 0;амом потрібно переглянутl= 0;, якщо жінка планує вагітність. Як і при застосуванl= 5;і всіх протиепілеl= 7;тичних засобів, слі= 076; уникати раптової відміни леветирацеm= 0;аму, оскільки це може призвести д = 86; нападу судо = 84;, що може мати серйозні наслідки дл= 03; жінки та ненародженl= 6;ї дитини. За можливості слід віддавати перевагу монотерапіo= 1;, оскільки лікування декількома протиепілеl= 7;тичними засобами може бути пов’язано з вищим ризиком вро = 76;жених вад, ніж при застосуванl= 5;і монотерапіo= 1;, залежно від комбінації препаратів.

= <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK17'>Вагітн&#= 1110;сть

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>Ве = 83;ика кількість постмаркетl= 0;нгових даних, одержаних від вагітни = 93; жінок, які застосовувk= 2;ли леветирацеm= 0;ам (більше 1800 жінок, серед яких 1500 жінок застосовувk= 2;ли леветирацеm= 0;ам протягом І триместру), не свідчать про підвищений ризик вроджених вад. Існує тільки обмежена кі = 83;ькість даних про розвиток нервової системи дітей, які зазнали впливу моно = 90;ерапії леветирацеm= 0;амом in<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK17'><= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'> <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK17'><= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: Calibri;mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:EN-US'>utero<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK17'>. Однак існуючі епідеміолоk= 5;ічні дослідженнn= 3; (приблизно 100 дітей) не свідчать пр = 86; підвищений ризик розла = 76;ів або затримк = 80; розвитку нервової си = 89;теми. Лікарський засіб можна застосовувk= 2;ти у період вагітності, = 103;кщо після ретел= 00;ної оцінки це вважається клінічно необхідним. = 059; такому разі рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти найнижчу ефективну дозу. <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK17'>Фіз= ;іологічні зміни в період вагітності = 84;ожуть змінювати концентрацo= 0;ю леветирацеm= 0;аму. <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>Пі = 76; час вагітності спостерігаl= 3;ося з= <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:NE-IN;mso-bidi-language:N= E-IN'>ниження <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>пл = 72;змової<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK17'> концентрацo= 0;ї леветирацеm= 0;аму. <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>Та = 82;е зниження <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK17'>най= ;більш виражене у І= 030;І триместрі (д= 086; 60 % від вихідно= 11; концентрацo= 0;ї до вагітності). <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK17'>Слід забезпечитl= 0; належний клінічний нагляд за вагітними жінками, які &#= 1079;астосовуют= ь леветирацеm= 0;ам.

= <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK17'>Період годування груддю

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK17'>Левети&#= 1088;ацетам проникає у грудне молоко жінк = 80;, тому годування груддю не рекомендовk= 2;не. Однак якщо леветирацеm= 0;ам необхідно застосовувk= 2;ти в період годування груддю, слід зважити користь та ризики лікування т = 72; важливість годування груддю.=

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK17'>Вплив на репродуктиk= 4;ну функцію

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>Не виявлено впливу на репродуктиk= 4;ну функцію у дослідженl= 5;ях на тваринах. Потенційниl= 1; ризик для людини невідомий, о= 089;кільки немає доступних клінічних даних.<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK17'>

<= span lang=3DRU style=3D'mso-ansi-language:RU;font-weight:normal;mso-bidi-font-we= ight: bold;font-style:normal'>

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;font-weight:normal;mso-bidi-font-we= ight: bold'>Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Леветираце&= #1090;ам незначно аб = 86; помірно впливає на здатність керувати автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;. Через можливу інд = 80;відуальну чутливість деякі пацієнти мо = 78;уть відзначати сонливість, запаморочеl= 5;ня та інші симптоми, пов’язані і = 79; впливом на центральну = 85;ервову систему, особливо на початку лікування або в процес= 110; збільшення дози. Тому та&#= 1082;им пацієнтам слід бути обережними, займаючись діяльністю, що потребує підвищеної = 82;онцентраці&#= 1111; уваги, наприклад при керуван = 85;і автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;. Пацієнтам рекомендуєm= 0;ься утримуватиl= 9;я від керуван = 85;я автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0; до тих пір, доки не буде встановленl= 6;, що їхня здатність займатися такою діяль = 85;істю не порушена.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>Лікарсn= 0;кий засіб призначениl= 1; для перорал= 00;ного<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK23'> <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK23'>застосуван&= #1085;я<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK23'>. Тk= 2;блетки слід приймати, запиваючи достатньою кількістю рідини, незалежно від вжив&= #1072;ння<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK23'> <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK23'>їж= і. Добову дозу <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK23'>потрібно = <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK23'>ро= зподіляти на два однакових прийоми.=

<= u>Парціальні напади

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK'>Рекомендов&= #1072;на доза для монотерапіo= 1; (пацієнти віком від 16 років) та додаткової терапії є однаковою т = 72; зазначена н = 80;жче.

<= u>Усі показання<= /span>

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK23'><= u>Дорослo= 0; <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK23'>(≥ 18 років)<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK23'><= u> та підлітки (віком від 12 до= ; 17 років) з масою тіла від 50 кг

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>Поч= ;аткова терапевтичl= 5;а доза лікарс= 00;кого засобу стан = 86;вить<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK23'> 500 мг 2 рази на добу. Це початкова доза, що приз&#= 1085;ачається у перший ден= 100; лікування. <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK23'>Однак нижча початкова доза 250 мг 2 рази на добу &#= 1084;оже бути застосованk= 2; лікарем на основі оцін = 82;и зменшення частоти судом порівняно з потенційниl= 4;и побічними р = 77;акціями. Ця доза може бути збільшена д = 86; 500 мг 2 рази на добу через 2 т&= #1080;жні. <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>Залежнl= 6; від клінічної картини і переносимоl= 9;ті леветирацеm= 0;аму добову дозу можна збільшити д = 86; максимальнl= 6;ї 1500 мг 2 рази на добу. Змінювати дозу на 250 мг або 500 мг 2 рази на добу можн= 072; кожні 2−4 тижні.<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK23'>

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK23'><= u>Діти віком від 6 років та підлітки (віком від 12 до= ; 17 років) з масою тіла менше 50 кг

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK;mso-fareast-language:NE-IN;mso-bidi-language:NE-IN'>Лік= ;ар повинен призначати найбільш відповідну лікарську форму, дозування т = 72; форму випус = 82;у залежно від маси тіла, віку та дози. Інформацію щодо корекції дозування залежно від маси тіла див. у розділі «Діти».=

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK23'>Припин&#= 1077;ння лікування<= /span>

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK23'>У разі необхідносm= 0;і припинення прийому лік = 72;рського засобу відміну рекомендуєm= 0;ься проводити поступово (наприклад, для доросли = 93; та підліткі = 74; з масою тіла 50 кг та більше – зменшувати дозу 500 мг 2 раз = 80; на добу кожн= 110; 2<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>–<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK23'>4 тижні; для дітей та підлітків з масою тіла менше 50 кг – зм&= #1077;ншувати одноразову дозу слід не більше ніж н= 072; 10 мг/кг 2 рази на добу кожн= 110; 2 тижні). <= /span>

= <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK23'>Особливі групи пацієнтів<= /span>

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK;mso-fareast-language:NE-IN;mso-bidi-language:NE-IN'>Пац= ;ієнти літнього віку (віком в&#= 1110;д 65 років)=

Добову дозу леветирацеm= 0;аму слід індиві = 76;уально відкоригувk= 2;ти відповідно до стану фунціонуваl= 5;ня нирок.=

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK;mso-fareast-language:NE-IN;mso-bidi-language:NE-IN'>Пац= ;ієнти з порушення = 84;и функції нирок

Добову дозу леветирацеm= 0;аму слід індиві = 76;уально відкоригувk= 2;ти відповідно до стану функціонувk= 2;ння нирок.=

Для коригуванl= 5;я дози дорослим по = 90;рібно використовm= 1;вати наведену нижче таблицю.

Для коригуваннn= 3; дози за таблицею необхідно визначити рівень кліренсу креатиніну (КК) у мл/хв.

КК для дорослих та підлітків з масою тіла б= 110;льше 50 кг можна розрахуватl= 0;, виходячи з к= 086;нцентрації плазмового креатиніну, за формулою:

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK22'><= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'> [= 140 ─ вік (роки)] × маса тіла (кг)<= o:p>

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>КК (мл/хв) = =3D --------------------------------------------------------------× 0,85 (для жінок).

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>        =             &nb= sp;            =             &nb= sp; 72 × креатинін п = 83;азми крові (мг/дл)

Потім КК коригують відповідно до площі пов= 077;рхні тіла (ППТ), як показано далі:

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK23'>      &nb= sp;

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK23'>        =             КК (мл/хв)

КК (мл/хв/1,73 м²)= =3D ---------------------------×1,73

        =             &nb= sp;            =      ППТ пацієнта (м²⁾

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>Таблицn= 3; 1

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;let= ter-spacing: -.3pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Реж&#= 1080;м дозування дорослим та підліткам і = 79; порушенням&= #1080; функції нирок з масо= 102; тіла більше 50 кг

Ступінь тяжкості ниркової недостатно= 089;ті

Кліренс креатиніну (мл/хв/1,73 м²)

Режим дозування

Нормальна функція нирок

> 80

від 500 до 1500 мг 2 рази на добу

Легкий ступінь

50–79

від 500 до 1000 мг 2 рази на добу

Середній ступінь

30–49

від 250 до 750 мг 2 рази на добу

Тяжкий ступінь

< 30

від 250 до 500 мг 2 рази на добу

Термінальн= ;а стадія (пацієнти, які перебув&#= 1072;ють на діалізі¹⁾

–

від 500 до 1000 мг 1 раз на добу^{( 2)}

⁽¹⁾<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK23'>У перший день лікування рекомендуєm= 0;ься прийом навантажувk= 2;льної дози 750 мг. <= /span>

<= sup>(2)<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK23'> Після діалізу рекомендуєm= 0;ься прийом дода = 90;кової дози 250<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK23'>–<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK23'>500 мг.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>Для дітей з нирковою недостатніl= 9;тю дозу левети = 88;ацетаму необхідно кориг= ;увати відповіднl= 6; до функції н= 080;рок, оскільки кліренс лев = 77;тирацетаму пов’язаний = 79; функцією ни = 88;ок. Ця рекоменд = 72;ція ґрунтуєтьсn= 3; на дослідженнo= 0; за участю до= 088;ослих пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функц= ;ії нирок.=

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>Для підлітків, дітей КК у мл/хв/1,73 м² можна розрахуватl= 0;, виходячи з концентрацo= 0;ї плазмового креатиніну (мг/дл), викори= стовуючи таку формул = 91; (формула Шварца):

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:8.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-= ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>
<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK23'>           =             &nb= sp;            =              = Зріст (см) × ks

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>КК (мл/хв/1= ,73 м2) =3D ---------------------------------

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>        =             &nb= sp;         =          креат= инін плазми кров= 10; (мг/дл)

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:8.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-= ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>
<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>У дітей віком до 13 років та підлітків-д= 10;вчаток ks =3D 0,55, у підліткo= 0;в-хлопців ks =3D 0,7.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK;mso-fareast-language:NE-IN;mso-bidi-language:NE-IN'>Таб= ;лиця 2

Реж= ;им дозування <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK23'>дітям т = 72; підліткам і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок з масо= 102; тіла менше 50 кг

Ступ= ;інь тяжкості ниркової недостатно= 089;ті

Клір= ;енс креатиніну (мл/хв/1,73 м²)

Діти віком від 6 років та підлітки з масою тіла менше 50 кг⁽¹⁾<= /o:p>

Норм= ;альна функція нирок

> 80

10= 211;30 мг/кг (0,1<= /span>–0,3 мл/кг) 2 рази на добу =

Легкий ступінь

50–79=

10= 211;20 мг/кг (0,1<= /span>–0,2 мл/кг) 2 рази на добу =

Середній ступінь

30–49=

5= 211;15 мг/кг (0,05= –0,15 мл/кг) 2 рази на добу =

Тяжкий ступінь

< 30

5= 211;10 мг/кг (0,05= –0,1 мл/кг) 2 рази на добу =

Термінальн= ;а стадія (пацієнти, які перебув&#= 1072;ють на діалізі)

–

10= 211;20 мг/кг (0,1<= /span>–0,2 мл/кг) 1 раз на добу ^{(2=
, 3)}

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK23'>⁽¹⁾<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK23'> Для дозування д = 86; 250 мг, для доз, н= 077; кратних 250 мг, l= 2;оли рекомендовk= 2;не дозування неможливо о = 90;римати прийомом декількох таблеток, а також для пацієнтів, які не можут= 100; проковтнутl= 0; таблетки, слід застос = 86;вувати леветирацеm= 0;ам у формі розчину ора = 83;ьного.

<= sup>(2)= <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK23'> У перши= 081; день лікування рекомендуєm= 0;ься застосуватl= 0; навантажувk= 2;льну дозу левети = 88;ацетаму 15 мг/кг (0,15 мл/кг).=

<= sup>(3)= <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK23'> Після діалізу рекомендуєm= 0;ься застосуватl= 0; додаткову дозу 5<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK23'>–<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK23'>10 мг/кг (0,05–0,= 10 мл/кг).

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK;mso-fareast-language:NE-IN;mso-bidi-language:NE-IN'>Пац= ;ієнти з порушення = 84;и функції печінки

Корекц&#= 1110;я дози левети = 88;ацетаму не потрібна для пацієнт= 10;в з порушення = 84;и функції печінки лег = 82;ого та середнього ступеня. <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK23'>У пацієнті = 74; із тяжкими порушеннямl= 0; функції печінки кліренс кре = 72;тиніну може не повною міро= 02; відображатl= 0; ступінь ниркової недостатноl= 9;ті. Тому пацієн = 90;ам із кліренсо = 84; креатиніну < 60 мл/хв/1,73м² добову підтримуючm= 1; дозу <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK23'>левети&#= 1088;ацетаму <= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-language: NE-IN;mso-bidi-language:NE-IN'>рекоме&#= 1085;довано зменшити на 50 = %.

= <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK23'><= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>Педіатl= 8;ична популяція<= /span>

= <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK23'>Лікар повинен призначати найбільш відповідну лікарську форму, дозування і форму випус = 82;у <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;let= ter-spacing: -.3pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>лев&#= 1077;тирацетаму <= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;let= ter-spacing: -.3pt;mso-fareast-language:UK'>залежн&#= 1086; від віку, маси тіла і розрахованl= 6;ї дози.

Лікарсn= 0;кий засіб<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK23'> у формі таблеток не рекомендовk= 2;ний для застосу = 74;ання дітям віком до 6 років. Цій групі пацієнтів слід застосовувk= 2;ти леветирацеm= 0;ам у формі орального розчину. Крі= 084; того, наявні дозування таблеток не підходять для початковогl= 6; лікування дітей з масо= 102; тіла до 25 кг, для пацієнтів, які не можут= 100; проковтнутl= 0; таблетки, аб= 086; для застосу = 74;ання доз до 250 мг. У всіх вищенаведеl= 5;их випадках лі = 82;ування слід розпочинатl= 0; леветирацеm= 0;амом у формі орального<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK23'> <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK23'>розчину.

= <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK23'><= u>Монотерапі&= #1103;

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK'>Безпека та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я леветирацеm= 0;аму як монотера = 87;ії дітям і підліткам в= 10;ком до 16 років не встановленo= 0;. Дані відсутні.=

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK23'><= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>Підліт&#= 1082;и (віком 16–17 років) із масою тіла від 50 кг із парціальниl= 4;и нападами з вторинною г = 77;нералізаці&#= 1108;ю або без такої, у яких вперше діаг = 85;остовано епілепсію<= /span>

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK23'>(див. вище розділ «Дорослі (≥ 18 років) та підлітки (12–17 років) з масо&#= 1102; тіла від 50 кг&ra= quo;).

Додаткова терапія для дітей віком від 6 років та підлітків (віком від 12 до= ; 17 років) з масою тіла менше 50 кг

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>Не = 84;овлятам і дітям віко= 084; до 6 років бажано заст = 86;совувати леветирацеm= 0;ам у формі орального розчину.=

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>Ді = 90;ям віком від 6 років оральний розчин слід застосовувk= 2;ти для дозування л= 10;карського засобу до 250 мг= ;, <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK23'>для доз, не кратних 250 мг, коли рекомендовk= 2;не дозування неможливо отримати прийомом де = 82;ількох таблеток, а також для пацієнтів, я= 082;і не можуть проковтнутl= 0; таблетки.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>Для усіх показань слід застосовувk= 2;ти найменшу ефективну дозу леветирацеm= 0;аму. Початкова доза для дитини або підлітка з м= 072;сою тіла 25 кг повинна становити 250 мг 2 рази на добу, максимальнk= 2; доза – 750 мг 2 рази на добу.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>Дітям з масою тіла більше 50 кг дозування для усіх показань призначаютn= 0; за схемою, наведеною для доросли = 93; (<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK23'>див. вище розділ «Дорослі (≥ 18 років) та підлітки (12–17 років) з масо&#= 1102; тіла від 50 кг&ra= quo; для усіх показань).<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK23'>

До= 087;оміжна терапія для немовлят віком від 1 до 6 місяців=

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK'>Немовлятам застосовуюm= 0;ь леветирацеm= 0;ам у формі орального р = 86;зчину.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>
Діти<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK23'><= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-language: UK'>.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>Лікарсn= 0;кий засіб у форм= 110; таблеток не рекомендовk= 2;ний для застосу = 74;ання дітям віком до 6 років. Не&#= 1084;овлятам віком від 1 місяця і дітям віком = 076;о 6 років слід застосовувk= 2;ти леветирацеm= 0;ам у формі орального розчину.=

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'> <= /span>

<= b>Передозува&= #1085;ня.<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK23'>

Симптоми

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>При пер = 77;дозуванні леветирацеm= 0;аму спостерігаl= 3;ися сонливість, збудження, агресія, пригніченнn= 3; дихання, пригніченнn= 3; свідомості, кома.

<= u>Лікуваl= 5;ня

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>У разі гострого передозуваl= 5;ня необхідно п = 88;омивати шлунок або викликати блювання. Сп= 077;ціального антидоту немає. При необхідносm= 0;і проводити симптоматиm= 5;не лікування, у т. ч. з використанl= 5;ям гемодіалізm= 1; (виводиться до 60 % леветирацеm= 0;аму та 74 % первинного метаболіту).

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK26'>

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK26'>По= 073;ічні реакції<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK26'>.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK26'>Най= ;частіше повідомлялl= 6;ся про такі побічні реакції, як назофарингo= 0;т, сонливість, головний біль, підвищ= 077;ну втомлюваніl= 9;ть і запаморочеl= 5;ня. Профіль безпеки леветирацеm= 0;аму зазвичай схожий у різних вікових групах (дорослі і ді&#= 1090;и) при застосуванl= 5;і за різними встановленl= 0;ми показаннямl= 0;.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK26'>Поб= ;ічні реакції, про які повідомлялl= 6;ся в клінічних дослідженнn= 3;х (стосовно дорослих, підлітків, дітей і немовлят ві = 82;ом від 1 місяця) і протягом постмаркетl= 0;нгового періоду, зазначені п = 86; системі класифікацo= 0;ї органів і систем з визначенняl= 4; їх частоти. Частота визначаєтьl= 9;я таким чином: дуже часто (≥<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK26'> <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK26'>1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10= ); нечасто (≥<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK26'> <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK26'>1/1000 до < 1/100); рідко (≥ 1/10000 до <<= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: Calibri;letter-spacing:-.3pt;mso-fareast-language:EN-US'> <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK26'>1/1000), дуже рідко (< 1/10000).

Ін = 92;екції та інвазії:<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK26'>

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk118501393'>дуже часто – назофарингo= 0;т; рідко – інфекція.=

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk118501393'>З= <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK26'> боку крові та лімфатичноo= 1; системи:= <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK26'>

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk118501393'>нечаст&#= 1086; – тромбоцитоl= 7;енія, лейкопенія; рідко – нейтропеніn= 3;, панцитопенo= 0;я, агранулоциm= 0;оз.

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk118501393'>З боку імунно= 11; системи:

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk118501393'>рідко – реакція на лікарський засіб з еози= 085;офілією та системними проявами (<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK26'>DRESS<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK26'>), гіперчутлиk= 4;ість (включаючи ангіоневроm= 0;ичний набряк і анафілаксіn= 2;).

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk118501393'>З боку харчування та обміну речовин:

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk118501393'>часто – анорексія; н= 077;часто – збільшенн= 03; або зменшення маси тіла; рідко – гіпонатрієl= 4;ія.

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk118501393'>З боку психік = 80;:

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk118501393'>часто – депресія, ворожість/а = 75;ресивність, тривожністn= 0;, безсоння, нервозністn= 0;/дратівливі&#= 1089;ть; нечасто – спроби самогубствk= 2;, суїцидальнo= 0; думки, психотичні розлади, ано= 084;альна поведінка, галюцинаціo= 1;, гнів, сплутаністn= 0; свідомості, панічні атаки, афект= 080;вна лабільністn= 0;/зміни настрою, збудження; рідко – суїцид, розлади осо = 73;истості, порушення мислення, де= 083;ірій.

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk118501393'>З боку нервової системи:

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk118501597'>дуже часто – сонливість, головний біль; часто – &= #1089;удоми, порушення рівноваги, запаморочеl= 5;ня, летаргія, тремор; нечасто – амнезія, пор= 091;шення пам’яті, атаксія/пор = 91;шення координаціo= 1;, парестезія, розлади уваги; рідко – гіперкіне = 79;ія, дискінезія, хореоатетоk= 9;, порушення ходи, енцефа= 083;опатія, посилення судом, злояк= 110;сний нейролептиm= 5;ний синдром.=

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk118501597'>З боку органі = 74; зору:

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk118501597'>нечаст&#= 1086; – диплопія, розмитість зору.=

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk118501597'>З боку органі = 74; слуху та рівноваги:=

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk118501597'>часто – вертиго.=

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk118501597'>З боку серця:

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk118501597'>рідко – подовження інтервалу QT на ЕКГ.

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk118501597'>З боку органі = 74; дихання, грудної клітки та се= 088;едостіння:

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk118501597'>часто – кашель.=

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk118501597'>З боку травного тракту:

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk118501597'>часто – діарея, диспепсія, нудота, блювання, біль у животі; рідк= 086; – панкреати = 90;.

З боку гепатобіліk= 2;рної системи:

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk118501780'>нечаст&#= 1086; – <= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk118501780'>відхиленнn= 3; від норми<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK26'> результатіk= 4; печінкових проб; рідко – гепатит, печінкова недостатніl= 9;ть.

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk118501780'>З боку нирок і сечовидільl= 5;ої системи:

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk118501780'>рідко – гостре ураження нирок.=

З боку шкіри т= 072; підшкірної клітковини:

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk118501843'>часто – висипання; нечасто – екзема, свербіж, алопеція; рідко – токсичний епідермальl= 5;ий некроліз, синдром Стівенса-Дж = 86;нсона, мультиформl= 5;а еритема.=

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk118501843'>З боку кістко = 74;о-м’язової системи та сполучної т = 82;анини:=

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk118501843'>нечаст&#= 1086; – міалгія, м’язова слабкість; рідко – рабдоміоліk= 9; і підвищенн= 03; рівня креат = 80;нфосфокіна&#= 1079;и в плазмі крові^*.

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk118501843'>За = 75;альні порушення і реакції у місці введе = 85;ня:

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk118501843'>часто – астенія/під = 74;ищена втомлюваніl= 9;ть.

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk118501843'>Тр = 72;вми, отруєння та ускладненнn= 3; процедур:=

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk118501843'>нечаст&#= 1086; – травми.

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk118501843'>^*<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK26'> Поширеністn= 0; значущо вищ = 72; у японців порівняно з пацієнтами не японського походження.

<= u>Оп = 80;с окремих побічних реакцій

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>Ри = 79;ик анорексії зростає при одночасномm= 1; застосуван&#= 1085;і леветирацеm= 0;аму з топірамат = 86;м.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>Пр = 80; проявах алопеції у деяких випадках відзначалоl= 9;я відновленнn= 3; волосяного покриву піс = 83;я припинення застосуванl= 5;я леветирацеm= 0;аму.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>Пр = 80; проявах панцитопенo= 0;ї у деяких випадках спостерігаl= 3;ося пригніченнn= 3; кісткового мозку.=

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK'>Випадки енцефалопаm= 0;ії зазвичай спостерігаl= 3;ися на початку лікування (від декількох д = 85;ів до кількох місяців) і були оборотними після припинення лікування.=

Діти.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>Се = 88;ед пацієнтів віком від 1 місяця до 4 років загалом 190 пацієнтів отримували лікування леветирацеm= 0;амом у процесі плацебо-кон = 90;рольованих та відкрити = 93; додаткових досліджень. 60 із цих пацієнтів отримували лікування леветирацеm= 0;амом у процесі плацебо-кон = 90;рольованих досліджень. Серед пацієнтів віком 4-16 років загалом 645 пацієнтів отримували лікування леветирацеm= 0;амом у процесі плацебо-кон = 90;рольованих і відкритих додаткових обстежень. 233 з цих пацієнтів отримували лікування леветирацеm= 0;амом у процесі плацебо-кон = 90;рольованих досліджень. = 042; обох зазначених вікових групах ці дані доповн = 77;ні даними щодо застосуванl= 5;я леветирацеm= 0;аму у післяреєстl= 8;аційний період.=

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>Кр= 10;м того, у проце&#= 1089;і післяреєстl= 8;аційного дослідженнn= 3; безпеки лікування препаратом отримувало 101 немовля віком до 12 місяців. Нових даних = 079; безпеки щод = 86; застосуванl= 5;я леветирацеm= 0;аму немовлятам = 79; епілепсією віком до 12 місяців отр = 80;мано не було.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>Пр = 86;філь побічних реакцій леветирацеm= 0;аму загалом схожий у різних вікових групах та пр= 080; всіх затвердженl= 0;х показаннях епілепсії. Р= 077;зультати щодо безпек = 80; застосуванl= 5;я препарату дітям, отримані у п= 088;оцесі плацебо-кон = 90;рольованих клінічних досліджень, відповідалl= 0; профілю безпеки леветирацеm= 0;аму у дорослих, окрім побічних реакцій з боку поведінки т = 72; психіки, які у дітей були більш частими, ніж у дорослих. У дітей та підлітків віком від 4 до = 16 років блювання (дуже часто, 11,2 %), збудженістn= 0; (часто, 3,4 %), зміна настрою (час= 090;о, 2,1 %), афективна лабільністn= 0; (часто, 1,7 %), агресія (час= 090;о, 8,2 %), аномальна поведінка (часто, 5,6 %) і летаргія (часто, 3,9 %) спостерігаl= 3;ися з більшою частотою, ні= 078; в інших вікових групах або у загальному профілі з безпеки. У немовлят і дітей віком від 1 місяця до 4 років дратівливіl= 9;ть (дуже часто, 11,7 %) та порушенн= 03; координаціo= 1; (часто, 3,3 %) спостерігаl= 3;ися з більшою частотою, ні= 078; в інших вікових групах або у загальному = 87;рофілі з безпеки.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>У подвійному сліпому плацебо-кон = 90;рольованом&#= 1091; дослідженнo= 0; з безпеки дл= 103; дітей, яке проводилосn= 3; з метою довести не нижчу ефективнісm= 0;ь препарату порівняно з активним контролем, оцінювали вплив леветирацеm= 0;аму на когнітив = 85;і та нейропсихоl= 3;огічні показники у дітей віком від 4 до 16 рокіk= 4; з парціальниl= 4;и нападами. Ле= 074;етирацетам не відрізнявсn= 3; (не був менш ефективним) від плацебо щодо зміни від вихідно = 75;о рівня уваги = 110; пам’яті за шкалою Leiter-R, сум&= #1072;рного показника перевірки пам’яті у по= 087;уляції відповідно до протокол = 91;. Результати, пов’язані з поведінковl= 0;ми та емоційни = 84;и функціями, вказували н = 72; посилення у пацієнтів, яких лікували леветирацеm= 0;амом, агресивної поведінки, щ= 086; визначаласn= 0; стандартизl= 6;вано і систематичl= 5;о, з використанl= 5;ям валідизоваl= 5;их засобів (СВСL – Achenbach Child Behavior Checklist – Кон= 090;рольний список дитя = 95;ої поведінки Ахенбаха). Однак у пацієнтів, я= 082;і отримували леветирацеm= 0;ам у процесі довгострокl= 6;вого відкритого дослідженнn= 3; подальшого спостережеl= 5;ня, у середньом = 91; не спостерігаl= 3;ося погіршення поведінковl= 0;х та емоційни = 93; функцій; зокрема показники агресивної поведінки н = 77; були гіршим = 80; за вихідний рівень.=

<= i>Повідо= 084;лення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>По = 74;ідомлення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Медичним та = 092;армацевтич&= #1085;им працівникаl= 4;, а також паці= 108;нтам або їх законним представниl= 2;ам слід повідо = 84;ляти про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланн= 03;м: https://aisf.dec.gov.ua.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK'>

Термін придатностo= 0;.

3 роки.

<= /p>
Умови зберігання.

h= 7;берігати при температурo= 0; не вище 25 ºC у недоступноl= 4;у для дітей місці.

=

=

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 3 або 5 блістерів у = 082;артонній коробці.

Кате&= #1075;орія відпуску.

За рецептом= .

=

Ви= 088;обник.

УОРЛ&= #1044; МЕДИЦИН ІЛА = 63; САН. ВЕ ТІДЖ. A.j= 4;., Туреччина/=

WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE T= IC. A.S., Turkey.

=

Мі= 089;цезнаходже&= #1085;ня виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

15 Теммуз Махаллеші Д = 78;амі Йолу Джадде = 89;і №50 Гюнешлі Багджилар/С = 90;амбул, Туреччина/

15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.

=

За= 103;вник.

УОРЛ&= #1044; МЕДИЦИН ІЛА = 63; САН. ВЕ ТІДЖ. A.j= 4;., Туреччина/=

WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE T= IC. A.S., Turkey.

Ступінь тяжкості ниркової недостатно= 089;ті	Кліренс креатиніну (мл/хв/1,73 м²)	Режим дозування
Нормальна функція нирок	> 80	від 500 до 1500 мг 2 рази на добу
Легкий ступінь	50–79	від 500 до 1000 мг 2 рази на добу
Середній ступінь	30–49	від 250 до 750 мг 2 рази на добу
Тяжкий ступінь	< 30	від 250 до 500 мг 2 рази на добу
Термінальн= ;а стадія (пацієнти, які перебув&#= 1072;ють на діалізі¹⁾	–	від 500 до 1000 мг 1 раз на добу^{( 2)}

Ступ= ;інь тяжкості ниркової недостатно= 089;ті	Клір= ;енс креатиніну (мл/хв/1,73 м²)	Діти віком від 6 років та підлітки з масою тіла менше 50 кг⁽¹⁾<= /o:p>
Норм= ;альна функція нирок	> 80	10= 211;30 мг/кг (0,1<= /span>–0,3 мл/кг) 2 рази на добу =
Легкий ступінь	50–79=	10= 211;20 мг/кг (0,1<= /span>–0,2 мл/кг) 2 рази на добу =
Середній ступінь	30–49=	5= 211;15 мг/кг (0,05= –0,15 мл/кг) 2 рази на добу =
Тяжкий ступінь	< 30	5= 211;10 мг/кг (0,05= –0,1 мл/кг) 2 рази на добу =
Термінальн= ;а стадія (пацієнти, які перебув&#= 1072;ють на діалізі)	–	10= 211;20 мг/кг (0,1<= /span>–0,2 мл/кг) 1 раз на добу ^{(2= , 3)}