ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу<= o:p>

ОМНІКОКАС

(OMNICOCAS)

Склад= :

діюча ре= човина: тамсулозину гідрохлорид;

1 таблетка = містить 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду;

допоміжні речовини: макрогол 8000, макрогол 7000000, магнію стеарат, вода очищена, опадрі жовтий 03F22733.

&nb= sp;

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої д= ії з пероральною системою контрольованої абсорбції.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглі, двоопуклі, вкриті жовтою плівковою оболонкою, марков= ані тисненням «04».

&nb= sp;

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при доброякі= сній гіперплазії передміхурової залози. Антагоністи α₁-адренергі= чних рецепторів. Код АТХ G04C A02.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: SimSun;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

ОмнікОкас вибірково і конкурентно блокує постсинаптичні α₁-адренорецептори, зок= рема α_1A та α_1D, що знаходяться у гладкій мускулатурі передміхурової залози, шийки сечового міхура і простатичної час= тини уретри. Це призводить до зниження тонусу гладкої мускулатури передміхурової залози, шийки сечового міхура і простатичної частини уретри та поліпшення виділення сечі.

Одночасно зменшуються симптоми обструкції та подразнення, пов’язані з доброякісною гіперплазією передміхурової залози (утруднення початку сечовипускання, послаблення струменя сечі, крапання після закінчення сечовипускання, відчуття неповного спорожнення сечового міхура, часті позиви до сечовипускання, позиви до сечовипускання в нічний час, невідкладність сечовипускання).

Здатність α_1A-адреноблокаторів зменшувати артеріальний = тиск пов’язана зі зменшенням периферичного опору. Омнік Окас у добовій дозі 0,4 = мг не спричиняє клінічно значущого зниження системного артеріального тиску (АТ= ) як у хворих на артеріальну гіпертензію, так і у пацієнтів з нормальним початко= вим АТ.

Фармако= кінетика.

Абсорбція.= Омнік Окас являє собою таблетку пролонгованої дії з контрольованим вивільненням на основі матриксу з використанням гелю неіонного типу. Форма Окасу забезпечує тривале та повільне вивільнення тамсулозину, що дає експоз= ицію зі слабкими коливаннями протягом 24 годин. Після перорального прийому натще= 57 % тамсулозину абсорбується в кишечнику. Швидкість і об’єм абсорбції препара= ту в лікарській формі таблеток пролонгованої дії не змінюються при прийомі їжі із низьким вмістом жиру. Показники всмоктування підвищуються на 64 % та 149 % (AUC та С_maxвідповідно) при прийомі їжі з високим вмістом жиру по= рівняно з прийомом натще.

Тамсулозин демонструє лінійну фармакокінетику.

Після одноразового прийому пре= парату Омнік Окас натще максимальна концентрація активної речовини у плазмі крові спостерігається через 6 годин. У рівноважному стані, який досягається на четвертий день прийому препарату, пік концентрації настає через 4–6 годин незалежно від прийому їжі. <= /span>Пік концентрації у плазмі = крові підвищується приблизно з

6 нг/мл після першого прийому до 11 нг/мл у рівноважному стані.

Як результат тривалого вивільнення найнижчий рівень концентрації тамсулозину у плазмі становить 40 % максимальної концентрації незалежно від прийому їжі. =

Розподіл. Зв’язування з білками плазми – 99 %. Об’єм розпод= ілу незначний (приблизно

0,2 л/кг).

Метаболізм. Тамсулози= ну гідрохлорид має низький ефект першого проходження, повільно метаболізуючись. Більша частина активної речовини присутня в крові у незміненому вигляді. Метаболізується у печінці. Результати in vitro показують, що CYP3A4 і також CYP2D6 включаються у метаболізм, інші ізоферменти CYP незначно впливають на тамсулозин. Пригнічення метаболізуючих ферментів CYP3A4 і CYP2D6 може при= звести до підвищення експозиції тамсулозину гідрохлориду (див. розділи «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємо= дій»). Жоден з метаболітів не є активнішим за діючу речовину.

Виведення. Тамсулозин та йо= го метаболіти виводяться в основному нирками, 4–6 % дози виділяється у незміне= ному вигляді. Період напіввиведення тамсулозину при одноразовому прийомі та у рівноважному стані становить 19 і 15 годин відповідно.

Клінічні характеристики.

Показ= ання.

Лікування с= имптомів з боку нижніх відділів сечовивідних шляхів при доброякісній гіперпл= азії простати.

Протипоказання.

Гіперчутливість до тамсулозину гідрохлориду, включаючи медикаментозно індукований ангіоневротичний набряк, або до будь-якої з допоміжних речовин; наявність в анамнезі ортостатичної гіпотенз= ії; тяжка печінкова недостатність.

Взаєм= одія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дослідже= ння взаємодії проводилися тільки за участю дорослих.

При одночасному застосуванні тамсулозину гідрохлориду з атенололом, еналаприлом= , ніфедипіном або теофіліном лікарської взаємодії не відзначалося. Одночасне застосування з циметидином підвищує, а з фуросемідом – = знижує концентрацію тамсулозину у плазмі крові, але оскільки ці рівні залишаються у межах норми, у спеціальній корекції дозування тамсулозину немає необхідност= і.

У дослідженнях in vitro діазепам, пропранолол, трихлорметіазид, хлормадинон, амітриптилін, диклофенак, глібенкламід, симвастатин та варфарин не впливають на вільну фракцію тамсулозину у плазмі крові людини. Подібним чином тамсулозин не змінює ріве= нь вільних фракцій діазепаму, пропранололу, трихлорметіазиду та хлормадинону у плазмі крові людини.

Проте диклофенак та варфарин можуть підвищувати швидкість елімінації тамсулозину.=

Одночасне застосування тамсулозину гідрохлориду з сильними інгібіторами CYP3A4 може призвести до збільшення впливу тамсулозину гідрохлориду. Одночасне застосув= ання з кетоконазолом (відомий сильний інгібітор CYP3A4) призводило до збільшення= AUC і С_maxдо 2,8 і 2,2 раза відповідно.

Тамсулоз= ину гідрохлорид не слід призначати у комбінації з сильними інгібіторами CYP3A4 = пацієнтам з низьким метаболізмом CYP2D6.

Тамсулоз= ину гідрохлорид слід застосовувати з обережністю у комбінації з сильними і помірними інгібіторами CYP3A4.

Одночасне застосування тамсулозину гідрохлориду і пароксетину (сильний інгібітор СYP2= D6) призводило до збільшення С_maxі AUC до 1,3 і 1,6 раза відповідн= о, але це не є клінічно значущим.

Одночасне застосування з іншими α₁-адреноблокаторами може посилювати гіпотензивний ефект.

Особл= ивості застосування.

Як і при застосуванні інших α₁-адреноблокаторів, в окремих випадках = при застосуванні лікарського засобу Омнік Окас можливе зниження артеріального тиску, що рідко може призводити до втрати свідомості. При пер= ших ознаках ортостатичної гіпотензії (запаморочення, слабкість) пацієнт повинен= сісти або лягти і залишатися в такому положенні до зникнення вищезгаданих симптом= ів.

Перед ти= м як розпочати лікування препаратом Омнік Окас, слід пройти медичне обстеження з метою виявлення інших супутніх захворювань, що можуть спричини= ти такі самі симптоми, як доброякісна гіперплазія передміхурової залози. Перед початком лікування необхідно провести ректальне обстеження передміхурової залози та при необхідності – тест на визначення рівня специфічного антигену передміхурової залози (PSA) до почат= ку та через однакові проміжки часу під час лікування.

Признача= ти препарат пацієнтам із тяжкою стадією ниркової недостатності (кліренс креати= ніну <10 мл/хв) необхідно з особливою обережністю, оскільки клінічних дослідж= ень для таких пацієнтів не проводили.

У деяких пацієнтів, які приймали або приймають тамсулозин, під час хірургічного втручання з приводу видалення катаракти і глаукоми відзначався синдром атонічної зіниці (IFIS, варіант синдрому звуженої зіниці), що може стати причиною збільшення кількості ускладнень під час чи після проведення такої операції.

Як прави= ло, за 1–2 тижні до проведення операції з приводу видалення катаракти і глаукоми рекомендується припинити лікування тамсулозином, проте користь від припинення лікування тамсулозином на сьогод= ні точно не встановлена. Про синдром атонічної зіниці повідомлялося також у пацієнтів, яким припинили застосування тамсулозину протягом тривалого часу = до проведення оперативного втручання з приводу катаракти.

Пацієнтам перед плановою операцією з приводу катаракти чи глаукоми не рекомендується = розпочинати прийом тамсулозину гідрохлориду. З метою попередження можливих ускладнень, пов’язаних із IFIS, при підготовці до операції хірурги та офтальмологи мають дізнатися, чи приймав (або приймає) пацієнт тамсулозин.

Тамсулоз= ину гідрохлорид не слід призначати у комбінації з сильними інгібіторами CYP3A4 пацієнтам з низьким метаболізмом CYP2D6.

Тамсулоз= ину гідрохлорид слід застосовувати з обережністю у комбінації з сильними і помірними інгібіторами CYP3A4 (див. «Взаємодія з іншими лікарськими засобам= и та інші види взаємодій»).

Іноді можна виявити залишки таблетки у фекаліях.

Повідомл= яли про випадки алергічних реакцій на тамсулозин у пацієнтів з наявністю в анам= незі алергії на сульфаніламіди. Слід дотримуватися обережності при застосуванні тамсулозину гідрохлориду пацієнтам, у яких раніше відзначалася алергія на сульфаніламіди.

<= /span>

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Омнік Окас<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'> не показаний для застосування жінкам.

Фертильн= ість

Під час клінічних досліджень тамсулозину протягом короткого та тривалого часу відзн= ачалися порушення еякуляції. Випадки порушення еякуляції, ретроградної еякуляції і недостатньої еякуляції відзначалися у післяреєстраційний період.=

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дослідже= ння впливу препарату на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами не проводили. Однак пацієнтів потрібно попередити про можливість виникнення запаморочення.

<= i>Спосіб застосування та дози.

Рекомендована доза – 1 таблетка щоденно, незалежно від прийому їжі. Таблетку слід ковтати цілою, не розламуючи та не= розжовуючи її, оскільки це буде перешкоджати довготривалому та контрольованому вивільн= енню активного інгредієнта. Тривалість лікування встановлюється індивідуально. <= o:p>

Пацієнтам із нирковою недостатністю не потрібна корекція дози. Паціє= нтам із помірною та середнього ступеня тяжкості печінковою недостатністю не потр= ібна корекція дози (див. також розділ «Протипоказання»).

Діти.

Препарат= не застосовують дітям.

Безпеку та ефективність застосування тамсулозину дітям не оцінювали.=

Перед= озування.

Симптоми.

Передозу= вання тамсулозину гідрохлоридом може потенційно спричинити тяжку гіпотензивну дію. Тяжка гіпотензивна дія відзначалася при різних ступенях передозування.

Лікування.

У разі різкого зниження тиску внаслідок передозування слід проводити підтримуючу терапію, спрямовану на відновлення нормальної функції серцево-судинної системи (наприклад, пацієнта слід покласти в горизонтальне положення). Якщо цей захід не діє, провести інфузі= йну терапію та призначити вазопресорні засоби. Необхідно слідкувати за функцією нирок та проводити загальну підтримуючу терапію. З огляду на високий ступін= ь зв’язування тамсулозину з білками плазми крові, малоймовірно, що проведення гемодіалізу= є доцільним.

Для припинення подальшого всмоктування препарату можна штучно викликати блюванн= я. При передозуванні значної кількості препарату пацієнту необхідно промити шл= унок із застосуванням активованого вугілля та низькоосмотичних проносних засобів, таких як сульфат натрію.

Побічні реакції.=

Система організму	Часто (>1/100, <1/= 10)	Нечасто (>1/1000, <1/100),	Рідко (>1/10000, <1/1000)	Дуже рідко (<1/<= /o:p> 10000)	Невідомо (неможливо оцін= ити на основі доступних даних)
Неврологічні розлади	Запаморочення (1,3 %)	Головний біль	Непритомність=	=	=
З боку органів зору	=	=	=	=	Затуманення зору^{, порушення зору^}
З боку серця	=	Відчуття серцебиття=	=	=	=
Судинні розлади	=	Ортостатична гіпотензія<= o:p>	=	=	=
Респіраторно-медіастинальні розлади	=	Риніт	=	=	Носова кровотеча^*
Шлунково-кишкові розлади	=	Запор, діарея, нудота, блювання	=	=	Сухість у роті^*
Розлади з боку шкіри та слизових оболонок	=	Висипання, свербіж, кропив’янка	Ангіоневротичний набряк<= o:p>	Синдром Стівенса – Джонс= она	Мультиформ- на еритема^, ексфо= ліатив-ний дерматит^,= реакція фоточутливос-ті^*=
Репродутивні порушення	Розлади еякуляції, включ= аючи ретроградну еякуляцію і недостатність еякуляції	=	=	Пріапізм	=
Загальні розлади	=	Астенія	=	=	=

*Відзначалися у післяреєстраційний період.

Під час післяреєстраційного нагляду описано випадки інтраопераційної нестабільності райдужної оболонки ока (синдром звуженої зіниці) при операції з приводу катаракти та глаукоми у пацієнтів, які приймали тамсулозин (див. розділ «Особливості застосування»).

Післяреєстраційний досвід<= /span>. Крім вищевказаних побічних реакцій, повідомлялося про випадки фібриляції передсе= рдь, аритмії, тахікардії та диспное. Про зазначені випадки повідомлялося спонтан= но, частоту повідомлень та роль тамсулозину у їх виникненні не можна достовірно встановити.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніто= ринг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакці= й та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформацій= ну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності. 3 роки.<= /p>

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Зберігати при температурі не вище 25 ºС.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері,= по 3 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску. За реце= птом.

Виробник. Делфарм Меппел Б.В./Delpharm Meppel<= /span> B.V.

<= /p>

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності. =

Хогемат 2, 7942 ДЖ Меппел, Нідерланди/Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, the Netherlands.

Заявник. Астеллас Фарма Юроп Б.В./Astellas Pharma Europe B.V.

Місцезнаходження заявника та = його адреса місця провадження діяльності. Сильвіусв= ег, 62, 2333 ВЕ Лейден, Нідерланди/Sylviusweg, 62, 2333 ВЕ Leiden, the Netherlands.

ІНСТРУКЦІЯ

ОМНІК ОКАС

(OMNIC OCAS)

ОМНІКОКАС

(OMNICOCAS)