УТВЕРЖДЕНО

Клінічні характеристики.

= Показання.

Раннє лікування і профілактика гри= пу під час епідемії у дорослих і дітей віком від 7 років.

= Протипоказання.

підвищена чутливість до компонентів групи адамантану та до будь-якого з компонентів препарату.

Гострі і хронічні захворювання печінки, гострі і хронічні захворювання нирок, тиреотоксикоз.

= Особливі заходи безпеки.

З обережністю призначати ремантадин-КР пацієнтам із захворюваннями шлунково-кишков= ого тракту, порушеннями функції печінки, тяжкими захворюваннями серця та порушеннями серцевого ритму, особам літнього віку. У цих випадках рекомендо= вано зниження дози препарату.

При показаннях в анамнезі на епілепсію та протисудомну терапію на тлі застосування римантадину підвищується ризик розвитку епілептичного нападу. У цьому разі дозу препарату слід зменшити до 100 мг на добу. Якщо розвивається напад, застосування препарату слід припинити.=

Препарат містить лактозу, тому пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати препарат= .

Вза= ємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Ремантадин-КР посилює збуджувальний ефект кофеїну, зн= ижує ефективність протиепілептич-них засобів.

Адсорбенти, в’яжучі та обволікаючі засоби зменшують всмоктуваність Ремантадину-КР.

Циметидин може підсилювати дію препарату.<= /span>

Засоби, що ацидифікують сечу (амонію хлорид, парацета= мол, кислота аскорбінова тощо), зменшують ефективність дії Ремантадину-Кр внаслідок швидшого виведення останнього нирками.

Засоби, що алкалізують сечу (діакарб, натрію гідрокарбонат тощо), збільшують ефективність Ремантадину-КР внаслідок зменш= ення його виведення нирками.

Слід утримуватися від застосування напоїв, що містять алкоголь, оскільки можуть виникнути небажані реакції з боку центральної нервової системи.

Особливості застосування.

Зас= тосування у період вагітності або годування груддю.<= o:p>

Ремантадин-КР протипоказаний для застосування у період вагітності або годування груддю.

Зда= тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

При застосуванні препарату = слід утримуватися від керування транспо= ртними засобами та роботи з потенційно небезпечними механізмами.

Спо= сіб застосування та дози.

Таблетки приймати внутрішньо після їди, запиваючи вод= ою.

Застосування Ремантадин-КР необхідно розпочати одразу після появи перших симптомів грипу. Терапевтичний ефект більш виражений, як= що застосування препарату розпочато протягом перших 48 годин.

Лікування при грипі: дорослим та дітям віком від 14 років: у перший день – по 100 мг (2 таблетки) 3 рази на добу, на 2-й та 3-й день – по 100 мг (2 таблетки) 2 рази на добу, на 4-й і 5-й день – по 100 мг (2 таблетки) 1 раз на добу.

Якщо стан здоров’я погіршується або не поліпшується протягом 3 днів, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Перед застосуванням препарату дітям обов’язково слід проконсультуватися з лікарем.

Дітям віком 7-10 років – призначати по 50 мг (1 таблетка) 2 рази на добу;=

11-14 років – по 50 мг (1 таблетка) 3 рази на добу. Тривалість лікування становить 5 днів.

Пацієнтам літнього віку (від 65 років) по 100 мг (2 таблетки) 1 раз на добу.

Тривалість лікування становить 5 днів.

Профілактика грипу: дорослим і дітям віком від 7 рокі= в по 50 мг (1 таблетка) 1 раз на добу. Тривалість лікування − до 15 днів.<= o:p>

Прийом препарату слід розпочати одночасно з початком епідемії грипу та застосовувати під час епідемії грипу.

Діти.

= Протипоказано застосування дітям віком до 7 років.

Передозування.

У випадках передозування – симптоматична терапія для підтримки життєво важливих функцій організму.

Є інформація щодо випадку отруєння хімічним аналогом – амантадином.

Симптоми: збудження, галюцинації, порушення ритму серця, гарячка, озноб, пітливість, аритмія, гіпестезія, підвищення сльозовиділення, дисфалгія, запор, почастішання сечовипускання, стома= тит, біль в очах.

Лікування: відміна лікарського засобу, промивання шлунка, внутрішньовенне введення фізіостигміну дітям – 0,5 мг, якщо необхід= не повторне введення, але не більше 2 мг/год. Римантадин та амантад= ин не виводяться при гемодіалізі.

Побічні реакції.

Ремантадин-КР зазвичай добре переноситься.

Класифікація побічних реакцій за частотою розвитку: д= уже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (≥ 1/10 000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10 000).

Шлунково-кишкові розлади: часто – диспепсія (нудота, блювання), нечасто: біль у животі, діарея, порушення травлення, сухість у р= оті, анорексія.

Неврологічні розлади: часто – безсоння, нечасто – порушення концентрації уваги, запаморочення, головний біль, підвищена втомлюваність, тремор, галюцинації, судоми, сплутаність свідомості, атаксія (порушення координації рухів), сонливість, підвищене збудження, депресія, ейфорія, гіперкінез (спонтанні рухи), зміна/втрата смаку, паросмія.

Кардіальні порушення: нечасто – серце= биття, серцева недостатність, набряки, порушення провідності серця (блокади), тахікардія.

Судинні розлади: нечасто − артеріальна гіпертензія, церебросудинні розлади, синкопе.

Розлади репродуктивної системи та молочних залоз:&nbs= p;нечасто – галакторея.

Порушення з боку органів слуху та вестибулярного апар= ату: нечасто – шум/дзвін у вухах.

Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: нечасто – кашель, диспное (задишка), бронхоспазм.

Зміни з боку шкіри і підшкірної клітковини: нечасто – висип, свербіж, кропив’янка.

Порушення з боку імунної системи; зміни з боку шкіри і підшкірної клітковини: нечасто − блідість шкірних покривів, можл= иві реакції гіперчутливості, включаючи шкірні висипання, свербіж, кропив’янку.<= o:p>

Загальні розлади: нечасто – астенія (слабкість), загострення супутніх хронічних захворювань.

Зазвичай побічні ефекти зникають після завершення при= йому препарату.

Термін придатності. = 3 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.<= /p>

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не = вище 25 ⁰С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упа= ковка.

По 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у пачці з картону.

Кат= егорія відпуску.

Без рецепта.<= o:p>

Виробник.

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка».<= /p>

Місцезнаходження виробника = та його адреса місця провадження діяльності.

61010, Україна, м. Харків, вул. Гордієнківська, 1.

ИНСТРУКЦИЯ=

по медицинскому применению лекарственного средства=

Ремантадин-КР

(Remantadin-KR)

Состав:=

действующее вещество: <= span style=3D'color:windowtext'>римантадина гидрохлорид;

1 таблетка содержит римантадина гидрохлорид – 0,05 г;

вспомогательные вещества: <= /i>лактозы моногидрат, крахмал картофельный, целлюл= оза микрокристаллическая, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.=

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойств= а: таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Противовирусные средства прямого действия.

Код АТХ J05A С02.

Фармакологические свойства.=

Фармакод= инамика.

Римантадина гидрохлорид – производное амантадина, проявляет выраженную противовирусную активность. Эффективен в отношении разных вирусов гриппа типа А, а также проявляет антитоксическое действие при гриппе, вызванном вирусом типа В. римантадин ингибирует репликацию = вируса на ранних стадиях цикла за счет нарушения формирования вирусной оболочки. Генетические исследования показали, что важное значение в противовирусном действии римантадина относительно вируса гриппа А оказывает специфический б= елок гена М2 вириона. In <= span lang=3DEN-US style=3D'color:windowtext;mso-ansi-language:EN-US'>vitro римантадин ингибирует репликацию всех трех выявл= енных у человека антигенных подтипов (H1N1, H2N2, H3N3) вируса гри= ппа. Римантадин не влияет на иммуногенные свойства инактивированной вакцины грип= па А.

Римантадин также эффективен в отношении арбовирусов, являющихся возбудителями клещевого энцефалита.
Фармакокинетика.

После однократного и многократного приема препарата пациентами разных возрастных групп кореляция между концентрацией римантадина в плазме крови и его антивирусной активностью не установлена.

После приема внутрь препарат почти полностью всасывается.

Адсорбция – медленная. Связь с белками плазмы крови – около 40 %.
Метаболизируется в печени. Период полувыведения – 24-36 часов; 75-85 % от принятой дозы выводится почками в основном в виде метаболитов, 15 % – в неизмененном виде.

При хронической почечной недостаточности период полувыведения увеличивается в 2 раза. У лиц с почечной недостаточностью и у людей пожилого возраста концентрация действующего вещества может увеличиваться до размера токсичной= .

У больных с хроническими заболеваниями печени легкой и умеренной степени сниж= ение дозы препарата не требуется.

Клинические характеристики.

Показания.

Раннее лечение и проф= илактика гриппа во время эпидемии у взрослых и детей в возрасте от 7 лет.

Противопоказания.

повышенная чувствительность к компонентам группы адамантана и к любому из компонентов препарата.

Острые и хронические заболевания печени, острые и хронические заболевания почек, тиреотоксикоз.

Особые меры безопасности.

С осторожностью назначать Ремантадин-КР пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, нарушениями функции печени, тяжелыми заболевани= ями сердца и нарушениями сердечного ритма, людям пожилого возраста. В этих случ= аях рекомендовано снижение дозы препарата.

При показаниях в анамнезе на эпилепсию и противосудорожную терапию на фоне применения римантадина повышается риск развития эпилептического приступа. В этом случае дозу препарата следует уменьшить до 100 мг в сутки. Если развивается приступ, применение препарата следует прекратить.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточности лактазы = или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не стоит применять препарат.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ремантадин-КР усиливает возбуждающий эффект кофеина, снижает эффективность противоэпилептических средств.

Адсорбенты, вяжущие и обволакивающие средства уменьшают всасываемость Ремантадина-КР.

Циметидин может усиливать действие препарата.

Средства, ацидифирующие мочу (аммония хлорид, парацетамол, кислота аскорбиновая и др.= ), уменьшают эффективность действия Ремантадина-КР вследствие более быстрого выведения последнего почками.

Средства, алкализирующие мочу (диакарб, натрия гидрокарбонат и др.), увеличивают эффективность Ремантадина-КР вследствие уменьшения его выведения почками.

Следует воздерживаться от употребления напитков, содержащих алкоголь, так как могут возникнуть нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы.

Особенности применения.=

Применение в период беременности или кормления грудью.

Ремантадин-КР противопоказан для применения в период беременности или кормления грудью.<= o:p>

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении препарата следует воздержаться от управления транспортными средс= твами и работы с потенциально опасными механи= змами.

Способ применения и дозы.

Таблетки принимать внутрь после еды, запивая водой.

Применение Ремантадин-КР необходимо начать сразу же после появления первых симптомов гриппа. Терапевтический эффект более выражен, если применение препарата нач= ато в течение первых 48 часов.

Лечение при гриппе: взрослым и детям ст= арше 14 лет: в первый день – по 100 мг (2 таблетки) 3 раза в сутки, на 2-й и 3-й день – по 100 мг (2 таблетки) 2 раза в сутки, на 4-й и 5-й день – по 100 мг (2 таблетки) 1 раз в сутки.

Если состояние здоровья ухудшается или не улучшается в течение 3 дней, необходимо проконсультироваться с врачом.

Перед применением препарата детям обязательно следует проконсультироваться= с врачом.

Детям в возрасте 7-10 лет – назначать= по 50 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки;

11-14 лет – по 50 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки. Продолжительность лечения составляет 5 дней.

Пациентам пожилого возраста (от 65 лет) по 100 мг (2 таблетки) 1 раз в сутки.

Продолжительность лечения составляет 5 дней.

Профилактика гриппа: взрослым и детям старше= 7 лет по 50 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. Продолжительность лечения − до 15 дней.

Прием препарата следует начать одновременно с началом эпидемии гриппа и применять= во время эпидемии гриппа.

Дети.

Противопоказано применение детям в возрасте до 7 лет.

Передозировка.

В случаях передозировки – симптоматическая терапия для поддержания жизненно важных функций организма.

Есть информация о случае отравления химическим аналогом – амантадином.

Симптомы: возбуждение, галлюцинации, нарушение ритма серд= ца, лихорадка, озноб, потливость, аритмия, гипестезия, повышение слезоотделения, дисфалгия, запор, учащение мочеиспускания, стоматит, боль в глазах.=

Лечение: отмена лекарственного средства, промывание желу= дка, внутривенное введение физиостигмина детям – 0,5 мг, если необходимо повторн= ое введение, но не более 2 мг/час. Римантадин и амантадин не выводятся при гемодиализе.

Побочные реакции. =

Ремантадин-КР обычно хорошо переносится.

Классификация побочных реакций по частоте развития: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10 000 до < 1/1000);= очень редко (< 1/10 000).<= /span>

ІНСТРУКЦІЯ

ИНСТРУКЦИЯ=

Ремантадин-КР