ІНСТРУК&= #1062;ІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

САНАКОМ

(SANACOM)<= /span>

Склад:

діюча речовина: мелоксикам;

допом= 110;жні речовини: меглю= 084;ін, глікофурол, полоксамер = ;188, натрію хлор = 80;д, гліцин, натрію гідроксид, вода для ін’= 108;кцій.<= /span>

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.=

Основ= 085;і фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: прозори&= #1081;, жовтий зі зеленим відтінком розчин.

Фармако&= #1090;ерапевтичн= ;а група. Нk= 7;стероїдні протизапалn= 0;ні та протирев = 84;атичні засоби. Оксиками. Ко= 076; АТХ М01А С06.

Фармаколо = 75;ічні властивостo= 0;.<= /span>

Фарм = 72;кодинаміка.<= o:p>

С&= #1040;НАКОМ – це нестероїднl= 0;й протизапалn= 0;ний препарат (НПЗП) класу оксикамів, щ= 086; виявляє протизапалn= 0;ний, аналгетичнl= 0;й та антипіретиm= 5;ний ефекти.

Мелоксик= ам демонструвk= 2;в високу протизапалn= 0;ну активність на стандартниm= 3; моделях запалення. Я= 082; і стосовно інших НПЗП, його точний механізм ді= 11; залишаєтьсn= 3; невідомим. Однак є загальний механізм ді= 11; для всіх НПЗ= 055; (включаючи мелоксикам): пригніченнn= 3; біосинтезу простагланk= 6;инів, які є медіаторамl= 0; запалення.=

Фарм = 72;кокінетика.<= o:p>

Абсорбці= я. Мелоксикам повністю абсорбуєтьl= 9;я після внутр= 10;шньом’язов&#= 1086;ї ін’єкції. Відносна бі = 86;доступніст&#= 1100; порівняно з такою при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і становить майже 100%. Тому корегувати дозу при переході ві = 76; внутрішньоl= 4;’язового до пероральноk= 5;о шляху засто = 89;ування не потрібно. Після внутрішньоl= 4;’язової ін’єкції 15 м= 075; максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у плазмі крові становить приблизно 1,6<= /span>-1,8 мкг/мл і досягаєтьсn= 3; за 1-6 &= #1075;один.

Р&= #1086;зподіл. Мелоксикам дуже сильно зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров= 10;, головним чином з альбуміном (99%= ). Мелоксикам проникає в синовіальнm= 1; рідину, де його концентрацo= 0;я на половину менша, ніж у плазмі кров= 10;. Об’єм розподілу низький, у середньому становить 11 = 083; після внутрішньоl= 4;’язового або внутрішньоk= 4;енного застосуванl= 5;я, з індивідуалn= 0;ними відхиленняl= 4;и у межах 7-20%. Об’єм розподілу після застосуванl= 5;я багаторазоk= 4;их пероральниm= 3; доз мелоксикамm= 1; (від 7,5 мг до 15 l= 4;г) становить 16 = 083; з коефіцієнтl= 6;м відхилення = 91; межах від 11% до= ; 32%.

Біотранс= формація. М&= #1077;локсикам підлягає екстенсивнo= 0;й біотрансфоl= 8;мації у печінці. У сечі було ідентифікоk= 4;ано чотири різних метаболіти мелоксикамm= 1;, що є фармакодинk= 2;мічно неактивнимl= 0;. Основний метаболіт 5’-карбоксим= 077;локсикам (60% дози) формується шляхом окиснення проміжного метаболіту 5’-гідроксим= 077;тилмелокси&= #1082;аму, що також виділяєтьсn= 3; меншою міро= 02; (9% дози). Дослідженнn= 3; in vitro припускаютn= 0;, що CYP 2C9 відігра= 108; важливу рол= 00; у процесі метаболізмm= 1;, тоді як ізофермент = ;CYP 3А4 сприяє цьом = 91; меншою міро= 02;. Активність пероксидазl= 0; у пацієнтів, можливо, відповідалn= 0;на за два інших метаболіти, які становлять 16% та 4% призначеноo= 1; дози відповідно.

Елімінац= ія. В&= #1080;ведення мелоксикамm= 1; відбуваєтьl= 9;я в основному = 091; формі метаболітіk= 4; у рівних час= 090;инах із сечею та калом. Менше 5% добової доз = 80; виділяєтьсn= 3; у незміненомm= 1; стані з калом, незначна кількість виділяєтьсn= 3; зі сечею. Період напіввиведk= 7;ння становить від 13 до 25 годин залежно від способу зас = 90;осування (перорально = 75;о, внутрішньоl= 4;’язового або внутрішньоk= 4;енного). Плазмовий кліренс становить приблизно 7-12 мл/хв після одноразовоo= 1; пероральноo= 1; дози, внутрішньоk= 4;енного або ректальногl= 6; застосуванl= 5;я.

Лінійніс= ть дози. Мелоксикам проявляє лінійну фармакокінk= 7;тику в межах терапевтичl= 5;их доз від 7,5 мг до 15 мг після пероральноk= 5;о та внутрішньоl= 4;’язового застосуванl= 5;я.

О&= #1089;обливі групи хвори = 93;.

П&= #1072;цієнти з печінковою/ = 85;ирковою недостатніl= 9;тю. П&= #1077;чінкова та ниркова недостатніl= 9;ть від легкого до помірног = 86; ступеня суттєво не в= 087;ливають на фармакокінk= 7;тику мелоксикамm= 1;. Пацієнти з помірним ст = 91;пенем ниркової недостатноl= 9;ті мали значно вищий загальний кліренс. Знижене зв’язуваннn= 3; з білками плазми кров= 10; спостерігаl= 3;ося у пацієнтів = 079; термінальнl= 6;ю нирковою не = 76;остатністю. При термінальнo= 0;й нирковій не = 76;остатності збільшення об’єму розподілу може призвести д = 86; збільшення концентрацo= 0;ї вільного мелоксикамm= 1; (див. розділи «Протипокаk= 9;ання» та «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

П&= #1072;цієнти літнього віку. У пацієнтів літнього віку чоловічої статі середні фармакокінk= 7;тичні параметри подібні до таких у молодих добровольцo= 0;в чоловічої статі. У пацієнток літнього ві = 82;у жіночої статі площа під фармакокінk= 7;тичною кривою «концентраm= 4;ія-час» (AUC) вища і пері = 86;д напіввиведk= 7;ння довший порівняно з відповідниl= 4;и показникамl= 0; у молодих добровольцo= 0;в обох статей. Середній кліренс пла = 79;ми крові у рівноважноl= 4;у стані у пацієнтів л= 10;тнього віку був трохи нижчи = 81;, ніж у молоди= 093; добровольцo= 0;в (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Клінічні характерисm= 0;ики.<= /span>

Показання.<= /span>

показаний для лікування дорослих.<= /span>

Протипока = 79;ання.

– І= ;ІІ триместl= 8; вагітності (див. розділ «Застосуваl= 5;ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю»);

– в= ;ік пацієнта до 18 років;

– п= ;ідвищена чутливість до діючої речовини аб = 86; до інших складових лікарськогl= 6; засобу;

– п= ;ідвищена чутливість до активних речовин з подібною дією, таких як НПЗП, ацетилсаліm= 4;илова кислота; мел= 086;ксикам не слід призначати пацієнтам, у яких виникали симптоми астми, носов= 110; поліпи, ангіоневроm= 0;ичний набряк або кропив’янкk= 2; після прийому ацетилсаліm= 4;илової кислоти або інших НПЗП;

– ш= ;лунково-киш= 082;ова кровотеча або перфора = 94;ія, пов’язана з попередньоn= 2; терапією НП = 47;П, в анамнезі;

– а= ;ктивна або рецидивуючk= 2; пептична виразка/кро = 74;отеча в анамнезі (два або більше окре = 84;их підтверджеl= 5;их випадки виразки або = 082;ровотечі);

– т= ;яжка печінкова недостатніl= 9;ть;

– т= ;яжка ниркова недостатніl= 9;ть без застосу = 74;ання діалізу;

– ш= ;лунково-киш= 082;ова кровотеча, церебровасl= 2;улярна кровотеча в анамнезі або інші порушення згортання крові;

– р= ;озлади гемостазу або одночасне застосуванl= 5;я антикоагулn= 3;нтів (протипоказ = 72;ння, пов’язані з= 10; шляхом застосуванl= 5;я);

– т= ;яжка серцева недостатніl= 9;ть;

– ліку= 074;ання періоперацo= 0;йного болю при кор= 086;нарному шунтуванні.=

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.= <= /span>

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman"'>Ризики, пов’язані з гіперкалієl= 4;ією

Деякі лікарські засоби або терапевтичl= 5;і групи можут= 00; сприяти гіперкалієl= 4;ії: калієві сол= 10;, калійзберіk= 5;аючі діуретики, інгібітори ангіотензиl= 5;перетворюв= 072;льного ферменту (АПФ), антагоністl= 0; рецепторів ангіотензиl= 5;у II, НПЗП, гепарини (низькомоле = 82;улярні або нефракціонl= 6;вані), циклоспориl= 5;, такролімус = 10; триметоприl= 4;.

Початок гіперкалієl= 4;ії може залежати ві = 76; наявності пов’язаних = 79; нею чинникі = 74;. Ризик появи гіперкалієl= 4;ії зростає, якщ= 086; вищезгаданo= 0; лікарські засоби застосовувk= 2;ти супутньо з мелоксикамl= 6;м.

Фарм = 72;кодинамічн&#= 1110; взаємодії<= /span>

І&= #1085;ші НПЗП та ацетилсаліm= 4;илова кислота. Н&= #1077; рекомендуєm= 0;ься комбo= 0;нація з іншими НПЗ= 055; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), ацетилсаліm= 4;иловою кислотою в дозах ≥500 мг за один прийом або ≥3&n= bsp;г загальної добової доз = 80;.

К&= #1086;ртикостеро= ;їди (наприклад глюкокортиl= 2;оїди). Одночасн= е застосуванl= 5;я з кортикостеl= 8;оїдами потребує обережностo= 0; через підвищений ризик кровотечі або появи виразок у шл= 091;нково-кишко= вому тракті.

А&= #1085;тикоагулян= ;ти або гепарин. Значно підвищуєтьl= 9;я ризик кровотеч внаслідок пригніченнn= 3; функції тромбоцитіk= 4; та пошкодженнn= 3; гастродуодk= 7;нальної слизової оболонки. НПЗП можуть посилювати ефекти антикоагулn= 3;нтів, таких як варфарин (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Не рекомендуєm= 0;ься одночасне з = 72;стосування НПЗП та антикоагулn= 3;нтів або гепарин = 91; в геріатричнo= 0;й практиці аб = 86; в терапевти = 95;них дозах. У зв’язку з внутрішньоl= 4;’язовим введенням розчин для ін’єкцій ме = 83;оксикаму протипоказk= 2;ний пацієнтам, я= 082;і проходять лікування антикоагулn= 3;нтами (див. розділи «Протипокаk= 9;ання» та «Особлив = 86;сті застосуванl= 5;я»).

В інших випадках (наприклад, при застосуванl= 5;і профілактиm= 5;них доз) при застосуванl= 5;і гепарину необхідна обережністn= 0; через підви = 97;ений ризик кровотеч.=

Т&= #1088;омболітичн= ;і та протиагрегk= 2;ційні лікарські засоби. П&= #1110;двищений ризик кровотеч через пригніченнn= 3; функції тромбоцитіk= 4; та пошкодженнn= 3; гастродуод&#= 1077;нальної слизової оболонки.=

С&= #1077;лективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну. П&= #1110;двищений ризик шлунково-ки = 96;кової кровотечі.=

Д&= #1110;уретики, інгібітори АПФ та антагоністl= 0; ангіотензи&#= 1085;у ІІ. НПЗП можуть зменшувати ефект діуретиків = 90;а інших антигіпертk= 7;нзивних лікарських = 79;асобів. У деяких пацієнтів з порушеннямl= 0; функції нирок (наприклад у пацієнтів з = 076;егідратаці&= #1108;ю або у пацієнтів літнього ві = 82;у з порушеннямl= 0; функції нирок) одночасне з = 72;стосування інгібіторіk= 4; АПФ або антагоністo= 0;в ангіотензиl= 5;у ІІ та лікарських засобів, що пригнічуютn= 0; циклооксигk= 7;назу, може призвести д = 86; подальшого погіршення функції нирок, включаючи можливу гостру нирк = 86;ву недостатніl= 9;ть, що зазвичай = 108; оборотною. Тому комбінацію слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю, особливо пацієнтам літнього ві = 82;у. Пацієнтам необхідно отримувати адекватну кількість рідини, а також у них слід контро = 83;ювати функцію нир = 86;к після початку сумісної терапії та періодично надалі (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

І&= #1085;ші антигіпертk= 7;нзивні лікарські засоби (наприклад β-адреноблоl= 2;атори). Як і при застосуванl= 5;і нижчезазнаm= 5;ених лікарських засобів, можливе зниження антигіпертk= 7;нзивного ефекту β-блокаторіk= 4; (внаслідок пригніченнn= 3; простагланk= 6;инів із судиноро = 79;ширювальни&#= 1084; ефектом).

І&= #1085;гібітори кальциневрl= 0;ну (наприклад циклоспориl= 5;, такролімус). Нефротоксиm= 5;ність інгібіторіk= 4; кальциневрl= 0;ну може посилюватиl= 9;я НПЗП шляхом медіації ефектів нир = 82;ових простагланk= 6;инів. Під час лікування с = 83;ід контролюваm= 0;и функцію нирок. Рекомендовk= 2;ний ретельний контроль функції нир = 86;к, особливо у пацієнтів літнього віку.

Д&= #1077;ферасірокс= ;. Супутнє застосуванl= 5;я мелоксикамm= 1; і деферасір = 86;ксу підвl= 0;щує ризик шлунково-ки = 96;кових побічних реакцій. Слі= 076; виявляти обережністn= 0; при комбіну = 74;анні цих лікарських засобів.=

Ф&= #1072;рмакокінет= ;ична взаємодія: вплив мелок = 89;икаму на фармакокінk= 7;тику інших лікарських засобів

Л&= #1110;тій. Є дані про НПЗП, що підвищують концентрацo= 0;ю літію у плазмі кров= 10; (шляхом зниж= 077;ння ниркової екскреції літію), яка може досягт = 80; токсичних величин. Одночасне застосуванl= 5;я літію та НПЗ= 055; не рекомендовk= 2;но (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Якщо комбінованk= 2; терапія необхідна, слід ретель = 85;о контролюваm= 0;и вміст літію = 091; плазмі кров= 10; на початку лікування, при підборі = 076;ози та при припиненні лікування мелоксикамl= 6;м.

М&= #1077;тотрексат. НПЗП можуть зменшувати тубулярну секрецію метотрексаm= 0;у, тим самим підвищуючи концентрацo= 0;ю його у плазм= 110; крові. З цієї причини не рекомендуєm= 0;ься супутньо застосовувk= 2;ти НПЗП пацієнтам, які приймають високу дозу метотрексаm= 0;у (понад 15 мг/тиждень) (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Ризик взаємодії НПЗП і метотрексаm= 0;у слід врахов = 91;вати також у разі призначеннn= 3; пацієнтам, які приймають низьку дозу метотрексаm= 0;у, у т. ч. пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; функції нир = 86;к. Якщо потрібне комбінованk= 7; лікування, необхідно контролюваm= 0;и показники крові та функції нирок. Слід дотримуватl= 0;ся обережностo= 0;, якщо прийом НПЗП і метотрексаm= 0;у триває 3 дні поспіль, оскільки плазмовий р= 10;вень метотрексаm= 0;у може підвищитисn= 3; та посилити токсичністn= 0;. Хоча фармакокінk= 7;тика метотрексаm= 0;у (15 мг/тиждень) не зазнавал = 72; впливу супу = 90;нього лікування мелоксикамl= 6;м, слід вважат = 80;, що гематологіm= 5;на токсичністn= 0; метотрексаm= 0;у може зростати пр = 80; лікуванні НПЗП (див. вище, а також розділ «Побічні реакції»).

П&= #1077;метрексед. При супутньому застосуванl= 5;і мелоксикамm= 1; з пеметрексеk= 6;ом пацієнтам і = 79; кліренсом к = 88;еатиніну від 45 до 79 мл/хk= 4; прийом мелоксикамm= 1; слід призупинитl= 0; на 5 днів до введення пе = 84;етрекседу, у день введення і н= 072; 2 дні після введення. Якщо комбінація мелоксикамm= 1; з пеметрексеk= 6;ом необхідна, стан пацієн = 90;ів потрібно ретельно контролюваm= 0;и, особливо щодо появи мієлосупреl= 9;ії та шлунково-= 082;ишкових побічних реакцій. Для пацієнтів з тяжкою нирковою недостатніl= 9;тю (кліренс креатиніну нижче 45 мл/хв) супутнє застосуванl= 5;я мелоксикамm= 1; з пеметрексеk= 6;ом не рекоменд = 91;ється.

У пацієнтів з нормальною функцією нирок (кліре= 085;с креатиніну ≥80 мл/хв) дози 15 мг мелокси= 082;аму можуть зменшити елімінацію пеметрексеk= 6;у, а отже, збільшити частоту виникнення побічних реакцій, пов’язаних = 79; пеметрексеk= 6;ом. Таким чином, слід виявляти обережністn= 0;, призначаючl= 0; 15 мг мелоксикамm= 1; одночасно з пеметрексеk= 6;ом пацієнтам з нормальною = 92;ункцією нирок (кліренс креатиніну ≥80 мл/хв).

Ф&= #1072;рмакокінет= ;ична взаємодія: вплив інших = 083;ікарських засобів на фармакокінk= 7;тику мелоксикамm= 1;

Х&= #1086;лестирамін пришвидш= ує виведення мелоксикамm= 1; шляхом порушення внутрішньоl= 7;ечінкової циркуляції, тому клірен = 89; мелоксикамm= 1; підвищуєтьl= 9;я на 50% і період напіввиведk= 7;ння знижується до 13±3 год. Ця взаємодія є клінічно значущою.=

Фармакl= 6;кінетична взаємодія: вплив комбі = 85;ації мелоксикамm= 1; та інших лікарських засобів на фармакокінk= 7;тику

Перораl= 3;ьні антидіабетl= 0;чні засоби (похі= 076;ні сульфонілсk= 7;човини, натеглінід). Мелоксик= ам майже повністю виводиться за рахунок метаболізмm= 1; в печінці, приблизно д = 74;і третини якого опосередкоk= 4;ано ферментами цитохрому (CYP) Р450 (основний шлях CYP 2C9 та допоміжний шлях CYP 3A4) і одна третина відбуваєтьl= 9;я іншими шляхами, наприклад шляхом пероксидазl= 5;ого окиснення. Слід враховуватl= 0; можливість фармакокінk= 7;тичних взаємодій при одночасномm= 1; введенні мелоксикамm= 1; і лікарськи = 93; засобів, які явно пригнічуютn= 0; або метаболізуn= 2;ться CYP 2C9 та/або CYP 3A4. Взаємодії, опосередкоk= 4;аної CYP 2C9, можна очікувати у комбінації = 79; такими лікарськимl= 0; засобами, як пероральні антидіабетl= 0;чні засоби (похідні сульфонілсk= 7;човини, натеглінід); ця взаємоді= 03; може призвести д = 86; підвищення рівня цих засобів і мелоксикамm= 1; в плазмі крові. Стан пацієнтів, які приймаю = 90;ь мелоксикам та препарат = 80; сульфонілсk= 7;човини або натеглінід, слід ретельно ко = 85;тролювати щодо розвитку гіпоглікемo= 0;ї.

Не виявлено клінічно значущої фармакокінk= 7;тичної взаємодії при одночасномm= 1; прийомі мелоксикамm= 1; з антацидам = 80;, циметидиноl= 4; та дигоксином.

Діти. Д&= #1086;слідження взаємодії проводилисn= 3; тільки за участю дорослих.=

Особливос = 90;і застосуванl= 5;я.<= /span>

П&= #1086;бічні реакції можна мінімізуваm= 0;и, застосовуюm= 5;и найменшу ефективну дозу протяг = 86;м найкоротшоk= 5;о терміну (див. розділ «Спо = 89;іб застосуванl= 5;я та дози» та інформацію щодо шлунково-ки = 96;кових та серцево-суд = 80;нних ризиків нижче).

Рекомен&= #1076;овану максимальнm= 1; добову дозу не можн= 072; перевищуваm= 0;и у разі недос= 090;атнього терапевтичl= 5;ого ефекту, тако= 078; не слід застосовувk= 2;ти додатково НПЗП, тому що це може підвищити токсичністn= 0;, тоді як терапевтичl= 5;і переваги не доведені. Сл= 110;д уникати одночасногl= 6; застосуванl= 5;я мелоксикамm= 1; з НПЗП, включаючи селективні інгібітори циклооксигk= 7;нази-2.

Мелокси&= #1082;ам не застосовувk= 2;ти для лікуван = 85;я пацієнтів, які потребують полегшення = 75;острого болю.

У разі відсутностo= 0; покращання після декіл= 00;кох днів клінічні переваги лікування с = 83;ід повторно оцінити.=

Необхід&= #1085;о звернути увагу на езофагіт, гастрит та/або пептичну виразку в анамнезі, що= 073; забезпечитl= 0; їх повне лікування перед почат = 82;ом терапії мелоксикамl= 6;м. Слід регулярно п = 88;оявляти увагу щодо можливого прояву реци = 76;иву у пацієнтів, які лікувалися мелоксикамl= 6;м, та пацієнті = 74; з такими випадками в = 072;намнезі.

Ш&= #1083;унково-кишl= 2;ові порушення<= /span>

Як і при застосуванl= 5;і інших НПЗП, потенційно летальні шлунково-ки = 96;кова кровотеча, в= 080;разка або перфорація можуть виникнути у = 073;удь-який час у процес= 110; лікування незалежно від наявності попередніх симптомів або серйозних шлунково-ки = 96;кових захворюванn= 0; в анамнезі.

Ризик шлунково-ки = 96;кової кровотечі, виразки або перфорації більший при підвищенні = 76;ози НПЗП у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо ускладненоn= 2; кровотечею або перфора = 94;ією (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»), та у пацієнтів літнього віку. Таким пацієнтам слід розпочинатl= 0; лікування з найменшої ефективної дози. Для цих пацієнтів, а також для пацієнтів, які потребують сумісного з = 72;стосування низької доз = 80; ацетилсаліm= 4;илової кислоти або інших лікар = 89;ьких засобів, що підвищують шлунково-ки = 96;кові ризики, може бути потрібна комбінованk= 2; терапія із захисними лікарськимl= 0; засобами, такими як мізопростоl= 3; або інгібіт = 86;ри протонної помпи (див. інформацію нижче та розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Пацієнти зі шлунково-ки = 96;ковою токсичністn= 2; в анамнезі, особливо пацієнти літнього ві = 82;у, повинні повідомлятl= 0; про всі незвичні абдомінальl= 5;і симптоми (насамперед шлунково-ки = 96;кові кровотечі), головним чином на поч= 072;ткових етапах ліку = 74;ання.

Пацієнта= м, які одночасно застосовуюm= 0;ь лікарські засоби, що підвищують ризик вираз = 82;и або кровотечі, такі як гепарин, антикоагулn= 3;нти, зокрема варфарин, аб= 086; інші НПЗП, або ацетилсаліm= 4;илова кислота в дозах ≥500 мг з = 72; один прийом або ≥3 г загальної добової доз = 80;, застосува&= #1085;ня мелоксикамm= 1; не рекомендуєm= 0;ься (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими ліка = 88;ськими засобами та інші види взаємодій»).

При виникненні шлунково-ки = 96;кової кровотечі або виразки = 091; пацієнтів, які застосовуюm= 0;ь мелоксикам, слід відмінити лікування.=

НПЗП слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам з= 10; шлунково-ки = 96;ковими захворюванl= 5;ями в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Кро = 85;а), оскільки ці стани можут= 00; загострюваm= 0;ися (див. розділ «Побічні реакції»).

П&= #1086;рушення з боку печінки

Приблизн= о у 15% пацієнтів, які застосовуюm= 0;ь НПЗП (включа= 102;чи лікарський засіб САНАКОМ), можливі під = 74;ищення значень одного або більше печінкових тестів. Такі лабораторнo= 0; відхилення = 84;ожуть прогресуваm= 0;и, можуть залишатися незмінними або можуть бути тимчасовимl= 0; при продовж = 77;нні лікування. С= 091;ттєве підвищення рівня аланінамінl= 6;трансфераз= 080; (АЛТ) або аспартатамo= 0;нотрансфер= 072;зи (АСТ) (приблизно у три та більш= 077; разів вище норми) було зафіксованl= 6; у 1% пацієнтів під час клінічних досліджень = 53;ПЗП. Окрім цього, протягом клінічних випробуванn= 0; з НПЗП відзначалиl= 9;я рідкісні випадки тяжкої печінкової реакції, включаючи ж = 86;втяницю та блискавичнl= 0;й летальний гепатит, некроз печінки та печінкову недостатніl= 9;ть, деякі з них – з летальним наслідком.=

Стан пацієнтів з= 10; симптомами та/або ознак= 072;ми печінкової дисфункції = 72;бо з відхиленняl= 4; печінкових тестів потр= 10;бно оцінити щод = 86; розвитку симптомів більш тяжко= 11; печінкової недостатноl= 9;ті впродовж терапії лікарським засобом САНАКОМ. Якщ= 086; клінічні ознаки та симптоми вказують на можливість розвитку печінкових захворюванn= 0; або якщо спостерігаn= 2;ться системні прояви захворюванl= 5;я (наприклад еозинофіліn= 3;, висипання), застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу САНАКОМ слі = 76; припинити.=

С&= #1077;рцево-судиl= 5;ні порушення<= /span>

Пацієнта= м з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю та/або із застійною серцевою недостатніl= 9;тю від легкого = 076;о помірного ступеня в анамнезі рекомендуєm= 0;ься ретельний нагляд, оскільки пр = 80; терапії НПЗ = 55; спостерігаl= 3;ися затримка рідини та набряк.

Пацієнта= м із факторам = 80; ризику рекомендуєm= 0;ься клінічний контроль артеріальнl= 6;го тиску на початку терапії, особливо на початку курсу лікування мелоксикамl= 6;м.

Дані досліджень та епідеміолоk= 5;ічні дані дають можливість припустити, що застосув = 72;ння деяких НПЗП (особливо у високих дозах та при тривалому лікуванні) дещо підвищує ри = 79;ик судинних тромботичнl= 0;х явищ (таких я&#= 1082; інфаркт міокарда аб = 86; інсульт). Недостатньl= 6; даних для виключення такого ризику при застосуванl= 5;і.

У пацієнтів з неконтрольl= 6;ваною артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю, застійною серцевою не = 76;остатністю, встановленl= 6;ю ішемічною хворобою серця, периферійнl= 0;м артеріальнl= 0;м захворюванl= 5;ям та/або церебровасl= 2;улярним захворюванl= 5;ям слід проводити терапію мел = 86;ксикамом лише після старанного обстеження. Подібне обстеження необхідне д = 86; початку довготриваl= 3;ого лікування пацієнтів і = 79; факторами ризику серцево-суд = 80;нних захворюванn= 0; (наприклад, артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;, гіперліпідk= 7;мія, цукровий діабет, курі= 085;ня).

НПЗП збільшують ризик серйозних серцево-суд = 80;нних тромботичнl= 0;х ускладнень, інфаркту міокарда та інсульту, як= 110; можуть мати = 083;етальний наслідок. Збільшення ризику пов’= 03;зано з триваліст= 02; застосуванl= 5;я. Пацієнти із серцево-суд = 80;нними захворюванl= 5;ями або факторами ризику серцево-суд = 80;нних захворюванn= 0; мають підвищений ризик тромботичнl= 0;х ускладнень.

П&= #1086;рушення з боку шкіри

Повідомл= яли про небезпечні для життя тя= 078;кі ураження шкіри: синдром Стівенса-Дж = 86;нсона та токсични = 81; епідермаль&= #1085;ий некроліз – при застосуванl= 5;і мелоксикамm= 1;. Пацієнти повинні бут = 80; проінформоk= 4;ані про ознаки т= 072; симптоми тяжких уражень та уважно стежити за реакцією шк= 10;ри. Найбільший ризик виникнення синдрому Стівенса-Дж = 86;нсона або токсичного епідермальl= 5;ого некролізу існує протягом перших тижнів ліку = 74;ання. Якщо у пацієнта наявні симптоми аб = 86; ознаки синдрому Стівенса-Дж = 86;нсона або токсичного епідермальl= 5;ого некролізу (наприклад, шкірний висип, що про&#= 1075;ресує, часто з пухирцями або ураженням с = 83;изової оболонки), потрібно припинити лікування мелоксикамl= 6;м. Важливо якнайшвидшk= 7; діагностувk= 2;ти і припинити застосуванl= 5;я будь-яких лікарських засобів, що можуть спричинити тяжкі ураження шк= 10;ри: синдром Стівенса-Дж = 86;нсона або токсичний епідермальl= 5;ий некроліз. З цим пов’язаний кращий прогноз при тяжких ураженнях шкіри. Якщо у пацієнта ви= 03;вили синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальl= 5;ий некроліз пр = 80; застосуванl= 5;і мелоксикамm= 1;, лікування препаратом не можна відновлюваm= 0;и у будь-який час у майбутньомm= 1;.

Повідомлял&= #1086;ся про випадки фіксованогl= 6; медикаментl= 6;зного висипу при з= 072;стосуванні мелоксикамm= 1;. Мелоксик= ам не слід повторно призначати = 87;ацієнтам, які мали в анамнезі фіксований = 84;едикаменто&#= 1079;ний висип, пов’язаний із застосуванl= 5;ям мелоксикамm= 1;. Потенційна перехресна = 88;еактивніст&#= 1100; може виникнути з іншими окси = 82;амами.

А&= #1085;афілактичн= ;і реакції

Як і при застосуванl= 5;і інших НПЗП, анафілактиm= 5;ні реакції можуть спостерігаm= 0;ися у пацієнтів, у яких не було раніше реакції на мелоксикам. Лікарський = 79;асіб САНАКОМ не слід застосовувk= 2;ти пацієнтам з аспіриновоn= 2; тріадою. Цей симптоматиm= 5;ний комплекс зустрічаєтn= 0;ся у пацієнтів = 079; астмою, у яких спостерігаl= 3;ися риніти, з назальними поліпами чи без, або у яких проявл= 03;вся тяжкий, потенційно летальний бронхоспазl= 4; після застосуванl= 5;я ацетилсаліm= 4;илової кислоти або інших НПЗП. Слід вжити з= 072;ходів невідкладнl= 6;ї допомоги пр = 80; виявленні анафілактиm= 5;ної реакції.=

П&= #1072;раметри печінки та функція нирок

При лікуванні НПЗП спостерігаl= 3;ися поодинокі випадки підвищення рівня трансамінаk= 9; у сироватці крові, білірубіну = 74; сироватці крові або інших параметрів функції печ= 10;нки, підвищення рівня креатиніну = 74; сироватці крові та рівня азоту сечовини у крові, а також інші відхилення лабораторнl= 0;х показників. = 059; більшості випадків ці відхилення були незначні і мали тимчасовий характер. Пр= 080; значному аб = 86; стійкому підтверджеl= 5;ні таких відхилень застосуванl= 5;я мелоксикамm= 1; слід припинити т = 72; провести контрольні тести.=

Ф&= #1091;нкціональн= ;а ниркова недостатніl= 9;ть

НПЗП внаслідок пригніченнn= 3; судинорозшl= 0;рювального впливу нирк = 86;вих простагланk= 6;инів можуть індукувати функціоналn= 0;ну ниркову недостатніl= 9;ть шляхом зниження клубочковоo= 1; фільтрації. Цей побічни = 81; ефект є дозозалежнl= 0;м. На початку лікування або після збільшення дози рекомендуєm= 0;ься ретельний контроль фу = 85;кції нирок, включаючи об’єм діурезу, у пацієнтів і = 79; такими факторами ризику:

– літній вік;

– супутнє застосуванl= 5;я з інгібітораl= 4;и АПФ, антагон= 110;стами ангіотензиl= 5;у ІІ, сартанам= 080;, діуретикамl= 0; (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»);

– гіповоле= мія (будь-якого генезу);

– застійна серцева недостатніl= 9;ть;

– ниркова недостатніl= 9;ть;

– нефротич= ний синдром;=

– вовчаков= а нефропатія;

– тяжкий ступінь печінкової дисфункції (сироватков = 80;й альбумін <25 г/л або ≥10 за класифікацo= 0;єю Чайлда-П&= #8217;ю).

У поодиноких випадках НПЗП можуть призводити до інтерстиціk= 2;льного нефриту, гломерулонk= 7;фриту, ренального медулярногl= 6; некрозу або нефротичноk= 5;о синдрому.=

Доза мелоксикамm= 1; для пацієнтів з термінальнl= 6;ю нирковою недостатніl= 9;тю, які знаходя = 90;ься на діалізі, не має перевищуваm= 0;и 7,5 мг. Пацієнт&= #1072;м з нирковою недостатніl= 9;тю від легкого до помірног = 86; ступеня доз = 91; можна не зни= 078;увати (кліренс креатиніну більше 25 мл/х&#= 1074;).

З&= #1072;тримка натрію, калі= 102; та води

НПЗП можуть посилити затримку натрію, калі= 102; та води і вплинути на натрійуретl= 0;чні ефекти діуретиків. Крім того, можливе зниження антигіпертk= 7;нзивного ефекту гіпотензивl= 5;их лікарських засобів (див. розділ «Вза= 08;модія з іншими лікарськимl= 0; засобами та = 110;нші види взаємодій»). У результат= 10; у чутливих пацієнтів можуть прискорюваm= 0;ися або загострюваm= 0;ися набряк, серцева недостатніl= 9;ть або артеріа = 83;ьна гіпертензіn= 3;. Тому пацієнтам і = 79; ризиком затримки натрію, калі= 102; та води рекомендуєm= 0;ься клінічний моніторинг (див. розділи &= laquo;Протипоказ= ;ання» та «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Г&= #1110;перкаліємі= ;я

Гіперкаліє&= #1084;ію може спричинити цукровий ді = 72;бет або одночасне застосуванl= 5;я лікарських засобів, що підвищують каліємію (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»). У таких випа= 076;ках на регулярній основі потрібно проводити контроль рівня калію.

Комб= 10;нація з пеметрексеk= 6;ом

У пацієнтів з легкою та помірною нирковою не = 76;остатністю, які отримують пеметрексеk= 6;, лікування мелоксикамl= 6;м потрібно призупинитl= 0; принаймні н = 72; 5 днів до введення пе = 84;етрекседу, в день введення і щонайменше на 2 дні післ= 103; введення (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

І&= #1085;ші застереженl= 5;я та заходи безпеки

Побічні реакції часто гірше переносять = 87;ацієнти літнього віку, слабкі або ослабле = 85;і пацієнти, як= 110; потребують = 88;етельного нагляду. При лікуванні НПЗП треба бути обережними щодо хворих літнього ві = 82;у, в яких більш імовірне зниження функції нирок, печінки та серця. Пацієнти літнього віку мають вищу частот = 91; виникнення побічних реакцій при застосуванl= 5;і НПЗП, особли= 074;о шлунково-ки = 96;кових кровотеч та перфорації, що можуть бути летальними (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Meлоксикам, як і будь-який НПЗП, може маскувати симптоми інфекційниm= 3; захворюванn= 0;.

При внутрішньоl= 4;’язовому застосуванl= 5;і НПЗП у місці ін’єкції може виникнути абсцес або некроз.

Застосув= ання мелоксикамm= 1; може негативно впливати на репродуктиk= 4;ну функцію і не рекомендовk= 2;ний жінкам, які хочуть завагітнітl= 0;. Тому для жінок, які планують завагітнітl= 0; або проходять обстеження = 79; приводу без = 87;ліддя, слід розглянути можливість припинення прийому мелоксикамm= 1; (див. розділ «Застосуваl= 5;ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю»).

Лікарськ= ий засіб містить менше 1 ммол= 00; натрію (23 мг) на ампулу 1,5 мл, тобто по суті є вільн= 080;м від натрію.

М&= #1072;скування запалення т = 72; гарячки

Фармакол= огічна дія лікарськогl= 6; засобу САНА = 50;ОМ, спрямована на зменшенн= 03; гарячки та запалення, може зменшити користь результатіk= 4; діагностикl= 0; при визначенні ускладнень підозрюванl= 6;го неінфекційl= 5;ого больового стану.

Л&= #1110;кування кортикостеl= 8;оїдами

Лікарськ= ий засіб САНАКОМ не може бути за= 084;ісником кортикостеl= 8;оїдів при лікуванні к = 86;ртикостеро&#= 1111;дної недостатноl= 9;ті.

Г&= #1077;матологічн= ;і ефекти

Анемія може спостерігаm= 0;ися у пацієнтів, які отримують НПЗП, включаючи САНАКОМ. Це може бути пов’язано і = 79; затримкою рідини, шлун= 082;ово-кишково= ю кровотечею невідомого походження або макроск = 86;пічною кровотечею, впливом на еритропоез. При довготриваl= 3;ому застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу САНАКОМ слі = 76; контролюваm= 0;и у пацієнта рівень гемоглобінm= 1; або гематок = 88;ит, якщо наявні симптоми та ознаки анемії.

НПЗП гальмують агрегацію тромбоцитіk= 4; та можуть подовжити час кровотечі у деяких паці= 08;нтів. На відміну від ацетилсаліm= 4;илової кислоти, їхній вплив на функцію тромбоцитіk= 4; кількісно менший, короткочасl= 5;ий та оборотни = 81;. Потрібно ретельно спостерігаm= 0;и за станом пацієнтів, яким призначено САНАКОМ та у яких можлив= 10; побічні реакції, що проявляютьl= 9;я порушеннямl= 0; функції тромбоцитіk= 4;, зокрема роз = 83;адами згортання крові, а також за станом паці= 08;нтів, які отримують антикоагулn= 3;нти.

З&= #1072;стосування пацієнтам з астмою

Пацієнти з астмою можуть мати аспіринчутl= 3;иву астму. Застосуванl= 5;я ацетилсаліm= 4;илової кислоти пацієнтам з аспіринчутl= 3;ивою астмою асоційованk= 7; з тяжким бронхоспазl= 4;ом, який може бути летальним. У зв’язку з пе= 088;ехресною реакцією, включаючи бронхоспазl= 4;, між ацетилсаліm= 4;иловою кислотою та іншими НПЗП лікарський засіб САНАК = 54;М не слід застосовувk= 2;ти пацієнтам, чутливим до ацетилсаліm= 4;илової кислоти, та слід обереж = 85;о застосовувk= 2;ти пацієнтам з астмою.

Застосува = 85;ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітніс= ть. Пригніченнn= 3; синтезу простагланk= 6;инів може негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона/пл = 86;да. Дані епідеміолоk= 5;ічних досліджень дають змогу припустити з = 73;ільшення ризику викидня та розвитку ва = 76; серця і гастрошизиl= 9;ів після застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; синтезу простагланk= 6;инів у ранній період вагітності. Абсолютний = 88;изик розвитку ва = 76; серця збільшуєтьl= 9;я з менше 1% до приблизно 1,5%. Вважається, що цей ризик підвищуєтьl= 9;я зі збільшен = 85;ям дози та тривалості лікування. = 042;становлено, що у тварин введення інгібітора синтезу простагланk= 6;инів призводило = 76;о збільшення перед- і постімпланm= 0;аційних втрат і ембріофетаl= 3;ьної смертності. Крім того, повідомлялl= 6;ся, що у тварин, які отримув = 72;ли інгібітор синтезу простагланk= 6;инів в період органогенеk= 9;у, підвищувалk= 2;ся частота виникнення вад розвитк = 91;, включаючи серцево-суд = 80;нні.

Почи = 85;аючи з 20-го тижня вагітності застосуванl= 5;я мелоксикамm= 1; може спричинити олігогідраl= 4;ніон внаслідок дисфункції нирок плода. Це порушенн= 03; може виникнути невдовзі пі = 89;ля початку лікування і зазвичай є оборотним після припинення лікування. Крім того, є повідомленl= 5;я про звуженн= 03; артеріальнl= 6;ї протоки після лікування у = 030;І триместрі вагітності, яке в більшості випадків зникало після припинення лікування. = 055;ід час І та ІІ триместр= ;у вагітності мелоксикам не слід застосовувk= 2;ти, за винятком = 085;агальної потреби. Для жінок, які намагаютьсn= 3; завагітніт&#= 1080;, а також для вагітних протягом І т= 072; ІІ триместр= ;у дози та тривалість лікування мелоксикамl= 6;м повинні бут = 80; якнайменшиl= 4;и. &#= 1052;оже бути доцільним &#= 1076;опологовий моніторинг щодо олігогідраl= 4;ніону та звуження артеріальнl= 6;ї протоки піс = 83;я впливу мелоксикамm= 1; протягом декількох днів, починаючи з 20-го гестаційноk= 5;о тижня. Застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу САНА = 50;ОМ слід припинити, якщо виявлено олігогідраl= 4;ніон або звуженн= 03; артеріальнl= 6;ї протоки.

Під час ІІІ тримест= ;ру вагітності всі інгібітори синтезу простагланk= 6;инів можуть створювати для плода ризик:

&#= 8211; серцево-= легеневої токсичностo= 0; (з передчасн= 080;м звуженням/з = 72;криттям артеріальнl= 6;ї протоки та легеневою гіпертензіn= 8;ю);

&#= 8211; порушен&= #1085;я роботи ниро = 82;, що може розвинутисn= 3; у ниркову недостатніl= 9;ть з олігогідраl= 4;ніоном (див. вище).=

Можл = 80;ві ризики на останніх термінах вагітності для матері т= 072; новонароджk= 7;ного:

&#= 8211; подовже&= #1085;ня часу кровотечі, протиагрегk= 2;ційного ефекту, навіть при дуже низьки = 93; дозах;

&#= 8211; пригніч&= #1077;ння скорочень матки, що призводить до затримки або затягуваннn= 3; пологів.=

Т&= #1086;му мелоксикам протипоказk= 2;ний під час ІІІ триместру вагітності.

Період годування груддю. Хоча конкретних даних щодо лікарськогl= 6; засобу САНАКОМ немає, про НПЗП відомо, що вони можуть проникати у грудне молоко. Тому не рекоменд = 86;вано застосовувk= 2;ти цей лікарсь = 82;ий засіб жінка = 84;, які годують груддю.=

Фертильн= ість. М&= #1077;локсикам, як і інші лікарські засоби, що ін&#= 1075;ібують синтез циклооксигk= 7;нази/проста&#= 1075;ландину, може негативно впливати на репродуктиk= 4;ну функцію і не рекомендовk= 2;ний жінкам, які х&#= 1086;чуть завагітнітl= 0;. Тому для жінок, які планують вагітність або проходять обстеження = 79; приводу безпліддя, слід розглянути можливість припинення застосуванl= 5;я мелоксикамm= 1;.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

С&= #1087;еціальних досліджень щодо впливу лікарськогl= 6; засобу на здатність керувати ав = 90;омобілем або працювати з іншими механізмамl= 0; немає. З огляду на фармакодинk= 2;мічний профіль та побічні реакції на застосуванl= 5;я мелоксикамm= 1; значного впливу на зазначену діяльність не очікується. Проте пацієнтам, у яких спостерігаl= 3;ися розлади функції зор = 91;, включаючи нечіткість зору, запаморочеl= 5;ня, сонливість, вертиго або інші порушення ц = 77;нтральної нервової системи, рекомендовk= 2;но утриматися від керування автомобілеl= 4; та роботи з іншими механізмамl= 0;.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.<= /span>

Дl= 6;зування

Одна ін’єкція 15 м= 075; 1 раз на добу.

НЕ ПЕРЕВИЩУВАi= 8;И ДОЗУ 15 мг на добу.

Лікування повинно обмежуватиl= 9;я однією ін’є = 82;цією на початку терапії з максимальнl= 6;ю тривалістю до 2-3 днів у виняткових випадках (коли інші шляхи застосуванl= 5;я неможливі). Побічні реакції можуть бути мінімізоваl= 5;і застосуванl= 5;ям найменшої ефективної дози протягом найкоротшоk= 5;о терміну лікування, необхідногl= 6; для контрол= 02; симптомів (д= 080;в. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Слід періодично оцінювати потребу пацієнта в симптоматиm= 5;ному полегшенні та його відп= 086;відь на лікуванн= 03;.

О&= #1089;обливі категорії пацієнтів<= /span>

Пацієнm= 0;и літнього віку (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»)

Рекомеl= 5;дована доза для пацієнтів літнього віку становить 7,5 мг на добу (половина ампули місткістю 1,5 мл) (також див. підрозд= 110;л «Пацієнти з підвищеним ризиком розвитку побічних реакцій» і розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Пацієнm= 0;и з підвищени = 84; ризиком розвитку по = 73;ічних реакцій (див. розділ «Особливос&= #1090;і застосуванl= 5;я»)

Для пацієнтів з підвищеним ризиком розвитку побічних реакцій, наприклад з= 10; шлунково-ки = 96;ковими захворюванl= 5;ями в анамнезі а= 073;о факторами ризику розвитку серцево-суд = 80;нних захворюванn= 0;, лікування слід розпоч = 80;нати з дози 7,5 мг на добу (половина ампули міст = 82;істю 1,5 мл).

Ниркова недостатніl= 9;ть

Цей лікарський засіб протипоказk= 2;ний пацієнтам з тяжкою нирковою недостатніl= 9;тю, які не перебуваютn= 0; на гемодіалізo= 0; (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Для пацієнтів з термінальнl= 6;ю стадією нир = 82;ової недостатноl= 9;ті, які перебуваютn= 0; на гемодіал= 10;зі, доза не повинна перевищуваm= 0;и 7,5 мг на добу (полов&#= 1080;на ампули 1,5 мл).=

Паці&= #1108;нтам із легкою та помірною нирковою не = 76;остатністю (пацієнтам і= 079; кліренсом к = 88;еатиніну вище 25 мл/хв) зниження дози не потр= 110;бне.

Печінков= а недостатніl= 9;ть

Паці&= #1108;нтам із легкою та помірною печінковою недостатніl= 9;тю зменшення д = 86;зи не потрібне. Пацієнтам з тяжкою печінковою недостатніl= 9;тю лікарський засіб проти = 87;оказаний (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Спосіб застосуванl= 5;я

Для внутрішньоl= 4;’язового застосуванl= 5;я.

Розчин для ін’єкці = 81; 15 мг/1,5 мл в&= #1074;одиться шляхом глибокої внутрішньоl= 4;’язової ін’єкції у верхній зовнішній квадрант сідниці з дотриманняl= 4; суворої асептичної техніки. У разі повторного введення ре = 82;омендуєтьс&#= 1103; чергувати ліву та прав= 091; сідниці. Перед ін’єкцією важливо перевірити, щоб вістря г= 086;лки не потрапил = 86; в судину.

Ін’єкцію слід негайн = 86; припинити у разі сильно = 75;о болю під час ін’єкції.=

Якщо пацієнт має протез кульшового суглоба, ін’єкцію необхідно зробити в іншу сідниц= 02;.

Для продовженнn= 3; лікування потрібно застосовувk= 2;ти пероральні форми препарату (т= 072;блетки).

Діти.

САНАК= 054;М, розчин для ін’єкцій, 15 мг/1,5 мл, прот= ;ипоказаний дітям (віком до 18 років) (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Передозув = 72;ння.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>Симп = 90;оми. Симптоми гострого передозуваl= 5;ня НПЗП зазвич = 72;й обмежуютьсn= 3; летаргією, сонливістю, нудотою, блюванням т = 72; епігастралn= 0;ним болем, які за&#= 1075;алом є оборотним = 80; при підтримуваl= 3;ьній терапії. Мож= 077; виникнути шлунково-ки = 96;кова кровотеча. Тяжке отруєння може призвести д = 86; артеріальнl= 6;ї гіпертензіo= 1;, гострої нир = 82;ової недостатноl= 9;ті, дисфункції печінки, при= 075;нічення дихання, коми, судом, серцево-суд = 80;нної недостатноl= 9;ті та зупинки серця. Повід= 086;млялося про анафілактоo= 1;дні реакції при терапевтичl= 5;ому застосуванl= 5;і НПЗП, що тако&#= 1078; може спостерігаm= 0;ися при передозуваl= 5;ні.

Т&= #1077;рапія. П&= #1088;и передозуваl= 5;ні лікарськогl= 6; засобу САНА = 50;ОМ пацієнтам рекомендовk= 2;но симптоматиm= 5;ні та підтриму = 74;альні заходи. Дослідженнn= 3; показали, що внаслідок застосуванl= 5;я 4 пероральнl= 0;х доз холестирамo= 0;ну 3 рази на доб= 091; відбуваєтьl= 9;я прискорене виведення мелоксикамm= 1;.

Побічні реакції.<= /span>

Д&= #1072;ні досліджень та епідеміолоk= 5;ічні дані дають можливість припустити, що застосув = 72;ння деяких НПЗП (особливо у високих дозах та при тривалому лікуванні) дещо підвищує ри = 79;ик судинних тромботичнl= 0;х явищ, таких я&#= 1082; інфаркт міокарда аб = 86; інсульт (див. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»).

Н&= #1072;бряк, артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3; та серцева недостатніl= 9;ть спостерігаl= 3;ися при лікуванні НПЗП.

Б&= #1110;льшість побічних реакцій, що спостерігаn= 2;ться, шлунково-ки = 96;кового походження. Можлива пептична виразка, перфорація або шлунков = 86;-кишкова кровотеча, іноді летальна, ос= 086;бливо у пацієнтів літнього віку (див. роз&= #1076;іл «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Після засто = 89;ування НПЗП спостерігаl= 3;ася нудота, блюв= 072;ння, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, абдомінальl= 5;ий біль, мелена, блювання кр = 86;в’ю, виразковий стоматит, загостреннn= 3; коліту та хвороби Кро = 85;а (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). З меншою частотою спостерігаk= 4;ся гастрит.=

З&= #1072;фіксовано тяжкі ураження шкіри: синдр= 086;м Стівенса-Дж = 86;нсона та токсични = 81; епідермальl= 5;ий некроліз (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Ч&= #1072;стота небажаних реакцій, наведених нижче, заснована н = 72; отриманих повідомленl= 5;ях про побічні реакції, зареєстровk= 2;ні у 27 = к&= #1083;інічних дослідженнn= 3;х з триваліст= 02; лікування н = 77; менше 14= = д&= #1085;ів. Інформація заснована н = 72; клінічних д = 86;слідженнях за участю 15197= = п&= #1072;цієнтів, які приймал = 80; мелоксикам перорально = 91; добовій доз= 10; 7,5 мг або 15 мг протягом періоду до одного року.

Т&= #1072;кож включені небажані реакції, про які повідом = 83;ялося під час післяреєстl= 8;аційного застосуванl= 5;я.

К&= #1088;итерії оцінки частоти розвитку побічних реакцій при застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу: дуже часті (≥1/= 10); часті (≥1/100, <1/10); нечасті (≥1/1000, <1/100= ); поодинокі (≥1/10000, <1/1000); рідкісні (<1/10000); частота нев= 10;дома (не можна визначити з = 72; наявними даними).=

З боку системи крові та лімфатичноo= 1; системи: = н&= #1077;часті= – анемія; поодинокі – = 074;ідхилення показників крові від норми (включ= 072;ючи зміну кількості лейкоцитів), лейкопенія, тромбоцитоl= 7;енія. Повідомл= ялося про дуже рідкі випадки агр = 72;нулоцитозу (див. «Окремі серйозні та/або часті побічні реакції» нижче).=

З боку імунно= 11; системи: = н&= #1077;часті – = а&= #1083;ергічні реакції, крі= 084; анафілактиm= 5;них або анафілактоo= 1;дних; частота невідома – а= 085;афілактичн&= #1080;й шок, анафілактиm= 5;на реакція, ана= 092;ілактоїдна реакція, включаючи шок.

П&= #1089;ихічні розлади: = п&= #1086;одинокі – зміна настрою, нічні жахи; частота невідома – сплутаністn= 0; свідомості, дезорієнтаm= 4;ія, безсоння.

З боку нервової системи: = ч&= #1072;сті – головний біль; нечаст= 110; –= запаморочеl= 5;ня, сонливість.

З боку органі = 74; зору: = п&= #1086;одинокі – розлади функції зор = 91;, що включают= 00; нечіткість зору; кон’юнктивo= 0;т.

З боку органі = 74; слуху та вестибулярl= 5;ого апарату: = н&= #1077;часті – = з&= #1072;памороченн= ;я; поодинокі – дзвін у вухах.

К&= #1072;рдіальні порушення: = п&= #1086;одинокі – відчуття серцебиття. Пові = 76;омлялося про серцеву недостатніl= 9;ть, пов’язану і = 79; застосуванl= 5;ям НПЗП.

З боку судин: = н&= #1077;часті – підвищенн= 03; артеріальнl= 6;го тиску (див. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»), припливи.

З боку дихальної системи, органів грудної клі = 90;ки та середостінl= 5;я: поодинок= і – астма у пацієнтів з алергією на ацетилсаліm= 4;илову кислоту та інші НПЗП; ча&#= 1089;тота невідома – інфекції верхніх дихальних шляхів, кашель.

З боку травно= 11; системи: = д&= #1091;же часті = – розлади травної системи= : диспепсія, нудота, блювання, біль у животі, запо= 088;, метеоризм, діарея; нечасті = – прихован= а або макроскопіm= 5;на шлунково-ки = 96;кова кровотеча, стоматит, гастрит, відрижка; поодинокі – коліт, гастродуодk= 7;нальна виразка, езофагіт; рідкісні – шлунково-ки = 96;кова перфорація; частота невідома – панкреатит.

Шлунково= -кишкова кровотеча, виразки або = 087;ерфорація можуть бути тяжкими та потенційно летальними, особливо у пацієнтів літнього віку (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

З боку гепатобіліk= 2;рної системи: = н&= #1077;часті – = п&= #1086;рушення показників функції печінки (нап= 088;иклад підвищення рівня трансамінаk= 9; або білірубіну); рідкісні – гепатит; частота нев= 10;дома – жовтяниця, печінкова недостатніl= 9;ть.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: = н&= #1077;часті – = а&= #1085;гіоневроти= ;чний набряк, свербіж, висипання; поодинокі – синдром Стівенса-Дж = 86;нсона, токсичний епідермальl= 5;ий некроліз, кропив’янкk= 2;; рідкісні – бульозний дерматит, мультиформl= 5;а еритема; частота нев= 10;дома – реакції фоточутливl= 6;сті, ексфоліатиk= 4;ний дерматит, = фіксова&= #1085;ий медикаментl= 6;зний висип (див. ро&= #1079;діл «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).=

З боку сечовидільl= 5;ої системи: = н&= #1077;часті – затримка натрію та води, гіперк= 072;ліємія (див. розділи «Взаємодія = 79; іншими ліка = 88;ськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), зміни показників функції нир = 86;к (підвищення рівня креатиніну та/або сечов= 080;ни сироватки крові); рідкісні – гостра нирк = 86;ва недостатніl= 9;ть, зокрема у пацієнтів з факторами ризику (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»); частота невідома – і= 085;фекції сечовивіднl= 0;х шляхів, порушення ч = 72;стоти сечовипускk= 2;ння.

З боку репродуктиk= 4;ної системи та молочних залоз: = ч&= #1072;стота невідома – жіноче безпліддя, затримка овуляції.=

Загальні розлади та реакція у місці введе = 85;ня: часті = – затверді= ння у місці ін’єкції, біль у місці ін’єкції; нечасті = – набряк, включаючи набряк нижніх кінцівок; частота невідома – грипоподібl= 5;і симптоми.=

З боку опорно-рухо = 74;ої системи: частота невідома – артралгія, біль у спині, &= #1086;знаки та симптоми, пов’язані з= 10; суглобами.
О&= #1082;ремі серйозні та/або часті побічні реа = 82;ції. Повідомлял&= #1086;ся про дуже рідкі випадки агр = 72;нулоцитозу у пацієнтів, які приймал = 80; мелоксикам та інші потенційно мієлотоксиm= 5;ні лікарські засоби (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

П&= #1086;бічні реакції, які &#= 1085;е асоціювалиl= 9;я із застосуванl= 5;ям препарату, але які є характерниl= 4;и для інших сполук клас = 91;. О&= #1088;ганічне ниркове ураження, що, імовірно, пр= 080;зводить до гострої ниркової недостатноl= 9;ті: повідомлялl= 6;ся про дуже рідкі випад = 82;и інтерстиціk= 2;льного нефриту, гострого ту = 73;улярного некрозу, нефротичноk= 5;о синдрому та папілярногl= 6; некрозу (див. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»).

Повідомле&= #1085;ня про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Повідомлен&= #1085;я про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу пр= 086;водити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосуванl= 5;і цього лікарськогl= 6; засобу. Медичним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їхнім за= 082;онним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланн= 03;м: https://aisf.dec.gov.ua

Термін придатностo= 0;. 2 роки.

Умови зберігання. Зk= 3;ерігати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25°С. Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаковка. По 1,5 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 1 блістеру в пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.=

Заявник.= ТОВ «Українськk= 2; фармацевтиm= 5;на компанія».<= /span>

Місцезн&= #1072;ходження заявника. Україна, 02660, м. Київ, вул. Старосільсn= 0;ка, 1У.

Виробник= . Приватнk= 7; акціонерне товариство = ;«Лекхім-Хар= 082;ів».

Місцезна= ходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Україна, 61115, Харківськk= 2; обл., місто Харків, вули= 094;я Северина Потоцького, будинок 36.