ІНСТРУКЦІЯ=

для медичного застосува= ння лікарського засобу

ТРАНКВІЛАР^{® ІС}

Склад:

діюча речовина: мебікар;

1 таблетка містить мебік= ару 300 мг (0,3 г);

допоміжні �= �ечовини: метилцелюлоза, ка�= �ьцію стеарат.

Лікарська �= �орма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого кольору, плоскоциліндр�= �чної форми, з фаскою; на одній поверхні таблетки нанесений товарний зн�= �к підприємства, на другій поверхні таблетки – риска.

Фармакотерапевтична гр�= �па.

Психостимулятори, засоби, що застосову= ються при синдромі дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ), та ноо= тропні засоби. Інш= і психостимулюючі та ноотропні засоби. Мебікар.

Код АТХ N06B X21.

Фармаколог= ічні властивості.

Фармакодинаміка.

Діюча речовина лікарського засобу (меб= ікар) за хімічною структурою є близькою до природних метаболітів орг= анізму: молекула мебікару складається із двох метильованих фрагментів сечовин�= �, що входять до складу біциклічної структури.=

Транквілар^® ІС діє на активні�= �ть структур лімбіко-ретикулярного компл�= �ксу, зокрема на емоціогенні зони гіпоталамуса, а та= кож впливає на всі 4 основні нейромедіаторні системи – Г�= �МК-ергічну, холінергічну, = серотонінергічну та адренергічну, що сприяє їх збалансова�= �ості та інтеграції, але не чинить периферичної адренонегативн�= �ї дії. У нейромедіаторному профілі д�= �ї лікарського засобу присутній дофамінпозитивний компонент= . Транквілар^® ІС проявляє антагоністичну активність відн= осно збудження адренергічної і глутаматергічної систем та п= ідсилює функціонування гальмівних серотонін- і ГАМК-�= �ргічних механізмів мозку. Лікарський засіб має антиоксидант= ну активність, тому діє як мембраностабілізатор.

Лікарський засіб має норма�= �тенічні властивості.

Транквілар^® ІС має помірну транквілізуючу (анксіолітичну) активність, знімає або зн= ижує почуття неспокою, тривоги, страху, внутрішнє емоційне напруження та= роздратування. Заспокійливий ефект лікарського засобу не супроводжується міорелаксацією та порушенням координації рухів. Лікарсь= кий засіб не знижує розумову та рухову активність, тому його можна застосовуват= и протягом робочого дня або під час навчання. Лікарський засіб не викликає п�= �репадів настрою, не створює піднесеного настрою, відчуття ейфорії. Н�= � цій підставі Транквілар^® ІС відносять до денних транквілізаторів. Лі= карський засіб снодійного ефекту не виявляє, але посилює дію снодійних �= �асобів та поліпшує сон при його порушенні.

Крім заспокійливої дії, лікарський зас= іб чинить ноотропну дію. Транквілар^{® ІС
покращує когнітивні функції, підвищує ув=
агу і розумову працездатність, не стимул�=
�ючи
симптоматику продуктивних психопатолог�=
�чних розладів, таких як марення,
патологічна емоційна активність.}

Лікарський засіб зменшує= вираженість побічних ефектів (пригнічення емоцій, гіперседаці= ї, м’язової слабкості), спричинених нейролептиками та бензодіазепіновими тр= анквілізаторами.

У хворих на алкоголізм од= нією з причин підвищеного потягу до алкоголю є низький рівень ендо�= �енного етанолу у плазмі крові. Транквілар^®&= nbsp;ІС, підвищуючи рівень ендогенного етилового= спирту (більшою мірою, ніж інші транквілізатори), зменшує потяг до алког�= �лю.

Транквілар^® ІС = полегшує нікотинову абстиненцію.

Фармакокін= етика.

При пероральному застосу= ванні біодоступність становить 77= –80 = %; до 40 % мебікару зв’язується з еритроцита�= �и; решта 60 % не зв’язується з білками крові і міститься у плазмі крові = у вільному стані, у зв’язку з чим мебікар безперешкодно розпо�= �сюджується в організмі та вільно проходить крізь мембрани. Максима= льна концентрація мебікару у сироватці крові досягається за 30 хвили�= �, високий рівень зберігається протягом 3–4 годин, по= тім поступово знижується. Мебікар повні= стю виводиться з організму з сечею протягом доби, не накопичується = та не підлягає біохімічним перетворенням в організмі.

Клінічні х�= �рактеристики.

Показання.<= o:p>

Неврози та неврозоподібні стани, що су�= �роводжуються роздратуванням, емоційною лабільністю, почуттям тривоги = та страху; для поліпшення переносимості нейролептиків або транквілізаторів з ме�= �ою усунення викликаних ними соматовегетативних та неврологічних поб= ічних ефектів; кардіалгії різного генезу (не пов’яз= ані з ішемічною хворобою серця).

У складі комплексної терапії нікоти= нової залежності як засіб, що зменшує потяг до куріння.

Протипоказ= ання.

Індивідуальна гіперчутливість до комп= онентів лікарського засобу.

Взаємодія �= � іншими лікарськими засобами та інші види взаємо= дій.

Транквілар^®&= nbsp;ІС можна комбінувати з нейролептиками, транквілі�= �аторами (бензодіазепінами), снодійними, антидепресантами та психостимуляторами.=

Особливості застосування.

Лікарський засіб с= лід застосовувати з обережністю при артеріальній гіпотензії= , порушеннях функції печінки і нирок.

Звикання, залежність та синдром відмін= и при застосуванні мебікару не встановлені.=

Застосуван= ня у період вагітності або годування груддю.

Мебікар добре проникає у всі тканини т�= � рідини організму.

Лікарський засіб не слід застосовуват�= � у період вагітності або годування груддю через відсутність достатніх дани�= � щодо безпеки застосування мебікару в цей період.

Здатність �= �пливати на швидкість реакції при керуванні автотра�= �спортом або іншими механізмами.

Слід бути обережними при = керуванні транспортними засобами, оскільки застосування мебікару може спричинити зниження артеріального тиску та слабкіс�= �ь.

Спосіб застосування та дози= .

Лікарський засіб застосовувати внутрі= шньо незалежно від прийому їжі. Дозування залежить від індивідуальни�= � особливостей пацієнта та терапевтичної мети застосування лікарсь= кого засобу.

Звичайна доза становить 300–600 мг 2–3 ра�= �и на добу. При необхідності дозу можна збільшити. Максимальна разова доза= – 3 г, максимальна добова доза – 10 г. Тривалість курсу лікування – від кілько�= � днів до 2–3 місяців.

У складі комплексного лікування нікот�= �нової залежності лікарський засіб застосовувати по 600–900 мг 3 рази на доб�= � щоденно протягом 5–6 тижнів.

Для пацієнтів літнього в�= �ку та пацієнтів з печінковою недостатністю дозу лікарсько= го засобу знижувати не потрібно.

У пацієнтів з нирковою не= достатністю коригування дози не вивчали. Таким пацієнтам лікарсь�= �ий засіб слід призначати з обережністю.

Якщо один чи кілька разів своєчасно не = було прийнято чергову дозу, слід продовжити курс лікування відповідно до = раніше призначеної схеми.

Діти.=

Ліка= рський засіб не призн�= �чений для застосування дітям.

Передозування.

Лікарський засіб малотоксичний. При знач�= �ому передозуванні можливе посилення побічних ефектів (у т. ч. а= лергічні реакції, диспептичні розлади, слабкість, тимчасове зниження а�= �теріального тиску та температури тіла).

Лікування: необхідно промити= шлунок та застосувати загальноприйняті методи детоксикації.

Специфічний антидот не відомий.=

П�= �бічні реакції.

Транквілар^®&= nbsp;ІС, як і інші лікарські засоби, може спричиняти побічн= і реакції, хоча вони проявляються не в усіх пацієнтів.

Побічні реакції, що пов’язані із засто= суванням лікарського засобу, класифіковано за системами органів та ча= стотою. Частота визначається таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100= до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100), рідк= о (від ≥ 1/10 000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000), ча= стота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).

З боку нервової системи: рідко – запаморочення.

З боку серцево-судинної системи: рідко – зниження артеріального тиску.<= o:p>

З боку шлунково-�= �ишкового тракту: р�= �дко – диспептичні розлади (у т.&nb= sp;ч. нудота, блювання, діарея). У такому випадку слід знизити до�= �у лікарського засобу.

З боку дихальної системи: рідко – бронхоспазм.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: = рідко – алергічні реакції (у т. ч. = шкірний висип, свербіж, кропив’янка, ангіоневротичн�= �й набряк). У разі алергічної реакції прийом лікарського з�= �собу слід припинити.

Загальні порушення: рідко – зниження температури тіла, слабкість. При зниженн�= � артеріального тиску та/або температури тіла (температура тіла може �= �низитися на 1–1,5 °С) прийом лікарського засобу припиняти не потрібн�= �. Артеріальний тиск та температура тіла нормалізуються після закінчення курсу лікув= ання.

Термін при�= �атності. 4 роки.

Умови зберігання.<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>

Зберігати в оригінальній упаковці при = температурі не вище 25 °С.

Зб�= �рігати у недоступному для дітей місці.

У= паковка.

По = 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці.

Категорія відпуску.<= /b> Без рецепта.

Виробник.

Товариство з додатковою відповідальні= стю «ІНТЕРХІМ».

Місцезнаходження вироб�= �ика та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 65025, м. Одеса, 21-й= км. Старокиївської дороги, 40-А.

ТРАНКВІЛАР® ІС

ТРАНКВІЛАР^{® ІС}