IНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

АЛЛЕРТ= ЕК^® Дерма

(ALLER= TEC^® Derma)

&nbs= p;

Склад:

діюча речовина: диметиндену малеат (dimetin= deni maleate);

1 г гелю містить диметиндену малеату 1 мг;

допоміжні речовини: карбомер (тип 974 P), динатрію едет= ат, натрію гідроксид, пропіленгліколь, бензалконію хлорид, <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";letter-spacing:-.15pt;mso-fareast-language:UK'>вода очищена.

Лікарська форма. Гель.

Основні фізико-хімічні властивості= : прозор= ий безбарвний однорідний гель.

Фармакотерапевтична група.

Антигістамінні засоби для місцев= ого застосування. Код АТС D04А А13.

Фармакологічні властивості.=

Фармакодинаміка.

Диметиндену малеат – похідний продукт феніндену, антагоніст гістаміну на рівні

Н₁-рецепторів. Чинить протиалергічну і протисвербіжну дію. Завдяки активній речовині – диметиндену малеату, що вхо= дить до складу лікарського засобу, при нанесенні препарату на шкіру зменшується свербіж і подразнення, що супроводжують шкірні алергічні реакції. Препарат = має також місцевоанестезуючі властивості та охолоджує шкіру при нанесенні.=

При місцевому застосуванні гелева основа препарату сприяє швидкому проникненню = активної речовини у шкіру та початку його дії вже через кілька хвилин. Максимальний = ефект досягається через 1–4 години.

Фармакокінетика.

Системна біодоступність активної речовини становить 10 %.

&nb= sp;

Клінічні характеристики.

Показання.

Шкірний свербіж, наприклад при укусах комах, необширна сонячна еритема, неускладнені невеликі опіки шкіри та алергічні подразнення невеликих ділянок шкіри.

Протипоказання.<= /i>

Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими зас= обами та інші види взаємодій.

Досліджень взаємодії лікарського засобу не проводилось; проте, оскільки системна адсорбція диметиндену малеа= ту при застосуванні даного препарату є вкрай низькою, взаємодія препарату з ін= шими лікарськими засобами малоймовірна.

Особливості застосування.

Лікарський= засіб не можна застосовувати при наявності відомої алергії на укуси комах. У тако= му випадку слід застосовувати препарати системної дії.

Слід уника= ти застосування лікарського засобу Аллертек^® Дерма при ураженні великих ділянок шкіри, особливо дітям віком до 18 років та при наявності пошкоджень чи запалень шкіри.

Під час лі= кування препаратом слід уникати тривалого впливу сонця на уражені ділянки шкіри.

У разі дуже сильного свербежу або ураження обширної ділянки шкіри, крім місцевого застосування препарату, слід застосовувати також пероральні форми препарату= з діючою речовиною диметиндену малеат.

Допоміжні = речовини

Препарат м= істить бензалконію хлорид та пропіленгліколь, що можуть спричинити подразнення шкі= ри.

Застосув= ання у період вагітності або годування груддю.

Клінічні дані щодо застосування препарату вагітним жінкам відсутні. Застосування препарату у період вагітності під час досліджень на тваринах не спричиняло шкідливого впливу (як прямого, так і непрямого) на перебіг вагіт= ності, розвиток плода, а також на подальший розвиток потомства. Проте у період вагітності не рекомендується застосовувати лікарський засіб Аллертек&n= bsp;Дерма, крім випадків, коли користь від застосува= ння перевищує потенційний ризик для плода. У такому разі застосування препарату можливе лише за призначенням лікаря.

Не рекомендується наносити лікарський засіб= Аллертек^® Дерма на великі ділянки шкіри, особливо на пошкоджену або запалену шкіру. Це ж стосується і жінок, які годують груддю. Крім того, жінкам, які годують груд= дю, не слід наносити гель на соски молочних залоз.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Диметиндену= малеат при зовнішньому застосуванні не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.<= /o:p>

Дітям віко= м до 2 років препарат можна застосовувати лише за призначенням лікаря. Немовлятам і дітям молодшого віку не слід застосовувати препарат на великі ділянки шкіри, особливо пошкодженої або запаленої.

Дорослим т= а дітям віком від 2 років гель слід наносити на уражені д= ілянки шкіри 2–4 рази на добу. Якщо стан захворювання не покращується після 7= діб застосування препарату, необхідно звернутися до лікаря.

У разі дуже сильного свербежу або ураження обширної ділянки, крім місцевого застосуванн= я препарату, слід застосовувати також пероральні форми препарату з діючою речовиною диметиндену малеат.

= <= /u>

Діти.

Дітям віком до 2 років преп= арат можна застосовувати лише за призначенням лікаря. Немовлятам і дітям молодшо= го віку не слід застосовувати препарат на великі ділянки шкіри, особливо пошкодженої або запаленої.

Передозування.

На даний ч= ас не було повідомлень про випадки передозування препаратом.
При випадк= овому проковтуванні великої кількості лікарського засобу Аллертек^{<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>®} Дерма слід нег= айно звернутися до лікаря.

Можуть спостерігатися деякі симптоми, характерні для передозування Н₁-а= нтигістамінними засобами для системного застосування: пригнічення центральної нервової сист= еми, що супроводжується сонливістю (переважно у дорослих), стимуляція центрально= ї нервової системи та антимускариновий ефект (особливо у дітей та людей літнього віку), включаючи збудження, атаксію, галюцинації, тоніко-клонічні судоми, мідріаз, сухість у роті, гіперемію обличчя, порушення сечовипускання, гарячку, також можлива артеріальна гіпотензія.

При передозуванні необхідно вживати заходів, рекомендованих лікувальним закладом відповідно до симптомів, що виникають.

Побічні реакції.=

Найчастішими побічними ефектами є незначні та короткочасні реакції на шкірі у місці нанесення. Препарат містить бензалкон= ію хлорид та пропіленгліколь, які можуть спричинити подразнення шкіри.

Мо= жливі побічні ефекти

З боку шкіри та сполучних тканин

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних): сухість шкіри, відчуття печіння шкіри, алергічні реакції, включаючи шкірні висипання, свербіж та набряк, алергічний дерматит, кропив’янка*.

*Дані отримано у процесі постмаркетингових спостережень.

Повідомлення про побічні реакції після реєстр= ації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакці= й та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформацій= ну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.=

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від дії світла.

Зберігати при температурі не вищ= е 25 ºС.

Зберігати у недоступному для діт= ей місці.

Упаковка.

<= span style=3D'color:windowtext;mso-ansi-language:RU'>По 5 г, 20 г, 30 г або 50 г= в алюмінієвій тубі з мембраною, з кришкою з ПЕВП, оснащеною пробійником. По 1 тубі в картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепт= а.

= ;

Виробник.

Фармацевти= чний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А.

= ;

Місцезнаходження виробника та адре= са місця провадження його діяльності.

Відділ Мед= ана в Сєрадзі, вул. Владислава Локєтка 10, Сєрадз 98-200, Польща

= ;

=