ІНСТРУКЦІЯ=

для медичного застосування лікарсько= го засобу

&n= bsp;

Ібупром= РР

(Ibuprom^®<= span lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif= "; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";text-transform:uppercase;mso-ansi= -language: EN-US;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>RR)

&nb= sp;

Склад: <= span style=3D'mso-spacerun:yes'> <= o:p>

діюча речовина: = ibuprofen;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить ібупрофену 200 мг;<= /span>

допоміжні речовини: = целюлоза= мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, крохмаль прежелатинізований, олія рослинна гідроген= ізована, кросповідон (типу А), тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний;

оболонка= : Opadry White 65F280000 (спирт полівініловий (Е 1203), макрогол 3350 (Е 1521), тита= ну діоксид (Е 171), тальк (E 553b), алюмінію-калію силікат та титану діоксид (Е 171)), віск карнаубський.

Лікарська форма. Таблет= ки, вкриті плівковою оболонкою.

= Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або майже білого кольору, з незначним блиском, двоопуклі, овальної форми, з написом «RR», вигравіруваним на одній стороні.

Фармакотерапевтична група. <= /b>Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіоно= вої кислоти.

Код АТX М01А Е01.

=

= Фармакологічні властивості.

= Фармакодинаміка.

Ібупрофен – це нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ), похідне пропіонової кислоти, який чинить спрямовану дію проти болю, жару та запалення шляхом пригнічення синтезу простагландинів – медіаторів б= олю та запалення. Крім того, ібупрофен оборотно пригнічує агрегацію тромбоцитів= .

Експериментальні дані свідчать, що ібупрофен може конкурентно пригнічувати ефект низької дози ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів при одночасному застосуванні цих препаратів. Деякі дослідження фармакодинаміки показують, що при застосуванні разових доз ібупрофену по 400 мг у межах 8 годин до або у межах 30 хвилин після застосування ацетилсаліцилової кислоти негайного вивільнення (81 мг) спостерігалося зниження впливу аспірину ацетилсаліцилової кислоти на утворе= ння тромбоксану або агрегацію тромбоцитів. Хоча існує непевність щодо екстрапол= яції цих даних на клінічну ситуацію, не можна виключити імовірності, що регулярне довготривале застосування ібупрофену може зменшити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. При несистематичному застосуванні ібупрофену такий клінічно значущий ефект вважається малоймовірним.

= Фармакокінетика.

Ібупрофен добре всмоктується у шлунково-кишковому тракті, зв’язується з білками плазми крові та швидко розповсюджується по вс= ьому організму. Максимальна концентрація у сироватці крові визначається через 45 хвилин після застосування (у разі прийому натще). У разі застосування цього препарату під час вживання їжі пікові рівні спостерігаються через 1-2 години після прийому. Час може варіювати залежно від застосованої лікарської форми= засобу.

Ібупрофен метаболізується у печінці, виводиться нирками у незміненому вигляді або у формі метаболітів. Період напіввиведенн= я – майже 2 години. У пацієнтів літнього віку не спостерігається істотних відмінностей у фармакокінетичному профілі.

Клінічні характеристики. =

Показанн= я.

Симптоматичне лікування головно= го болю, в тому числі при мігрені, зубного болю, дисменореї (періодичного менструального болю), невралгії, болю у спині, суглобах, м’язах, а також при ознаках застуди і грипу.

Протипоказання.=

Підви= щена чутливість до ібупрофену або до будь-якого з компонентів лікарського засобу.

Реакц= ії гіперчутливості (наприклад астма, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янка), які спостерігались раніше після застосування ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших НПЗЗ.

Вираз= кова хвороба шлунка / кровотеча в активній формі або рецидиви в анамнезі (д= ва і більше виражених епізоди виразкової хвороби чи кровотечі).<= /span>

Шлунк= ово-кишкова кровотеча або перфорація, пов’язана із застосуванням НПЗЗ, в анамнезі.=

Тяжке порушення функції печінки, порушення функції нирок, серцева недостатні= сть (клас IV за класифікацією NYHA (Нью-Йоркської Асоціації Кардіологів)).=

Остан= ній триместр вагітності.

Цереб= роваскулярні або інші кровотечі.

Поруш= ення кровотворення або згортання крові.

= Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види вза= ємодій.

= Ібупрофен, як і інші НПЗЗ, не слід застосовувати у комбінаці= ї з такими лікарськими засобами:<= /span>

- ацетилсал= іциловою кислотою, оскільк= и це може збільшити ризик виникнення побічних реакцій, крім випадків, коли ацетилсаліцилову кислоту (доза не вище 75 мг на добу) призначав лікар. Дані експериментальних досліджень свідчать про те, що при одночасному застосуван= ні ібупрофен може пригнічувати вплив низьких доз ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів. Однак невизначеність щодо можливості екстраполяції ц= их даних на клінічну ситуацію не дає змоги зробити остаточні висновки про те, = що регулярне довготривале застосування ібупрофену може зменшити кардіопротекто= рний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. Отже, при несистематичному застосуванні ібупрофену такі клінічно значущі ефекти вважаються малоймовірн= ими;<= /span>

- іншим= и НПЗЗ, у тому числі зі селективними інгібіторами циклооксигенази-2. <= /span>

З обережністю слід застосовувати ібупрофен у комбінації з такими лікарськими засобами:=

антикоагулянти: = НПЗЗ можуть посилити ефект антикоагулянтів, таких як варфарин;

антигіпертензивні засоби (інгібітори АПФ = та антагоністи ангіотензину II) та діуретики: = НПЗЗ можуть послабляти ефект діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів. У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад, у пацієнтів зі зневодненням або у пацієнтів літнього віку з ослабленою функцією нирок) одночасне застосування інгібітора АПФ або антагоніста ангіотензину ІІ і препаратів, що інгібують циклооксигеназу, може призводити до подальшого погіршення функції нирок, включаючи можливу гостру ниркову недостатність, що зазвичай має оборотний характер. Тому такі комбінації слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку. При необхідності довготривал= ого лікування слід провести адекватну гідратацію пацієнта та визначити потребу у проведенні моніторингу функції нирок на початку комбінованого лікування, а також надалі. Діуретики підвищують ризик нефротоксичного впливу НПЗЗ;<= /o:p>

кортикостероїди: підвищений ризик утворення виразок та кровот= еч у шлунково-кишковому тракті;

літій: існують докази потенційного підвищення рівня літію у плазмі крові;=

метотрексат: існує ймовірність підвищення рівня метотрексату в плазмі крові;=

зидовудин: підвищений ризик = гематологічної токсичності при сумісному застосуванні зидовудину та НПЗЗ. Існують докази підвищення ризику ро= звитку гемартрозу та гематоми у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які страждають на гемофілію, у разі супутнього лікування зидовудином та ібупрофеном;<= /span>

серцеві глікозиди: НПЗЗ = можуть посилювати порушення серцевої функції, знижувати функцію клубочкової фільтрації нирок = та підвищувати рівень глікозидів у пл= азмі крові;

антитромбоцитарні засоби та селективні інгіб= ітори зворотного захоплення серотоніну: підвищений ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі;<= /span>

циклоспорин, такролімус: підвищений ризик нефротоксичності;=

міфепристон: НПЗЗ не слід застосовувати раніше, ніж через 8-12= діб після застосування міфепристону, оскільки вони можуть знизити його ефективність;

хінолонові антибіотики: <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-bidi-font-style:italic'>у пацієнтів, які одночасно застосовують = ібупрофен та хінолонові антибіотики, може спостерігатися підвищений ризик виникнення судом;

препара= ти групи сульфонілсечовини та фенітоїн: можливе підсилення ефекту.

Особливості застосування.=

Побічні ефекти, пов’язані з ібупрофеном, можна мінімізувати шляхом застосування найнижчої ефективної дози, потрібної для лікування симптомів, протягом найкоротшого періоду часу.

Необхідно дотримуватися обережності при лікуванні пацієнтів із:

•      системним червоним вовчаком та зміша= ним захворюванням сполучної тканини;

•      захворюваннями шлунково-кишкового тр= акту та хронічними запальними захворюваннями кишечнику (виразковий коліт, хвороба Крона);

•      артеріальною гіпертензією та (або) серцевою недостатністю;

•      порушенням функції нирок;=

•      порушенням функції печінки;

•      порушенням згортання крові (ібупрофен може подовжувати час кровотечі).

У пацієнтів літнього віку спостерігається підвищена частота побічних реакцій = на НПЗЗ, особливо шлунково-кишкових кровотеч та перфорацій, які можуть бути летальними.

Вплив на о= ргани дихання.

У пацієнтів, які страждають на бронхіальну астму або алергічні захворювання або мають ці захворювання в анамнезі, може виникнути бронхоспазм.

Інші НПЗЗ.

Слід уникати одночасного застосування ібупрофену з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, оскільки це підвищує ризик розвитку побічних реакцій.=

Системний червоний вовчак і змішані захворювання сполучної тканини.=

З обережністю слід застосовувати ібупрофен при системному червоному вовчаку та змішаному захворюванні сполучної тканини через підвищений ризик асептичного менінгіту.

Вплив на шлунково-кишковий тракт.

НПЗЗ слід з обережністю застосовувати пацієнтам із хронічними запальними захворюваннями кишечнику та захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвор= оба Крона), оскільки їхній стан може загостритися.

Існують повідомлення про випа= дки шлунково-кишкової кровотечі, перфорації, виразки, що можуть бути летальними, які виникали на будь-якому етапі лікування НПЗЗ, незалежно від наявнос= ті попереджувальних симптомів або наявності тяжких розладів з боку шлунково-кишкового тракту в анамнезі.

Ризик шлунково-кишкової кровотечі, пер= форації або виразки підвищується при збільшенні доз НПЗЗ, у пацієнтів з наявністю виразкової хвороби в анамнезі, особливо ускладненої кровотечею або перфорацією, та в осіб літнього віку. Цим пацієн= там слід розпочинати лікування з найнижчих доз.=

Слід дотримуватись обережності при лік= уванні пацієнтів, які отримують супутні препарати, що підвищують ризик гастротоксичності або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (наприклад, варфарин) або антитромбоцитарні засоби (наприкла= д, ацетилсаліцилова кислота).

При тривалому лікуванні для цих пацієнтів, а так= ож для пацієнтів, які потребують супутнього застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти або інших лікарських засобів, що збільшують ризик= для шлунково-кишкового тракту, може потребуватися призначення лікарем комбінова= ної терапії мізопростолом або інгібіторами протонної помпи.

Пацієнтам з наявністю шлунково-кишкової токсичності в анамнезі, передусім пацієнтам літнього віку, слід повідомляти про будь-які незвичні симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (особливо про шлунково-кишкову кровотечу), зокрем= а на початку лікування.

У разі шлунково-кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які отримують ібупрофен, лікування слід негайно припинити.

Вплив на серцево-судинну та цереброваскулярну систему. =

= Пацієнтам з артеріальною гіпертенз= ією та/або помірним або середнім ступенем застійної серцевої недостатності в анамнезі слід з обережністю почина= ти лікування (необхідна консультація лікаря), оскільки при терапії ібупрофеном= , як і іншими НПЗЗ, повідомлялося про випадки затримки рідини, артеріальної гіпертензії та набряків.

Дані клінічного дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що= застосування ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг на добу), а також тривале застосування, може призвести до незначного підвищення ризику появи артеріал= ьних тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт). Загалом = дані епідеміологічних досліджень не припускають, що низька доза ібупрофену (наприклад, ≤ 1200 мг на добу) може призвести до підвищення ризику артеріальних тромботичних ускладнень.

= Пацієнтів із неконтрольованою арте= ріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю (клас II‒III за класифікацією NYHA), ішемічною хворобою серця, захворюванням периферичних артерій та/або цереброваскулярними захворюваннями слід лікувати ібупрофеном тільки після ретельної оцінки клінічної картини. Слід уникати високих доз (= 2400 мг на добу). Також слід ретельно оцінювати клінічну картину перед початком довготривалого лікування пацієнтів із факторами ризику серцево-судинних ускладнень (наприклад, артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління), особливо якщо необхідні високі дози ібупрофену (2400 мг на добу).

Вплив на нирки.<= /i>

Ризик виникнення ниркової недостат= ності у зв’язку з погіршенням функцій нирок. Довготривалий прийом НПЗЗ може призвести до дозозалежного зниження синтезу простагландинів і провокувати розвиток ниркової недостатності.

Високий ризик = цієї реакції мають пацієнти із порушеннями функції нирок, серцевими порушеннями, порушеннями функції печінки, пацієнти, які приймають діуретики, і пацієнти літнього віку. У таких пацієнтів необхідно контролювати функцію нирок.=

У дітей та підлітків зі зневодненням існує ризик розвитку ниркової недостатно= сті.

Тяжкі форми= шкірних реакцій.

Дуже рідко на = тлі застосування НПЗЗ можуть виникати тяжкі форми шкірних реакцій, що можуть бу= ти летальними, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз.

Найвищий ризик= таких реакцій існує на початку терапії, у більшості випадків такі реакції розпочиналися впродовж першого місяця лікування. Також повідомлялося про випадок гострого генералізованого екзантемального пустульозу, що виник після застосування лікарських засобів, що містять ібупрофен.
При перших озн= аках шкірного висипання, патологічних змін слизових оболонок або при будь-яких і= нших ознаках гіперчутливості ібупрофен = слід відмінити.

У винят= кових випадках вітряна віспа може спричинити тяжкі інфекційні ускладнення з боку шкіри та м’яких тканин. На цей час не можна виключати вплив НПЗЗ на погірше= ння цих інфекцій, тому рекомендується уникати застосування ібупрофену у випадку вітряної віспи.

Вплив на печінку.

Необхідно дотримуватися обережност= і при лікуванні пацієнтів із порушеннями функції печінки.

Вплив на фертильність у жінок.=

Існують обмежені дані, що лік= арські засоби, які пригнічують синтез циклооксигенази/простагландину, можуть впливати на процес овуляції. Цей процес= є зворотним після припинення лікування.=

Довготривале застосування (стосується дози 2400 мг протягом доби, а також тривалості лікування понад 10 днів) ібупрофену може порушити жіночу фертильність, тому= не рекомендується застосовувати лікарський засіб жінкам, які намагаються завагітніти. Жінкам, які мають труднощі з настанням вагітності або проходять обстеження з причини безпліддя, цей лікарський засіб застосовувати не слід.=

Маскування симптомів основних інфекцій:= Ібупром РР може замаскувати симптоми інфекційного захворювання, що може призвести до затримки початку відповідного лікування і тим самим ускладнити перебіг захворювання. Це спостерігалось при бактеріаль= ній позагоспітальній пневмонії та бактеріальних ускладненнях вітряної віспи. Ко= ли Ібупром РР застосовують при підвищенні температури тіла або для полегшення = болю при інфекції, рекомендується проводити моніторинг інфекційного захворювання= . В умовах лікування поза медичним закладом пацієнт повинен звернутися до лікар= я, якщо симптоми зберігаються або посилюються.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Пригнічення синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та/або розвит= ок ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищений риз= ик викидня, вроджених вад серця та гастрошизису після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранній стадії вагітності. Абсолютний ризик серцево-судинних вад збільшувався з менш ніж 1 % до приблизно 1,5 %. Вважається, що ризик підвищується зі збільшенням дози та тривалості терапії= . У тварин застосування інгібіторів синтезу простагландинів призводило до збільшення випадків перед- та післяімплантаційних викиднів та летальності ембріонів/плодів. Крім того, повідомлялося про підвищену частоту різних вад розвитку, включаючи вади з боку серцево-судинної системи, у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагландинів у період органогенезу. <= /o:p>

НПЗЗ не сл= ід приймати у перші два триместри вагітності, за винятком випадків, коли, на думку ліка= ря, очікувана користь для пацієнтки перевищує потенційний ризик для плода. Жінк= ам, які намагаються завагітніти, а також під час І та ІІ триместрів вагітності = слід застосовувати найменшу можливу дозу протягом найкоротшого періоду часу. При цьому слід розглянути можливість контролю рівня навколоплідних вод за допом= огою ультразвуку, у випадку якщо лікування ібупрофеном перевищує 48 годин.<= /o:p>

Не застосовувати НПЗЗ з 20-го до 28-го тижня вагітності, без призначення лікаря. Застосування НПЗЗ, починаючи з 20-го тижня вагітності та пізніше, може викликати рідкісн= і, але серйозні розлади нирок у ненародженої дитини. Це може призвести до низь= кого рівня навколоплідних вод та можливих ускладнень, т= аких як порушення дозрівання легень та втрата руху суглобів (контрактури кінціво= к) у новонародженої дитини.

Протягом І= ІІ триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландину становлять такі ризики:

для плода: кардіопульмонарна токсичність (характеризується передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією); порушення функції нирок, я= ке може прогресувати до ниркової недостатності, що супроводжується олігогідрамніоном;

для матері наприкінці вагітності та новонародженого: збільшення часу кровотечі, антитромбоцитарний ефект, який може розвинутися навіть при дуже низьких доз= ах; пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або збільшення тривалості пологів.

Ібупрофен протипоказаний у ІІІ триместрі вагітності.

У багатьох дослідженнях було доведено, що ібупрофен та його метаболіти потрапляють до грудного молока в дуже малій кількості (0,0008 % від отриманої дози). З урахуванням відсутності повідомлень про шкідливий вплив лікарського засобу = на немовлят необхідність припинення годування груддю при короткотривалому прий= омі ібупрофену в рекомендованих дозах відсутня.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

У разі короткочасного прийому= лікарського засобу немає необхідності в запобіжних заходах. За умови застосування згідн= о з рекомендованими дозами та тривалістю лікування препарат не впливає на швидк= ість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Пацієнтам, які відчувають запаморочення, сонливість, дезорієнтацію або порушення зору при прийомі НПЗЗ, слід відмовитися від керування автотранспо= ртом або роботи з механізмами.

&nb= sp;

Спосіб застосування та дози.

Для перорального прийому при нетривалому застосуванні.

Дорослі та діти віком від 12 років (з масою тіла понад 40 кг): по 1-2 таблетки кожні 4-6 годин. Таблетки слід приймати запиваючи водою. Не прийма= ти більше 6 таблеток протягом 24 годин. Максимальна добова доза становить 1200= мг.

Мінімальну ефективну дозу слід застосовувати протягом найменшого можлив= ого періоду, потрібного для позбавлення від симптомів (див. розділ «Особливості застосування»). Якщо симптоми зберігаються більше 3 днів від початку лікува= ння або погіршуються, слід звернутися до лікаря.

Пацієнтам зі шлунково-кишковими захворюваннями рекомендовано приймати лікарський засіб разом з їжею.

Пацієнти із порушенням функції нирок та печінки легкого або помірного ступеня не потребують коригування дози.

Пацієнти літнього віку не потребують спеціального дозування.=

Діти.

Не застосовувати дітям віком до 12 років.

Передозування.

Застосування препарату дітям у дозі понад 400 мг= /кг може спричинити появу симптомів інтоксикації. У дорослих ефект дози менш виражений. Період напіввиведення при передозуванні становить 1,5-3 години.

= Симптоми= . У більшості пацієнтів застосування клінічно значущої кількості НПЗЗ спричиняло лише нудоту, блювання, біль в епігастральній ділянці або рідше – діарею. Та= кож можуть виникати шум у вухах, головний біль та шлунково-кишкова кровотеча. При тяжкому отруєнні спостерігається токсичне ураження центральної нервової системи, що проявляється як сонливіс= ть, інколи – збуджений стан та дезорієнтація або кома. Інколи у пацієнтів розвиваються судоми. При більш тяж= кому отруєнні може виникати гіперкаліємія та метаболічний ацидоз, гостра ниркова недостатність, пошкодження печінки, артеріальна гіпотензія, дихальна недостатність та ціаноз, протромбіновий час може бути збільшений. У хворих = на бронхіальну астму може спостерігатися загострення перебігу астми.

= Лікування= . Специфічний антидот відсутній. Лікування має бути симптоматичним і підтримуючим, а також включати забезпечення прохідності дихальних шляхів та моніторинг серцевої функції та основних показників життєдіяльності до нормалізації стану пацієн= та. Рекомендується пероральне застосування активованого вугілля впродовж 1 годи= ни після застосування потенційно токсичної дози препарату. Якщо ібупрофен уже всмоктався в організм, можна вводити лужні речовини для пришвидшення виведе= ння кислотного ібупрофену із сечею.

При частих або тривалих спазмах м’язів лікування слід проводити внутрішньовенним введенням діазепаму або лоразепаму. У разі бронхіальної астми слід застосовувати бронходилататори.

= Побічні реакції.

Найчастіше виникають побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту, які здебільшого залежать від дози. Побічні реакц= ії найрідше спостерігаються, коли максимальна добова доза становить 1200 мг.

Дані клінічних досліджень свідчать про те, що застосування ібупрофену, особливо у високій дозі (2400 мг на добу), дещо підвищує ризик артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту).

Побічні реакції, пов’язані із застосуванням ібупрофену, класифіковані за системами органів та частотою. Частота визначається наступ= ним чином: дуже часто: ≥1/10; часто: ≥1/100 та <1/10; нечасто: ≥1/1000 та <1/100; рідко: ≥1/10000 та <1/1000; дуже рідко: <1/10000; частота невідома (неможливо оцінити частоту за наявними даними= ).

З боку серцевої системи.

Частота невідома: серцева недостатність, набряк.

З боку травної системи.

Нечасто: біль у животі, нудот= а, диспепсія. Рідко: діарея, метеоризм, запор, блювання. Дуже рідко: виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, шлунково-кишкова перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, мелена, криваве блювання, іноді летальне (особл= иво у пацієнтів літнього віку); виразковий стоматит, гастрит, панкреатит, загострення коліту і хвороби Крона.

З боку нервової системи.

Нечасто: головний біль. Рідко: запаморочення. Дуже рідко: асептичний менінгіт², окремі симптоми якого (ригідність потиличних м’язів, головний біль, нудота, блювання, пропасниця або дезорієнтація) можуть виникати у пацієнтів з аутоімунними захворюваннями, такими як системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини. Частота невідома: парестезії, сонливість.

З боку нирок та сечовидільної систем= и.

Дуже рідко: гостре порушення функції нирок, сосочковий некроз, особливо при тривалому застосуванні, пов’язані з підвищенням рівня сечовини в плазмі крові, та набряк, гіпернатріємія (затримка натрію), мізерне сечовипускання. Частота нев= ідома: ниркова недостатність, нефротоксичність, включаючи інтерстиціальний нефрит = та нефротичний синдром.

З боку печінки.

Дуже рідко: порушення функцій печінки. Частота невідома: при тривалому лікуванні можуть виникати гепатит та жовтяниця.=

З боку судинної системи.

Дуже рідко: артеріальна гіпертензія. Частота невідома: артеріальний тромбоз (інфаркт міокарда або інсульт).

З боку шкіри та підшкірної клітковини.

Рідко: різні види висипання на шкірі. Дуже рідко: бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, мультиформну еритему і токсичний епідермальний некроліз. Частота невідома: гострий генералізований екзантематозний пустульоз, реакції світлочутливості.

З боку системи крові та лімфатичної системи.

Дуже рідко: анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз, які можуть виника= ти при тривалому лікуванні, першими озна= ками яких є пропасниця, біль у горлі, виразковий стоматит у ротовій порожнині, грипоподібні симптоми, тяжка форма виснаження, кровотеча нез’ясованого походження та синці.

= З боку психіки.

Рідко: психічні розлади, депресія, безсоння, збудження, галюцинації, сплутаність свідомості.

= З боку органів зору.

Частота невідома: при тривалому лікуванні можуть виникати порушення зору, неврит зорового нерва.

= З боку органів слуху.

Рідко: при тривалому лікуванні можливі дзвін у в= ухах та запаморочення.

= З боку імунної системи.

Нечасто: реакції гіперчутливо= сті, що супроводжуються кропив’янкою та свербежем¹. Дуже рідко: тяжкі реакції гіперчутливості, симптоми яких можуть включати набряк обличчя, язик= а та гортані, задишку, тахікардію, артеріальну гіпотензію (анафілаксія, ангіоневротичний набряк або тяжкий шок). Частота невідома: реактивність дихальних шляхів, включаючи астму, бронхоспазм або задишку.

= Загальні порушення.

Рідко: нездужання, втома, роздратованість.

= Лабораторні дослідження.

Дуже рідко: зниження рівня гемоглобіну.

Опис окремих побічних реакцій=

¹Є повідомлення про випадки реакцій підвищеної чутливості при застосуванні ібупрофену. До реакцій гіперчутливості можуть відноситися: (а) неспецифічні алергічні реакції та анафілаксія, (б) реактивність дихальних шляхів, включаючи астму, загострення астми, бронхоспазм та задишку або (в) різні форми шкірних реакцій, включаючи свербіж, кропив’янку, пурпуру, ангіоневротичний набряк, та рідше – ексфоліативні та бульозні дерматози, включаючи токсичні епідермальний некро= ліз, синдром Стівенса-Джонсона та мультиформну еритему.

^{2
Патогенний механізм асептичного менінгіту, спричиненого лікарськими засобам=
и,
не з’ясований. Наявні дані щодо асептичного менінгіту, пов’язаного з
застосуванням НПЗЗ, вказують на реакцію гіперчутливості (через часовий зв'я=
зок
із застосуванням препарату та зникнення симптомів після відміни лікарського
засобу). У пацієнтів з аутоімунними захворюваннями (систем=
ний
червоний вовчак та змішане захворювання сполучної тканини) сп=
остерігалися
поодинокі випадки симптомів асептичного менінгіту (ригідність
потиличних м’язів, головний біль, нудота, блювання, пропасниця або
дезорієнтація).}

&nb= sp;

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Не потре= бує особливих умов зберігання.

Зберігати у недоступному для діт= ей місці.

Упаковка.
По 10 таблеток у блістері; по 1, 2 або 3 блістери в картонній коробці.<= b>

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

ТОВ ЮС Фармація, Польща/US Pharmacia Sp. z o.o., Pola= nd.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.=

Вул. Зембицка 40, 50-507 Вроцлав, Польща/Ul. Ziebicka 40, 50-507 Wroc= law, Poland.

Заявник.

Юнiлaб, ЛП, США/Unila= b, LP, USA.

Місцезнаходження заявника та/або представника заявника.

966 Хангерфорд Драйв, офiс 3Б, Роквiль, МД 20850, США/

966 Hungerford Drive, Suite 3B, Rockville, MD 20850, USA.