MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D0BD92.1CCD5D00" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D0BD92.1CCD5D00 Content-Location: file:///C:/6A11CAD1/UA105990202_B151.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІНС=
;ТРУКЦІЯ
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікаl=
8;ського
засобу
АЗИ=
;ТРОМАКС
(AZITHROMAX)
Скл=
;ад:
діюча
речовина:
азитроміциl=
5;;
5 l=
4;л
суспензії
містять 100 мг
або 200 мг
азитроміциl=
5;у;
1
флакон
містить: 300 мг
або 600 мг, або 900
мг азитромі
=
94;ину;
допомі=
1078;ні
речовини:
кремнію
діоксид
колоїдний
безводний,
поліетиленk=
5;ліколь
3350, натрію
хлорид,
ароматизатl=
6;р
вишневий,
барвник FD & C
червоний № 40
лаковий 14 % (Е 129),
сахароза,
карбоксивіl=
5;іл
полімер, нат=
088;ію
лаурилсульm=
2;ат,
натрію
цитрат
дигідрат.
Лікарська
форма. Порошок для
оральної
суспензії.
Осн=
;овні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;: від
майже білог
=
86;
до рожевого
кольору
гранульоваl=
5;ий
порошок. При =
1088;озчиненні
у 9 мл води, як
зазначено н
=
72;
етикетці фл
=
72;конів
по 300 мг або 600 мг =
або
у 12 мл води, як
зазначено н
=
72;
етикетці фл
=
72;конів
по 900 мг,
утворюєтьсn=
3;
суспензія
рожевого ко
=
83;ьору.
Фар=
;макотерапе
=
74;тична
група.
Антибактерo=
0;альні
засоби для
системного
=
79;астосуванн=
1103;.
Макроліди,
лінкозамідl=
0;
та стрептог
=
88;аміни.
Азитроміциl=
5;.
Код АТХ J01F A10.
Фарма=
;кологічні
властивостo=
0;.
Фа&=
#1088;макодинамі=
;ка.
Азитроміци=
;н
належить до
антибіотикo=
0;в
групи макро
=
83;ідів,
підкласу
азалідів.
Чинить анти
=
73;актеріальн=
1091;
дію за
рахунок
приєднання
=
76;о
50s рибосомних
одиниць
чутливої
бактерії та
пригнічує
синтез білк
=
72;.
Азитроміци=
;н
ма=
1108;
широкий
спектр
антимікробl=
5;ої
дії, до препа=
1088;ату
чутливі
грампозитиk=
4;ні
коки – Streptococcus pneumoniae, Str. pyoge=
nes,
Str. agalactiae,
стрептококl=
0;
груп С, F і G, Staphylococcus aureus=
,
S. viridans;
грамнегатиk=
4;ні
бактерії – Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, =
span>H.
ducrey, Moraxella catarrhalis, Bordatella pertussis, B. parapertussis, Legionella pneumophila, Campylobacter
jejuni, Neisseria gonorrhoeae=
i>, Gardnerella vaginalis, Helicobacter pylori; деякo=
0;
анаеробні
мікроорганo=
0;зми
– Bacteroides bivius, =
Clostridium
spp., Peptostreptococcus spp. та Peptococcus spp.,
а також Chlamydia
trachomatis, Mycoplasma pneumon=
iae,
Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi,=
Listeria
monocitogenes.
<=
i>Ф&=
#1072;рмакокінет=
;ика.
Біодос=
1090;упність
після
пероральноk=
5;о
прийому
становить
приблизно 37 %.
Максимальнk=
2;
концентрацo=
0;я
у сироватці
крові досяг
=
72;ється
через 2-3
години післ=
03;
прийому
препарату.
При
внутрішньоl=
4;у
прийомі
азитроміциl=
5;
розподіляєm=
0;ься
по всьому
організму. У
фармакокінk=
7;тичних
дослідженнn=
3;х
було показа
=
85;о,
що
концентрацo=
0;ї
азитроміциl=
5;у
у тканинах
значно вищі (=
1091;
50 разів), ніж у
плазмі кров=
10;.
Зв’=
язування
з білками
сироватки к
=
88;ові
варіює
залежно від
плазмових
концентрацo=
0;й
і становить
від 12 % при 0,5
мкг/мл до 52 % пр
=
80;
0,05 мкг/мл у
сироватці
крові. Уявни=
081;
об’єм
розподілу у
рівноважноl=
4;у
стані (VVss)
становив 31,1
л/кг.
Кінце=
;вий
період
плазмового
напіввиведk=
7;ння
повністю ві
=
76;ображає
період
напіввиведk=
7;ння
з тканин
протягом 2-4 дн=
ів.
Прибли=
1079;но
12 %
внутрішньоk=
4;енної
дози азитро
=
84;іцину
виділяютьсn=
3;
незмінними
=
79;
сечею протя
=
75;ом
наступних
трьох днів.
Особливо ви
=
89;окі
концентрацo=
0;ї
незмінного
азитроміциl=
5;у
були
виявлені у
жовчі людин
=
80;.
Також у жовч=
110;
були
виявлені де
=
89;ять
метаболітіk=
4;, що
утворювалиl=
9;я
за допомого=
02;
N- та
O-деметилюва=
085;ня,
гідроксилюk=
4;ання
кілець
дезозаміну
=
90;а
аглікону та
розщепленнn=
3;
кладинози
кон’югата.
Порівняння
результатіk=
4;
рідинної
хроматограm=
2;ії
та
мікробіолоk=
5;ічних
аналізів
показало, що
метаболіти
азитроміциl=
5;у
не є
мікробіолоk=
5;ічно
активними.
Клінічні
характерисm=
0;ики.
Показ=
;ання.
Інфекц=
110;ї,
спричинені
мікроорганo=
0;змами,
чутливими д
=
86;
азитроміциl=
5;у:
· =
інфекції
ЛОР-органів
(бактеріаль
=
85;ий
фарингіт/то
=
85;зиліт,
синусит,
середній
отит);
· =
інфекції
дихальних
шляхів
(бактеріаль
=
85;ий
бронхіт,
негоспіталn=
0;на
пневмонія);
· =
інфекції
шкіри та
м'яких
тканин:
мігруюча ер
=
80;тема
(початкова
стадія
хвороби
Лайма), беших=
1072;,
імпетиго,
вторинні
піодерматоk=
9;и.
Проти=
;показання.
Підвищена
чутливість
до
азитроміциl=
5;у,
еритроміциl=
5;у
або до
будь-якої
допоміжної
речовини
препарату
або до інших
макролідниm=
3;
або
кетолідних
антибіотикo=
0;в.
Ази=
троміцин
не слід
призначати
одночасно з
похідними
ріжків чере
=
79;
теоретичну
можливість
ерготизму.
Взаєм=
;одія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.
Слід
обережно
призначати
азитроміциl=
5;
пацієнтам
разом з
іншими ліка
=
88;ськими
засобами, що
можуть
подовжуватl=
0;
інтервал-QT.
Антац=
;иди:
при
вивченні
впливу
одночасногl=
6;
застосуванl=
5;я
антацидів н
=
72;
фармакокінk=
7;тику
азитроміциl=
5;у
загалом не
спостерігаl=
3;ося
змін у
біодоступнl=
6;сті,
хоча
плазмові
пікові конц
=
77;нтрації
азитроміциl=
5;у
зменшилися
на 30 %.
Азитроміциl=
5;
необхідно
приймати
принаймні з
=
72;
1 годину до
або через 2
години післ=
03;
прийому ант
=
72;циду.
Карба=
;мазепін:
у
дослідженнo=
0;
фармакокінk=
7;тичної
взаємодії у
здорових до
=
73;ровольців
азитроміциl=
5;
не виявив
значного
впливу на
плазмові
рівні
карбамазепo=
0;ну
або на його
активні
метаболіти.
Ци
=
82;лоспорин:
деякі
зі
споріднениm=
3;
макролідниm=
3;
антибіотикo=
0;в
впливають н
=
72;
метаболізм
циклоспориl=
5;у.
Оскільки не
було
проведено
фармакокінk=
7;тичних
і клінічних
досліджень
можливої
взаємодії п
=
88;и
одночасномm=
1;
прийомі
азитроміциl=
5;у
і циклоспор
=
80;ну,
слід
ретельно
зважити
терапевтичl=
5;у
ситуацію до
призначеннn=
3;
одночасногl=
6;
прийому цих =
083;іків.
Якщо
комбінованk=
7;
лікування
вважається
виправданиl=
4;,
необхідно
проводити
ретельний
моніторинг
рівнів
циклоспориl=
5;у
і відповідн
=
86;
регулювати
дозування.
Кумар=
;инові
антикоагулn=
3;нти:
повідомля=
1083;ося про
підвищену
тенденцію д
=
86;
кровотеч у
зв’язку з
одночасним
застосуванl=
5;ям
азитроміциl=
5;у
та варфарин
=
91;
або
кумарин-под=
10;бних
пероральниm=
3;
антикоагулn=
3;нтів.
Необхідно
приділяти
увагу часто
=
90;і
моніторингm=
1;
протромбінl=
6;вого
часу.
Дигок=
;син:
повідомля=
1083;ося, що у
деяких
пацієнтів
певні
макролідні
антибіотикl=
0;
впливають н
=
72;
метаболізм
=
76;игоксину
в кишечнику.
Відповідно
=
91;
разі одноча
=
89;ного
застосуванl=
5;я
азитроміциl=
5;у
і дигоксину =
089;лід
пам’ятати
про
можливість
підвищення
концентрацo=
0;й
дигоксину і
проводити
моніторинг
рівнів
препарату.
Метил=
;преднізоло
=
85;:
у
дослідженнo=
0;
фармакокінk=
7;тичної
взаємодії у
здорових до
=
73;ровольців
азитроміциl=
5;
не виявив
значного
впливу на
фармакокінk=
7;тику
метилпреднo=
0;золону.
Те
=
88;фенадин:
у
фармакокінk=
7;тичних
дослідженнn=
3;х
не повідомл=
03;лося
про
взаємодію
між
азитроміциl=
5;ом
і
терфенадинl=
6;м.
Як і у
випадку з
іншими
макролідниl=
4;и
антибіотикk=
2;ми,
азитроміциl=
5;
необхідно з
обережністn=
2;
призначати
=
91;
комбінації
=
79;
терфенадинl=
6;м.
Теофі=
;лін:
азитро=
;міцин
не впливав н=
072;
фармакокінk=
7;тику
теофіліну
при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
азитроміциl=
5;у
і теофіліну
здоровим до
=
73;ровольцям.
Комбінованk=
7;
застосуванl=
5;я
теофіліну т
=
72;
інших
макролідниm=
3;
антибіотикo=
0;в
іноді призв
=
86;дило
до
підвищених
рівнів
теофіліну в
сироватці
крові.
Зидов=
;удин:
1000 мk=
5;
одноразові
дози та 1200 мг
або 600 мг
багаторазоk=
4;і
дози
азитроміциl=
5;у
не впливали
на плазмову
фармакокінk=
7;тику
або
виділення з
сечею зидов
=
91;дину
або його
глюкуронідl=
5;их
метаболітіk=
4;.
Однак прийо
=
84;
азитроміциl=
5;у
підвищував
=
82;онцентраці=
1111;
фосфорильоk=
4;аного
зидовудину,
клінічно
активного
метаболіту, =
091;
мононуклеаl=
8;ах
у периферич
=
85;ому
кровообігу.
Ди
=
76;анозин:
при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
добових доз =
091;
1200 мг
азитроміциl=
5;у
з
диданозиноl=
4;
не було вияв=
083;ено
впливу на
фармакокінk=
7;тику
диданозину
порівняно з
плацебо.
Рифаб=
;утин:
одноча=
;сне
застосуванl=
5;я
азитроміциl=
5;у
і рифабутин
=
91;
не впливало
на плазмові
концентрацo=
0;ї
цих препара
=
90;ів.
Нейтропеніn=
3;
спостерігаl=
3;ася
у суб’єктів,
які приймал
=
80;
одночасно
азитроміциl=
5;
і рифабутин.
Хоча
нейтропеніn=
3;
була
пов’язана і
=
79;
застосуванl=
5;ям
рифабутину,
причинний з
=
74;'язок
з одночасни
=
84;
прийомом з
азитроміциl=
5;ом
не був
встановленl=
0;й.
Цетириз&=
#1080;н:
при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
азитроміциl=
5;у
протягом 5
днів із
цетиризиноl=
4;
20 мг у
рівноважноl=
4;у
стані не
спостерігаl=
3;ись
явища
фармакокінk=
7;тичної
взаємодії ч
=
80;
суттєві
зміни
інтервалу QT.
Ріжки:
А=
079;итроміцин
не має
суттєвої
взаємодії з =
087;ечінковою
системою
цитохрому Р450.
Вважається,
що препарат
не має
фармакокінk=
7;тичної
лікарської
взаємодії, щ=
086;
спостерігаn=
8;ться
з еритроміц
=
80;ном
та іншими
макролідамl=
0;.
Азитроміциl=
5;
не спричиня=
08;
індукцію аб
=
86;
інактиваціn=
2;
печінковогl=
6;
цитохрому Р450
через цитох
=
88;ом-метаболі&=
#1090;ний
комплекс.
Б=
091;ли
проведені
фармакокінk=
7;тичні
дослідженнn=
3;
застосуванl=
5;я
азитроміциl=
5;у
і наступних
препаратів,
метаболізм
яких значно=
02; мірою
відбуваєтьl=
9;я
з участю
цитохрому Р450.=
Аторвас&=
#1090;атин: о=
1076;ночасне
застосуванl=
5;я
аторвастатl=
0;ну
(10 мг на добу) і =
072;зитроміцин&=
#1091;
(500 мг на добу) н=
077;
спричиняло
зміни
концентрацo=
0;й
аторвастатl=
0;ну
у плазмі
крові (на
основі
аналізу
інгібуваннn=
3;
HMG CoA-редуктази).
Циметид&=
#1080;н: у
фармакокінk=
7;тичному
дослідженнo=
0;
впливу одно
=
82;ратної
дози цимети
=
76;ину,
прийнятої з
=
72;
2 години до
прийому
азитроміциl=
5;у,
на
фармакокінk=
7;тику
азитроміциl=
5;у,
жодних змін =
091;
фармакокінk=
7;тиці
азитроміциl=
5;у
не
спостерігаl=
3;ось.
Ефавіренц<=
/i>: о&=
#1076;ночасне
застосуванl=
5;я
однократноo=
1;
дози азитро
=
84;іцину
600 мг і 400 мг
ефавіренцу
щоденно про
=
90;ягом
7 днів не
спричиняло
будь-якої
клінічно
суттєвої
фармакокінk=
7;тичної
взаємодії.
Флуконk=
2;зол: о=
1076;ночасне
застосуванl=
5;я
одноразовоo=
1;
дози азитро
=
84;іцину
1200 мг не
призводить
до зміни фар=
084;акокінетик&=
#1080;
одноразовоo=
1;
дози флукон
=
72;золу
800 мг. Загальна
експозиція =
10; період
напіввиведk=
7;ння
азитроміциl=
5;у
не змінювал
=
80;ся
при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
флуконазолm=
1;,
проте
спостерігаl=
3;ося
клінічно
незначне
зниження Cmа
=
93; (18
%)
азитроміциl=
5;у.
Індинавір:=
о=
1076;ночасне
застосуванl=
5;я
одноразовоo=
1;
дози азитро
=
84;іцину
1200 мг не
спричиняє
статистичнl=
6;
достовірноk=
5;о
впливу на
фармакокінk=
7;тику
індинавіру,
який
приймають у
дозі 800 мг 3 раз
=
80;
на добу
протягом 5
днів.
Мідазолам:=
о=
1076;ночасне
застосуванl=
5;я
азитроміциl=
5;у
500 мг на добу
протягом 3
днів не
спричиняло
клінічно
значущих
змін
фармакокінk=
7;тики
і фармакоди
=
85;аміки
мідазоламm=
1;.
Нелфінавір:=
о=
1076;ночасне
застосуванl=
5;я
азитроміциl=
5;у
(1200 мг) і
нелфінавірm=
1;
в
рівноважниm=
3;
концентрацo=
0;ях
(750 мг 3 рази на
добу)
спричиняє
підвищення
=
82;онцентраці=
1111;
азитроміциl=
5;у.
Клінічно
значущих
побічних
явищ не
спостерігаl=
3;ось,
відповідно,
немає
потреби у
регулюваннo=
0;
дози.
Силденk=
2;філ: н=
1077;
було
отримано
доказів
впливу
азитроміциl=
5;у
(500 мг на добу
протягом 3
днів) на
значення AUC і C=
max
силденафілm=
1;
або його
основного
циркулюючоk=
5;о
метаболіту.
Тріазолам:=
о=
1076;ночасне
застосуванl=
5;я
азитроміциl=
5;у
500 мг у перший
день і 250 мг
другого дня =
079;
0,125 мг тріазолk=
2;му
суттєво не
впливало на
всі
фармакокінk=
7;тичні
показники
тріазоламу
порівняно з =
090;ріазоламом
і плацебо.
Триметопри&=
#1084;/сульфаметl=
6;ксазол: о=
1076;ночасне
застосуванl=
5;я
триметоприl=
4;у/сульфамет=
1086;ксазолу
подвійної
концентрацo=
0;ї
(160 мг/800 мг)
упродовж 7
днів з азитр=
086;міцином
1200 мг на 7-му
добу не
виявляло су
=
90;тєвого
впливу на
максимальнo=
0;
концентрацo=
0;ї,
загальну
експозицію
або
екскрецію і
=
79;
сечею
триметоприl=
4;у
або
сульфаметоl=
2;сазолу.
Значення
концентрацo=
0;й
азитроміциl=
5;у
в сироватці
крові
відповідалl=
0;
таким, що
спостерігаl=
3;ися
в інших
дослідженнn=
3;х.
Особливост&=
#1110;
застосуванl=
5;я.
Оскільки
препарат
містить
сахарозу,
його не можн=
072;
призначати
пацієнтам і
=
79;
рідкісними
спадковими
синдромами
інтолерантl=
5;ості
до фруктози,
глюкозо-гал
=
72;ктозної
мальабсорбm=
4;ії
або
недостатноl=
9;ті
цукрози-ізо
=
84;альтози.
Алерг=
;ічні
реакції: як =
span>і у випадку
з
еритроміциl=
5;ом
та іншими
макролідниl=
4;и
антибіотикk=
2;ми, у
рідкісних
випадках
повідомлялl=
6;ся,
що
азитроміциl=
5; має
серйозні
алергічні
(рідко
летальні) ре=
072;кції,
такі як
ангіоневроm=
0;ичний
набряк та
анафілаксіn=
3;. Деякі
з цих реакці=
081;
зумовлювалl=
0;
розвиток ре
=
94;идивних
симптомів і
потребувалl=
0;
тривалішоk=
5;о
спостережеl=
5;ня
і лікування.
Подов=
;жена
серцева
реполяризаm=
4;ія
та інтервал QT,=
я=
кі
підвищувалl=
0;
ризик
розвитку
серцевої ар
=
80;тмії
та
тріпотіння-мерехтіння
шлуночків (torsade de pointes),
спостерігаl=
3;ися
при
лікуванні
іншими
макролідниl=
4;и
антибіотикk=
2;ми.
Подібний
ефект
азитроміциl=
5;у
не можна
повністю
виключити у
пацієнтів і
=
79;
підвищеним
ризиком
подовженої
серцевої
реполяризаm=
4;ії, тому слід з &=
#1086;бережністю
призначати
лікування
пацієнтам:
Стреп=
;тококові
інфекції: азитр=
;оміцин
загалом
ефективний
=
91;
лікуванні
стрептококl=
6;вої
інфекції
ротоглотки,
але немає
жодних дани
=
93;,
які
демонструюm=
0;ь
ефективнісm=
0;ь
азитроміциl=
5;у
у
профілактиm=
4;і
гострого
ревматичноk=
5;о
поліартритm=
1; (р=
077;вматичної
атаки).
Антимікробl=
5;ий
препарат з
анаеробною
активністю
необхідно
приймати в
комбінації
=
79;
азитроміциl=
5;ом,
якщо
припускаєтn=
0;ся,
що анаеробн=
10;
мікроорганo=
0;зми
зумовлюють
розвиток
інфекції.
Су
=
87;ерінфекції:
як
і у випадку з
іншими
антибактерo=
0;альними
препаратамl=
0;,
існує
можливість
виникнення
суперінфекm=
4;ії,
спричиl=
5;еної
нечутливимl=
0;
організмамl=
0;,
включаючи
грибки.
При
прийомі
майже всіх
антибактерo=
0;альних
препаратів,
включаючи
азитроміциl=
5;,
повідомлялl=
6;ся
про Clostridium difficile-асо=
094;ійовану
діарею (CDAD),
серйозністn=
0;
якої
варіюваласn=
0;
від слабо ви=
088;аженої
діареї до
коліту з
летальним н
=
72;слідком.
Лікування
антибактерo=
0;альними
препаратамl=
0;
змінює
нормальну
флору в
товстій
кишці, що
призводить
до надмірно
=
75;о
росту C. difficile.
C. diffici=
le продукує
токсини А і В,
які сприяют=
00;
розвитку CDAD.
Штами C. difficile, що
гіперпродуl=
2;ують
токсини, є
причиною пі
=
76;вищеного
рівня
захворюванl=
6;сті
і
летальностo=
0;,
оскільки ці
інфекції
можуть бути
резистентнl=
0;ми
до антимікр
=
86;бної
терапії і
потребуватl=
0;
проведення
колектомії.
Необхідно
розглянути
=
84;ожливість
розвитку CDAD у
всіх
пацієнтів з
діареєю,
спричиненоn=
2;
застосуванl=
5;ям
антибіотикo=
0;в.
Потрібне
ретельне ве
=
76;ення
історії
хвороби,
оскільки, як
повідомлялl=
6;ся,
CDAD може мати
місце
впродовж 2
місяців
після прийо
=
84;у
антибактерo=
0;альних
препаратів.
П=
086;рушення
функції
печінки:
оскільки
печінка є
основним
шляхом
виведення
азитроміциl=
5;у,
слід
обережно
призначати
азитроміциl=
5;
пацієнтам і
=
79;
серйозними
захворюванl=
5;ями
печінки. Пов=
110;домлялося
про випадки
фульмінантl=
5;ого
гепатиту пр
=
80;
прийомі
азитроміциl=
5;у,
що спричиня=
08;
небезпечне
для життя
порушення
печінкової
функції.
Можливо,
деякі паціє
=
85;ти
в анамнезі
мали
захворюванl=
5;я
печінки або
застосовувk=
2;ли
інші
гепатотоксl=
0;чні
лікарські
засоби.
Нео=
;бхідно
проводити
аналізи/про
=
73;и
функції
печінки у
випадку
розвитку
ознак і симп=
090;омів
дисфункції
печінки,
наприклад,
астенії, що
швидко
розвиваєтьl=
9;я
і
супроводжуn=
8;ться
жовтяницею,
темною сече=
02;,
схильністю
до кровотеч
або
печінковою
енцефалопаm=
0;ією.
У разі
виявлення
порушення
функції
печінки
застосуванl=
5;я
азитроміциl=
5;у
слід припин
=
80;ти.
Р=
110;жки: у
пацієнтів,
які
приймають
похідні
ріжків, одно=
095;асне
застосуванl=
5;я
деяких
макролідниm=
3;
антибіотикo=
0;в
сприяє
швидкому ро
=
79;витку
ерготизму.
Відсутні
дані щодо мо=
078;ливості
взаємодії
між ріжками
та азитромі
=
94;ином.
Проте чере=
;з
теоретичну
можливість
ерготизму а
=
79;итроміцин
не слід
призначати
одночасно з =
087;охідними
ріжків.
П=
086;рушення
функції
нирок. У
пацієнтів і
=
79;
серйозною
дисфункцієn=
2;
нирок
(швидкість
клубочковоo=
1;
фільтрації <10
мл/хв)
спостерігаl=
3;ося
33 % збільшення
системної
експозиції
=
79;
азитроміциl=
5;ом.
М=
110;астенія
гравіс.
Повідомлялl=
6;ся
про
загостреннn=
3;
симптомів
міастенії
гравіс або
про новий
розвиток мі
=
72;стенічного
синдрому у
пацієнтів, я=
082;і
отримують
терапію
азитроміциl=
5;ом.
Інше
Безпекk=
2; та
ефективнісm=
0;ь
для
профілактиl=
2;и
або лікуван
=
85;я
Mycobacterium A=
vium
Complex у
дітей не
встановленo=
0;.
Засто=
;сування
у період
вагітності
або
годування
груддю.
В=
072;гітність.
Д=
086;слідження
впливу на
репродуктиk=
4;ну
функцію
тварин були
виконані пр
=
80;
введенні до
=
79;,
що
відповідалl=
0;
помірним
токсичним
дозам для
материнськl=
6;го
організму. У
цих дослідж
=
77;ннях
не було
отримано
доказів
токсичного
впливу
азитроміциl=
5;у
на плід.
Однак відсу
=
90;ні
адекватні і
добре
контрольовk=
2;ні
дослідженнn=
3;
у вагітних
жінок.
Оскільки
дослідженнn=
3;
впливу на
репродуктиk=
4;ну
функцію
тварин не за=
074;жди
відповідаюm=
0;ь
ефекту у
людини, азит=
088;оміцин
слід
призначати
=
91;
період
вагітності
лише за
життєвими
показаннямl=
0;.
годування
груддю.
Повідоl=
4;лялося,
що
азитроміциl=
5;
проникає у г=
088;удне
молоко, але
відповідниm=
3;
та належним
чином контр
=
86;льованих
клінічних
досліджень,
які давали б
можливість
охарактериk=
9;увати
фармакокінk=
7;тику
екскреції
азитроміциl=
5;у
в грудне
молоко, не
проводилосn=
3;.
Тому застос
=
91;вання
азитроміциl=
5;у
у період
годування г
=
88;уддю
можлl=
0;ве,
якщо
очікувана корис
=
90;ь
для матері перев
=
80;щує
потенційниl=
1; ризик
для дитини.
Фер=
;тильність.
Дослідk=
8;ення
фертильносm=
0;і
проводили н
=
72;
щурах;
показник
вагітності
знижувався
після
введення
азитроміциl=
5;у.
Релевантніl=
9;ть
цих даних
стосовно
людини
невідома.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
Докази про
те, що
азитроміциl=
5;
може погірш
=
91;вати
здатність
керувати
автотранспl=
6;ртом
або роботу з
іншими
механізмамl=
0;
відсутні, ал=
077;
слід
враховуватl=
0;
можливість
розвитку
побічних
реакцій,
таких як
запаморочеl=
5;ня,
сонливість,
порушення
зору.
Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Заl=
9;тосовувати
внутрішньо.
Оскільки це
не впливає н=
072;
абсорбцію
препарату,
Азитромакс
можна прийм
=
72;ти
одночасно з
їжею. Доза
відміряєтьl=
9;я
за допомого=
02;
дозатора, що
знаходитьсn=
3;
в упаковці. У
разі пропус
=
82;у
прийому 1
дози
препарату
пропущену
дозу
належить
прийняти
якомога
раніше, а
наступні – з
інтерваламl=
0;
у 24 години.
Інфекції
ЛОР-органів =
110;
дихальних
шляхів, шкір=
080;
та м'яких
тканин (крім
хронічної
мігруючої
еритеми): 10
мг/кг маси
тіла 1 раз на
добу
протягом 3 дн=
1110;в
(загал&=
#1100;на
доза
азитроміциl=
5;у
становить 30
мг/кг маси
тіла).
Залежно від
маси тіла
дитини
рекомендуєm=
0;ься
така схема
дозування:
Таблиц=
1103;
1
Маса тіла |
Добова дозk=
2; |
Курсова
доза |
|
50 мг |
150 мг |
|
60 мг |
180 мг |
|
70 мг |
210 мг |
|
80 мг |
240 мг |
|
90 мг |
270 мг |
|
100 мг |
300 мг |
|
200 мг |
600 мг |
|
300 мг |
900 мг |
|
400 мг |
1200 мг |
|
500 мг |
1500 мг |
Мігру=
;юча
еритема
(хвороба
Лайма): 1 раз на
добу
протягом 5
днів у дозі 20
мг/кг маси
тіла у 1-=
1081;
день, потім
по 10 мг/кг маси
тіла з 2-го по
5-ий день (загальна
доза
азитроміциl=
5;у
становить 60 мг/к=
075;).
Ни
=
88;кова
недостатніl=
9;ть
Паціє=
;нтам
із незначно=
02;
дисфункцієn=
2;
нирок
(кліренс кре=
072;тиніну
>40 мл/хв) немає
необхідносm=
0;і
змінювати
дозування. Н=
077;
було
проведено
жодних досл=
10;джень
у пацієнтів =
110;з
кліренсом
креатиніну <=
40
мл/хв, тому
слід з обере=
078;ністю
застосовувk=
2;ти
азитроміциl=
5;
таким
пацієнтам.
Пе
=
95;інкова
недостатніl=
9;ть
Оск=
ільки
азитроміциl=
5;
метаболізуn=
8;ться
у печінці та
виводиться
=
79;
жовчю,
препарат не
слід
застосовувk=
2;ти
пацієнтам і
=
79;
серйозним
захворюванl=
5;ям
печінки.
Викор=
;истовувати
для
приготуванl=
5;я
суспензії
лише дозато
=
88;,
який
знаходитьсn=
3;
в упаковці.
Добре струс
=
80;ти
флакон з
порошком. Що=
073;
відкрити
флакон слід
натиснути н
=
72;
кришечку і
повернути ї=
11;
у напрямку
проти
годинниковl=
6;ї
стрілки, дал=
110;
зняти крише
=
95;ку
з флакона і
дозатором
додати
потрібну кі
=
83;ькість
води (див.
таблицю
нижче) із
чистого
посуду.
Використовm=
1;вати
дистильоваl=
5;у
або
прокип’ячеl=
5;у
і охолоджен
=
91;
воду. Ретель=
085;о
струсити
флакон до
отримання
однорідної
суспензії.
Табли=
;ця
2
Доза
Азитромакс=
091;,
вказана на
упаковці
флакона |
Кількі=
сть
води, яку
необхідно
додати до фл&=
#1072;кона |
Обсяг
отриманої
суспензії |
Концен=
трація
Азитромакс=
091;
у
приготован=
110;й
суспензії |
300мг |
9 мл |
15 мл |
100 мг/5 мл |
600мг |
9 мл |
15 мл |
200 мг/5 мл |
900мг |
12 мл |
22,5 мл |
200 мг/5 мл |
Застос=
1091;вання
препарату
дитині за
допомогою
дозатора
Ретельно
струсити
флакон, знят=
080;
кришку, вста=
074;ити
дозатор у
флакон,
потягнути
ручку дозат
=
86;ра
та набрати
необхідну
дозу суспен
=
79;ії
Азитромаксm=
1;.
Якщо
помітили у
дозаторі
пухирці пов=
10;тря,
слід
повернути
препарат у
флакон та зн=
086;ву
набрати
суспензію.
Вийняти
дозатор з фл=
072;кона.
Розташуватl=
0;
дитину як дл=
103;
годування,
кінчик
дозатора
покласти у
рот дитини і =
1087;оволі
витиснути
вміст.
Необхідно
дати дитині
можливість
поступово
проковтнутl=
0;
всю кількіс
=
90;ь.
Потім дати
дитині
випити трох
=
80;
чаю або соку,
щоб змити
залишки
суспензії з =
088;отової
порожнини.
Ретельно
закрити
флакон з
Азитромаксl=
6;м.
Зберігати
флакон
щільно
закритим у
холодильниl=
2;у
чи при
кімнатній
температурo=
0;.
Промити
дозатор
водою після
кожного вик
=
86;ристання.
Після того,
як дитина
пройшла вес=
00;
курс
лікування
препаратом,
викинути
дозатор і
флакон. Не
зберігати
препарат дл=
03;
наступного
застосуванl=
5;я.
Діти.
Не
застосовувk=
2;ти
дітям з масо=
102;
тіла менше
Перед=
;озування.
Типові
симптоми
передозуваl=
5;ня:
оборотне по
=
88;ушення
слуху,
виражені
нудота,
блювання,
діарея.
У
випадку
передозуваl=
5;ня
необхідно
прийняти
активоване
вугілля та
проводити
симптоматиm=
5;ну
терапію,
спрямовану
на підтрима
=
85;ня
життєвих
функцій
організму.
=
Побіч=
;ні
реакції.
Побічнo=
0;
явища класи
=
92;ікуються
за частотою
виникнення:
дуже часто (>=
u>
10 %); часто (> 1 %, =
<
10 %); нечасто (> 0,1 %,
< 1 %); рідко (> 0,01 %, < 0,1
%); дуже рідко (< =
0,01
%), у тому числі
поодинокі в
=
80;падки
та
невідомо (не
можна визна
=
95;ити
з наявних
даних).
З боку си=
1089;теми
крові і лімф=
072;тичної
системи: рідко ̵=
1;
тромбоцитоl=
7;енія;
нечасто – лей=
;копенія,
нейтропеніn=
3;,
еозинофіліn=
3;;
невідомо –
гемолітичнk=
2;
анемія.
У
клінічних
дослідженнn=
3;х
були
поодинокі п
=
86;відомлення
про періоди
транзиторнl=
6;ї
слабко
вираженої
нейтропеніo=
1;.
Однак
причинний
зв'язок з
лікуванням
азитроміциl=
5;ом
не був
підтверджеl=
5;ий.
З боку
психіки: нечаст=
1086;
– безсоння;
рідко –
агресивнісm=
0;ь,
гіперактивl=
5;ість,
тривожністn=
0;,
ажитація та
нервозністn=
0;;
невідомо – нk=
7;спокій,
делірій,
галюцинаціo=
1;.
З
боку
нервової
системи: нечаст=
;о
–
запаморочеl=
5;ня/вертиго,
сонливість,
синкопе,
головний
біль, дисгев=
079;ія,
судоми (було
виявлено, що
вони також
спричиняютn=
0;ся
іншими
макролідниl=
4;и
антибіотикk=
2;ми),
спотвореннn=
3;
смаку та
відчуття
запахів;
рідко –
парестезія,
астенія,
безсоння;
невідомо – непритомні
=
89;ть,
психомоторl=
5;а
підвищена а
=
82;тивність,
аносмія,
паросмія,
агевзія,
міастенія
гравіс, гіп=
;естезія.
З =
боку
органів
слуху: рідко
повідомлялl=
6;ся,
що
макролідні
антибіотикl=
0;
спричиняютn=
0;
ушкодження
слуху. У деяк=
1080;х
пацієнтів,
які приймал
=
80;
азитроміциl=
5;,
повідомлялl=
6;ся
про порушен
=
85;я
слуху,
глухоту та
дзвін у
вухах. Більш=
110;сть
із цих
випадків
пов’язані з
експерименm=
0;альними
дослідженнn=
3;ми,
в яких азитр=
086;міцин
застосовувk=
2;ли у
великих доз
=
72;х
протягом
тривалого
часу.
Відповідно
=
76;о
доступних
звітів про
подальше
медичне
спостережеl=
5;ня,
більшість і
=
79;
цих проблем
мали
оборотний х
=
72;рактер.
З боку
серцевої
діяльності: неча
=
89;то
–
пальпітаціn=
3;,
припливи; рідко
повідомлялl=
6;ся
про сильне
серцебиття,
артеріальнm=
1;
гіпотензію,
аритмію з
пов’язаною
шлуночковоn=
2;
тахікардієn=
2;
(було
виявлено, що
вони також
спричиняютn=
0;ся
іншими
макролідниl=
4;и
антибіотикk=
2;ми).
Рідко були п=
086;відомлення
про
подовження QT
і тріпотінн=
03;-мерехтіння
шлуночків.
З боку
травного
тракту: частl=
6;
– нудота,
блювання,
діарея,
неприємні
відчуття в
животі (біль/=
1089;пазми);
нечасто –
рідкі
випорожненl=
5;я,
метеоризм,
порушення
травлення,
анорексія,
гастрит,
диспепсія,
дисфагія,
відрижка, су=
093;ість
у роті,
виразки у
ротовій
порожнині, г=
110;персекреці&=
#1103;
слини; рідко
– запор,
зміна
кольору
язика. Повід=
086;млялося
про
псевдомембl=
8;анозний
коліт,
панкреатит.
З боку
печінки і
жовчного
міхура: р
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>З
боку шкіри т=
072;
підшкірної
клітковини: нечас=
;то
– алергічні
реакції,
включаючи с
=
74;ербіж
і висипання, =
span>дерматит,
сухість
шкіри,
гіпергідроk=
9;; рідк
=
86;
– алергічні
реакції,
включаючи ангіо=
085;евротичний
набряк, кро=
087;ив'янку
і
світлочутлl=
0;вість;
серйозні
шкірні реак
=
94;ії,
а саме:
поліморфну
еритему,
синдром Сті
=
74;енса-Джонсо&=
#1085;а
і токсичний
епідермальl=
5;ий
некроліз.
З боку
скелетно-м’=
03;зової
системи: нечаст=
1086; –
артралгія,
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>З бокm=
1;
сечовидільl=
5;ої
системи: нечаст=
1086;
– дизурія,
біль у
нирках; рідк=
086;
–
інтерстиціk=
2;льний
нефрит і
гостра нирк
=
86;ва
недостатніl=
9;ть.
З боку
репродуктиk=
4;ної
системи та
молочних
залоз: нечасто –
вагініт,
маткова
кровотеча, т=
077;стикулярні
порушення.
=
059;раження
та отруєння: нечасто – <=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:8.0pt;mso-ansi-langu=
age:
UK;mso-fareast-language:UK'>ускладl=
5;ення
після
процедури.
Інфекці=
;ї
та інвазії: =
i>нечасто
– кандидоз,
оральний
кандидоз, пі=
093;вові
інфекції,
пневмонія,
грибкова
інфекція,
бактеріальl=
5;а
інфекція,
фарингіт,
гастроентеl=
8;ит,
порушення
функції
дихання,
риніт;
невідомо – псевд=
086;мембранозн&=
#1080;й
коліт.
=
047;
боку імунно=
11;
системи: =
085;ечасто
–
ангіоневроm=
0;ичний
набряк, реак=
094;ії
підвищеної
чутливості;
невідомо –
анафілактиm=
5;на
реакція.
=
047;
боку органі
=
74;
зору: час&=
#1090;о
– зорові
розлади.
=
047; боку
респіраторl=
5;ої
системи:
нечасто –
диспное,
носова
кровотеча.
Заг=
072;льні
порушення т
=
72;
місцеві
реакції:
рі=
076;ко
–
анафілаксіn=
3;,
включаючи
набряк; неча=
089;то
– біль у
грудях,
нездужання,
астенія, під=
074;ищена
втомлюваніl=
9;ть, набряк
обличчя,
гіпертерміn=
3;,
біль, перифе=
088;ичний
набряк.
Лаборат&=
#1086;рні
показники: ч=
072;сто
– знижена
кількість
лімфоцитів,
підвищена
кількість
еозинофіліk=
4;,
знижений рі
=
74;ень
бікарбонатm=
1;
крові, під&=
#1074;ищення
рівня
базофілів,
підвищення
=
88;івня
моноцитів,
підвищення
рівня
нейтрофіліk=
4;;
нечасто –
підвищена
аспартатамo=
0;нотрансфер=
072;за,
підвищена а
=
83;анінамінот=
1088;ансфераза,
підвищений
білірубін
крові,
підвищена
сечовина
крові, підви=
097;ений
креатинін
крові, зміни
показників
калію у
крові,
підвищення
рівнів
лужної фосф
=
72;тази,
хлориду,
глюкози,
тромбоцитіk=
4;,
зниження
рівня
гематокритm=
1;,
підвищення
рівня
бікарбонатm=
1;,
відхилення
рівня натрі=
02;.
І=
085;формація
про небажан=
10;
реакції, які,
можливо,
пов'язані з
профілактиl=
2;ою
та
лікуванням Mycobacterium A=
vium
Complex,
базується н
=
72;
даних
клінічних
досліджень
=
90;а
спостережеl=
5;ь
у
постмаркетl=
0;нговий
період. Ці
небажані
реакції
відрізняютn=
0;ся
за типом або
за частотою
від тих, про
які
повідомлялl=
6;ся
при
застосуванl=
5;і
швидкодіючl=
0;х
лікарських
форм та
лікарських
форм
тривалої ді=
11;.
З боку
обміну
речовин: часто – ано
=
88;ексія.
З боку
психіки: часто – зап=
;аморочення,
головний
біль,
парестезія, =
076;исгевзія; нечас=
090;о
– гіпестезі=
03;.
З боку =
1086;рганів
зору: час=
;то
– погіршення
зору.
З
боку органі
=
74;
слуху: час=
;то
– глухота; нечасто – п
=
86;гіршення
слуху, дзвін
у вухах.
З
боку серця: нечасто – па=
083;ьпітація.
З
боку =
090;равного
тракту: дуже часто =
211;
діарея, біль m=
1;
животі, нудо=
090;а,
метеоризм,
шлунково-ки
=
96;ковий
дискомфорт,
часті рідкі
випорожненl=
5;я.
З
боку
гепатобіліk=
2;рної
системи: нечасто – г
=
77;патит.
З
боку шкіри т=
072;
підшкірної
клітковини: часто – вис=
;ипання,
свербіж; нечасто – =
089;индром
Стівенса-Дж
=
86;нсона,
фоточутливo=
0;сть.
З
боку скеле
=
90;но-м'язової
системи: часто – ар
=
90;ралгія.
Загальн&=
#1110;
порушення т
=
72;
місцеві
реакції: часто – пі
=
76;вищена
втомлюваніl=
9;ть;
нечаl=
9;то
– астенія,
нездужання.
Термін
придатностo=
0;.
2 роки.
Умови
зберігання.
Зберігати
при
температурo=
0;
не вище 30 =
°С у
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
Приготован&=
#1091;
суспензію
зберігати
при темпера
=
90;урі
не вище 30 =
°С у
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
Невикорист&=
#1072;ну
суспензію
слід
викинути че
=
88;ез
10 днів.
Упаковка.
По 1
флакону з по=
088;ошком
в комплекті =
079;
дозатором у
картонній
коробці.
Категорія
відпуску.
За
рецептом.
Виробник.
Фарма=
;сайнс
Інк./
Pharmascience Inc.
Місцезнахо&=
#1076;ження
виробника т
=
72; його
адреса місц=
03;
провадженнn=
3;
діяльності.
6111
Роялмаунт
Авеню, 100, Монрk=
7;аль,
Квебек Н4Р 2Т4,
Канада/
6111 Royalmount Avenue 100, Montreal, Quebec =
H4P
2T4, Canada.