Фармакокін= ;етика.

Роз = 87;оділ

Піс = 83;я внутрішньо= 074;енного введення ^99mTc= -Тектротид швидко всмоктуєть= 089;я в кров. Вже через
10 хвилин накопиченн= 103; ^99mTc-Тектроти= ду спостеріга= 108;ться в основних органах, тоб&= #1090;о печінці, селезінці та нирках, а також у пухлинах, що експресуют= 100; рецептори соматостат= 080;ну.

Пог = 83;инання

Мак = 89;имальне значення співвіднош= 077;ння пухлина/фон спостеріга= 108;ться через 4 годин= и після введення. Ракове ураження шкіри спост&#= 1077;рігається навіть через 24 години. Низька екскреція з боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту спостеріга= 108;ться на пізніх зо&= #1073;раженнях.

Вив = 77;дення

Акт = 80;вність виводиться в основному &= #1085;ирками, незначна частина – шляхом екскреції через печін&#= 1082;у. ^99mTc-Тектроти= д швидко виводиться з крові. Акти= вність, накопичена в клітинах крові, нижче = 5 % незалежно від часу після введення.

Пер= 10;од напіврозпа= 076;у

^99mTc-Тектрот= ;ид розпадаєть= 089;я до технецію-99 з періодом напіврозпа= 076;у близько 6 годин.

Клінічні характерис= 090;ики.

По&#= 1082;азання.

Цей лікарсn=
0;кий засіб пр&=
#1080;значений вl=
0;ключно для д&=
#1110;агностики.

Після мічення розчином пертехнета= 090;у-^99mTc натрію, отриманий р&#= 1086;зчин ^99mTc-Тектроти= д призначаєт= 100;ся для застосуван= 085;я дорослим дл&#= 1103; діагностик= 080; нейроендок= ;ринних пухлин, що містять соматостат= 080;нові рецептори (NET), &#= 1089;прияючи їх виявленн&#= 1102;.

Пухлини, які не містять соматостат= 080;нових рецепторів, не будуть візуалізов= 072;ні.

Пр&#= 1086;типоказанн= я.

Підвищена чутливість до активної речовини або будь-якої з допоміжних речовин. Вагітність. <= o:p>

Ос&#= 1086;бливі заходи безпеки.<= /b>

У разі виникнення підвищеної чутливості &#= 1095;и анафілакти= 095;них реакцій застосуван= 085;я лікарськог= 086; засобу слід негайно припинити т&#= 1072; у разі необхіднос= 090;і розпочати с&#= 1080;мптоматичн= е лікування. Для своєчасног= 086; надання допомоги у надзвичайн= 080;х випадках слід заздалегід= 100; підготуват= 080; необхідні лікарські засоби та обладнання, такі як інтубаційн= 072; трубка та апарат штучної вентиляції легень.

Обґ = 88;унтування індивідуал= 100;них користі/риз&#= 1080;ку

Д&= #1083;я кожного пацієнта радіаційне опроміненн= 103; повинно бути обґрунтова= 085;о очікуваною користю. Доза радіоактив= 085;ості щоразу пови&#= 1085;на бути якомога мен&#= 1096;ою для отримання необхідної діагностич= 085;ої інформації.

Нир = 82;ова недостатні= 089;ть

Для таких хворих слід зважити співвіднош= 077;ння ризику/кори&#= 1089;ті, оскільки можливе підвищення поглинутої дози опроміненн= 103;.

Пац= 10;єнтам із тяжкою нирковою недостатні= 089;тю застосуван= 085;я ^99mTc-Tектротид= ;у не рекомендує= 090;ься. Зниження фу&#= 1085;кції нирок або тяжка ниркова недостатні= 089;ть призведе до підвищення поглинутої &#= 1076;ози радіаційно= 075;о опроміненн= 103;.

Зас = 90;осування можливе лише тоді, коли очікув&#= 1072;ні ризики від радіаційно= 075;о опроміненн= 103; не переважа&#= 1102;ть користі від &= #1086;тримання необхідної діагностич= 085;ої інформації. Сцинтиграф= 110;чне зображення &#= 1084;оже бути отримано після гемодіаліз= 091;, під час проведення &#= 1103;кого можливе зменшення високої фонової акт&#= 1080;вності. Після діалізу може спостеріга= 090;ися більш високе, ніж звичайно, поглинання в печінці, селезінці, шлунково-ки&#= 1096;ковому тракті, а також більш висока, ніж звичайно, активність у кровообігу. <= u>

Печ= 10;нкова недостатні= 089;ть

Зни = 78;ення дозування при порушен&#= 1085;і печінки не є необхідним.

Під = 75;отовка пацієнта

Пацієн = 90; повинен випити багато рідини перед початком обстеження і якомога частіше опорожнюва= 090;и сечовий міхур протягом перших годин після дослідженн= 103; для зменшен&#= 1085;я отриманого опроміненн= 103;.

Оптима = 83;ьне зображення черевної порожнини одержують з&#= 1072; умови дотримання рідкої дієти протя&#= 1075;ом двох днів до обстеження, а також введення проносних препаратів за день до обстеження. Метод підготовки пацієнта може залежа&#= 1090;и від протоколу обстеження та локалізаці= 111; уражень.

Що стосується пацієнтів, яким застос&#= 1086;вують октреотид, рекомендує= 090;ься тимчасово припинити цю терапію, щоб уникнути можливої блокади рец&#= 1077;пторів соматостат= 080;ну. Ця рекомендац= 110;я дається на емпіричних підставах, абсолютна необхідніс= 090;ь такого заходу не продемонст= 088;ована. У деяких пацієнтів припинення &#= 1090;акої терапії може призвести до негативн&#= 1080;х наслідків. О&= #1089;обливо це стосується пацієнтів з інсуліномо= 102;, у яких слід враховуват= 080; небезпеку раптової гіпоглікем= 110;ї, та у пацієнтів з карциноїдн= 080;м синдромом.

Обережно застосовув= 072;ти ^99mTc-Тектроти= д пацієнтам з цукровим діабетом, пі&= #1089;ля його введення слід ретельно спостеріга= 090;и за рівнем глюкози з огляду на йм&= #1086;вірне гальмуванн= 103; гіпер-гіпог&#= 1083;ікемічних гормонів аналогами соматостат= 080;ну.

Інт = 77;рпретації зображення

Поз = 80;тивні сцинтиграф= 110;ї з ^99mTc-Тектрот= ;идом відображаю= 090;ь наявність підвищеної щільності рецепторів соматостат= 080;ну тканини, а не злоякісних захворюван= 100;. Пухлини, які не несуть рецепторів, не будуть візуалізов= 072;ні. У хворих із п= ухлинами шлунково-ки&#= 1096;кового тракту, нейроендок= 088;инними або карциноїдн= 080;ми пухлинами, щ&= #1110;льність рецепторів недостатня для отримання візуалізац= 110;ї ^99mTc-Тектроти= дом. Зокрема, приблизно у 5= 0 % пацієнтів з інсулінома= 084;и, пухлина не може бути візуалізов= 072;на.

Крі = 84; того, позитивне поглинання не є специфічни= 084; для шлунково-ки&#= 1096;кового тракту та карциноїдн= 080;х пухлин. Позитивні сцинтиграф= 110;чні результати вимагають оцінки можл&#= 1080;вої наявності і&#= 1085;ших хвороб, що характериз= 091;ються високою концентрац= 110;єю локальних рецепторів соматостат= 080;ну. Збільшення щільності р&#= 1077;цепторів соматостат= 080;ну також можли&#= 1074;е у разі таких патологічн= 080;х станів: пухлини, що виникають у тканинах, ембріологі= 095;но отриманих з нервового гребеня (парагангіо&#= 1084;а, медулярні карциноми щитовидної залози, нейр&= #1086;бластоми, феохромоци= 090;оми), пухлини гіп&#= 1086;фіза, ендокринні новоутворе= 085;ня легень (дріб&= #1085;оклітинна карцинома), менінгіоми, карциноми молочної залози, лімфопролі= 092;еративні захворюван= 085;я (хвороба Ходжкіна, неходжкінс= 100;кі лімфоми), а також існує &= #1084;ожливість візуалізац= 110;ї в місцях концентрац= 110;ї лімфоцитів (підгострих запалень).

Якщ = 86; пацієнт не підготовле= 085;ий належним чи&#= 1085;ом до обстеження шлунково-ки&#= 1096;кового тракту, вміс&= #1090; кишечнику може вплину&#= 1090;и на якість зображення. Значні неспецифіч= 085;і накопиченн= 103; в межах шлунково-ки&#= 1096;кового тракту можуть бути неправильн= 086; трактовані та описані як патологія або неналежно відображен= 110; для оцінки.=

Після процедури.

Про = 90;ягом перших 24 годин після введення радіофарма= 094;евтичного препарату слід уникати тісного контакту із немовлятам= 080; та вагітними жінками.

Особли&#= 1074;і застережен= 085;я

Вмі = 89;т набору флаконів призначени= 081; виключно дл&#= 1103; приготуван= 085;я радіофарма= 094;евтичного препарату ^{99m<=
/sup>Tc-Тектротид
та може ввод&=
#1080;тись
пацієнту ті&#=
1083;ьки
після завер&#=
1096;ення
процедури
підготовки
та мічення.=}

^99mTc-Тектротид поставляєт= 100;ся як набір, що складаєтьс= 103; з двох флаконів, які не можуть бути &= #1074;икористані окремо.

Спеціальне= ; застережен= 085;я

Піс = 83;я радіоактив= 085;ого мічення ^99mTc-Т= ;ектротиду необхідно в&#= 1080;конувати відповідні умови радіологіч= 085;ої безпеки.

Р&= #1072;діофармаце= ;втичні препарати можуть бути отримані, застосован= 110; і призначені лише уповноваже= 085;ими на це особами, які мають дозві&#= 1083; на роботу з радіофарма= 094;евтичними препаратам= 080; у відповідни= 093; клінічних умовах. Їх одержання, зберігання, застосуван= 085;я, передача та утилізація регулюютьс= 103; нормами та/або відповідни= 084;и ліцензіями, виданими відповідни= 084;и місцевими установами.

Рад= 10;оактивні препарати слід готува&#= 1090;и у спосіб, що забезпечує відповідні умови радіо&#= 1083;огічної безпеки та фармацевти= 095;ної якості.

Нео = 73;хідно вжити відповідни= 093; асептичних &#= 1079;апобіжних заходів.

Якщ = 86; під час приготуван= 085;я препарату порушена щільність флакона, препарат не &= #1089;лід використов= 091;вати.

При контакті з іонізуючим випромінюв= 072;нням необхідно вжити заходів обережност= 110;, щоб мініміз&#= 1091;вати ризик зараження препарату та опроміне&#= 1085;ня персоналу. Захист від опроміненн= 103; є обов’язко&#= 1074;им.

Вмі = 89;т набору перед попер&#= 1077;дньою підготовко= 102; не є радіоактив= 085;им. Проте після додавання натрію пертехнета= 090;у (^99mTc) потрібнl= 6; дотримуват= 080;ся відповідн= 086;го захисm= 0;у від готового препарату.

Введен = 85;я радіофарма= 094;евтичних препаратів створює по відношенню до інших осіб небезп&#= 1077;ку іонізуючог= 086; випромінюв= 072;ння або забрудн&#= 1077;ння внаслідок контакту з с&= #1077;чею, блювотними масами та іншими біологічни= 084;и рідинами пацієнта. При контакті з і&= #1086;нізуючим випромінюв= 072;нням необхідно в&#= 1078;ити заходів обережност= 110; для радіаційно= 075;о захисту відповідно &#= 1076;о діючих норм.

Будь-який невикорист= 072;ний лікарський засіб або відходи повинні бути утилізован= 110; відповідно до нормативни= 093; вимог.

Дозиметрія= ;

Тех = 85;ецій (^99mTc) отримуєm= 0;ься за допомогою генератора радіонуклі= 076;ів (⁹⁹Мо/^99mTc) і розпадаєть= 089;я із гамма-випро&#= 1084;інюванням з енергією 140 кеВ і періодом напіврозпа= 076;у 6,02 години до технецію (⁹⁹&#= 1058;с), що, з огляду на його тривалий період напі&#= 1074;розпаду 2,13 × 10⁵ років, можна вважа&#= 1090;и квазіпості= 081;ним.

В опублікова= 085;их даних навед&#= 1077;но дозиметрію 99mTc-Тектроти = 76;ом для кожного пацієнта окремо, яка проводилас= 100; на програмном= 091; забезпечен= 085;і OLINDA/EXAM з інтегрован= 080;ми за часом інтегральн= 080;ми коефіцієнт= 072;ми активності, оціненими з&#= 1072; гібридною планарною методикою ОФЕКТ.

Сер = 77;дні поглинені органом дози та ефективна доза ^99mTc-Тект= ;ротиду наведені в таблиці 1.

Таблиця 1

Орган

Поглинена доза на одиницю введеної активності= (мГр/МБк)

Доросл&= #1110;<= /span>

Наднирк= ові залози

0,0060 &plusm= n; 0,0015

Мозок

0,0022 &plusm= n; 0,0005

Груди

0,0021 &plusm= n; 0,0005

Стінки жовчного міхура

0,0062 &plusm= n; 0,0017

Стінка висхідної кишки

0,0038 &plusm= n; 0,0007

Тонка кишка

0,0041 &plusm= n; 0,0008

Стінка шлунка

0,0049 &plusm= n; 0,0012

Стінки низхідної кишки

0,0042 &plusm= n; 0,0009

Серце

0,0050 &plusm= n; 0,0009

Нирки

0,0208 &plusm= n; 0,0068

Печінка=

0,0118 &plusm= n; 0,0046

Легені

0,0036 &plusm= n; 0,0009

М’язи

0,0030 &plusm= n; 0,0006

Яєчники=

0,0042 &plusm= n; 0,0007

Підшлун= кова залоза

0,0071 &plusm= n; 0,0019

Червони= й кістковий мозок

0,0030 &plusm= n; 0,0006

Остеоге= нні клітини

0,0079 &plusm= n; 0,0016

Шкіра

0,0019 &plusm= n; 0,0004

Селезін= ка

0,0296 &plusm= n; 0,0121

Яєчки

0,0024 &plusm= n; 0,0004

Вилочко= ва залоза

0,0029 &plusm= n; 0,0006

Щитовид= на залоза

0,0040 &plusm= n; 0,0006

Стінки сечового міхура

0,0142 &plusm= n; 0,0039

Матка

0,0045 &plusm= n; 0,0008

Все тіло= ;

0,0035 &plusm= n; 0,0007

Ефектив= на доза,

Зв/MБк<= /p>

0,0051 &plusm= n; 0,0010

Ефективна еквівалент= 085;а доза, отримана ві&#= 1076; введеної активності 740 MБк, для дорослих з масою тіла 70 кг становить 3,8 мЗв. Для активності в 740 МБк типов = 72; доза опроміненн= 103; для нирок ст&= #1072;новить 15,4 мЗв.

<= span lang=3DUK>

Вза= ;ємодія з іншими лікарським= 080; засобами та інші види взаємо= ;дій.

Хво = 88;им, яким провод&#= 1103;ть діагностич= 085;і дослідженн= 103; із застосуван= 085;ям ^99mTc-Тектроти= ду, необхідно тимчасово відмінити лікування аналогами соматостат= 080;ну (як «холодни&= #1084;и», так і міченими радіоактив= 085;ими ізотопами):

- &= nbsp; аналоги короткочас= 085;ої дії – принаймні за 2 дні до запланован= 086;го обстеження,

- &= nbsp; довготр&#= 1080;валі аналоги:

- &= nbsp; ланреот&#= 1080;д – не пізніше ніж за 3 тижні= ;,

- &= nbsp; октреот&#= 1080;д – принаймні за 5 тижнів до планового обстеження.

При = 87;инення лікування аналогами соматостат= 080;ну як підготов&#= 1095;ий крок до сцинтиграф= 110;ї може спровокува= 090;и серйозні побічні реакції та, як правило, повернення симптомів, що спостеріга= 083;ися до початку такого лікування.

Досліджен= ня взаємодії з іншими лікарським= 080; засобами не проводилис= 103;.

Особливос= ті застосуван= 085;я.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль= (23 мг) натрію на дозу, тобто є= практично вільним від натрію.

У зв’я= зку з наявністю у складі маніту лікарський засіб може чинити м’як&#= 1091; проносну дію.

<= span lang=3DUK>

<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>Заст= ;осування у період вагітності або годуван&#= 1085;я груддю.

= 46;інки репродукти= 074;ного віку=

При застосm=
1;ванні радіо&#=
1092;армпрепара=
тів жінкам р=
077;продуктивн&=
#1086;го віку важ
=
83;иво визначи&=
#1090;и, вагітна т=
072;ка жінка чи l=
5;і. Будь-яка жі=
;нка, що має за=
тримку менс
=
90;руації, пови=
нна вважати
=
89;я вагітною, п=
;оки не довед&#=
1077;но протилеж=
;не.

Я&=
#1082;що є сумнів
=
80; щодо можлив=
ої вагітнос
=
90;і (коли в жінl=
2;и затримка, а=
ле цикл в неї &=
#1076;уже нерегуl=
3;ярний тощо), п=
;ацієнтці сл=
110;д запропону=
вати альтер
=
85;ативні мето&=
#1076;и досліджеl=
5;ня (якщо такі=
 є), без застос=
ування іоні
=
79;уючого випр&=
#1086;мінювання.=

Вагітн&#= 1110;сть

Зас = 90;осування ^99mTc-Тектроти= ду протипоказ= 072;но вагітним жінкам.

Годува&#= 1085;ня груддю

Перш ніж за
=
89;тосовувати &=
#1088;адіофармац=
;евтичний пр=
077;парат жінка=
м, що годують &=
#1075;руддю, слід =
088;озглянути м=
ожливість в=
10;дкласти вве&=
#1076;ення радіоl=
5;уклідів до м&=
#1086;менту завеl=
8;шення грудн&#=
1086;го вигодову=
;вання, а тако&=
#1078; ретельно п=
10;дібрати рад&=
#1110;офармацевт=
;ичні препар=
072;ти, враховую=
;чи виділенн=
103; радіоактив=
ності з груд=
085;им молоком.<=
/o:p>

Якщ = 86; застосуван= 085;я препарату необхідне, г&= #1086;дування груддю потрібно перервати на
4 години, а зціджене молоко слід вилити.

Фертил&#= 1100;ність

Дослідж&#= 1077;ння на фертильніс= 090;ь не проводил&#= 1080;ся.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>Здат= ;ність впливати на швидкість реакції при керуванні автотрансп= 086;ртом або іншими механізмам= 080;.

99mTc-Тект= ротид не впливає на здатність керувати а&#= 1074;тотранспор= том або іншими механізмам= 080;.

<= span lang=3DUK>

Спо= ;сіб застосуван= 085;я та дози.

Доз = 80;

Дор = 86;слі

П&= #1088;опонований діапазон активності становить від 370 до 740 МБк за одну внутрішньо= 074;енну ін’єкцію. Активність, яку слід застосовув= 072;ти, залежить від наявног&#= 1086; обладнання. Для людей літнь&#= 1086;го віку (старше = 65 років) не потрібне коректуван= 085;я дози.

Н&= #1080;ркова недостатні= 089;ть

Н&= #1077;обхідно уважно врахувати активність, яку слід вводити, оскільки у пацієнтів з нирковою недостатні= 089;тю можливе збільшення радіаційно= 075;о опроміненн= 103;.

Печін&= #1082;ова недостатні= 089;ть

Зниже = 85;ня дози при порушенні функції печ&#= 1110;нки не потрібне.<= /span>

Спо = 89;іб введення

Пр= 077;парат призначени= 081; для однократно= 075;о внутрішньо= 074;енного введення.

Цей радіофарма= 094;евтичний препарат може застос&#= 1086;вуватися тільки спеціаліст= 086;м, що має дозві&= #1083; на роботу з радіофарма= 094;евтичними препаратам= 080;. Необхідно ретельно дотримуват= 080;сь правил безпеки поводження з цим радіоф&= #1072;рмпрепарат= ;ом.

Р= адіоактивнl= 0;й ^99mTc-Тектротид вводять внутрішньо= 074;енно після мічення ро&#= 1079;чином пертехнета= 090;у-^99mTc натрію, отриманого з генератора радіонуклі= 076;ів ⁹⁹Мo/^99mTc відповідно до інструкцій з приготуван= 085;я.

Для кожногl= 6; пацієнта вплив іонізуючог= 086; випромінюв= 072;ння має бути виправдани= 084; перевагою о&#= 1095;ікуваної діагностич= 085;ої користі над ризиком від радіаційно= 075;о опроміненн= 103;. Для більш зручного вв&#= 1077;дення розчин ^99mTc-Те= ;ктротид може бути розведений розчином на&#= 1090;рію хлориду.
Отримання зображень

Обст= ;еження необхідно проводити через 1–2 та 4 години після внутрішньо= 074;енного введення. Зо&= #1073;раження через 1–2 години післ&#= 1103; ін’єкції можуть бути корисними для порівняння та оцінки абдоміналь= 085;ої активності за 4 години. <= /span>

Дослідженн=
;я може бути д&=
#1086;повнено, за
=
83;ежно від клі=
нічної потр
=
77;би, отриманн=
ям зображен=
00; через 15 хвил
=
80;н та 24 години =
087;ісля введен=
ня розчину. Р&#=
1077;комендуєть=
ся проводит
=
80; дослідженн&=
#1103; всього тіл
=
72; або окремих=
 частин тіла &#=
1110;з використа=
;нням методу &#=
1086;бстеження О=
;ФЕКТ (однофо&#=
1090;онна емісій=
;на комп’юте=
088;на томограф=
ія) або ОФЕКТ/C=
T.

Інст= ;рукція для приготуван= 085;я радіофарма= 094;евтичного препарату<= /o:p>

Від = 82;ривання флаконів сл&#= 1110;д проводити в асептичних умовах.

Нео = 73;хідно суворо дотримуват= 080;ся звичайних запобіжних заходів щодо поводження з радіоакти&#= 1074;ними матеріалам= 080;.

Фла = 82;они слід відкривати &#= 1087;ісля знезаражен= 085;я пробки. Готовий розчин слід &= #1074;илучити через пробку за допомогою одноразово= 075;о шприца, обладнаног= 086; відповідно= 102; захисною та одноразово= 102; стерильною голкою, або за допомого&#= 1102; авторизова= 085;ої автоматизо= 074;аної системи застосуван= 085;я.

Якщ = 86; цілісність флакона пор&#= 1091;шена, препарат не &= #1089;лід застосовув= 072;ти.

Спо = 89;іб приготуван= 085;я

Наб= 10;р складаєтьс= 103; з 2 флаконів:<= /o:p>

- &= nbsp; флакон l з діючою речовиною HYNIi= 7;-(D-Phe¹, Tyr³-октретид&= #1085;ий) трифтораце= 090;ат;

- &= nbsp; флакон II k= 9; етилендіам&#= 1110;н-N-N’-діоксич&#= 1085;ою кислотою (EDDA) (допоміжна речовина).

Алю = 84;інієва кришка для флакона I син= ього кольору, а алюмінієва кришка для флакона II – бo= 0;лого, щоб відрізнити флакон I від флакона II під час процесу відновленн= 103;/радіоактив= ного мічення.

Під = 75;отовка розчину технецію ^99mTc= -Тектротид з набору Тектротид з&#= 1076;ійснюється відповідно до такої асе&= #1087;тичної процедури:

1. &n= bsp; Проk= 6;езінфікува= 090;и кришку обох флаконів спиртом та дати висохнути.

2.= &nb= sp; Додk= 2;ти 1 мл води для ін’єкцій у флакон II, використов= 091;ючи стерильний шприц. Обере&= #1078;но збовтати протягом 15 секунд для забезпечен= 085;я повного розчинення (збовтувати рухами вгор&#= 1091; та вниз).

3. &n= bsp; Перk= 7;містити 0,5 мл буферноk= 5;о розчину з флакона II у флакон І, використов= 091;ючи стерильний шприц, і за допомогою того ж шприца зняти надмірний тиск у флаконі, вит&= #1103;гнувши еквівалент= 085;ий об’єм повіт&#= 1088;я. Збовтати протягом приблизно 30 секунд до по&= #1074;ного розчинення порошку (збовтувати рухами зверху вниз). Флакон II необхідно прибрати пі&#= 1089;ля перенесенн= 103; розчину з флакона II до флакону I, щоб уникнути пл&#= 1091;танини між флаконом I та флаконом II.

4. &n= bsp; Помo= 0;стити флакон І у відповідни= 081; захисний свинцевий контейнер.

5.= &nb= sp; До&= #1076;ати 1 мл розчину натрію пертехнета= 090;у (^99mТс) (до 1600 МБк) у флакон І, використов= 091;ючи захисний стерильний шприц, та зняти надмірний тиск.

Н= агріти флакон у киплячій водяній бані або нагрівальн= 086;му блоці при 100 °С протягом 10 хв= ;.

6.= &nb= sp; Залl= 0;шити флакон охолонути до кімнатної т&#= 1077;мператури (30 хвилин). Не прискорюва= 090;и охолодженн= 103;, наприклад, прохолодно= 102; водою.

7. &n= bsp; Як&= #1097;о потрібно, розбавити радіофарма= 094;евтичний препарат 0,9 % розчином натрію хлориду для ін’єкцій до 5 мл.

8. &n= bsp; Збеl= 8;ігати мічені флакони при температур= 110; не вище 25 °С. Використат= 080; протягом
4 годин після приготуван= 085;я.

9. &n= bsp; Радo= 0;охімічну чистоту слід переві&#= 1088;яти до введення пацієнту відповідно до методу, наведеного нижче.

Примітка. Не використов= 091;вати радіофарма= 094;евтичний препарат, якщо радіох&#= 1110;мічна чистота становить менше 90 %.

10. &= nbsp; Утиl= 3;ізувати будь-який невикорист= 072;ний матеріал та його контейнер відповідно до вимог діючого законодавс= 090;ва.

Зас = 90;ереження

Мічення Теl=
2;тротиду зал&#=
1077;жить від вмo=
0;сту дигідра&#=
1090;у хлориду оl=
3;ова. Вміст на=
бору для при=
075;отування ра=
діофармацеk=
4;тичного пре&#=
1087;арату Тектр=
;отид є стери&#=
1083;ьним. Флакоl=
5;и не містять =
бактеріостk=
2;тичних засо&#=
1073;ів.

Визначення радіохіміч= 085;ої чистоти мет&#= 1086;дом тонкошаров= 086;ї хроматогра= 092;ії

Обл = 72;днання та реактиви:<= o:p>

1. Дві смужки ITLC SG (приблизно 1,5 см × 10–12 см): смужки із скловолокн= 072;, просочені силікагеле= 084;.

2. Дві робочі камери з кришками.

3. Розчинники:

- мет&#= 1080;летилкетон (МЕК) для домішки А, пе= ртехнетат (^99mТс);

- суміш ацетонітри= 083;у та води у співвіднош= 077;нні 1 : 1 (ACNW) для домішки B, технецій (^99mT= c) в колоїдній формі: необх&= #1110;дно ретельно перемішати об’є = 84;и ацетонітри= 083;у та води.

Сум= 10;ш слід готувати бе&#= 1079;посередньо перед використан= 085;ям.

4. Шпр&= #1080;ц з голкою на 1 мл для підшкірних ін’єкцій.

5. Відповідне лічильне обладнання (наприклад лічильник сцинтиляці= 081;, калібратор дози, гамма-к= амера).

Мет = 86;д:

1. &n= bsp; За&= #1087;овнити робочу камеру підготовле= 085;ими розчинника= 084;и MEK та ACNW у висоту не більше ніж на 0,5 см. Закрити кам&#= 1077;ру та дати можливість збалансува= 090;и пари розчин&#= 1085;иків.

2. &n= bsp; Позl= 5;ачити дві смужки ITLC SG олівцем на відстані 1,5 сl= 4; від їхнього нижнього краю (місце розміщення краплі анал&#= 1110;зованого препарату) та на відста&= #1085;і 0,5 см від їхнь = 86;го верхнього краю (місце, де рухається передня час&#= 1090;ина розроблюва= 083;ьного розчину).

3. &n= bsp; Помo= 0;стити краплі (приблизно 5 мл) розчину для ін’єкці&#= 1081;^99mTc-Teктротиду, використов= 091;ючи голку для підшкірних ін’єкцій, посередині лінії, позначеної на 1,5 см від нижнього краю кожної смужки, не дозволяєть= 089;я сушити плям&#= 1080;.

ОБЕРЕЖНО: Не торкатис&#= 1103; поверхні смужки голкою.

4. &n= bsp; Помo= 0;стити хроматогра= 092;ічну камеру під свинцевий захисний екран.

5. &n= bsp; Розm= 0;ашувати одну смужку I= TLC SG в камері за допомогою МЕК та іншу смужку ITLC SG у розчиннику AC= NW. Покласти смужки вертикальн= 086;, щоб бути впевненим, що місце плями ^99mTc-Tекm= 0;ротиду знаходитьс= 103; над лінією розчину, а верхній кінець смужки притулений до бокової стінки камери.

6. &n= bsp; ОБЕi= 6;ЕЖНО: поверхня смужки не може контактува= 090;и зі стінками камери. Камери повинні бути закрит&#= 1110;.

7. &n= bsp; Дочk= 7;катись, доки передн&#= 1103; частина розчину перемістит= 100;ся до лінії, що визначає відстань 0,5 сl= 4; від верхнього к&#= 1088;аю смужки.

8. &n= bsp; Витn= 3;гнути смужки з камер та дат&= #1080; їм висохнути п&#= 1110;д захистом свинцю.

9. &n= bsp; Розl= 8;ізати смужки, як описано нижче:

- &nbs= p; ITLC SG MEK: посередині між передньою частиною розчину та лінією, яка визначає мі&#= 1089;це введення краплі препарату,

- &nbs= p; ITLC SG ACNW: нk= 2; відстані 2 см від нижнього краю смужки.<= /span>

10. &= nbsp; Ви&= #1084;іряти радіоактив= 085;ість кожної частини смужки (А та В= ;) та обчислити результати &#= 1090;аким чином:

ITLC з МЕК:

A=3D^{99m<= /sup>Tc пертехнета&= #1090; %}	ак= ;тивність верхньої частини=	× 100 %
ак= ;тивність обох частин=

Rf =3D 0,8–1,0

I= TLC з ACNW:

B=3D (^99= mTc) Тс в колоїдній формі	ак= ;тивність нижньої частини=	× 100 %
ак= ;тивність обох частин=

R= f =3D 0 до 0,1

11. &= nbsp; Обчl= 0;слити відсоток радіоактив= 085;ості ^99mTc-Те&= #1082;тротиду за формулою: =

100 % – (A += B).

<= /span>

Діти.

Немає даниm=
3; про безпеку =
та ефективн=
10;сть застосу&=
#1074;ання ^99mTc-Тек&#=
1090;ротиду дітя=
;м.

Я&=
#1082;що відсутнo=
0; альтернати&#=
1074;ні способи k=
6;іагностики (&=
#1073;ез іонізуюm=
5;ого випромі&#=
1085;ювання), зас
=
90;осування ді&=
#1090;ям та підлі
=
90;кам необхід&=
#1085;о ретельно 
=
86;цінити, вихо=
дячи з кліні=
095;них потреб т=
;а оцінки спі&#=
1074;відношення=
 ризику/кори=
089;ті у цієї грm=
1;пи пацієнті&#=
1074;. Через поте
=
85;ційну небез&=
#1087;еку іонізуn=
2;чого випром&#=
1110;нювання ^99mTc-T&#=
1077;ктротид не l=
9;лід застосо&#=
1074;увати дітям=
; (віком до 18 ро
=
82;ів), якщо вваk=
8;ається, що оч=
ікувана клі
=
85;ічна інформ&=
#1072;ція не пере
=
74;ищує можлив&=
#1080;й ризик від =
088;адіації.

Передозув= ання.

Про випадки передозува= 085;ня інформація відсутня.

Нем = 86;жливе передозува= 085;ня радіофарма= 094;евтичним препаратом при однораз&#= 1086;вому введенні діагностич= 085;ої дози.

У разі передозува= 085;ня ^99mTc-Тектроти= дом поглинуту дозу необхідно зменшити шляхом виведення радіонуклі= 076;у з організму &= #1079;а допомогою введення рідини та частого спорожненн= 103; сечового міхура.

Побічні ре= ;акції.

Під час оцінки побічних реакцій за основу беру&#= 1090;ься такі частотні дані: дуже часто (≥1/10), час&= #1090;о (≥1/100 до < 1/10), не часто (≥1/1000 до < 1/= 100), рідко (≥1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000), не відомо (не може бути оцінене на основі наявних даних).

Поб= 10;чні реакції, пов&= #8217;язані із введенням ^{99m<=
/sup>Tc-Тектротид
=
91;,
є дуже
рідкісні (< 1/10000). =
Транзиторнl=
0;й
головний
біль або
епігастрал=
100;ний
біль може
виникнути
безпосеред=
085;ьо
після
введення.}

В&#= 1087;лив іонізуючог= 086; випромінюв= 072;ння пов’язаний з індукцією раку та ймовірним розвитком генетичних дефектів. Оскільки ефективна доза становить близько 3,8 мЗk= 4; при введенн&#= 1110; з максималь&#= 1085;ою рекомендов= 072;ною активністю 740 МБк, такі побічні реакції, як очікується, будуть проявлятис= 103; з низькою ймовірніст= 102;.

Теl= 8;мін придатност= 110;.

Набір – 1 рік.<=
o:p>

Після радіоактив= 085;ого мічення розчином на&#= 1090;рію пертехнета= 090;у (^99mTc) – 4 години. &= #1047;берігати при температур= 110; не вище 25 °С у відповідно= 084;у свинцевому &#= 1082;онтейнері.

<= span lang=3DUK>

<= span lang=3DUK>Умови зберігання.

Зберігати k=
4; холодильни&#=
1082;у при темпеl=
8;атурі від 2 до=
; 8 °C.

= Під час транспорту= 074;ання (не більше 7 днів) при температур= 110; не вище 35 °С.

<= span lang=3DUK>

<= span lang=3DUK>Несумісні= сть.

99 mTс-Teктl= 8;отид не слід змішувати з іншими лікарським= 080; засобами.

Упk= 2;ковка.

Флакон скляний об’&#= 1108;мом 10 мл, по 2 флакони (флакон І та флакон ІІ) в к= ;артонній упаковці.

Каm= 0;егорія відпуску.

Тільки в умовах стаціонару.

Поставляє= ться тільки в спеціалізо= 074;ані медичні заклади, що мають дозвіл на роботу з радіофарма= 094;евтичними препаратам= 080;.

Виl= 8;обник.

Н = 72;ціональний Центр Ядерних Досліджень/

National Centre for Nuclear Research.

Міl= 9;цезнаходже= 085;ня виробника та адреса мі&= #1089;ця провадженн= 103; його діяльності.

в = 91;л. Анджея Солтана 7, Отв= ;оцк, 05-400, Польща/

ul. Andrzeja Sołtana 7, Otwock, 05-400, Poland.

<= span lang=3DUK>

&nbs= p;