ІНСТРУКЦІЯ<= o:p>

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

Рисполе = 87;т Конста^®

(RISPOLEPTconsta^®)

Склад:<= /b>

дію= ;ча речовина: risperidone;
1 флакон містить рисперидонm= 1; 25 мг або 37,5 мг (1 г мікрогрануl= 3; містить 381 мг рисперидонm= 1;);

доп= ;оміжні речовини: полілактид- = 82;о-гліколід (полімер 7525 DL JN1 [полі-(d,1-лактиk= 6;-когліколід)]; спирт полівінілоk= 4;ий; етилацетат; спирт бензиловий; етанол безв = 86;дний; вода для ін’єкцій;=

розчин&#= 1085;ик: натрію кармелоза 40 мПа.с; полісорбат 20; натрію гідрофосфаm= 0;, дигідрат; кислота лимонна безводна; натрію хлорид; натр= 110;ю гідроксид; вода для ін’єкцій.=

Лік= ;арська форма. Порошок та розчинник для суспензії для ін’єкці = 81; пролонговаl= 5;ої дії.

Основн&#= 1110; фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:

вмі= ;ст флакона з порошком: білий або майже білий сипки = 81; порошок, віл= 100;ний від видимих сторонніх часток;

вмі= ;ст шприца з розчинникоl= 4;: прозо= ;рий безбарвний розчин без видимих сто = 88;онніх часток.

Фар= ;макотерапе = 74;тична група. Психолепти= чні засоби. Анти= 087;сихотичні засоби. Інші антипсихотl= 0;чні засоби. Рисперидон. = 050;од АТХ N05A Х08.

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Фармак&#= 1086;динаміка.

Риспер&#= 1080;дон = 211; це селективниl= 1; моноамінерk= 5;ічний антагоніст = 79; унікальнимl= 0; властивостn= 3;ми. Він виявляє високу афінність д = 86; серотонінеl= 8;гічних 5-НТ2 і дофамінергo= 0;чних D₂-рецепторo= 0;в. Рисперидон зв’язуєтьсn= 3; також з = a1-адре = 85;ергічними рецепторамl= 0; та з меншою а&#= 1092;інністю = 211; з         = Н₁-гістам= інергічнимl= 0; та a2-адрене= ргічними рецепторамl= 0;. Рисперидон = 85;е виявляє афінності д = 86; холінергічl= 5;их рецепторів. Хоча рисперидон = 08; потужним D₂- = 72;нтагоністо&#= 1084;, що пов’язують із його ефек= 090;ивністю щодо продуктивнl= 6;ї симптоматиl= 2;и шизофренії, він не сприч= 080;няє значного пригніченнn= 3; моторної ак = 90;ивності і меншою мірою індукує каталепсію порівняно з класичними нейролептиl= 2;ами. Збалансоваl= 5;ий центральниl= 1; антагонізм до серотоніну та дофаміну зменшує схи = 83;ьність до екстрапіраl= 4;ідних побічних еф = 77;ктів і розширює терапевтичl= 5;ий вплив препарату з охопленням = 85;егативних та афективних симптомів шизофренії.

Фармак&#= 1086;кінетика.

Абс= ;орбція. Рисперидон повністю абсорбуєтьl= 9;я із суспензі= 11; Рисполепт Конста^®.

Після разової внутрішньоl= 4;’язової ін’єкції лі = 82;арського засобу Рисп = 86;лепт Конста^®пр&#= 1086;філь вивільненнn= 3; складався з незначного початковогl= 6; вивільненнn= 3; рисперидонm= 1; (< 1 % дози) та подальшого лаг-періоду тривалістю 3 тижні. Основне вивільненнn= 3; рисперидонm= 1; розпочиналl= 6;ся з 3-го тижня, продовжуваl= 3;ося з 4-го по 6-й тиждень та зменшувалоl= 9;ь на 7-му тижні. Слід застосовувk= 2;ти пероральниl= 1; антипсихотl= 0;чний препарат протягом пе = 88;ших трьох тижні = 74; лікування п = 88;епаратом Рисполепт Конста^®(ди&= #1074;. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Поєдна&#= 1085;ня профілю вивільненнn= 3; та режиму до= 079;ування (внутрішньо = 84;’язові ін’єкції кожні два тижні) призводить до утриманн= 03; терапевтичl= 5;ої концентрацo= 0;ї у плазмі крові. Терапевтичl= 5;а концентрацo= 0;я у плазмі крові зберігаєтьl= 9;я до 4–6 тижнів після останньої ін’єкції пр = 77;парату Рисполепт Конста^®.

Після повторних внутрішньоl= 4;’язових ін’єкцій 25 або 50 мг препа= рату Рисполепт Конста^®ко&#= 1078;ні два тижні середнє значення спаду та пік= 072; концентрацo= 0;ї у плазмі крові активної антипсихотl= 0;чної фракції коливалось = 91; межах 9,9–19,2 нг/мл та 17,9–45,5 нг/мл відповідно. = 059; пацієнтів, яким вводил = 80; ін’єкції 25–50 м= ;г кожні два тижні, не спостерігаl= 3;ось кумуляції рисперидонm= 1; протягом тривалого т = 77;рміну застосуванl= 5;я (12 місяців).
Дослід&#= 1078;ення, описані вищ = 77;, проводилисn= 3; з ін’єкціям = 80; в сідничний м’яз. Ін’єкції однакових доз в сідничний т = 72; дельтовиднl= 0;й м’язи біоеквівалk= 7;нтні та можуть чергуватисn= 3;.

Роз= ;поділ. Рисперидон швидко розподіляєm= 0;ься в організмі. Об’єм розподілу становить 1-2 л/кг. У плазмі рисперидон зв’язуєтьсn= 3; з альбуміно = 84; і кислим = a1-глік = 86;протеїном. Рисперидон на

90 % зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми, 9-гідроксири= 089;перидон = 211; на= 77 %.

Біо= ;трансформа = 94;ія та вивед= ення. Рисперидон метаболізуn= 8;ться цитохромом CYP2= D6 до
9-гідроксири= 089;перидону, який чинить аналогічну рисперидонm= 1; фармакологo= 0;чну дію.
Рисперидон та 9-гідроксири= 089;перидон утворюють активну антипсихотl= 0;чну фракцію. CYP2D6 піддається генетичномm= 1; поліморфізl= 4;у. «Швидкі» метаболізаm= 0;ори CYP2D6 швидко перетворююm= 0;ь рисперидон = 74; 9-гідроксири= 089;перидон, тоді як «повільні» метаболізаm= 0;ори перетворююm= 0;ь його значно повільніше. Хоча «швидк= 10;» метаболізаm= 0;ори мають нижчу концентрацo= 0;ю рисперидонm= 1; та вищу концентрацo= 0;ю 9-гідроксири= 089;перидону, ніж «повільні» метаболізаm= 0;ори, комбінованk= 2; фармакокінk= 7;тика рисперидонm= 1; та 9-гідроксири= 089;перидону (тобто активної антипсихотl= 0;чної фракції) після разов = 86;го та багаторазоk= 4;ого застосуванl= 5;я є подібною у «швидких» т = 72; «повільних&raqu= o; метаболізаm= 0;орів CYP2D6.

Іншим шляхом метаболізмm= 1; рисперидонm= 1; є N-дезалкілу&#= 1074;ання. Дослідженнn= 3; in vitro на
мікросомах печінки людини показали, що рисперидон при клінічн = 86; значущих
концентрацo= 0;ях не суттєво пригнічує метаболізм лікарських засобів, які метаболізуn= 2;ться
ізоферментk= 2;ми цитохрому Р450, включаючи CYP1A2, CYP= 2А6, CYP 2С8/9/10, CYP2D6, CYP2Е1, CYP3А4 та CYP3&= #1040;5. Через тиждень після застосуванl= 5;я пероральноk= 5;о рисперидонm= 1;
70 % дози виводиться = 79; сечею та 14 % – з калом. У сечі рисперидон та 9-гідрокси&#= 1088;исперидон становлять 35&#= 8211;45 % перорально= 111; дози. Залишо= 082; – неактивні метаболіти. Фаза елімінації закінчуєтьl= 9;я приблизно через 7–8 тижнів післ= 03; останньої ін’єкції.=

Лін= ;ійність. Фармакокінk= 7;тика рисперидонm= 1; лінійна у ме= 078;ах дози 25–50 мг, введеної
внутрішньоl= 4;’язово кожні 2 тижні.<= o:p>

Пац= ;ієнти літнього віку, пацієнти з нирковою та печінковою недостатнo= 0;стю.
Фармакокінk= 7;тичні дослідженнn= 3; разової доз = 80; з пероральниl= 4; рисперидонl= 6;м показали в середньому на 43 % вищу концентрацo= 0;ю активної антипсихотl= 0;чної фракції в пл= 072;змі крові, на 38 % довший період напіввиведk= 7;ння та знижений на 30 % кліренс активної ан = 90;ипсихотичн&#= 1086;ї фракції у пацієнтів літнього віку.

У дорослих пацієнтів з помірною нирковою не = 76;остатністю кліренс акт = 80;вної антипсихотl= 0;чної фракції становив приблизно 48 % в= ;ід значення кліренсу у пацієнтів з нормальною функцією нирок (вік від 25 до 35 років). У дорослих пацієнтів з = 090;яжкою нирковою недостатніl= 9;тю кліренс акт = 80;вної антипсихотl= 0;чної фракції становив приблизно 31 % від значенн= 03; кліренсу у пацієнтів з нормальною функцією нирок. Періо= 076; напіввиведk= 7;ння активних метаболітіk= 4; становив 16,7 години у дорослих пацієнтів, 24,9 години у пацієнтів з помірною нирковою не = 76;остатністю (приблизно у 1,5 раза довший, ніж у дорослих пацієнтів) т= 072; 28,8 години у пацієнтів з тяжкою нирк = 86;вою недостатніl= 9;тю (приблизно у 1,7 раза довший, ніж у дорослих пацієнтів).

Концен&#= 1090;рації рисперидонm= 1; в плазмі крові були нормальнимl= 0; у пацієнтів = 079; печінковою недостатніl= 9;тю, але середня вільна фрак = 94;ія рисперидонm= 1; у плазмі крові була збільшена н = 72; 37,1 %.

Клірен&#= 1089; після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я та період напіввиведk= 7;ння рисперидонm= 1; і його активних метаболітіk= 4; у дорослих пацієнтів з помірною аб = 86; тяжкою печінковою недостатніl= 9;тю суттєво не відрізнялиl= 9;я від таких у пацієнтів з нормальною функцією нирок.

Вза= ;ємозв’язок фармакокіl= 5;етика/фарма&#= 1082;одинаміка.

Не було зв’язку між концентрацo= 0;єю у плазмі активної антипсихотl= 0;чної фракції та з= 084;іною позитивних та негативних синдромів т = 72; екстрапіраl= 4;ідної симптоматиl= 2;и протягом фази ІІІ випробуванn= 0;, у яких досліджуваl= 3;ися безпека та ефективнісm= 0;ь.

Ста= ;ть, расова приналежніl= 9;ть та звичка палити.

Популя&#= 1094;ійний фармакокінk= 7;тичний аналіз не виявив явного впливу стат= 10;, расової при = 85;алежності або звички палити на фармакокінk= 7;тику рисперидонm= 1; або активно= 11; антипсихотl= 0;чної фракції.

Клі= ;нічні характерисm= 0;ики.

Показання.

Підтри&#= 1084;увальна терапія при лікуванні ш = 80;зофренії у пацієнтів, стан яких стабілізовk= 2;но пероральниl= 4;и антипсихотl= 0;чними засобами.=

Протипоказ&= #1072;ння.

Вираже&#= 1085;а гіперчутлиk= 4;ість до рисперидонm= 1; або до будь-якого іншого компонента препарату.=

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та = 110;нші види взаємодій.=

Взаємоk= 6;ія препарату Риспо= ;лепт Конста^® з іншими лікарськимl= 0; засобами пр = 80; одночасномm= 1; застосуванl= 5;і систематичl= 5;о не вивчалас= 00;. Дослідженнn= 3; взаємодії, наведені у ц= 100;ому розділі, ґрунтуютьсn= 3; на дослідже = 85;нях взаємодій пероральноk= 5;о рисперидонm= 1;.

Фармакодин&= #1072;мічні взаємодії.=

Лікарські засоби, що подовжують інтервал QT.

Як і при застосуванl= 5;і інших антипсихотl= 0;чних лікарських засобів, слі= 076; бути обереж = 85;им, призначаючl= 0; Риспо= ;лепт Конста^® одночасно з лікарськимl= 0; засобами, що подовжують інтервал QT, такими як ан= 090;иаритмічні засоби (наприклад хінідин, диз= 086;пірамід, прокаїнаміk= 6;, пропафенон, аміодарон, соталол), трициклічнo= 0; антидепресk= 2;нти (наприклад амітриптилo= 0;н), тетрацикліm= 5;ні антидепресk= 2;нти (наприклад мапротилін), деякі антигістамo= 0;нні засоби, інші антипсихотl= 0;чні засоби, деяк= 110; протималярo= 0;йні засоби (такими як хінін та мефлохін), та лікарськимl= 0; засобами, що спричиняютn= 0; електролітl= 5;ий дисбаланс (гіпокалієм= 10;ю, гіпомагнезo= 0;ємію), брадикардіn= 2;, або інгібіт = 86;рами печінковогl= 6; метаболізмm= 1; рисперидонm= 1;. Цей перелік індикативнl= 0;й та неповний.

Лікарські засоби центральноo= 1; дії та алког= 086;ль.

Рисперl= 0;дон слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти у комбінаці= 11; з іншими субстанціяl= 4;и
центральноo= 1; дії, зокрема з алкоголем, опіатами, антигістамo= 0;нними засобами та бензодіазеl= 7;інами, у зв’язку із підвищеним ризиком седації.=

Лев= ;одопа та антагоністl= 0; допаміну.=

Риспол&#= 1077;пт Конста^®мо&#= 1078;е виявляти антагоністl= 0;чні ефекти до ле= 074;одопи та інших антагоністo= 0;в допаміну. Як= 097;о така комбінація вважається необхідною, особливо у термінальнo= 0;й стадії
хвороби Паркінсона, слід призначати найменші ефективні дози.

Лікарські засоби з гіпотензивl= 5;ою дією.

У постмаркетl= 0;нговий період спостерігаl= 3;ись випадки клінічно зн = 72;чущої артеріальнl= 6;ї гіпотензії при одночас = 85;ому застосуванl= 5;і рисперидонm= 1; та антигіпе = 88;тензивних препаратів.

Психостиму&= #1083;ятори

Комбінl= 6;ване застосуванl= 5;я психостимуl= 3;яторів (наприклад, метилфенидk= 2;т) з рисперидонl= 6;м може призвести д = 86; появи екстрапіраl= 4;ідних симптоми пр = 80; зміні одног = 86; або обох зас= 086;бів для лікування (див. розділ «Особливосm= 0;і засто= ;сування»).

Фармакокін&= #1077;тичні взаємодії.=

Риспер&#= 1080;дон головним чином метаболізуn= 8;ться за участю CYP2D6 і меншою міро= 02; – CYP3А4. Риспери = 76;он та його активний метаболіт 9-гідроксири= 089;перидон є субстратамl= 0; Р-глікопрот = 77;їну       (P-гп). Речовини, як= 110; модифікуютn= 0; активність CYP2= D6, або потужні інгібітори чи індуктор = 80; активності CYP3А4 та/або P-гп можуть впливати на фармакокінk= 7;тику активної антипсихотl= 0;чної фракції рисперидонm= 1;.

Пот= ;ужні інгібітори CYP2= D6.

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу Рисп = 86;лепт Конста^® з потужним інгібітороl= 4; CYP2D6 може підвищуватl= 0;ся концентрацo= 0;я рисперидонm= 1; в плазмі крові, але менше, ніж концентрацo= 0;я активної антипсихотl= 0;чної фракції. Вищі дози потужного інгібітора CYP2= D6 можуть підв = 80;щувати концентрацo= 0;ю активної антипсихотl= 0;чної фракції рис = 87;еридону (наприклад, пароксетин, див. нижче). Очі&= #1082;ується, що інші інгібітори CYP2D6, такі як хінідин, можуть впливати на концентрацo= 0;ю рисперидонm= 1; в плазмі крові подіб = 85;им чином. На початку одночасногl= 6; застосуванl= 5;я, а також у разі відмін = 80; застосуванl= 5;я пароксетинm= 1;, хінідину аб = 86; іншого сильного інгібітора CYP2= D6, особливо у великих дозах, лікар має переглянутl= 0; дозу препар = 72;ту Рисполепт Конста^®.

Інг= ;ібітори CYP3А4 та P-гп.

Одноча&#= 1089;не застосуванl= 5;я препарату Р = 80;сполепт Конста^® з потужними інгібітораl= 4;и CYP3А4 та/або Р-гп може суттєв = 86; підвищити концентрацo= 0;ю ак= тивної антипсихотl= 0;чної фракції рисперидонm= 1; в плазмі крові. На початку одночасногl= 6; застосуванl= 5;я, а також у разі відмін = 80; ітраконазоl= 3;у або інших по= 090;ужних інгібіторіk= 4; CYP3А4 та/або Р-гл= ікопротеїнm= 1; лікар має переглянутl= 0; дозу препар = 72;ту Рисполепт Конста^®.

Інд= ;уктори CYP3А4 та P-гп.

Одноча&#= 1089;не застосуванl= 5;я препарату Р = 80;сполепт Конста^® з потужними індукторамl= 0; CYP3А4 та/або Р-гп може знизит = 80; концентрацo= 0;ю активної антипсихотl= 0;чної фракції рисперидонm= 1; в плазмі кро= 074;і. На початку т= 077;рапії, а також у разі відмін = 80; карбамазепo= 0;ну чи інших сильних індукторів CYP3А4/         =             &nb= sp;         Р-= 075;лікопротеї&= #1085;у лікар має перегл= 03;нути дозу Рисполепту Конста^®. Ефект застосуванl= 5;я індукторів CYP3А4 залежить від часу, максимальнl= 0;й вплив може б= 091;ти досягнутий щонайменше через 2 тижні після початку лікування. Відповідно, після припинення застосуванl= 5;я індукція CYP3А4 може триват = 80; щонайменше 2 тижні.

Лік= ;арські засоби з високим ступенем зв’язуваннn= 3; з білками.

При застосуванl= 5;і рисперидонm= 1; разом з інши= 084;и лікарськимl= 0; засобами, як= 110; значною мір = 86;ю зв’язуютьсn= 3; з білками плазми, клінічно ви = 88;аженого витіснення будь-якого препарату з білкової фракції не спостерігаl= 3;ося. Пр= и одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з таким ліка= 088;ським засобом слі = 76; ознайомитиl= 9;я з його інстр= 091;кцією для медичного застосуванl= 5;я щодо шляхів = 084;етаболізму та необхідносm= 0;і коригуваннn= 3; дози.

Діт= ;и.

Дослід&#= 1078;ення взаємодії проводилисn= 3; лише за учас= 090;ю дорослих пацієнтів. Невідомо, чи можуть отри = 84;ані результати бути застосованo= 0; до дітей.

Вп= 083;ив інших лікарських засобів на фармакокінk= 7;тику рисперидонm= 1;.

Антиба&#= 1082;теріальні лікарські засоби

·      = Еритроl= 4;іцин, помірний інгібітор CYP3А4 та інгібітор Р-гп, не змінює фармакокінk= 7;тику рисперидонm= 1; та активної антипсихотl= 0;чної фракції.=

·      = Рифампіцин, потужний індуктор CYP3А4 тk= 2; індуктор Р-гп, знижує концентрацo= 0;ю активної антипсихотl= 0;чної фракції в плазмі кров= 10;.

Інгібі&#= 1090;ори холінестерk= 2;зи

·      = Донепеk= 9;ил та галантамін, субстрати CYP2D6 та CYP3А4, не демонструюm= 0;ь клінічно значущого впливу на фармакокінk= 7;тику рисперидонm= 1; та активної антипсихотl= 0;чної фракції.=

Протиеl= 7;ілептичні лікарські засоби

·      = Карбамазеп&= #1110;н, потужний індуктор CYP3А4 тk= 2; індуктор Р-гп, продемонстl= 8;ував вплив на зниження концентрацo= 0;ї активної антипсихотl= 0;чної фракції рисперидонm= 1; в плазмі крові. Аналогічниl= 1; ефект може спостерігаm= 0;ися при застосу = 74;анні фенітоїну т = 72; фенобарбітk= 2;лу, які також є індукторамl= 0; печінкових ферментів CYP<= span class=3DFontStyle16>3А4 тk= 2; Р-глікопрот = 77;їну.=

·      = Топірамат помірно знижує біодоступнo= 0;сть рисперидонm= 1; та не вплива= 108; на біодоступнo= 0;сть активної антипсихотl= 0;чної фракції. Мал= 086;ймовірно, що ця взаємодія може спричи = 85;ити = 082;лінічно значимий ефект.

Протиг&#= 1088;ибкові лікарські засоби

·      = Ітраконазо&#= 1083;, потужний інгібітор CYP3А4 та інгібіто = 88; Р-гп= , у доз= 110; 200 мг на добу підвищує концентрацo= 0;ю активної антипсихотl= 0;чної фракції в плазмі кров= 10; приблизно н = 72; 70 % при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з рисперидонl= 6;м у дозах від 2 до 8 мг на добу= .

·      = Кетоконазо&#= 1083;, потужний інгібітор CYP3А4 та інгібіто = 88; Р-гп= , у доз= 110; 200 мг на добу підвищує концентрацo= 0;ю рисперидонm= 1; та знижує концентрацo= 0;ю 9-гідроксири= 089;перидону в плазмі крові.

Антипс&#= 1080;хотичні лікарські засоби

·      = Фенотіазин&#= 1080; = 084;ожуть підвищуватl= 0; концентрацo= 0;ю рисперидонm= 1; в плазмі крові, але не активної антипсихотl= 0;чної фракції.

Против&#= 1110;русні лікарські засоби

·      = Інгібітори протеази: дані досліджень відсутні; оскільки ритонавір є потужним інгібітороl= 4; CYP3А4 та слабкиl= 4; інгібітороl= 4; CYP2D6, ритонавір та інгібітори протеази, підсилені ритонавіроl= 4;, можуть підвищити концентрацo= 0;ю активної антипсихотl= 0;чної фракції рисперидонm= 1;.

Бета-бл&= #1086;катори

·      = Деякі бета-блокат = 86;ри можуть підвищити к = 86;нцентрацію рисперидонm= 1;, проте не впливають н = 72; концентрацo= 0;ю активної антипсихотl= 0;чної фракції в плазмі кров= 10;.

Блокат&#= 1086;ри кальцієвих каналів

·      = Верапаміл, помірний інгібітор CYP3А4 та інгібіто = 88; Р-гп= , підвищує концентрацo= 0;ю рисперидонm= 1; та активної антипсихотl= 0;чної фракції в плазмі кров= 10;.

Лікарс&#= 1100;кі засоби для лікування захворюванn= 0; шлунково-ки = 96;кового тракту

·      = Антагоніст&#= 1080; Н₂-рецептор= ;ів: = 094;иметидин та ранітиди = 85;, сл= абкі інгібітори CYP2= D6 і CYP3А4, підвищm= 1;ють біодоступнo= 0;сть рисперидонm= 1; та мінімально впливають н = 72; біодоступнo= 0;сть активної антипсихотl= 0;чної фракції.

СІЗЗС т&= #1072; трициклічнo= 0; антидепресk= 2;нти

·      = Флуоксетин, потужний інгібітор CYP2D6, під&= #1074;ищує концентрацo= 0;ю рисперидонm= 1; в плазмі крові, але менше, ніж концентрацo= 0;ю активної антипсихотl= 0;чної фракції.

·      = Пароксетин, потужний інгібітор CYP2D6, підвищує концентрацo= 0;ю рисперидонm= 1; в плазмі кро= 074;і, але (у дозі до = 20 мг на добу) мен&= #1096;е, ніж концентрацo= 0;ю активної антипсихотl= 0;чної фракції. Проте вищі дози пароксетинm= 1; можуть підв = 80;щити концентрацo= 0;ю активної антипсихотl= 0;чної фракції.

·      = Трициклічн&#= 1110; антидепресk= 2;нти = 084;ожуть підвищуватl= 0; концентраm= 4;ію рисперидонm= 1; в плазмі кров= 10;, але не активної антипсихотl= 0;чної фракції. Амітриптилo= 0;н не впливає н= 072; фармакокінk= 7;тику рисперидонm= 1; або активно= 11; антипсихотl= 0;чної фракції.

·      = Сертралін, слабкий інгібітор CYP2D6, та флувокса = 84;ін, слабкий інгібітор CYP3А= 4, у дозах до 100 мг на добу н= е спричиняютn= 0; клінічно важливих змін концен = 90;рації активної антипсихотl= 0;чної фракції рисперидонm= 1;. Однак дози сертраліну = 72;бо флувоксаміl= 5;у, що перевищуютn= 0; 100 мг на добу, можуть підвищити концентрацo= 0;ю активної антипсихотl= 0;чної фракції рисперидонm= 1;.

Впл= ;ив рисперидонm= 1; на фармакокінk= 7;тику інших лікарських засобів.

Протие&#= 1087;ілептичні лікарські засоби

·      = Рисперидон не має клінічно важливого впливу на фармакокінk= 7;тику вальпроату або топірам = 72;ту.

Антипс&#= 1080;хотичні лікарські засоби

·      = Арипіпразо&#= 1083;, субстрат CYP2D6 та CYP3А4: перора = 83;ьні або ін’єкційні лікарські форми риспе = 88;идону не впливают= 00; на фармакокінk= 7;тику арипіпразоl= 3;у та його активного метаболіту = 76;егідроарип&#= 1110;празолу.
Глікоз&#= 1080;ди наперстянкl= 0;

·      = Рисперидон не має клінічно важливого впливу на фармакокінk= 7;тику дигоксину.=

Літій

·      = Рисперидон не має клінічно важливого впливу на фармакокінk= 7;тику літію.

Одн= ;очасне застосуванl= 5;я рисперидонm= 1; з фуросемід = 86;м.

Див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» щодо підвищення летальностo= 0; у пацієнтів
літнього віку з деменцією при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з фуросемідоl= 4;.

Ос= 086;бливості застосуванl= 5;я.

Пацієн&#= 1090;ам, які не лікувалися рисперидонl= 6;м, рекомендуєm= 0;ься перевірити переносиміl= 9;ть препарату
шляхом застосуванl= 5;я пероральноk= 5;о рисперидонm= 1; перед початком лікування п = 88;епаратом Рисполепт Конста^®(ди&= #1074;. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Пацієнm= 0;и літнього віку з деменцією.=

Зас= ;тосування лікарськогl= 6; засобу Рисп = 86;лепт Конста^® пацієнтам літнього віку з деменцією н = 77; досліджуваl= 3;ося, тому не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти препарат ці = 81; категорії пацієнтів. Рисполепт Конста^® не показаний для лікування порушень поведінки, спричинениm= 3; деменцією.=

Підвищений рівень лета = 83;ьності у пацієнтів літнього віку з деменцією.=

Пацієнm= 0;и літнього віку з деменцією, які лікувал = 80;ся атиповими антипсихотl= 0;ками, мали підвищений рівень лета = 83;ьності порівняно з групою плац = 77;бо (за даними метааналізm= 1;

17 контрольовk= 2;них до= сліджень атипових антипсихотl= 0;ків, включаючи пероральниl= 1; рисперидон). У ході плаце= 073;о-контрольо= ваних досліджень = 79; препаратом Рисполепт^® для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я у цій популя= 094;ії частота випадків ле = 90;альності становила 4 % у пацієнтів, які лікувалися = 87;репаратом Рисполепт^®, порівняно з 3,1= % у групі плацебо. Коефіцієнт = 85;ерівності (95 % точний довірчий інтервал) ст= 072;новив 1,21 (0,7; 2,1). Середній вік пацієнтів, які померли, був 86 років (діапазон – 67–= 100 років). Дані двох ґрунтовних неексперимk= 7;нтальних досліджень показали, що пацієнти лі = 90;нього віку з деменцією, які лікуються традиційниl= 4;и антипсихотl= 0;чними препаратамl= 0;, також підда= 02;ться дещо вищому ризику летальних наслідків порівняно з пацієнтами, які не лікую= 090;ься. Даних для точної оцінки величини ри = 79;ику недостатньl= 6;, причина підвищеногl= 6; ризику лета = 83;ьності невідома. Межі, до яких можна асоціювати підвищений ризик летал= 00;ності із застосуванl= 5;ям антипсихотl= 0;чних препаратів, на відміну від характерисm= 0;ик пацієнтів, нечіткі.

Одночасне застосуванl= 5;я з фуросемідоl= 4;.

У ході плацебо-кон = 90;рольованог&#= 1086; дослідженнn= 3; у пацієнтів літнього віку з деменцією п= 10;двищений рівень лета = 83;ьності спостерігаk= 4;ся при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і фуросеміду = 79; рисперидонl= 6;м         = (7,3 %, середній вік – 89 років, діапазон – 75–97 років) порівняно з пацієнтами, які лікувал = 80;ся тільки рисперидонl= 6;м (3,1 %, середній вік – 84 роки, діапазон – 70–96 років) або тільки фуросемідоl= 4; (4,1 %, середній вік – 80 років, діапазон – 67<= /span>–96 років). Збільшення = 83;етальності у пацієнтів, які лікувалися фуросемідоl= 4; та рисперидонl= 6;м, спостерігаl= 3;ося у ході двох клінічних досліджень = 79; чотирьох. Одночасне застосуванl= 5;я рисперидонm= 1; з іншими діуретикамl= 0; (переважно тіазидними діуретикамl= 0;, низьких дозах) не було асоційованk= 7; з подібними результатаl= 4;и.

Не встановленl= 6; патофізіолl= 6;гічних механізмів для пояснення цього факту. Однак слід бути особливо обережними при призначеннo= 0; препарату у таких випадках. Не виявлено зб= 10;льшення летальностo= 0; у пацієнтів, які одночасно приймали інші діурет = 80;чні засоби разо = 84; з
рисперидонl= 6;м. Незалежно від лікування, д= 077;гідратація була загальним фактором ризику
летальностo= 0;, тому її слід ретельно контролюваm= 0;и у пацієнтів = 079; деменцією.=

Церебровас&= #1082;улярні небажані реакції.

У ході рандомізовk= 2;них плацебо-кон = 90;рольованих клінічних в = 80;пробувань спостерігаk= 4;ся
приблизно у 3 рази підвищений ризик цереб = 88;оваскулярн&#= 1080;х небажаних реакцій у пацієнтів з деменцією, які приймал = 80; деякі атипо = 74;і антипсихотl= 0;ки. Зведені дан= 10; 6 плацебо-кон&#= 1090;рольованих досліджень із застосуванl= 5;ям рисперидонm= 1; переважно п = 72;цієнтам літнього віку (вік > 65 років) з деменцією показали, що церебровасl= 2;улярні небажані реакції (серйозні та нетяжкі, комбінованo= 0;) спостерігаl= 3;ися у 3,3 % (30 з 1009) пацієн&= #1090;ів, які лікувалися рисперидонl= 6;м та у 1,2 % (8 з 712) пацієнтів, які приймал = 80; плацебо. Коефіцієнт нерівності (95 % точний дові = 88;чий інтервал) бу= 074;       2,96 (1,34; 7,50). Механізм цього підвищеногl= 6; ризику неві = 76;омий.

Під= ;вищений ризик не можна виключати при лікуван = 85;і іншими антипсихотl= 0;чними
препаратамl= 0; або інших популяцій пацієнтів. Рисполепт Конста^® слід застосовувk= 2;ти з
обережністn= 2; пацієнтам з підвищеним ризиком інсульту.

Орт= ;остатична гіпотензія.

У зв’язку з тим, що Рисполепт Конста^®є <= span lang=3DUK style=3D'font-family:Symbol;mso-ascii-font-family:"Times New Roma= n"; mso-hansi-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-char-type: symbol;mso-symbol-font-family:Symbol'>a-блокатором, може виникати ортостатичl= 5;а
гіпотензія, особливо на початку лікування. Клінічно значуща гіпотензія
спостерігаl= 3;ась у постмаркетl= 0;нговий період при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і рисперидонm= 1; та антигіпертk= 7;нзивних засобів. Рис= 087;еридон слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю для лікування
пацієнтів і = 79; захворюванl= 5;ями серцево-суд = 80;нної системи (такими як серцева недостатніl= 9;ть, інфаркт міокарда, порушення провідностo= 0; серцевого м’яза, знево= 076;нення організму, гіповолеміn= 3; або церебро = 74;аскулярні порушення). Якщо клінічно значуща артеріальнk= 2; гіпотензія зберігаєтьl= 9;я, слід переоцінитl= 0; співвідношk= 7;ння ризик/корис = 90;ь для подальш = 86;го лікування препаратом Рисполепт К = 86;нста^®.

Лейкоп&#= 1077;нія, нейтропеніn= 3; та агранулоциm= 0;оз.

Були засвідчені випадки лейкопенії, нейтропеніo= 1; та агранулоциm= 0;озу під час застосуванl= 5;я
антипсихотl= 0;чних засобів (у тому числі п= 088;епарату Рисполепт Конста^®). Протягом по = 89;тмаркетинг&#= 1086;вого періоду про випадки агр = 72;нулоцитозу повідомлялl= 6;ся дуже рідко (<1/100= 00 пацієнтів).

Пацієн&#= 1090;ам, у анамнезі яких є клінічно значуще зниження кількості лейкоцитів = 91; крові або лейкопенія/ = 85;ейтропенія, спричинена = 83;ікарськими засобами, рекомендовk= 2;ний моніторинг протягом перших кількох міс= 03;ців застосуванl= 5;я рисперидонm= 1; та припинен = 85;я терапії при перших симптомах зниження кількості лейкоцитів за відсутностo= 0; інших причинних факторів.=

Пацієн&#= 1090;ам з клінічно значущою нейтропеніn= 8;ю слід ретельно контролюваm= 0;и появу симптомів гарячки чи інших ознак інфекції та розпочати лікування, якщо з’явил = 80;ся подібні симптоми. Пацієнтам з тяжкою нейт = 88;опенією (абсолютна кількість нейтрофіліk= 4; <1*10⁹/л) слід припинити терапію рисперидонl= 6;м та контролю = 74;ати рівень лейкоцитів до його нормалізацo= 0;ї.

Пізня дискінезія/ = 77;кстрапірам&#= 1110;дні симптоми.=

При застосуванl= 5;і препаратів із властиво = 89;тями антагоністo= 0;в дофаміновиm= 3; рецепторів
відзначалаl= 9;я пізня дискінезія, що характер = 80;зується мимовільниl= 4;и ритмічними рухами (переважно язика та/чи обличчя). Вин&#= 1080;кнення екстрапіраl= 4;ідних симптомів є фактором ризику пізньої дискінезії. Якщо спостерігаn= 2;ться симптоми пізньої дис = 82;інезії, слід розглянути питання щод = 86; відміни всі = 93; антипсихотl= 0;чних препаратів.

Слі= ;д бути обережними при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і рисперидонm= 1; та психости = 84;уляторів (наприклад, метилфенідk= 2;т), оскільки пр = 80; коригуваннo= 0; доз одного або обох лікарс= 00;ких засобів можуть виникати екстрапіраl= 4;ідні симптоми. Рекомендовk= 2;не поступове п = 88;ипинення лі= кування психостимуl= 3;яторами (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими ліка = 88;ськими засобами та інші види взаємодій.»).

Нейролk= 7;птичний злоякісний синдром.

При застосуванl= 5;і антипсихотl= 0;чних засобів повідомлялl= 6;ся про випадки нейролептиm= 5;ного злоякісногl= 6; синдрому, що характеризm= 1;ється гіпертерміn= 8;ю, ригідністю м’язів, нест= 072;більністю автономної нервової системи, порушенням свідомості та підвищенняl= 4; рівня креатинфосm= 2;окінази в сироватці крові. Додаткові симптоми можуть включати міоглобінуl= 8;ію (рабдоміолі = 79;) та гостру ниркову недостатніl= 9;ть. У разі розвитку нейролептиm= 5;ного синдрому необхідно в= 10;дмінити всі антипсихотl= 0;чні препарати, в= 082;лючаючи Рисполепт Конста^®. ~~<= /s>~~

Хво= ;роба Паркінсона та деменція = 079; тільцями Леві.

Лікарі повинні зважувати небезпеку/к = 86;ристь при призначеннo= 0; антипсихотl= 0;чних засобів, у тому числі п= 088;епарату Рисполепт Конста^®, пацієнтам з хворобою Паркінсона або деменцією з тільцями Леві. Застосуванl= 5;я рисперидонm= 1; може погірш = 80;ти перебіг хвороби Паркінсона. Пацієнти, хворі на     бу= 076;ь-яке з вказаних вище захворюванn= 0;, можуть мати підвищений ризик розвитку нейролептиm= 5;ного злоякісногl= 6; синдрому, а т&#= 1072;кож підвищену чутливість до антипсих = 86;тичних препаратів; таких пацієнтів було виключ = 77;но з клінічних досліджень. Додатково д = 86; екстрапіраl= 4;ідних симптомів прояви тако= 11; підвищеної чутливості можуть вклю = 95;ати сплутаністn= 0; свідомості, притупленнn= 3; больової чутливості та нестійкістn= 0; постави з частими пад= 10;ннями.

Реа= ;кції гіперчутлиk= 4;ості.

Не = 79;важаючи на те, що перед початком лікування препаратом Рисполепт Конста^® необхідно встановити переносиміl= 9;ть пероральноk= 5;о рисперидонm= 1;, у постмаркетl= 0;нговий період рідк = 86; повідомлялl= 6;ся про випадки анафілактиm= 5;них реакцій у па= 094;ієнтів, які до цього добре переносили пk= 7;роральний рисперидон (див. розділи «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» та «Побічні реакції»). Пр&#= 1080; виникненні реакцій гіперчутлиk= 4;ості лікування препаратом Рисполепт Конста^® слід припин = 80;ти, забезпечитl= 0; проведення клінічно до = 94;ільних загальних підтримуваl= 3;ьних заходів та нагляд за пацієнтом д = 86; зникнення с = 80;мптомів (див. розділи «Протипокаk= 9;ання» та «Побічні реакції»).

Гіпергl= 3;ікемія та цукровий діабет.

Гіп= ;ерглікемія, цукровий діабет або загостреннn= 3; існуючого діабету бул = 80; описані під час
лікування препаратом Рисполепт Конста^®. У деяких випадках повідомлялl= 6;ся про поперед = 85;є збільшення маси тіла, що може бути фа= 082;тором ризику. Дуже рідко повідомлялl= 6;ся про випадки кетоацидозm= 1; та рідко – про випадки діабетичноo= 1; коми. Потрібне відповідне клінічне спостережеl= 5;ня згідно з рекомендацo= 0;ями щодо застосуванl= 5;я антипсихотl= 0;чних препаратів.
Пацієнтів, які лікуються атиповими антипсихотl= 0;ками, включаючи Рисполепт Конста^®, слід спостерігаm= 0;и щодо симптомів гіперглікеl= 4;ії (таких як полідипсія, поліурія, поліфагія т = 72;
слабкість), а пацієнтів з цукровим діабетом – стосовно погіршення контролю рівня глюко = 79;и.

Збільшення маси тіла.

При застосуванl= 5;і препарату Рисполепт К = 86;нста^® повідомлялl= 6;ся про значне збільшення маси тіла. Сл&#= 1110;д регулярно контролюваm= 0;и масу тіла па= 094;ієнта.

Гіперпl= 8;олактинемі= 103;.

Гіперп&#= 1088;олактинемі= я – це побічна реакція, що часто спостерігаn= 8;ться при лікуванні п = 88;епаратом Рисполепт Конста^®. У пацієнтів з ознаками пролактин-з = 72;лежних побічних реакцій (гінекомаст= 10;я, менструальl= 5;і порушення, відсутністn= 0; овуляції, по= 088;ушення фертильносm= 0;і, зниження лібідо, ерек= 090;ильна дисфункція, галакторея) рекомендуєm= 0;ься провести оцінку рівн= 03; пролактину = 74; плазмі кров= 10;.

Дос= ;лідження культур тканин припускаютn= 0;, що ріст клітин = 091; людських пухлинах мо = 83;очної залози може бути стимульоваl= 5;ий пролактиноl= 4;. Хоча жодног = 86; чіткого зв’язку з введенням
антипсихотl= 0;ків поки що не було продемонстl= 8;овано під час клінічних т = 72; епідеміолоk= 5;ічних досліджень, рекомендовk= 2;но дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; пацієнтам з відповідниl= 4; анамнезом. Рис&= #1087;олепт Конста^®слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам з існуючою гіперпролаl= 2;тинемією та пацієнта = 84; з можливою пролактинзk= 2;лежною пухлиною.

Подовжk= 7;ння інтервалу QT.

Подовжk= 7;ння інтервалу QT дуже рідко спостерігаl= 3;ося у постмаркетl= 0;нговий період. Як і з іншими антипсихотl= 0;чними засобами, слід бути обережними при застосуванl= 5;і препарату Риспо= ;лепт Конста^®пац&= #1110;єнтам із серцево-суд = 80;нними захворюванl= 5;ями, подовженняl= 4; інтервалу QT у сімейному анамнезі, брадикардіn= 8;ю або електролітl= 5;ими порушеннямl= 0; (гіпокалієм= 10;я, гіпомагніn= 8;мія), так як це мож&#= 1077; збільшити ризик аритмогеннl= 0;х впливів, та при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з препарата = 84;и, що подовжують інтервал QT.

Епі= ;лептичні напади.

Риспол&#= 1077;пт Конста^®сл&#= 1110;д з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам з епілептичнl= 0;ми нападами аб = 86; іншими станами в анамнезі, що потенційно зни&= #1078;ують судомний поріг.

Прі= ;апізм.

Пріапі&#= 1079;м може розвинутисn= 3; при лікуванні п = 88;епаратом Рисполепт Конста^® внаслідок його альфа-адрен = 77;ргічних блокуючих ефектів.

Рег= ;уляція температурl= 0; тіла.

Поруше&#= 1085;ня терморегулn= 3;ції організму є характерноn= 2; ознакою дії антипсихотl= 0;чних лікарських засобів. Відповідне спостережеl= 5;ня рекомендуєm= 0;ься при признач = 77;нні препарату Р = 80;сполепт Конста^® пацієнтам, у яких можлив = 77; підвищення температурl= 0; тіла внаслідок активного фізичного навантаженl= 5;я, надмірної дії тепла, одночасної терапії антихолінеl= 8;гічними засобами аб = 86; зневодненнn= 3;.

Венозн&#= 1072; тромбоембоl= 3;ія.

Пр= 080; застосуванl= 5;і антипсихотl= 0;чних препаратів повідомлялl= 6;ся про випадки венозної
тромбоембоl= 3;ії. Оскільки пацієнти, як= 110; лікуються антипсихотl= 0;чними препаратамl= 0;, часто
мають підвищений ризик розвитку венозної тромбоембоl= 3;ії, всі можливі фактори риз = 80;ку слід оцінювати перед та впродовж лікування препаратом Рисполепт Конста^® та вживати превентивнl= 0;х заходів.

Інтрао&#= 1087;ераційний синдром атонічної райдужки (ІСАР).

Пі= 076; час операці = 81; з видалення катаракти с = 87;остерігавс&#= 1103; інтраопераm= 4;ійний синдром ато = 85;ічної райдужки у пацієнтів, які лікувал = 80;ся ант= агоністами a1-адренергіч= ;них рецепторів, = 091; т.ч. препарат&#= 1086;м Рисполепт Конста^® (див. розділ «Побічні реакції»).

ІСАР може підвищуватl= 0; ризик ускладнень = 86;перації на оці протягом т = 72; після хірур = 75;ічного втручання. Слід повідомити хірурга-офт = 72;льмолога про застосуванl= 5;я лікарських засобів дан = 86;го класу в минулому аб = 86; у період проведення операції. Потенційні переваги припинення терапії препаратамl= 0; з a1-блокую= чою дією перед операцією н = 77; встановленo= 0;, слід зважит = 80; ризик відміни лікування антипсихотl= 0;чними засобами.

Про= ;тиблювотни = 81; ефект.

Ви= 087;адки протиблювоm= 0;ної дії спостерігаl= 3;ися протягом доклінічниm= 3; випробуванn= 0; рисперидонm= 1;. Подібний еф = 77;кт у людини мож= 077; маскувати ознаки пере = 76;озування тим чи іншим лікарським засобом, а також симптоми кишкової непрохідноl= 9;ті, синдрому Ре= 03; або пухлини мозку.

Ниркова та печінкова недостатніl= 9;ть.

Риспол&#= 1077;пт Конста^® не досліджуваk= 4;ся у пацієнтів = 079; нирковою та печінковою недостатніl= 9;тю. Рисполепт К = 86;нста^® слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти цій групі пацієнтів (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Введення.

Необхіk= 6;но бути обереж = 85;ими, щоб запобігти випадковомm= 1; введенню препарату Риспо= ;лепт Конста^®у кровоносну судину.

Допоміжні речовини.=

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль &= #1085;атрію (23 мг) на дозу, тобто – «вільнl= 0;й від натрію».

Зас= ;тосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітн&#= 1110;сть

Да= 085;их про безпеку застосуванl= 5;я рис= перидону вагітним жінкам нема= 08;.

Рисперl= 0;дон не виявив тератогеннl= 6;ї токсичностo= 0; у ході досліджень на тваринах, але спостер= 10;галися інші види репродуктиk= 4;ної токсичностo= 0;. Потенційниl= 1; ризик для людини неві = 76;омий.

Внасліk= 6;ок застосуванl= 5;я рисперидонm= 1; (включаючи Рисполепт Конста^®) під час останнього триместру вагітності = 91; новонароджk= 7;них спостерігаk= 4;ся підвищений ризик виникнення побічних реакцій, вкл= 102;чаючи оборотні екстрапіраl= 4;ідні симптоми та/або синдром відміни. Ці симптоми варіюють у тяжкості та тривалості = 10; включають ажитацію, гіпертонус, гіпотонус, тремор, сонливість, респіраторl= 5;ий дистрес-син = 76;ром або диспепсичнo= 0; розлади. Том&= #1091; стан новонародk= 8;ених слід ретель = 85;о контролюваm= 0;и.

Тому Рисполепт Конста^® не слід застос = 86;вувати у період вагітності, за винятком = 082;райньої потреби.=

Годуваl= 5;ня груддю

У ході досліджень на тваринах рисперидон = 10; 9-гідроксири= 089;перидон проникали у грудне
молоко. Є спостережеl= 5;ня, що рисперидон = 10; 9-гідроксири= 089;перидон можуть тако = 78; проникати у грудне моло = 82;о людини в малих кількостях. Дані щодо по= 073;ічних ефектів у немовлят, яких годуют= 00; грудним молоком, відсутні. Тому переваги го = 76;ування груддю мают= 00; бути оцінен= 10; відносно потенційноk= 5;о ризику для дитини.

Фертилn= 0;ність

Як і інші антагоністl= 0; дофаміновиm= 3; D₂-рецептор&#= 1110;в,Рисполепт Конста^®пі&#= 1076;вищує рівень пролактину. Гіперпролаl= 2;тинемія може пригнічуваm= 0;и гормон гіпоталамуl= 9;а, який вивільняє гонадотропo= 0;н, що призводи = 90;ь до зниженої гіпофізарнl= 6;ї секреції го = 85;адотропіну. Це, у свою чергу, пригнічує репродуктиk= 4;ну функцію вна = 89;лідок порушення гонадного стероїдогеl= 5;езу як у жінок, так і у чоловіків.=

Значущ&#= 1080;х ефектів під час доклінічниm= 3; досліджень не спостерігаl= 3;ося.

Зда= ;тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Риспол&#= 1077;пт Конста^®пр&#= 1086;являє незначний або помірни = 81; вплив на шви= 076;кість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або роботі з іншими механізмамl= 0;, зумовлений напруженняl= 4; нервової
системи та візуальнимl= 0; ефектами (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнтам рекомендуєm= 0;ься утримуватиl= 9;я від керування автомобілеl= 4; і роботи з іншими механізмамl= 0;, доки їх індивідуалn= 0;на
чутливість не встановленk= 2;.

Сп= 086;сіб застосуванl= 5;я та дози.

Доросл&#= 1110;.

Початк&#= 1086;ва доза. Рекомендов&= #1072;на доза для більшості пацієнтів становить 25 мг
внутрішньоl= 4;’язово один раз на два тижні. Для пацієнтів, які застосовуюm= 0;ь фіксовану дозу пероральноk= 5;о рисперидонm= 1; протягом двох тижнів або більше, рекомендуєm= 0;ься нижчезазнаm= 5;ена схема переходу. Пацієнтам, які застосовуюm= 0;ь дозу пероральноk= 5;о рисперидонm= 1; 4 мг або менше, слід застосовувk= 2;ти 25 мг препарату Рисполепт Конста^®. Пацієнтам, які застосовуюm= 0;ь вищі дози пе= 088;орального рисперидонm= 1;, рекомендуєm= 0;ься вища доза пр= 077;парату Рисполепт Конста^® – 37,5 мг.

Якщо пацієнти не застосовуюm= 0;ь рисперидон перорально, враховують пероральне дозування попередньоk= 5;о лікування при виборі внутрішньоl= 4;’язової стартової дози. Рекомендовk= 2;на
стартова доза становить 25 мг препарат = 91; Рисполепт Конста^®ко&#= 1078;ні два тижні. Пацієнтам, які застосовуюm= 0;ь вищі дози пероральниm= 3; антипсихотl= 0;чних засобів, рекомендуєm= 0;ься вища доза
препарату Р = 80;сполепт Конста^® – 37,5 мг.

Достат&#= 1085;ій антипсихотl= 0;чний ефект від за= 089;тосування пероральноk= 5;о рисперидонm= 1; або поперед = 85;іх
антипсихотl= 0;чних засобів потрібно забезпечувk= 2;ти протягом тритижневоk= 5;о лаг-періоду після першо= 11; ін’єкції пр = 77;парату Рисполепт Конста^®(ди&= #1074;.розділ «Фармакокіl= 5;етика»).

Риспол&#= 1077;пт Конста^® не слід застосовувk= 2;ти при загостреннo= 0; шизофренії без впевненостo= 0; щодо достатньогl= 6; антипсихотl= 0;чного ефекту від застосуванl= 5;я пероральноk= 5;о рисперидонm= 1; або поперед = 85;ього антипсихотl= 0;чного засобу протягом тритижневоk= 5;о лаг-періоду після першо= 11; ін’єкції пр = 77;парату Рисполепт Конста^®.

Під= ;тримувальн = 72; доза. Рекомендов&= #1072;на доза для більшості пацієнтів становить 25 мг внутрішньоl= 4;’язово 1 раз на два тижні. Для деяких пацієнтів потрібні вищі дози – 37,5 або 50 мг. Дозу препарату м = 86;жна підвищуватl= 0; не частіше ніж 1 раз на 4 тl= 0;жні. Ефект таког = 86;
підвищення дози слід очікувати н = 77; раніше ніж через 3 тижні після першо= 11; ін’єкції зб= 10;льшеної дози. Не спостерігаl= 3;ося додаткових переваг при застосуванl= 5;і 75 мг у ході клі= ;нічних досліджень. Максимальнk= 2; доза не повинна перевищуваm= 0;и 50 мг 1 раз на дв = 72; тижні.

Пацієн&#= 1090;и літнього віку.

Корекц&#= 1110;я дози не потрібна. Рекомендовk= 2;на доза станов = 80;ть 25 мг внутрішньоl= 4;’язово 1 раз на два тижні. Якщо пацієнти не застосовуюm= 0;ь пероральниl= 1; рисперидон, рекомендовk= 2;на
стартова доза становить 25 мг препарат = 91; Рисполепт Конста^®ко&#= 1078;ні два тижні. Для пацієнтів, які застосо = 74;ують фіксовану дозу пероральноk= 5;о рисперидонm= 1; два тижні аб= 086; більше,
рекомендуєm= 0;ься нижчезазнаm= 5;ена схема перех = 86;ду. Пацієнтам, які застосовуюm= 0;ь дозу перора = 83;ьного рисперидонm= 1; 4 мг або менше, слід застос = 86;вувати 25 мг препарату Рисполепт Конста^®.
Пацієнтам, які застосовуюm= 0;ь вищі дози пе= 088;орального рисперидонm= 1;, рекомендуєm= 0;ься вища
доза препар = 72;ту Рисполепт Конста^® – 37,5 мг.

Достат&#= 1085;ій антипсихотl= 0;чний ефект потрі = 73;но забезпечувk= 2;ти протягом тритижневоk= 5;о лаг-періоду після першо= 11; ін’єкції пр = 77;парату Рисполепт Конста^®(ди&= #1074;. розділ «Фармакокіl= 5;етика»). Клінічні да = 85;і застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Рисп = 86;лепт Конста^® пацієнтам літнього віку обмежені. Рисполепт Конста^®сл&#= 1110;д з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам л= 10;тнього віку.

Пацієн&#= 1090;и з порушення = 84; функції печінки або нирок.

Застос&#= 1091;вання препарату Рисполепт Конста^® паціє= нтам з порушеннямl= 0; функції печ= 10;нки або нирок не досліджуваl= 3;и.

Якщо пацієнти з нирковою та печінковою недостатніl= 9;тю потребують лікування п = 88;епаратом Рисполепт Конста^®, початкова доза становить 0,5 мг двічі на добу пероральноo= 1; лікарської форми рисперидонm= 1; протягом тижня. Протягом другого тижня паціє = 85;т може приймати 1 мг 2 рази на добу або 2 мг 1 раз нk= 2; добу. Якщо па&#= 1094;ієнт добре переносить пероральну добову дозу не менше 2 мг, то йому можн= 072; вводити вну = 90;рішньом’яз&#= 1086;во 25 мг препарату Рисполепт Конста^®1 раз на два
тижні.

Достат&#= 1085;ій антипсихотl= 0;чний ефект потрі = 73;но забезпечувk= 2;ти протягом тритижневоk= 5;о лаг-періоду після першо= 11; ін’єкції пр = 77;парату Рисполепт Конста^®(ди&= #1074;. розділ «Фармакокіl= 5;етика»).

Спо= ;сіб застосуванl= 5;я.

Препар&#= 1072;т Рисполепт Конста^®вв&#= 1086;дити 1 раз на два тижні шляхо = 84; глибокої ін’єкції в дельт= овидний або сідничн = 80;й м’яз, використовm= 1;ючи для цього додану до шп= 088;ица стерильну голку відповідноo= 1; довжини. Для застосуванl= 5;я у дельтовид = 85;ий м’яз використовm= 1;вати голку 25 мм, змінюючи місце ін’єкції по = 95;ергово у праву та ліву сторон = 91;. Для застосуванl= 5;я у сідничний = 084;’яз використовm= 1;ють голку 51 мм, змінюючи місце ін’єк = 94;ії почергово у = 087;раву і ліву сідни= 094;і. Не можна вводити препарат внутрішньоk= 4;енно.

Ін= 092;ормацію щодо підготовки та введення = 088;озчину див. у розділі «Іl= 5;струкція для застосуванl= 5;я системи з бе= 079;голковим пристроєм West»= .

Діт= ;и.

Риспол&#= 1077;пт Конста^®не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти дітям через недостатніl= 9;ть даних щодо безпеки та ефективносm= 0;і.

Інструкція для застосуванl= 5;я системи з бе= 079;голковим пристроєм West

Увага!

Для успішного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Рисполепт Конста^®сл&#= 1110;д уважно прочитати наведену нижче інструкцію.

Викори= 089;товувати лише компоненти упаковки лікарськогl= 6; засобу для приготуванl= 5;я суспензії д = 83;я ін’єкцій пр = 86;лонгованої дії Рисполепт Конста^®. Для розведе = 85;ня порошку використовm= 1;вати тільки розчинник, щ= 086; знаходитьсn= 3; у попереднь = 86; заповненомm= 1; шприці. Не можн&= #1072; заміняти компоненти, що знаходятьсn= 3; в упаковці, будь-якими іншими виробами.

Не рекомендовk= 2;но зберігати суспензію п= 10;сля приготуванl= 5;я. Лік= арський засіб слід застосовувk= 2;ти одразу післ= 03; розчинення для попередженl= 5;я мікробіолоk= 5;ічного забрудненнn= 3;.

Для забезпеченl= 5;я застосуванl= 5;я повної дози рисперидонm= 1; потрібно ввести увес= 00; вміст флакона.

Готову суспензію вводити внутрішньоl= 4;’язово тільки безпечними голками, які знаходятьсn= 3; в упаковці (51-мілі= 084;етрова голка для ін’єкції в сідничний м’яз та 25-міліметров&#= 1072; голка для ін’єкції у дельтоподіk= 3;ний м’яз).

Комп= ;оненти упаковки призначені лише для одн= 086;разового використанl= 5;я. Будь-яка спр= 086;ба підготуватl= 0; компоненти упаковки дл= 03; подальшого повторного використанl= 5;я може негати = 74;но вплинути на цілісність пристроїв або призвести д = 86; погіршення експлуатацo= 0;йних характерисm= 0;ик.

Компонен&= #1090;и упаковки<= /b>

=

Перед приготуванl= 5;ям суспензії упаковку пр = 77;парату Риспl= 6;лепт Конста^® вийнят = 80; з холодильниl= 2;а та дати їй нагрітися д = 86; кімнатної температурl= 0; протягом що = 85;айменше 30 хв. Не нагрівати комплект жодним інши = 84; чином.

1. Зняти кольорову пластикову кришку з флакона. Протерти спиртом сір = 91; гумову пробку, не знімаючи її, та дочекатися її висиханн= 03;. Не знімати сіру гумову пробку.

=

2. Підготуйтk= 7; безголковиl= 1; пристрій до використанl= 5;я. Відкрити упаковку блістера. Не виймати безголковиl= 1; пристрій.

Ні в якому разі н= 077; можна торкатися д = 86; гострого наконечникk= 2; пристрою.=

=

3. = Дуже важливо правильно розмістити систему з безголковиl= 4; пристроєм West на флаконі для запобіганнn= 3; витіканню розчину при його введенні у флакон.

Поставити флакон на тверду поверхню. Тримаючи флакон однією руко= 02;, розташуватl= 0; безголковиl= 1; пристрій та = 82;, щоб шпилька пристрою знаходиласn= 3; навпроти центру гумо = 74;ої пробки флакона. Ру= 093;ом зверху вниз притиснути наконечник шпильки безголковоk= 5;о пристрою до центру гумової пробки флакона, пок= 080; «спідничка&raqu= o; пристрою щільно не зафіксуєтьl= 9;я на горлі фла= 082;она.

=

4. Знімати блістер з безголковоk= 5;о пристрою лише тоді, коли пацієн = 90; готовий відламати б= 10;лий ковпачок зі шприца. Тримаючи флакон у вертикальнl= 6;му положенні для запобіганнn= 3; витіканню розчину, зняти блістер. Не струшувати флакон та не торкатися д = 86; люерівськоo= 1; канюлі безголковоk= 5;о пристрою дл= 03; попередженl= 5;я контамінацo= 0;ї.

5. Під час усі= 093; маніпуляціl= 1; зі шприцом тримати йог = 86; лише за біли= 081; комірець, розташованl= 0;й на кінці. Утримання шприца за білий комір = 77;ць запобігає його від’єднаннn= 2; та забезпеч = 91;є міцне з’єднання.

=    =

6. Відкрити шприц, відламавши білий ковпачок у місці його з’єднання і = 79; шприцом (не крутити та не відрізати білий ковпачок), і зняти ковпачок разом з каучуковим наконечникl= 6;м, що знаходитьсn= 3; всередині нього. Не торкатися кінчика шприца для попередженl= 5;я контамінацo= 0;ї.

Не тиснути занадто сильно на деталі шприца при маніпуляціn= 3;х, щоб запобіг = 90;и їх від’єднаннn= 2; від тіла шприца.

  =

7. Тримаючи шприц за біл= 080;й комірець однією руко= 02;, вставити кінець шприца у люерівську канюлю безг = 86;лкового пристрою, натиснути т = 72; повернути його за годинниковl= 6;ю стрілкою дл= 03; закріпленнn= 3; з’єднання шприца з без= 075;олковим пристроєм. Для попередженl= 5;я обертання під час з’єд= 085;ання зі шприцом міцно тримати пристрій за «спідничку&raqu= o;.

Не тримати шприц за корпус, це може призвести д = 86; порушення з’єднання білого комірця з безголковиl= 4; пристроєм або його від’єднаннn= 3;.

8. Ввести увесь вміст шприца (розчинник) у флакон. Вміс= 090; флакона після цього буде під тиском, тому слід тримат = 80; поршень шприца у нижньому положенні з = 72; допомогою великого пальця руки.

9. Тримаючи поршень шприца зафіксованl= 0;м у нижньому положенні, енергійно струшувати вміст флакона протягом не менше 10 секунд до утворення однорідної суспензії. Правильно приготованk= 2; суспензія має бути однорідною, густою, молочного кольору. Мікросфери порошку будуть видимими у готовій суспензії.

Негайно переходити до наступного кроку для запобіганнn= 3; осідання мі = 82;рогранул.

=

10. Перевернутl= 0; флакон догори дном = 110; повільно набрати у шприц вміст флакона.

11. Тримаючи шприц за білий комірець однією руко= 02;, обертом проти годинниковl= 6;ї стрілки відR= 17;єднати шприц від пристрою. Флакон та безголковиl= 1; пристрій викинути.=

12. Вибрати відповідну голку, залежно від місця, куди б&#= 1091;де проводитисn= 3; ін’єкція (сідничний або дельтов = 80;дний м’яз).

Частково відкрити упаковку, тримати голку за основу, як показано на = 088;исунку.

Для l= 7;опередженн= 103; зараження н = 77; торкатися канюлі захисного кожуха голк = 80;. Три= маючи шприц за білий комірець однією руко= 02;, приєднати люерівську канюлю голк = 80; до наконечникk= 2; шприца, злегка повертаючи = 11;ї за годинниковl= 6;ю стрілкою.=

=

13. &#= 1041;езпосередн= ьо перед введенням препарат Ри = 89;полепт Конста^® ре&#= 1089;успендуват= и, оскільки після приготуванl= 5;я суспензії у = 092;лаконі частина мікрогрануl= 3; може осісти. Для ресуспендуk= 4;ання мікрогрануl= 3; енергійно с = 90;рушувати шприц.

<= /span>

14. Тримаючи шприц за білий комірець однією руко= 02;, відвести захисний кожух голки як показано на рисунку т= 072; обережно зняти прозо = 88;ий ковпачок голки, не обертаючи.=

=

15. Злегка постукати пальцем по шприцу, щоб п&#= 1091;хирці повітря, що знаходятьсn= 3; у ньому, піднялися вгору. Витис= 085;ути зі шприца та голки пухирці повітря, тримаючи шприц так, щоб голка була спрямована вертикальнl= 6; вгору, злегк= 072; просуваючи поршень.

16. Негайно ввести увес= 00; вміст шприц = 72; у сідничний або дельтов = 80;дний м’яз пацієнта. Не застосовувk= 2;ти внутрішньоk= 4;енно.

=

17. Після виконання ін’єкції помістити голку у захисний кожух. Для цього обережно притиснути захисний кожух одніє= 02; рукою до плоскої пов = 77;рхні під кутом 45°, при цьому голка щільн = 86; увійде в кожух. Візуально переконатl= 0;ся, що голка щільно закріплена = 91; захисному к = 86;жусі, та одразу ж викинути її.

=

Не використовm= 1;вати повторно будь-який з компонентіk= 4; набору упаковки Рисполепт Конста^®.

&n= bsp;

СУС= ;ПЕНЗІЮ НЕ МОЖНА ВВОДИТИ ВНУТРІШНЬОh= 2;ЕННО!

<= /span>

Застер&#= 1077;ження: для запобіганнn= 3; травмуваннn= 2; медичного п = 77;рсоналу забрудненоn= 2; голкою дотр = 80;муватись таких заходів безпеки:

·        не торкатися захисного кожуха під час одяганн= 03; його на голк= 091; після ін’єкції;=

·        не від’єднуваm= 0;и запобіжник голки;

·        не намагатися випрямити голку або одягти захисний ко = 78;ух, якщо голка зігнута або пошкоджена;

·        обережно поводьтеся із захисним кожухом гол = 82;и, впевніться, що кінчик голки не стирчить з кожуха.

<= /span>

Передозува&= #1085;ня.

Пр= 080; застосуванl= 5;і парентералn= 0;них лікарських форм препарату Рисполепт Конста^® передозуваl= 5;ня менш ймовірне, ні= 078; при застосуванl= 5;і пероральниm= 3; форм, тому нижче наводиться інформація, яка стосуєт= 00;ся пероральниm= 3; форм.

Сим= ;птоми.

В основному зафіксованl= 6; ознаки та си= 084;птоми, що асоціюютьсn= 3; зі збільшенняl= 4; відомих
фармакологo= 0;чних ефектів рисперидонm= 1;. Вони включають с = 86;нливість та седацію, тахікардію та
артеріальнm= 1; гіпотензію, екстрапіраl= 4;ідні симптоми. Пр= 080; передозуваl= 5;ні відзначалиl= 9;я випадки подовження інтервалу QT та судоми. Тріпотіння = 84;ерехтіння спостерігаl= 3;ося при комбіно = 74;аному передозуваl= 5;ні пероральноo= 1; форми риспе = 88;идону та пароксетинm= 1;.

У разі гострого передозуваl= 5;ня слід врахов = 91;вати можливість застосуванl= 5;я інших
препаратів.

Лік= ;ування.

Слід забезпечитl= 0; та підтримуваm= 0;и вільну прохідністn= 0; дихальних шляхів для а= 076;екватної
вентиляції та оксигенаціo= 1;. Необхідно контролюваm= 0;и функцію серцево-суд = 80;нної діяльності, включаючи постійний контроль ЕК = 43; для виявлення можливих аритмій.

Риспол&#= 1077;пт^® не має специфічноk= 5;о антидоту, тому необхі = 76;но вжити відповідниm= 3; допоміжних заходів. Для усунення артеріальнl= 6;ї гіпотензії та циркулят = 86;рного колапсу слі = 76; вжити відпо = 74;ідних заходів, таких як внутрішньоk= 4;енне введення рідини та/аб= 086; симпатомімk= 7;тиків. У разі розвитку тяжких екстрапіраl= 4;ідних симптомів слід призначати антихолінеl= 8;гічні препарати. Н= 077;обхідно продовжуваm= 0;и постійний медичний нагляд та моніторинг до зникненн= 03; ознак
передозуваl= 5;ня.

Побічні реакції.

Побічн&#= 1110; реакції, які спостерігаl= 3;ися найчастіше (частота ≥ 1/10), – безсоння, тривожністn= 0;, головний бі = 83;ь, інфекції верхніх дихальних шляхів, парк= 110;нсонізм та депресія. Дозозалежнl= 0;ми побічними реакціями були паркінсоніk= 9;м та акатизія.

У постмаркетl= 0;нговий період повідомлялl= 6;ся про серйозн= 10; побічні реакції у місці введе = 85;ня, такі як некроз у місці введення, аб= 089;цес, запалення підшкірної клітковини, виразка, гематома, кіста та ущільнення. Частота визначена я = 82; невідомо (не можна оцінити з отриманих даних). Окремі випадки вимагали хірургічноk= 5;о втручання.=

Усі нижчезазнаm= 5;ені побічні реакції спо = 89;терігались у ході кліні= 095;них досліджень та у постмаркетl= 0;нговий період. Для визначення частоти використанl= 6; таку класифікацo= 0;ю: дуже часто

(≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10= ), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (≥ 1/= 10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000). = У межах кожно= 11; групи за частотою небажані ефекти представлеl= 5;о в порядку зменшення ступеня тяжкості.

Інфекц&#= 1110;ї та інвазії:

дуже часто – інфекції верхніх дихальних ш = 83;яхів;

часто – пневмонія, бронхіт, синусит, інфекції сечовивіднl= 0;х шляхів, грип; <= o:p>

нечаст&#= 1086; – інфекції дихальних ш = 83;яхів, цистит, інфекції вуха, інфекції ок = 72;, тонзиліт, оніхомікоз, запалення підшкірної клітковини, інфекції, локалізоваl= 5;і інфекції, вірусні інфекції, акародермаm= 0;ит, підшкірний абсцес.

З боку крові та лімфатичноo= 1; системи:
часто – анемія;

нечаст&#= 1086; – зниження кількості лейкоцитів, тромбоцитоl= 7;енія, зниження рівня гематокритm= 1;;

рідко – агранулоциm= 0;оз^с, нейтропеніn= 3;, збільшення кількості еозинофіліk= 4;.

З боку імунної системи:

нечаст&#= 1086; – гіперчутлиk= 4;ість; рідко – анафілактиm= 5;ні реакції^с.

З боку ендокринноo= 1; системи:

часто – гіперпролаl= 2;тинемія^а;

нечаст&#= 1086; – наявність глюкози у сечі;

рідко – невідповідl= 5;а секреція антидіуретl= 0;чного гормону.

З боку метаболізмm= 1;:

часто – гіперглікеl= 4;ія, збільшення маси тіла, підвищення апетиту, зниження маси тіла, зн&#= 1080;ження апетиту;

нечаст&#= 1086; – цукровий діабет^b, анорексія, збільшення тригліцериk= 6;ів у крові, збільшення холестеринm= 1; крові;

рідко – водна інтоксикацo= 0;я^с, гіпоглікемo= 0;я, гіперінсулo= 0;немія^с, полідипсія;

дуже рідко – діабетичниl= 1; кетоацидоз.

З боку психіки:
дуже часто – безсоння^b, депресія, тривожністn= 0;;

часто – розлади сну, ажитація, зниження лі = 73;ідо;

нечаст&#= 1086; – манія, сплутаністn= 0; свідомості, = 072;норгазмія, знервованіl= 9;ть, нічні жахи;

рідко – = кататонія, сомнамбуліk= 9;м, розлади харчової поведінки, пов’язані з= 10; сном, притупленіl= 9;ть емоцій.

З боку нервової системи:
дуже часто – паркінсоніk= 9;м^d, головний біль;

часто – седація/сон = 83;ивість, акатизія^d, дистонія^d, запаморочеl= 5;ня, дискінезія^=
d, тремор;

нечаст&#= 1086; – пізня дискінезія, церебральнk= 2; ішемія, втрата свідомості, судоми^d, синкопе, психомоторl= 5;а гіперактивl= 5;ість, порушення рівноваги, порушення к = 86;ординації, постуральнk= 7; запаморочеl= 5;ня, розлади уваги, дизартрія, дисгевзія, гіпестезія, парестезія;

рідко – нейролептиm= 5;ний злоякісний синдром, церебровасl= 2;улярні розлади, відсутністn= 0; реакції на стимули, знижений рі = 74;ень свідомості, діабетична кома, ритміч= 085;е похитуваннn= 3; голови.

З боку органів зор = 91;:

часто – розмитість зору;

нечаст&#= 1086; – кон’юнктивo= 0;т, сухість оче = 81;, збільшення сльозовидіl= 3;ення, очна гіперемія;

рідко – оклюзія центральноo= 1; артерії сіт = 82;івки, глаукома, розлади рух = 91; очей, закочуваннn= 3; очей, фотофобія, у= 090;ворення кірок на кра= 102; повік, інтраопераm= 4;ійний синдром атонічної райдужної оболонки^с.=

З боку органів слуху:

нечаст&#= 1086; – вертиго, тиніт, біль у вухах.

З боку серця:

часто – тахікардія;

нечаст&#= 1086; – фібриляці= 03; передсердь, атріовентрl= 0;кулярна блокада, порушення провідностo= 0; серцевого м’яза, подовження інтервалу QT на електрокарk= 6;іограмі, брадикардіn= 3;, порушення н = 72; електрокарk= 6;іограмі, відчуття серцебиття; рідко – синусова ар = 80;тмія.

З боку судин:

час= ;то – артеріальнk= 2; гіпотензія, артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;;

неч= ;асто – ортостатичl= 5;а гіпотензія; рідко – легеневий емболізм, тромбоз глибоких ве = 85;, припливи.=

З боку дихальної системи:
часто – диспное, фаринголарl= 0;нгічний біль, кашель, закладенісm= 0;ь носа;

нечаст&#= 1086; – гіпервентиl= 3;яція легень, погі= 088;шення прохідностo= 0; дихальних шляхів, свис= 090;яче дихання, носова кровотеча; рідко – синдром нічного апное, аспіраційнk= 2; пневмонія, застій у легенях, хрипи, дисфонія, ро= 079;лади дихальних шляхів.

З боку травного тракту:

часто – біль у животі, дискомфорт = 91; шлунку, блювання, нудота, запор, гастроентеl= 8;ит, діарея, диспепсія, сухість у роті, зубний біль;

нечаст&#= 1086; – нетриманн= 03; калу, дисфагія, метеоризм; рідко – панкреатит, закупорка кишок, набря= 082;ання язика, фекалома, хейліт;

дуже рідко – непрохідніl= 9;ть кишечнику.=

З боку шкіри та підшкірних тканин:

часто – висипання; нечасто – свербіж, алопеція, екзема, сухість шкіри, еритема, зміна кольо = 88;у шкіри, акне, себорейний дерматит;

рідко – медикаментl= 6;зний дерматит, кропив’янкk= 2;, гіперкератl= 6;з, лупа, розлад= 080; шкіри, пошко= 076;ження шкіри;

дуже рідко – ангіоневроm= 0;ичний набряк.

З боку кістково-м’= 03;зової системи:
часто – спазми м’язів, м’язово-ске = 83;етний біль, біль у спині, артралгія;

нечаст&#= 1086; – збільшенн= 03; рівня креатинфосm= 2;окінази крові, скутість суглобів, набрякання суглобів, м’язова сла = 73;кість, біль у ділянці шиї;

рідко – рабдоміоліk= 9;, порушення постави.

З боку сечовидільl= 5;ої системи:
часто – нетримання сечі;

нечаст&#= 1086; – полакіурі= 03;, затримка сечовипускk= 2;ння, дизурія.

Ваг= ;ітність та неонатальнo= 0; стани:

рідко – синдром відміни препарату у новонароджk= 7;них^с.

З боку репродуктиk= 4;ної системи та молочних залоз:

час= ;то – порушення ерекції, аменорея, галакторея;

неч= ;асто – порушення еякуляції, затримка ме = 85;струації, розлади менструальl= 5;ого циклу^d, гінекомастo= 0;я, статева дисфункція, біль у молоч= 085;их залозах, дискомфорт молочних залоз, вагінальні виділення;

рід= ;ко – пріапізм^с=
;, нагрубання молочних залоз, збільшення молочних залоз, виділення з молочних залоз.

Загаль&#= 1085;і розлади та розлади в місці введе = 85;ня ін’єкції: =

часто – набряк^d, пірексія, біль у грудях, асте= 085;ія, стомленістn= 0;, біль, реакці= 111; у місці ін’є= 082;ції;

нечаст&#= 1086; – набряк обличчя, озноб, підвищення температурl= 0; тіла, порушення ходи, відчут= 090;я спраги, дискомфорт = 91; грудях, гарячка, нез= 074;ичні відчуття, ущільнення^=
су місці ін’єкції;

рідко – гіпотермія, зниження те = 84;ператури тіла, периферичнl= 0;й холод, синдр= 086;м відміни препарату, дискомфорт.

З боку гепатобіліk= 2;рної системи:

часто – збільшення рівня трансамінаk= 9;, збільшення рівня гамма-глута = 84;ілтрансфер&#= 1072;зи;

нечаст&#= 1086; – збільшенн= 03; рівня печінкових ферментів;

рідко – жовтяниця.=

Ушкодж&#= 1077;ння, отруєння і ускладненнn= 3; процедури:

час= ;то – падіння;

неч= ;асто – про= ;цедурний біль.

^а Гіперпролаl= 2;тинемія у деяких випадках мо = 78;е призводити до гінекомастo= 0;ї, розладів ме = 85;струальног&#= 1086; циклу, аменореї, відсутностo= 0; овуляції, галактореї, розладів фе = 88;тильності, зниження лібідо, еректильноo= 1; дисфункції.

^bПід час плацебо-кон = 90;рольованог&#= 1086; дослідженнn= 3; повідомлялl= 6;ся про цукрови = 81; діабет у 0,18 % пацієнтів, які застосовувk= 2;ли рисперидон, порівняно з 0,1= 1 % у групі плацебо. Загальна ча = 89;тота в усіх клінічних в = 80;пробування&#= 1093; становила 0,43 % = 91; пацієнтів, які приймал = 80; рисперидон.

^сНе спостерігаl= 3;ася під час клінічних досліджень = 87;репарату Рисполепт Конста^®, проте були випадк = 80; у постмаркетl= 0;нговий період застосуванl= 5;я рисперидонm= 1;.

^d Можуть виникнути екстрапіраl= 4;ідні симптоми: паркінсоніk= 9;м (гіперсекре = 94;ія слини, скутість у м’язах та суглобах, паркінсоніk= 9;м, слинотеча, феномен «зубчатого колеса», брадикінезo= 0;я, гіпокінезіn= 3;, маскоподібl= 5;е обличчя, м’язова напруженісm= 0;ь, акінезія, ри= 075;ідність потиличних м’язів, м’язова риг= 10;дність, паркінсоніm= 5;на хода та порушення глабелярноk= 5;о рефлексу), акатизія (акатизія, неспокій, гіперкінезo= 0;я та синдром неспокійниm= 3; ніг), тремор, дискінезія (дискінезія, м’язові посмикуванl= 5;я, хореоатетоk= 9;, атетоз та міоклонус), дистонія. Дистонія включає дистонію, гі= 087;ертонію, кривошию, мимовільні м’язові ско = 88;очення, м’язові контрактурl= 0;, блефароспаk= 9;м, рух очних яблук, параліч язика, спазм= 080; обличчя, ларингоспаk= 9;м, міотонію, опістотонуl= 9;, ротоглоткоk= 4;ий спазм, плевротонуl= 9;, спазм язика та тризм. Слід зазначити, щ= 086; включений більш широкий спектр симптомів, які не обов’= 103;зково мають екстрапіраl= 4;ідне походження. Безсоння включає розлади засинання т = 72; інтрасомніm= 5;ні розлади; судоми включають великий епілептичнl= 0;й напад; менструальl= 5;і порушення включають нерегулярнo= 0; менструаціo= 1; та олігомен = 86;рею; набряк включає генералізоk= 4;аний набряк, периферичнl= 0;й набряк, м’який набр= 03;к.

Поб= ;ічні реакції при застосуванl= 5;і паліперидоl= 5;у

Паліпе&#= 1088;идон є активним метаболітоl= 4; рисперидонm= 1;, тому профіл= 10; побічних реакцій обо = 93; лікарських засобів (для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я та для ін’єкційноo= 1; форми) є порі&#= 1074;нянними. Нижчезазнаm= 5;ені побічні реакції спостерігаl= 3;ися при застосуванl= 5;і паліперидоl= 5;у та можуть очікуватисn= 3; при застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу Рисп = 86;лепт Конста^®.

З боку серця: синдром постуральнl= 6;ї ортостатичl= 5;ої тахікардії.

Ана= ;філактичні реакції

У постм&= #1072;ркетингови= ;й період дуже рідко повідомлялl= 6;ся про випадки анафілактиm= 5;них реакцій після ін’єк = 94;ії препарату Р = 80;сполепт Конста^® у пацієнтів, які до цього добре переносили = 87;ероральний рисперидон.

Поб= ;ічні реакції, вла= 089;тиві даному клас = 91; лікарських засобів

Як і при застосуванl= 5;і інших антипсихотl= 0;чних засобів, дуж= 077; рідко спостерігаl= 3;ася пролонгаціn= 3; інтервалу QT у постмаркетl= 0;нговий період при застосуванl= 5;і рисперидонm= 1;. Інші серцев= 10; побічні ефекти, що спостерігаl= 3;ися при застосу = 74;анні антипсихотl= 0;чних засобів, які подовжують інтервал QT, включали вентрикуляl= 8;ну аритмію, вентрикуляl= 8;ну фібриляцію, вентрикуляl= 8;ну тахікардію, раптовий летальний наслідок, зупинку серця та тріпотіння = 84;ерехтіння.

Вен= ;озна тромбоембоl= 3;ія. Пр= 080; застосуванl= 5;і антипсихотl= 0;чних препаратів повідомлялl= 6;ся про випадки венозної тромбоембоl= 3;ії, у т.ч. легенев&= #1086;ї емболії та тромбозу глибоких ве = 85; (частота невідома).

Збі= ;льшення маси тіла. У ходo= 0; 12-тижневих подвійно сліпих плацебо-кон = 90;рольованих досліджень = 91; 9 % пацієнтів, які застосо = 74;ували препарат Ри = 89;полепт Конста^®, порівняно з 6 % пацієнтів, які отримув = 72;ли плацебо, спостерігаl= 3;ося збільшення маси тіла на ≥ 7 %. У ході однорічних відкритих досліджень препарату Рисполепт Конста^® зміни маси тіла в окремих пацієнтів були в межах ± 7 % відносно початкової маси тіла; у 25 % пацієнтів було збільшення маси тіла ≥ 7 %.=

Термін придатностo= 0;. 3 роки.

Умо= ;ви зберігання.

Лікарс&#= 1100;кий засіб слід зберігати при темпера = 90;урі від 2 до 8 °С (у холодильниl= 2;у) протягом         =        3 років у захищеному від світла місці. Не рекомендуєm= 0;ься зберігати лікарський засіб при температурo= 0; вище 25 °С. При відсутностo= 0; холодильниl= 2;а лікарський засіб слід зберігати н = 77; більше

7 днів при температурo= 0; не вище 25 °С. Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Стабіл&#= 1100;ність приготованl= 6;ї для застосуванl= 5;я суспензії зберігаєтьl= 9;я протягом 24 годин при температурo= 0; не вище 25 °С. З огляду на можливе мікробіолоk= 5;ічне забрудненнn= 3; використовm= 1;вати суспензію слід одразу після приготуванl= 5;я. Приготованm= 1; суспензію можна зберігати н = 77; більше         = 6 годин при температурo= 0; не вище 25 °С, окрім випад = 82;ів, коли приготуванl= 5;я суспензії відбуваєтьl= 9;я в асептични = 93; умовах.

Несумісніс&= #1090;ь.

Дані відсутні.=

Упа= ;ковка.

Один комплект містить:

один флакон з порошком, один шприц з 2 мл розчинни = 82;а, один безгол = 82;овий пристрій West для приготуванl= 5;я суспензії т = 72; дві голки довжиною 25 мм та 51 мм (із захисними пристроями) для внутрішньоl= 4;’язових ін’єкцій; по 1 комплекту у картонній пачці.

Кат= ;егорія відпуску. За рецептом.=

Вир= ;обник.

Від= ;повідальни = 81; за випуск серії.

Сілаг АГ/Cilag AG.

Міс= ;цезнаходже = 85;ня виробника т = 72; його адреса місц= 03; провадженнn= 3; діяльності.

Хохштр&#= 1072;ссе 201, Шаффхаузен 8200, Швейцарія /Hoch= strasse 201, 8200 Schaffhausen, Switzerland.