ЭКСПЕРТИЗА ПРОВЕДЕНА

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

АЗИТРОМІЦИН-ЗДОРОВ’= Я=

(AZITHROMYCIN-ZDOROV= YE)

Склад:

діюча речовина:<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> аzithromycin;

1 капсула містить азитроміцину дигідрату у перерахуванні на ази= троміцин 125 мг або 250 мг, або 500 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат; оболонка капсули містить хіноліновий жовтий (Е 104), еритрозин (Е 127), титану діоксид (Е 171), желатин (дозування 125 мг) або патентований с= иній (Е 131), титану діоксид (Е 171), желатин (дозування 250 мг) або індигокармі= н (Е 132), титану діоксид (Е 171), желатин (дозування 500 мг).<= /o:p>

Лікарська форма. Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули ж= овтого кольору (дозування 125 мг), від світло-блакитного до блакитно= го кольору (дозування 250 мг), від блакитного до світло-синього кольору (дозування 500 мг). Вміст капсули – порошок білого або майже білого кольору. Допускається наявність агломератів часток порошку. На капсулу допускається нанесення товарного знаку підприємс= тва – «ЗT».

<= b>Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Макроліди, = лінкозаміди і стрептограміни. Азитроміцин. Код АТХ J01F А10.

<= span class=3DFontStyle11>Фармакологічні властивості.

Фармак= одинаміка. Азитроміцин є макр= олідним антибіотиком, який належить до групи азалідів. Молекула утворюється у результаті введення атома азоту у лактонове кільце еритроміцину А. Механізм дії азитроміцину полягає в інгібуванні синтезу бактеріального бі= лка за рахунок зв’язування з 50 S-субодиницею рибосом і пригнічення транслокації пептидів.

Механізм резистентності. Повна перехресна резистентність існує серед Streptococcus= pneumoniae, β-гемолітичного стрептококу групи А, Enterococcus faecalis та Staphylococcus aureus, включаючи метици= лінрезистентний золотистий стафілокок (MRSA), до еритроміцину, азитром= іцину, інших макролідів і лінкоза= мідів.

Поширеність набутої резистентності може бути різною зале= жно від місцевості і часу для виділених видів, тому локальна інформація про резистентність необхідна, особливо при лікуванні тяжких інфекцій. У разі необхідності можна звернутися за кваліфікованою порадою, якщо місцева поширеність резистентності є такою, коли ефективність препарату при лікуван= ні принаймні деяких типів інфекцій є сумнівною.

Спектр антимікробної дії азитром= іцину

Зазвичай чутливі види

Аеробні грампозитивні бактерії:<= /i> Staphylococcus aureus метицилінчутлив= ий, Streptococcus pn= eumoniae пеніцилінчутливий, Streptococcus pyogenes.

Аеробні грамнегативні бактерії:<= /i> Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella = multocida.

Анаеробні бактерії: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyriomonas spp.

Інші мікроорганізми: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae.

Види, для яких набута резистентність може бути проблемою

Аеробні грампозитивні бактерії:<= /i> Streptococcus pneumoniae з проміжною чутливістю до пеніциліну і пеніцилінрезистентний.

Вродженорезистентні організми=

Аеробні грампозитивні бактерії:<= /i> Enterococcus faecalis, стафілококи MRSA, MRSE*.

Анаеробні бактері= ї: група бактероїді= в Bacteroides fragilis.

*<= /b>Метицилінрезистентний золотист= ий стафілокок має дуже високу поширеність набутої стійкості до макролідів і був зазначений тут через рідкісну чутливість до азит= роміцину.

Фармакокінетика. Біодоступ= ність після перорального прийому становить приблизно 37 %. Максимальна концентрація (С_max) у сирова= тці крові досягається через 2–3 години після прийому.

При внутрішньому прийомі азитроміци= н розподіляється по всьому організму. Існують дані, що к= онцентрація = азитроміцину у тканинах значно вища (в 50 разів), ніж у плазмі крові, що свідчить про силь= не зв’язуван= ня препарату з тканинами.

Зв’язування з білками сироватки крові варіює залежно від плазмових концентрацій і становить 12 % при 0,5= мкг/мл до 52 % при 0,05 мкг/мл у сироватці крові. Уявний об’єм розподілу у рівноважному стані (VVss) становив 31,1 л/кг.

Кінцевий період плазмового напіввив= едення повністю відображає період напіввиведення (Т½) з тканин упродовж 2–4 днів.

Приблизно 12 % внутрішньовенної дози азитроміцину виділяються незмінними з сечею упродовж наступних 3 днів. Особливо високі концентрації незмінного азитроміцину були виявл= ені в жовчі людини. Також у жовчі були виявлені 10 метаболітів, які утворювалися = за допомогою N- та                    = O-деметилювання, гідроксилювання кілець дезозаміну та аглікону і розщеплення кладінози= кон’югату. Порівняння результатів рідинної хроматогра= фії та мікробіологічних аналізів показало, що метаболіти азит= роміцину не є мікробіологічно активними.

Клінічні характеристики.

Показання. Інфекції, спричинені мікроорганізмами, чутливим= и до азитроміцину:

-&nb= sp;     інфекції ЛОР-органів (бактеріальний фарингіт/тонзиліт= , синусит, середній отит);

-&nb= sp;     інфекції дихальних шляхів (бактеріальний бронхіт, негоспітальна пневмонія);

-&nb= sp;     інфекції шкіри та м’яких тканин: мігруюча еритема (початкова стадія хвороби Лайма), бешиха, імпет= иго, вторинні піодерматози, акн= е вульгаріс (вугрі звичайні) середнього ступеня тяжкості;

-      інфекції, що пере= даються статевим шляхом: неускладнені генітальні інфекц= ії, спричинені Chl= amydia trachomatis.<= /o:p>

&= nbsp;

Протипоказання. Підвищена чутливість до а= зитроміцину, еритроміцину, до будь-якого макролідного або кетолідного антибіотика, а також до будь-якого іншого компонента препарату. Через теоретичну можливість ерготизму азитроміцин<= /span> не слід призначати одночасно з похідними ріжків.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Антациди. При вивченні впливу одночасного застосування антацидів на фармакокінетику азитроміцину загалом не спостерігалося змін у біодоступності, хоча плазмові пікові концентрації азитроміцину зменшувалися приблизно на 25 %. Не слід приймати одночасно азитроміцин та антациди.

Цетиризин. Відомо, що у здорових добровольців = при одночасному застосуванні азитроміцину упродовж = 5 днів із цетиризином 20 мг у рівноважному стані не спостерігались явища фармакокінетичної взаємоді= ї чи суттєві зміни інтервалу QT.

Диданозин. Наявна інформація про те, що при одночасному застосуванні добових д= оз 1200 мг азитроміцину з 400 мг диданозину на добу у 6 ВІЛ-позитивних добровольців не було виявлено впливу на фармакокінетику диданозину у рівноважному стані порівняно з плацебо.

Дигоксин. Повідомляли, що супутнє застосуванн= я макролідних антибіотиків, включаючи азитроміцин, та субстратів Р-глікопротеїну, таких як дигоксин, призводить до підвищення рівня субстрату                           Р-гліко= протеїну у сироватці крові. Отже, при супутньому застосуванні а= зитроміцину та дигоксину необхідно враховувати можливість підвищення концентрації дигоксину в сироватці к= рові.

Зидовудин. Одноразові дози 1000 мг та багаторазові дози 1200 мг або 600 мг азитроміцину мали незначний вплив на плазмову фармакокінетику або виділення з сечею зидовудину або його глюкуронідни= х метаболітів. Однак прийом азитроміцину підвищув= ав концентрації фосфорильованого зидовудину, клінічно активного метаболіту, в мононуклеарах у периферичному кровообігу. Клінічна значущість цих даних не <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-style:normal'>з’ясована, але може бути корисною для пацієнтів.

Азитроміцин не має суттєвої взаємодії з печінковою системою цитохрому Р450. Вважається, що препарат не має фармакокінетичної лікарської взаємодії, що спостерігається з еритроміцином та іншими макролідами. Азитроміцин не спричиняє індукцію або інактивац= ію печінкового цитохрому Р450 через цитохром-метаболітний= комплекс.

Ріжки. З огляду на теоретичну можливість виникнення ерготизму одночасне введення азитроміцину з похідними ріжків не рекомендується.

Були проведені фармакокінетичні дослідження застосування азитроміцину і наступн= их препаратів, метаболізм яких значною мірою відбувається з участю цитохрому Р= 450.

Аторвастатин. Одночасне застосув= ання аторвастатину (10 мг на добу) та азитроміцину (500 мг на добу) не спричиняло зміни концентрацій атор= вастатину у плазмі крові (на основі аналізу інгібування H= MG CoA-редуктази). Проте повідомляли про випадки рабдоміолізу у пацієнті= в, які застосовували азитроміцин зі статинами.

Карбамазепін. Існують дані, що у дослідж= енні фармакокінетичної взаємодії у здорових волонтерів азитроміцин не виявив значного впливу на плазмові рів= ні карбамазепіну або на його активні метаболіти. =

Циметидин. Відомо, що у = фармакокінетичному дослідженні впливу однократної дози циметидину, прийнятої за 2 години до прийому азитроміцину, = на фармакокінетику азитроміцину жодних змін у фармакокінетиці азитроміцину не спостерігалося.=

Пероральні антикоагулянти типу кумарину. Наявна інформація про те, що у дослідженні фармакокінетичної взаємодії азитроміцин не змінював антикоаг= улянтний ефект одноразової дози                15 мг варфарину, призначеного здоровим добровольця= м. Повідомляли про потенціювання антикоагулянтного ефекту після одночасного застосування азитроміцину та пероральних антикоагулянтів типу кумарину. Хоча причинний зв’язок встановлений не був, слід враховувати необхідність проведення частого моніторингу протромбінового часу при призначенн= і азитроміцину пацієнтам, які отримують пероральні антикоагулянти типу кумарину.

Циклоспорин. Є дані, що у ф= армакокінетичному дослідженні з участю здорових добровольців, які отримували пероральну дозу = азитроміцину 500 мг/добу упродовж 3 днів, а потім одноразову пероральну дозу циклоспорину 10 мг/к= г, було продемонстровано значне підвищення С_max та AUC_0-5 циклоспорину. Тому слід проявляти обережність при одночасному застосуванні цих препаратів. Якщо одночасне застосування цих препаратів є необхідним, слід контролювати рівні= циклоспорину і відповідним чином коригувати дозу.

Ефавіренц. Одночасне застосування одноразової дози азитроміцину 600 = мг і 400 мг ефавіренцу щоденно протягом 7 днів не спричиняло будь-якої клінічно суттєвої фармакокінетичн= ої взаємодії.

Флуконазол. Одночасне застосування одноразової дози азитроміцину 1200= мг не призводить до зміни фармакокінетики одноразової дози ф= луконазолу 800 мг. Загальна експозиція і Т_½ ази= троміцину не змінювалися при одночасному застосуванні флуконазол= у, проте спостерігалося клінічно незначне зниження Cmах (18 %) азитроміцину.

Індинавір. О= дночасне застосування одноразової дози азитроміцину 1200= мг не спричиняє статистично достовірного впливу на фармакокінетику індинавіру, який приймають у дозі 800 мг 3 рази на до= бу протягом 5 днів.

Метилпреднізолон. Відомо, = що у дослідженні фармакокінетичної взаємодії у здоро= вих добровольців азитроміцин суттєво не впливав на фармакокінетику метилпреднізолону.

Мідазолам. Наявна інформація, що у здорових добровольців одночасне застосування азитроміцину 500 мг на добу протягом 3 днів не спричиняло клінічно значущих змін фармакокінетик= и і фармакодинаміки мідазоламу, який застосовували як одноразову дозу 15 мг.

Нелфінавір. Одночасне застосування азитроміцину (1200 мг) і нелфінавіру у рівноважних концентраціях (750 мг 3 раз= и на добу) спричиняє підвищення концентрації азитроміцину. Клінічно значущих побічних явищ не спостерігалося, відповідно, немає потреб= и у регулюванні дози.

Рифабутин. Одночасне застосування азитроміцину і рифабутину= не впливало на концентрації цих препаратів у сироватці крові. Нейтропенія спостерігалась у суб’єктів, які приймали одночасно азитроміцин і рифабутин. = Хоча нейтропенія була пов’язана з вживанням рифабутину, причинний зв’язок з одночасним прийомом азитроміцину не був встанов= лений.

Силденафіл. Відомо, що у звичайних здорових добровольців чоловічої статі не було отримано доказів впливу азитроміцину (500 мг на добу протягом 3 днів) на знач= ення AUC і Cmax силденафілу або його основного циркулюючого метаболіт= у.

Терфенадин. Є дані, що у = фармакокінетичних дослідженнях не повідомляли про взаємодію між азитромі= цином і терфенадином. У деяких випадках не можна викл= ючити можливість такої взаємодії повністю; однак немає спеціальних даних про наявність такої взаємодії.

Теофілін.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-style:normal'> Відсутні дані щодо клінічно суттєвої фармакокінетичної= взаємодії при одночасному застосуванні азитроміцину і теофіліну здоровими добровольцями.

Тріазолам. Наявна інформація про те, що одночасне застосування здоровими добровольцями азитроміцину 500 мг у перший день і 250 мг другого дн= я з 0,125 мг тріазоламу суттєво не впливало на всі фармакокінетичні показники тріаз= оламу порівняно із застосуванням тріазоламу і плацебо= .

Триметоприм/сульфаметоксазол. Одноча= сне застосування триметоприму/= сульфаметоксазолу подвійної концентрації (160 мг/800 мг) упродовж 7 днів з азитроміцином 1200 мг на 7-му добу не виявляло суттєвого впливу на С_ma=
x, загаль= ну експозицію або екскрецію із сечею триметоприму = або сульфаметоксазолу. Значення концентрацій азитроміцину в сироватці крові відповідали таким, які спостерігалися в інших дослідженнях.

=

Особливості застосування.

Але= ргічні реакції. Як і у випадку з еритроміцином та іншими макролід= ними антибіотиками, повідомляли про рідкісні серйозні алергічні реакції, включаю= чи ангіоневротичний набряк та анафілаксію (у поодиноких випадках – з летальним наслідком), дерматологічні реакції, у тому числі гострий генераліз= ований екзантематозний пустульоз<= /span>. Деякі з цих реакцій, спричинених азитроміцином, спричиняли рецидивні симптоми і потребували тривалішого спостереження і лікування.

Порушення функції печінки. Оскільки печінка є основним шляхом виведення азитроміцину, слід обережно призначати азитроміцин пацієнтам із серйозними захворюваннями печінки. Повідомляли про випадки фульмінантного гепатиту, що спричиняє небезпечне для = життя порушення функцій печінки, при прийомі азитроміцину. Можливо, деякі пацієнти в анамнезі мали захворювання печінки або застосовув= али інші гепатотоксичні лікарські засоби.

Необхідно проводити аналізи/проби функції печінки у випа= дку розвитку ознак і симптомів дисфункції печінки, наприклад, астенії, що швидко розвивається і супроводжується жовтяницею, те= мною сечею, схильністю до кровотеч або печінковою енцефалоп= атією.

У разі виявлення порушення функції печінки застосування азитр= оміцину слід припинити.

Ріжки. У пацієнтів, які приймають похідні ріжків, одночасне застосування деяких макролідних антибіотиків сприяє швидкому розвитку ерготизму. Відсутні дані щодо можливості взаємодії між ріжками та азитроміцином. Проте через теоретичну можливість ерго= тизму азитроміцин не слід призначати одночасно з похідними ріжків.

Суперінфекції. Як і у в= ипадку з іншими антибіотиками, рекомендується проводити спостереження щодо ознак <= span class=3DSpellE>суперінфекції, спричиненої нечутливими організмами, включаючи грибки.

При прийомі майже всіх антибактеріальних препаратів, включаючи азитроміцин, повідомляли про <= span class=3DSpellE>Clostridium difficile-асоційовану діарею (CDAD), серйозність якої варіювалася від слабо вираженої діареї до коліту з летальним наслідком. Лікування антибактеріальними препаратами змін= ює нормальну флору у товстій кишці, що призводить до надмірного росту Clostridium difficile.

Clostridium difficile = продукує токсини А і В, які сприяють розвитку CDAD. Штами Clost= ridium difficile, що гіперпрод= укують токсини, є причиною підвищеного рівня захворюваності і летальності, оскільк= и ці інфекції можуть бути резистентними до антимікробної терапії і потребувати проведення колектомії. Необхідно розглянути можливість розвитку CDAD у всіх пацієнтів з діареєю, спричиненою застосуван= ням антибіотиків. Потрібне ретельне ведення історії хвороби, оскільки, як повідомлялося, CDAD може мати місце впродовж 2 місяців після прийому антибактеріальних препаратів.

Порушення функції нирок. У пацієнтів із серйозною дисфун= кцією нирок (швидкість клубочкової фільтрації <10 = мл/хв) спостерігалося 33 % збільшення системної експозиції аз= итроміцину.

Подовження серцевої реполяризації та інтервалу QT, = які підвищували ризик розвитку серцевої аритмії та тріпотіння-мерехтіння шлуночків (torsade de pointes), спостерігалися при лікуванні іншими макролідними антибіотиками, у тому числі азитроміцином. Оскі= льки стани, які супроводжуються підвищеним ризиком шлуночко= вих аритмій (включаючи = torsade de pointes), можуть призвести до зупинки серця, азитроміцин = слід призначати з обережністю пацієнтам з існуючими проарит= мічними станами (особливо жінкам і пацієнтам літнього віку), зокрема пацієнтам:

·   з вродженою або зареєстрованою пролонгацією інтервалу QT;

·   які наразі проходять лікування із застосуванням інших активних речовин, які, як відомо, подовжують інтервал QT, наприклад, антиаритміч= ні препарати класів IA (хінідин та прокаїнамід) і III (дофетилід, аміодаро= н та соталол), цизаприд і терфенадин, нейролептичні засоби, такі як пімозид; антидепресанти, такі як циталопрам, а також фторхінолони, такі як моксифлоксацин та левофлоксацин;

·   з порушенням електролітного обміну, особливо у випадку г= іпокаліємії і гіпомагніємії;

·&nb= sp; з клінічно релевантною брадикардією, серцевою аритмією або тяжкою серцевою недостатністю.

Міастенія гравіс. Повідомляли про загострення симптомів міастенії гравіс а= бо про новий розвиток міастенічного синдрому у пацієнтів, які отримують терапію азитроміцином.=

Стрептококові інфекції. Азитроміцин загалом ефектив= ний у лікуванні стрептококової інфекції у ротоглотці, стосовно профілактики ревматичної атаки немає жодних даних, які демонструють ефективність азитроміцину.

Інше. Безпе= чність та ефективність для профілактики або лікування Mycobac= terium Avium Complex у діт= ей не встановлені.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-font-kerning:1.0pt;mso-ansi-languag= e:UK'>Препарат містить метилпарабен (Е 218) та пропілпарабен (Е 216), які можуть спричинити алергі= чні реакції (можливо уповільнені).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Немає адекватних= даних про застосування азитроміцину вагітним жінкам. У дослідженнях репродуктивної токсичності у тварин терат= огенного шкідливого впливу азитроміцину на плід не відзн= ачено, однак препарат проникав крізь плаценту. Безпеку застосування азитроміцину у період вагітності не підтверджено. Том= у азитроміцин можна призначати у період вагітності, тіл= ьки якщо користь перевищує ризик.

Годування груддю. Повідомл= яли, що азитроміцин проникає у молоко людини, але відповідних та належним чином контрольованих клінічних досліджень, які дава= ли б можливість охарактеризувати фармакокінетику екскреції = азитроміцину у грудне молоко людини, не проводили. Застосування ази= троміцину у період годування груддю можливе лиш= е у випадках, коли очікувана = користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини.<= /em>

Фертильність. Дослідже= ння фертильності проводили на щурах; показник вагітності знижувався після введе= ння азитроміцину. Релевантність цих даних стосовно людини невідома.

Здат= ність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Докази того, що азитроміцин може погіршувати здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами, відсутні, але слід враховувати можливість роз= витку побічних реакцій, таких як запаморочення, сонливість, порушення зору.

Спосіб застосування та дози. Препарат приймати внутрішньо 1 раз на добу, не менше ніж за                     1 годину до або через 2 години = після прийому їжі. Капсули необхідно ковтати цілком. У випадку пропуску прийому д= ози слід пропущену дозу прийняти якомога швидше, а наступну – через                         24 години.

Дорослі і діти з масою ≥45 кг.

При інфекціях ЛОР= -органів і дихальних шляхів, шкіри і м’яких тканин (за винятком хронічної мігруючої еритеми): загальна доза азитроміцину становить 1500 мг: 500 мг 1 раз на добу. Тривалість лікування становить 3 д= ні.

При мігруючій ери= темі: загальна доза азитроміцину становить 3 г: в 1-й= день слід прийняти 1 г, потім по 500 мг з 2-го по 5-й день лікування. Тривалість лікування становить 5 днів.

При акне вульгаріс: рекомендована загальна доза азитроміцину станов= ить 6 г, яку слід приймати за такою схемою: 1 капсула по 500 мг 1 раз на добу протягом 3 днів, після чого − 1 капсулу по 500 мг        1 раз на тиждень протягом 9 тижні= в. Дозу другого тижня слід приймати через 7 днів після першого прийому капсули= , а 8 наступних доз слід приймати з інтервалами в 7 днів.

При = інфекціях, що передаються статевим шляхом: одноразово 1 г.=

Пацієнти літнього віку. У людей літнього віку немає необхідності змінювати дозування. Оскільки пацієнти літнього віку можуть входити до груп ризику що= до порушень електричної провідності серця, рекомендовано дотримуватися обережн= ості при застосуванні азитроміцину у зв’язку з ризик= ом розвитку серцевої аритмії та аритмії torsade de pointes.

Пацієнти з порушенням функції нирок. Для пацієнтів з незначними порушен= нями функцій нирок (швидкість клубочкової фільтрації= 10-80 мл/хв) можна використовувати те ж саме дозування, що й для пацієнтів із нормальною функцією нирок. Азитроміцин необхідн= о з обережністю призначати пацієнтам з тяжким порушенням функції нирок (швидкіс= ть клубочкової фільтрації <10 мл/хв).

Пацієнти з порушенням функції печінки. Оскільки азит= роміцин метаболізується у печінці та виводиться з жовчю, препарат не слід застосовувати пацієнтам з тяж= ким порушенням функції печінки. Досліджень, пов’язаних з лікуванням таких пацієнтів із застосуванням азитроміци= ну, не проводили.

=

Діти. Дітям віком до 6 років рекомендується призначати = азитроміцин в інших лікарських формах. Препарат призначати дітям віком від 6 років, які можуть ковтати капсулу. Дітям з масою тіла понад 45 кг призначати д= ози як для дорослих.

При інфекціях ЛОР-органів і дихальних шляхів, шкіри та м’яких тканин <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>(за винятком хрон= ічної мігруючої еритеми): загальна доза азитроміцину становить 30 мг/кг маси тіла (10 мг/кг маси тіла 1 раз на добу). Тривалість лікування становить 3 дні.

Було показано, що азитроміцин ефективний при лікуванні стрептококового фарингіту у дітей у вигляді одноразової дози у 10 мг/кг або 20 мг/кг упродовж 3 днів. При порівнянні цих двох доз була виявлена подібна клінічна ефективність, хоча бактеріальна ерадикація була більш значною при добовій дозі у 20 мг/кг. Однак зазвичай препаратом виб= ору у профілактиці фарингіту, спричиненого Streptococcus= pyogenes, і ревматичного поліартриту, який виникає як вторинне захворювання, є пеніцилі= н.

При мігруючій еритемі: загальна доза азитроміцину становить 60 мг/кг маси тіла: у 1-й день слід прийняти 20 мг/кг маси тіла, потім по 10 мг/кг маси тіла 1 раз на добу з 2-го по 5-й день. Тривалість лікування становить 5 днів.

Передозування. Досвід клінічного застосування азитроміцину свідчить про те, що побічні прояви, які розвиваються при прийомі вищих, ніж рекомендовано, доз препарату, подібні до таких, що спостерігаються при застосуванні звичайних терапевтичних доз. Вони можуть включати діарею, нудо= ту, блювання, оборотну втрату слуху. У разі передозування при необхідності рекомендується прийом активованого вугілля та проведення загальних симптоматичних і підтримуючих лікувальних заходів.

Побічні реакції. Побічна д= ія, відомості про яку наведені нижче, класифікована за органами і системами та = за частотою її виникнення: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/1= 0); нечасто (≥1/1000 до <1/100); рідко (≥1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000); невідомо (не можна визначити з наявних даних).

Інфекції та інвазії: нечасто – кандидоз, оральний кандидоз, піхвові інфекції, пневмонія, грибкова інфекція, бактеріальна інфекція, фарингіт, гастроентерит, порушення функції дихання, риніт; невідомо – псевдомембранозний<= /span> коліт.

З боку системи крові і лімфатичної системи: нечасто – лейкопе= нія, нейтропенія, еозинофілія; невідомо – тромбоцитопенія, гемолітична анемія.=

З боку імунної системи: нечасто – ангіоневротичний набряк, реакції підвищеної чутливості; невідомо – анафілактична реакція.=

З боку обміну речовин: нечасто – анорексія.

З боку психіки: нечасто – нервозність, безс= оння; рідко – ажитація; невідомо – агресивність, неспокій, делірій, галюцинації.

З боку нервової с= истеми: часто – головний = біль; нечасто – запаморочення, сонливість, парестезія, дисге= взія; невідомо – непритомність, судоми, психомоторна підвищена активність, аносмі= я, паросмія, агевзія, міастенія гравіс, гіпестезія.

З боку органів зо= ру: нечасто – зорові розлади.

З боку органів слуху: нечасто – порушення слуху,= вертиго; невідомо – погіршення слуху, включаючи глухо= ту та/або дзвін у вухах.

З боку серця: нечасто – пальпітація; невідомо – тріпотіння-мерехтіння шлуночків (torsade de pointes), аритмія, включаючи шлуночкову тахікардію, подов= ження інтервалу QT на ЕКГ.

З боку судин: нечасто – припливи; невідомо – артеріальна гіпертензія.<= /p>
З б= оку респіраторної системи: нечасто – диспное, носова кровотеча.

З боку травного тракту: дуже часто – діарея; часто= – блювання, біль у животі, нудота; нечасто – гастрит, запор, метеоризм, диспепсія, дисфагія, сухість у роті, відрижка, виразки у ротовій порожнині, гіперсекреція слини; невідомо – панкреатит, зм= іна кольору язика.

З боку гепатобіліарної си= стеми: рідко – порушення функції печінки, холестатична жовтяниця; невідомо – печінкова недостатність (яка рід= ко призводила до летального наслідку), фульмінантний гепатит, некротичний гепатит.<= /o:p>

З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто – висипання, свербіж, кропив’янка, дерматит, сухість шкіри, гіпергідроз; рідко – фоточутливість, гострий генералі= зований екзантематозний пустульоз<= /span>; невідомо – синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, поліморфна еритема, реа= кція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами.
З боку скелетно-м’язової системи: нечасто – остеоартрит, <= span class=3DSpellE>міалгія, біль у спині, біль у шиї; невідомо – артралг= ія.

З боку сечовидільної системи: нечасто – дизурія, біль у н= ирках; невідомо – гостра ниркова недостатність, інтерстиціаль= ний нефрит.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: нечасто – маткова кровотеча, тестикулярні порушення.

Загальні порушення та місцеві реакції: нечасто – біль у = грудях, набряк, нездужання, астенія, втома, набряк обличчя, гіпертермія, біль, периферичний набряк.

Лабораторні показники: часто – знижена кількість лімфоцитів, підвищена кількість еозинофілів, знижений рівень бікарбонату кр= ові, підвищення рівня базофілів, підвищення рівня моноцитів, підвищення рівня нейтрофілів; нечасто – підвищений рівень аспартатамінотрансферази, підвищений рівень аланінамінотрансферази, підвищений рівень білірубіну в крові, підвищений рівень сечовини в крові, підвищений рівень креатиніну в крові, зміни показників калію у крові, підвищення рівня лужної фосфатази, підвищення рівня хлориду, підвищення рівня глюкози, підвищення рівня тромбоцитів, зниження рівня гематокриту, підвищення рівня бікарбонату, відхилення рівня натрію.

Ураження та отруєння: нечасто – ускладнення після процедури.

Інформація про небажані реакції, які, можливо, пов’язані з профілактикою та лікуванням= Mycobacterium= Avium Complex. Ці небажані реакції відрізняються= за типом або за частотою від тих, що виникають при застосуванні швидкодіючих лікарських форм та лікарських форм тривалої дії:

З боку обміну речовин: часто – анорексія.

З боку психіки: часто – запаморочення, головний біль, парестезія, дисгевзія; нечасто – гіпестезія.<= /p>
З боку органів зору: часто – погіршення зору.

З боку органів слуху: часто – глухота; нечасто – погіршення слуху, дзвін у вухах.

З боку серця: нечасто – пальпітація.

З боку травного т= ракту: дуже часто – діарея, біль у животі, нудота, метеоризм, шлунково-кишковий дискомф= орт, часті рідкі випорожнення.

З боку гепатобіліарної системи: нечасто – гепатит.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: часто – висипання, свербіж; нечасто – синдром Стів= енса-Джонсона, фоточутливість.

З боку скелетно-м’язової системи: часто – артралгія.

Загальні порушення та місцеві реакції: часто – підвищена втомлюва= ність; нечасто – астенія, нездужання.

Термін придатності. 2 роки.

=

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ^○С. Збе= рігати у недоступному для дітей місці.=

=

Упаковка. Капсули по 125 мг = або 250 мг = № 6 у блістері у коробці; капсули по 500 мг № 3 у блістері у коробці.

=

Категорія відпуску. За рецептом.=

=

Виробник. ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльно= сті. Украї= на, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.=