ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ЙОДИКСАНОЛ-ЮНІК

(IODIXANOL-UNIQUE)

Скл= ад:

дію= чі речовини: йодиксанол;

1 мл розчину для інʼ= єкцій містить йодиксанолу еквівалентно йоду 320 мг; <= o:p>

доп= оміжні речовини: трометамол; кальцію-натрію едетат; натрію хлорид, кальцію хлорид, дигідрат; кислота хлористоводнева концентров= ана (для корекції рН); вода для інʼєкцій.

Лікарська форма. Розчин для інʼєкцій.

Основні фізико-хімічні власти= вості: прозорий, безбарвний розчин, = вільний від сторонніх включень.

Фармакотерапевтична група.

Йодовмісні рен= тгеноконтрастні засоби. Водорозчинні низькоосмолярні нефротропні рентгеноконтрастні засоби. Код АТХ V08AB09.

Фармакологічні властивості. =

Фармакодинаміка.

Йодиксанол — неіонний, димерний, гексайодований, водорозчинний рентгеноконтрастний засіб.

Після ін’єкції органічно зв’язаний йод, що знаходиться у судинах і тканинах, поглинає радіацію.

Зафіксовано, що після внутрішньовенної ін’єкці= ї йодиксанолу не було встановлено значущих відхилень більшості показників гемодинаміки, клініко-біохімічних показників та показн= иків коагуляції. Зміни деяких лабораторних показників були незначними і не вважаються клінічно значущими.

Препарат має лише незначний вплив на функцію нирок. Застосування препарату хворим на цукровий діабет із рівнем креатинін= у у сироватці крові 1,3–3,5 мг/дл супроводжувалося підвищенням рівня креатиніну на ≥ 0,5 мг/дл, але у жодного пацієнта не спостерігалося підвищення на ≥ 1 мг/дл. При застосуванні препарату секреція ферментів (лу= жної фосфатази та N-ацетил-ß-глюкозамінідази) у проксимальних канальцях нирок була слабша, ніж після введення неіонних мономерних контрастних засобів, і такою ж самою, як п= ісля введення іонних димерних контрастних засобів. <= o:p>

Лікарський засіб Йодиксан= ол-Юнік не впливає на функцію нирок.

Такі серцево-судинні показники, як кінцево-діастолічний тиск у лівому шлуночку, систоліч= ний тиск у лівому шлуночку, частота серцевих скорочень, інтервал QT і швидкість току у стегновій артерії меншою мірою змінювалися після введення лікарського засобу Йодиксанол-Юнік порівняно з іншими контрастними засобами.

Фар= макокінетика.

Йодиксанол швидко розподіля= ється в організмі. Період розподілу в середньому становить 21 хвилину. Обʼєм розподілу еквівалентний об’єму міжклітинної рідини (0,26 л / кг маси тіла), що свідчить про розподілення йодиксанолу тільки у міжклітинну рідину. Метаболітів = не встановлено. Зв’язування з білками крові становить менше 2 %.

Період напіввиведення препарату становить близько 2 годин. Йодиксанол переважно виводиться нирками шляхом клубочкової фільтрації. У пацієнтів з нормальною функцією нирок через 4 години після внутрішньовенної інʼєкції йодиксанолу у сечу переходить близько 80 % введеного препарату, через 24 години — 97 %. Близько 1,2 % введеної дози виводиться з калом протягом 72 годин. Максималь= на концентрація йодиксанолу в сечі встановлюється = через 1 годину після ін’єкції.

У діапазоні рекомендованих доз фармакокінетика= не є дозозалежною. При інтрат= екальному введенні період напіввиведення йодиксанолу подовжується, що відображає швидкість елімінації з відділу центральної нерв= ової системи в системний кровообіг. Уявний період напіввиве= дення варіює, але середнє значення становить близько 12 годин.<= /p>

Клінічні характеристики.

Показання.

Йодиксанол-Юнік призначений тільки для діагностичних цілей.

Рентгеноконтрастний<= /span> препарат застосо= вувати дорослим пацієнтам для проведення кардіоангіографії, церебральної ангіографії, периферичної ангіографії, абдомінальної ангіограф= ії, включаючи внутрішньоартеріальну цифрову субстракційну ангіографію (ЦСА), урографії, флебографії, контрастного підсилення при компʼютерній томографії (КТ) та досліджень шлунково-кишкового тракту.

Люмбальна, торакальна і цервікальна мієлографія.

Артрографія, гістеросальпінгографія (ГСГ).

Препарат застосовува= ти дітям для проведення кардіоангіографії, урографії, контрастного підсилення при компʼютерній томографії (КТ) та досліджень шлунково-кишкового тракту.

Про= типоказання.

Підвищена чутливість до компонентів лікарського засобу.

Маніфестуючий тиреотоксикоз.

Особливі заходи безпеки.

Флакони призначені тільки для одноразового застосування. Невикористані залишки лікарського засобу потрібно знищити.

Перед застосуванням препарат слід візуально перевірити на відсутність нерозчинних частинок, зміни кольору та порушень цілісності упаковки.

Розчин набирати у шприц безпосередньо перед застосуванням. Контрастний засіб необхідно нагрівати до температури тіла перед застосуванням.

Дод= аткові інструкції для автоінжектора/помпи.

Прокол здійснювати лише один раз.

Катетер, що з’єднує автоі= нжектор/помпу та пацієнта, потрібно міняти після кожного застосування. Невикористані при обстеженні залишки контрастного засобу у флаконі та всіх сполучних трубках потрібно утилізувати в кінці робочого дня.

Необхідно дотримуватись інструкції виробника автоінжектора/помпи.

Будь-який невикористаний препарат або відходи потрібно утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Діагностика захворювань щитовидної залози із застосуванням всіх йодовмісних контрастних засобів може ускладнюватися через зниження йодозв’язуючої здатності тканин щитовидної залози на період до декількох тижнів, впливаючи на тести, що вимірюють поглинання йоду (з використанням радіоактивного йоду).=

Високі концентрації контрастних речовин у плаз= мі крові і сечі можуть впливати на результати лабораторних досліджень для визначення концентрації білірубіну, білків або неорганічних сполук (наприклад, заліза, міді, кальцію і фосфатів). Подібні аналізи не слід виконувати у день дослідження.

Застосування йодовмісних контрастних засобів пацієнтам з цукровим діабетом, які застосовують метфор= мін, може призводити до оборотного порушення функції нирок і розвитку лактоацидозу (див. розділ «Особливості застосування»)= .

Пацієнти, які приймали інтерлейкін-2 менш ніж = за 2 тижні до ін’єкції йодовмісного контрастного зас= обу, мають схильність до віддалених побічних реакцій (грипоподібні стани або шкі= рні реакції).

Є дані, що застосування β-блокаторів є фактором ризику розвитку анафілактоїдних реакці= й на рентгеноконтрастні засоби (спостерігалась тяжка артер= іальна гіпотензія при застосуванні рентгеноконтрастних засобів у пацієнтів, які приймають β-блокатори).

Пацієнти з астмою мають більш високий ризик при супутній терапії бета-блокаторами (див. розділ «Особливості застосування»).

Особливості засто= сування.

Заг= альні особливості застосування неіонних контрастних засобів.

Гіп= ерчутливість. = Наявність в анамнезі алергії, астми та небажаних реакцій на йодо= вмісні контрастні препарати потребує підвищеної уваги. У цих випадках необхідно розглянути можливість премедикації кортикостеро= їдами та антагоністами Н₁- та Н₂-гістамінових рецепторів.

Ризик виникнення тяжких побічних реакцій на пр= епарат дуже незначний. Однак йодовмісні контрастні реч= овини можуть спричинити анафілактоїдні реакції або ін= ші прояви гіперчутливості. З цієї причини слід заздалегідь передбачити послідовність лікувальних заходів у разі виникнення тяжких побічних реакцій= і мати необхідні препарати та обладнання для невідкладної терапії. Рекомендується завжди застосовувати постійну канюлю або катете= р на час проведення рентгеноконтрастного дослідження= з метою полегшення швидкого внутрішньовенного введення лікарських засобів.

Слід завжди брати до уваги можливість розвитку серйозних, таких, що загрожують життю, летальних анафілактичних/анафілактоїдних реакцій. Більшість серйозних побічних реакцій виникає протягом перших 30 хвилин після застосування. Можливе пізнє виникнення реакцій гіперчутливості (1 година або більше після застосування)= . Сучасна апаратура, що підтримує життєдіяльність організму, повинна бути швидко доступною.

Після введення лікарського засобу Йодиксанол-Юнік слід спостерігати за пацієнтом протяг= ом як мінімум 30 хвилин. У пацієнтів, які застосовують β-блокатори, прояви реакцій гіперчутливості можуть бути атиповими і помилково вважатися вагусними реакціями.

Застосування β-адрен= облокаторів знижує поріг та збільшує вираженість контрастних реакцій, а також зменшує чутливість до лікування анафілактоїдних реакцій адреналіном.

Пацієнти з астмою мають більш високий ризик при супутній терапії β-блокаторами (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій= »).

Коагулопатія. Порівняно з іонними препа= ратами неіонні йодовмісні контрастні засоби менше впливають in vitro на систему коагуляції крові. Повідомлялося про згортання крові у випадку, коли кров перебувала у контакт= і зі шприцами, що містять контрастні засоби, в тому числі неіонні. Є дані, що використання пластикових шприців замість скляних може зменшити, але не викл= ючити ймовірність згортання крові in vitro.

При проведенні ангіографі= чних досліджень із використанням іонних або неіонних контрастних речовин повідом= ляли про розвиток серйозних, рідко — летальних тромбоемболічних ускладнень, що призводять до інфаркту міокарда або інсульту. Тому необхідно ретельно проводити внутрішньосудинне введення, особливо під час ангіографічних проце= дур, щоб мінімізувати можливість розвитку тромбоемболічних<= /span> ускладнень.

Розвитку тромбоемболічних= ускладнень можуть сприяти численні фактори, включаючи тривалість дослідженн= я, матеріал, з якого виготовлені катетер та шприц, стан основного захворювання= , сумісний прийом препаратів. З цих причин слід дуже ретельно дотримуватись методик ангіографічних досліджень, включаючи уважний нагляд за маніпуляціями з катетером та трубка= ми, застосування багатокомпонентних систем і/або триходових запірних кранів, ча= сте промивання катетерів розчином хлориду натрію з додаванням гепарину та скорочення тривалості процедури для мінімізації ризику тромбозів і емболій, пов’язаних із втручанням.<= /p>
Слід бути уважним при дослідженні пацієнтів з = гомоцистинурією (через ризик розвитку тромбоемболізму).

Гід= ратація. Перед та після = введення контрастного препарату необхідно забезпечити адекватне насичення організму досліджуваного рідиною (гідратацію). Це має особливе значення для пацієнтів= з мієломною хворобою, цукровим діабетом, порушенням функції нирок, а також для немовлят, маленьких дітей і пацієнтів літнього віку. У дітей віком до 1 рок= у, надто у новонароджених, порушення гемодинаміки та електролітного балансу відбувається особливо легко.

Сер= цево-судинні захворювання. Слід бути уважним при дослідженні пацієнтів з тяжкими серцево-судинними захворюваннями і легеневою гіпертензією у звʼязку= з ризиком розвитку аритмії або порушень гемодинаміки. Рідко виникали тяжкі реакції, що загрожують життю, і летальні випадки серцево-судинного походжен= ня, такі як зупинка серця, зупинка серця та дихання, інфаркт міокарда.

Роз= лади центральної нервової системи.

Повідомлялося про випадки виникнення енцефалопат= ії при застосуванні йодиксанолу (див. розділ «Побі= чні реакції»). Контрастіндукована енцефалопатія може проявлятися симптомами та ознаками неврологічної дисфункції, такими як головний біль, порушення зору, кортикальна сліпота, сплутаність свідомості, судоми, втрата координації, геміпарез, афазія, непритомність, кома та набряк мозку. Симптоми зазвичай виникають протягом декількох хвилин або годин після введення йогексолу і, як правило, зникають протягом декількох днів.

Фактори, що підвищую= ть проникність гематоенцефалічного бар’єру, полегш= ують перенесення контрастних речовин в мозкову тканину і можуть призвести до реа= кцій з боку центральної нервової системи, наприклад енцефалопатії.

Хворі з гострою церебральною патологією, пухли= нами мозку та епілепсією в анамнезі схильні до розвитку судом і потребують особл= ивої уваги. Підвищений ризик розвитку судом і неврологічних реакцій в осіб з алкогольною та наркотичною залежністю. Особливу увагу при внутрішньовенному введенні слід приділяти пацієнтам із гострим інсультом або гострою внутрішньочерепною кровотечею та пацієнтам із пошкодженнями гематоенцефалічного бар’єра, набр= яком головного мозку або демієлінізуючим процесом у гострій фазі.

Якщо є підозра на контрастіндуковану енцефалопатію= , застосування йодиксанолу необхідно припинити і розпочати відповідне медичне лікування.

Зах= ворювання нирок. Головним фактором ризику розвитку контрастіндукованої не= фропатії є наявне порушення функції нирок. Цукровий діабет та кількість йодовмісного контрастного засобу, що вводиться, є факторами, що впливають на розвиток порушення функції нирок. Додатковими факторами є дегідратація, прогресуючий атеросклероз, низький рівень перфузії нирок та наявність інших нефротоксичних факторів, таких як певні препарати або оперативне втручання.

Для запобігання розвитку гострої ниркової недостатності, пов’язаної з введенням контрастної речовини, необхідна особл= ива обережність при дослідженні хворих, які вже мають порушення функції нирок і цукровий діаб= ет, і належать до групи ризику. Те ж саме стосується і дослідження пацієнтів з парапротеїнеміями (мієломна хвороба, макроглобулінемія Вальденстрема).

Заходи щодо запобігання поб= ічним реакціям:

–   визначення пацієнтів, які належать до групи ризику= ;

– забезпечення адекватної гідратації; якщо необхідно, це може бути досягнуто за допомогою постійної внутрішньовенної <= span class=3DSpellE>інфузії, що розпочалася ще до моменту введення контра= стного засобу і продовжується до моменту його виведення нирками;=

– запобігання додатковому навантаженню на нирк= и, що виникає при застосуванні нефротоксичних препаратів, засобів для пероральної холецистографії, при перетисканні ниркових артерій, ангіопластиці ниркових артері= й, хірургічних операціях — до виведення контрастної речовини з організму;=

– зниження дози до мінімуму;

– повторні рентгеноконтра= стні дослідження необхідно проводити після повної нормалізації функції нирок піс= ля останнього введення препарату.

Йодовмісні контрастні засоб= и можна застосовувати пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі, оскільки ці засоби виводяться шляхом гемодіалізу.

Пац= ієнти з цукровим діабетом, які застосовують метформін. = Дослідження внутрішньосудинного контрасту з = йодовмісними контрастними речовинами можуть призвести до гострої зміни функції нирок і можуть бути пов’язані з лактоацидозом у пацієнт= ів з порушенням функції нирок, які отримували метформін.

Для попередження лактоаци= дозу у пацієнтів з цукровим діабетом, які застосовують терапію метформіном, перед внутрішньосудинним введенням йодовмісного контрастного засобу необхідно виміряти р= івень креатиніну сироватки крові.

1.      Пацієнти з нормал= ьним рівнем креатиніну сироватки або більше 60 мл / хв / 1,73 м² (хро= нічне захворювання нирок [ХЗН] стадії 1 і 2) можуть продовжувати нормально прийма= ти метформін.

= 2.&n= bsp;     Пацієнти з рівнем креатиніну сироватки 30–59 мл / хв / 1,73 м² (ХЗН стадії 3):

а. Пацієнти, які отримують контрастний препарат внутрішньовенно з нормальним рівнем креатиніну сироватки або більшим 45 мл = / хв / 1,73 м², можуть продовжувати нормально приймати метформін.

б. Пацієнтам, яким застосовують контрастну речовину внутрішньоартеріально та внутрішньовен= но, з рівнем креатиніну сироватки від 30 до 44 мл / хв / 1,73 м² прийо= м метформіну слід припинити під час введення контрастно= го засобу і не відновлювати протягом 48 годин або до відновлення функції нирок= / креатиніну сироватки крові до нормального рівня.

3. Пацієнтам із рівнем креатиніну сироватки ме= нше 30 мл / хв / 1,73 м² (ХЗН стадії 4 та 5) або з інтеркурентним захворюванням, що спричинює зниження функції печінки або гіпоксію, метформін протипоказаний, а застосування йодовмісних контрастних речовин слід уникати.
4. У невідкладних випадках, при яких відзначається порушення функції нирок = або стан їх невідомий, лікар має оцінити співвідношення ризик/користь для паціє= нта від застосування препарату і вжити запобіжні заходи: припинити прийом метформіну, гідратувати п= ацієнта, контролювати функцію нирок та спостерігати за симптомами лактоацидозу у пацієнта. Симптоми лактоацидозу: блювання, сонливість, нудота, біль в епігастрії, анорексі= я, гіперпное, млявість, діарея, спрага. Терапію метформіном поновлювати тільки у випадку, якщо функція нирок / рівень креатиніну сироватки крові залишаються незміненими.

Пор= ушення функції нирок та печінки. Особливо обережними слід бути з хворими, у яких тяжкі комбіновані порушення функції нирок і печінки, оскільки у них спостерігаєть= ся значне зниження кліренсу контрастних речовин. Пацієнти, які перебувають на = гемодіалізі, можуть отримувати контрастну речовину для радіологічних процедур. Немає необхідності кореляції часу між ін’єкцією контрастної речовини і сеансом гемодіалізу, оскільки немає ніяких доказів того, що гемодіаліз запобігає розвитку контрастіндукованої нефропатії у паціє= нтів з порушенням функції нирок.

Міа= стенія. Введення йодовміс= них рентгеноконтрастних речовин може посилювати симптоми міастенії.

Феохромоцитома. При виконанні інвазивних досліджень хворим на = феохромоцитому необхідне профілактичне застосування = a-блокаторів для запобігання розвитку гіпертонічних кризів.

Пор= ушення функції щитовидної залози. Пацієнти з наявним, але ще= не діагностованим гіпертиреозом, пацієнти з латентним гіпертиреозом (наприклад, вузловий зоб) та пацієнти з функціональною автономією щитовидної залози (ча= сто, наприклад, пацієнти літнього віку, особливо в регіонах з дефіцитом йоду) ма= ють вищий ризик розвитку гострого тиреотоксикозу після застосування йодовмісних контрастних засобів.

Перед застосуванням йодовмісних контрастних за= собів слід проводити ретельне обстеження пацієнтів з ризиком розвитку тиреотоксик= озу. Необхідна особлива обережність при обстеженні пацієнтів з гіпертиреоїдизмом. У пацієнтів з підозрою на гіпертиреоз необхідно перевірити функцію щитовидн= ої залози перед введенням контрастної речовини та/або профілактично призначити тиреостатичні препарати.

Пацієнти з групи ризику повинні перебувати під наглядом щодо розвитку тиреотоксикозу протягом декількох тижнів після введе= ння препарату.

Повідомлялося про тести на функцію щитовидної залози, що свідчать про гіпотиреоз або тимчасове пригнічення роботи щитовид= ної залози після введення йодовмістних контрастних речовин дорослим та педіатричним пацієнтам, включаючи немовлят. Деякі паціє= нти лікувалися від гіпотиреозу.

Діт= и. Особливу увагу слід приділяти пацієнтам віком до 3 років, оскільки гіпофункція щитовидної залози в ранньому віці може бути шкідливою для моторного, слухов= ого та когнітивного розвитку і може потребувати тимчасової Т4-замісної терапії. Повідомлялося, що частота розвитку гіпотиреозу у пацієнтів віком до 3 років, які зазнали впливу йодовмісних контрастних речовин, становить від 1,3 % до = 15 % залежно від віку суб’єктів та дози йодовмісних контрастної речовини, і част= іше спостерігається у новонароджених та недоношених дітей. Новонароджені також можуть зазнати впливу у разі застосування йодовмісних рентгеноконтрастних засобів жінці у період вагітності. Функцію щитовидної залози слід оцінювати= у всіх дітей віком до 3 років після застосування йодовмісних контрастних речо= вин. При виявленні гіпотиреозу слід розглянути необхідність лікування та контролювати функцію щитовидної залози до її нормалізації.

Екстравазація. <= /span>Імовірно, завдяки= своїй ізотонічності лікарський засіб Й= одиксанол-Юнік спричиняє менший локальний біль і набряк, ніж гіперосм= олярні контрастні засоби. У разі виникнення екстравазації необхідно підняти та схолодити місце ін’єкції. У випадку розвитку компартмент-синдрому можливе проведення хірургічної декомпресії.

= Нагляд за пацієнтом. Після введення ко= нтрастного препарату слід спостерігати за пацієнтом протягом як мінімум 30 хвилин, оскільки більшість серйозних побічних реакцій виникає протягом цього часу. Проте можливий розвиток реакцій гіперчутливості впродовж декількох годин або днів після ін’єкції. Пацієнт повинен залишатися в лікарні (але не обов’язко= во в радіологічному відділенні) протягом однієї години після закінчення процедур= и та звернутися до лікаря у разі появи симптомів.

Інтратекальне введення. Після виконання мієлографії пацієнт має перебувати у спокої не менше 1 години, лежачи з піднятою на 20&= ordm; головою та грудною кліткою. Після цього хворого слід перевести на амбулатор= ний режим, однак необхідно уникати нахилів. При дотриманні постільного режиму підняте положення голови та грудей слід зберігати протягом перших 6 годин. = При підозрі на низький поріг розвитку судом необхідне спостереження за досліджуваним протягом цього періоду. Амбулаторних пацієнтів протягом перши= х 24 годин після дослідження не слід залишати на самоті.

Гістеросальпінгографія. Гістеросальпінгографію не слід виконува= ти у період вагітності та при гострому запальному захворюванні малого таза.

Лікарський засіб залежно від показання може містити більше 23 мг натрію на дозу. Це слід враховувати, якщо пацієнт знаходиться на контрольованій натрієвій дієті.

Зас= тосування у період вагітності або годування груддю.

Ваг= ітність. Безпека застосу= вання лікарського засобу у період вагітності не встановлена. Результати експериментальних доклінічних досліджень, що стосувалися репродуктивності, розвитку ембріона = або плода, перебігу вагітності, пери- та постнатального розвитку, не вказують на існування прямого або непрямого шкідливого впливу. По можливості слід уникати променевого впливу у період вагітності, необхідно виважено підійти до призначення рентгенівського дослідження, з контрастним засобом або без, через можливий ризик. Препарат можна застосовувати у період вагітності лише у разі крайньої необхідності згідно з рекомендаціями лікаря та після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик.

У разі застосування йодовмісних рентгеноконтрастних засобів жінці у період вагітності слід перевірити функц= ію щитовидної залози у немовляти протягом першого тижня життя.

Год= ування груддю. Контрастні засоби незначною мірою проникають у грудне молоко, і мінімал= ьна кількість абсорбується в кишечнику. Після введення йодовмісних рентгеноконтрастних засобів жінці годування груддю можна продовжувати.

Фертильність. Вплив лікарського засобу Йодикса= нол-Юнік на репродуктивну функцію людини не встановлено. Результати експериментальних досліджень на тваринах не вказують на прямі чи опосередковані шкідливі насл= ідки щодо репродукції.

Зда= тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Досліджень щодо впли= ву лікарського засо= бу на здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами не проводили= . Не рекомендується керувати автотранспортом та працювати зі складною технікою протягом перших 24 годин після інтратекального введення контрастних засобів.

Спосіб застосування та дози. =

Для внутрішньоартеріальног= о, внутрішньовенного, інтратекального і внутрішньопорожнинного введення.

У разі необхідності перед введенням допускається нагрівання препарату до температури 37 °С (до температури тіла людини). =

Доза залежить від= методу дослідження, віку, маси тіла, хвилинного об’єму серця, загального стану пацієнта та техні= ки застосування лікарського засобу. Зазвичай слід застосовувати ті ж самі концентр= ацію та об’єм йоду, що й при використанні інших загальноприйнятих йодовмісних рентгеноконтрастних засобів. Були отримані діагностичні дані щодо ін’єкційного введення йодиксанолу з меншою концентрацією йоду. Перед та після застосування контрастної речовини, як і інших рентгеноконтрастних засобів, необхідно забезпечити відповідну гідратацію організму.

Дози, вказані для внутрішн= ьоартеріального введення, застосовувати для одноразових ін’єкцій, які у разі необхідності м= ожна вводити повторно.

Рекомендований режим дозування:

Внутрішньоартеріальне (в/а) введення

Показання

Концентрація<= o:p>

Об’єм

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Артеріографія=

Селективна церебральна =

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Аортографія

Периферична<= /span>

Селективна вісцеральна =

в/а ЦСА

270/320⁽¹⁾ мг йоду/мл

270/320мг йоду/мл<= /p>
270/320мг йоду/мл<= /p>
270 мг йоду/мл

5–10 мл/ін.

40–60 мл/ін.<= o:p>

30–60 мл/ін.<= o:p>

10–40 мл/ін.<= o:p>

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-= weight: bold'>Кардіоангіографія

Дорослі

Лівий шлуночок та корінь аорти

Селективна коронарографія

Діти<= /u>

320мг йоду/мл<= /p>

320мг йоду/мл<= /p>
270/320мг йоду/мл<= /p>

30–60 мл/ін.<= o:p>

4–8 мл/ін.

залежно від віку, маси = тіла та патології (рекомендований макс. загальний об’єм не більше

10 мл/кг)

В= нутрішньовенне (в/в) введення

Показання

Концентрація<= o:p>

Об’єм

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Урографія

Дорослі

Діти < 7 кг

Діти > 7 кг

270/320мг йоду/мл<= /p>

270/320мг йоду/мл<= /p>

270/320мг йоду/мл<= /p>

40–80 мл^=
(2)

2–4 мл/кг

2–3 мл/кг

залежно від віку, маси = тіла та патології (макс. 50 мл)

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Флебографія <= /span>

270мг йоду/мл<= /p>

50–150 мл на = кінцівку

Контрастне підсилення п= ри КТ

Дорослі

КТ голови

КТ тіла

Діти<= /u>

КТ голови і тіла

270/320мг йоду/мл<= /p>
270/320мг йоду/мл<= /p>

270/320мг йоду/мл<= /p>

50–150 мл

75–150 мл

2–3 мл/кг мас= и тіла до 50 мл

(в окремих випадках мож= на вводити до 150 мл)

Інтратекальне = введення

Показання

Концентрація<= o:p>

Обʼєм

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Люмбальна та торакальна мієлографія (люмб= альне введення)

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Цервікальна мієлографія = (цервікальне або люмбальне введення)

270 мг йоду/мл або=

320мг йоду/мл<= /p>

270 мг йоду/мл або=

320мг йоду/мл<= /p>

10–12 мл^=
(3)

10 мл⁽³⁾⁼

10–12 мл^=
(3)

10 мл⁽³⁾⁼

Внутрішньопорожнинне введення

Дозу підбирати індивідуально для оптимальної візуалізації.

=

Показання

Концентрація<= o:p>

Обʼєм

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Артрографія

270 мг йоду/мл

1–15 мл<= /o:p>

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Гістеросальпі= нгографія (ГСГ) <= /o:p>

270 мг йоду/мл

5–10 мл<= /o:p>

Рекомендована доза може= бути збільшена у декілька разів, наприклад при зворотному затіканні у піхву (застосовували дози до 40 мл)

Дослідження ШКТ

Пероральне застосування

Дорослі

Оцінка пасажу по ШКТ

Стравохід

Шлунок

Діти<= /u>

Ректальне застосування

Діти<= /u>

320мг йоду/мл<= /p>
320мг йоду/мл<= /p>
320мг йоду/мл<= /p>
270/320мг йоду/мл<= /p>

270/320мг йоду/мл<= /p>

Застосовували дози 80–2= 00 мл

Застосовували дози 10–2= 00 мл

Застосовували дози 20–2= 00 мл

5 мл/кг маси тіла, застосовували дози 10–240 мл

Застосовували дози 30–4= 00 мл

⁼

^{=
(1) Можна використ=
овувати
обидві концентрації, але в більшості випадків рекомендується 270 мг йоду/=
мл.}

⁽²⁾В окремих випадках можливе введення більших доз.

^{=
(3) Для мінімізаці=
ї ризику
виникнення побічних реакцій сумарна доза йоду не має перевищувати 3,2 г.<=
o:p>}

<= /i>

Пацієнти літнього віку не потребують коригування= дози.

Пацієнти з печінковою та/або нирковою недостатністю= не потребують коригування дози.

<= /i>

Діти.

Лікарський засіб застосовувати дітям для проведення кардіоангіографії= , урографії, контрастного посилення при комп’ют= ерній томографії (КТ) та досліджень травного тракту. Рекомендовані дози див. у розділі «Спосіб застосування та дози».

Передозування.

Передозування малоймовірне у пацієнтів з нормальною функцією нирок. Тривала процедура при високих дозах лікарського засобу може позначитися на функції нирок (період = напіввиведення — 2 години). При випадковому передозув= анні необхідно провести корекцію порушення водно-електролітного балансу за допом= огою інфузійної терапії. Наступні 3 дні слід моніторувати функцію нирок. У разі необхідності надли= шок препарату видаляється шляхом гемодіалізу. Специфічного антидоту не існує. П= ри передозуванні застосовувати симптоматичну терапію.

Побічні реакції. =

Нижче приведені можливі побічні ефекти, пов’яз= ані з проведенням рентгенологічних процедур, що включають застосування лікарськ= ого засобу Йодиксанол-Юнік.

Небажані реакції, зумовлені застосуванням препарату, зазвичай мають легкий та помірний ступінь клінічного прояву, а т= акож оборотний характер. Серйозні реакції та летальні наслідки виникають лише у рідкісних випадках. Вони можуть включати: гостру хронічну ниркову недостатність, гостру ниркову недостатність, анафілактичний або анафілактоїдний шок, реакції гіп= ерчутливості, що супроводжуються реакціями з боку серця (гострий коронарний синдром), зупинкою серця, зупинкою серця та дихання, інфарктом міокарда. <= /span>

Реакції з боку серця можуть бути спричинені основним захворюванням або проведенням втручання.

Можуть спостерігатися реакції гіперчутливості, які зазвичай проявляються у формі дихальних та шкірних реакцій, таких як задишка, висипання, еритема, кропивʼянка, свербіж, серйозні шкірні реакції, <= span class=3DSpellE>ангіоневротичний набряк, артеріальна гіпотензія, гарячка, набряк гортані, бронхоспазм та набряк = легенів. У пацієнтів з аутоімунн= ими захворюваннями спостерігалися випадки розвитку васкуліту та ознаки синдрому= Стівенса — Джонсона. Вони можуть розвиватися як безпосередньо після введення препарату, так і через декілька днів. Реакції гіперчутливості можуть виникати незалежно від дози та способу введення. Лег= кі симптоми можуть бути першими ознаками серйозної анафілактичної реакції/шоку= . Введення контрастної речовини слід негайно припинити і у разі необхідності провести специфічну терапію із застосуванням внутрішньосудинног= о введення ліків. У пацієнтів, які приймають β-блокатори, прояви реакцій гіперчутливості можуть бути атиповими і помилково прийматися за вагусні реакції.

Незначне транзиторне підвищення рівня креатиніну сироватки крові є частим явищем після застосува= ння йодовмісних контрастних засобів. Зазвичай це не є клінічно значущим показни= ком.

Небажані ефекти за частотою виникнення класифі= кують за такими категоріями: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥1/10000, <1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідомо (ча= стоту неможливо визначити за наявними даними).

= Побічні реакції, пов’язані з внутрішньосудинним введенн= ям.

З б= оку крові та лімфатичної системи.

Невідомо: тромбоцитопенія= .

З б= оку імунної системи.=

Нечасто: реакції гіперчутливості.

Невідомо: анафілактичні/<= span style=3D'layout-grid-mode:line'>анафілактоїдні реакції, анафілактичний/анафілактоїдний= шок, включаючи реакцію, небезпечну для жит= тя чи смертельну анафілаксію.

З боку ендокринної системи.=

Невідомо: гіпертиреоїдизм, гіпотиреоїдизм.

З боку психіки.<= /span>

Дуже рідко: ажитація, тривога.

Невідомо: сплутаність свідомос= ті.

З боку нервової системи.

Нечасто: головний біль.

Рідко: запаморочення, сенсорні порушення, включаючи дис= гевзію, парестезія, паросмія.

Дуже рідко: інсуль= т, амнезія, синкопе, тремор (= транзиторний), гіпестезія.

Невідомо: кома, порушення у свідомості, судоми= , транзиторна контрастіндукована енцефалопатія*, викликана екстра= вазацією контрастних речовин, що може проявлятися як сенсорна, рухова або загальна неврологічна дисфункція

* Транзиторна контрастіндукована енцефалопатія: контрастна речовина може перетин= ати гематоенцефалічний бар’єр, що призводить до поглинання контрастної речовини в корі головного мозку і може викликати контрастну енцефалопатію. Симптоми можуть включати збудження, минущу кортикальну сліпо= ту, амнезію, галюцинацію, параліч, парез, дезорієнтацію, минуще порушення мови, афазію, дизартрію.

З б= оку органів зору.

Дуже рідко: коркова сліпота (транзиторна), порушення зору, включаючи диплопію, помутніння = зору, набряк повік.

З боку серцевої системи.

Рідко: аритмія (включаючи брадикардію, тахікардію), інфаркт міокарда.

Дуже рідко: зупинка серця, серцебиття.

Невідомо: серцева недостатність, шлуночкова гіпокінезія, спазм коронарних артерій, зуп= инка серця і дихання, порушення серцевої провідності, тромбоз коронарних артерій, стенокардія.

З б= оку судинної системи.

Нечасто: припливи.

Рідко: артеріальна гіпотензія.

Дуже рідко: артеріальна гіпертензія, ішемія.

Невідомо: шок, артеріальний спазм, тромбоз, тромбофлебіт.

З боку органів дихання, грудної клітки та середостінн= я.

Рідко: кашель, чхання.

Дуже рідко: диспное, подразнення горла, набряк гортані.

Невідомо: некардіальний набряк легень, зупинка дихання, дихальна недостатність, бронхоспазм, закупорка горла, набряк глотки.

З боку травної системи.

Нечасто: нудота, блювання.

Дуже рідко: біль/дискомфорт у животі, діарея.<= o:p>

Невідомо: гострий панкреатит, загострення панкреатиту, збільшення слинних залоз.

З б= оку шкіри та підшкірних тканин.

Нечасто: висип або токсик= одермія, свербіж, кропив’янка.

Дуже рідко: ангіоневротичний набряк, еритема, гіпертиреоїдизм.

Невідомо: бульозний дерматит, синдром Стівенса — Джонсона, еритема = мультиформна, токсичний епідермальний некроліз, гострий генералізований ек= зантематозний пустульоз, медикаментозний висип з еозинофілією та системними симптомами.

З боку опорно-рухового апар= ату та сполучної тканини.

Дуже рідко: біль у спині, спазми м’язів.
Невідомо: артралгія.

З боку нирок та сечовивідних шляхів.

Нечасто: порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність і нефропатичну токсичність (контрастіндукована нефропатія).

Невідомо: підвище= ння рівня креатиніну в крові.

Загальні розлади <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>та зміни у місці введення.
Нечасто: біль у грудях, відчуття зміни температури тіла.<= /p>
Рідко: тремтіння (озноб), гіпертермія, реакції в місці введення, включаючи ектравазацію, відчуття холоду, біль та дискомфорт.

Дуже рідко: астенічний стан (наприклад, нездужання, підвищена втомлюваність), набряк обличчя, локалізовані набряки.

Невідомо: набряки.

Травми, отруєння та ускладнення процедур.
Невідомо: йодизм.

= Побічні реакції, пов’язані з інтратекальним введенням.

Побічні реакції — віддалені і можуть виникати через декілька годин або днів після інтратекального введення. Їх частота приблизно відповідає частоті ускладнень після люмбальних пункцій без введення контрастного засобу. = При застосуванні інших неіонних контрастних засобів можуть проявлятися ознаки подразнення мозкової оболонки у вигляді фотофобії, мен= інгізму, хімічного менінгіту. Слід також мати на увазі можливість виникнення інфекційного менінгіту.

З боку імунної системи.

Невідомо: реакції гіперчу= тливості, включаючи анафілактичні/анафілактоїдні реакції.=

З боку нервової системи.
Нечасто: головний біль (може бути сильним та тривалим).
Невід= омо: запаморочення, транзиторна контрастіндукована енцефалопатія (включаючи галюцинації, амнезію, сплута= ність свідомості та інші неврологічні симптоми).

З б= оку травної системи.
Нечасто: блювання.

Рідко: нудота.

З боку опорно-рухового апар= ату та сполучної тканини.

Невідомо: спазми м’язів.

Загальні розлади <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>та зміни у місці введення.
Неві= домо: тремтіння, біль у місці ін’єкції.

= Побічні реакції, пов’язані з проведенням гістеросальпінгографі= ї (ГСГ).

З боку імунної системи.

Невідомо: реакції гіперчутливості.<= /span>

З б= оку нервової системи.

Часто: головний біль.

З б= оку травної системи.

Дуже часто: біль у животі.

Часто: нудота.

Невідомо: блювання.=

З б= оку репродуктивної системи.

Дуже часто: вагінальна кровотеча. <= /span>

Загальні розлади <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>та зміни у місці введення.

Часто: гіпертермія.=

Невідомо: тремтіння, реакція у місці ін’єкції.

= Побічні реакції, пов’язані з проведенням артрографії. <= /span>

З боку імунної системи.

Невідомо: реакції гіперчу= тливості, включаючи анафілактичні/анафілактоїдні реакції.=

Загальні розлади <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>та зміни у місці введення.

Часто: біль у місці ін’єкції.

Невідомо: тремтіння.

= Побічні реакції, пов’язані з внутрішньопорожнинним введенням.

З боку імунної системи.

Невідомо: реакції гіперчу= тливості, включаючи анафілактичні/анафілактоїдні реакції.=

З б= оку травної системи.

Часто: діарея, біль у животі, нудота.

Нечасто: блювання.<= /o:p>

Загальні розлади <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>та зміни у місці введення.

Невідомо: тремтіння= .

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засоб= у має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/р= изик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним праці= вникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарсько= го засобу через автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

=

Термін придатност= і. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці. <= /o:p>

Зберігати в захищеному від вторинного рентгенівського опромінення місці= .

Зберігати у недоступному для д= ітей місці.

Нес= умісність.

Дані щодо сумісності препарату з іншими засобами відсутні, том= у слід використовувати окремий шприц для введення лікарського засобу Йодиксанол-Юнік і не змішувати з іншими лікарськими засобами.

Упаковка.

По 50 мл або = по 100 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній упаковці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фір= ми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.»).

Міс= цезнаходження виробника та адреса місця провадження діяльності.

Ділянка № 4, Фаза-IV, Джі= . Ай. Ді. Сі. Індастріал Ест= ейт, місто Панолі - 394 116, округ Бхарух, Індія.