ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

І= ;НСТРУКЦІЯ=

для м = 77;дичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ПРЕД= 059;КТАЛ^® ОД 40 мг (PREDUCTAL^® OD 40 mg)

ПРЕД= 059;КТАЛ^® ОД 80 мг (PREDUCTAL^® OD 80 mg)

Склад:

діюча речовина: триметазид= ин (trime= tazidine);

Предукт&= #1072;л^® ОД 40 мг

1 капсула пролонговаl= 5;ої дії тверда містить 40 мг триметазидl= 0;ну дигідрохлоl= 8;иду;

допоміж = 85;і речовини: цукор сферичний*, гіпромелозk= 2;, етилцелюлоk= 9;а, ацетилтрибm= 1;тилцитрат, тальк, магні= 102; стеарат;

об= 086;лонка капсули: титану діоксид (Е 171), желатин; чорнило: шел= 072;к (Е 904), пропіленглo= 0;коль (Е 1520), аміаку розчин концентровk= 2;ний (E 527), калію гідроксид (Е&nb= sp;525), титану діоксид (Е 171), заліза окси = 76; чорний (Е 172);

Предукт&= #1072;л^® ОД 80 мг

1 к= 072;псула пролонговаl= 5;ої дії тверда містить 80 мг триметазидl= 0;ну дигідрохлоl= 8;иду;

об= 086;лонка капсули: титану діоксид (Е 171), k= 8;елатин, заліза окси = 76; червоний (Е 172); чорнило: глазур шелаку–45% (20 % етерифіковk= 2;ний) в етанолі, титану діоксид (Е 171), симетикон, пропіленглo= 0;коль (Е 1520), амонію гідроксид 28 % (= E 527).

* Цукор сферичний (710–= 850 мкм) містить сахарозу та кукурудзянl= 0;й крохмаль<= /i>

=

Лікарсь = 82;а форма. Ка&#= 1087;сули пролонговаl= 5;ої дії тверді.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:

Предукт&= #1072;л^® ОД 40 мг: = капсули білого кольору розміру 3, що містять сферичні гранули, вкриті обол = 86;нкою, білого або майже білог = 86; кольору, з ло&#= 1075;отипом компанії та надписом «40», нанесеними = 85;а кришечку капсули сір = 80;м чорнилом.

Предукт&= #1072;л^® ОД 80 мг: = капl= 9;ули = розміру 2 k= 9; корпусом білого кольору та кришечкою п = 86;маранчево-ч&= #1077;рвоного кольору, що містять сферичні гранули, вкриті обол = 86;нкою, білого або майже білог = 86; кольору, з логотипом компанії та надписом «80», нанесеними на кришечку капсули білим чорни = 83;ом.

=

Фармако = 90;ерапевтичн&#= 1072; група. Ка= 088;діологічні засоби. Трим= 077;тазидин. Код АТХ С01Е В15.

=

Фармако = 83;огiчнi властивостo= 0;.

Фармако = 76;инаміка.=

Ме= 093;анізм дії

Пі= 076; час ішемії або гіпоксі= 11; триметазидl= 0;н підтримує в = 85;утрішньокл&#= 1110;тинний енергетичнl= 0;й баланс, запо= 073;ігаючи зниженню ко = 85;центрації внутрішньоl= 2;літинного АТФ. Кліт&= #1080;нний гомеостаз з = 72;безпечуєть&#= 1089;я завдяки нал = 77;жному функціонувk= 2;нню іонних насосів та трансмембрk= 2;нному натрiєво-калi&#= 1108;вому потоку.

Тр= 080;метазидин інгібує β-окиснення жирних кисл = 86;т, блокуючи довголанцюk= 5;ову 3-кетоацил-Ко&#= 1040; тiолазу (3-КАТ), що підсилює процес окиснення глюкози. У клітинах в умовах ішемії процес отри = 84;ання енергії шляхом окиснення глюкози потребує менше кисню порівняно з процесом отримання енергії шляхом β-окиснення жирних кислот. Поте= 085;ціювання процесу окисн= ення глюкози оптимізує енергетичнo= 0; процеси у клітинах та, відповідно, підтримує достатній метаболізм енергії в умовах ішемії.

Фа= 088;макодинамі&= #1095;ні ефекти

У пацієнтів з ішемічною хворобою серця триме = 90;азидин діє як метаболічнl= 0;й агент, збері= 075;аючи внутрішньоl= 2;літинні рівні висок = 86;енергійних фосфатів у міокарді. Ан= 090;иішемічні ефекти досягаютьсn= 3; без супутні = 93; гемодинамі&= #1095;них ефектів.

Клінічl= 5;а ефективнісm= 0;ь та безпека=

Клінічl= 5;і дослідженнn= 3; продемонстl= 8;ували ефективнісm= 0;ь та безпеку застосуванl= 5;я триметазидl= 0;ну для лікування пацієнтів з= 10; стабільною стенокардіn= 8;ю як у монотерапіo= 1;, так і у разі додавання д = 86; інших антиангінаl= 3;ьних лікарських засобів при їх недостат = 85;ій ефективносm= 0;і.

У рk= 2;ндомізован= 086;му подвійно сліпому плацебо-кон = 90;рольованом&#= 1091; дослідженнo= 0; (TRIMPOL-II) за участю 426 пацієнтів п = 88;и додаванні триметазидl= 0;ну (60 мг на добу) д = 86; метопрололm= 1; 100 мг (50 мг двічі на добу) протягом 12 тижнів спос = 90;ерігалося достовірне покращення = 88;езультатів тестів із навантаженl= 5;ям та покращення = 82;лінічних симптомів порівняно з такими при застосуванl= 5;і плацебо: загальна тривалість навантаженl= 5;я - +20,1 с, p = =3D 0,023; загальна виконана робота - += 0,54 MET с, p =3D 0,001; час до появи зниження ST-сегмента на = 1 мм - +33,4 с, p = =3D 0,003; час до виникнення нападу стенокардіo= 1; - +33,9 с, p < 0,001; кількість нападів стенокардіo= 1;/тиждень - -0,73, p =3D 0,014; застосуванl= 5;я нітратів короткої дії/тиждень - -0,63, p =3D 0,032, без зміни показників гемодинаміl= 2;и.

У рk= 2;ндомізован= 086;му подвійно сліпому плацебо-кон = 90;рольованом&#= 1091; дослідженнo= 0; (Sellier) за участю 223 пацієнтів у підгрупі (n =3D 173), k= 4; якій триметазидl= 0;н, таблетки з м= 086;дифіковани&= #1084; вивільненнn= 3;м, по 35 мг (два рази на добу) &= #1076;одавали до 50 мг атенололу (один раз на добу) протяг= 086;м 8 тижнів, відзначалоl= 9;я достовірне збільшення (+34,4 с, p =3D 0,03) часу до появи зниження ST-сегмента на 1 мм у тестах із навантаженl= 5;ям порівняно з таким при застосуванl= 5;і плацебо через 12 годи= 085; після прийому препарату. Також підтверджеl= 5;о достовірну різницю за показником часу до вини= 082;нення нападу стенокардіo= 1; (p =3D 0,049). За іншими показникамl= 0; вторинних кінцевих точок між двома підгр = 91;пами пацієнтів достовірноo= 1; різниці вия = 74;лено не було (загальна тривалість навантаженl= 5;я, загальна виконана робота та кл= 110;нічні кінцеві точки).

У ході рандомізовk= 2;ного подвійно сліпого дослідженнn= 3; (дослідженн= 03; Vasco) за участю 1962 пацієнтів, яке тривало 3 місяці, до терапії атенололом = 91; дозі 50 мг на добу додава = 83;и триметазидl= 0;н у дозі 70 мг на добу або 140 мг на добу або плацебо. У загальній популяції, щ= 086; включала пацієнтів і = 79; симптомами та без них, тр&= #1080;метазидин не продемонстl= 8;ував переваг як з= 072; ергометричl= 5;ими показникамl= 0; (загальний час фізичного навантаженl= 5;я, час до появи зниження ST-сегмента на 1 мм та час до виникнення нападу стенокардіo= 1;), так і за клінічними кінцевими точками. Однак у паці= 108;нтів із симптомами (n = =3D 1574) застосуванl= 5;я триметазидl= 0;ну у дозі 140 мг на добу достовірно покращувалl= 6; загальний ч = 72;с фізичного навантаженl= 5;я (+23,8 с проти +13,1 с l= 7;ри застосуванl= 5;і плацебо; p =3D 0,001) т = 72; час до виник= 085;ення нападу стенокардіo= 1; (+46,3 с проти +32,5 с = при застосуванl= 5;і плацебо; p =3D 0,005).<= o:p>

Ран= ;домізоване подвійно сліпе дослідженнn= 3; переносимоl= 9;ті за участю 165 пацієнтів, яке тривало 3 місяці, про= 076;емонструва&= #1083;о, що профіль безпеки три = 84;етазидину 80 мг один раз на добу на тлі як рутин= 085;ої антиангінаl= 3;ьної терапії, так і вторинної превентивнl= 6;ї терапії, відповідав = 90;акому для триметазидl= 0;ну MR 35 мг два рази на добу. Про неочікуванo= 0; побічні реакції не повідомлялl= 6;ся, також дослідженнn= 3; продемонстl= 8;увало відсутністn= 0; будь-якого занепокоєнl= 5;я щодо безпек = 80;, пов’язаногl= 6; з однократниl= 4; прийомом триметазидl= 0;ну 80 мг.

Фармако = 82;інетика.=

Абсорбція

Після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я капсули триметазидl= 0;ну 80 мг фармакокінk= 7;тичний профіль триметазидl= 0;ну є рівномірниl= 4;, максимальнk= 2; концентрацo= 0;я триметазидl= 0;ну досягаєтьсn= 3; приблизно через 14 годин після прийому пре = 87;арату. Впродовж мі = 78;дозового інтервалу (24 години) концентрацo= 0;я в плазмі крові залишаєтьсn= 3; протягом 15 годин на рівні ≥ 75 % від= максимальн = 86;ї концентрацo= 0;ї. Стабільна концентрацo= 0;я досягаєтьсn= 3; після прийому третьої доз = 80; (через 3 доби).<= /o:p>

Прийом їжі не впливає н= 072; фармакокінk= 7;тику триметазидl= 0;ну при його зас= 090;осуванні у дозі 80 мг MR (= 079; модифікова= ним вивільненнn= 3;м).

Розподіл

Об’єм розпо= ділу становить 4,8 л/кг; зв’язу= вання з білками низьке (16 %).
Виведення

Триметазид&= #1080;н виводиться = 74; основному iз сечею, переважно у незміненій формі. Періо= 076; напiввиведе = 85;ня стан&= #1086;вить у середньом = 91; 7 годин у здорових молодих доб = 88;овольців та 12 годин у осіб літнього віку (від 65 років). Повн&= #1077; виведення триметазидl= 0;ну є в основном= 091; результатоl= 4; ниркового кліренсу, який прямо к= 086;релює з кліренсом креатиніну, та меншою мі= 088;ою є результатоl= 4; печінковогl= 6; кліренсу, який з віком зменшуєтьсn= 3;.

Особливі категорії пацієнтів<= /span>

i= 5;ацієнти лі= 090;нього віку. У пацієнтів літнього віку можлив = 77; підвищення концентрацo= 0;ї триметазидl= 0;ну через віков = 77; зниження функції нирок. Спеціальне = 92;армакокіне&#= 1090;ичне дослідженнn= 3; за участю пацієнтів віком 75–84 років або ≥ 85 років показало, що у пацієнтів = 110;з порушенням функції нирок помірного с = 90;упеня (кліренс креатиніну 30&#= 8211;60 мл/хв) концентрацo= 0;я триметазидl= 0;ну підвищувалk= 2;сь у 1,0 та 1,3 раза ві&= #1076;повідно порівняно з молодшими пацієнтами (віком 30–65 років) з порушенням функції нирок помірного ступеня. Ана= 083;із результатіk= 4; спеціальноk= 5;о клінічного дослідженнn= 3; за участю пацієнтів літнього віку (від 75 років), які застосовувk= 2;ли триметазидl= 0;н, таблетки з модифіковаl= 5;им вивільненнn= 3;м, по 35 мг (1 табле= ;тка) два рази на добу, за кінетичним популяційнl= 0;м методом показав підвищення концентрацo= 0;ї у плазмі крові в сере= 076;ньому у 2 рази у пацієнтів з порушенням функції нирок тяжкого ступеня (кліренс кре= 072;тиніну < 30 мл/хв) порівняно з пацієнтами із кліренсо = 84; креатиніну >= 60 мл/хв.

Пору&= #1096;ення функції нирок. Концентрац&= #1110;я триметазидl= 0;ну в крові збіл= 100;шується в середньом = 91; у 1,7 раза у пацієнтів з порушенням функції нирок помірного ступеня (кліренс креатиніну 30&#= 8211;60 мл/хв) та в середньому = 91; 3,1 раза у пацієнтів з = 087;орушенням функції нирок тяжкого ступеня (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) порівняно з= 10; здоровими добровольцn= 3;ми з нормально= 02; функцією нирок.

Діти.= Фармакокінk= 7;тика триметазидl= 0;ну не вивчалас= 03; у пацієнтів віком до 18 років.

Клінічн= 10; характерисm= 0;ики.

По= 082;азання.

До= 088;ослим триметазидl= 0;н показаний для симптом = 72;тичного лікування стабільної стенокардіo= 1; за умови недостатньl= 6;ї ефективносm= 0;і або неперен = 86;симості антиангінаl= 3;ьних препаратів першої ліні= 11;.

Пр= 086;типоказанн&= #1103;.

- = Гіпе&= #1088;чутливість до діючої речовини аб = 86; до будь-якої &#= 1079; допоміжних речовин препарату.

- = Хвор&= #1086;ба Паркінсона, симптоми паркінсоніk= 9;му, тремор, синдром «неспокійнl= 0;х ніг» та інші рухові розлади, що мають відношення до вищезазн = 72;ченого.

- = Пору&= #1096;ення функції нирок тяжкого ступеня (клі= 088;енс креатиніну < 30 мл/хв).

Вз= 072;ємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Взаємодії з іншими лікарськимl= 0; засобами не = 073;уло виявлено у клінічних дослідженнn= 3;х.

Ос= 086;бливості застосуванl= 5;я.

Не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти препарат пр = 80; тяжкій печінковій недостатноl= 9;ті за відсутностo= 0; адекватних клінічних даних.

Це= 081; лікарській засіб не при= 079;начений для купіруваннn= 3; нападів стенокардіo= 1;. Його не слід призначати = 03;к первинну терапію при нестабільнo= 0;й стенокардіo= 1; або інфаркт= 10; міокарда, а також на догоспіталn= 0;ному етапі або у перші дні го= 089;піталізаці&= #1111;.

У р&#= 1072;зі виникнення нападу нестабільнl= 6;ї стенокардіo= 1; на тлі поточної терапії необхідно п = 77;реглянути перебіг хвороби пацієнта та відк&= #1086;ригувати лікування (медикамент = 86;зну терапію та можливість реваскулярl= 0;зації).

Триметk= 2;зидин може спричиняти або погіршу = 74;ати симптоми паркінсоніk= 9;му (тремор, акін&#= 1077;зія, гіпертонус м’язів), які слід регуля = 88;но досліджуваm= 0;и, особливо у пацієнтів літнього віку. У сумнівних випадках пацієнтів потрібно направляти до невропатолl= 6;га для відповідниm= 3; обстежень.=

Пр= 080; появі рухових розладів, таких як симптоми паркінсоніk= 9;му, синдром «неспокійнl= 0;х ніг», тремор, нестійкістn= 0; ходи, необхідно відмінити триметазидl= 0;н.

Ру= 093;ові розлади мають низьк = 91; частоту виникнення = 10; зазвичай зникають після припинення лікування. У &#= 1073;ільшості пацієнтів ц= 10; симптоми зникли прот= 03;гом 4 місяців після припинення прийому триметазидl= 0;ну. Якщо симптоми паркінсоніk= 9;му зберігаютьl= 9;я понад 4 місяці післ= 03; відміни препарату, необхідно звернутися до невропатолl= 6;га.

Тяжк&= #1110; шкірні побічні реакції (ТШПР)

У зв’язку з лікуванням триметазидl= 0;ном повідомлялl= 6;ся про тяжкі шкірні побічні реа = 82;ції (ТШПР), зокрем&= #1072; про медикаментl= 6;зну реакцію з еозинофіліn= 8;ю і системним = 80; симптомами (DRESS-синд= ром) та гострий генералізоk= 4;аний екзантематl= 6;зний пустульоз, які можуть становити загрозу для життя або призвести д = 86; летального наслідку. Під час призначеннn= 3; лікарськогl= 6; засобу паці= 08;нта слід проінформуk= 4;ати про ознаки т= 072; симптоми ТШ = 55;Р і ретельно спостерігаm= 0;и за шкірними реакціями. Якщо з’являютьсn= 3; симптоми, що вказують на ці реакції, з&#= 1072;стосування триметазидl= 0;ну слід негайн = 86; припинити та розглянути можливість альтернатиk= 4;ного лікування (у разі потреби).

Мо= 078;ливі падіння, пов= 217;язані з нестійкістn= 2; ходи або артеріальнl= 6;ю гіпотензієn= 2;, особливо у пацієнтів, які отримую = 90;ь антигіпертk= 7;нзивне лікування (див. розділ «&= #1055;обічні реакції»).

Не= 086;бхідно з обережністn= 2; призначати триметазидl= 0;н пацієнтам групи ризик = 91; підвищення його концен = 90;рації:

- пацієнтам з порушенням функції нирок помірного ступеня (див. розділи «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» та «Фармакокіl= 5;етика»);

- лі&= #1090;нім пацієнтам в= 10;ком від 75 років (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Це= 081; лікарський засіб містить сахарозу. Па= 094;ієнтам із рідкісно= 02; спадковою непереносиl= 4;істю фруктози, мальабсорбm= 4;ією глюкози-гал = 72;ктози або недостатніl= 9;тю сахарози-із = 86;мальтази не слід приймати це = 81; препарат.=

Сп= 086;ртсмени. Цей лікарський засіб містить діючу речов = 80;ну, яка може давати позитивний результат аналізу антидопінгl= 6;вого тесту.

За= 089;тосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітніст= 00;

Дані щодо застосуванl= 5;я триметазидl= 0;ну вагітним жінкам відсутні. Дослідженнn= 3; на тваринах не виявили прямого або непрямого н = 77;безпечного токсичного впливу на репродуктиk= 4;ну систему. Для запобіганнn= 3; будь-якому ризику не рекомендовk= 2;но застосовувk= 2;ти триметазидl= 0;н у період вагітності.

Годування груддю

Не= 074;ідомо, чи виділяєтьсn= 3; діюча речовина аб = 86; метаболіти у грудне молоко. Ризи= 082; для новонароджk= 7;них/немовля&#= 1090; виключати н = 77; можна. Тому застосуванl= 5;я триметазидl= 0;ну у період годування груддю не рекомендовk= 2;но.

Фертильніс= ;ть

До= 089;лідження репродуктиk= 4;ної токсичностo= 0; показали ві = 76;сутність впливу на фертильнісm= 0;ь самок та самців щурі = 74;.

Зд= 072;тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

За даними клінічних досліджень триметазидl= 0;н не впливає н= 072; гемодинаміl= 2;у, проте в пост= 084;аркетингов&= #1080;й період було зафіксованl= 6; випадки запаморочеl= 5;ня і сонливост= 10; (див. розділ «Побічні реакції»), які можуть вплинути на здатність керувати автомобілеl= 4; і працювати = 079; іншими меха = 85;ізмами.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.<= /p>

Рекомендов&= #1072;на доза становить 1 капсулу тр = 80;метазидину дигідрохлоl= 8;иду 80 мг 1 раз на добу вранці.

Капсули слід приймати пе = 88;орально, не відкриваючl= 0; їх, запиваюч= 080; склянкою води, незале= 078;но від прийому їжі.

Ос = 86;бливі категорії пацієнтів<= /span>

Порушення функції нирок

Пацієн&#= 1090;ам з порушення = 84; функції нирок помір = 85;ого ступеня (кліренс креатиніну 30&#= 8211;60 мл/хв) (д= 080;в. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Фармако = 82;інетика») слід зменшити дозу вдвічі. &#= 1056;екомендова= на доза становить 1 капсулу триметазидl= 0;ну 40 мг або 1 таблетку триметазидl= 0;ну 35 мг вранці.= <= o:p>

Паці&= #1108;нти літнього віку

У пацієнтів літнього віку можлив = 77; підвищення концентрацo= 0;ї триметазидl= 0;ну в крові чере= 079; вікове зниження функції нирок (див. ро&= #1079;діл «Фармакокіl= 5;етика»). Пацієнтам з порушенням функції нирок помірного ступеня (клі= 088;енс креатиніну 30&#= 8211;60 мл/хв) (див. розділи «Ос = 86;бливості застосуванl= 5;я» та «Фармако = 82;інетика») слід зменшити дозу вдвічі. &#= 1056;екомендова= на доза становить 1 капсулу триметазидl= 0;ну 40 мг або 1 таблетку триметазидl= 0;ну 35 мг вранці.= <= o:p>

Пацієнтам літнього віку необхідно з обережністn= 2; титрувати дозу (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

<= /span>

Ді= 090;и.

Бе= 079;пека та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я триметазидl= 0;ну дітям (віком до 18 років) не встановленo= 0;. Дані відсутні.<= /p>

Пе= 088;едозування.=

Кі= 083;ькість даних щодо передозуваl= 5;ня триметазидl= 0;ном обмежена. Лікування має бути сим= 087;томатичним.=

По= 073;ічні реакції.

По= 073;ічні реакції, що були визначені я = 82; побічна дія, яка може бут= 080; пов’язана і = 79; застосуванl= 5;ям триметазидl= 0;ну, зазначено нижче відповідно до визначеної частоти: дуж= 077; часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/1= 00); рідко (≥ 1/10000, = < 1/1000); дуже рідко (= < 1/10000); частота невідома (не можна визна = 95;ити за наявними даними).

=

= Класифікацo= 0;я за системами органів

Частот= 072;

Побічн= 072; реакція

З боку системи крові та лімфатично= 111; системи

Частот= а невідома

Аг&= #1088;анулоцитоз= ;, тромбоцито= 087;енія, тромбоцито= 087;енічна пурпура

З боку нервової системи

Часто

Запамор&#= 1086;чення, головний біль

= Нечасто

Паресте= ;зія

Частот= а невідома

Си&= #1084;птоми паркінсоні= 079;му (тремор, акінезія, гі&= #1087;ертонус м’язів), нестійкіст= 100; ходи, синдро&= #1084; «неспокійн= 080;х ніг» та інші рухові розл&#= 1072;ди, що мають відношення до вищезазнач= 077;ного, які зазвичай минають після припинення &#= 1083;ікування

Частот= а невідома

Ро&= #1079;лади сну (безсоння, сонливість)

З боку органів слуху та вестибуляр= 085;ого апарату

Частот= а невідома

Вертиго

З боку серця

Рідко

Пальпіт&#= 1072;ція, екстрасист= 086;лія, тахікардія

З боку судин

Рідко

Ар&= #1090;еріальна гіпотензія, ортостатич= 085;а гіпотензія, яка може бути асоційован= 072; з нездужанн&#= 1103;м, запамороче= 085;ням або падінням, особливо у пацієнтів, які застосовую= 090;ь антигіперт= 077;нзивні засоби, почервонін= 085;я обличчя

З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту

Часто

Бі&= #1083;ь в абдоміналь= 085;ій ділянці, діарея, дисп&= #1077;псія, нудота та блювання

Частот= а невідома

Запор

З боку гепатобілі= 072;рної системи

Частот= а невідома

Гепатит

З боку шкіри та підшкірної тканини

Часто

Висипан&#= 1085;я, свербіж, кропив’янк= 072;

Частот= а невідома

Медикамент= ;озна реакція з еозинофілі= 108;ю і системним&#= 1080; симптомами (<= /span>DRESS-синдром), гострий генералізо= 074;аний екзантемат= 086;зний пустульоз (див. розділ «О&= #1089;обливості застосуван= 085;я»), ангі= ;оедема

Загаль= ні розлади

Часто

Астенія

=
По= 074;ідомлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції. Повід&= #1086;млення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їхнім законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних ре = 72;кцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланн= 03;м: https://aisf.dec.gov.ua.

=

Термін придатностo= 0;. 3 роки.

=

Ум= 086;ви зберігання.

Не потребує особливих умов зберігання. Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Уп= 072;ковка.

По 10 капсул у блістері з ф= 086;льги з поліаміду-= 072;люмінію-ПВХ та фольги алюмінієвоo= 1;; по 3 або 9 блістерів = 91; коробці з картону.

=

Ка= 090;егорія відпуску.=

За рецептом.=

Виробни = 82;.

ЗАТ Фармацевтиm= 5;ний завод ЕГІС / EGIS Pharmaceuticals Plc.

Місцезн = 72;ходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

1165, м. Будапешт, вул. Бекеньфелдo= 0;, 118-120, Угорщина / Bokenyf= oldi ut 118-120, Budapest, 1165, Hungary.

Заявник.

ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є / Les Laboratoires Servier.=

Місцезн = 72;ходження заявника.=

50, рю Карно= ;, 92284 Сюрен Седекс, Франція / 50, rue Carnot, 92284 Suresnes Сedex, France.

У разі виникнення запитань зв = 77;ртайтесь до ТОВ «Серв’є Україна» = за тел. (044) 490 3441.

= Класифікацo= 0;я за системами органів	Частот= 072;	Побічн= 072; реакція
З боку системи крові та лімфатично= 111; системи	Частот= а невідома	Аг&= #1088;анулоцитоз= ;, тромбоцито= 087;енія, тромбоцито= 087;енічна пурпура
З боку нервової системи	Часто	Запамор&#= 1086;чення, головний біль
= Нечасто	Паресте= ;зія
Частот= а невідома	Си&= #1084;птоми паркінсоні= 079;му (тремор, акінезія, гі&= #1087;ертонус м’язів), нестійкіст= 100; ходи, синдро&= #1084; «неспокійн= 080;х ніг» та інші рухові розл&#= 1072;ди, що мають відношення до вищезазнач= 077;ного, які зазвичай минають після припинення &#= 1083;ікування
Частот= а невідома	Ро&= #1079;лади сну (безсоння, сонливість)
З боку органів слуху та вестибуляр= 085;ого апарату	Частот= а невідома	Вертиго
З боку серця	Рідко	Пальпіт&#= 1072;ція, екстрасист= 086;лія, тахікардія
З боку судин	Рідко	Ар&= #1090;еріальна гіпотензія, ортостатич= 085;а гіпотензія, яка може бути асоційован= 072; з нездужанн&#= 1103;м, запамороче= 085;ням або падінням, особливо у пацієнтів, які застосовую= 090;ь антигіперт= 077;нзивні засоби, почервонін= 085;я обличчя
З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту	Часто	Бі&= #1083;ь в абдоміналь= 085;ій ділянці, діарея, дисп&= #1077;псія, нудота та блювання
Частот= а невідома	Запор
З боку гепатобілі= 072;рної системи	Частот= а невідома	Гепатит
З боку шкіри та підшкірної тканини	Часто	Висипан&#= 1085;я, свербіж, кропив’янк= 072;
Частот= а невідома	Медикамент= ;озна реакція з еозинофілі= 108;ю і системним&#= 1080; симптомами (<= /span>DRESS-синдром), гострий генералізо= 074;аний екзантемат= 086;зний пустульоз (див. розділ «О&= #1089;обливості застосуван= 085;я»), ангі= ;оедема
Загаль= ні розлади	Часто	Астенія