ІНСТРУКЦІЯ

для
медичного
застосування
лікарського засобу

Мегліфорт
500

(Maglifort 500)

Мегліфорт
850

(Maglifort 850)

Мегліфорт
1000

(Maglifort 1000)

Склад:

діюча
речовина: metformin hydrochloride;

1
таблетка,
вкрита  плівковою
оболонкою,
містить  метформіну
гідрохлориду
500 мг, 850 мг, 1000 мг;

допоміжні
речовини:

таблетки по 500
мг або 850 мг:
натрію крохмальгліколят
(тип А), повідон,
крохмаль
кукурудзяний,
магнію стеарат,
кремнію
діоксид
колоїдний
безводний, плівкова
оболонка: гіпромелоза,
поліетиленгліколь
6000, тальк,
титану
діоксид (Е 171), пропіленгліколь;

таблетки по
1000 мг: повідон,
магнію стеарат,
плівкова
оболонка: гіпромелоза,
поліетиленгліколь
6000, поліетиленгліколь
400.

Лікарська
форма.

Таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою.

Основні
фізико-хімічні
властивості:

Мегліфорт 500
або Мегліфорт
850:
таблетки
круглої
форми з
двоопуклою
поверхнею,
вкриті
плівковою
оболонкою
від білого до
майже білого
кольору;

Мегліфорт 1000:
таблетки капсулоподібної
форми з
двоопуклою
поверхнею, з
рискою з обох
сторін,
вкриті
плівковою
оболонкою
від білого до
майже білого
кольору.

Фармакотерапевтична група.

Антидіабетичні
препарати.
Пероральні гіпоглікемічні
засоби, за
виключенням інсулінів.
Метформін.
Код АТХ А10В А02.

Фармакологічні
властивості.

Фармакодинаміка.

Метформін є бігуанідом
з антигіперглікемічним
ефектом, як
на
гіперглікемію
натще, так і після
прийому їжі.
Не стимулює
секрецію інсуліну
і не
спричиняє гіпоглікемічного
ефекту.

Метформін
знижує гіперінсулінемію
натще, а в
комбінації з
інсуліном
знижує потребу
в інсуліні.

Метформін
чинить антигіперлікемічний
ефект за
допомогою
кількох
механізмів:

-
метформін
знижує
продукування
глюкози у
печінці, метформін
полегшує
периферичне
захоплення
та утилізацію
глюкози,
частково за
рахунок
посилення
дії інсуліну;

-
метформін
змінює обмін
глюкози в
кишківнику:
поглинання з
кровообігу
збільшується,
а всмоктування
з їжі
знижується.
Додаткові
механізми,
пов’язані з
кишківником,
включають
збільшення
вивільнення глюкагоноподібного
пептиду 1 (ГПП-1)
і зниження
резорбції
жовчних
кислот. Метформін
змінює мікробіом
кишечника;

-
метформін
може
покращити
ліпідний
профіль у
пацієнтів з гіперліпідемією.

У
ході
клінічних
досліджень
під час застосування
метформіну
маса тіла
пацієнтів
залишалася
стабільною
або помірно
знижувалася.

Метформін є
активатором аденозинмонофосфатпротеїнкінази
(AMPK) і підвищує
транспортну
здатність
усіх типів
мембранних
переносників
глюкози (GLUT).

Фармакокінетика.

Всмоктування.

Після
перорального
прийому метформіну
час
досягнення
максимальної
концентрації
(Сmax)
становить
близько 2,5
години (Тmax).
Абсолютна біодоступність
метформіну
у формі
таблеток 500 мг
або 800 мг
становить
приблизно 50–60 %
у здорових
добровольців.
Після перорального
застосування
фракція, що
не всмокталася
та
виводиться з
калом,
становить 20–30 %.

Після
перорального
застосування
абсорбція метформіну
є насичуваною
і неповною.

Передбачається,
що
поглинання метформіну
є нелінійним.
При
застосуванні
метформіну
в
рекомендованих
дозах і
режимах
дозування
стабільна
концентрація
у плазмі
крові досягається
протягом 24–48
годин і
становить
менше 1 мкг/мл.
У
контрольованих
клінічних
дослідженнях
максимальні
рівні метформіну
у плазмі
крові (Сmах)
не
перевищували
5 мкг/мл
навіть при
застосуванні
максимальних
доз.

При
одночасному
прийомі їжі
абсорбція метформіну
знижується і
дещо
уповільнюється.

Після
перорального
застосування
у дозі 850 мг
спостерігалося
зниження
максимальної
концентрації
у плазмі
крові на 40 %,
зменшення AUC –
на 25 % і
збільшення
на 35 хвилин
часу досягнення
максимальної
концентрації
у плазмі крові.
Клінічна
значущість
цих змін
невідома.

Розподіл. Зв’язування
з білками
плазми крові
незначне. Метформін
проникає в
еритроцити.
Максимальна
концентрація
в крові
нижче, ніж
максимальна
концентрація
у плазмі
крові, і
досягається
приблизно
через той
самий час.
Еритроцити,
найімовірніше,
представляють
другу камеру розподілу.
Середній
об’єм
розподілу (Vd)
коливається
у діапазоні 63-276 л.

Метаболізм. Метформін
виводиться у
незміненому
вигляді із
сечею.
Метаболітів
у людини не
виявлено.

Виведення. Нирковий
кліренс метформіну
становить > 400
мл/хв, це
вказує на те,
що метформін
виводиться
за рахунок клубочкової
фільтрації
та канальцевої
секреції.
Після
перорального
прийому дози
період напіввиведення
(t1/2) становить
близько 6,5
години. При
порушенні
функції
нирок
нирковий
кліренс
знижується пропорційно
кліренсу
креатиніну,
тому t1/2
збільшується,
що
призводить
до
збільшення
рівня метформіну
у плазмі
крові.

Особливі
групи
пацієнтів.

Ниркова
недостатність.

Наявні
обмежені
дані щодо
пацієнтів із
помірним
ступенем
ниркової
недостатності,
тому
неможливо
точно
оцінити
системну експозицію
метформіну
в цій групі
пацієнтів
порівняно з
пацієнтами з
нормальною
функцією
нирок. Тому
необхідне
коригування
дози згідно з
клінічною
ефективністю/переносимістю
(див. розділ «Спосіб
застосування
та дози»).

Діти.

В
результаті
проведення
дослідження
однократної
дози 500 мг метформіну
гідрохлориду
фармакокінетичний
профіль у
пацієнтів
педіатричної
популяції
був
аналогічним
такому у
здорових дорослих.

Дані
щодо
застосування
багаторазових
доз обмежені
одним
дослідженням.

Після
повторного
введення 500 мг метформіну
двічі на добу
протягом 7
днів у
пацієнтів педіатричної
популяції
пікова
концентрація
у плазмі
крові (Cmax)
та системна
експозиція (AUC0-t)
знижувалися
приблизно на
33 % та 40 %
відповідно
порівняно з
такими у
дорослих
пацієнтів,
хворих на
цукровий
діабет, які
отримували
повторні
дози 500 мг два
рази на день
протягом 14
днів.

Оскільки
доза
титрується
індивідуально
на основі глікемічного
контролю,
вищезазначена
інформація
має обмежене
клінічне
значення.

Клінічні
характеристики.

Показання.

Цукровий
діабет 2 типу
при
неефективності
дієтотерапії
та режиму
фізичних
навантажень,
особливо у
хворих  з
надлишковою
масою тіла:

-
як монотерапія
або у складі
комбінованої
терапії з
іншими
пероральними
гіпоглікемічними
засобами  чи з
інсуліном
для
лікування
дорослих;

- як монотерапія
або у складі
комбінованої
терапії з
інсуліном
для
лікування
дітей віком
від 10 років та
підлітків.

Для
зменшення ускладнень
цукрового діабету
у дорослих
пацієнтів із
цукровим діабетом
2 типу і
надлишковою
масою тіла,
як препарат
першої лінії
після
неефективної
дієтотерапії.

Протипоказання.

- Підвищена
чутливість
до метформіну
або до інших
компонентів
препарату;

- будь-який
тип гострого
метаболічного
ацидозу
(наприклад лактоацидоз,
діабетичний кетоацидоз);

-
діабетична прекома;

-
ниркова
недостатність
тяжкого ступеня
(швидкість клубочкової
фільтрації
(ШКФ) < 30 мл/хв);

-  гострі
стани, що
протікають
із ризиком
розвитку
порушень
функції нирок,
такі як зневоднення
організму,
тяжкі
інфекційні захворювання,
шок;

- захворювання,
що можуть
призводити
до розвитку
гіпоксії
тканин  (особливо
гострі
захворювання
або загострення
хронічної
хвороби): декомпенсована
серцева
недостатність,
дихальна
недостатність,
нещодавно
перенесений
інфаркт міокарда,
шок;

-
печінкова
недостатність,
гостре
отруєння
алкоголем,
алкоголізм.

Взаємодія з
іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.

Комбінації,
які не
рекомендовано
застосовувати.

Алкоголь. Алкогольна
інтоксикація
асоціюється
з підвищеним
ризиком лактоацидозу,
особливо у
випадках
голодування,
недоїданні
або
печінковій
недостатності.

Йодовмісні рентгеноконтрастні
речовини.

Пацієнтам
застосування
метформіну
слід
припинити до
або під час
проведення дослідження
та не
поновлювати
раніше ніж через
48 годин після
дослідження
і лише після
повторної
оцінки та
встановлення
стабільного
стану
функції
нирок (див.
розділи «Спосіб
застосування
та дози» та
«Особливості
застосування»).

Комбінації,
які слід
застосовувати
з обережністю.

Деякі
лікарські
засоби,
наприклад
нестероїдні
протизапальні
препарати
(НПЗП), включаючи
селективні
інгібітори циклооксигенази
(ЦОГ) II,
інгібітори ангіотензинперетворюючого
ферменту
(АПФ),
антагоністи
рецепторів
ангіотензину
II і діуретики,
особливо петльові
діуретики,
можуть
негативно
вплинути на
функцію нирок,
що може
збільшити
ризик
виникнення лактоацидозу.
На початку
лікування
вищезазначеними
лікарськими
засобами або
у разі їх
застосування
в комбінації
з метформіном
необхідний
ретельний
контроль
функції
нирок.

Лікарські
засоби, що
чинять гіперглікемічну
дію (глюкокортикостероїди
системної та
місцевої дії,
симпатоміметики).

Необхідно
частіше
контролювати
рівень глюкози
у крові,
особливо на
початку
лікування.
Під час і
після
припинення
такої сумісної
терапії
необхідно
коригувати
дозу Мегліфорту.

Транспортери
органічних
катіонів (OCT)

Метформін є
субстратом
обох
транспортерів
OCT1 і OCT2.

Супутнє
застосування
метформіну
з:

-
інгібіторами
OCT1 (такими як верапаміл)
може
зменшити
ефективність
метформіну;

-
індукторами
OCT1 (такими як рифампіцин)
може
збільшити
шлунково-кишкове
всмоктування
та
ефективність
метформіну;

-
інгібіторами
OCT2 (такими як циметидин,
долутегравір,
ранолазин,
триметоприм,
вандетаніб,
ізавуконазол)
може знизити
ниркове
виведення метформіну
з подальшим
збільшенням
концентрації
метформіну
в плазмі
крові;

-
інгібіторами
і OCT1, і OCT2 (такими
як кризотиніб,
олапариб)
може
вплинути на
ефективність
та ниркове виведення
метформіну.

Тому
рекомендується
виявляти
особливу обережність
при
супутньому
застосуванні
цих
препаратів з метформіном,
особливо
щодо
пацієнтів з
порушенням
функції
нирок,
оскільки
концентрація
метформіну
в плазмі
крові може
зрости. За
необхідності
слід зважити
можливість
коригування
дози метформіну,
оскільки
інгібітори/індуктори
OCT можуть вплинути
на
ефективність
метформіну.

Особливості
застосування.

Лактоацидоз є дуже
рідкісним,
але тяжким
метаболічним
ускладненням,
що
найчастіше
виникає при
гострому
погіршенні
функції
нирок,
серцево-легеневому
захворюванні
або сепсисі.
При гострому
погіршенні
функції
нирок
відбувається
кумуляція метформіну,
що збільшує
ризик
розвитку лактоацидозу.

У разі
зневоднення
(сильної
діареї або
блювання,
гарячки або
зменшення
споживання рідини)
рекомендується
тимчасово
припинити
застосування
метформіну
і звернутися
за медичною
допомогою.

Пацієнтам,
які
отримують метформін,
слід з
обережністю
розпочинати
лікування
засобами, що
можуть
гостро
погіршити
функцію
нирок
(наприклад
гіпотензивними
препаратами,
сечогінними
засобами та
НПЗП). Інші
фактори
ризику
виникнення лактоацидозу
включають
надмірне
споживання
алкоголю, печінкову
недостатність,
недостатньо
контрольований
цукровий
діабет, кетоз,
тривале
голодування
і будь-які
стани, пов’язані
з гіпоксією,
а також
супутнє
застосування
лікарських
засобів, що
можуть призвести
до лактоацидозу
(див. розділи
«Протипоказання»
та
«Взаємодія з
іншими
лікарськими
засобами та
інші види взаємодій»).

Пацієнти
та/або особи,
що
здійснюють
за ними
догляд, мають
бути
проінформовані
про ризик
розвитку лактоацидозу.
Характерними
ознаками лактоацидозу
є ацидотична
задишка, біль
у животі,
м’язові
судоми,
астенія та
гіпотермія, у
подальшому
можливий
розвиток
коми. У разі
появи
будь-якого
симптому лактоацидозу
пацієнт
повинен
припинити
застосування
метформіну
і негайно
звернутися
до лікаря.

Лактоацидоз
характеризується
діагностичними
лабораторними
показниками:
зниження
рівня рН
крові (< 7,35),
підвищення
сироваткової
концентрації
лактату у
плазмі крові
(> 5 ммоль/л), підвищення
аніонного
інтервалу та
підвищення
співвідношення
вмісту
лактат/піруват.

Пацієнти
з
встановленими
або
підозрюваними
мітохондріальними
захворюваннями:

Пацієнтам з
встановленими
мітохондріальними
захворюваннями,
такими як
мітохондріальна
енцефалопатія
з лактоацидозом
та інсультоподібними
епізодами
(синдром MELAS) та
мітохондріальний
успадкований
діабет і
глухота (MIDD),
застосування
метформіну
не
рекомендується
через ризик
загострення лактоацидозу
та
неврологічних
ускладнень,
що можуть призвести
до
погіршення
перебігу
захворювання.

У разі
виникнення
ознак і
симптомів, що
свідчать про
синдром MELAS або
MIDD після
застосування
метформіну,
лікування метформіном
слід негайно
припинити та
провести
швидку
діагностичну
оцінку.

Функція
нирок. ШКФ
слід
оцінювати до
початку
лікування і регулярно
після його
завершення
(див. розділ
«Спосіб
застосування
та дози»).
Застосування
метформіну
протипоказане
пацієнтам з
ШКФ < 30 мл/хв і має
бути
тимчасово
припинене за
наявності
захворювань,
що змінюють
функцію
нирок (див.
розділ
«Протипоказання»).

Серцева
функція.
Пацієнти із
серцевою
недостатністю
мають більш
високий
ризик
розвитку
гіпоксії та
ниркової
недостатності.
Пацієнтам зі
стабільною
хронічною
серцевою
недостатністю
метформін
можна
застосовувати
при
регулярному
моніторингу
серцевої та
ниркової
функції. Метформін
протипоказаний
пацієнтам із
гострою та нестабільною
серцевою
недостатністю
(див. розділ
«Протипоказання»).

Йодовмісні рентгеноконтрастні
засоби.

Внутрішньосудинне
введення йодовмісних
контрастних
речовин може
викликати
контраст-індуковану
нефропатію,
що призводить
до
накопичення метформіну
і збільшення
ризику
розвитку лактоацидозу.
Пацієнтам
застосування
метформіну
слід
припинити до
або під час
проведення дослідження
та не
поновлювати
раніше ніж через
48 годин після
дослідження
і лише після
повторної
оцінки та
встановлення
стабільного
стану
функції
нирок (див.
розділи «Спосіб
застосування
та дози» і
«Взаємодія з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій»).

Хірургічні
втручання.
Необхідно
припинити
застосування
Мегліфорту
під час хірургічного
втручання, що
проводиться
під
загальною,
спінальною
або перидуральною
анестезією, і
поновлювати
не раніше ніж
через 48 годин
після
проведення
операції або
відновлення
перорального
харчування і
лише після
повторної
оцінки та
встановлення
стабільного
стану
функції
нирок.

Діти. До початку
лікування метформіном
повинен бути
підтверджений
діагноз цукрового
діабету 2
типу. За
результатами
однорічних
контрольованих
клінічних
досліджень
не виявлено впливу
метформіну
на ріст і
статеве
дозрівання у
дітей. Однак
немає даних
щодо дії метформіну
на ріст і
статеве
дозрівання
при більш тривалому
застосуванні
метформіну,
тому
рекомендовано
уважне
спостереження
за цими
параметрами у
дітей, які
лікуються метформіном,
особливо у
період
статевого
дозрівання.

Діти
віком від 10 до 12
років. За
результатами
контрольованих
клінічних
досліджень 15
дітей віком
від 10 до 12 років
ефективність
і безпека
застосування
метформіну
у даної групи
пацієнтів не
відрізнялися
від такої у
дітей
старшого
віку та
підлітків.
Препарат
слід
призначати з
особливою обережністю
дітям віком
від 10 до 12 років.

Інші
застережні
заходи. Пацієнтам
необхідно
дотримуватися
рівномірного
прийому
вуглеводів
протягом
доби.
Пацієнтам із
надмірною
масою тіла слід
продовжувати
дотримуватися
низькокалорійної
дієти.
Необхідно
регулярно контролювати
показники
вуглеводного
обміну
пацієнтів.

Метформін
може
знижувати
рівень
вітаміну B12 у
сироватці
крові. Ризик
зниження
рівня вітаміну
B12 зростає зі
збільшенням
дози метформіну,
тривалості
лікування
та/або у
пацієнтів із
факторами
ризику, які,
як відомо,
спричиняють
дефіцит
вітаміну B12.
У разі
підозри на
дефіцит
вітаміну B12
(наприклад,
анемія або нейропатія)
слід
контролювати
рівень
вітаміну B12 у
сироватці
крові. У
пацієнтів із
факторами
ризику
дефіциту
вітаміну В12
може
знадобитися
періодичний
моніторинг
рівня
вітаміну В12.
Терапію метформіном
слід
продовжувати
до тих пір,
поки вона переноситься
і не має
протипоказань,
а також проводити
відповідне
коригувальне
лікування
дефіциту
вітаміну В12
відповідно
до поточних
клінічних
рекомендацій.

Монотерапія метформіном
не спричиняє
гіпоглікемії,
однак слід
бути
обережними
при
одночасному
застосуванні
метформіну
з інсуліном
або іншими
пероральними
гіпоглікемічними
засобами
(наприклад,
похідними сульфонілсечовини
або меглітинідами).

Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.

Вагітність. Неконтрольована
гіперглікемія
у преконцепційний
період та під
час
вагітності
пов’язана з підвищеним
ризиком
вроджених
аномалій, втрати
вагітності,
гіпертонії,
спричиненої вагітністю,
прееклампсії
та перинатальної
смертності.
Важливо
підтримувати
рівень глюкози
в крові
якомога
ближче до
нормального
протягом
всієї
вагітності,
щоб знизити
ризик
несприятливих
наслідків
гіперглікемії
для матері та
її дитини.

Метформін
проникає
через
плаценту у
кількостях,
які можуть
бути такими ж
високими, як
концентрації
у матері.

Велика
кількість
даних про
вагітних
жінок (більше
1000
результатів
впливу) з когортного
дослідження
на основі
реєстрів та
опублікованих
результатів метааналізів
і клінічних
досліджень
вказує на
відсутність
підвищеного
ризику
вроджених
аномалій або
токсичності
для
плода/новонародженого
внаслідок
впливу метформіну
у периконцепційний
період та/або
під час
вагітності.

Є
деякі
непідтверджені
дані про
довгостроковий
вплив метформіну
на вагу
дітей, які
зазнали
внутрішньоутробного
впливу.
Схоже, що метформін
не впливає на
руховий та
соціальний
розвиток
дітей віком
до 4 років, які
зазнали внутрішньоутробного
впливу, хоча
дані щодо довгострокових
наслідків
обмежені.

У
разі
клінічної
необхідності
застосування
метформіну
під час
вагітності
та у преконцепційний
період
можливе як
доповнення
або як альтернатива
інсуліну.

Період
годування
груддю. Метформін екскретується
у грудне
молоко, але у
новонароджених/немовлят,
які
знаходилися
на грудному
годуванні,
побічні
ефекти не
спостерігалися.
Однак,
оскільки недостатньо
даних щодо
безпеки
застосування
препарату,
годування
груддю не
рекомендується
протягом
терапії метформіном.
Рішення
щодо
припинення
годування
груддю
необхідно
приймати з
урахуванням
переваг
грудного
годування та
потенційного
ризику
побічних
ефектів для
дитини.

Фертильність. Метформін
не впливав на
фертильність
тварин при
застосуванні
у дозах 600
мг/кг/добу, що
майже у 3 рази
перевищували
максимальну
рекомендовану
добову дозу
для людини з
розрахунку
на площу
поверхні
тіла.

Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або іншими
механізмами.

Мегліфорт не
впливає на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
та роботі з
іншими механізмами,
оскільки монотерапія
препаратом
не викликає
гіпоглікемії.
Однак слід з
обережністю
застосовувати
метформін
у комбінації
з іншими гіпоглікемічними
засобами
(похідні сульфонілсечовини,
інсулін, репаглінід)
через ризик
розвитку
гіпоглікемії.

Спосіб
застосування
та дози.

Дорослі
пацієнти з
нормальною
функцією нирок
(ШКФ ≥ 90 мл/хв).

Монотерапія
або
комбінована
терапія  з
іншими пероральними
гіпоглікемічними
засобами.

Зазвичай
початкова
доза
становить 500
мг або 850 мг (Мегліфорт
500 або Мегліфорт
850) 2-3 рази на
добу під час
або після
вживання їжі.

Через
10-15 днів
проведеного
лікування
дозу необхідно
відкоригувати
відповідно
до результатів
вимірювань
рівня
глюкози в сироватці
крові.

Повільне
збільшення
дози сприяє
зниженню
побічних
ефектів з
боку
травного
тракту.

Максимальна
рекомендована
доза становить
3000 мг на добу,
розподілена
на 3 прийоми.

При
лікуванні
високими
дозами (2000–3000 мг
на добу)  застосовують
Мегліфорт
1000.

У
разі
переходу з
іншого протидіабетичного
засобу
необхідно
припинити
прийом цього засобу
та
призначити метформін,
як зазначено
вище.

Комбінована
терапія   з
інсуліном.

Для
досягнення
кращого
контролю
рівня глюкози
в крові метформін
та інсулін
можна
застосовувати
у вигляді комбінованої
терапії.
Зазвичай
початкова
доза
становить 500
мг або      850
мг препарату Мегліфорт
2-3 рази на добу,
у той час як
дозу
інсуліну підбирають
відповідно
до
результатів
вимірювання
рівня
глюкози у
крові.

У пацієнтів
літнього
віку можливе
погіршення
функції
нирок, тому
дозу метформіну
необхідно
підбирати на
основі
оцінки функції
нирок, яку
слід
проводити
регулярно (див.
розділ
«Особливості
застосування»).

Пацієнти
з нирковою
недостатністю.

ШКФ слід
оцінювати до
початку
лікування лікарськими
засобами, що
містять метформін,
та протягом
лікування
принаймні
щорічно. Пацієнтам
з підвищеним
ризиком
подальшого
прогресування
ниркової
недостатності
та пацієнтам
літнього
віку слід
проводити
ретельний
моніторинг
функції
нирок якомога
частіше,
наприклад
кожні 3–6
місяців.

ШКФ

(мл/хв)

Загальна
максимальна
добова доза

(має бути
розділена
на 2-3 прийоми)

Додаткова
інформація

60-89

3000 мг

У разі
зниження
функції
нирок
рекомендується
розглянути
можливість
зменшення
дози.

45-59

2000 мг

Перед
початком
застосування
метформіну
слід
розглянути
фактори, що
можуть
збільшити
ризик
розвитку лактоацидозу
(див. розділ
«Особливості
застосування»).

Початкова
доза
становить
не більше
половини
максимальної
дози.

30-44

1000 мг

< 30

-

Застосування
метформіну
протипоказане.

Діти.

Монотерапія або
комбінована
терапія з
інсуліном.

Препарат Мегліфорт
застосовують
дітям віком
від 10 років та
підліткам.
Зазвичай
початкова
доза становить
500 мг або 850 мг
препарату Мегліфорт
1 раз на добу
під час або
після
вживання їжі.
Через 10-15 днів
проведеного
лікування
дозу необхідно
відкоригувати
відповідно
до результатів
вимірювань
рівня
глюкози в сироватці
крові.
Повільне
збільшення
дози сприяє
зниженню
побічних
ефектів з
боку травного
тракту.
Максимальна
рекомендована
доза
становить 2000
мг на добу,
розподілена
на 2-3 прийоми.

Передозування.

При
застосуванні
препарату Мегліфорт
у дозі 85 г
розвитку
гіпоглікемії
не
спостерігалося.
Однак у цьому
випадку
спостерігався
розвиток лактоацидозу.
Значне
перевищення
дози метформіну
або супутні
фактори
ризику
можуть
спричиняти
виникнення лактоацидозу.
Лактоацидоз
є
невідкладним
станом і його
слід лікувати
у стаціонарі.
Найефективнішим
заходом із
виведення з організму
лактату і метформіну
гідрохлориду
є гемодіаліз.

Побічні
реакції.

Найчастішими
небажаними
реакціями на
початку
лікування є
нудота,
блювання,
діарея, біль
у животі,
відсутність
апетиту. Ці
симптоми у
більшості
випадків
минають
самостійно.
Для
попередження
виникнення
зазначених
побічних
явищ
рекомендується
повільне
збільшення
дози та
застосовування
добової дози
препарату у 2-3
прийоми.

Небажані
ефекти за
частотою
виникнення класифікують
за такими
категоріями:

дуже
часто (> 1/10),
часто (> 1/100 і < 1/10),
нечасто (> 1/1000 і
< 1/100), рідко (>
1/10000 і  < 1/1000),
дуже рідко
(< 1/10000).

У кожному
системно-органному
класі побічні
реакції
зазначені у
порядку
зниження їх
клінічного
значення.

З боку
нервової
системи.

Часто: порушення
смаку.

З боку
травної
системи.

Дуже часто: розлади
з боку
травної
системи, такі
як нудота,
блювання,
діарея, біль
у животі, відсутність
апетиту.
Найчастіше
ці побічні
явища
виникають на початку
лікування і
зазвичай
спонтанно зникають.
Для
попередження
виникнення
побічних
явищ з боку
травної
системи
рекомендується
повільне
збільшення
дозування та
застосування
добової дози
препарату 2-3 у прийоми
під час або
після
вживання їжі.

З боку шкіри
та
підшкірних
тканин.

Дуже рідко: шкірні
реакції, що
включають
еритему,
свербіж,
кропив’янку.

Порушення
обміну
речовин.

Часто: зниження/дефіцит
вітаміну В12 (див.
розділ
«Особливості
застосування»).

Дуже рідко: лактоацидоз
(див. розділ
«Особливості
застосування»).

З боку
печінки та
жовчовивідних
шляхів.

Дуже рідко:
порушення
показників
функції
печінки або
гепатит,
котрі
повністю
зникають
після відміни
метформіну.

Діти.

В
опублікованих
і постмаркетингових
даних та
контрольованих
клінічних
дослідженнях
в обмеженої
педіатричної
популяції
віком 10–16
років, яка
отримувала метформін
протягом 1
року,
повідомлення
про побічні ефекти
у дітей були
схожими за
характером і тяжкістю
з проявами,
що
відзначалися
у дорослих.

Повідомлення
про
підозрювані
небажані
побічні
реакції

Повідомлення
про побічні
реакції
після реєстрації
лікарського
засобу має
важливе
значення. Це
дає змогу
проводити
моніторинг
співвідношення
користь/ризик
при застосуванні
цього
лікарського
засобу. Медичним
та
фармацевтичним
працівникам,
а також
пацієнтам
або їх
законним
представникам
слід
повідомляти
про усі
випадки
підозрюваних
побічних
реакцій та
відсутності ефективності
лікарського
засобу через
Автоматизовану
інформаційну
систему з фармаконагляду
за
посиланням:
https://aisf.dec.gov.ua/.

Термін
придатності. 3
роки.

Умови
зберігання.

Зберігати
в
оригінальній
упаковці при
температурі
не вище 25 ºС.

Зберігати
у
недоступному
для дітей
місці.

Упаковка.

По 10
таблеток у
блістері.

По 1
або 3
блістери у пачці з
картону.

Категорія
відпуску.

За
рецептом.

Виробник.

Індоко Ремедіз
Лімітед.

Indoco Remedies Limited.

Місцезнаходження
виробника та
адреса місця
провадження
його
діяльності.

Л-14, Верна Індастріал
Ареа,
Верна, IN-403722,
Індія.

L-14, Verna Industrial Area, Verna, IN-403722, India.

Заявник.

М. Біотек Лтд.

M. Biotech ltd.

Місцезнаходження
заявника.

Гледстоун
Хауз, 77-79 Хай Стріт,
Егам ТВ20
9ГИ, Суррей,
Велика
Британія.

Gladstone House, 77-79 High Street, Egham TW20 9HY, Surrey, United Kingdom.