І&#= 1053;СТРУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

КЛОТРИМАЗ = 54;Л

(CL= OTRIMAZOLUM)

Склад: <= /i>

дію= ;ча речовина: клот = 88;имазол;

1 таблетка містить клотримазоl= 3;у 100 мг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль картопляниl= 1;, кислота адипінова, н= 072;трію гідрокарбоl= 5;ат, магнію стеарат, кремнію діоксид кол = 86;їдний безводний, натрію лаурилсульm= 2;ат.

Лік= ;арська форма. Таблет = 82;и вагінальні.

Осн= ;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: білі таблетки, двоопуклі, з обрізними краями, прод= 086;вгастої форми, заокругленo= 0; з одного бок= 091; та з тупим краєм з іншого.

Фар= ;макотерапе = 74;тична група. Протимікро&= #1073;ні та антисептичl= 5;і засоби, що застосовуюm= 0;ься в гінекологіo= 1;, за винятком комбінацій = 79; кортикостеl= 8;оїдами. Похідні імідазолу. К= 083;отримазол. Код АТХ G01A F02.

Фар= ;макологічн= 10; властивостo= 0;.

Фар= ;макодинамі = 82;а.

Механі = 79;м антимікотиm= 5;ної дії клотримазоl= 3;у пов’язаний = 79; пригніченнn= 3;м синтезу ергостеролm= 1;, що призводи = 90;ь до структурноk= 5;о та функціоналn= 0;ного пошкодженнn= 3; цитоплазмаm= 0;ичної мембрани грибів.

Клотри = 84;азол має широкий спектр антимікотиm= 5;ної активності in vitro та in vivo та д= 10;є на дерматофітl= 0;, дріжджові, плісняві та = 076;иморфні гриби.

При відповідниm= 3; умовах тестування мінімальні інгібуючі концентрацo= 0;ї для цих типі= 074; грибів становлять приблизно менше ніж 0,062 – 8,0 мкг/мл субстрату.=

Механі = 79;м дії клотримазоl= 3;у пов’язаний = 79; первинною фунгістатиm= 5;ною або фунгіци = 76;ною активністю, = 079;алежно від концентрацo= 0;ї клотримазоl= 3;у у місці інфекції.

In vitro активність обмежена елементами гриба, що про&#= 1083;іферують; спори гриба мають лише незначну чутливість.

Додатк = 86;во до антимікотиm= 5;ної активності = 82;лотримазол також діє на грампозитиk= 4;ні мікроорганo= 0;зми (стрептокок = 80;, стафілококl= 0;, Gardnerella vaginalis) т = 72; грамнегатиk= 4;ні мікроорганo= 0;зми (Bacteroids).
In vitro клотримазоl= 3; пригнічує розмноженнn= 3; Corynebacteria та грампозитиk= 4;них коків (за винятком Enterococci) у концентрацo= 0;ї 0,5 – 10 мкг/м&#= 1083; субстрату. Первинно резистентнo= 0; штами чутливих видів грибі = 74; зустрічаютn= 0;ся рідко. Дотеп= 077;р роз= виток вторинної резистентнl= 6;сті чутливих грибів у терапевтичl= 5;их умовах спос = 90;ерігався лише у дуже поодиноких випадках. До = 82;лінічні дослідженнn= 3;, які проводилисn= 0; із застосуванl= 5;ям одноразовоo= 1; та повторно= 11; токсичної дози, не виявили пошкоджуваl= 3;ьного токсичного, генотоксичl= 5;ого впливу та впливу на ре= 087;родуктивну функцію.

Фармакокін= ;етика.

При ваг= 110;нальному застосуванl= 5;і всмоктуєтьl= 9;я лише незначна кількість клотримазоl= 3;у (3 – 10 %). Абсорбованl= 0;й клотримазоl= 3; швидко метаболізуn= 8;ться в печінці до &#= 1085;еактивних метаболітіk= 4;. Т&= #1086;му пік плазмової концентрацo= 0;ї клотримазоl= 3;у після вагінальноk= 5;о застосуванl= 5;я у дозі 500 мг буk= 4; менший за 10 нг/мл. Це означає, що в&#= 1080;никнення вимірних системних ефектів або побічної ді= 11; після інтравагінk= 2;льного застосуванl= 5;я клотримазоl= 3;у є малоймовірl= 5;им.

Клі= ;нічні характерисm= 0;ики.

Показання.

Інфекції у ділянці статевих органів (ваг= 110;ніт), спричинені грибами (зазвичай роду С= ;andida), та суперінфекm= 4;ії, спричинені бактеріями, = 095;утливими до клотрима = 79;олу.

Протипоказ&= #1072;ння.

Підвищ = 77;на індивідуалn= 0;на чутливість = 76;о клотримазоl= 3;у або інших компонентіk= 4; препарату.

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Одночасне лікування клотримазоl= 3;ом, що застосов = 91;ється вагінально, та такролімусl= 6;м перорально (FK-= 506, імуносупреl= 9;ант) або сиролім = 91;сом може призводити до підвищення = 88;івня такролімусm= 1; або сиролімусу = 91; плазмі кров= 10;. Таким чином, слід ретельно ко = 85;тролювати стан хворог = 86; для виявлення с = 80;мптомів передозуваl= 5;ня такролімусm= 1; або сиролім = 91;су шляхом пере = 74;ірки їх рівнів у плазмі кров= 10; у разі необхідносm= 0;і.

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

= С&= #1083;ід уникати контакту з очима. Не ковтати.

Протяг = 86;м менструаціo= 1; лікування проводити н = 77; слід. Лікування слід закінчити д = 86; початку менструаціo= 1;.

Хворій рекомендуєm= 0;ься проконсульm= 0;уватися з лікарем: пр&#= 1080; перших проявах хвороби; якщ= 086; симптоми зб = 77;рігаються довше 7 днів; якщо симптоми з’= 03;вляються знову протягом         =       2 місяців або більш ніж 4 рази впродовж останніх 12 місяців.

Перед початком застосуванl= 5;я слід поради = 90;ися з лікарем, якщо у пацієнтки виник будь-який з наведених н = 80;жче станів:

-&nb= sp;    грибкова інфекція повторюєтьl= 9;я частіше ніж 2 рази протягом шести місяців;=

-&nb= sp;    у пацієнтки або її стате= 074;ого партнера в анамнезі були захворюванl= 5;я, що передают= 00;ся статевим шляхом;=

-&nb= sp;    відома гіперчутлиk= 4;ість до похід= них імідазолу або інших вагінальниm= 3; протигрибкl= 6;вих препаратів.

Не рекомендуєm= 0;ься без поради лікаря заст = 86;совувати препарат пр = 80;:

-&nb= sp;    вагінал= 00;них кровотечах, які супроводжуn= 2;ться болем у плеч= 110;;

-&nb= sp;    смердюч = 80;х вагінальниm= 3; виділеннях;

-&nb= sp;    вульвал= 00;них чи вагінальниm= 3; виразках;=

-&nb= sp;    болю в нижній ділянці живота чи дизурії;

-&nb= sp;    будь-яки= 093; побічних ре = 72;кціях, таких як почервонінl= 5;я, асоційованl= 0;х з лікування = 84;;

-&nb= sp;    підвище = 85;ні температурl= 0; (38 °С та вище);

-&nb= sp;    нудоті ч= 080; блюванні;=

-&nb= sp;    діареї;

-&nb= sp;    болю у спині.

Під час застосуванl= 5;я цього препарату слід уникат = 80; статевих контактів, оскільки інфекція може переда = 90;ися партнеру. Може знижуватисn= 3; ефективнісm= 0;ь та безпека латексних продуктів (таких як презерватиk= 4;и та діафрагми).

Оскіль = 82;и звичайно уражуються як піхва, так і зовнішні статеві органи (статеві губ= 080; та прилеглі ділянки), слід застосовувk= 2;ти комбінованk= 7; лікування обох діляно = 82;, включаючи місцеве лікування кремом для зовнішньогl= 6; застосуванl= 5;я.

Під час лікування препаратом рекомендовk= 2;но лікування обох партнерів і = 79; застосуванl= 5;ям крему.

Не використовm= 1;вати тампони, інтравагінk= 2;льні зрошення, сперміциди або інші вагінальні = 79;асоби під час застосуванl= 5;я цього препарату.=

Застосуван&= #1085;я у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Клініч = 85;і дослідженнn= 3; впливу клотримазоl= 3;у на фертильнісm= 0;ь у жінок не пр&#= 1086;водились, проте дослідженнn= 3; на тваринах не виявили впливу клотримазоl= 3;у на фертильн= 10;сть.

Дослід = 78;ення на тваринах не виявили прямого або непрямого шкідливого впливу на ре= 087;родуктивну функцію. Кількість досліджень = 79; використанl= 5;ям клотримазоl= 3;у під час вагі= 090;ності обмежена, тому рекомендовk= 2;но уникати вик = 86;ристання препарату протягом I триместру вагітності.

Під час лікування препаратом слід припин = 80;ти годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;font-weight:normal'>К= 083;отримазол, таблетки вагінальні, = 085;е впливають н = 72; здатність керувати автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0; або мають лише незнач = 85;ий вплив.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Зазвич = 72;й препарат сл= 10;д застосовувk= 2;ти ввечері по 1 в&= #1072;гінальній таблетці на = 076;обу протягом 6 днів.

= Т&= #1072;блетки вагінальні слід вводит = 80; у піхву яком= 086;га глибше, наскільки можливо, увечері, найзручнішk= 7; вводити лежачи на спині зі зле= 075;ка зігнутими ногами.

Для повного розчинення = 90;аблетки у вагіні потрібне вологе середовище, інакше нерозчиненo= 0; часточки та = 73;летки можуть висипатися назовні. Для запобіганнn= 3; цьому таблетку слід вводит = 80; якомога глибше у вагіну бажано пере = 76; сном. Якщо таблетки вагінальні не розчиняютьl= 9;я повністю впродовж однієї ночі, слід розгля = 85;ути можливість застосуванl= 5;я крему вагін = 72;льного.

Лікува = 85;ня слід заверш = 80;ти до початку менструаціo= 1;. Під час менструаціo= 1; лікування проводити н = 77; слід через ризик вимивання препарату м = 77;нструальни&#= 1084;и виділеннямl= 0;.

Діти.

Не застосов= увати дітям віком до 12 років. Дітям віком від 12 років застосовувk= 2;ти після консу = 83;ьтації з лікарем.

Передозува&= #1085;ня.

Жодног = 86; ризику гострої інтоксикацo= 0;ї немає, оскільки малоймовірl= 5;о, що передозуваl= 5;ня можливе після разової вагінальноo= 1; дози або нанесення н = 72; шкіру препарату в лікарській формі для зовнішньогl= 6; застосуванl= 5;я (застосуван = 85;я на великих ділянках шкіри за умо= 074;, що сприяють підвищеномm= 1; всмоктуванl= 5;ю), а також післ= 103; випадковогl= 6; пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я. Специфічноk= 5;о антидоту не існує. При випадковомm= 1; пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і рідко може виникнути потреба у проведенні промивання шлунка, якщо доза, яка загрожує життю, була застосованk= 2; протягом попередньоo= 1; години або, я&#= 1082;що наявні видимі симптоми передозуваl= 5;ня (наприклад запаморочеl= 5;ня, нудота, блювання). Промивання шлунка слід проводити лише у разі, якщо є належний захист дихальних шляхів.

Побічні реакції.

З боку імунно= 11; системи: ал= 077;ргічні реакції, включаючи к = 88;опив’янку, диспное, артеріальнm= 1; гіпотензію, синкопе.

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту: бі= 083;ь у животі.

З боку репродуктиk= 4;ної системи та молочних залоз: диском= 092;орт у ділянці вульви та ва= 075;іни, набряк, відчуття пе = 95;іння, еритема, лущ= 077;ння шкіри у ділянці ста = 90;евих органів, подразненнn= 3;, свербіж, біл= 100; у тазовій ділянці, висипання, вагінальна кровотеча.

Термін придатностo= 0;. 3 роки.

Умо= ;ви зберігання. З&= #1073;ерігати у недоступноl= 4;у для дітей місці. Збері= 075;ати при температурo= 0; нижче 25 °С.

Упа= ;ковка. По 6 таблеток у блістері з безбарвної або білої поліхлорвіl= 5;ілової плівки та алюмінієвоo= 1; фольги (ПВХ-Al), по 1 блістеру в картонній упаковці.=

Кат= ;егорія відпуску. Без рецепта.

Виробни = 82;. Делфарм Познань С.А., = По= 083;ьща/

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>        =             Delp= harm Poznan S.A., Poland.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> =

Місц= ;езнаходжен = 85;я виробника т = 72; його адреса місц= 03; провадженнn= 3; діяльності.

189, вул. Грюнвальдсn= 0;ка, 60-322 Познань, Польща.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>189 Grunwaldzka S= tr., 60-322 Poznan, Poland.