ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засоб= у

<= /b>

ЕТАМЗИЛАТ

Склад:

діюча речовина: etamsylate;<= /o:p>

1 мл розчину містить етамзилату 125 мг;

допоміжні речовини:<= /span> натрію метабісульфіт (Е 223), нат= рію сульфіт безводний (Е 221), динатрію едетат, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хім= ічні властивості: прозора, безбарвна чи зі злегка жовтуватим відтінком рідина.

Фармакотерапевтична група. Антигеморагічні засоби. Інші гемос= татичні засоби для системного застосування. Код АТХ B02B X01.

Фармакологічні власт= ивості.

Фармакодинаміка.

Етамзилат є засобом для запобігання та зупинки кровотечі. Він впливає на першу стадію механізму гемостазу (взаємодія між ендотелієм та тромбоцитами). Етамзилат підвищує адгезивність тромбоцитів, нормалізує стійкість стінок капілярів, знижуючи таким чином їх проникність, інгібує біосинтез простагландинів, що спричиняють дезагре= гацію тромбоцитів, вазодилатацію та підвищену проникність капілярів. У результаті= цього час кровотечі значно зменшується, крововтрата знижується.=

Фармакокінетика.

Після внутрішньовен= ного введення препарату гемостатичний ефект відзначається через 5-15 хвилин, максимальни= й досягається протягом 1 години. Піковий<= span style=3D'mso-spacerun:yes'> рівень етамзилату у плазмі крові досяга= ється через 1 годину після внутрішньовенного або внутрішньом’язового введення 500= мг етамзилату і становить 30-50 мкг/мл. З білками плазми крові зв’язується приблизно 9= 0 % препарату.

Приблизно 72 % введеної дози виводиться протягом перших 24 годин із сеч= ею у незміненому стані. Період напіввиведення етамзилату з плазми – приблизно 2 години. Етамзилат проникає через плацентарний бар’єр. Невідомо, чи проникає етамзилат у грудне молоко.

Клінічні характеристики.

Показання. Профілактика і контроль крововиливів у повер= хневих і внутрішніх капілярах різної етіології, особливо якщо кровотеча зумовлена ураженням ендотелію, зокрема:

– профілактика та лікування кровотеч під час та після хірургічних опера= цій в отоларингології, гінекології, акушерстві, урології, стоматології, офтальмології та пластичній хірургії;

– профілактика і лікування капілярних кровотеч різної етіології і локалізації: гематурія, метрорагія, первинна гіперменорея, гіперменорея у ж= інок із внутрішньоматковими протизаплідними засобами, носова кровотеча, кровотеча ясен;

– неонатологія: профілактика перивентрикулярної кровотечі у недоношених немовлят.

Протипоказання. Підвищена чутливість до етамзилату або до будь-якого іншого компонента препарату (особливо до натрію сульфіту); бронхіальна астма, гостра порфірія, підвищене згортання крові, тромбози, тромбоемболії, гемобластоз (лімфатична і мієлоїдна лейкемія, остеосаркома) у дітей.

Взаємодія з іншими лікарськими зас= обами та інші види взаємодій. Тіамін (вітамін В₁) інактивується сульфітом, що міститься у розчині препарату.

Застосування етамзилату за 1 годин= у до введення декстранів (наприклад реополіглюкіну) запобігає їх антиагрегантній дії, після введення останніх – не чинить гемостатичної дії.

Препарат можна застосовувати разом= з іншими гемостатичними засобами.

Якщо розчин етамзилату змішувати з= 0,9 % розчином натрію хлориду, його необхідно застосувати негайно.

Особливості застосування. Перед початком лікування слід виключити інші причини кровотечі. Якщо препарат застосовуват= и для зменшення надмірної та/або тривалої менструальної кровотечі і покращання не спостерігається, слід виключити можливі патологічні причини (наприклад наявність фіброзних утворень матки).

З обе= режністю застосовувати пацієнт= ам з тромбозами або тромбое= мболіями в анамнезі.

З огляду на ризик зниження артеріа= льного тиску під час парентерального введення препарату його слід з обережністю застосовувати пацієнтам з нестабільним артеріальним тиском або гіпотензією.=

Якщо пацієнту необхідна інфузія декстранів, етамзилат слід застосовувати до інфузії останніх.

Препа= рат неефективний при зниженій кількості тромбоцитів.

При геморагічних ускладненнях, пов= 'язаних із передозуванням антикоагулянтів, рекомендується застосовувати специфічні антидоти.

Застосування етамзилату хворим із порушеними показниками згортальної системи крові можливе, але воно має бути доповнене введенням лікарських засобів, що знімають виявлений дефіцит або дефект чинників згортальної системи.

Застосування хворим із нирковою недостатністю.
Безпеку та ефективн= ість етамзилату не вивчали у пацієнтів із нирковою недостатністю. Оскільки етамз= илат майже повністю виводиться нирками, слід зменшити дозу лікарського засобу у випадку ниркової недостатності.

Лабораторні тести.

У терапевтичних дозах етамзилат може знижувати показники тесту для визначення рівня креатиніну.

Забор= оняється застосовувати препарат у разі зміни кольору ін’єкційного розчину.

Цей лікарський засіб міст= ить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

Наявність у складі натрію метабісульфіту та натрію сульфіту безводного рідко може спричиняти реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

Застосування у період вагітності а= бо годування груддю. Відсутні достовірні дані про вплив препарату на плід у період вагітності. Препарат протипоказаний у Ι триместрі вагітності. У ΙΙ та ΙΙΙ триместрі вагітності застосування препарату можливе, якщо користь для матері перевищує ризик для плода.

При застосуванні препарату годуван= ня груддю слід припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Не впливає, але при застосуванні препарату мож= ливе виникнення запаморочення, що слід враховувати при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози. = Препарат застосовувати внутрішньов= енно (повільно) або внутрішньом’язово. Оптимальна добова доза для дорослих становить 10-20 мг/кг маси тіла, яку вводити у 3-4 прийоми. У більшості випадків вводити вм= іст 1-2 ампул 3-4 рази на добу. Добов= а доза для дітей становить половину дози для дорослих.

Оперативні втручання= : за 1 годину до оперативного втруч= ання вводити внутрішньовенно або внутрішньом’язово вміст 1-2 ампул. Під час операції ввод= ити внутрішньовенно вміст 1-2 ампул; введення цієї дози можна повторити. Після операції вводити вміст 1-2 ампул кожні 4-6 годин до зникнення ризику кровот= ечі.

Неонатологія:= препаратвводити внутр= ішньомязово у дозі 10 мг/кг маси тіла (0= ,1 мл =3D 12,5 мг). Лікування необхідно розпочати протягом перших 2 годин після народження. Вводити препарат кожні 6 годин протягом 4 діб до сукупної дози = 200 мг/кг.

Етамзилат можна застосовувати місцево (шкірний трансплантат, видалення зуба) за допомогою стерильної марлевої серветки, змоченої препаратом. Можли= ве комбіноване застосування пероральної форми етамзилату з парентеральним введенням.

Порушення функції печінки та нирок. Клінічних даних щодо рекомендацій з дозування недостатньо, тому таким пацієнтам препарат слід застосовувати з обережністю.

Діти. Препарат протипоказаний дітям з гемобластозом (лімфатична і мієлоїдна лейкемія, остеосаркома).

Передозування. Дані відсутні. У разі передозування лікування симптоматичне.

Побічні реакції.
З боку нервової си= стеми: головний біль, запаморочення, припливи, парестезії нижніх кінцівок.

З боку серцево-судинної системи:<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'> тромбо= емболія, артеріальна гіпотензія, зниження перфузії тканин, що самостійно відновлюєть= ся через деякий час.

З боку травного тр= акту: нудота, блюв= ання, діарея, абдомінальний біль.

З боку імунної систе= ми: алергічні реакції, гіперчутливіст= ь, висипи на шкірі, кропив’янка, свербіж, анафілактичний шок, загострення бронхіальної астми, описано випадок ангіоневротичного набряку.

З боку крові та лімфатичної системи:<= /i> агранулоцитоз, нейтропенія, тромбоцитопенія.

З боку кістково-м’язової системи:= артрал= гія.

Інші:<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'> = астенія, підвищена температура, бронхоспазм, гостра порфірія.

Пор= ушення у місці введення: свербіж, почервоніння.

Усі побічні ефекти слабкі і транзиторні.

У дітей, яких лікували етамзилатом для запобігання кровотечі при гострій лімфатичній і мієлоїдній лейкемії, частіше відзначали тяжку лейкопенію.

Термін придатності. 3 роки.=

Умови зберігання. Зберігати в оригін= альній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність. Розчин етамзилатунесумісний з розчинами натрію гідрокарбонату та натрію лактату. Фармацевтично несумісний (в одному шприці) з іншими лікарськими засобами.

Упаковка. По 2 мл в ампулах № 10 у пачці; № 10, № 5х2 у блістерах у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.<= /o:p>

Виробник.

Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС».

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров'я».

Місцезнаходження виробника та його адреса мі= сця провадження діяльності.

Україна, Харківська обл., місто Харків, вулиця Воробйова, будинок 8.

(Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС»)

Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.

(Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров'я»)