ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування
лікарського засобу

ЙОДАДІН

(IODADINE)

Склад:

діюча речовина: повідон-йод;

1 мл розчину містить повідон-йоду
(у перерахунку на 10 % вміст активного йоду) 100 мг;

допоміжні
речовини: гліцерин, ноноксинол
9, лимонна кислота моногідрат, натрію гідрофосфат
безводний, натрію гідроксид, вода очищена.

Лікарська
форма. Розчин для зовнішнього та
місцевого застосування.

Основні фізико-хімічні властивості: рідина темно-коричневого кольору зі специфічним запахом.

Фармакотерапевтична група. Антисептичні та дезінфікуючі засоби. Повідон-йод.

Код АТX D08A G02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Повідон-йод є
комплексом йоду та полімеру полівінілпіролідону (ПВП),
що виділяє йод протягом певного часу після його нанесення на шкіру.
Елементарний йод чинить сильну бактерицидну дію, має широкий спектр
протимікробної дії щодо бактерій, вірусів, грибків та найпростіших
мікроорганізмів.

Механізм дії: вільний йод виявляє швидкий бактерицидний ефект, а полімер
є депо для йоду.

При контакті зі шкірою та слизовими оболонками з полімеру виділяється
значна кількість йоду.

При утворенні
комплексу із ПВП йод значною мірою втрачає місцевоподразнювальну
дію, що притаманна спиртовим розчинам йоду, тому добре переноситься шкірою,
слизовими оболонками та ураженими поверхнями.

Йод реагує з окиснювальними сульфідними (SH) та гідроксильними
(ОН)-групами амінокислот, що входять до складу ферментів і структурних білків
мікроорганізмів, інактивуючи або руйнуючи ці білки.
Більшість мікроорганізмів знищуються при дії in vitro менш ніж за хвилину, а основна
руйнівна дія відбувається у перші 15–30 секунд. При цьому йод знебарвлюється, у
зв’язку з чим зміна насиченості коричневого кольору є індикатором його
ефективності.

Активна речовина лікарського засобу Йодадін має широкий антимікробний спектр дії, а саме: діє
на грампозитивні та грамнегативні бактерії
(бактерицидний), на віруси (віруліцидний), на грибки
(фунгіцидний) та спори грибків (спорицидний), а також
на деякі найпростіші мікроорганізми (протозойний).

Завдяки
механізму дії резистентність до препарату, у тому числі вторинна резистентність
при довготривалому застосуванні, не очікується.

Препарат розчиняється у воді і легко
змивається водою.

Довготривале
нанесення препарату на великі ранові поверхні або тяжкі опіки, а також слизові
оболонки може призвести до всмоктування значної кількості йоду. Зазвичай внаслідок довготривалого застосування
препарату вміст йоду у крові швидко підвищується. Концентрація повертається до
початкового рівня через 7–14 діб після останнього застосування препарату.

У пацієнтів
з нормальною функцією щитовидної залози збільшення запасів йоду не спричиняє
клінічно значущих змін тиреоїдного гормонального
статусу.

Фармакокінетика.

Абсорбція і ниркова екскреція повідон-йоду
залежить від його молекулярної маси, а оскільки вона коливається у межах 35 000 – 50 000,
то можлива затримка речовини.

Об’єм
розподілу відповідає приблизно 38 % маси тіла, період біологічного
напіввиведення після вагінального застосування становить приблизно 2 доби. Нормальний загальний рівень йоду у плазмі
крові становить приблизно 3,8–6 мкг/дл, а рівень неорганічного йоду — 0,01–0,5 мкг/дл.

Виводиться препарат з організму переважно нирками із кліренсом від 15 до
60 мл/хв залежно від рівня йоду у плазмі крові та кліренсу креатиніну (у нормі:
100–300 мкг йоду на 1 г креатиніну).

Клінічні характеристики.

Показання.

Дезінфекція
шкіри та антисептична обробка слизових оболонок, наприклад перед хірургічними
операціями, гінекологічними та акушерськими процедурами, катетеризацією
сечового міхура, біопсією, ін’єкцією, пункцією, взяттям крові, а також як перша
допомога при випадковому забрудненні шкіри інфікованим матеріалом.

Антисептична
обробка ран та опіків.

Гігієнічна
та хірургічна дезінфекція рук.

Протипоказання.

Підвищена
чутливість до йоду (чи підозра на неї) або до інших компонентів лікарського
засобу.

Порушення
функції щитовидної залози (вузловий колоїдний зоб, ендемічний зоб і тиреоїдит Хашимото).

Гіпертиреоїдизм або з інші гострі порушення
щитовидної залози.

Герпетиформний дерматит Дюринга.

Ниркова
недостатність.

Період до, під час або після введення радіоактивного йоду.

Одночасне
застосування з препаратами, що містять ртуть, оскільки утворюється речовина,
яка може пошкодити шкіру.

Дитячий вік
до 1 року.

Взаємодія з іншими лікарськими
засобами та інші види взаємодій.

Комплекс повідон-йод
активний щодо мікроорганізмів при рН 2–7.

Лікарський засіб може
вступати у реакції з білками і ненасиченими органічними комплексами, що
призведе до зниження його ефективності. Супутнє застосування повідон-йоду з
ферментативними засобами для загоєння ран може знизити ефективність обох
засобів.

Засоби для загоєння ран, що
містять перекис водню, срібло або тауролідин, а також
антисептики можуть взаємодіяти з повідон-йодом та
спричиняти взаємне зниження ефективності.

Повідон-йод не слід застосовувати одночасно з препаратами, що містять ртуть,
через ризик утворення корозійної йодно-ртутної
сполуки (див. розділ «Протипоказання»).

Слід уникати довготривалого
застосування, особливо на великих поверхнях, пацієнтам, які отримують препарати
літію.

Розчин повідон-йоду
не слід наносити на шкіру одночасно з іншими лікарськими засобами, що містять
луг або дубильну кислоту.

Одночасне місцеве нанесення повідон-йоду і бензойної настоянки призводить до зниження рН, що може викликати відчуття печіння, особливо якщо рана
перев’язана.

Застосування повідон-йоду одночасно або одразу після застосування
антисептиків, які містять октенідин, може призвести
до виникнення тимчасового темного забарвлення в місцях застосування препарату.

Слід уникати потрапляння повідон-йоду на ювелірні вироби, особливо ті, що містять
срібло, — це може призвести до їх потемніння або пошкодження.

Через окислювальний ефект
препаратів, що містять повідон-йод, різні
діагностичні тести можуть давати хибнопозитивні
результати лабораторних аналізів (наприклад, толуїдинові та гваякові
смоляні тести на гемоглобін або глюкозу в калі та сечі).

Застосування повідон-йоду може зменшити поглинання йоду щитовидною
залозою і таким чином вплинути на результати деяких обстежень та процедур (сцинтиграфії щитовидної залози, визначення йоду, зв’язаного
з білком, діагностичних процедур із застосуванням радіактивного
йоду), у зв’язку з чим планування лікування захворювання щитовидної залози
препаратами йоду може бути неможливим. Після припинення лікування повідон-йодом потрібно зробити перерву 4 тижні.

Особливості застосування.

Застосування
повідон-йоду вагітним та жінкам, які годують грудьми,
потребує особливої обережності. У цих пацієнток слід провести оцінку ризику і застосовувати лікарський засіб лише за чітко визначеними
показаннями та за наявності обґрунтованої клінічної
потреби
(див.
розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Не слід застосовувати препарат до або під час сцинтиграфії
або лікування раку щитовидної залози радіоактивним йодом.

Оскільки неможливо виключити розвиток
гіпертиреозу, довготривале (більше 14 днів) застосування повідон-йоду
або його застосування у значних кількостях на обширних поверхнях (понад 10 %
поверхні тіла) у пацієнтів (особливо літнього віку) з латентними порушеннями
функції щитовидної залози допустиме тільки після ретельного оцінювання співвідношення
очікуваної користі і можливого ризику. Таких пацієнтів слід контролювати для своєчасного
виявлення ранніх ознак гіпертиреозу і належного обстеження функції щитовидної
залози, навіть після припинення застосування препарату (до 3 місяців).

Окиснювальна дія повідон-йоду
може спричинити корозію металів, тоді як пластмасові і синтетичні матеріали
зазвичай не чутливі до повідон-йоду. В окремих
випадках може спостерігатися зміна кольору, що зазвичай відновлюється.

Повідон-йод легко видаляється з текстильних
та інших матеріалів теплою водою з милом. Плями, що важко видаляються, слід
обробити розчином аміаку або тіосульфатом натрію.

Розчин
не призначений для внутрішнього застосування.

Застосування
повідон-йоду може призвести до тимчасового забарвлення
шкіри в місці нанесення, що зумовлено кольором лікарського засобу.

При
передопераційною дезінфекцією шкіри слід стежити, щоб під хворим не залишалися
залишки розчину. Тривалий вплив препарату може спричинити подразнення або,
рідко, серйозні шкірні реакції. Через накопичення можуть виникнути хімічні
опіки шкіри. У випадках подразнення шкіри, контактного дерматиту або
гіперчутливості слід припинити використання лікарського засобу.

Не допускати нагрівання розчину перед
нанесенням. Вплив світла та температур вище 40 ºC прискорює розкладання
лікарського засобу.

Слід уникати потрапляння розчину в очі. У разі
контакту лікарського засобу з очима необхідно розсунути повіки та промити очі
великою кількістю проточної води протягом 10–15 хвилин, після чого звернутися
до лікаря.

У разі орофаренгального
застосування можливе виникнення пневмоніту.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Лікарський
засіб протипоказано застосовувати після 2-го місяця вагітності та у період
годування груддю. Йод проникає через плацентарний бар’єр і може
проникати у грудне молоко. Рівень лікарського засобу в грудному молоці
перевищує рівень у плазмі крові. Існує ризик транзиторного
гіпотиреоїдизму новонародженого у разі потрапляння препарату
до шлунково-кишкового тракту дитини. На період лікування необхідно припинити грудне
годування. У дітей матерів, які отримували йод під час вагітності,
спостерігалася дисфункція щитовидної залози, зокрема вроджений гіпотиреоз. Слід
уникати застосування повідон-йоду, окрім випадків,
коли очікувана користь для матері переважає потенційний ризик для
плода/новонародженого або коли безпечніші альтернативи недоступні.

Фертильність.

Тривале застосування повідон-йоду для обробки великих ранових поверхонь та
слизових оболонок може спричинити значну системну абсорбцію йоду, що може
впливати на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні
автотранспортом або іншими механізмами. Невідома.

Спосіб застосування та дози.

Лікарський
засіб призначений для зовнішнього застосування у розчиненому та нерозчиненому
вигляді.

Не
слід змішувати препарат з гарячою водою. Припустиме лише короткочасне
нагрівання до температури тіла.

Дозування.

Нерозведений
розчин Йодадін застосовують для обробки рук і
шкіри перед хірургічною операцією, катетеризацією сечового міхура, ін’єкціями,
пункціями.

Розчини
можна застосовувати 2–3 рази на добу.

Гігієнічна
дезінфекція рук: 2 рази по 3 мл
нерозведеного розчину — кожна доза по 3 мл залишається на шкірі протягом 30
секунд.

Хірургічна
дезінфекція рук: 2 рази по 5 мл
нерозведеного розчину — кожна доза по 5 мл залишається на шкірі протягом 5
хвилин.

Для
дезінфекції шкіри нерозведений розчин після його застосування залишається до висихання.

За
зазначеними вище показаннями розчин можна застосовувати після розведення
водопровідною водою. При операціях, а також при антисептичній обробці ран та
опіків для розведення слід застосовувати 0,9 % розчин натрію хлориду або розчин
Рінгера.

Рекомендуються
такі розведення:

Показання

Розведення

Об’єм препарату / об’єм розчинника

Вологий
компрес

1:5–1:10

200 мл –
100 мл / 1 л

Занурення
та сидячі ванни

1:25

40 мл / 1
л

Передопераційна
ванна

1:100

10 мл / 1
л

Гігієнічна
ванна

1:1000

10 мл / 10
л

Спринцювання
піхви

Введення внутрішньоматкової спіралі

Зрошення
проміжності

Зрошення в
урології

1:25

4 мл / 100
мл

Зрошення хронічних і післяопераційних ран

1:2–1:20

50 мл – 5
мл / /100 мл

Зрошення в
ортопедії і травматології

Зрошення
при операціях у порожнині рота

1:10

10 мл / 100
мл

Розчин слід
розводити безпосередньо перед застосуванням.

Діти.

Йодадін не рекомендується
застосовувати дітям віком до 2 років та протипоказано застосовувати
новонародженим і немовлятам (віком до 1 року).

Слід уникати застосування високих доз йоду дітям раннього віку, оскільки їхня
шкіра має більшу проникність і у них частіше спостерігається підвищена
чутливість до йоду, що збільшує ризик розвитку гіпертиреозу. Таким пацієнтам
застосовувати повідон-йод потрібно маленькими дозами.
У разі необхідності контролювати функцію щитовидної залози у дітей.

Передозування.

Симптоми.

Симптоми
гострого отруєння йодом включають:

– металевий присмак у роті,
підвищене слиновиділення, відчуття печії чи біль у роті або горлі;

– подразнення та набряк кон’юнктиви;

– шкірні реакції;

– шлунково-кишкові розлади та
діарея;

– порушення функції нирок та
анурія;

– відсутність пульсу або
слабкий пульс, колапс кровообігу;

– набряк гортані, набряк
легень;

– метаболічний ацидоз, гіпернатріємія.

Системна
токсичність може призвести до порушення функції нирок (зокрема до анурії),
тахікардії, гіпотензії, недостатності кровообігу,
набряку голосової щілини, що призводить до задухи, набряку легень, судом,
лихоманки або метаболічного ацидозу. Також може виникнути гіпертиреоз або
гіпотиреоз. У разі порушення функції щитовидної залози терапію повідон-йодом слід припинити.

Лікування.

Лікування
симптоматичне та підтримувальне.

При вираженій артеріальній гіпотензії слід внутрішньовенно вводити рідини та, якщо
необхідно, вазопресорні засоби.

Інтубація трахеї може бути потрібна, якщо є корозійне пошкодження верхніх
дихальних шляхів, що спричиняє значний набряк.

Блювання викликати не слід.
Пацієнта потрібно розмістити в положенні, яке забезпечує прохідність дихальних
шляхів та запобігає аспірації шлункового вмісту (у разі блювання).

Якщо у пацієнта немає
блювання і він здатен приймати їжу через рот, можна дати крохмалисту їжу
(картопля, борошно, крохмаль, хліб), що допоможе перетворити йод на менш
токсичні йодиди.

За умови відсутності ознак
перфорації кишечнику можна промити шлунок розчином крохмалю через назогастральний зонд (рідина, що відходить зі шлунка,
забарвлюється в синій або фіолетовий колір; зміна кольору може слугувати
орієнтиром для припинення промивання).

Йод ефективно виводиться за допомогою гемодіалізу,
який слід застосовувати у разі тяжких випадків йодної інтоксикації, особливо
при наявності ниркової недостатності. Постійна вено-венозна гемодіафільтрація
менш ефективна, ніж гемодіаліз.

Побічні реакції.

Нижче
наведено побічні реакції за системами органів. Частота визначається за такими
категоріями: дуже часто (³1/10),
часто (³1/100, <1/10),
нечасто (³1/1000,
<1/100), рідко (³1/10000,
<1/1000), дуже рідко (˂1/10000), частота невідома (неможливо визначити
на основі наявних даних).

Системи органів

Частота

Побічні реакції

Порушення з боку імунної системи

Рідко

Підвищена чутливість

Дуже рідко

Анафілактична реакція

Порушення
з боку ендокринної системи

Дуже рідко

Гіпертиреоз
(іноді з такими симптомами, як тахікардія або занепокоєння)

Частота невідома

Гіпотиреоз

Порушення
з боку шкіри та підшкірних тканин

Рідко

Контактний дерматит (з такими симптомами, як
почервоніння, дрібні пухирі та свербіж)

Дуже рідко

Ангіоневротичний набряк

Частота невідома

Зміна
кольору шкіри (див. розділ «Особливості застосування»)

Порушення
з боку нирок та сечовидільної системи

Частота невідома

Гостра ниркова недостатність

Аномальна осмолярність
крові

Порушення функції нирок

Порушення
метаболізму та харчування

Частота невідома

Порушення електролітного балансу

Метаболічний ацидоз

Травми,
отруєння та ускладнення після процедур

Частота невідома

Хімічний опік шкіри (може виникнути через
накопичення лікарського засобу під час підготовки пацієнта до операції)

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу
має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення
користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та
фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам
слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності
ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему
з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 30 мл або по 120 мл у флаконах; по 30 мл або по 120 мл у флаконі, по 1
флакону в пачці.

Категорія
відпуску. Без рецепта.

Виробник. ТОВ «ДКП
«Фармацевтична фабрика».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження
його діяльності. Україна, 12430, Житомирська обл.,
Житомирський р-н, с. Станишівка, вул. Корольова, б. 4.