MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D62793.BAD36420" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Microsoft Internet Explorer. ------=_NextPart_01D62793.BAD36420 Content-Location: file:///C:/680B9CF6/UA77400101_5EF6.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251" ІНСТРУКЦІЯ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ТУЛІЗИД

()

 

Склад:

ceftazidime;

1 флакон містить цефтазидиму пентагідрат у перерахуванні на цефтазидим = 1 г;<= /i>

допоміжна речовина: натрію карбонат.

 

Порошок дл= я розчину для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: майже білий= або жовтуватий порошок.

Антибактері= альний засіб для системного застосування.  Цефалоспорини третього покоління.

Код АТХ J01D D02.

Фармакологічні властивості.=

Фармакодина= міка.

Цефтазидим – це бактерицидний цефалоспориновий антибіотик, механізм дії якого пов’язаний з порушенням синтезу стінок бактеріальної клітини. Набута резистентність до антибіотика відрізняється у різних регіонах та може змінюватися з часом, а для окремих штамів може відрізнятися суттєво. Бажано використовувати місцеві (локальні) дані щодо чутливості до антибіотика, особливо при лікуванні тяжких інфекцій.

Streptoc= occus pyogenes= , Streptoc= occus agalacti= ae.

Citrobac= ter <= span lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times = New Roman"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US'>koseri, Escherichia coli, <= span lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times = New Roman"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US'>Haemophi= lus <= span lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times = New Roman"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US'>influenz= a, = Moraxell= a <= span lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times = New Roman"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US'>catarrha= lis, = Neisseri= a <= span lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times = New Roman"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US'>meningit= ides, Proteus mirabili= s, Proteus<= /span> spp., <= /i>Providen= cia spp..=

 =

 =

&nb= sp;

Acinetob= acter baumanni= i, <= span lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times = New Roman"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US'>Burkhold= eria <= span lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times = New Roman"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US'>cepacia<= /span>, Citrobac= ter freundii= , Enteroba= cter aerogene= s, Enteroba= cter cloacae<= /span>, Klebsiel= la pneumoni= ae, Klebsiel= la spp., <= /i>Pseudomo= nas  aerugino= sa, Serratia= spp., <= /i>Morganel= la morgani<= /span>.

Staphylo= coccus aureus, Staphylo= coccus pneumoni= a.

Clostrid= ium perfring= ens, Peptococ= cus spp., Peptostreptococcus spp.,

Fusobact= erium spp..

Enteroco= ccus spp., <= /i>включаючи E. faecalis та <= /i>E= . faecium<= /span>, Listeria= spp..

Clostrid= ium difficil= e.

Bacteroi= des spp., <= /i>включаючи B. fragilis.

Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp..

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-fa= mily: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight:bold'>Фармак= окінетика.

У пацієнтів після внутрішньом’язової ін’єкції 500 мг та 1 г швидко досягаються середні пікові концентрації 18 і 37 мг/л відповідно. Через 5 хвилин після внутрішньовенного болюсного введення 500 мг, 1 г або 2 г у сироватці крові досягаються концентрації у середньому 46, 87 або 170 мг/л відповідно. Терапевтично ефективні концентрації залишаються у сироватці кро= ві навіть через 8-12 годин після внутрішньовенного та внутрішньом’язового введення. Зв’язування з білками плазми крові становить приблизно 10 %. Концентрація цефтазидиму, що перевищує мінімальну = інгібуючу концентрацію (МІК) для більшості розповсюджених патогенних мікроорганізмів, досягається у таких тканинах і середовищах як кістки, серце, жовч, мокротин= ня, внутрішньоочна, синовіальна, плевральна та перитонеальна рідини. Цефтазидим швидко проникає крізь плаценту та у грудне молоко. Препарат погано проникає крізь неушкоджений гематоенцефалічний бар’єр, при відсутності запалення концентрація препарату у центральній нервовій системі (ЦНС) невелика. Однак= при запаленні мозкових оболонок концентрація цефтазидиму у ЦНС становить 4-20 м= г/л і вище, що відповідає рівню його терапевтичної концентрації.

Цефтазидим не метаболізується в організмі. Після парентерального введення досягається висока та стійка концентрація цефтазид= иму у сироватці крові. Період напіввиведення становить приблизно 2 години. Преп= арат виводиться у незмінному стані, в активній формі із сечею шляхом гломерулярн= ої фільтрації; приблизно 80-= 90 % дози виводиться із сечею протягом 24 годин. У пацієнтів із порушенням функції ни= рок елімінація цефтазидиму знижується, тому дозу слід зменшувати. Менше 1 % препарату виводиться з жовчю, що значно обмежує кількість препарату, яка потрапляє у кишечник.

 

Показання.

Лікування наведених нижче інфекцій у дорослих та дітей, включаючи новонароджених:

-внутрішньолікарняна пневмонія;

-інфекції дихальних шляхів у хворих на муковісцидоз;

-бактеріальний менінгіт;

-хронічний середній отит;

-злоякісний зовнішній отит;

-ускладнені інфекції сечовивідних шляхів;<= /o:p>

-ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин;

-ускладнені інфекції черевної порожнини;

-інфекції кісток і суглобів;<= /p>

-перитоніт, пов’язаний з проведенням діалізу у хворих, які знаходяться на безперервному амбулаторному перитонеальному діал= ізі.

Лікування бактеріємії, що виникає у пацієнтів у= результаті будь-якої з наведених вище інфекцій.

Цефтазидим можна застосовувати для лікування хв= орих із нейтропенією та гарячкою, що виникає у результаті бактеріальної інфекції= .

Цефтазидим можна застосовувати для профілактики інфекційних ускладнень при операціях на передміхуровій залозі (трансуретрал= ьна резекція).

При призначенні цефтазидиму слід враховувати йо= го антибактерільний спектр,  скерований головним чином проти грамнегативних аеробів (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакологічні властивості»).

Цефтазидим слід застосовувати з іншими антибактеріальними засобами, якщо очікується, що ряд мікроорганізмів, що спричинили інфекцію, не підпадають під спектр дії цефтазидиму.

Призначати препарат слід згідно з існуючими офіційними рекомендаціями щодо призначення антибактеріальних засобів.<= /o:p>

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до цефтазидиму або до інших компонентів препарату.

Підвищена чутливість до цефалоспоринових антибіотиків.

Наявність в анамнезі тяжкої гіперчутливості (наприклад, анафілактичні реакції) до інших бета-лактамних антибіотиків (пеніциліни, монобактами та карбапенеми).=

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування високих доз препарату з нефротоксичними лікарськими засобами може негативно впливати на функцію нир= ок (див. розділ «Особливості застосування»).

Хлорамфенікол in vitro є антагоні= стом цефтазидиму та інших цефалоспоринів. Клінічне значення цього явища невідоме, проте, якщо пропонується одночасне застосування Тулізиду з хлорамфеніколом, слід враховувати можливість антагонізму.

Як і інші антибіотики, Тулізид може впливати на флору кишечнику, що призводить до зменшення реабсорбції естрогенів та зниже= ння ефективності комбінованих пероральних контрацептивних засобів. 

Цефтазидим не впливає на результати визначення глюкозурії ензимними методами, проте невеликий вплив на результати аналізу = може спостерігатися при застосуванні методів відновлення міді (Бенедикта, Фелінг= а, Клінітест).

Цефтазидим не впливає на лужнопікратний метод визначення креатиніну.

=  

Особливості застосування.

Як і при застосуванні інших бета-лактамних антибіотиків, повідомляли про тяжкі та часом летальні реакції гіперчутливос= ті. У разі виникнення тяжких реакцій гіперчутливості лікування цефтазидимом слід негайно припинити та розпочати відповідні невідкладні заходи.

Перед початком лікування слід визначити у паціє= нта наявність в анамнезі тяжких реакцій гіперчутливості до цефтазидиму, цефалоспоринових антибіотиків або інших бета-лактамних антибіотиків. З обережністю препарат призначати пацієнтам, у яких були несерйозні  реакції гіперчутливості на  інші бета-лактамні антибіотики.

Цефтазидим має обмежений спектр антибактерільної активності. Він не є прийнятним препаратом для монотерпії деяких типів інфекцій, якщо тільки невідомий збудник хвороби  і невідомо, що він є чутливим до цього препарату або існує велика вірогідність того, що можливий збудник буде чутливим до лікування цефтазиди= мом. Це особливо важливо, коли вирішується питання про лікування пацієнтів з бактеріємією, бактеріальним менінгітом, інфекціями шкіри та м’яких тканин та інфекціями кісток та суглобів. Крім того, цефтазидим чутливий до гідролізу деякими бета-лактамазами з розширеним спектром дії. Тому при виборі цефтази= диму для лікування слід враховувати інформацію про розповсюдження мікроорганізмі= в, що продукують бета-лактамази  з розширеним спектром дії.

Одночасне лікування високими дозами цефалоспори= нів і нефротоксичними препаратами, такими як аміноглікозиди або сильнодіючі діуретики (наприклад, фуросемід), може несприятливо впливати на функцію нир= ок. Досвід клінічного застосування цефтазидиму показав, що при дотриманні рекомендованого дозування це явище малоймовірне. Немає даних, що цефтазидим несприятливо впливає на функцію нирок у звичайних терапевтичних дозах.=

Цефтазидим виводиться нирками, тому дозу слід зменшувати відповідно до ступеня ураження нирок. Повідомляли про випадки неврологічних ускладнень, коли доза не була відповідно зменшена (див. розді= ли «Спосіб застосування та дози» та «Побічні реакції»).

Як і при застосуванні інших антибіотиків широко= го спектра дії, тривале лікування цефтазидимом може призвести до надмірного ро= сту нечутливих мікроорганізмів (наприклад, Candida, Enterococci); у цьому випадку може бути необхідним припинення лікування або вживання інших необхі= дних заходів. Дуже важливо постійно контролювати стан хворого.=

При застосуванні антибіотиків повідомляли про випадки псевдомембранозного коліту, що може бути різного ступеня тяжкості в= ід легкого до такого, що загрожує життю. Тому важливо зважити на встановлення цього діагнозу у пацієнтів, у яких виникла діарея під час або після застосування антибіотика. У разі тривалої та значної діареї або якщо у паці= єнта виникають абдомінальні спазми, лікування слід негайно припинити, провести подальше обстеження пацієнта та при необхідності призначити специфічне лікування Clostrid= ium difficile. Не слід призначати лікарські засоби, що уповільнюють перистальтику кишечнику.

Як і при застосуванні інших цефалоспоринів і пеніцилінів широкого спектра дії, деякі раніше чутливі штами Enterobacter spp. і = Serratia spp. можуть ст= ати резистентними під час лікування цефтазидимом. У таких випадках слід періоди= чно виконувати дослідження на чутливість.

Тулізид у своєму складі містить натрій (1 флако= н з 1 г цефтазидиму – 52 мг= натрію, що слід враховувати при при лікуванні пацієнтів, які знаходяться на натрій-контрольованій дієті.

 

Застосуванн= я у період вагітності або годування груддю.

Дані щодо лікування цефтазидимом вагітних обмеж= ені. Дослідження на тваринах не  вказуют= ь на прямий або непрямий шкідливий вплив на вагітність, ембріональний або постнатальний розвиток. Призначати препарат вагітним слід тільки тоді, коли користь від його застосування переважає можливий ризик.

Цефтазим екскретується у грудне молоко у невели= ких кількостях, але при застосуванні терапевтичних доз впливу на немовля, яке знаходиться на грудному годуванні, не очікується. Цефтазидим можна застосовувати у період годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Відповідних досліджень не проводили. Але виникн= ення таких побічних реакцій як запаморочення може вплинути на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами (див. розділ «Побічні реакції»).

 

 

 

Спосіб застосування та дози.<= /span>

Дорослі та діти ≥ 40 кг

Інтерміту= юче введення

Інфекція

Доза, що вводиться

інфекції дихальних шляхів у хворих на муковісцидоз

100-150 мг/кг маси тіла/на добу кожні 8 годин, максимально до 9 г на добу1

фебрильна нейтропенія

 

 

2 г кожні 8 годин

внутрішньолікарняна пневмонія

бактеріальний менінгіт

бактеріємія*

інфекції кісток і суглобів<= /p>

 

 

1-2 г кожні 8 годин

ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин

ускладнені інтраабдомінальні інфекції

перитоніт, пов’язаний з безперервним амбулато= рним перитонеальним діалізом

Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів<= /o:p>

1-2 г кожні 8 годин або 12 годин

профілактики інфекційних ускладнень при опера= ціях на передміхуровій залозі (трансуретральна резекція)

1 г під час індукції в анестезію, = 1 г у момент видалення катетера

хронічний середній отит

1-2 г кожні 8 годин

злоякісний зовнішній отит

Постійна інфузія

Інфекція

Доза, що вводиться

фебрильна нейтропенія

 

 

Вводиться навантажувальна доза 2 г з наступним пості= йним інфузійним введенням від 4 до 6 г кожні 24 години1

внутрішньолікарняна пневмонія

інфекції дихальних шляхів у хворих на муковісцидоз

бактеріальний менінгіт

бактеріємія*

інфекції кісток і суглобів<= /p>

ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин

ускладнені інтраабдомінальні інфекції

перитоніт, пов’язаний з безперервним амбулато= рним перитонеальним діалізом

1 У доросл= их пацієнтів із нормальною функцією нирок 9 г на добу застосовували без побічних реакцій.

 

Діти = < = 40 кг=

Немовлята та діти віком  > 2 місяців та масою тіла  <<= /span> 40 кг

Інфекція

Звичайна доза

Інтерміту= юче введення

 

ускладнені інфекції сечовивідних шляхів<= /o:p>

 

100-150 мг/кг маси тіла/на добу за 3 прийоми, максимально 6 г на добу

 

хронічний середній отит

 

злоякісний зовнішній отит

 

нейтропенія у дітей

 

150 мг/кг маси тіла/на добу за  3 прийоми, максимально   6 г на добу

 

інфекції дихальних шляхів у хворих на муковісцидоз

 

бактеріальний менінгіт

 

бактеріємія*

 

інфекції кісток і суглобів<= /p>

 

100-150 мг/кг маси тіла/на добу у 3 прийоми, максимально 6 г на добу

 

ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин

 

ускладнені інтраабдомінальні інфекції

 

перитоніт, пов’язаний з безперервним амбулато= рним перитонеальним діалізом

Постійна інфузія

 

фебрильна нейтропенія

 

 

 

 

Вводиться навантажувальна доза 60-100 мг/кг м= аси тіла з наступним постійним інфузійним введенням          100-200 мг/кг маси тіла на до= бу, максимально до 6 г на добу

 

внутрішньолікарняна пневмонія

 

інфекції дихальних шляхів у хворих на муковісцидоз

 

бактеріальний менінгіт

 

бактеріємія*

 

інфекції кісток і суглобів<= /p>

 

ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин

 

ускладнені інтраабдомінальні інфекції

 

перитоніт, пов’язаний з безперервним амбулато= рним перитонеальним діалізом

Немовлята та діти віком      ≤ 2 місяці

Інфекція

Звичайна доза

Інтерміту= юче введення

 

Більшість інфекцій

25-60 мг/кг маси тіла/добу за  2 прийоми1

1У немовля= т та дітей віком ≤ 2 місяців період напіввиведення із сироватки крові мо= же бути у 2-3 рази більший, ніж у дорослих

*якщо це асоціюється або є підозра на асоціюван= ня з інфекціями, наведеними у розділі «Показання».

 

Діти

Безпека та ефективність застосування цефтазидиму шляхом постійної врутрішньовенної інфузії у немовлят та дітей ≤ 2 міс= яців не встановлені.

 

Пацієнти літнього віку

Враховуючи зниження кліренсу цефтазидиму, для хворих літнього віку, які мають  го= стрі інфекції, добова доза зазвичай не повинна перевищувати 3 г, особливо у пацієнт= ів віком від  80 років.

 =

Печінкова недостатність<= /o:p>

Необхідності у зміні дозування для хворих із ле= гкою та помірною печінковою недостатністю немає. Клінічних досліджень у хворих із тяжкою печінковою недостатністю не проводили. Рекомендується ретельний клінічний нагляд за ефективністю та безпекою застосування.

 

Ниркова недостатність

Цефтазидим виводиться нирками у незміненому ста= ні. Тому пацієнтам із порушеннями функції нирок дозу слід зменшити.<= /span>

Початкова доза повинна становити 1 г. Визначення підтрим= уючої дози повинно базуватися на швидкості гломерулярної фільтрації.

 =

Рекомендова= ні підтримуючі дози цефтазидиму при нирковій недостатності – інтермітуюче введ= ення

Дорослі та діти ≥ 40 кг маси тіла<= /o:p>

Кліренс креатиніну, мл/хв

Приблизний рівень креатиніну у сироватці кров= і, мкмоль/л (мг/дл)

Рекомендована одноразова доза цефтазидиму, г<= o:p>

Частота дозування (год)

50-<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-= family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>31

150-200

(1,7-2,3)

1

12

30-16

200-350

(2,3-4)

1

24

15-6

350-500

(4-5,6)

0,5

24

< 5

> 500

(> 5,6)

0,5

48

Пацієнтам із тяжкими інфекція= ми одноразову дозу можна збільшити на 50 % або відповідно збільшити частоту введення. Таким пацієнтам рекомендується контролювати рівень цефтазидиму у сироватці крові.

У дітей кліренс креатиніну сл= ід відкоригувати відповідно до площі поверхні тіла або до маси тіла.

 

Діти = < 40 кг

Кліренс креатиніну, мл/хв**=

Приблизний рівень креатиніну* у сироватці кро= ві, мкмоль/л (мг/дл)

Рекомендована індивідуальна доза мг/кг маси т= іла

Частота дозування (год)

50-31

150-200

(1,7-2,3)

25

12

30-16

200-350

(2,3-4)

25

24

15-6

350-500

(4-5,6)

12,5

24

< 5

> 500

(> 5,6)

12,5

48

 

*це рівень креатиніну у сиров= атці крові, розрахований відповідно до рекомендацій, і може точно не відповідати рівню зменшення функції нирок у всіх пацієнтів з нирковою недостатністю.

** кліренс креатиніну, вирахований на основі площі поверхні тіла або визначений.=

Рекомендується ретельний клінічний нагляд за ефективністю та безпекою застосування.

 

Дорослі та діти ≥ 40 кг маси тіла<= /o:p>

 

Кліренс креатиніну, мл/хв

Приблизний рівень креатиніну у сироватці кров= і, мкмоль/л (мг/дл)

Частота дозування (год)

 50-<= span lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-= fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:RU'>31

150-200

(1,7-2,3)

Вводиться навантажувальна доза 2 г з наступним пості= йним інфузійним введенням від 1 до 3 г кожні 24 години

30-16

200-350

(2,3-4)

Вводиться навантажувальна доза 2 г з наступним пості= йним інфузійним введенням  1 г кожні 24 години

≤ 15

> 350

(4-5,6)

Не досліджували

 

Рекомендова= ні підтримуючі дози цефтазидиму при нирковій недостатності – постійна інфузія<= o:p>

Вибір дози слід проводити з обережністю. Рекомендується ретельний клінічний нагляд за ефективністю та безпекою застосування.

Діти = < 40 кг

Безпека та ефективність застосування цефтазидим= у шляхом постійної врутрішньовенної інфузії дітям, маса тіла яких = < 40 кг,  із порушеною функцією нирок не встановл= ені. Рекомендується ретельний клінічний нагляд за ефективністю та безпекою застосування.

Якщо дітям із порушеною функцією нирок необхідно застосувати препарат шляхом постійної внутрішньовенної інфузії, слід кліренс креатиніну скорегувати відповідно до площі поверхні тіла дитини або маси ті= ла.

Гемодіаліз<= o:p>

Період напіввиведення цефтазидиму із сироватки крові під час гемодіалізу становить від  3 до 5 годин.

Після кожного сеансу гемодіалізу слід вводити підтримуючу дозу цефтазидиму, що рекомендується у таблиці, наведеній нижче.=

Перитонеальний діаліз

Цефтазидим можна застосовувати при перитонеальн= ому діалізі у звичайному режимі та при тривалому амбулаторному перитонеальному діалізі.

Крім внутрішньовенного застосування, цефтазидим можна включати до діалізної рідини (зазвичай від 125 до 250 мг на 2 л діалізного розчину)= .

Для пацієнтів із нирковою недостатністю, яким проводиться тривалий артеріовенозний гемодіаліз або високопоточна гемофільтрація у відділеннях інтенсивної терапії, рекомендована доза станов= ить 1 г на добу у вигляді одноразової дози або за кілька прийомів. Для низькопоточної гемофільтрації<= span style=3D'mso-spacerun:yes'>  слід застосовувати дози, як при порушен= ні функції нирок.

Пацієнтам, яким проводиться веновенозна гемофільтрація та веновенозний гемодіаліз, рекомендації з дозування наведен= і у таблицях.

 =

Рекомендаці= ї з дозування цефтазидиму пацієнтам, яким проводиться тривала веновенозна гемофільтрація

 =

Резидуальна функція нирок (кліренс креатиніну, мл/хв)

Підтримуюча доза (мг)  залежно від швидкості ультрафільтрації (мл/хв)а

5

16,7

33,3

50

0

250

250

500

500

5

250

250

500

500

10

250

500

500

750

15

250

500

500

750

20

500

500

500

750

 =

        аПідтримуючу дозу слід вводити кожні 12 годин.

 =

 =

Рекомендаці= ї з дозування цефтазидиму пацієнтам, яким проводиться тривалий веновенозний гемодіаліз

 =

Резидуальна функція нирок (кліренс креатиніну, мл/хв)

Підтримуюча доза (мг) для діалізату при швидк= ості потоку (мл/хв)а

1 л/год

2 л/год

Швидкість ультрафільтрації (л/год)

Швидкість ультрафільтрації (л/год)

0,5

1

2

0,5

1

2

0

500

500

500

500

500

750

5

500

500

750

500

500

750

10

500

500

750

500

750

1000

15

500

750

750

750

750

1000

20

750

750

1000

750

750

1000

аПідтримуючу дозу слід вводити кожні 12 годин.

 

Введення.

Цефтазидим вводити внутрішньовенно ін’єкційно а= бо інфузійно або шляхом глибокої внутрішньом’язової ін’єкції. Рекомендованими ділянками для внутрішньом’= язового введення є верхній зовнішній квадрант великого сідничного м’яза або латеральна частина стегна.

Розчини цефтазидиму можна вводити безпосередньо= у вену або у систему для внутрішньовенних інфузій, якщо пацієнт отримує рідини парентерально.

Доза залежить від тяжкості захворювання, чутливості, локалізації та типу інфекції, а також від віку та функції нирок пацієнта.

Набута резистентність до антибіотика відрізняється у різних регіонах та може змінюватися з часом, а для окремих штамів може відрізнятися суттєво. Бажано використовувати місцеві (локальні) дані щодо чутливос= ті до антибіотика, особливо при лікуванні тяжких інфекцій.

Інструкція з приготування

Тулізид сумісний з більшістю широковживаних розчинів для внутрішньовенного введення. Однак не слід застосовувати як розчинник натрію бікарбонат для ін’єкцій     (див. «Несумісність»).

Флакони всіх розмірів виробляють під зниженим тиском. По мірі розчинення препарату виділяється діоксид вуглецю і тиск у флаконі підвищується. На невеликі бульбашки діоксиду вуглецю у розчиненому препараті можна не зважати.

Доза, що вводиться

Необхідна кількість розчинника (мл)

Приблизна концентрація (мг/мл)

1 г

Внутрішнь= ом’язово

Внутрішнь= овенний болюс

Внутрішнь= овенна інфузія

3

10

50*<= /o:p>

260<= /o:p>

90

20

 

 

 

 

 

*Примітка. Розчинення слід проводити у два етапи (див. текст).

 

Колір розчину варіює від світло-жовтого до бурштинового  залежно від концентра= ції, розчинника та умов зберігання. При дотриманні рекомендацій дія препарату не залежить від варіацій його забарвлення.

Цефтазидим у концентраціях від 1 мг/мл до 40 мг= /мл сумісний з такими розчинами: 0,9 % розчин натрію хлориду; М/6 розчин натрію лактату; розчин Хартмана; 5 % розчин глюкози; 0,225 % розчин натрію хлориду= та 5 % розчин глюкози; 0,45 % розчин натрію хлориду та 5 % розчин глюкози; 0,9= % розчин натрію хлориду та 5 % розчин глюкози;   0,18 % розчин натрію хлориду та 4 % розчин глюкози; 10 % розчин глюк= ози; 10 % розчин глюкози 40 та 0,9 % розчин натрію хлориду; 10 % розчин глюкози = 40 та 5 % розчин глюкози; 6 % розчин декстрану 70 та 0,9 % розчин натрію хлори= ду; 6 % розчин декстрану 70 та 5 % розчин глюкози.

Цефтазидим у концентраціях від 0,05 мг/мл до 0,= 25 мг/мл сумісний з рідиною для інтраперитонеального діалізу (лактатом).<= /o:p>

Цефтазидим для внутрішньом’язового введення можна розчиняти у 0,5 % або 1 % розчині лідокаїну гідрохлориду.

Ефективність обох препаратів зберігається при змішуванні цефтазидиму у дозі  4 мг= /мл з такими речовинами: гідрокортизон (гідрокортизону натрію фосфат) 1 мг/мл у 0= ,9 % розчині натрію хлориду для ін’єкцій або 0,5 % розчині глюкози; цефуроксим (цефуроксим натрію) 3 мг/мл у 0,9 % розчині натрію хлориду для ін’єкцій; клоксацилін (клоксацилін натрію) 4 мг/мл у 0,9 % розчині натрію хлориду для ін’єкцій; гепарин 10 МО/мл або        50 МО/мл у 0,9 % розчині натрію хлориду для ін’єкцій; калію хлорид 10 мекв/л або         40 мекв/л у 0,9 % розчи= ні натрію хлориду для ін’єкцій.

 =

Приготування розчинів для внутрішньом’язової або внутрішньовенної болюсної ін’єкції

1.&n= bsp;     Вколоти голку шприца через кр= ишку флакона і ввести рекомендований об’єм розчинника.

2.&n= bsp;     Вийняти голку шприца та струс= ити флакон до отримання прозорого розчину.

3.&n= bsp;     Перевернути флакон. При повні= стю введеному поршні шприца вставити голку у флакон. Набрати весь розчин у шпри= ц, при цьому голка весь час повинна бути у розчині. На маленькі бульбашки вуглекислого газу можна не зважати.

Приготування розчинів для внутрішньовенної інфузії (флакони 1 г та 2 г)<= /i>

1.&n= bsp;     Вколоти голку шприца через кр= ишку флакона і ввести 10 мл розчинника.

2.&n= bsp;     Вийняти голку шприца та струс= ити флакон до отримання прозорого розчину.

3.&n= bsp;     Не вставляти голку для повітр= я до повного розчинення препарату. Вставити голку для повітря через кришку у фла= кон для послаблення внутрішнього тиску у флаконі.

4.&n= bsp;     Не виймаючи голку для повітря, довести загальний об’= єм до 50 мл.  Вийняти голку для повітря, стр= усити флакон і налагодити систему для інфузій як зазвичай.

Примітка. Щоб забезпечити стерильність препарату, дуже важливо не вставляти голку для пов= ітря через кришку до розчинення препарату.

Готовий роз= чин можна зберігати протягом 24 годин при температурі нижче 25 °С або протягом 7 днів при температурі до 4 °С.

Діти.<= b> Тулізид мож= на застосовувати дітям з= перших днів життя.

Передозування.

Передозування може призвести до неврологічних ускладнень, таких як енцефалопатія, судоми і кома. Симптоми передозування можуть виникнути у пацієнтів із нирковою недостатністю, якщо не зменшити у = них відповідно дозу (див розділи «Спосіб застосування та дози» та «Особливості застосування»). Концентрацію цефтазидиму у сироватці крові можна зменшити шляхом гемодіалізу або перитонеального діалізу.

 

 

Побічні реакції.

Побічні ефекти були класифіковані за частотою їх виникнення – від  дуже частих до нечастих, а також за орг= анами і системами: дуже часто ³ 1/10; часто ³ 1/100 та < 1/10;  нечасто  = ³ 1/1000 та < 1/100; рідко ³<= /span> 1/10000 та < 1/1000; дуже рідко < 1/10000; частота невідома.=

Інфекції= та інвазії

Нечасто – кандидоз (включаючи вагініт та афтозний стоматит).

З боку кровоносна та лімфатичної систем= и.

Часто – еозинофілія та тромбоцитоз.

Нечасто – лейкопенія, нейтропенія і тромбоцитопенія.

Частота невідома – лімфоцитоз, гемолітична анемія та агранулоцитоз.

З боку імунної системи

Частота невідома – анафілаксія (включаючи бронхоспазм та/або артеріальну гіпотензію= ).

З боку нервової системи

Нечасто – запаморочення, головний біль.

Частота невідома – парестезії.

Повідомл= яли про випадки неврологічних ускладнень, таких як тремор, міоклонія, судоми, енцефалопатія та кома у хворих із нирковою недостатністю, для яких доза цефтазидиму не була відповідно зменшена.

З боку с= удин

Часто – флебіт або тромбофлебіт у місці введення препарату.

З боку шлункового тракту

Часто – діарея.

Нечасто – нудота, блювання, біль у животі та коліт.

Як і при застосуванні інших цефалоспоринів, кол= іт може бути пов’язаний з Clostrid= ium difficile і може проявлятися у вигляді псевдомембранозного коліту (див. розділ «Особливості застосування»).

Частота невідома – порушення смаку.

З боку сечовидільної системи

Дуже рідко – інтерстиціальний нефрит, гостра ниркова недостатність.

З боку гепатобіліарної  систе= ми

Часто – транзиторне підвищення рівня одного або кількох печінкових ферментів (АЛТ, АСТ, ЛДГ, ГГТ, лужна фосфатаза).

Частота невідома – жовтяниця.=

З боку шкіри та підшкірної тканини

’янка.<= /o:p>

Нечасто – свербіж.

Частота невідома – ангіоневротичний набряк, поліморфна еритема, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз.

Загальні та розлади у місці введ= ення

Часто – біль та/або запалення у місці внутрішньом’язо= вої ін’єкції.

Нечасто – гарячка.

Лабораторні показники=

Часто – позитивний тест Кумбса.

Нечасто – як і при застосуванні деяких інших цефалоспоринів, інколи спостерігалося транзиторне підвищення рівня сечовини крові, азоту сечовини крові та/або креатиніну у сироватці крові.=

Позитивна реакція Кумбса спостерігається приблизно у 5 % пацієнтів, що може впливати = на визначення групи крові.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати в захищеному від світла місці  при температурі не вище 25= °С. Зберігат= и в недоступному для дітей місці.

Несумісність.=

Тулізид менш стабільний у розчині нат= рію бікарбонату для ін’єкцій, ніж в інших розчинах для внутрішньовенного введен= ня. Тому натрію бікарбонат не рекомендується як розчинник.

Цефтазидим = та аміноглікозиди не слід змішувати в одній інфузійній системі або шприці.

Спостерігал= ися випадки утворення осаду, коли до розчину цефтазидиму додавали ванкоміцин. Т= ому рекомендується промивати інфузійні системи та внутрішньовенні катетери між використанням цих двох препаратів.

 <= /p>

Упаковка. 1 г порошку у флаконах № 1, поміщених у картонну коробку.

Категорія відпуску. за рецептом.

 <= /p>

Зейсс Фармас’ютікелc Пвт. Лтд./

                     Zeiss Pharmace= uticals Pvt. Ltd.;

         Свісс Парентералз Лтд./

         Swiss Parenterals Ltd.

 =

Дільниця  №72, ЕПІП, фаза - 1, Джармаджри, Бадді, Район-Солан, Хімачал Прадеш, Індія/

 Plot No. 72, EPIP, Phаse - I, Jharmajri, Baddi, Di= stt. Solan, (H.P.), India= .;

Unit II, Plot No. 402, 412-414 Kerala Industrial Estate, GIDC, Near Bavla, Ahmedabad, Gujarat, 382220, India

Туліп Лаб Прайвіт Лімітед, Індія/

Tulip Lab Private Limited, India.

Місцезнаходження заявника. <= /b>4024, А-Вінг, Оберої Гарден Естайт, Чандівалі, Андхері (Іст), Мумбаї-400072/

4024, A-Wing, Oberoi Garden Estate, Chandivali, Andhe= ri (East), Mumbai 400 072.

 

 

------=_NextPart_01D62793.BAD36420 Content-Location: file:///C:/680B9CF6/UA77400101_5EF6.files/header.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"

12=

 

------=_NextPart_01D62793.BAD36420 Content-Location: file:///C:/680B9CF6/UA77400101_5EF6.files/filelist.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml; charset="utf-8" ------=_NextPart_01D62793.BAD36420--